Ibuprofen Rat & Tat

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Ibuprofen Rat & Tat 400 mg Schmerztabletten
  • Einheiten im Paket:
  • 30 Stück, Laufzeit: 60 Monate,50 Stück, Laufzeit: 60 Monate
  • Verschreibungstyp:
  • Arzneimittel zur Abgabe ohne aerztliche Verschreibung
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Ibuprofen Rat & Tat 400 mg Schmerztabletten
    Österreich
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiebereich:
  • Ibuprofen
  • Produktbesonderheiten:
  • Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AGES
  • Zulassungsnummer:
  • 1-19427
  • Berechtigungsdatum:
  • 26-08-1991
  • Letzte Änderung:
  • 08-03-2018

Öffentlichen Beurteilungsberichts

Für diese Arzneispezialität steht kein NPAR zur Verfügung. Alle relevanten

Änderungen seit 01.07.2011 finden sich in der Life – Cycle Tabelle.

Relevante Änderungen

Art der

Änderung

Genehmigungs-

Datum

Fachinformation

Gebrauchsinformation

Kennzeichnung

betroffen

Zusammenfassung der

Änderung bzw.

wissenschaftliche

Information

Übertragung

12.11.2012

FI GI KE

Übertragung auf: G.L. Pharma

GmbH, 8502 Lannach

Bezeichnung

12.11.2012

FI GI KE

Änderung der Bezeichnung

auf: Ibuprofen G.L. 400 mg-

Filmtabletten

Packungsbeilage

Gebrauchsinformation: Information für Patienten

Ibuprofen Rat & Tat 400 mg Schmerztabletten

Wirkstoff: Ibuprofen

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme

dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben

bzw. genau nach Anweisung Ihres Apothekers ein.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals

lesen.

Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben

sind. Siehe Abschnitt 4.

Wenn Sie sich nach 3 bis 4 Tagen nicht besser oder gar schlechter fühlen, wenden Sie

sich an Ihren Arzt.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Ibuprofen Rat & Tat und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Ibuprofen Rat & Tat beachten?

Wie ist Ibuprofen Rat & Tat einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Ibuprofen Rat & Tat aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Ibuprofen Rat & Tat und wofür wird es angewendet?

Eine Ibuprofen Rat & Tat 400 mg Schmerztablette enthält als Wirkstoff 400 mg Ibuprofen.

Ibuprofen

gehört

einer

Gruppe

Arzneimitteln,

nicht-steroidale

entzündungshemmende

Arzneimittel

(nicht-steroidale

Analgetika/Antirheumatika

(NSAR))

nennt.

Diese

Arzneimittel

haben

schmerzstillende,

entzündungshemmende

fiebersenkende Wirkung.

Ibuprofen Rat & Tat wird angewendet

zur Linderung von leichten bis mäßig starken Schmerzen (wie z.B. Kopfschmerzen,

Zahnschmerzen und Regelschmerzen);

zur Linderung von Schmerzen und Fieber bei Erkältungen.

Wenn Sie sich nach 3 bis 4 Tagen nicht besser oder gar schlechter fühlen, wenden Sie sich

an Ihren Arzt.

2.

Was sollten Sie vor der Einnahme von Ibuprofen Rat & Tat beachten?

Ibuprofen Rat & Tat darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie allergisch gegen Ibuprofen oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen

Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

wenn

nach

Anwendung

anderer

ähnlicher

Schmerzmittel

(NSAR)

oder

Acetylsalicylsäure jemals an Atemnot, Asthma, einer rinnenden Nase, Schwellungen

oder Nesselausschlägen gelitten haben.

wenn Sie an Gehirnblutungen (zerebrovaskulären Blutungen) oder anderen aktiven

Blutungen leiden.

wenn Sie ein Magen-/Dünndarm-Geschwür oder eine Magen-/Darm-Blutungen haben

(oder zwei oder mehr Episoden solcher hatten).

wenn Sie bei einer früheren Einnahme von NSAR Magen-/Darm-Blutungen oder einen

-Durchbruch (Perforation) hatten.

wenn Sie schwere Leber-, Nieren- oder Herzinsuffizienz (schwere Funktionsstörungen)

haben.

wenn

einer

ungeklärten

Störung

Blutbildung

oder

einer

Knochenmarksschädigung leiden.

wenn

einer

Tendenz

unkontrollierten

Blutungen

(Hämorrhagien)

oder

Störungen der Blutgerinnung (Koagulation) leiden.

wenn

schwerer

Dehydratation

(Austrocknung

Körpers

verursacht

durch

Erbrechen, Durchfall oder unzureichende Flüssigkeitsaufnahme) leiden.

