Ibuprofen G.L.

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Ibuprofen G.L. 600 mg - Filmtabletten
  • Einheiten im Paket:
  • 30 Stück, Laufzeit: 60 Monate,50 Stück, Laufzeit: 60 Monate
  • Verschreibungstyp:
  • Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Ibuprofen G.L. 600 mg - Filmtabletten
    Österreich
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiebereich:
  • Ibuprofen
  • Produktbesonderheiten:
  • Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AGES
  • Zulassungsnummer:
  • 1-19425
  • Berechtigungsdatum:
  • 29-08-1991
  • Letzte Änderung:
  • 10-08-2017

Öffentlichen Beurteilungsberichts

Für diese Arzneispezialität steht kein NPAR zur Verfügung. Alle relevanten

Änderungen seit 01.07.2011 finden sich in der Life – Cycle Tabelle.

Relevante Änderungen

Art der

Änderung

Genehmigungs-

Datum

Fachinformation

Gebrauchsinformation

Kennzeichnung

betroffen

Zusammenfassung der

Änderung bzw.

wissenschaftliche

Information

Übertragung

12.11.2012

FI GI KE

Übertragung auf: G.L. Pharma

GmbH, 8502 Lannach

Bezeichnung

12.11.2012

FI GI KE

Änderung der Bezeichnung

auf: Ibuprofen G.L. 600 mg-

Filmtabletten

Packungsbeilage

Gebrauchsinformation: Information für Patienten

Ibuprofen G.L. 600 mg-Filmtabletten

Wirkstoff: Ibuprofen

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme

dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals

lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte

weiter.

kann

anderen

Menschen

schaden,

auch

wenn

diese

gleichen

Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Ibuprofen G.L. und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Ibuprofen G.L. beachten?

Wie ist Ibuprofen G.L. einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Ibuprofen G.L. aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Ibuprofen G.L. und wofür wird es angewendet?

Ibuprofen,

wirksame

Bestandteil

Ibuprofen

G.L.,

eine

Substanz

schmerzstillender und entzündungshemmender Wirkung und wird daher bei rheumatischen

Erkrankungen zur Linderung der Beschwerden eingesetzt.

Ibuprofen G.L. wird angewendet bei leichten bis mäßig starken Schmerzzuständen, wie z.B.

bei:

schmerzhaften

Entzündungs-

Schwellungszuständen

rheumatischen

Erkrankungen

Gelenken,

einschließlich

Wirbelsäule

(wie

z.B.

chronische

Polyarthritis, Morbus Bechterew);

Reizzuständen bei Gelenksabnützungen (Arthrosen)

Weichteilrheumatismus

Schmerzen, schmerzhaften Schwellungen und Entzündungen

2.

Was sollten Sie vor der Einnahme von Ibuprofen G.L. beachten?

Ibuprofen G.L. darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie allergisch gegen Ibuprofen oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen

Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Überempfindlichkeit

gegen

bestimmte

andere

Schmerz-

oder

Rheumamittel

(sogenannte nicht-steroidale Antirheumatika = NSAR) oder Acetylsalicylsäure (wenn bei

Ihnen

nach

deren

Anwendung

schon

einmal

Atemnot,

Asthma,

Schnupfen

oder

Hautreaktionen auftraten).

Erkrankungen

Blutes

bzw.

blutbildenden

Systems

(z.B.

Blutbildungsstörungen, erhöhte Blutungsneigung).

bestehenden

oder

Vergangenheit

wiederholt

aufgetretenen

Magen-Darm-

Geschwüren

oder

Blutungen

(mindestens

zweimaliges

Auftreten

nachgewiesener

Geschwüre oder Blutungen).

wenn bei Ihnen schon einmal nach der Einnahme von Schmerz- oder Rheumamitteln

(NSAR) Blutungen im Magen-Darm-Trakt aufgetreten sind, eventuell auch mit einem

Durchbruch.

bei Gehirnblutungen und sonstigen akuten Blutungen.

bei schweren Leberfunktionsstörungen.

bei schweren Nierenfunktionsstörungen.

bei schwerer Herzmuskelschwäche.

während der letzten drei Monate der Schwangerschaft.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Ibuprofen G.L. einnehmen.

