Ibuprofen TEVA

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Ibuprofen TEVA überzogene Tablette 400 mg
  • Dosierung:
  • 400 mg
  • Darreichungsform:
  • überzogene Tablette
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

  • Information für medizinisches Fachpersonal:
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Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Ibuprofen TEVA überzogene Tablette 400 mg
    Belgien
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Entzündungshemmende, anti-rheumatischen und nicht-steroidale Medikamente - Propionzuurderivaten

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AFMPS - Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé - Belgium
  • Zulassungsnummer:
  • BE173503
  • Letzte Änderung:
  • 12-04-2018

Packungsbeilage

IbuprofenTeva.400. BSD-afslV135-mrt18.doc

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN

IBUPROFEN TEVA 400 mg ÜBERZOGENE TABLETTEN

Ibuprofen

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung

dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.

Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie

Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies

gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe

Abschnitt 4.

WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT:

1.

Was ist Ibuprofen Teva und wofür wird es angewendet?

2.

Was sollten Sie vor der Einnahme von Ibuprofen Teva beachten?

3.

Wie ist Ibuprofen Teva einzunehmen?

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5.

Wie ist Ibuprofen Teva aufzubewahren?

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. Was ist Ibuprofen Teva und wofür wird es angewendet?

Ibuprofen Teva 400 mg überzogene Tabletten enthält als Wirkstoff Ibuprofen, ein Arzneimittel

gegen Schmerzen, Fieber und Entzündung.

Ibuprofen Teva 400 mg überzogene Tabletten ist für die symptomatische Behandlung in

folgenden Fällen angezeigt:

A. Gelenkerkrankungen mit Entzündungen, wie:

rheumatoide Arthritis (chronische Entzündung von Gelenken und Bindegewebestrukturen).

Spondylitis ankylopoetica (Entzündung der Wirbelgelenke).

rheumatoide Arthritis beim Kind (Still-Krankheit) und verwandte Krankheitszustände.

Degenerative

Gelenkerkrankungen:

Osteoarthrose

(chronische,

nicht

entzündliche

Erkrankung der Gelenke und des benachbarten Knochenteils).

Erkrankungen

außerhalb

Gelenke,

Entzündung

Gelenkumgebung,

Schleimbeutelentzündung, Entzündung der Sehnenscheide, Halswirbelsyndrom und akute

Lendenschmerzen durch eine Erkrankung der Zwischenwirbelscheibe.

2. Gynäkologische und Geburtshilfe:

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Menstruationsschmerzen.

Schmerzen nach der Geburt.

Schmerzen nach Dammschnitt.

3. Mund- und Zahnheilkunde: Schmerzen und Entzündung nach Kiefer- und Zahneingriffen.

4. Augenheilkunde: Entzündung nach Verletzung oder nach einem chirurgischen Eingriff.

5. Fieber.

6. Traumatologie.

2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Ibuprofen Teva beachten?

Ibuprofen Teva darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie allergisch gegen Ibuprofen oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen

Bestandteile dieses Arzneimittels sind, oder gegen andere nicht-steroidale Antirheumatika.

wenn Sie in der Vergangenheit Reaktionen nach der Einnahme von Acetylsalicylsäure

(Aspirin) oder andere, nicht-steroidale Antirheumatika gehabt haben, wie Verengung der

Luftwege, Asthma-Anfall, Anschwellung der Nasenschleimhaut oder Hautreaktionen.

wenn Sie an einer Magen- oder Darm-Blutung oder Perforation nach Einnahme von

antientzündlichen Arzneimitteln leiden oder gelitten haben.

wenn Sie ein aktives oder ein sich wiederholendes Magengeschwür oder Magenblutungen

haben oder gehabt haben.

wenn Sie an schweren Nieren-, Herz- und/oder Lebererkrankungen leiden.

wenn Sie bestimmte Krankheiten des Immunsystems haben (systemischer Lupus

erythematodes und andere Kollagenerkrankungen).

ab Beginn des sechsten Schwangerschaftsmonats (siehe auch Abschnitt ″Schwangerschaft,

Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit″).

bei Kindern unter 12 Jahren (mit Ausnahme von juveniler rheumatoider Arthritis).