wenn Sie in den letzten drei Monaten der Schwangerschaft sind (siehe Abschnitt

„Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit“).

von Kindern unter 6 Jahren oder unter 20 kg Körpergewicht.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Ibuprofen Rat & Tat einnehmen,

wenn Sie einen systemischen Lupus erythematodes (SLE) oder eine Mischkollagenose

(mixed

connective

tissues

disease;

Erkrankungen

Immunsystems,

Gelenkschmerzen, Hautausschläge und Fieber verursachen) haben.

wenn Sie eine vererbte Störung der Blutbildung (akute intermittierende Porphyrie) oder

Probleme mit Ihrer Blutgerinnung haben.

wenn Sie eine Darmerkrankung (Colitis ulcerosa oder Morbus Crohn) haben oder jemals

gehabt haben.

wenn Sie jemals Bluthochdruck und/oder eine Herzerkrankung gehabt haben.

wenn Sie eine verminderte Nierenfunktion haben. Bei Kindern und Jugendlichen mit

Flüssigkeitsmangel (Dehydrierung) besteht das Risiko einer Nierenfunktionsstörung.

wenn Sie Leberprobleme haben.

wenn Sie sich vor kurzem einer großen Operation unterzogen haben.

wenn Sie Asthma oder eine allergische Erkrankung haben oder gehabt haben, da

Atemnot auftreten kann.

wenn

Heuschnupfen,

Nasenpolypen

oder

chronischen

obstruktiven

Atemwegserkrankungen

leiden,

erhöhtes

Risiko

für

allergische

Reaktionen

besteht.

allergischen

Reaktionen

können

Asthma-Attacken

(sogenanntes

Analgetika-Asthma),

Schwellungen

Haut

(Quincke-Ödem)

oder

Hautausschlag

auftreten.

wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, die das Risiko für Geschwürbildung oder

Blutungen

erhöhen,

oral

eingenommene

Kortikosteroide,

Arzneimittel

Blutverdünnung

(wie

Warfarin),

selektive

Serotonin-Wiederaufnahme-Hemmer

(Arzneimittel gegen Depressionen) oder Gerinnungshemmer wie Acetylsalicylsäure.

Durch Einnahme der minimal wirksamen Dosis über die kürzeste Zeit wird das Auftreten von

Nebenwirkungen

minimiert.

älteren

Patienten

besteht

erhöhtes

Risiko

für

Nebenwirkungen.

Die Einnahme von Ibuprofen Rat & Tat in Kombination mit anderen NSAR, einschließlich

Cyclooxigenase-2-Hemmern,

kann

Risiko

für

Nebenwirkungen

erhöhen

sollte

vermieden werden (siehe Abschnitt „Einnahme von Ibuprofen Rat & Tat zusammen mit

anderen Arzneimitteln“).

Risiko für Herzinfarkt oder Schlaganfall

Entzündungshemmende

Arzneimittel/Schmerzmittel

Ibuprofen

können

einem

geringfügig

erhöhten

Risiko

für

einen

Herzanfall

oder

Schlaganfall

einhergehen,

insbesondere bei Anwendung in hohen Dosen. Überschreiten Sie nicht die empfohlene

Dosis oder Behandlungsdauer.

Sie sollten Ihre Behandlung vor der Einnahme von Ibuprofen Rat & Tat mit Ihrem Arzt oder

Apotheker besprechen, wenn Sie

eine

Herzerkrankung,

einschließlich

Herzschwäche

(Herzinsuffizienz)

Angina

(Brustschmerzen), haben oder einen Herzinfarkt, eine Bypass-Operation, eine periphere

arterielle

Verschlusskrankheit

(Durchblutungsstörungen

Beinen

oder

Füßen

aufgrund verengter oder verschlossener Arterien) oder jegliche Art von Schlaganfall

(einschließlich eines Mini-Schlaganfalls oder einer transitorischen ischämischen Attacke,

„TIA“) hatten.

Bluthochdruck, Diabetes oder hohe Cholesterinwerte haben oder Herzerkrankungen oder

Schlaganfälle in Ihrer Familiengeschichte vorkommen oder wenn Sie Raucher sind.

Windpocken

Sie sollten die Einnahme von Ibuprofen Rat & Tat vermeiden, wenn Sie Windpocken

(Varizellen-Infektion) haben.

Laborkontrollen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie dieses Arzneimittel länger als 3 bis 4 Tage

einnehmen,

gleichzeitig

Arzneimittel

Senkung

Blutzuckers,

kaliumsparende

Entwässerungsmittel

(Diuertika)

oder

Arzneimittel

Hemmung

Blutgerinnung

einnehmen, da Ihr Arztmöglicherweise Laborkontrollen anordnen wird.