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Ibuprofen G.L. ist erforderlich

bei Bluthochdruck – auch in der Vorgeschichte (es kann zu Wassereinlagerung und

dadurch Blutdruckerhöhung kommen).

bei Herzerkrankungen – auch in der Vorgeschichte (mit oder ohne eingeschränkter

Herzfunktion; es kann durch Wassereinlagerung zur Verschlechterung kommen).

bei Personen, die an Asthma oder anderen chronischen Atemwegserkrankungen leiden

oder litten, da es zu Atemnot durch Verengung der Atemwege kommen kann.

bei Personen, die an allergischem Asthma, Heuschnupfen oder anderen Allergien leiden

oder litten – da in diesem Fall die Wahrscheinlichkeit von allergischen Reaktionen erhöht

ist; in diesen Fällen soll Ibuprofen nicht angewendet werden.

entzündlichen

Darmerkrankungen

(Colitis

ulcerosa,

Morbus

Crohn)

diese

Erkrankungen können durch die Anwendung von NSAR verschlimmert werden.

bei eingeschränkter Leberfunktion und eingeschränkter Nierenfunktion (fragen Sie Ihren

Arzt um Rat).

bei erhöhter Blutungsneigung (diese kann verstärkt werden).

bei bestimmten Erkrankungen des Immunsystems (sogenannte Autoimmunerkrankungen,

z.B. systemischem Lupus erythematodes) – es wurden Gehirnhautentzündungen und

Nierenfunktionsstörungen beschrieben.

Auftreten

Seh-

Hörstörungen

Arzneimittel

darf

nicht

weiter

eingenommen werden.

Eine

gleichzeitige

Anwendung

Ibuprofen

G.L.

anderen

nicht-steroidalen

Entzündungshemmern

(NSAR),

einschließlich

genannten

COX-2-Hemmern

(Cyclooxigenase-2-Hemmern), sollte vermieden werden.

Nebenwirkungen können reduziert werden, indem die niedrigste wirksame Dosis über den

kürzesten, für die Symptomkontrolle erforderlichen Zeitraum angewendet wird.

Bestimmte Nebenwirkungen erfordern, dass Sie das Arzneimittel absetzen und unverzüglich

ärztlichen Rat suchen – siehe Abschnitt 4. „Welche Nebenwirkungen sind möglich?“.

Ältere Patienten (über 65 Jahre):

Bei älteren Patienten treten häufiger Nebenwirkungen nach Anwendung von NSAR auf,

insbesondere Blutungen und Durchbrüche im Magen- und Darmbereich, die unter Umständen

lebensbedrohlich sein können. Daher ist bei älteren Patienten eine besonders sorgfältige

ärztliche Überwachung erforderlich.

Magen-Darm-Trakt:

Blutungen des Magen-Darm-Traktes, Geschwüre und Perforationen, auch mit tödlichem

Ausgang, wurden während der Behandlung mit allen NSAR berichtet. Sie traten mit oder ohne

vorherige

Anzeichen

bzw.

schwerwiegende

Ereignisse

Magen-Darm-Trakt

Vorgeschichte zu jedem Zeitpunkt der Behandlung auf.

Das Risiko für das Auftreten von Magen-Darm-Blutungen, Geschwüren und Durchbrüchen ist

höher mit steigender NSAR-Dosis, bei Patienten mit Geschwüren in der Vorgeschichte,

insbesondere mit den Komplikationen Blutung oder Durchbruch, und bei älteren Patienten.

Diese Patienten sollten die Behandlung mit der niedrigsten verfügbaren Dosis beginnen.

Für diese Patienten sowie für Patienten, die eine begleitende Behandlung mit niedrig dosierter

Acetylsalicylsäure

(ASS)

oder

anderen

Arzneimitteln,

Risiko

für

Magen-Darm-

Erkrankungen

erhöhen

können,

benötigen,

sollte

eine

Kombinationsbehandlung

Magenschleimhaut-schützenden

Arzneimitteln

(z.B.

Misoprostol

oder

Protonenpumpenhemmer) in Betracht gezogen werden.

Wenn

eine

Vorgeschichte

Nebenwirkungen

Magen-Darm-Trakt

aufweisen,

insbesondere in höherem Alter, sollten Sie jegliche ungewöhnlichen Anzeichen im Bauchraum

(vor allem Magen-Darm-Blutungen), insbesondere am Anfang der Behandlung, melden.

Vorsicht

angeraten,

wenn

gleichzeitig

Arzneimittel

erhalten,

Risiko

für

Geschwüre

oder

Blutungen

erhöhen

können,

z.B.

Kortikosteroide

(„Kortison“),

blutgerinnungshemmende

Arzneimittel

Warfarin,

selektive

Serotonin-

Wiederaufnahmehemmer,

unter

anderem

Behandlung

depressiven

Verstimmungen

eingesetzt

werden,

oder

Thrombozytenaggregationshemmer

Acetylsalicylsäure.

Wenn es bei Ihnen während der Behandlung mit Ibuprofen G.L. zu Magen-Darm-Blutungen

oder Geschwüren kommt, ist die Behandlung sofort abzusetzen.

