Ida NC 1 mg/ml
Land: Deutschland
Sprache: Deutsch
Quelle: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)
Gebrauchsinformation
(PIL)
23-04-2015
Fachinformation
(SPC)
23-04-2015
Wirkstoff:
Idarubicinhydrochlorid
Verfügbar ab:
H e x a l Aktiengesellschaft (3079284)
INN (Internationale Bezeichnung):
idarubicin hydrochloride
Darreichungsform:
Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Zusammensetzung:
Teil 1 - Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung; Idarubicinhydrochlorid (25766) 1 Milligramm
Verabreichungsweg:
intravenöse Anwendung
Berechtigungsstatus:
erloschen
Berechtigungsdatum:
2012-09-12
Gebrauchsinformation
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
IDA NC 1 MG/ML KONZENTRAT ZUR HERSTELLUNG EINER INFUSIONSLÖSUNG
Wirkstoff: Idarubicinhydrochlorid
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR BEI
IHNEN MIT DER
ANWENDUNG DIESES ARZNEIMITTELS BEGONNEN WIRD, DENN SIE ENTHÄLT
WICHTIGE
INFORMATIONEN.
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Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
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Beschwerden
haben wie Sie.
Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich
beeinträchtigt oder Sie
Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation
angegeben sind,
informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1. Was ist Ida NC und wofür wird es angewendet?
2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Ida NC beachten?
3. Wie ist Ida NC anzuwenden?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist Ida NC aufzubewahren?
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST IDA NC UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Ida NC enthält einen Wirkstoff, der Idarubicin genannt wird und zu
einer Gruppe von
Arzneimitteln, die Anthracycline genannt werden, gehört. Ida NC
greift in Vorgänge wie
Wachstum und Zunahme der Anzahl von Zellen im Körper ein und wird zur
Behandlung von
Krebs angewendet (Chemotherapie).
Ida NC wird bei Erwachsenen zur Behandlung einer bestimmten Form von
Leukämie
(Krebserkrankung der weißen Blutzellen) in Kombination mit anderen
zytotoxischen Wirkstoffen
(z. B. Cytarabin) eingesetzt.
Ida NC, in Kombination mit Cytarabin, ist zur First-line
Remissionsinduktionsbehandlung von
nicht vorbehandelten Kindern mit Blutkrebs, genannt akute myeloische
Leukämie (AML),
angezeigt.
2.
WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON IDA NC BEACHTEN?
IDA NC DARF NICHT VERABREICHT WERDEN
wenn
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Fachinformation
FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Ida NC 1 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 ml Lösung enthält 1 mg Idarubicinhydrochlorid.
5 mg Idarubicinhydrochlorid in einer 5 ml Durchstechflasche.
10 mg Idarubicinhydrochlorid in einer 10 ml Durchstechflasche.
20 mg Idarubicinhydrochlorid in einer 20 ml Durchstechflasche.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Klare, rote bis orangefarbene Lösung
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Akute myeloische Leukämie (AML) = akute nicht-lymphatische Leukämie
(ANLL)
Ida NC ist in Kombination mit anderen zytotoxischen Wirkstoffen (z. B.
Cytarabin) zur
Remissionsinduktion bei unvorbehandelten Patienten mit akuter
myeloischer Leukämie
(AML, ANLL) im Erwachsenenalter angezeigt.
Idarubicin, in Kombination mit Cytarabin, ist zur First-line
Remissionsinduktionsbehandlung von nicht vorbehandelten Kindern mit
akuter
myeloischer Leukämie (AML) angezeigt.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Ausschließlich zur intravenösen Anwendung.
Nicht zur intrathekalen Anwendung bestimmt.
Die Dosierung wird auf Basis der Körperoberfläche berechnet.
DOSIERUNG
Akute myeloische Leukämie (AML)
_ERWACHSENE _
in Kombinationstherapie (z. B. mit Cytarabin)
12 mg/m²/Tag i.v. täglich über 3 Tage
oder
8 mg/m²/Tag i.v. täglich über 5 Tage
Eine maximale Gesamtdosis von 120 mg/m² Körperoberfläche sollte
nicht überschritten
werden.
Die Verabreichung des 2. Zyklus sollte bei Patienten, welche eine
schwere Mukositis
entwickeln, bis zur Erholung von dieser Toxizität aufgeschoben
werden. Es wird eine
Dosisreduktion von 25 % empfohlen.
Diese Dosierungsschemata sollten jedoch den hämatologischen Status
des Patienten und,
bei Anwendung in Kombination, die Dosierungen der anderen
zytotoxischen Arzneimittel
berücksichtigen.
_KINDER UND JUGENDLICHE _
Kombinationstherapie:
Der für Kinder mit AML empfohlene
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