Bestimmte Nebenwirkungen, die das Absetzen des Arzneimittels erfordern

Bestimmte Nebenwirkungen erfordern, dass Sie das Arzneimittel absetzen und unverzüglich

ärztlichen Rat suchen – siehe Abschnitt 4. „Welche Nebenwirkungen sind möglich?“. Wenn

während der Einnahme von Ibuprofen Rat & Tat Krankheitsanzeichen (wie zum Beispiel

Schmerzen, Fieber oder andere Entzündungszeichen) nicht ausreichend gebessert werden,

neu auftreten oder sich sogar verschlimmern, ist unverzüglich ein Arzt aufzusuchen. Es sollte

geprüft werden, ob eine zusätzliche Behandlung erforderlich ist.

Mögliche Folgen bei nicht bestimmungsgemäßem Gebrauch von Schmerzmitteln

längerem

nicht

bestimmungsgemäßem

Gebrauch

Schmerzmitteln

können

Kopfschmerzen auftreten, die nicht durch erhöhte Dosen des Arzneimittels behandelt werden

dürfen. Fragen Sie Ihren Arzt um Rat, wenn Sie trotz der Einnahme von Schmerzmitteln

häufig an Kopfschmerzen leiden.

Ein plötzliches Absetzen von Schmerzmitteln nach längerer Anwendung hoher Dosen kann

Entzugserscheinungen

auslösen

(z.B.

Kopfschmerzen,

Müdigkeit,

Nervosität),

typischerweise

innerhalb

weniger

Tage

verschwinden.

Eine

erneute

Einnahme

Schmerzmitteln darf daher nur nach entsprechender Anordnung eines Arztes und nach

Abklingen der Entzugserscheinungen erfolgen.

gewohnheitsmäßige

Einnahme

Schmerzmitteln

kann

insbesondere

Kombination mehrerer schmerzstillender Wirkstoffe – zu dauerhafter Nierenschädigung mit

dem Risiko eines Nierenversagens führen.

Wenn Sie eine der oben erwähnten Erkrankungen beunruhigt, konsultieren Sie vor der

Einnahme von Ibuprofen Rat & Tat einen Arzt.

Kinder

Ibuprofen Rat & Tat darf Kindern unter 12 Jahren nur über ärztliche Verschreibung gegeben

werden.

Bei Kindern unter 20 kg Körpergewicht oder unter 6 Jahren darf Ibuprofen Rat & Tat

aufgrund des zu hohen Wirkstoffgehalts nicht angewendet werden.

Ältere Patienten (über 65 Jahre)

Bei älteren Patienten treten Nebenwirkungen häufiger auf und können schwere Folgen

haben. Diese betreffen vor allem Magen-Darm-Blutungen und -Durchbruch, was unter

Umständen auch zum Tod führen kann. Die Dosierung ist daher so niedrig wie möglich zu

wählen (siehe auch Abschnitt 4. „Welche Nebenwirkungen sind möglich?“).

Einnahme von Ibuprofen Rat & Tat zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren

Ihren

Arzt

oder

Apotheker,

wenn

andere

Arzneimittel

einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder

beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Ibuprofen Rat & Tat kann andere Arzneimittel beeinträchtigen oder von diesen beeinträchtigt

werden. Zum Beispiel:

Arzneimittel, die gerinnungshemmend wirken (d.h. das Blut verdünnen/die Blutgerinnung

verhindern, z.B. Acetylsalicylsäure, Warfarin, Ticlopidin).

Arzneimittel, die hohen Blutdruck senken (ACE-Hemmer wie z.B. Captopril, Betablocker

z.B.

Atenolol-haltige

Arzneimittel,

Angiotensin-II-Rezeptorantagonisten

z.B.

Losartan).

Einige andere Arzneimittel können die Behandlung mit Ibuprofen Rat & Tat ebenfalls

beeinträchtigen oder durch eine solche beeinträchtigt werden. Sie sollten daher vor der

Einnahme von Ibuprofen Rat & Tat zusammen mit anderen Arzneimitteln immer den Rat

Ihres Arztes oder Apothekers einholen.