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Ibuprofen Teva einnehmen:

Wenn Sie bestimmte Krankheiten des Immunsystems haben (systemischer Lupus

erythematodes und andere Kollagenerkrankungen).

Wenn Sie Magen- und Darm-Probleme oder chronische Entzündungen des Darms (Colitis

ulcerosa, Crohn-Krankheit) haben.

Wenn Sie einen hohen Blutdruck oder eine abgeschwächte Herzfunktion haben und auch

bei eingeschränkter Nieren- und Leberfunktion.

Wenn Sie bereits allergische Reaktionen (z. B. Hautreaktionen) auf andere Arzneimittel

gehabt haben, wenn Sie an Asthma leiden, Heufieber, Nasenpolypen und im Falle

langdauernder Schleimhautentzündungen oder Krankheiten, die zu einer Verengung der

Luftwege führen. In all diesen Fällen ist das Risiko auf einer Überempfindlichkeitsreaktion

höher.

Wenn Sie Austrocknungssymptome zeigen. Sorgen Sie dafür, dass Sie ausreichend trinken.

Eine spezielle ärztliche Aufsicht ist erforderlich, wenn Ibuprofen Teva sofort nach einem

wichtigen heilkundigen Eingriff angewendet wird.

Das Risiko auf Nebenwirkungen wird durch die Anwendung der niedrigsten wirksamen

Dosis über einen möglichst kurzen Zeitraum minimiert. (Sie nachfolgende gastrointestinale

und kardiovaskuläre Risiken).

IbuprofenTeva.400. BSD-afslV135-mrt18.doc

Entzündungshemmende Mittel/Schmerzmittel wie Ibuprofen können mit einem geringfügig

erhöhten Risiko für einen Herzanfall oder Schlaganfall einhergehen, insbesondere bei

Anwendung in hohen Dosen. Überschreiten Sie nicht die empfohlene Dosis oder

Behandlungsdauer.

In seltenen Fällen wurde aseptische Meningitis festgestellt, wobei Patienten, die an

systemischem Lupus erythematodes oder anderen ähnlichen Bindegewebserkrankungen

leiden, ein höheres Risiko als Patienten ohne chronische Erkrankungen hatten.

Sie sollten Ihre Behandlung vor der Einnahme von Ibuprofen Teva mit Ihrem Arzt oder

Apotheker besprechen, wenn Sie

eine Herzerkrankung, einschließlich Herzschwäche (Herzinsuffizienz) und Angina

(Brustschmerzen), haben oder einen Herzinfarkt, eine Bypass-Operation, eine

periphere arterielle Verschlusskrankheit (Durchblutungsstörungen in den Beinen oder

Füßen aufgrund verengter oder verschlossener Arterien) oder jegliche Art von

Schlaganfall (einschließlich Mini-Schlaganfall oder transitorischer ischämischer

Attacke, „TIA“) hatten.

Bluthochdruck, Diabetes oder hohe Cholesterinspiegel haben oder Herzerkrankungen

oder Schlaganfälle in Ihrer Familienvorgeschichte vorkommen oder wenn Sie Raucher

sind.

Bei Langzeitanwendung von hohen Dosen für Erkrankungen, die nicht in dieser

Gebrauchsinformation aufgeführt sind, können Kopfschmerzen auftreten. Diese

Kopfschmerzen dürfen nicht mit noch höheren Dosen behandelt werden.

Bei Langzeitanwendung von Ibuprofen Teva ist eine Überwachung von Nieren, Leber und

Blutbild erforderlich.

Bei Langzeitanwendung ist besondere Vorsicht bei der Nierenfunktion geboten. Im

Allgemeinen kann die tägliche Anwendung von Schmerzmitteln, und zwar die Kombination

von verschiedenen Schmerzmitteln, zu bleibenden Schäden mit Risiko auf

Niereninsuffizienz (analgetische Nephropathie) führen.

