Ibuprofen Genericon

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Ibuprofen Genericon 600 mg forte Filmtabletten
  • Einheiten im Paket:
  • 30 Stück, Laufzeit: 50 Monate,50 Stück, Laufzeit: 50 Monate
  • Verschreibungstyp:
  • Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Ibuprofen Genericon 600 mg forte Filmtabletten
    Österreich
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiebereich:
  • Ibuprofen
  • Produktbesonderheiten:
  • Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AGES
  • Zulassungsnummer:
  • 1-19429
  • Berechtigungsdatum:
  • 10-10-1991
  • Letzte Änderung:
  • 10-08-2017

Packungsbeilage

Gebrauchsinformation: Information für Patienten

Ibuprofen Genericon 600 mg forte Filmtabletten

Wirkstoff: Ibuprofen

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es

kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt

Was in dieser Packungsbeilage steht:

Was ist Ibuprofen Genericon und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Ibuprofen Genericon beachten?

Wie ist Ibuprofen Genericon einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Ibuprofen Genericon aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Ibuprofen Genericon und wofür wird es angewendet?

Ibuprofen, der wirksame Bestandteil von Ibuprofen Genericon, ist eine Substanz mit schmerzstillender

und entzündungshemmender Wirkung und wird daher bei rheumatischen Erkrankungen zur Linderung

der Symptome eingesetzt.

Anwendungsgebiete von Ibuprofen Genericon:

Ibuprofen Genericon wird angewendet bei leichten bis mäßig starken Schmerzzuständen, wie z.B.:

schmerzhaften Entzündungs- und Schwellungszuständen bei rheumatischen Erkrankungen von

Gelenken, einschließlich der Wirbelsäule (wie z.B. chronische Polyarthritis, Morbus Bechterew)

Reizzuständen bei Gelenksabnutzungen (Arthrosen)

Weichteilrheumatismus

Schmerzen, schmerzhaften Schwellungen und Entzündungen

2.

Was sollten Sie vor der Einnahme von Ibuprofen Genericon beachten?

Kinder und Jugendliche bis zum vollendeten 15. Lebensjahr

Ibuprofen Genericon darf von Kindern/Jugendlichen unter 15 Jahren nicht eingenommen werden, da

diese Dosisstärke aufgrund des Wirkstoffgehalts nicht geeignet ist.

Ibuprofen Genericon darf nicht eingenommen werden:

wenn Sie allergisch gegen Ibuprofen oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen

Bestandteile dieses Arzneimittels sind

bei Überempfindlichkeit gegenüber bestimmten anderen Schmerz- oder Rheumamitteln

(sogenannte nichtsteroidale Antirheumatika = NSAR) oder Acetylsalicylsäure (wenn bei Ihnen

nach deren Anwendung schon einmal Atemnot, Asthma, Schnupfen oder Hautreaktionen

auftraten)

bei Erkrankungen des Blutes bzw. des blutbildenden Systems (z.B. Blutbildungsstörungen,

erhöhte Blutungsneigung)

bei bestehenden oder in der Vergangenheit wiederholt aufgetretenen Magen-Darm-Geschwüren

oder Blutungen (mindestens zweimaliges Auftreten nachgewiesener Geschwüre oder Blutungen)

wenn bei Ihnen schon einmal nach der Einnahme von Schmerz- oder Rheumamitteln (NSAR)

Blutungen im Magen-Darm-Trakt aufgetreten sind, eventuell auch mit einem Durchbruch

bei Gehirnblutungen und sonstigen akuten Blutungen

bei schweren Leberfunktionsstörungen

bei schweren Nierenfunktionsstörungen

bei schwerer Herzmuskelschwäche

während der letzten drei Monate der Schwangerschaft

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Entzündungshemmende Mittel/Schmerzmittel wie Ibuprofen können mit einem geringfügig erhöhten

Risiko für einen Herzanfall oder Schlaganfall einhergehen, insbesondere bei Anwendung in hohen

Dosen. Überschreiten Sie nicht die empfohlene Dosis oder Behandlungsdauer.