Hier folgt eine zusammengefasste Information zu jenen Arzneimitteln, von welchen bekannt

ist, dass ihre Wirkung durch Ibuprofen (dem Wirkstoff in Ibuprofen Rat & Tat) beeinflusst

werden kann:

Kombination mit:

Mögliche Reaktion/Empfehlung:

Andere NSAR und Salicylate

Verstärkung der Nebenwirkungen, insbesondere des Risikos

von Magen-Darm-Geschwüren und Blutungen (siehe

Abschnitt „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“)

Herzglykoside (eine Gruppe von

Wirkstoffen, die zur Stärkung der

Herzkraft dienen)

Erhöhung von deren Konzentration im Blut (entsprechende

Kontrolle und gegebenenfalls Dosisanpassung werden

empfohlen)

Zidovudin (antivirales Arzneimittel)

Es gibt Hinweise auf ein erhöhtes Risiko für Einblutungen in

Gelenke (Hämarthrosen) und Blutergüsse bei Hämophilie-

Patienten (Blutern )

Kortison (Glukokortikoide)

Erhöhung des Risikos von Magen-Darm-Geschwüren oder

-Blutungen (siehe Abschnitt „Warnhinweise und

Vorsichtsmaßnahmen“)

Thrombozytenaggregations-

Hemmer (Arzneimittel gegen

Blutgerinnsel)

Erhöhung des Risikos einer Magen-Darm-Blutung (siehe

Abschnitt „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“)

Acetylsalicylsäure (niedrig dosiert)

zur Blutverdünnung

Bei länger dauernder Einnahme kann der blutverdünnende

Effekt beeinträchtigt werden

Antikoagulanzien (Arzneimittel zur

Hemmung der Blutgerinnung)

NSAR können die Wirkung von Antikoagulanzien verstärken

(siehe Abschnitt „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen);

ein erhöhtes Blutungsrisiko ist möglich (eine Kontrolle des

Gerinnungsstatus wird empfohlen)

Phenytoin (Arzneimittel zur

Behandlung von Krampfanfällen)

Erhöhung der Konzentration dieses Arzneimittels im Blut

möglich – entsprechende Kontrolle und gegebenenfalls

Dosisanpassung werden empfohlen

selektive Serotonin-

Erhöhung des Risikos einer Magen-Darm-Blutung (siehe

Kombination mit:

Mögliche Reaktion/Empfehlung:

Wiederaufnahmehemmer/SSRI

(bestimmte Antidepressiva)

Abschnitt „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen)

Lithium (Arzneimittel zur

Behandlung psychischer

Erkrankungen)

Erhöhung der Lithium-Konzentration im Blut (Kontrolle und

gegebenenfalls Dosisanpassung werden empfohlen)

Probenecid, Sulfinpyrazon

(Arzneimittel zur Behandlung von

Gicht)

Verzögerung der Ausscheidung von Ibuprofen Rat & Tat und

dadurch Anreicherung im Körper mit Verstärkung der

unerwünschten Wirkungen (Dosisreduktion von Ibuprofen Rat

& Tat und Überwachung werden empfohlen)

kaliumsparende

Entwässerungsmittel

Verstärkung der Wirkung und Gefahr einer Erhöhung des

Kaliumspiegels im Blut (Hyperkaliämie) (Blutdruckkontrolle

und Kontrolle des Kaliumspiegels werden empfohlen)

Entwässerungsmittel

Verstärkung des Risikos einer Nephrotoxizität

(Nierenschädigung) (Kontrolle der Nierenfunktion wird

empfohlen, auf ausreichende Flüssigkeitszufuhr achten)

Furosemid und andere

Schleifendiuretika (bestimmte

harntreibende Arzneimittel)

Abschwächung von deren blutdrucksenkender Wirkung

(Blutdruckkontrollen empfohlen)

Antihypertensiva (Arzneimittel

gegen erhöhten Blutdruck)

Abschwächung von deren blutdrucksenkender Wirkung

(Blutdruckkontrollen empfohlen)

ACE-Hemmer (Arzneimittel zur

Behandlung von Herzschwäche

und Bluthochdruck)

Angiotensin-II-

Rezeptorantagonisten (Arzneimittel

zur Behandlung von Bluthochdruck)

Verstärkung des Risikos einer Nierenschädigung und

erhöhtes Risiko einer Erhöhung des Kaliumspiegels im Blut

(Hyperkaliämie) (Kontrolle der Nierenfunktion und des

Kaliumspiegels werden empfohlen, auf ausreichende

Flüssigkeitszufuhr achten)

Methotrexat (Krebsmittel)

Die Gabe von Ibuprofen Rat & Tat innerhalb von 24 Stunden

vor oder nach der Behandlung mit Methotrexat kann zu einem

Anstieg der Blutspiegel von Methotrexat führen und in der

Folge die Nebenwirkungen dieser Substanz verstärken (die

Kombination ist zu vermeiden)

Ciclosporin (Arzneimittel das zur

Verhinderung von

Transplantatabstoßungen, aber

auch in der Rheumabehandlung

eingesetzt wird)

