Idarubicin Accord

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Idarubicin Accord 20 mg/20 ml Injektionslösung
  • Verschreibungstyp:
  • Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Idarubicin Accord 20 mg/20 ml Injektionslösung
    Österreich
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Produktbesonderheiten:
  • Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AGES
  • Zulassungsnummer:
  • 137556
  • Berechtigungsdatum:
  • 29-03-2017
  • Letzte Änderung:
  • 08-03-2018

Packungsbeilage

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Idarubicin Accord 5 mg/5 ml Injektionslösung

Idarubicin Accord 10 mg/10 ml Injektionslösung

Idarubicin Accord 20 mg/20 ml Injektionslösung

Wirkstoff: Idarubicinhydrochlorid

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

- Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

- Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

- Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es

kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

- Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

1. Was ist Idarubicin Accord und wofür wird es angewendet?

2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Idarubicin Accord beachten?

3. Wie ist Idarubicin Accord anzuwenden?

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5. Wie ist Idarubicin Accord aufzubewahren?

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. Was ist Idarubicin Accord und wofür wird es angewendet?

Idarubicin Accord gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln mit der Bezeichnung Zytotoxine und

Antimitotika. Diese Arzneimittel lagern sich in die DNA ein und beeinflussen eine Substanz namens

Topisomerase II, wodurch die Synthese von Nukleinsäure gehemmt wird.

Idarubicin Accord ist ein Arzneimittel, das zur Behandlung der folgenden Erkrankungen eingesetzt

wird:

Erwachsene

- Akute myelogene Leukämie (AML): Zur Remissionsinduktion bei unbehandelten Patienten oder zur

Remissionsinduktion bei Patienten mit rezidivierter oder refraktärer Erkrankung.

- Als Second-Line-Therapie bei Patienten mit rezidivierter akuter lymphatischer Leukämie (ALL).

Kinder

- Akute myelogene Leukämie (AML) in Kombination mit Cytarabin zur Remissionsinduktion bei

unbehandelten Patienten.

- Als Second-Line-Therapie bei Patienten akuter lymphatischer Leukämie (ALL).

Idarubicin Accord kann auch in Kombination mit anderen Krebsmedikamenten eingesetzt werden.

2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Idarubicin Accord beachten?

Idarubicin Accord darf nicht angewendet werden,

- wenn Sie allergisch gegen Idarubicin, einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile

dieses Arzneimittels sind;

- wenn Sie allergisch gegen andere Anthrazykline oder Anthracenedione sind;

- wenn Sie eine stark eingeschränkte Leberfunktion haben;

- wenn Sie eine stark eingeschränkte Nierenfunktion haben;

- wenn Sie Herzprobleme haben;

- wenn Ihr Körper nicht ausreichend rote und weiße Blutkörperchen und Blutplättchen produziert;

wenn Sie schon einmal mit Idarubicin und/oder anderen Anthrazyklinien oder Anthracenedione

behandelt worden sind;

- wenn Sie stillen.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

- Wenn

Herzprobleme

haben.

Herzfunktion

muss

Behandlung

Idarubicin

untersucht und während der Behandlung überwacht werden, um das Risiko schwerer Herzschäden zu

minimieren;

- wenn Sie eine beeinträchtigte Knochenmarkfunktion und verminderte Werte roter und weißer

Blutkörperchen und Blutplättchen haben;

- wenn Sie einen anhaltenden und deutlichen Anstieg abnormer weißer Blutkörperchen im Blut haben.

Es kann sein, dass Sie eine Leukämie entwickeln;

- wenn Sie Magen-Darm-Probleme haben;

- wenn Sie Leberprobleme haben;

- wenn Sie Nierenprobleme haben;

- Dieses Arzneimittel kann zu Erbrechen, Entzündungen der Mundschleimhaut oder Entzündungen der

Schleimhaut im Verdauungstrakt führen;

- es kann sein, dass Reaktionen an der Injektionsstelle auftreten;

- eine während der Injektion auftretende Paravasation kann zu Schmerzen führen, außerdem kann eine

Paravasation schwere Gewebeschädigungen hervorrufen. Bei Auftreten einer Paravasation muss die

Verabreichung des Arzneimittels sofort beendet werden;

- wie bei anderen zytotoxischen Substanzen kann es zu einer Entzündung der Gefäßwand mit Bildung

von Blutgerinnseln kommen;

- wenn Sie in jüngster Zeit geimpft wurden oder beabsichtigen, sich impfen zu lassen;

wenn Sie ein Mann sind, kann Idarubicin zu einer irreversiblen Zeugungsunfähigkeit führen.

Idarubicin

darf

unter

Aufsicht

eines

Arztes

erfolgen,

Erfahrung

zytotoxischer

Chemotherapie hat.