Besprechen Sie Ihre Behandlung vor der Einnahme von Ibuprofen Genericon mit Ihrem Arzt oder

Apotheker, wenn Sie

eine Herzerkrankung, einschließlich Herzschwäche (Herzinsuffizienz) und Angina pectoris

(Brustschmerzen) haben oder einen Herzinfarkt, eine Bypass-Operation,

Durchblutungsstörungen in den Beinen oder Füßen aufgrund verengter oder verschlossener

Arterien (periphere arterielle Verschlusskrankheit) oder jegliche Art von Schlaganfall

(einschließlich Mini-Schlaganfall oder transitorischer ischämischer Attacke, „TIA“) hatten

Bluthochdruck, Diabetes oder hohe Cholesterinspiegel haben oder Herzerkrankungen bzw.

Schlaganfälle in Ihrer Familienvorgeschichte vorkommen oder wenn Sie Raucher sind

an Asthma oder anderen chronischen Atemwegserkrankungen leiden oder litten, da es zu

Atemnot durch Verengung der Atemwege kommen kann

an allergischem Asthma, Heuschnupfen oder anderen Allergien leiden oder litten, da in

diesem Fall die Wahrscheinlichkeit von allergischen Reaktionen erhöht ist; in diesen Fällen ist

Ibuprofen nicht anzuwenden

an entzündlichen Darmerkrankungen leiden (Colitis ulcerosa, Morbus Crohn) – diese

Erkrankungen können durch die Anwendung von NSAR verschlimmert werden

an eingeschränkter Leberfunktion oder eingeschränkter Nierenfunktion leiden (fragen Sie

Ihren Arzt um Rat)

eine erhöhte Blutungsneigung haben (diese kann verstärkt werden)

an bestimmten Erkrankungen des Immunsystems leiden (sogenannten

Autoimmunerkrankungen, z.B. systemischem Lupus erythematodes) – es wurden

Gehirnhautentzündungen und Nierenfunktionsstörungen beschrieben

bei Auftreten von Seh- und Hörstörungen darf das Arzneimittel nicht weiter eingenommen

werden

Bitte informieren Sie gegebenenfalls Ihren Arzt entsprechend!

Eine gleichzeitige Anwendung von Ibuprofen Genericon mit anderen nichtsteroidalen

Entzündungshemmern (NSAR), einschließlich sogenannten COX-2-Hemmern (Cyclooxygenase-2-

Hemmern), ist zu vermeiden.

Nebenwirkungen können reduziert werden, indem die niedrigste wirksame Dosis über den kürzesten,

für die Symptomkontrolle erforderlichen Zeitraum angewendet wird.

Bestimmte Nebenwirkungen erfordern, dass Sie das Arzneimittel absetzen und unverzüglich ärztlichen

Rat suchen (siehe Abschnitt 4).

Ältere Patienten (über 65 Jahre)

Bei älteren Patienten treten häufiger Nebenwirkungen nach Anwendung von NSAR auf, insbesondere

Blutungen und Durchbrüche im Magen- und Darmbereich, die unter Umständen lebensbedrohlich sein

können. Daher ist bei älteren Patienten eine besonders sorgfältige ärztliche Überwachung erforderlich.

Magen-Darm-Trakt

Über Blutungen des Magen-Darm-Traktes, Geschwüre und Perforationen, auch mit tödlichem

Ausgang, wurde während der Behandlung mit allen NSAR berichtet. Sie traten mit oder ohne

vorherige Warnsymptome bzw. schwerwiegende Ereignisse im Magen-Darm-Trakt in der

Vorgeschichte auf, sowie zu jedem Zeitpunkt der Therapie.

Das Risiko für das Auftreten von Magen-Darm-Blutungen, Geschwüren und Durchbrüchen ist höher

mit steigender NSAR-Dosis, bei Patienten mit Geschwüren in der Vorgeschichte, insbesondere mit

den Komplikationen Blutung oder Durchbruch, und bei älteren Patienten. Diese Patienten sollten die

Behandlung mit der niedrigsten verfügbaren Dosis beginnen. Für diese Patienten sowie für Patienten,

die eine begleitende Therapie mit niedrig dosierter Acetylsalicylsäure (“Aspirin“) oder anderen

Arzneimitteln, die das Risiko für Magen-Darm-Erkrankungen erhöhen können, benötigen, ist eine

Kombinationstherapie mit magenschleimhautschützenden Arzneimitteln (z.B. Misoprostol oder

Protonenpumpenhemmern) in Betracht zu ziehen.