Die Anwendung von Ibuprofen kann der Fruchtbarkeit schaden und ist bei Frauen, die

schwanger werden möchten, nicht geeignet.

Bei älteren Menschen können Nebenwirkungen mit entzündungshemmenden Arzneimitteln

häufiger auftreten, hauptsächlich Magen-Darm-Blutungen und Perforation.

Bei Magen-Darm-Erkrankungen in der Vorgeschichte, vor allem bei älteren Menschen, ist es

angezeigt, bei Auftreten von allen ungewohnten Bauchschmerzen (vor allem Magen-Darm-

Blutung) einen Arzt zu konsultieren, vor allem zu Beginn der Behandlung.

Magen-Darm-Blutung, Magengeschwür oder Perforation können auftreten und gingen nicht

unbedingt von Warnzeichen voraus oder beschränken sich nicht auf Patienten mit solchen

Erkrankungen in der Vorgeschichte. Die Behandlung ist sofort abzubrechen.

Bei Darmgeschwür und der Crohn-Krankheit, da sich diese Krankheiten verschlimmern

können.

Beim Auftreten eines Hautausschlages, Schleimhautverletzungen oder eines anderen

Zeichens von Überempfindlichkeit muss die Behandlung abgebrochen werden.

Die Anwendung von Ibuprofen Teva bei Varizella (Windpocken) ist zu vermeiden.

Patienten mit Entzündungen: durch die entzündungshemmende Wirkung von Ibuprofen

kann eine eventuell auftretende Entzündung weniger schnell auffallen. Hierauf sollte

geachtet werden.

Lesen Sie bitte auch den Abschnitt ″ Ibuprofen Teva enthält Sucrose″.

Wenn Sie noch andere Arzneimittel einnehmen, lesen Sie bitte auch den Abschnitt

″Einnahme von Ibuprofen Teva zusammen mit anderen Arzneimitteln″.

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Einnahme von Ibuprofen Teva zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden,

kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere

Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Ibuprofen Teva kann andere Arzneimittel beeinträchtigen oder von diesen beeinträchtigt werden.

Zum Beispiel:

Arzneimittel, die gerinnungshemmend wirken (d. h. das Blut verdünnen/die Blutgerinnung

verhindern, z. B. Acetylsalicylsäure, Warfarin, Ticlopidin).

Arzneimittel, die hohen Blutdruck senken (ACE-Hemmer wie z. B. Captopril, Betablocker wie

z. B. Atenolol-haltige Arzneimittel, Angiotensin-II-Rezeptorantagonisten wie z. B. Losartan)

Einige andere Arzneimittel können die Behandlung mit Ibuprofen Teva ebenfalls beeinträchtigen

oder durch eine solche selbst beeinträchtigt werden. Sie sollten daher vor der Anwendung von

Ibuprofen Teva zusammen mit anderen Arzneimitteln immer den Rat Ihres Arztes oder

Apothekers einholen.

Die Anwendung von Ibuprofen Teva in Kombination mit Acetylsalicylsäure (Aspirin) oder anderen

entzündungshemmenden Arzneimitteln, Glucocorticoiden (Arzneimittel, die Cortison-artige

Substanzen enthalten), Herzglycosiden (sorgen dafür, dass das Herz kräftiger schlägt) und

blutverdünnenden Arzneimitteln ist nicht angezeigt.

Wenn Sie bereits mit blutdrucksenkenden Arzneimitteln (Antihypertensiva), wassertreibenden

Arzneimitteln (Diuretika), Glucocorticoiden, Lithium, Methotrexat, Tacrolimus, Ciclosporin,

Corticosteroiden, Blutverdünnern (wie Warfarin), Blutplättchenaggregationshemmern, Serotonin-

Reuptake-Hemmern (SSRI), Zidovudin oder Phenytoin behandelt werden, konsultieren Sie dann

Ihren Arzt, bevor Sie Ibuprofen Teva einnehmen.