Wenn während der Behandlung mit Ibuprofen G.L. Zeichen einer Infektion (z.B. Rötung,

Schwellung, Überwärmung, Schmerz, Fieber) neu auftreten oder sich verschlimmern oder

sich trotz der Schmerzlinderung Ihr Allgemeinbefinden nicht bessert, wenden Sie sich an

einen Arzt. Es ist möglich, dass Sie eine zusätzliche Behandlung benötigen.

Herz-Kreislauf-System:

Entzündungshemmende Mittel/Schmerzmittel wie Ibuprofen können mit einem geringfügig

erhöhten

Risiko

für

einen

Herzanfall

oder

Schlaganfall

einhergehen,

insbesondere

Anwendung

hohen

Dosen.

Überschreiten

nicht

empfohlene

Dosis

oder

Behandlungsdauer.

Sie sollten Ihre Behandlung vor der Einnahme von Ibuprofen G.L. mit Ihrem Arzt oder

Apotheker besprechen, wenn Sie

eine

Herzerkrankung,

einschließlich

Herzschwäche

(Herzinsuffizienz)

Angina

(Brustschmerzen), haben oder einen Herzinfarkt, eine Bypass-Operation, eine periphere

arterielle

Verschlusskrankheit

(Durchblutungsstörungen

Beinen

oder

Füßen

aufgrund verengter oder verschlossener Arterien) oder jegliche Art von Schlaganfall

(einschließlich eines Mini-Schlaganfalls oder einer transitorischen ischämischen Attacke,

„TIA“) hatten.

Bluthochdruck, Diabetes oder hohe Cholesterinwerte haben oder Herzerkrankungen oder

Schlaganfälle in Ihrer Familiengeschichte vorkommen oder wenn Sie Raucher sind.

Haut:

Ausnahmefällen

kann

einem

Auftreten

schweren

Hautinfektionen

Weichteilkomplikationen während einer Varizelleninfektion („Windpocken“) kommen (siehe

Abschnitt 4. „Welche Nebenwirkungen sind möglich?“). Bis jetzt konnte die Beteiligung von

NSAR an einer Verschlimmerung dieser Infektionen nicht ausgeschlossen werden. Es ist

daher empfehlenswert, die Einnahme von Ibuprofen G.L. bei Vorliegen einer Varizellen-

Infektion zu vermeiden.

Kontrolluntersuchungen:

Die vom Arzt angeordneten Kontrollen des Blutbildes, der Blutgerinnung sowie der Leber- und

Nierenfunktion, augenärztliche Kontrollen sowie weitere empfohlene Kontrolluntersuchungen

sind unbedingt einzuhalten.

Allgemeine Hinweise (mögliche Folgen bei nicht bestimmungsgemäßer Anwendung von

Schmerzmitteln aus der Gruppe der NSAR):

Schmerzmittelkopfschmerz

längerem

nicht

bestimmungsgemäßem

Gebrauch

Schmerzmitteln

können

Kopfschmerzen auftreten, die nicht durch erhöhte Dosen des Arzneimittels behandelt werden

dürfen.

Nierenschäden durch Schmerzmittel

Die gewohnheitsmäßige Einnahme von Schmerzmitteln kann – insbesondere bei Kombination

mehrerer schmerzstillender Wirkstoffe – zur dauerhaften Nierenschädigung mit dem Risiko

eines Nierenversagens führen.

Falls Sie meinen, dass Sie davon betroffen sein könnten, fragen Sie bitte Ihren Arzt um Rat.

Kinder und Jugendliche

Ibuprofen G.L. darf von Kindern und Jugendlichen unter 15 Jahren nicht eingenommen

werden, da diese Dosisstärke aufgrund des Wirkstoffgehalts nicht geeignet ist.

Einnahme von Ibuprofen G.L. zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren

Ihren

Arzt

oder

Apotheker,

wenn

andere

Arzneimittel

einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder

beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Ibuprofen G.L. kann andere Arzneimittel beeinträchtigen oder von diesen beeinträchtigt

werden. Zum Beispiel:

Arzneimittel, die gerinnungshemmend wirken (d.h. das Blut verdünnen/die Blutgerinnung

verhindern, z.B. Acetylsalicylsäure, Warfarin, Ticlopidin).

Arzneimittel, die hohen Blutdruck senken (ACE-Hemmer wie z.B. Captopril, Betablocker

z.B.

Atenolol-haltige

Arzneimittel,

Angiotensin-II-Rezeptorantagonisten

z.B.

Losartan).

Einige

andere

Arzneimittel

können

Behandlung

Ibuprofen

G.L.

ebenfalls

beeinträchtigen oder durch eine solche beeinträchtigt werden. Sie sollten daher vor der

Einnahme von Ibuprofen G.L. zusammen mit anderen Arzneimitteln immer den Rat Ihres

Arztes oder Apothekers einholen.