Wenn Sie in Ihrer Vorgeschichte Nebenwirkungen im Magen-Darm-Trakt aufweisen, insbesondere

wenn Sie schon älter sind, sollten Sie jegliche ungewöhnliche Symptome im Bauchraum, vor allem am

Anfang der Therapie, melden. Vorsicht ist angeraten, wenn Sie gleichzeitig Arzneimittel erhalten, die

das Risiko für Geschwüre oder Blutungen erhöhen können, wie z.B. Kortikosteroide („Kortison“),

blutgerinnungshemmende Medikamente, bestimmte Psychopharmaka (selektive Serotonin-

Wiederaufnahmehemmer, die unter anderem zur Behandlung von depressiven Verstimmungen

eingesetzt werden), oder Blutgerinnungshemmer wie Acetylsalicylsäure („Aspirin“).

Wenn es bei Ihnen während der Behandlung mit Ibuprofen Genericon zu Magen-Darm-Blutungen

oder Geschwüren kommt, ist die Behandlung sofort abzusetzen.

Wenn während der Anwendung von Ibuprofen Genericon Zeichen einer Infektion (z.B. Rötung,

Schwellung, Überwärmung, Schmerz, Fieber) neu auftreten oder sich verschlimmern, oder sich trotz

der Schmerzlinderung Ihr Allgemeinbefinden nicht bessert, wenden Sie sich an einen Arzt. Es ist

möglich, dass Sie eine zusätzliche Behandlung benötigen.

Herz-Kreislauf-System

Die Einnahme von Medikamenten wie Ibuprofen Genericon könnte mit einem geringfügig höheren

Risiko, einen Herzinfarkt oder einen Schlaganfall zu erleiden, verbunden sein. Das Risiko steigt mit

der Höhe der Dosierung und Dauer der Anwendung. Steigern Sie daher nicht die empfohlene

Dosierung und Behandlungsdauer.

Wenn Sie Probleme mit dem Herzen haben, schon einen Schlaganfall hatten oder denken, dass bei

Ihnen ein erhöhtes Risiko für diese Umstände vorliegt (wie z.B. Bluthochdruck, Diabetes, erhöhte

Cholesterinwerte oder wenn Sie Raucher sind), sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker über

diese Behandlung.

Haut

Bei Windpocken (Varizelleninfektion) kann es in Ausnahmefällen zu einem Auftreten von schweren

Hautinfektionen und Weichteilkomplikationen kommen (siehe Abschnitt 4). Bis jetzt konnte die

Beteiligung von NSAR an einer Verschlimmerung dieser Infektionen nicht ausgeschlossen werden. Es

ist daher empfehlenswert, die Anwendung von Ibuprofen bei Vorliegen einer Varizelleninfektion zu

vermeiden.

Kontrolluntersuchungen

Die vom Arzt angeordneten Kontrollen des Blutbildes, der Blutgerinnung sowie der Leber- und

Nierenfunktion, augenärztliche Kontrollen sowie weitere empfohlene Kontrolluntersuchungen sind

unbedingt einzuhalten.

Zuckergehalt

Ibuprofen Genericon enthält Milchzucker (Lactose). Bitte nehmen Sie dieses Arzneimittel erst nach

Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit

leiden.

Allgemeine Hinweise (mögliche Folgen bei nicht bestimmungsgemäßer Anwendung von

Schmerzmitteln aus der Gruppe der NSAR)

Schmerzmittelkopfschmerz:

Bei längerem, nicht bestimmungsgemäßem Gebrauch von Schmerzmitteln können Kopfschmerzen

auftreten, die nicht durch erhöhte Dosen des Arzneimittels behandelt werden dürfen.

Nierenschäden durch Schmerzmittel:

Die gewohnheitsmäßige Einnahme von Schmerzmitteln kann – insbesondere bei Kombination

mehrerer schmerzstillender Wirkstoffe – zur dauerhaften Nierenschädigung mit dem Risiko eines

Nierenversagens führen.

Falls Sie meinen, dass Sie davon betroffen sein könnten, fragen Sie bitte Ihren Arzt um Rat.

Einnahme von Ibuprofen Genericon zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden,

kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere

Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Ibuprofen Genericon kann andere Arzneimittel beeinträchtigen oder von diesen beeinträchtigt werden.

Zum Beispiel:

Arzneimittel, die gerinnungshemmend wirken (d. h. das Blut verdünnen/die Blutgerinnung

verhindern, z. B. Acetylsalicylsäure, Warfarin, Ticlopidin).