Bestimmte Antikoagulantien (gegen die Blutgerinnung) (z. B. Acetylsalicylsäure/Aspirin, Warfarin,

Ticlopidin), bestimmte Arzneimittel gegen Bluthochdruck (ACE-Hemmer wie Captopril, Beta-

Rezeptor-Blocker, Angiotensin-II-Antagonisten), … und sogar bestimmte andere Arzneimittel

können die Behandlung mit Ibuprofen beeinflussen oder können dadurch beeinflusst werden.

Fragen Sie darum immer einen Arzt um Rat, bevor Sie Ibuprofen mit anderen Arzneimitteln

anwenden.

Einnahme von Ibuprofen Teva zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Es ist äußerst wichtig, für eine adäquate Hydratation zu sorgen, wenn Ibuprofen verabreicht wird.

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit

Die Anwendung von Ibuprofen Teva kann der Fruchtbarkeit schaden und ist bei Frauen, die

schwanger werden möchten, nicht angezeigt.

Während der ersten 6 Monate der Schwangerschaft konsultieren Sie einen Arzt, bevor Sie

Ibuprofen Teva anwenden.

Während der letzten 3 Monate der Schwangerschaft darf Ibuprofen Teva auf Grund des erhöhten

Risikos auf Komplikationen für Mutter und Kind während der Entbindung nicht mehr angewendet

werden.

Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

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Der Wirkstoff Ibuprofen geht in sehr geringen Mengen in die Muttermilch über. Da nachteilige

Folgen für den Säugling bisher nicht bekannt sind, kann es in der empfohlenen Dosis für die

Behandlung von Schmerzen und Fieber kurzfristig angewendet werden. Nehmen Sie in diesem

Fall Ibuprofen Teva am besten unmittelbar nach dem Stillen ein.

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder

beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren

Arzt oder Apotheker um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Dieses Arzneimittel kann Schwindel hervorrufen. Seien Sie darum vorsichtig bei Aktivitäten, die

Aufmerksamkeit erfordern, wie das Führen eines Fahrzeuges, das Bedienen von Maschinen und

das Arbeiten in der Höhe.

Ibuprofen Teva enthält Sucrose

Bitte nehmen Sie Ibuprofen Teva 400 mg erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen

bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.

3. Wie ist Ibuprofen Teva einzunehmen?

Dosierung und Art der Anwendung

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker

ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Wenn keine Besserung eintritt, konsultieren Sie erneut Ihren Arzt.

Wenn von Ihrem Arzt nicht anderweitig verordnet, lautet die Anwendung wie folgt:

Erwachsene und Kinder ab 12 Jahren

1. Gelenkerkrankungen mit Entzündungen:

Als Initialdosis werden 1800 mg pro Tag empfohlen und als Erhaltungsdosis 1200 mg verteilt auf

mehrere Einnahmen.

Für rheumatoide Arthritis und Entzündung der Wirbelgelenke darf die Dosis auf 6 x 400 mg pro

Tag erhöht werden.

2. Schmerzen nach chirurgischen, obstetrischen, stomatologischen oder zahnärztlichen

Eingriffen:

2 x 400 mg bis 3 x 400 mg pro Tag.

3. Schmerzhafte Menstruation:

3 x 400 mg pro Tag.

Mit der Behandlung beginnen, sobald das erste Schmerzsymptom auftritt. Es empfiehlt sich, die

Therapie einen Tag vor der erwarteten Menstruation zu beginnen. Im Allgemeinen genügt eine

Behandlung über zwei oder drei Tage.

4. Fieber:

Maximal 3 x 400 mg pro Tag.

5. Traumatologie:

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Je nach Schweregrad als Initialdosis 3000 mg pro Tag (1200 mg morgens, 600 mg mittags und

1200 mg abends) oder 2400 mg pro Tag (600 mg morgens und mittags und 1200 mg abends)

und dies über mehrere Tage.