Hier folgt eine zusammengefasste Information zu jenen Arzneimitteln, von welchen bekannt

ist, dass ihre Wirkung durch Ibuprofen (dem Wirkstoff in Ibuprofen G.L.) beeinflusst werden

kann:

Bei Kombination mit:

Mögliche Reaktion/Empfehlung:

Andere kortisonfreie Schmerz- und

Rheumamittel (nicht-steroidale

Antirheumatika = NSAR)

Verstärkung der Nebenwirkungen (insbesondere im Magen-

Darm-Trakt und Wirkungen auf Herz-Kreislauf)

Acetylsalicylsäure

Erhöhung des Risikos von Geschwüren und Blutungen im

Magen-Darm-Trakt

Kortison (Glukokortikoide)

Erhöhung des Risikos von Geschwüren und Blutungen im

Magen-Darm-Trakt und eventuell Wasserspeicherung

(Ödembildung)

Blutverdünnungsmittel und

Arzneimittel gegen Blutgerinnsel

Erhöhung des Risikos von Blutungen im Magen-Darm-Trakt

Bestimmte Arzneimittel gegen

Depressionen (SSRI)

Erhöhung des Risikos von Blutungen im Magen-Darm-Trakt

Bestimmtes Arzneimittel gegen

Depressionen (Lithium)

Verstärkung von (Neben)Wirkungen ist möglich; Kontrolle des

Lithiumspiegels und gegebenenfalls Dosisanpassung werden

empfohlen

Arzneimittel gegen erhöhten

Blutdruck

Abschwächung der Wirkung und Nierenschädigung möglich

(auf ausreichende Flüssigkeitszufuhr achten, Blutdruck

kontrollieren)

Bestimmte Arzneimittel gegen

Herzschwäche (Digitalis, Digoxin)

Verstärkung von (Neben)Wirkungen ist möglich; Kontrolle des

Digitalisspiegels und gegebenenfalls Dosisanpassung werden

empfohlen

Bestimmtes Arzneimittel gegen

Epilepsie (Phenytoin)

Verstärkung von (Neben)Wirkungen ist möglich; Kontrolle des

Phenytoinspiegels und gegebenenfalls Dosisanpassung

werden empfohlen

Entwässerungsmittel

Abschwächung der Wirkung und Nierenschädigung möglich

(auf ausreichende Flüssigkeitszufuhr achten, Blutdruck

kontrollieren)

kaliumsparende

Entwässerungsmittel

zusätzlich (siehe Zeile oben) Erhöhung des Kaliumspiegels

möglich

Arzneimittel gegen erhöhten

Blutzucker (Diabetes mellitus)

Blutzuckerschwankungen möglich

(vermehrte Blutzuckerkontrollen empfohlen)

Bestimmte Arzneimittel gegen

Gicht (Probenecid, Sulfinpyrazon)

Verminderung der Wirkung möglich

Bestimmtes Arzneimittel zur

Abschwächung von

Immunreaktionen und Rheuma

(Methotrexat)

NSAR wie Ibuprofen kombiniert mit Methotrexat können zu

einem Anstieg der Blutspiegel von Methotrexat führen und in

der Folge dessen Nebenwirkungen verstärken

Bestimmtes Mittel gegen Retroviren

(Zidovudin)

erhöhtes Risiko für Gelenk- und Blutergüsse bei HIV-positiven

Blutern

Bei Kombination mit:

Mögliche Reaktion/Empfehlung:

Bestimmte Arzneimittel zur

Behandlung bösartiger Tumore

(Methotrexat, Cyclophosphamid,

Vincaalkaloide)

Gabe von bestimmten Schmerzmitteln vor, während oder

nach der Behandlung mit diesen Arzneimitteln kann die

Nebenwirkungen dieser Substanzen verstärken

Bestimmtes Arzneimittel nach

Organtransplantationen

(Tacrolimus)

Verstärktes Risiko einer Nierenschädigung

Bestimmtes Arzneimittel zur

Abschwächung von

Immunreaktionen (Ciclosporin)

Verstärkung des Risikos für Magen-/Darmschäden,

Schädigung der Nieren bzw. der Leber

Einnahme von Ibuprofen G.L. zusammen mit Alkohol

Die gleichzeitige Einnahme von Alkohol und Ibuprofen G.L. kann die Nebenwirkungen seitens

des Verdauungstraktes verstärken und soll daher vermieden werden.

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder

beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren

Arzt um Rat.

Schwangerschaft:

In den ersten sechs Schwangerschaftsmonaten sollte das Arzneimittel aus Gründen der

Arzneimittelsicherheit nur auf ausdrückliche Anordnung durch den Arzt eingenommen werden.