Arzneimittel, die hohen Blutdruck senken (ACE-Hemmer wie z.B. Captopril, Betablocker wie

z. B. Atenolol-haltige Arzneimittel, Angiotensin-II-Rezeptorantagonisten wie z. B. Losartan)

Einige andere Arzneimittel können die Behandlung mit Ibuprofen Genericon ebenfalls beeinträchtigen

oder durch eine solche selbst beeinträchtigt werden. Sie sollten daher vor der Anwendung von

Ibuprofen Genericon zusammen mit anderen Arzneimitteln immer den Rat Ihres Arztes oder

Apothekers einholen.

Hier folgt eine zusammengefasste Information zu jenen Arzneimitteln, von welchen bekannt ist, dass

ihre Wirkung durch Ibuprofen beeinflusst werden kann:

Bei Kombination mit:

Mögliche Reaktion/Empfehlung

Andere kortisonfreie Schmerz- und

Rheumamittel („NSAR“ =

nichtsteroidale Antirheumatika)

Verstärkung der Nebenwirkungen (insbes. im

Magen-Darm-Trakt und Wirkungen auf Herz-Kreislauf)

Acetylsalicylsäure

Erhöhung des Risikos führ Geschwüre und Blutungen im

Magen-Darm-Trakt

„Kortison“ (Glukokortikoide)

Erhöhung des Risikos für Geschwüre und Blutungen im

Magen-Darm-Trakt und ev. Wasserspeicherung (Ödembildung)

„Blutverdünnungsmittel“ und

Arzneimittel gegen Blutgerinnsel

Erhöhung des Risikos für Blutungen im Magen-Darm-Trakt

Bestimmte Arzneimittel gegen

Depressionen (Selektive Serotonin

Wiederaufnahmehemmer)

Erhöhung des Risikos für Blutungen im Magen-Darm-Trakt

Bestimmtes Arzneimittel gegen

Depressionen (Lithium)

Verstärkung von (Neben-)Wirkungen ist möglich. Kontrolle

des Lithiumspiegels und ggf. Dosisanpassung werden

empfohlen.

Arzneimittel gegen erhöhten

Blutdruck

Abschwächung der Wirkung und Nierenschädigung möglich

(auf ausreichende Flüssigkeitszufuhr achten, Blutdruck

kontrollieren)

Bestimmte Arzneimittel gegen

Herzschwäche („Digitalis“, Digoxin)

Verstärkung von (Neben-)Wirkungen ist möglich. Kontrolle

des Digitalisspiegels und ggf. Dosisanpassung werden

empfohlen.

Bestimmtes Arzneimittel gegen

Verstärkung von (Neben-)Wirkungen ist möglich. Kontrolle

Epilepsie (Phenytoin)

des Phenytoinspiegels und ggf. Dosisanpassung werden

empfohlen.

Entwässerungsmittel

Abschwächung der Wirkung und Nierenschädigung möglich

(auf ausreichende Flüssigkeitszufuhr achten, Blutdruck

kontrollieren)

„Kaliumsparende“

Entwässerungsmittel

Siehe Zeile oben, zusätzlich Erhöhung des Kaliumspiegels

möglich

Arzneimittel gegen erhöhten

Blutzucker (Diabetes mellitus)

Blutzuckerschwankungen möglich (vermehrte

Blutzuckerkontrollen empfohlen)

Bestimmte Arzneimittel gegen

Gicht (Probenecid, Sulfinpyrazon)

Verminderung der Wirkung möglich

Bestimmtes Arzneimittel zur

Abschwächung von

Immunreaktionen und Rheuma

(Methotrexat)

NSAR wie Ibuprofen kombiniert mit Methotrexat können zu

einem Anstieg der Blutspiegel von Methotrexat führen und in

der Folge dessen Nebenwirkungen verstärken.

Bestimmtes Mittel zur Behandlung von

HIV-Infektionen

(Zidovudin)

Erhöhtes Risiko für Gelenk- und Blutergüsse bei HIV-positiven

Blutern

Bestimmte Arzneimittel zur

Behandlung bösartiger Tumore

(Methotrexat, Cyclophosphamid,

Vincaalkaloide)

Gabe von bestimmten Schmerzmitteln vor, während oder nach

der Behandlung mit diesen Arzneimitteln kann deren

Nebenwirkungen verstärken.