Danach allmählich reduzieren bis eine Dosis von 3 x 400 mg pro Tag.

Kinder ab einem Körpergewicht von 30-40 kg (ab 12 Jahren):

5 bis 10 mg/kg Körpergewicht dreimal pro Tag verabreichen (hängt vom Fieber ab).

Kinder unter 12 Jahren:

Ibuprofen darf nicht Kinder unter 12 Jahren verabreicht werden, es sei denn, bei Erkrankungen

wie juvenile rheumatoide Arthritis (Still-Krankheit). In diesem Fall beträgt die 20 bis 40 mg

Ibuprofen pro kg Körpergewicht, verteilt über 3 Tagesdosen.

Ältere Patienten:

Eine Anpassung der Dosierung ist nicht erforderlich.

Art der Anwendung

Dieses Arzneimittel vorzugsweise während der Mahlzeit mit einem Glas Wasser einnehmen.

Wenn Sie eine größere Menge von Ibuprofen Teva eingenommen haben, als Sie sollten

Falls Sie mehr Ibuprofen Teva eingenommen haben, als Sie sollten, oder falls Kinder aus

Versehen das Arzneimittel eingenommen haben, wenden Sie sich immer an einen Arzt, Ihren

Apotheker oder das Antigiftzentrum (070/245.245) oder ein Krankenhaus in Ihrer Nähe, um eine

Einschätzung des Risikos und Rat zur weiteren Behandlung zu bekommen.

Die Symptome können Übelkeit, Magenschmerzen, Erbrechen (möglicherweise auch mit Blut),

Kopfschmerzen, Ohrensausen, Verwirrung und Augenzittern umfassen. Bei hohen Dosen wurde

über Schläfrigkeit, Brustschmerzen, Herzklopfen, Ohnmacht, Krämpfe (vor allem bei Kindern),

Schwäche und Schwindelgefühle, Blut im Urin, Frieren und Atemprobleme berichtet.

Eine spezifische Behandlung ist nicht erforderlich, wenn die eingenommene Dosis bei Kindern

unter 100 mg/kg liegt.

Bei Dosen von mehr als 200 mg/kg ist eine Überwachung (im Krankenhaus) erforderlich, bis die

eventuellen Symptome verschwunden sind. Die Anwendung von Ipeca und die Verabreichung

von Aktivkohle werden empfohlen.

Die Einnahme von Dosen über 400 mg/kg können zu einer schweren Intoxikation bei Kindern mit

Koma, metaboler Azidose und Konvulsionen führen. Eine Aufnahme ins Krankenhaus ist

erforderlich.

Bei Erwachsenen ist eine Aufnahme ins Krankenhaus bei Dosen über 7 bis 10 g oder im Falle

von schweren gastrointestinalen Symptomen angezeigt.

Ferner muss eine symptomatische Behandlung eingeleitet werden.

Wenn Sie die Einnahme von Ibuprofen Teva vergessen haben

Wenn Sie eine Dosis vergessen haben, nehmen Sie diese Dosis noch so schnell wie möglich

ein. Wenn es nahezu Zeit für die Einnahme der nächsten Dosis ist, überschlagen Sie die

vergessene Dosis und setzen Sie Ihr normales Einnahmeschema fort. Nehmen Sie nicht die

doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben. Konsultieren Sie Ihren

Arzt oder Apotheker, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

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Wenn Sie die Einnahme von Ibuprofen Teva abbrechen

Wenden Sie Ibuprofen Teva 400 mg überzogene Tabletten immer nach den Anweisungen Ihres

Arztes an.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren

Arzt oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei

jedem auftreten müssen.

Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems

Thrombozytopenie (Mangel an Blutplättchen), Neutropenie (Mangel an bestimmten weißen

Blutzellen), Agranulozytose (Mangel an bestimmten weißen Blutzellen), aplastische Anämie

(Form von Blutarmut), hämolytische Anämie (Form von Blutarmut).