Verstärkung des Risikos von Schäden im Magen-Darm-

Bereich, Nieren- und Leberschädigungen durch NSAR

möglich

Tacrolimus (Arzneimittel zur

Verhinderung von

Transplantatabstoßungen)

Das Risiko einer Nierenschädigung ist erhöht

Antidiabetika (Arzneimittel zur

Senkung des Blutzucker, zum

Einnehmen)

Blutzuckerschwankungen sind bei Kombination mit NSAR

beschrieben worden (vermehrte Blutzuckerkontrollen werden

empfohlen)

Einnahme von Ibuprofen Rat & Tat zusammen mit Alkohol

wird

empfohlen,

dass

Patienten

empfindlichem

Magen

Ibuprofen

&

zusammen mit Nahrung einnehmen.

Einige Nebenwirkungen, die den Verdauungstrakt betreffen, treten wahrscheinlicher auf,

wenn Ibuprofen Rat & Tat gleichzeitig mit Alkohol eingenommen wird. Die gleichzeitige

Einnahme von Ibuprofen Rat & Tat und Alkohol soll daher vermieden werden.

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder

beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels

Ihren Arzt um Rat.

Schwangerschaft

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie während der Einnahme von Ibuprofen Rat & Tat

schwanger werden. Nehmen Sie dieses Arzneimittel NICHT in den letzten 3 Monaten der

Schwangerschaft ein. Vermeiden Sie die Einnahme dieses Arzneimittels in den ersten 6

Monaten der Schwangerschaft, außer Ihr Arzt weist Sie anders an.

Stillzeit

Nur geringe Mengen des Wirkstoffs Ibuprofen und seiner Abbauprodukte gehen in die

Muttermilch über. Dieses Arzneimittel kann während der Stillzeit eingenommen werden,

wenn es mit der empfohlenen Dosis und über die kürzest mögliche Zeit eingenommen wird.

Fortpflanzungsfähigkeit

Ibuprofen Rat & Tat gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln (NSAR = nicht-steroidale

Antirheumatika),

welche

Fruchtbarkeit

Frauen

beeinträchtigen

können.

Diese

Wirkung ist nach Absetzen des Arzneimittels umkehrbar.

Vermeiden Sie die Einnahme dieses Arzneimittels, wenn Sie versuchen, schwanger zu

werden.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Zur Kurzzeitanwendung und bei normaler Dosierung hat dieses Arzneimittel keinen oder

einen

vernachlässigbaren

Einfluss

Verkehrstüchtigkeit

Fähigkeit

Bedienen von Maschinen.

Patienten,

denen

währen

Einnahme

Ibuprofen

&

Schwindel,

Benommenheit oder Sehstörungen auftreten, sollen das Steuern von Fahrzeugen und das

Bedienen von Maschinen vermeiden. Diese Effekte können sich bei einer Einnahme in

Kombination mit Alkohol verschlimmern.

Ibuprofen Rat & Tat enthält Lactose

Bitte nehmen Sie Ibuprofen Rat & Tat erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen

bekannt ist, dass Sie an einer Zuckerunverträglichkeit leiden.

Ibuprofen Rat & Tat enthält den Farbstoff Gelborange S (E 110), welcher allergische

Reaktionen hervorrufen kann.

3.

Wie ist Ibuprofen Rat & Tat einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben

bzw. genau nach der mit Ihrem Arzt oder Apotheker getroffenen Absprache ein. Fragen Sie

bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Dosierung

Die empfohlene Dosis beträgt:

Erwachsene und Jugendliche (ab dem vollendeten 12. Lebensjahr):

Körpergewicht (Alter)

Einzeldosis

maximale Tagesdosis

≥ 40 kg

(Jugendliche ab 12 Jahren und

Erwachsene)

1 Tablette

(entsprechend 400 mg

Ibuprofen)

3 Tabletten

(entsprechend 1200 mg

Ibuprofen)

Kinder (ab 6 Jahren):

Ibuprofen darf Kindern unter 12 Jahren nur über ärztliche Verschreibung gegeben werden.

Bei Kindern unter 20 kg Körpergewicht oder unter 6 Jahren darf Ibuprofen Rat & Tat nicht

angewendet werden.

Die Tablette kann in gleiche Dosen geteilt werden.