Bestimmte Arzneimittel, die nach

Organtransplantationen verabreicht

werden (Tacrolimus)

Verstärktes Risiko für eine Nierenschädigung

Bestimmtes Arzneimittel zur

Abschwächung von

Immunreaktionen (Ciclosporin)

Verstärkung des Risikos für Magen-/Darmschäden, Schädigung

der Nieren bzw. der Leber

Einnahme von Ibuprofen Genericon zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol

Gleichzeitige Einnahme von Ibuprofen und Alkohol kann die Nebenwirkungen seitens des

Verdauungstraktes verstärken und ist daher zu vermeiden.

Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungs-/Gebärfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder

beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt

oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft

In den ersten sechs Schwangerschaftsmonaten darf das Arzneimittel aus Gründen der

Arzneimittelsicherheit nur auf ausdrückliche Anordnung durch den Arzt eingenommen werden. Die

Dosis ist so niedrig und die Behandlungsdauer so kurz wie möglich zu halten.

In den letzten drei Monaten der Schwangerschaft darf Ibuprofen Genericon nicht eingenommen

werden.

Stillzeit

Der Wirkstoff von Ibuprofen Genericon und seine Abbauprodukte gehen in geringen Mengen in die

Muttermilch über. Da nachteilige Folgen für den Säugling bisher nicht bekannt geworden sind, ist bei

kurzzeitiger Anwendung der empfohlenen Dosierung eine Unterbrechung des Stillens in der Regel

nicht erforderlich. Falls Ihnen allerdings eine langfristige Anwendung höherer Dosen verordnet wurde,

sollte während der Behandlung nicht gestillt werden.

Fruchtbarkeit

Wie andere Arzneimittel, die die Prostaglandinsynthese hemmen, kann Ibuprofen Genericon es Ihnen

erschweren, schwanger zu werden. Sie sollten Ihren Arzt informieren, wenn Sie planen, schwanger zu

werden oder wenn Sie Probleme haben, schwanger zu werden.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Der Wirkstoff Ibuprofen hat bei Einnahme der empfohlenen Dosierung über kurze Zeit keinen oder

vernachlässigbaren Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit oder die Fähigkeit zum Bedienen von

Maschinen.

Falls Sie jedoch Nebenwirkungen wie z.B. Sehstörungen, Schwindel oder Müdigkeit bemerken,

müssen Sie Tätigkeiten unterlassen, die erhöhte Aufmerksamkeit erfordern – z.B. die Teilnahme am

Straßenverkehr und das Bedienen von Maschinen.

Ibuprofen Genericon 600 mg forte Filmtabletten enthalten Lactose:

Bitte nehmen Sie Ibuprofen Genericon erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen

bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.

Ibuprofen Genericon 600 mg forte Filmtabletten enthalten Gelborange S:

Dieses Arzneimittel enthält Spuren von Gelborange S (E110) und kann somit allergische Reaktionen

hervorrufen.

3.

Wie ist Ibuprofen Genericon einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein.

Fragen Sie bei Ihrem Arzt nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Alle Patienten sollten zur Minimierung von Nebenwirkungen die niedrigste wirksame Dosis zur

Erzielung einer Schmerzlinderung für die kürzeste notwendige Zeit einnehmen.

Die Filmtabletten sind unzerkaut mit reichlich Flüssigkeit während oder nach einer Mahlzeit

einzunehmen.

Erwachsene und Jugendliche ab 15 Jahren und mit mindestens 40 kg Körpergewicht

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis für Erwachsene und Jugendliche ab 15

Jahren ½ bis 1 Filmtablette. Bei Bedarf kann eine weitere ½ bis 1 Filmtablette eingenommen werden –

maximal 4 Filmtabletten (2400 mg Ibuprofen) täglich. Ein Abstand von 6 Stunden zwischen den

Einnahmen muss eingehalten werden.

Kinder/Jugendliche unter 15 Jahren (oder unter 40 kg Körpergewicht)

Für Personen unter 15 Jahren und unter 40 kg Körpergewicht ist Ibuprofen Genericon nicht geeignet.

Ältere Personen (über 65 Jahre)

Insbesondere ältere Patienten beginnen mit der niedrigsten noch wirksamen Dosis (siehe Abschnitt 2).

Bei Personen mit eingeschränkter Nierenfunktion

Die Behandlung erfolgt mit einer geringeren Dosierung und unter ärztlicher Überwachung. Bei

schwerer Nierenfunktionsstörung darf Ibuprofen nicht angewendet werden (siehe Abschnitt 2).