Dieses Produkt kann 1 bis 2 Tage nach Verabreichung eine Rotfärbung des Harns verursachen.

Vor Beginn und während der Behandlung mit Idarubicin Accord werden regelmäßig Kontrollen Ihres

Bluts,

Ihrer

Leber,

Nieren

Ihres

Herzens

vorgenommen.

Kleinkinder

Kinder scheinen

anfälliger

für

eine

Anthrazyklin-bedingte

Herzschädigung

sein.

Daher

langfristig eine

regelmäßige Überwachung der Herzfunktion vorzunehmen.

Anwendung von Idarubicin Accord zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere

Arzneimittel

eingenommen/angewendet

haben

oder

beabsichtigen

andere

Arzneimittel

einzunehmen/anzuwenden.

Idarubicin wird vorwiegend in Kombination mit anderen zytotoxischen Substanzen angewendet,

wobei es zu vermehrten toxischen Wirkungen insbesondere auf Knochenmark, Blut und Magen-Darm-

Trakt kommen kann. Bei Patienten, die gleichzeitig andere Arzneimittel mit toxischer Wirkung auf

das Herz erhalten, kann ein erhöhtes Risiko einer kardialen Toxizität bestehen.

Da Idarubicin hauptsächlich über die Leber verstoffwechselt wird, können durch Begleittherapien

induzierte

Veränderungen

Leberfunktion

Metabolismus,

Pharmakokinetik

therapeutische Wirksamkeit und/oder Toxizität von Idarubicin beeinflussen.

Anthrazykline,

einschließlich

Idarubicin,

dürfen

nicht

gemeinsam

anderen

kardiotoxischen

Substanzen verabreicht werden, es sei denn, die Herzfunktion wird sorgfältig überwacht.

Bei Kombination von oralen Antikoagulanzien und einer Chemotherapie zur Krebsbehandlung wird

eine erhöhte Häufigkeit der INR-Messung (International Normalised Ratio) empfohlen.

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen,

schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.

Männer, die mit Idarubicin behandelt werden, müssen bis zu 3 Monate nach der Behandlung effektive

Maßnahmen zur Empfängnisverhütung anwenden.

Es liegen keine adäquaten und kontrollierten Studien mit schwangeren Frauen vor. Idarubicin darf in

der Schwangerschaft nur angewendet werden, wenn der potenzielle Nutzen der Behandlung das

potenzielle Risiko für den Fetus rechtfertigt.

Stillzeit

Es ist nicht bekannt, ob Idarubicin in die Muttermilch übergeht. Da dies bei vielen Arzneimitteln der

Fall ist, müssen Frauen vor Beginn der Behandlung abstillen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es wurden keine systematischen Untersuchungen zu den Auswirkungen von Idarubicin auf die

Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen durchgeführt.

Achtung: Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit und Verkehrstüchtigkeit

beeinträchtigen

Doping

Die Anwendung dieses Arzneimittels kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen.

3. Wie ist Idarubicin Accord anzuwenden?

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker an.

Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Die Dosierung wird auf Grundlage der Körperoberfläche berechnet (mg/m

). Die Verabreichung

erfolgt normalerweise intravenös.

Akute myelogene Leukämie

Erwachsene: Bei der akuten myelogenen Leukämie beträgt die empfohlene Dosis 12 mg/m

i.v. täglich

über 3 Tage in Kombination mit Cytarabin. Ein weiteres Dosierungsschema,

das bei der akuten

myelogenen Leukämie, entweder als Monotherapie oder im Rahmen einer Kombinationstherapie

verwendet werden kann, ist die Gabe von 8 mg/m

i.v. täglich über 5 aufeinander folgende Tage.

Kinder: Der empfohlene Dosisbereich beträgt 10 – 12 mg/m

i.v. täglich über 3 Tage in Kombination

mit Cytarabin.

Akute lymphatische Leukämie

Erwachsene:

Anwendung

Monotherapie

beträgt

empfohlene

Dosis

akuten

lymphatischen Leukämie 12 mg/m

i.v. täglich über 3 Tage.

Kinder: Die empfohlene Dosis als Monotherapie beträgt bei der akuten lymphatischen Leukämie

10 mg/m

i.v. täglich über 3 Tage.

Diese Dosierungsschemata müssen den Blutstatus des Patienten und bei Anwendung in Kombination

die Dosierungen der anderen zytotoxischen Arzneimittel berücksichtigen.

Wenn Sie eine größere Menge Idarubicin Accord erhalten haben, als Sie sollten

Sehr hohe Einzeldosen von Idarubicin können eine akute Toxizität am Herzmuskel innerhalb der

ersten 24 Stunden verursachen und ein bis zwei Wochen lang die Produktion von Blutzellen im

Knochenmark stark beeinträchtigen.