Körpergewicht (Alter)

Einzeldosis

maximale Tagesdosis

20 bis 29 kg

(Kinder von 6 bis 9 Jahren)

½ Tablette

(entsprechend 200 mg

Ibuprofen)

1½ Tabletten

(entsprechend 600 mg

Ibuprofen)

30 bis 39 kg

(Kinder von 10 bis 12 Jahren)

½ Tablette

(entsprechend 200 mg

Ibuprofen)

2 Tabletten (entsprechend

800 mg Ibuprofen)

Ältere Personen (ab 65 Jahren)

Es ist keine spezielle Dosisanpassung erforderlich. Insbesondere ältere Personen sollten mit

niedrigsten

noch

wirksamen

Dosis

beginnen

aufgrund

möglichen

Nebenwirkungen besonders sorgfältig überwacht werden (siehe Abschnitt 2. „Warnhinweise

und Vorsichtsmaßnahmen“).

Eingeschränkte Leber- oder Nierenfunktion

Wenn Sie unter einer Einschränkung der Leber-oder Nierenfunktion leiden, sprechen Sie vor

der Einnahme von Ibuprofen Rat & Tat mit Ihrem Arzt (siehe auch Abschnitt 2. „Was sollten

Sie vor der Einnahme von Ibuprofen Rat & Tat beachten?“).

Art der Anwendung

Zum Einnehmen.

Die Tabletten sind unzerkaut mit reichlich Flüssigkeit (z.B. einem Glas Wasser) während

oder nach einer Mahlzeit einzunehmen.

Die Tablette kann in gleiche Dosen geteilt werden.

Zwischen zwei Einnahmen sollen mindestens 6 Stunden liegen.

Dauer der Anwendung

Dieses Arzneimittel ist nur zur Kurzzeitbehandlung vorgesehen. Sie sollten nur die niedrigste

Dosis für die kürzeste notwendige Zeit zur Linderung Ihrer Beschwerden einnehmen.

Konsultieren Sie Ihren Arzt, wenn die Einnahme von Ibuprofen Rat & Tat zur Behandlung

von Fieber länger als 3 Tage und zur Behandlung von Schmerzen länger als 4 Tage

erforderlich ist, oder wenn sich die Beschwerden verschlechtern.

Wenn bei Kindern und Jugendlichen die Einnahme dieses Arzneimittel für mehr als 3 Tage

erforderlich ist oder wenn sich die Beschwerden verschlimmern, holen Sie ärztlichen Rat ein.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie das Gefühl haben, die Wirkung

dieses Arzneimittels sei stärker oder schwächer als Sie erwartet haben.

Wenn Sie eine größere Menge von Ibuprofen Rat & Tat eingenommen haben als Sie

sollten

oder falls Kinder aus Versehen das Arzneimittel eingenommen haben, wenden Sie sich

immer an einen Arzt oder an ein Krankenhaus in Ihrer Nähe, um eine Einschätzung des

Risikos und um Rat zu weiteren Maßnahmen zu bekommen.

Beschwerden

können

Übelkeit,

Magenschmerzen,

Erbrechen

(möglicherweise

Blutspuren), Kopfschmerzen, Ohrensausen, Verwirrung und Augenzittern umfassen. Bei

hohen Dosen wurde über Schläfrigkeit, Brustschmerzen, Herzklopfen, Ohnmacht, Krämpfe

(vor

allem

Kindern),

Schwäche

Schwindelgefühle,

Blut

Urin,

Frieren

Atemprobleme berichtet. Ebenfalls können folgende Beschwerden auftreten: Durchfall, Blut

im Stuhl, Benommenheit, Verwirrtheit, Desorientierung.

Hinweis für das medizinische Fachpersonal: Weitere Informationen zur Überdosierung finden

Sie am Ende dieser Gebrauchsinformation.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an

Ihren Arzt oder Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht

bei jedem auftreten müssen.

Die am häufigsten beobachteten Nebenwirkungen betreffen den Verdauungstrakt. Magen-/

Zwölffingerdarm-Geschwüre

(peptische

Ulzera),

Durchbrüche

(Perforationen)

oder

Blutungen können auftreten, insbesondere bei älteren Patienten (siehe auch Abschnitt 2.

„Was

sollten

Einnahme

Ibuprofen

&

beachten?“).

Übelkeit,

Erbrechen, Durchfall, Blähungen, Verstopfung, Verdauungsbeschwerden, Bauchschmerzen,

Teerstuhl,

Bluterbrechen,

Mundschleimhautentzündung,

Verschlimmerung

entzündlichen

Darmerkrankungen

Colitis

ulcerosa

Morbus

Crohn

(siehe

auch

Abschnitt 2. „Was sollten Sie vor der Einnahme von Ibuprofen Rat & Tat beachten?“) sind

nach Anwendung berichtet worden. Weniger häufig wurde Magenschleimhautentzündung

beobachtet. Insbesondere das Risiko für das Auftreten von Magen-Darm-Blutungen ist

abhängig vom Dosisbereich und der Anwendungsdauer.