Bei Personen mit eingeschränkter Leberfunktion

Die Behandlung darf nur mit einer geringeren Dosierung und unter ärztlicher Überwachung erfolgen.

Bei schwerer Leberfunktionsstörung darf Ibuprofen nicht angewendet werden (siehe Abschnitt 2).

Ibuprofen Genericon steht auch in einer anders dosierten Darreichungsform zur Verfügung (Ibuprofen

Genericon 400 mg Filmtabletten).

Wenn Sie eine größere Menge Ibuprofen Genericon eingenommen haben, als Sie sollten

Falls Sie mehr Ibuprofen Genericon eingenommen haben, als Sie sollten, oder falls Kinder aus

Versehen das Arzneimittel eingenommen haben, wenden Sie sich immer an einen Arzt oder ein

Krankenhaus in Ihrer Nähe, um eine Einschätzung des Risikos und Rat zur weiteren Behandlung zu

bekommen.

Die Symptome können Übelkeit, Magenschmerzen, Erbrechen (möglicherweise auch mit Blut),

Kopfschmerzen, Ohrensausen, Verwirrung und Augenzittern umfassen. Bei hohen Dosen wurde

über Schläfrigkeit, Brustschmerzen, Herzklopfen, Ohnmacht, Krämpfe (vor allem bei Kindern),

Schwäche und Schwindelgefühle, Blut im Urin, Frieren und Atemprobleme berichtet.

Hinweis für das medizinische Fachpersonal: Weitere Informationen zur Überdosierung finden Sie

am Ende dieser Gebrauchsinformation.

Wenn Sie die Einnahme von Ibuprofen Genericon vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben,

sondern setzen Sie die Einnahme nach Bedarf fort.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt

oder Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Die am häufigsten beobachteten Nebenwirkungen betreffen den Verdauungstrakt: Magen-

/Zwölffingerdarm-Geschwüre (peptische Ulzera), Perforationen (Durchbrüche) oder Blutungen,

manchmal tödlich, können auftreten, insbesondere bei älteren Patienten (siehe Abschnitt 2). Übelkeit,

Erbrechen, Durchfall, Blähungen, Verstopfung, Verdauungsbeschwerden, Bauchschmerzen, Teerstuhl,

Bluterbrechen, Mundschleimhautentzündung mit Geschwürbildung (ulzerative Stomatitis),

Verschlimmerung von entzündlichen Darmerkrankungen (Colitis und Morbus Crohn, siehe Abschnitt

2) sind nach Anwendung berichtet worden. Weniger häufig wurde Magenschleimhautentzündung

beobachtet. Insbesondere das Risiko für das Auftreten von Magen-Darm-Blutungen ist abhängig vom

Dosisbereich und der Anwendungsdauer.

Über Wasseransammlung im Körper (Ödeme), Bluthochdruck und Herzmuskelschwäche

(Herzinsuffizienz) wurde im Zusammenhang mit NSAR-Behandlung berichtet.

Die Einnahme von Medikamenten wie Ibuprofen Genericon könnte mit einem geringfügig erhöhten

Risiko, einen Herzinfarkt oder einen Schlaganfall zu erleiden, verbunden sein.

Die Aufzählung der folgenden unerwünschten Wirkungen umfasst alle bekannt gewordenen

Nebenwirkungen unter der Behandlung mit Ibuprofen, auch solche unter hoch dosierter

Langzeittherapie bei Rheumapatienten. Bei den folgenden unerwünschten Arzneimittelwirkungen

muss berücksichtigt werden, dass sie überwiegend dosisabhängig und von Patient zu Patient

unterschiedlich sind.

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

Magen-Darm-Beschwerden wie Sodbrennen, Bauchschmerzen, Übelkeit, Erbrechen,

Blähungen, Durchfall, Verstopfung und geringfügige Magen-Darm-Blutverluste, die in

Ausnahmefällen eine Blutarmut (Anämie) verursachen können.

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

Überempfindlichkeitsreaktionen mit Hautausschlägen und Hautjucken sowie Asthmaanfällen

(ggf. mit Blutdruckabfall).

zentralnervöse Störungen wie Kopfschmerzen, Schwindel, Schlaflosigkeit, Erregung,

Reizbarkeit oder Müdigkeit

Magen-/Zwölffingerdarm-Geschwüre, unter Umständen mit Blutung und Durchbruch.

