Idarubicin Accord 5 mg/5 ml Injektionslösung
Land: Österreich
Sprache: Deutsch
Quelle: AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)
Gebrauchsinformation
(PIL)
04-01-2024
Fachinformation
(SPC)
29-11-2022
Wirkstoff:
IDARUBICIN HYDROCHLORID
Verfügbar ab:
Accord Healthcare B.V.
ATC-Code:
L01DB06
INN (Internationale Bezeichnung):
IDARUBICINE HYDROCHLORIDE
Verschreibungstyp:
Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
Produktbesonderheiten:
Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Berechtigungsdatum:
2017-03-29
Gebrauchsinformation
1
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
IDARUBICIN ACCORD 5 MG/5 ML INJEKTIONSLÖSUNG
IDARUBICIN ACCORD 10 MG/10 ML INJEKTIONSLÖSUNG
IDARUBICIN ACCORD 20 MG/20 ML INJEKTIONSLÖSUNG
Wirkstoff: Idarubicinhydrochlorid
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER ANWENDUNG DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das medizinische
Fachpersonal.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter. Es
kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt,
Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die
nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1. Was ist Idarubicin Accord und wofür wird es angewendet?
2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Idarubicin Accord beachten?
3. Wie ist Idarubicin Accord anzuwenden?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist Idarubicin Accord aufzubewahren?
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST IDARUBICIN ACCORD UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Idarubicin Accord gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln mit der
Bezeichnung Zytotoxine und
Antimitotika. Diese Arzneimittel lagern sich in die DNA ein und
beeinflussen eine Substanz namens
Topisomerase II, wodurch die Synthese von Nukleinsäure gehemmt wird.
Idarubicin Accord ist ein Arzneimittel, das zur Behandlung der
folgenden Erkrankungen eingesetzt
wird:
Erwachsene
- Akute myelogene Leukämie (AML): Zur Remissionsinduktion bei
unbehandelten Patienten oder zur
Remissionsinduktion bei Patienten mit rezidivierter oder refraktärer
Erkrankung.
- Als Second-Line-Therapie bei Patienten mit rezidivierter akuter
lymphatischer Leukämie (ALL).
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Fachinformation
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Idarubicin Accord 5 mg/5 ml Injektionslösung
Idarubicin Accord 10 mg/10 ml Injektionslösung
Idarubicin Accord 20 mg/20 ml Injektionslösung
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede Durchstechflasche mit 5 ml enthält 5 mg Idarubicinhydrochlorid.
Jede Durchstechflasche mit 10 ml enthält 10 mg
Idarubicinhydrochlorid.
Jede Durchstechflasche mit 20 ml enthält 20 mg
Idarubicinhydrochlorid.
Jeder ml Lösung enthält 1 mg Idarubicinhydrochlorid.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3. DARREICHUNGSFORM
Injektionslösung.
Klare, orangefarbene bis rote Lösung ohne sichtbare Schwebstoffe.
pH: 3 – 4,5
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1 ANWENDUNGSGEBIETE
Zytotoxin und Antimitotikum.
Erwachsene
-
Zur Remissionsinduktion bei unbehandelten Patienten oder zur
Remissionsinduktion bei Patienten
mit rezidivierter oder refraktärer akuter myelogener Leukämie (AML).
-
Als Second-Line-Therapie bei Patienten mit rezidivierter akuter
lymphatischer Leukämie (ALL).
Kinder
-
Als First-Line-Therapie der akuten myelogenen Leukämie (AML) in
Kombination mit Cytarabin
zur Remissionsinduktion.
-
Als Second-Line-Therapie bei Patienten mit rezidivierter akuter
lymphatischer Leukämie (ALL).
Idarubicin Accord kann in Kombinationschemotherapien zusammen mit
anderen zytotoxischen
Wirkstoffen eingesetzt werden (siehe Abschnitt 4.2).
4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
DOSIERUNG
Die Dosierung wird normalerweise auf Basis der Körperoberfläche
berechnet (mg/m
2
). Zur
intravenösen Anwendung.
AKUTE MYELOGENE LEUKÄMIE (AML)
Erwachsene: Bei akuter myelogener Leukämie beträgt die empfohlene
Dosis 12 mg/m
2
i.v. täglich
über 3 Tage in Kombination mit Cytarabin. Ein weiteres
Dosierungsschema, das bei der akuten
myelogenen Leukämie, entweder als Monotherapie oder im Rahmen einer
Kombinationstherapie
verwendet werden kann, ist die Gabe von 8 mg/m
2
i.v. täglich über 5 aufeinander folgende Tage.
Kinder: Der empfohlene Dosisber
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