Erkrankungen des Immunsystems

Anaphylaktische Reaktion (schwere allergische Reaktion).

Psychiatrische Erkrankungen

Depression, Halluzinationen (Wahn).

Erkrankungen des Nervensystems

Kopfschmerzen, aseptische Meningitis (Hirnhautentzündung).

Augenerkrankungen

Sehstörungen.

Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths

Ohrensausen, Schwindel.

Herzerkrankungen

Herzinsuffizienz

Gefäßerkrankungen

Hypertonie (Bluthochdruck).

Daten weisen darauf hin, dass die Anwendung von Ibuprofen, vor allem in hohen Dosierungen

(2400 mg pro Tag) und bei Langzeitanwendung, mit einem leicht erhöhten Risiko auf Thrombose

in den Arterien (zum Beispiel Herzinfarkt oder Schlaganfall) verbunden werden kann.

Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums

Asthma, Verschlimmerung von Asthma, Bronchospasmus (Muskelverkrampfung der Luftröhre),

Dyspnoe (Kurzatmigkeit).

Gastrointestinale Erkrankungen

Die häufigsten Nebenwirkungen sind Magen-Darm-Beschwerden. Magengeschwür, Perforation

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oder Magen-Darm-Blutungen, vor allem bei älteren Patienten. Brechreiz, Erbrechen, Durchfall,

Flatulenzen, Verstopfung, Verdauungsstörungen, Blut im Stuhl, Bluterbrechen, ulzerative

Stomatitis

(Entzündung

Mundschleimhaut

verbunden

Geschwürbildung),

Verschlimmerung der Entzündung des Dickdarms und der Crohn-Krankheit wurden nach

Einnahme von entzündungshemmenden Arzneimitteln beobachtet. Eine Magenentzündung

wurde in selteneren Fällen festgestellt.

Leber- und Gallenerkrankungen

Abnormale Leberfunktion, Gelbsucht.

Erkankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Hautausschlag, Nesselsucht, Juckreiz, Purpura (Entzündung von kleinen Blutgefäßen),

angioneurotisches Ödem (Anschwellung von Gesicht, Hals).

Schwere Hautreaktionen, wie Hautausschlag mit roter Verfärbung und Blasenbildung (z. B.

Erythema exsudativum multiforme). In Ausnahmefällen treten schwere Hautinfektionen und

Komplikationen des Weichgewebes während Varizella (Windpocken) auf. Blasenbildende

Hautreaktion. Auch Stevens-Johnson-Syndrom und toxische epidermale Nekrolyse.

Arzneimittelexanthem mit Eosinophilie und systemischen Symptomen: Es kann zu einer

schweren Hautreaktion, bekannt als DRESS-Syndrom, kommen. Die Symptome von DRESS

umfassen Hautausschlag, Fieber, geschwollene Lymphknoten und eine Zunahme von

Eosinophilen (einer Form der weißen Blutkörperchen).

Erkrankungen der Nieren und Harnwege

Niereninsuffizienz, interstitielle Nephritis (Nierenkrankheit), Niereninsuffizienz.

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort

Ödem (Flüssigkeitsansammlung).

Überempfindlichkeitsreaktion gegen Ibuprofen, die mit Hautausschlag und Juckreiz verbunden

ist.

starke Überempfindlichkeitsreaktion. Zeichen hiervon können sein: Anschwellung von Gesicht,

Zunge und Kehlkopf, Kurzatmigkeit, beschleunigter Herzschlag, Blutdruckabfall oder

schwerer Schockzustand. Beim Auftreten dieser Symptome, die bereits bei der ersten

Anwendung auftreten können, ist eine sofortige ärztliche Hilfe erforderlich.

Verschlimmerung von Asthma.