Mundschleimhautentzündung mit Geschwürbildung, Verstärkung einer entzündlichen

Darmerkrankung (Colitis ulcerosa oder eines Morbus Crohn), Magenschleimhautentzündung

(Gastritis).

Sehstörungen.

vermehrte Wassereinlagerung im Gewebe (Ödeme), insbesondere bei Patienten mit

Bluthochdruck oder eingeschränkter Nierenfunktion; Ödeme (Wasseransammlung im Körper)

und starke Eiweißausscheidung im Harn; entzündliche Nierenerkrankung, die mit einer akuten

Nierenfunktionsstörung einhergehen kann.

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)

Ohrgeräusche („Ohrensausen“ = Tinnitus), Hörstörungen.

Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen)

ist im zeitlichen Zusammenhang mit der Anwendung von NSAR, zu denen auch Ibuprofen

Genericon zählt, eine Verschlechterung infektionsbedingter Entzündungen beschrieben

worden.

wurde unter der Anwendung von Ibuprofen die Symptomatik einer Hirnhautentzündung, wie

starke Kopfschmerzen, Übelkeit, Erbrechen, Fieber, Nackensteifigkeit oder

Bewusstseinstrübung, beobachtet. Ein erhöhtes Risiko scheint für Patienten zu bestehen, die

bereits an bestimmten Erkrankungen des Immunsystems (Autoimmunerkrankungen wie

systemischer Lupus erythematodes oder Mischkollagenosen) leiden.

Störungen der Blutbildung, Verminderung von Blutzellen (Verminderung roter oder weißer

Blutkörperchen, Verminderung von Blutplättchen, auch starke Verminderung aller

Blutzellen).

schwere allgemeine Überempfindlichkeitsreaktionen. Sie können sich äußern als:

Gesichtsödem, Zungenschwellung, innere Kehlkopfschwellung mit Einengung der Luftwege,

Atemnot, Herzjagen, Blutdruckabfall bis hin zum bedrohlichen Schock.

psychotische Reaktionen (Störungen von Wahrnehmung und Erleben), Depression.

Entzündung der Speiseröhre, Entzündung der Bauchspeicheldrüse, Ausbildung von

membranartigen Verengungen in Dünn- und Dickdarm.

Herzklopfen, vermehrte Wassereinlagerung im Gewebe (Ödeme), Herzmuskelschwäche,

Herzinfarkt.

Bluthochdruck.

Leberfunktionsstörungen, Leberschäden, insbesondere bei Langzeittherapie, Leberversagen,

akute Leberentzündung (Hepatitis).

schwere Hautreaktionen wie Hautausschlag mit Rötung und Blasenbildung (z.B. Stevens-

Johnson-Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse), Haarausfall.

In Ausnahmefällen kann es zu einem Auftreten von schweren Hautinfektionen und

Weichteilkomplikationen während einer Windpockenerkrankung kommen (siehe auch

Abschnitt 2 – „Haut“).

Nierengewebsschädigungen (Papillennekrosen) und erhöhte Harnsäurekonzentrationen im

Blut.

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Es kann zu einer schweren Hautreaktion, bekannt als DRESS-Syndrom, kommen. Die

Symptome von DRESS umfassen Hautausschlag, Fieber, geschwollene Lymphknoten und eine

Zunahme von Eosinophilen (einer Form der weißen Blutkörperchen)

Nehmen Sie Ibuprofen nicht mehr ein, sondern wenden Sie sich sofort an einen Arzt, wenn

mögliche Anzeichen einer ernsten Nebenwirkung aufgetreten sein sollten, wie:

Magenbeschwerden, Sodbrennen oder Schmerzen im Bauch

Erbrechen von Blut oder kaffeesatzartiges Erbrechen

Schwarzfärbung des Stuhls oder Blut im Urin

Hautreaktionen wie Ausschlag oder Juckreiz

erschwerte Atmung, Atemnot oder Kurzatmigkeit, Schwellungen im Kopfbereich

Gelbfärbung der Haut oder Augen

starke Abgeschlagenheit mit Appetitlosigkeit

anhaltende Halsschmerzen, Wunden im Mund, Abgeschlagenheit oder Fieber

Nasenbluten, Hautblutungen

verminderte Harnausscheidung mit Schwellungen und starker Abgeschlagenheit

Schwellungen im Gesicht, an den Füßen oder den Beinen

starke Kopfschmerzen oder Nackensteifigkeit

Schmerzen in der Brust

Eintrübung des Bewusstseins

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen:

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 Wien

ÖSTERREICH

Fax: +43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Ibuprofen Genericon aufzubewahren?