Wasseransammlung

Körper

(Ödeme),

Bluthochdruck

Herzmuskelschwäche

(Herzinsuffizienz) wurden im Zusammenhang mit NSAR-Behandlung berichtet.

Die Einnahme von Arzneimitteln wie Ibuprofen Rat & Tat könnte mit einem geringfügig

erhöhten Risiko, einen Herzinfarkt oder einen Schlaganfall zu erleiden, verbunden sein.

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

Magen-Darm-Beschwerden wie Sodbrennen, Bauchschmerzen, Übelkeit, Erbrechen,

Blähungen, Durchfall, Verstopfung und geringfügige Magen-Darm-Blutverluste, die in

Ausnahmefällen eine Blutarmut (Anämie) verursachen können

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

Überempfindlichkeitsreaktionen

Hautausschlägen

Hautjucken

sowie

Asthmaanfällen (gegebenenfalls mit Blutdruckabfall)

Sehstörungen

Magen-/Zwölffingerdarm-Geschwüre, unter Umständen mit Blutung und Durchbruch,

Mundschleimhautentzündung mit Geschwürbildung, Verstärkung einer entzündlichen

Darmerkrankung (Colitis ulcerosa oder Morbus Crohn), Magenschleimhautentzündung

(Gastritis)

Zentralnervöse Störungen wie Kopfschmerzen, Schwindel, Schlaflosigkeit, Erregung,

Reizbarkeit oder Müdigkeit

Vermehrte Wassereinlagerung im Gewebe (Ödeme), insbesondere bei Patienten mit

Bluthochdruck

oder

eingeschränkter

Nierenfunktion;

starke

Eiweißausscheidung

Harn;

entzündliche

Nierenerkrankung,

einer

akuten

Nierenfunktionsstörung

einhergehen kann

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)

Ohrgeräusche („Ohrensausen“ = Tinnitus), Hörstörungen

Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen)

Störungen

Blutbildung,

Verminderung

Blutzellen

(z.B.

rote

oder

weiße

Blutkörperchen, Blutplättchen)

Schwere allgemeine Überempfindlichkeitsreaktionen; diese können sich äußern als

Gesichtsödem,

Zungenschwellung,

innere

Kehlkopfschwellung

Einengung

Luftwege, Luftnot, Herzjagen, Blutdruckabfall bis hin zum bedrohlichen Schock

Störungen von Wahrnehmung und Erleben, Depression

Herzklopfen, Herzmuskelschwäche, Herzinfarkt

Bluthochdruck

Entzündung der Speiseröhre oder der Bauchspeicheldrüse, Verengungen in Dünn- und

Dickdarm

Leberfunktionsstörungen,

Leberschäden,

insbesondere

Langzeitbehandlung,

Leberversagen, akute Leberentzündung (Hepatitis)

Schwere

Hautreaktionen

Hautausschlag

Rötung

Blasenbildung

(z.B.

Stevens-Johnson-Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse/Lyell-Syndrom), Haarausfall

Nierengewebsschädigungen und erhöhte Harnsäurekonzentrationen im Blut

Sehr selten ist im zeitlichen Zusammenhang mit der Anwendung von NSAR, zu denen auch

Ibuprofen

&

zählt,

eine

Verschlechterung

infektionsbedingter

Entzündungen

beschrieben worden.

Ausnahmefällen

kann

einem

Auftreten

schweren

Hautinfektionen

Weichteilkomplikationen während einer Windpockenerkrankung kommen.

Bei Patienten, die an Autoimmunerkrankungen wie systemischer Lupus erythematodes oder

Mischkollagenosen leiden, kann es sehr selten zu Beschwerden einer Hirnhautentzündung

kommen

(Kopfschmerzen,

Übelkeit,

Erbrechen,

Fieber,

Nackensteifigkeit,

Bewusstseinstrübung).

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Es kann zu einer schweren Hautreaktion, bekannt als DRESS-Syndrom, kommen. Die

Anzeichen von DRESS sind Hautausschlag, Fieber, geschwollene Lymphknoten und

eine

Erhöhung

Zahl

eosinophiler

Granulozyten

(zählen

weißen

Blutkörperchen).