Die Dosis ist so niedrig und die Behandlungsdauer so kurz wie möglich zu halten.

In

den

letzten

drei

Monaten

der

Schwangerschaft

darf

Ibuprofen

G.L.

nicht

eingenommen werden.

Stillzeit:

Wirkstoff

Ibuprofen

seine

Abbauprodukte

gehen

geringen

Mengen

Muttermilch über. Da nachteilige Folgen für den Säugling bisher nicht bekannt geworden sind,

ist bei kurzzeitiger Anwendung der empfohlenen Dosierung eine Unterbrechung des Stillens in

der Regel nicht erforderlich.

Falls Ihnen allerdings eine langfristige Anwendung höherer Dosen verordnet wurde, sollte

während der Behandlung nicht gestillt werden.

Fortpflanzungsfähigkeit:

Wie andere Arzneimittel, die die Prostaglandinsynthese hemmen, kann Ibuprofen G.L. es

Ihnen erschweren, schwanger zu werden. Sie sollten Ihren Arzt informieren, wenn Sie planen,

schwanger zu werden, oder wenn Sie Probleme haben, schwanger zu werden.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Der Wirkstoff Ibuprofen hat bei Einnahme der empfohlenen Dosierung über kurze Zeit keinen

oder vernachlässigbaren Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit oder die Fähigkeit zum Bedienen

von Maschinen.

Falls

jedoch

Nebenwirkungen

z.B.

Sehstörungen,

Schwindel

oder

Müdigkeit

bemerken, müssen Sie Tätigkeiten unterlassen, die erhöhte Aufmerksamkeit erfordern, z.B.

die Teilnahme am Straßenverkehr und das Bedienen von Maschinen.

Ibuprofen G.L. enthält Lactose

Bitte nehmen Sie Ibuprofen G.L. erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen

bekannt ist, dass Sie an einer Zuckerunverträglichkeit leiden.

Ibuprofen

G.L.

enthält

den

Farbstoff

Gelborange

S

(E

110),

welcher

allergische

Reaktionen hervorrufen kann.

3.

Wie ist Ibuprofen G.L. einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker

ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Alle Patienten sollten zur Minimierung von Nebenwirkungen die niedrigste wirksame Dosis zur

Erzielung einer Schmerzlinderung für die kürzeste notwendige Zeit einnehmen.

Die Filmtabletten sind unzerkaut mit reichlich Flüssigkeit während oder nach einer Mahlzeit

einzunehmen.

Die Tablette kann in gleiche Dosen geteilt werden.

Erwachsene und Jugendliche ab 15 Jahren und mit mindestens 40 kg Körpergewicht:

Falls von Ihrem Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis für Erwachsene und

Jugendliche ab 15 Jahren ½ bis 1 Filmtablette. Bei Bedarf kann eine weitere ½ bis 1

Filmtablette eingenommen werden, bis zu maximal 4 Filmtabletten (2400 mg Ibuprofen)

täglich. Ein Abstand von 6 Stunden zwischen den Einnahmen muss eingehalten werden.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 15 Jahren (oder unter 40 kg Körpergewicht):

Für Personen unter 15 Jahren und unter 40 kg Körpergewicht ist Ibuprofen G.L. nicht

geeignet. Für sie stehen niedriger dosierte Darreichungsformen von Ibuprofen zur Verfügung.

Ältere Personen (über 65 Jahre)

Insbesondere ältere Patienten sollten mit der niedrigsten noch wirksamen Dosis beginnen.

(siehe Abschnitt 2. „Was sollten Sie vor der Einnahme von Ibuprofen G.L. beachten?“).

Personen mit eingeschränkter Nierenfunktion

Die Behandlung soll mit einer geringeren Dosierung und unter ärztlicher Überwachung

erfolgen. Bei schwerer Nierenfunktionsstörung darf Ibuprofen nicht angewendet werden (siehe

Abschnitt 2. „Was sollten Sie vor der Einnahme von Ibuprofen G.L. beachten?“).

Personen mit eingeschränkter Leberfunktion

Die Behandlung darf nur mit einer geringeren Dosierung und unter ärztlicher Überwachung

erfolgen. Bei schwerer Leberfunktionsstörung darf Ibuprofen nicht angewendet werden (siehe

Abschnitt 2. „Was sollten Sie vor der Einnahme von Ibuprofen G.L. beachten?“).

Ibuprofen G.L. steht auch in einer niedriger dosierten Darreichungsform zur Verfügung

(Ibuprofen G.L. 400 mg-Filmtabletten).

Wenn Sie eine größere Menge Ibuprofen G.L. eingenommen haben als Sie sollten

oder falls Kinder aus Versehen das Arzneimittel eingenommen haben, wenden Sie sich immer

an einen Arzt oder an ein Krankenhaus in Ihrer Nähe, um eine Einschätzung des Risikos und

um Rat zu weiteren Maßnahmen zu bekommen.

Beschwerden

können

Übelkeit,

Magenschmerzen,

Erbrechen

(möglicherweise

Blutspuren),

Kopfschmerzen,

Ohrensausen,

Verwirrung

Augenzittern

umfassen.

hohen Dosen wurde über Schläfrigkeit, Brustschmerzen, Herzklopfen, Ohnmacht, Krämpfe

(vor

allem

Kindern),

Schwäche

Schwindelgefühle,

Blut

Urin,

Frieren

Atemprobleme berichtet. Ebenfalls können folgenden Beschwerden auftreten: Benommenheit,

Bauchschmerzen, Blutungen im Magen-Darm-Trakt und Funktionsstörungen von Leber und

Nieren, Blutdruckabfall, blaurote Färbung von Haut und Schleimhäuten (Zyanose).

Es gibt kein spezifisches Gegenmittel (Antidot).

Hinweis für das medizinische Fachpersonal: Weitere Informationen zur Überdosierung finden

Sie am Ende dieser Gebrauchsinformation.

Wenn Sie die Einnahme von Ibuprofen G.L. vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen

haben, sondern setzen Sie die Einnahme nach Bedarf fort.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren

Arzt oder Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei

jedem auftreten müssen.

häufigsten

beobachteten

Nebenwirkungen

betreffen

Verdauungstrakt.

Magen/Zwölffingerdarm-Geschwüre

(peptische

Ulzera),

Perforationen

(Durchbrüche)

oder

Blutungen, manchmal tödlich, können auftreten, insbesondere bei älteren Patienten (siehe

auch Abschnitt 2. „Was sollten Sie vor der Einnahme von Ibuprofen G.L. beachten?“).

Übelkeit,

Erbrechen,

Durchfall,

Blähungen,

Verstopfung,

Verdauungsbeschwerden,

Bauchschmerzen,

Teerstuhl,

Bluterbrechen,

Mundschleimhautentzündung

Geschwürbildung

(ulzerative

Stomatitis),

Verschlimmerung

entzündlichen

Darmerkrankungen (Colitis und Morbus Crohn, siehe auch Abschnitt 2. „Was sollten Sie vor

der Einnahme von Ibuprofen G.L. beachten?“) sind nach Anwendung berichtet worden.

Weniger häufig wurde Magenschleimhautentzündung beobachtet. Insbesondere das Risiko

für

Auftreten

Magen-Darm-Blutungen

abhängig

Dosisbereich

Anwendungsdauer.

Wasseransammlung

Körper

(Ödeme),

Bluthochdruck

Herzmuskelschwäche

(Herzinsuffizienz) wurden im Zusammenhang mit NSAR-Behandlung berichtet.

Die Einnahme von Arzneimitteln wie Ibuprofen G.L. könnte mit einem geringfügig erhöhten

Risiko, einen Herzinfarkt oder einen Schlaganfall zu erleiden, verbunden sein.

Die Nebenwirkungen können sein:

sehr häufig (mehr als 1 Behandelter von 10)

häufig (1 bis 10 Behandelte von 100)

gelegentlich (1 bis 10 Behandelte von 1.000)

selten (1 bis 10 Behandelte von 10.000)

sehr selten (weniger als 1 Behandelter von 10.000)

Häufigkeit

nicht

bekannt

(Häufigkeit

Grundlage

verfügbaren

Daten

nicht

abschätzbar)

Die Aufzählung der folgenden unerwünschten Wirkungen umfasst alle bekannt gewordenen

Nebenwirkungen während der Behandlung mit Ibuprofen, auch solche während hoch dosierter

Langzeitbehandlung

Rheumapatienten.

folgenden

Nebenwirkungen

muss

berücksichtigt werden, dass sie überwiegend dosisabhängig und von Patient zu Patient

unterschiedlich sind.

Infektionen

Sehr selten:

ist im zeitlichen Zusammenhang mit der Anwendung von NSAR, zu denen auch

Ibuprofen G.L. zählt, eine Verschlechterung infektionsbedingter Entzündungen

beschrieben worden.

Sehr selten:

wurde

während

Anwendung

Ibuprofen

Beschwerdebild

einer

Hirnhautentzündung wie starke Kopfschmerzen, Übelkeit, Erbrechen, Fieber,

Nackensteifigkeit oder Bewusstseinstrübung beobachtet. Ein erhöhtes Risiko

scheint für Patienten zu bestehen, die bereits an bestimmten Erkrankungen des

Immunsystems

(Autoimmunerkrankungen

systemischer

Lupus

erythematodes oder Mischkollagenosen) leiden.

Blut und Lymphsystem

Sehr selten:

Störungen der Blutbildung, Verminderung von Blutzellen (Verminderung roter

oder weißer Blutkörperchen, Verminderung von Blutplättchen, auch starke

Verminderung aller Blutzellen)

Immunsystem

Gelegentlich: Überempfindlichkeitsreaktionen mit Hautausschlägen und Hautjucken sowie

Asthmaanfällen (gegebenenfalls mit Blutdruckabfall)

Sehr selten:

Schwere allgemeine Überempfindlichkeitsreaktionen; diese können sich äußern

als:

Gesichtsödem,

Zungenschwellung,

innere

Kehlkopfschwellung

Einengung

Luftwege,

Luftnot,

Herzjagen,

Blutdruckabfall

bedrohlichen Schock

Psychiatrische Störungen

Sehr selten:

Psychotische

Reaktionen

(Störungen

Wahrnehmung

Erleben),

Depression

Nervensystem

Gelegentlich: Zentralnervöse

Störungen

Kopfschmerzen,

Schwindel,

Schlaflosigkeit,

Erregung, Reizbarkeit oder Müdigkeit

Augen

Gelegentlich:

Sehstörungen

Ohr und Gleichgewichtssinn

Selten:

Ohrgeräusche („Ohrensausen“ = Tinnitus), Hörstörungen

Herz

Sehr selten:

Herzklopfen,

vermehrte

Wassereinlagerung

Gewebe

(Ödeme),

Herzmuskelschwäche, Herzinfarkt

Gefäße

Sehr selten:

Bluthochdruck

Magen-Darm-Trakt

Häufig:

Magen-Darm-Beschwerden

Sodbrennen,

Bauchschmerzen,

Übelkeit,

Erbrechen, Blähungen, Durchfall, Verstopfung und geringfügige Magen-Darm-

Blutverluste,

Ausnahmefällen

eine

Blutarmut

(Anämie)

verursachen

können

Gelegentlich: Magen/Zwölffingerdarm-Geschwüre,

unter

Umständen

Blutung

Durchbruch, Mundschleimhautentzündung mit Geschwürbildung, Verstärkung

einer entzündlichen Darmerkrankung (Colitis ulcerosa oder Morbus Crohn),

Magenschleimhautentzündung (Gastritis)

Sehr selten:

Entzündung der Speiseröhre, Entzündung der Bauchspeicheldrüse, Ausbildung

von membranartigen Verengungen in Dünn- und Dickdarm

Leber und Galle

Sehr selten:

Leberfunktionsstörungen,

Leberschäden,

insbesondere

Langzeitbehandlung, Leberversagen, akute Leberentzündung (Hepatitis)

Haut

Sehr selten:

Schwere Hautreaktionen wie Hautausschlag mit Rötung und Blasenbildung

(z.B.

Stevens-Johnson-Syndrom,

toxische

epidermale

Nekrolyse/Lyell-

Syndrom), Haarausfall

In Ausnahmefällen kann es zu einem Auftreten von schweren Hautinfektionen

und Weichteilkomplikationen während einer Windpockenerkrankung kommen

(siehe auch „Infektionen“).

Nicht bekannt:Es

kann

einer

schweren

Hautreaktion,

bekannt

DRESS-Syndrom,

kommen.

Anzeichen

DRESS

sind

Hautausschlag,

Fieber,

geschwollene

Lymphknoten

eine

Erhöhung

Zahl

eosinophiler

Granulozyten (zählen zu den weißen Blutkörperchen)

Nieren und Harnwege

Gelegentlich:

Vermehrte

Wassereinlagerung

Gewebe

(Ödeme),

insbesondere

Patienten

Bluthochdruck

oder

eingeschränkter

Nierenfunktion;

Ödeme

(Wasseransammlung im Körper) und starke Eiweißausscheidung im Harn;

entzündliche Nierenerkrankung, die mit einer akuten Nierenfunktionsstörung

einhergehen kann

Sehr selten:

Nierengewebsschädigungen und erhöhte Harnsäurekonzentrationen im Blut

Nehmen Sie Ibuprofen G.L. nicht mehr ein, sondern wenden Sie sich sofort an einen

Arzt, falls solche möglichen Anzeichen einer ernsten Nebenwirkung aufgetreten sein

sollten:

Magenbeschwerden, Sodbrennen oder Schmerzen im Bauch

Erbrechen von Blut oder kaffeesatzartiges Erbrechen

Schwarzfärbung des Stuhls oder Blut im Urin

Hautreaktionen wie Ausschlag oder Juckreiz

erschwerte Atmung, Atemnot oder Kurzatmigkeit, Schwellungen im Kopfbereich

Gelbfärbung der Haut oder Augen

starke Abgeschlagenheit mit Appetitlosigkeit

anhaltende Halsschmerzen, Wunden im Mund, Abgeschlagenheit oder Fieber

Nasenbluten, Hautblutungen

verminderte Harnausscheidung mit Schwellungen und starker Abgeschlagenheit

Schwellungen im Gesicht, an den Füßen oder den Beinen

starke Kopfschmerzen oder Nackensteifigkeit

Schmerzen in der Brust

Eintrübung des Bewusstseins

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies

gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt anzeigen (siehe Angaben weiter unten). Indem Sie

Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 WIEN

ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

5.

Wie ist Ibuprofen G.L. aufzubewahren?

Nicht über 25°C lagern.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton angegebenen Verfalldatum nicht

mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen

Monats.

Entsorgen

Arzneimittel

nicht

Abwasser

oder

Haushaltsabfall.

Fragen

Ihren

Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie

tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Ibuprofen G.L. enthält

Der Wirkstoff ist: Ibuprofen. 1 Filmtablette enthält 600 mg Ibuprofen.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Tablettenkern:

Lactose-Monohydrat,

Maisstärke,

mikrokristalline

Cellulose,

Carboxymethylstärke-Natrium, hochdisperses Siliciumdioxid, Magnesiumstearat

Tablettenüberzug:

Poly(vinylalkohol),

Macrogol

3350,

Talkum,

Titandioxid

171),

Karminsäure (E 120), Gelborange S (E 110)

Wie Ibuprofen G.L. aussieht und Inhalt der Packung

Pinkfarbene, längliche und bikonvexe Filmtablette mit Bruchkerbe auf beiden Seiten.

Ibuprofen G.L. ist in Blisterpackungen mit 30 und 50 Filmtabletten erhältlich.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

G.L. Pharma GmbH, 8502 Lannach

Z.Nr.: 1-19425

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Februar 2018.

Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Überdosierung

Symptome

Als Symptome einer Überdosierung können zentralnervöse Störungen wie Kopfschmerzen,

Schwindel, Benommenheit und Bewusstlosigkeit (bei Kindern auch myoklonische Krämpfe)

sowie

Abdominalschmerzen,

Übelkeit

Erbrechen

auftreten.

Weiteren

sind

gastrointestinale Blutungen und Funktionsstörungen von Leber und Nieren möglich. Ferner

kann es zu Hypotonie, Atemdepression und Zyanose kommen.

Therapie

Ein spezifisches Antidot existiert nicht.

Die klinischen Effekte korrelieren meist nicht mit der eingenommenen Dosis. Die Patienten

sollten deshalb je nach Erfordernis klinisch behandelt werden. Geeignete unterstützende

Maßnahmen sollten ergriffen werden.

Innerhalb einer Stunde nach Einnahme kann Aktivkohle verabreicht werden, bei hohen

Dosen von Ibuprofen und wenn der Nutzen das Risiko überwiegt, kann eine Magenspülung

mit anschließendem Einsatz von Aktivkohle durchgeführt werden.

19-7-2018

Analgetika-Warnhinweis-Verordnung (AnalgetikaWarnHV) am 01.07.2018 in Kraft getreten

Analgetika-Warnhinweis-Verordnung (AnalgetikaWarnHV) am 01.07.2018 in Kraft getreten

Die Verordnung erfasst rezeptfreie Schmerzmittel, die zur Behandlung leichter bis mäßig starker Schmerzen oder von Fieber eingesetzt werden und beispielsweise die Wirkstoffe Paracetamol, Ibuprofen Diclofenac oder Acetylsalicylsäure (Aspirin) enthalten.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

21-2-2017

Takeda Pharma A/S recalls batch of Pamol® in packs of 300 film-coated tablets

Takeda Pharma A/S recalls batch of Pamol® in packs of 300 film-coated tablets

Takeda Pharma A/S recalls a batch of Pamol® in packs of 300 film-coated tablets after the discovery of Ibumetin 600 mg containing ibuprofen in some packs. Both types of medicine are used for the treatment of mild pain, but they work in different ways and may cause different adverse reactions.

Danish Medicines Agency

12-7-2018

Ibuprofen AbZ 200 mg Filmtabletten

Rote - Liste

30-5-2018

Ibuprofen-CT 4 % Kindersaft

Rote - Liste

24-5-2018

Pedea (Orphan Europe S.A.R.L.)

Pedea (Orphan Europe S.A.R.L.)

Pedea (Active substance: Ibuprofen) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3257 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/1712/201707

Europe -DG Health and Food Safety