Das Auftreten einer spät auftretenden Herzinsuffizienz wurde mit Anthrazyklinen bis einige Monate

nach Überdosierung beobachtet.

Wenn Sie die Anwendung von Idarubicin Accord vergessen haben

Wenden Sie nicht die doppelte Menge an, wenn die vorherige Anwendung vergessen wurde.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt

oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Die folgenden Nebenwirkungen können auftreten:

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen):

- Infektionen;

niedrige

Anzahl

roter

Blutzellen,

weißer

Blutzellen

Blutplättchen;

stark

verminderter

Appetit

oder

Appetitverlust;

Übelkeit,

Erbrechen,

Durchfall,

Bauchschmerzen,

brennendes Gefühl, Entzündungen der Mundschleimhaut; Haarausfall; rötliche Verfärbung des Urins

1-2 Tage nach Anwendung des Arzneimittels; Fieber, Kopfschmerzen und Schüttelfrost.

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

- Beschleunigter

oder

verlangsamter

Herzschlag,

unregelmäßiger

beschleunigter

Herzschlag,

Störungen

Herzfunktion;

Venenentzündungen,

Venenentzündungen

Zusammenhang

Thrombose, Blutungen; Blutungen des Magen-Darm-Trakts, Bauchschmerzen; erhöhte Leberenzym-

und Bilirubinwerte; Hautausschlag, Juckreiz, Überempfindlichkeit bestrahlter Haut.

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):

- Allgemeine Infektionen; sekundäre Leukämie; hoher Harnsäurespiegel im Blut; Unregelmäßigkeiten

im EKG; Schock; Entzündung der Speiseröhre, Entzündung des Dickdarms, Hyperpigmentierung

von Haut und Nägeln, Cellulitis, Gewebenekrose.

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)

- Hirnblutung.

Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen):

- Schwere allergische Reaktion; Entzündung des Herzmuskels und andere Störungen, Verschluss eine

Blutgefäßes, Hautrötung, Magengeschwür, Hautrötungen insbesondere an den Extremitäten.

Fälle von Panzytopenie, Tumorlyse-Syndrom und lokale Reaktionen wurden ebenfalls berichtet.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder das medizinische

Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben

sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen,

Traisengasse 5,

1200 WIEN,

ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207,

Website: http://www.basg.gv.at/

anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen

über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. Wie ist Idarubicin Accord aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett und dem Umkarton nach „Verwendbar bis“

angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag

des angegebenen Monats.

Im Kühlschrank (2 °C – 8 °C) lagern. In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor

Licht zu schützen.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie

das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der

Umwelt bei.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Idarubicin Accord enthält:

Der Wirkstoff ist Idarubicinhydrochlorid.

1 ml Lösung enthält 1 mg Idarubicinhydrochlorid

Jede Durchstechflasche mit 5 ml enthält 5 mg Idarubicinhydrochlorid.

Jede Durchstechflasche mit 10 ml enthält 10 mg Idarubicinhydrochlorid.

Jede Durchstechflasche mit 20 ml enthält 20 mg Idarubicinhydrochlorid.

sonstigen

Bestandteile

sind

Glycerol,

Salzsäure

(Konzentrat),

Natriumhydroxid

(zur

Einstellung des pH-Wertes), Wasser für Injektionszwecke.

Wie Idarubicin Accord aussieht und Inhalt der Packung

Injektionslösung

Klare, orangefarbene bis rote Lösung ohne sichtbare Schwebstoffe.

Jede Durchstechflasche aus Klarglas (Typ I) enthält 5 mg, 10 mg oder 20 mg gebrauchsfertige

Idarubicinhydrochlorid-Injektionslösung.

Durchstechflaschen mit 5 ml, 10 ml oder 20 ml Lösung in Faltschachteln mit je 1 Durchstechflasche.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller:

Pharmazeutischer Unternehmer:

Accord Healthcare Limited

Sage House

319 Pinner Road

North Harrow

Middlesex, HA1 4HF

Vereinigtes Königreich

Hersteller:

Accord Healthcare Limited

Sage House

319 Pinner Road

North Harrow

Middlesex, HA1 4HF

Vereinigtes Königreich

Z.Nr.: - 5 mg:

Z.Nr.: - 10 mg:

Z.Nr.: - 20 mg:

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR)

unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Land

Phantasiebezeichnung

Portugal

Idarrubicina Accord

Österreich

Idarubicin Accord 5mg/5ml, 10mg/10ml, 20mg/20ml Injektionslösung

Belgien

Idarubicin Accord 5mg/5ml, 10mg/10ml, 20mg/20ml Oplossing voor injectie/

Solution injectable/Injektionslösung

Zypern

Idarubicin Accord 5mg/5ml, 10mg/10ml, 20mg/20ml, solution for injection

Tschechische

Republik

Idarubicin Accord 5mg/5ml, 10mg/10ml, 20mg/20ml injekční roztok

Deutschland

Idarubicin Accord 5mg/5ml, 10mg/10ml, 20mg/20ml Injektionslösung

Dänemark

Idarubicinhydrochlorid “Accord”

Estland

Idarubicin Accord

Spanien

IDARUBICINA ACCORD 5mg/5ml, 10mg/10ml, 20mg/20ml solución inyectable

Finnland

Idarubicin Accord 5mg/5ml, 10mg/10ml, 20mg/20ml injektioneste, liuos

Frankreich

IDARUBICINE ACCORD 5mg/5ml, 10mg/10ml, 20mg/20ml, solution pour

perfusion

Italien

Idarubicina Accord

Malta

Idarubicin 5mg/5ml, 10mg/10ml, 20mg/20ml solution for injection

Niederlande

Idarubicin Accord 5mg/5ml, 10mg/10ml, 20mg/20ml, oplossing voor injectie

Norwegen

Idarubicin Accord

Polen

Idarubicin Accord

Rumänien

Idarubicina Accord 5mg/5ml, 10mg/10ml, 20mg/20ml soluție injectabilă

Slowenien

Idarubicin Accord 5mg/5ml, 10mg/10ml, 20mg/20ml raztopina za injiciranje

Schweden

Idarubicin Accord 5mg/5ml, 10mg/10ml, 20mg/20ml, injektionsvätska, lösning

Vereinigtes

Königreich

Idarubicin 5mg/5ml, 10mg/10ml, 20mg/20ml solution for injection

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im November 2016.

DIE FOLGENDEN INFORMATIONEN SIND FÜR ÄRZTE BZW. MEDIZINISCHES

FACHPERSONAL BESTIMMT:

Dieses Arzneimittel ist zur intravenösen Anwendung bestimmt.

Inkompatibilitäten

Ein längerer Kontakt mit alkalischen Lösungen muss vermieden werden, da sonst ein rascher Zerfall

erfolgt. Idarubicinhydrochlorid darf nicht mit Heparin gemischt werden, weil sich ein Präzipitat bilden

kann. Eine Mischung mit anderen Arzneimitteln ist nicht zu empfehlen. Idarubicin Accord ist für den

Einmalgebrauch bestimmt. Etwaige verbleibende Arzneimittelreste sind zu entsorgen.

Die gebrauchsfertige Lösung darf nur intravenös über den Schlauch einer gut laufenden intravenösen

Perfusion mit Natriumchlorid 0,9 % über einen Zeitraum von 5 bis 10 Minuten verabreicht werden.

Diese Technik minimiert das Risiko einer Thrombose oder perivenösen Paravasation, die zu schwerer

Cellulitis und Nekrosen führen kann. Durch Injektion in kleine Venen oder wiederholte Injektionen in

die gleiche Vene kann eine venöse Sklerose entstehen.

Aufgrund der Toxizität der Substanz werden folgende Schutzvorkehrungen empfohlen:

Dieses

Produkt

darf

Personal

gehandhabt

werden,

sicheren

Umgang

zytotoxischen Substanzen geschult ist.

Schwangeres Personal ist vom Umgang mit Zytostatika auszuschließen.

Personal

muss

beim

Umgang

Idarubicin

Schutzkleidung

(Eingwegschutzbrille,

Labormantel, Handschuhe und Gesichtsmaske) tragen.

Es ist ein Zubereitungsbereich einzurichten (vorzugsweise unter einem Abzug mit vertikaler

Laminarströmung.

Die Arbeitsfläche ist mit flüssigkeitsdichter saugfähiger Folie zu bedecken.

Alle Gegenstände, die für die Zubereitung, Verabreichung oder Reinigung verwendet werden,

einschließlich Handschuhe, sind in Hochrisiko-Abfallbehältern der Hochtemperaturverbrennung

zuzuführen.

Durch

Verschütten

oder

Auslaufen

kontaminiertes

Material

einer

verdünnten

Natriumhypochlorit-Lösung (mit 1% Chlor) zu behandeln und anschließend mit Wasser zu spülen.

Alle für die Reinigung verwendeten Materialien sind anschließend wie vorstehend beschrieben zu

behandeln.

Bei versehentlichem Kontakt mit Haut oder Augen sind die betroffenen Stellen unverzüglich ausgiebig

mit Wasser, Seife und Wasser oder Natriumbikarbonat-Lösung zu spülen und ein Arzt aufzusuchen.

Nicht verwendete Lösung ist zu verwerfen.