Nehmen Sie dieses Arzneimittel nicht mehr ein, sondern wenden Sie sich sofort an

einen

Arzt,

falls

folgende

möglichen

Anzeichen

einer

ernsten

Nebenwirkung

aufgetreten sein sollten:

Magenbeschwerden, Sodbrennen oder Schmerzen im Bauch

Erbrechen von Blut oder kaffeesatzartiges Erbrechen

Schwarzfärbung des Stuhls oder Blut im Urin

Hautreaktionen wie Ausschlag oder Juckreiz

erschwerte Atmung, Atemnot oder Kurzatmigkeit, Schwellungen im Kopfbereich

Gelbfärbung der Haut oder Augen

starke Abgeschlagenheit mit Appetitlosigkeit oder plötzlicher Gewichtszunahme

anhaltende Halsschmerzen, Wunden im Mund, Abgeschlagenheit oder Fieber

Nasenbluten, Hautblutungen

Schwellungen im Gesicht, an den Füßen oder den Beinen

starke Kopfschmerzen oder Nackensteifigkeit

Schmerzen in der Brust

Eintrübung des Bewusstseins

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies

gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen (siehe

Angaben weiter unten). Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen,

dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt

werden.

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 WIEN

ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

5.

Wie ist Ibuprofen Rat & Tat aufzubewahren?

Nicht über 25°C lagern.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton angegebenen Verfalldatum nicht

mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen

Monats.

Entsorgen

Arzneimittel

nicht

Abwasser

oder

Haushaltsabfall.

Fragen

Ihren

Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie

tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Ibuprofen Rat & Tat enthält

Der Wirkstoff ist: Ibuprofen. 1 Tablette enthält 400 mg Ibuprofen.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Tablettenkern:

Lactose-Monohydrat,

Maisstärke,

mikrokristalline

Cellulose,

Carboxymethylstärke-Natrium, hochdisperses Siliciumdioxid, Magnesiumstearat

Tablettenüberzug:

Poly(vinylalkohol),

Macrogol

3350,

Talkum,

Titandioxid

171),

Karminsäure (E 120), Gelborange S (E 110)

Wie Ibuprofen Rat & Tat aussieht und Inhalt der Packung

Pinkfarbene, runde und bikonvexe Filmtablette mit Bruchkerbe auf einer Seite.

Ibuprofen Rat & Tat ist in Blisterpackungen mit 30 und 50 Tabletten erhältlich.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

G.L. Pharma GmbH, 8502 Lannach

Z.Nr.: 1-19427

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Februar 2018.

Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Überdosierung

Symptome

Die meisten Patienten entwickelten Nausea, Erbrechen, epigastrische Schmerzen oder

seltener

Diarrhö.

Tinnitus,

Kopfschmerzen

gastrointestinale

Blutungen

sind

auch

möglich.

schwerwiegenden

Vergiftungen

wurde

über

zentralnervöse

Störungen

Schwindel, Benommenheit, Bewusstlosigkeit (bei Kindern auch myoklonische Krämpfe),

gelegentlich

Erregung

Desorientiertheit

oder

Koma

berichtet.

Ferner

kann

Blutdruckabfall, Atemdepression und Zyanose kommen.

Gelegentlich entwickeln Patienten Konvulsionen. Bei schwerwiegenden Vergiftungen kann

eine metabolische Azidose auftreten und die Prothrombin-Zeit/INR kann verlängert sein.

Akute Nierenfunktionsstörungen und Leberschäden können auftreten. Eine Verschlechterung

von Asthma ist bei Asthmatikern möglich.

Therapie

Ein spezifisches Antidot existiert nicht.

Die Therapie bei Überdosierung erfolgt symptomatisch (Magenspülung, wenn erforderlich

Korrektur

Serumelektrolyte)

unterstützend

beinhaltet

Freihalten

Atemwege und eine Überwachung der Herz- und Vitalparameter bis der Patient wieder stabil

ist.

Innerhalb

einer

Stunde

nach

Einnahme

einer

möglicherweise

toxischen

Menge

kann

Aktivkohle eingesetzt werden. Krämpfe sollten mit intravenösem Diazepam oder Lorazepam

behandelt werden. Bronchodilatoren sind bei Asthma angezeigt.

21-2-2017

Takeda Pharma A/S recalls batch of Pamol® in packs of 300 film-coated tablets

Takeda Pharma A/S recalls batch of Pamol® in packs of 300 film-coated tablets

Takeda Pharma A/S recalls a batch of Pamol® in packs of 300 film-coated tablets after the discovery of Ibumetin 600 mg containing ibuprofen in some packs. Both types of medicine are used for the treatment of mild pain, but they work in different ways and may cause different adverse reactions.

Danish Medicines Agency

30-5-2018

Ibuprofen-CT 4 % Kindersaft

Rote - Liste

24-5-2018

Pedea (Orphan Europe S.A.R.L.)

Pedea (Orphan Europe S.A.R.L.)

Pedea (Active substance: Ibuprofen) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3257 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/1712/201707

Europe -DG Health and Food Safety