Oben genannte Symptome verschwinden schnell nach Abbruch der Einnahme von Ibuprofen.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können

Nebenwirkungen auch direkt über die Föderalagentur für Arzneimittel und Gesundheitsprodukte -

Abteilung Vigilanz - EUROSTATION II - Victor Hortaplein, 40/40 - B-1060 BRÜSSEL - Webseite:

www.fagg-afmps.be - E-Mail: patientinfo@fagg-afmps.be anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen

melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses

Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. Wie ist Ibuprofen Teva aufzubewahren?

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Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Behältnis nach ″EXP″ angegebenen

Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des

angegebenen Monats.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker,

wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum

Schutz der Umwelt bei.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Ibuprofen Teva enthält

Der Wirkstoff ist Ibuprofen. Eine überzogene Tablette enthält 400 mg Ibuprofen.

Die sonstigen Bestandteile sind: Maisstärke, vorverkleisterte Stärke, hochdisperses

Siliciumdioxid, Stearinsäure, Sucrose, Polyethylenglykol 6000, Povidon, Acetylierte oxidierte

Stärke, Polysorbat 80, Talk, Calciumcarbonat, Titandioxid, Erythrosin rot E127,

Carnaubawachs.

Wie Ibuprofen Teva aussieht und Inhalt der Packung

Rosafarbene, runde, biconvexe, überzogene Tabletten zum runterschlucken.

Blisterpackung mit 30 und 100 überzogenen Tabletten. Es werden möglicherweise nicht alle

Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer

Teva Pharma Belgium AG, Laarstraat 16, B-2610 Wilrijk

Hersteller

PHARMACHEMIE B.V., Swensweg 5 / P.O. Box 552, 2003 RN Haarlem / NIEDERLANDE

Zulassungsnummer

BE173503

Art der Abgabe

Verschreibungspflichtig.

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt genehmigt im 03/2018.

25-10-2018

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/93680/2018 vom 21.02.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit der Wirkstoffkombination „Ibuprofen/Pseudoephedrin"

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/93680/2018 vom 21.02.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit der Wirkstoffkombination „Ibuprofen/Pseudoephedrin"

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für die Wirkstoffkombination "Ibuprofen/Pseudoephedrin" infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.1

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

19-7-2018

Analgetika-Warnhinweis-Verordnung (AnalgetikaWarnHV) am 01.07.2018 in Kraft getreten

Analgetika-Warnhinweis-Verordnung (AnalgetikaWarnHV) am 01.07.2018 in Kraft getreten

Die Verordnung erfasst rezeptfreie Schmerzmittel, die zur Behandlung leichter bis mäßig starker Schmerzen oder von Fieber eingesetzt werden und beispielsweise die Wirkstoffe Paracetamol, Ibuprofen Diclofenac oder Acetylsalicylsäure (Aspirin) enthalten.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

17-7-2018

Teva Pharmaceuticals USA Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan and Valsartan Hydrochlorothiazide Tablets

Teva Pharmaceuticals USA Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan and Valsartan Hydrochlorothiazide Tablets

Teva Pharmaceuticals USA today confirmed a voluntary recall to the consumer / user level of 29 lots of single and 51 lots of combination valsartan medicines distributed under the Actavis label in the U.S. due to the detection of trace amounts of an unexpected impurity found in an active pharmaceutical ingredient (API) manufactured by Zhejiang Huahai Pharmaceutical. The impurity detected in the API is N- nitrosodimethylamine (NDMA), which is a substance that occurs naturally in certain foods, drinking wat...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

16-7-2018

Major Pharmaceuticals Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan Due to The Potential Presence of a Probable Carcinogen (NDMA)

Major Pharmaceuticals Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan Due to The Potential Presence of a Probable Carcinogen (NDMA)

As a precautionary measure, the distribution firm, Major Pharmaceuticals, is issuing a nationwide voluntary recall of all lots within expiry of Valsartan which were supplied by Teva Pharmaceuticals and labeled as Major Pharmaceuticals.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

21-2-2017

Takeda Pharma A/S recalls batch of Pamol® in packs of 300 film-coated tablets

Takeda Pharma A/S recalls batch of Pamol® in packs of 300 film-coated tablets

Takeda Pharma A/S recalls a batch of Pamol® in packs of 300 film-coated tablets after the discovery of Ibumetin 600 mg containing ibuprofen in some packs. Both types of medicine are used for the treatment of mild pain, but they work in different ways and may cause different adverse reactions.