Nicht über 25 °C lagern.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton angegebenen Verfalldatum nicht mehr

anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie

das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der

Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Ibuprofen Genericon 600 mg forte Filmtabletten enthalten

Der Wirkstoff ist: Ibuprofen.

1 Filmtablette enthält 600 mg Ibuprofen.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Tablettenkern: Lactose-Monohydrat, Maisstärke, mikrokristalline Cellulose, Carboxymethylstärke-

Natrium, hochdisperses Siliciumdioxid, Magnesiumstearat.

Tablettenüberzug: partiell hydrolysierter Polyvinylalkohol, Macrogol 3350, Talkum, Titandioxid

(E171), Karminsäure (E120), Gelborange S (E110).

Wie Ibuprofen Genericon 600 mg forte Filmtabletten aussehen und Inhalt der Packung

Filmtablette (länglich, pinkfarben, mit Bruchkerbe auf beiden Seiten)

Die Tablette kann in gleiche Dosen geteilt werden.

Ibuprofen Genericon 600 mg forte Filmtabletten sind in PVC/Alu-Blisterpackungen mit 10, 30, 50,

60, 90, 100 oder 120 Tabletten abgepackt.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer:

Genericon Pharma Gesellschaft m.b.H.

A-8054 Graz

E-Mail: genericon@genericon.at

Hersteller:

Genericon Pharma Gesellschaft m.b.H., A-8054 Graz

G.L. Pharma GmbH, A-8502 Lannach

Z.Nr.: 1-19429

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im Jänner 2018.

Die folgenden Informationen sind für medizinisches

Fachpersonal bestimmt

Überdosierung

Symptome:

Als Symptome einer Überdosierung können zentralnervöse Störungen wie Kopfschmerzen,

Schwindel, Benommenheit und Bewusstlosigkeit (bei Kindern auch myoklonische Krämpfe) sowie

Abdominalschmerzen, Übelkeit und Erbrechen auftreten. Des Weiteren sind gastrointestinale

Blutungen und Funktionsstörungen von Leber und Nieren möglich. Ferner kann es zu Hypotension,

Atemdepression und Zyanose kommen.

Therapie:

Ein spezifisches Antidot existiert nicht.

Die klinischen Effekte korrelieren meist nicht mit der eingenommenen Dosis. Die Patienten sollten

deshalb je nach Erfordernis klinisch behandelt werden. Geeignete unterstützende Maßnahmen sollten

ergriffen werden.

Innerhalb einer Stunde nach Einnahme kann Aktivkohle verabreicht werden, bei hohen Dosen von

Ibuprofen und wenn der Nutzen das Risiko überwiegt, kann eine Magenspülung mit anschließendem

Einsatz von Aktivkohle durchgeführt werden.

19-7-2018

Analgetika-Warnhinweis-Verordnung (AnalgetikaWarnHV) am 01.07.2018 in Kraft getreten

Analgetika-Warnhinweis-Verordnung (AnalgetikaWarnHV) am 01.07.2018 in Kraft getreten

Die Verordnung erfasst rezeptfreie Schmerzmittel, die zur Behandlung leichter bis mäßig starker Schmerzen oder von Fieber eingesetzt werden und beispielsweise die Wirkstoffe Paracetamol, Ibuprofen Diclofenac oder Acetylsalicylsäure (Aspirin) enthalten.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

21-2-2017

Takeda Pharma A/S recalls batch of Pamol® in packs of 300 film-coated tablets

Takeda Pharma A/S recalls batch of Pamol® in packs of 300 film-coated tablets

Takeda Pharma A/S recalls a batch of Pamol® in packs of 300 film-coated tablets after the discovery of Ibumetin 600 mg containing ibuprofen in some packs. Both types of medicine are used for the treatment of mild pain, but they work in different ways and may cause different adverse reactions.

Danish Medicines Agency

12-7-2018

Ibuprofen AbZ 200 mg Filmtabletten

Rote - Liste

30-5-2018

Ibuprofen-CT 4 % Kindersaft

Rote - Liste

24-5-2018

Pedea (Orphan Europe S.A.R.L.)

Pedea (Orphan Europe S.A.R.L.)

Pedea (Active substance: Ibuprofen) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3257 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/1712/201707

Europe -DG Health and Food Safety