Danish Medicines Agency

22-10-2018

Irbesartan / Hydrochlorothiazide Teva (Teva B.V.)

Irbesartan / Hydrochlorothiazide Teva (Teva B.V.)

Irbesartan / Hydrochlorothiazide Teva (Active substance: irbesartan / hydrochlorothiazide) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018) 6974 of Mon, 22 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

15-10-2018

Lamotrigin-Teva® Tabletten

Rote - Liste

2-10-2018

Lamivudine Teva Pharma B.V. (Teva B.V.)

Lamivudine Teva Pharma B.V. (Teva B.V.)

Lamivudine Teva Pharma B.V. (Active substance: Lamivudine) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6476 of Tue, 02 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

2-10-2018

Docetaxel Teva (Teva B.V.)

Docetaxel Teva (Teva B.V.)

Docetaxel Teva (Active substance: Docetaxel) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6463 of Tue, 02 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

2-10-2018

Zoledronic acid Teva (Teva B.V.)

Zoledronic acid Teva (Teva B.V.)

Zoledronic acid Teva (Active substance: zoledronic acid) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6466 of Tue, 02 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

24-9-2018

Cinqaero (Teva B.V.)

Cinqaero (Teva B.V.)

Cinqaero (Active substance: reslizumab) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6218 of Mon, 24 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3912T/18

Europe -DG Health and Food Safety

14-8-2018

Tobramycin Teva 300 mg/5 ml Steri-Neb

Rote - Liste

1-8-2018

Temozolomide Teva (Teva B.V.)

Temozolomide Teva (Teva B.V.)

Temozolomide Teva (Active substance: temozolomide) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5214 of Wed, 01 Aug 2018

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Rasagiline ratiopharm (Teva B.V.)

Rasagiline ratiopharm (Teva B.V.)

Rasagiline ratiopharm (Active substance: rasagiline) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5108 of Mon, 30 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Ibu Teva® 400 mg Filmtabletten

Rote - Liste

12-7-2018

Ibuprofen AbZ 200 mg Filmtabletten

Rote - Liste

30-5-2018

Azi-TEVA® 200 mg/5 ml Pulver

Rote - Liste

30-5-2018

Ibuprofen-CT 4 % Kindersaft

Rote - Liste

24-5-2018

Pedea (Orphan Europe S.A.R.L.)

Pedea (Orphan Europe S.A.R.L.)

Pedea (Active substance: Ibuprofen) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3257 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/1712/201707

Europe -DG Health and Food Safety

18-5-2018

Ovaleap (Teva B.V.)

Ovaleap (Teva B.V.)

Ovaleap (Active substance: Follitropin alfa) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)3154 of Fri, 18 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2608/R/23

Europe -DG Health and Food Safety

15-5-2018

Imatinib Teva B.V. (Teva B.V.)

Imatinib Teva B.V. (Teva B.V.)

Imatinib Teva B.V. (Active substance: imatinib) - Centralised - Withdrawal - Commission Decision (2018)3008 of Tue, 15 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

15-5-2018

Effentora (Teva B.V.)

Effentora (Teva B.V.)

Effentora (Active substance: fentanyl citrate) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3013 of Tue, 15 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/1369/201704

Europe -DG Health and Food Safety

3-5-2018

Pramipexole Teva (Teva B.V.)

Pramipexole Teva (Teva B.V.)

Pramipexole Teva (Active substance: pramipexole) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)2775 of Thu, 03 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

3-5-2018

Trisenox (Teva B.V.)

Trisenox (Teva B.V.)

Trisenox (Active substance: Arsenic trioxide) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)2778 of Thu, 03 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety