Ibuprofen Sandoz

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Ibuprofen Sandoz Suspension zum Einnehmen 40 mg-ml
  • Dosierung:
  • 40 mg-ml
  • Darreichungsform:
  • Suspension zum Einnehmen
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

  • Information für medizinisches Fachpersonal:
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Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Ibuprofen Sandoz Suspension zum Einnehmen 40 mg-ml
    Belgien
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • anti-entzündliche und antirheumatische Produkte, nicht - Steroide propionzuurderivaten

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AFMPS - Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé - Belgium
  • Zulassungsnummer:
  • BE428617
  • Letzte Änderung:
  • 12-04-2018

Packungsbeilage

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Ibuprofen Sandoz 100mg/ 5ml Suspension zum Einnehmen

Ibuprofen Sandoz 40 mg/ml Suspension zum Einnehmen

100 mg/5ml: Für Kinder von 5 kg Körpergewicht (6 Monate) bis 39 kg Körpergewicht (11 Jahre)

40 mg/ml: Für Kinder ab 10 kg Körpergewicht (1 Jahr), Jugendliche und Erwachsene

Ibuprofen

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau nach

Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers ein.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Siehe Abschnitt 4.

Wenn Sie sich nach 3 Tagen nicht besser oder gar schlechter fühlen, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

Ibuprofen Sandoz 40 mg/ml Suspension zum Einnehmen:

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau nach

Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers ein.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Wenn Sie sich

nach 3 Tagen bei Kindern und Jugendlichen

nach 3 Tagen bei der Behandlung von Fieber und nach 4 Tagen bei der Behandlung von

Schmerzen bei Erwachsenen

nicht besser oder gar schlechter fühlen, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Ibuprofen Sandoz und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Ibuprofen Sandoz beachten?

Wie ist Ibuprofen Sandoz einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Ibuprofen Sandoz aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Ibuprofen Sandoz und wofür wird es angewendet?

Ibuprofen Sandoz ist ein Arzneimittel, das Schmerzen lindert und Fieber senkt (nicht-steroidales

Antirheumatikum, NSAR).

Ibuprofen Sandoz wird angewendet zur kurzfristigen symptomatischen Behandlung von:

leichten bis mäßig starken Schmerzen.

Fieber.

Ibuprofen Sandoz ist zur Anwendung bei Kindern von 5 kg Körpergewicht (6 Monate) bis 39 kg

Körpergewicht (11 Jahre) bestimmt.

Ibuprofen Sandoz 40 mg/ml Suspension zum Einnehmen:

Ibuprofen Sandoz ist zur Anwendung bei Kindern ab 10 kg Körpergewicht (1 Jahr), Jugendlichen und

Erwachsenen bestimmt.

2.

Was sollten Sie vor der Einnahme von Ibuprofen Sandoz beachten?

Ibuprofen Sandoz darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie oder das zu behandelnden Kind allergisch gegen Ibuprofen oder einen der in Abschnitt

6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind ist.

wenn bei Ihnen oder beim zu behandelnden Kind in der Vergangenheit nach der Einnahme von

Acetylsalicylsäure oder anderen nicht-steroidalen Antirheumatika (NSAR) Kurzatmigkeit,

Asthmaanfälle, Schwellung der Nasenschleimhaut (Rhinitis) oder Hautreaktionen (Schwellung

oder Quaddeln) aufgetreten sind.

bei nicht abgeklärten Blutbildungsstörungen.

bei aktiven oder in der Vergangenheit aufgetretenen Magen-/Zwölffingerdarmgeschwüren oder

-blutungen (zwei oder mehr Fälle nachgewiesener Geschwüre oder Blutungen).

bei in der Vergangenheit im Zusammenhang mit einer Behandlung mit NSAR aufgetretenen

Blutungen oder Perforationen im Magen-Darm-Trakt.

bei zerebrovaskulären Blutungen oder anderen aktiven Blutungen.

wenn bei Ihnen oder beim zu behandelnden Kind schwere Leber- oder Nierenfunktionsstörungen

oder schwere Herzinsuffizienz festgestellt wurden.

bei schwerer Dehydratation (aufgrund von Erbrechen, Durchfall oder unzureichender

Flüssigkeitsaufnahme).

in den letzten drei Monaten einer Schwangerschaft.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Nebenwirkungen können auf ein Minimum beschränkt werden, indem die niedrigste wirksame Dosis

über den kürzesten Zeitraum angewendet wird, der zur Kontrolle der Symptome notwendig ist.

Sicherheit im Gastrointestinaltrakt

Die gleichzeitige Einnahme von Ibuprofen Sandoz zusammen mit NSAR, einschließlich

sogenannter COX-2-Hemmer (selektive Cyclooxygenase-2-Inhibitoren), ist zu vermeiden.

Pädiatrische Population: Bei dehydrierten Kindern besteht das Risiko einer Nierenfunktionsstörung.

Ibuprofen Sandoz 40 mg/ml:

Pädiatrische Population: Bei dehydrierten Kindern und Jugendlichen besteht das Risiko einer

Nierenfunktionsstörung.

Ältere Menschen: Bei ältere Menschen treten vermehrt unerwünschte Reaktionen auf NSAR auf,

insbesondere Blutung und Perforation im Magen-Darm-Trakt, die tödlich sein können.

Blutung im Magen-Darm-Trakt, Geschwüre und Perforation: Während der Behandlung mit allen

NSAR wurde über Blutungen im Magen-Darm-Trakt, Geschwüre und Perforation berichtet, einige

davon mit tödlichem Ausgang. Solche Wirkungen traten während der Therapie zu jedem beliebigen

Zeitpunkt auf, mit oder ohne Warnsignale oder frühere Fälle schwerer Erkrankungen im Magen-

Darm-Trakt.

Das Risiko auf gastrointestinale Blutungen, Geschwüre und Perforation ist bei höheren NSAR-Dosen

erhöht, ebenso bei Patienten, die bereits Geschwüre gehabt haben, insbesondere mit Komplikationen

wie Blutung oder Perforation (siehe Abschnitt 2: „Ibuprofen Sandoz darf nicht eingenommen

werden“) und bei älteren Menschen. Diese Patienten müssen die Behandlung mit der niedrigst

möglichen Dosis beginnen. Für diese Patienten sowie für Patienten, die zusätzlich mit niedrig

dosierter Acetylsalicylsäure (ASS) oder anderen Arzneimitteln behandelt werden, die das Risiko auf

Wirkungen auf den Magen-Darm-Trakt erhöhen können, sollte eine Kombinationsbehandlung mit

Schutzmitteln (z. B. Misoprostol oder Protonenpumpen-Hemmer) erwogen werden.

Wenn bei Ihnen oder beim zu behandelnden Kind in der Vergangenheit Nebenwirkungen auf den

Magen-Darm-Trakt festgestellt wurden, sollten Sie alle unüblichen Symptome im Bauch

(insbesondere gastrointestinale Blutung) melden, vor allem zu Beginn der Behandlung.

Vorsicht ist geboten, wenn Sie oder Ihr Kind gleichzeitig Arzneimittel erhalten/erhält, die das

Risiko auf Geschwürbildung oder Blutung erhöhen könnten, wie zum Beispiel Kortikosteroide zum

Einnehmen, Antikoagulanzien wie Warfarin, selektive Serotonin-Reuptake-Hemmer (werden unter

anderem zur Behandlung von Niedergeschlagenheit angewendet) oder Thrombozytenaggregations-

Hemmer wie ASS (siehe Abschnitt 2: „Einnahme von Ibuprofen Sandoz zusammen mit anderen

Arzneimitteln“).

Wenn bei Ihnen oder Ihrem Kind während der Behandlung Blutungen oder Geschwüre im Magen

oder Darm auftreten, brechen Sie die Verabreichung von Ibuprofen Sandoz ab. Informieren Sie Ihren

Arzt sofort, wenn bei Ihrem Kind unübliche Symptome im Bauch auftreten.

NSAR müssen bei Patienten mit bekannten gastrointestinalen Erkrankungen (Colitis, Morbus Crohn)

mit Vorsicht angewendet werden, da sich ihr Zustand verschlimmern kann (siehe Abschnitt 4).

Wirkungen auf das kardiovaskuläre und zerebrovaskuläre System

Entzündungshemmende/schmerzlindernde Arzneimittel wie Ibuprofen können mit einem geringfügig

erhöhten Risiko für Herzinfarkt oder Schlaganfall verbunden sein, insbesondere bei Anwendung in

hohen Dosen. Überschreiten Sie nicht die empfohlene Dosierung oder Behandlungsdauer

(100mg/5ml: 3 Tage) (40mg/ml: 3 Tage bei Kindern und Jugendlichen und 3 Tage bei Erwachsenen

mit Fieber oder 4 Tage bei der Behandlung von Schmerzen).

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker über Ihre Behandlung, bevor Sie Ibuprofen Sandoz

einnehmen, wenn Sie:

eine Herzerkrankung haben, einschließlich Herzinsuffizienz, Angina pectoris (Schmerzen im

Brustkorb) oder wenn Sie einen Herzinfarkt, eine Bypass-Operation, eine periphere arterielle

Erkrankung (schlechte Durchblutung in den Beinen oder Füßen aufgrund von verengten oder

verstopften Arterien) oder irgendeine Art Schlaganfall (einschließlich „Mini“-Schlaganfall

oder transitorische ischämische Attacke – TIA) hatten.

einen

hohen

Blutdruck,

Diabetes,

hohe

Cholesterinwerte,

Herzerkrankungen

oder

Schlaganfall in der Krankengeschichte der Familie haben oder wenn Sie rauchen.

Hautreaktionen

Im Zusammenhang mit der Anwendung von NSAR wurde sehr selten über schwere Hautreaktionen

mit Rötung und Blasenbildung berichtet, von denen einige tödlich enden können (exfoliative

Dermatitis, Stevens-Johnson-Syndrom und toxische epidermale Nekrolyse/Lyell-Syndrom) (siehe

Abschnitt 4 „Welche Nebenwirkungen sind möglich?“).

Das Risiko auf diese Reaktionen scheint zu Beginn des Behandlungszyklus am höchsten zu sein: sie

trat in der Mehrzahl der Fälle im ersten Monat der Therapie auf.

Bei den ersten Anzeichen von Hautausschlag, Läsionen von Schleimhäuten oder anderen Anzeichen

von Überempfindlichkeit müssen Sie Ibuprofen Sandoz sofort absetzen und sich an einen Arzt

wenden.

Während Windpocken (Varizellen) wird empfohlen, die Anwendung von Ibuprofen Sandoz zu

vermeiden.

Weitere Informationen

Ibuprofen Sandoz darf bei den folgenden Patienten erst nach sorgfältiger Abwägung der Risiken und

Vorteile angewendet werden:

Patienten mit bestimmten angeborenen Störungen der Blutbildung (z. B. akute intermittierende

Porphyrie);

Patienten mit bestimmten Autoimmunerkrankungen (systemischer Lupus erythematodes und

Mischkollagenose).

Besonders sorgfältige ärztliche Überwachung ist erforderlich,

bei Nieren- oder Leberfunktionsstörungen;

bei Dehydratation;

unmittelbar nach einer größeren Operation;

bei einer Allergie (z. B. Hautreaktionen auf andere Arzneimittel, Asthma, Heuschnupfen), bei

einer chronischen Schwellung der Nasenschleimhaut oder COPD (chronisch-obstruktive

Lungenerkrankung).

In sehr seltenen Fällen wurden schwere akute Überempfindlichkeitsreaktionen (z. B. anaphylaktischer

Schock) beobachtet. Bei den ersten Anzeichen einer schweren Überempfindlichkeitsreaktion nach der

Einnahme von Ibuprofen Sandoz muss die Behandlung abgebrochen werden. Je nach den Symptomen

muss eine notwendige ärztliche Behandlung durch Fachärzte eingeleitet werden.

Ibuprofen kann die Funktion der Blutplättchen (Thrombozytenaggregation) vorübergehend hemmen.

Patienten mit Blutgerinnungsstörungen müssen daher sorgfältig überwacht werden.

Während einer Langzeitanwendung von Ibuprofen Sandoz ist eine regelmäßige Überwachung von

Leberenzymen, Nierenfunktion und Blutbild erforderlich.

Der Arzt oder Zahnart muss gefragt oder informiert werden, ob Ibuprofen Sandoz vor Eingriffen

verabreicht wird.

Eine Langzeitanwendung jeder Art von Schmerzmittel gegen Kopfschmerzen kann diese schlimmer

machen. Wenn diese Situation festgestellt oder vermutet wird, sollte ärztlicher Rat eingeholt werden

und sollte die Behandlung abgebrochen werden. An die Diagnose von arzneimittelinduziertem

Kopfschmerz (MOH) sollte bei Patienten gedacht werden, die trotz (oder wegen) der regelmäßigen

Anwendung von Arzneimitteln gegen Kopfschmerzen häufig oder täglich Kopfschmerzen haben.

Im Allgemeinen kann die häufige Einnahme von Schmerzmitteln zu einer bleibenden Schädigung der

Nieren mit Risiko auf Nierenversagen führen (Analgetika-Nephropathie), insbesondere wenn mehrere

Arzneimittel zur Behandlung von Schmerzen kombiniert werden.

NSAR wie Ibuprofen können die Symptome von Infektion und Fieber maskieren.

Für adäquate Hydratation ist zu sorgen, da Dehydratation zu Niereninsuffizienz führen kann, wenn

Ibuprofen verabreicht wird.

Kinder

Bei dehydrierten Kindern besteht das Risiko einer Nierenfunktionsstörung.

Nicht zur Anwendung bei Kindern unter 5 kg Körpergewicht oder unter 6 Monaten bestimmt.

Ibuprofen Sandoz 40 mg/ml Suspension zum Einnehmen:

Kinder und Jugendliche

Bei dehydrierten Kindern und Jugendlichen besteht das Risiko einer Nierenfunktionsstörung.

Nicht zur Anwendung bei Kindern unter 10 kg Körpergewicht oder unter 1 Jahr bestimmt.

Einnahme von Ibuprofen Sandoz zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie oder Ihr Kind andere Arzneimittel einnehmen/

einnimmt, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben/hat oder beabsichtigen/beabsichtigt,

andere Arzneimittel einzunehmen.

Ibuprofen Sandoz kann die Wirkung anderer Arzneimittel beeinflussen oder umgekehrt von anderen

Arzneimitteln beeinflusst werden, zum Beispiel:

Arzneimittel, die Antikoagulanzien sind (d. h. sie verdünnen das Blut/verhindern die

Blutgerinnung, z. B. Acetylsalicylsäure, Warfarin, Ticlopidin)

Arzneimittel, die einen hohen Blutdruck senken (ACE-Hemmer wie Captopril, Betablocker

wie Atenolol, Angiotensin-II-Rezeptorblocker wie Losartan)

Bestimmte andere Arzneimittel können ebenfalls die Behandlung mit Ibuprofen Sandoz

beeinflussen oder dadurch beeinflusst werden. Wenden Sie sich daher stets an Ihren Arzt oder

Apotheker, bevor Sie Ibuprofen Sandoz zusammen mit anderen Arzneimitteln einnehmen.

Die Wirkungen der folgenden Arzneimittel oder Arzneimittelgruppen können beeinflusst werden,

wenn Ibuprofen Sandoz gleichzeitig eingenommen wird.

Verstärkung der Wirkung und/oder Nebenwirkungen:

Wenn die folgenden Arzneimittel gleichzeitig eingenommen werden, können die Konzentrationen

dieser Arzneimittel im Blut ansteigen:

Digoxin (Arzneimittel zur Stärkung der Herzleistung)

Phenytoin (Arzneimittel zur Behandlung von Krampfanfällen)

Lithium (Arzneimittel zur Behandlung psychiatrischer Erkrankungen)

Eine Kontrolle der Lithium-, Digoxin- und Phenytoinwerte im Serum ist normalerweise nicht

notwendig, wenn Ibuprofen Sandoz korrekt angewendet wird (100mg/5ml: höchstens 3 Tage lang) (40

mg/ml: höchstens 3 oder 4 Tage lang).

Methotrexat (ein Arzneimittel zur Behandlung von Krebs oder bestimmten rheumatischen

Erkrankungen): Sie dürfen Ibuprofen Sandoz nicht innerhalb von 24 Stunden vor oder nach der

Verabreichung von Methotrexat einnehmen. Dies könnte zu erhöhten Konzentrationen von

Methotrexat und zu einer Verstärkung seiner Nebenwirkungen führen.

Acetylsalicylsäure und andere entzündungshemmende Schmerzmittel (nicht-steroidale

Entzündungshemmer) sowie Glukokortikoide (Arzneimittel, die Kortison oder kortisonähnliche

Substanzen enthalten): Es besteht ein erhöhtes Risiko auf Geschwüre und Blutung im Magen-

Darm-Trakt.

Selektive Serotonin-Reuptake-Hemmer (Arzneimittel zur Behandlung von Niedergeschlagenheit):

Es besteht ein erhöhtes Risiko auf Blutung im Magen-Darm-Trakt.

Arzneimittel, die Probenecid oder Sulfinpyrazon enthalten (zur Behandlung von Gicht): Diese

könnten die Ausscheidung von Ibuprofen verzögern. Eine Akkumulation von Ibuprofen im Körper

ist möglich, wodurch seine Nebenwirkungen verstärkt werden könnten.

Pflanzenextrakte: Ginkgo biloba kann das Risiko auf Blutungen bei Anwendung von NSAR

potenzieren.

Abschwächung der Wirkung:

Arzneimittel zur Erhöhung der Flüssigkeitsausscheidung (Diuretika). Ein erhöhtes Risiko für die

Nieren könnte möglich sein.

Mifepriston: Aufgrund der antiprostaglandinen Eigenschaften von NSAR ist eine Abschwächung

der Wirkung des Arzneimittels theoretisch möglich. Es liegen beschränkte Nachweise dafür vor,

dass die gleichzeitige Verabreichung von NSAR am Tag der Verabreichung von Prostaglandinen

die Wirkungen von Mifepriston oder des Prostaglandins auf die Zervixreifung oder die

Kontraktilität der Gebärmutter nicht nachteilig beeinflusst und die klinische Wirksamkeit eines

medizinischen Schwangerschaftsabbruchs nicht einschränkt.

Andere mögliche Wechselwirkungen:

Zidovudin (Arzneimittel zur Behandlung einer HIV-Infektion): Bei Hämophilen mit HIV-Infektion

besteht ein erhöhtes Risiko auf Gelenkblutung und Blutergüsse.

Ciclosporin (Arzneimittel zur Unterdrückung der Immunreaktion, zum Beispiel nach einer

Transplantation, und zur Behandlung von Rheumatismus): Es besteht das Risiko auf eine

Nierenschädigung.

Tacrolimus: Es besteht das Risiko auf eine Nierenschädigung.

Kalium-sparende Diuretika (zur verstärkten Ausscheidung von Flüssigkeit): Bei gleichzeitiger

Einnahme können die Kaliumwerte ansteigen.

Sulfonylharnstoffe (Arzneimittel zur Senkung des Blutzuckerspiegels): Obwohl

Wechselwirkungen zwischen Ibuprofen und Sulfonylharnstoffen - im Gegensatz zu anderen NSAR

- bisher nicht beschrieben wurden, sollten Ihre Blutzuckerwerte bei gleichzeitiger Einnahme

vorsichtshalber überwacht werden.

Chinolon-Antibiotika: Ein erhöhtes Risiko auf Konvulsionen ist möglich.

CYP2C9-Inhibitoren: Die gleichzeitige Verabreichung von Ibuprofen mit CYP2C9-Inhibitoren

kann die Exposition gegenüber Ibuprofen (CYP2C9-Substrat) erhöhen. In einer Studie mit

Voriconazol und Fluconazol (CYP2C9-Inhibitoren) wurde eine um etwa 80 bis 100 % erhöhte

S(+)-Ibuprofen-Exposition nachgewiesen. Eine Senkung der Ibuprofen-Dosis ist zu erwägen, wenn

potente CYP2C9-Inhibitoren gleichzeitig angewendet werden, insbesondere, wenn hoch dosiertes

Ibuprofen gleichzeitig mit Voriconazol oder Fluconazol verabreicht wird.

Colestyramin: Bei gleichzeitiger Verabreichung von Ibuprofen und Colestyramin wird die

Resorption von Ibuprofen verzögert und eingeschränkt. Die Arzneimittel müssen daher mit einem

Intervall von einigen Stunden verabreicht werden.

Baclofen (Arzneimittel zur Behandlung von Spastizität): Nach Beginn der Behandlung mit

Ibuprofen kann sich eine Baclofentoxizität entwickeln.

Ritonavir (Arzneimittel zur Behandlung einer HIV-Infektion): Ritonavir kann die

Plasmakonzentrationen von NSAR erhöhen.

Aminoglykoside (eine bestimmte Gruppe von Antibiotika): NSAR können die Ausscheidung von

Aminoglykosiden einschränken.

Einnahme von Ibuprofen Sandoz zusammen mit Alkohol

Sie sollten während der Anwendung von Ibuprofen Sandoz nach Möglichkeit keinen Alkohol trinken,

da Nebenwirkungen, insbesondere auf den Magen-Darm-Trakt oder das Zentralnervensystem,

verstärkt werden können.

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder

beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt

oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft

Wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn Sie oder Ihr Kind während der Einnahme von Ibuprofen

Sandoz schwanger werden/wird. Nehmen Sie dieses Arzneimittel in den letzten 3 Monaten der

Schwangerschaft nicht ein. Sie müssen die Einnahme dieses Arzneimittels in den ersten 6

Monaten der Schwangerschaft vermeiden, es sei denn, Ihr Arzt hat Ihnen etwas anderes

empfohlen.

Stillzeit

Nur geringe Mengen von Ibuprofen und seinen Abbauprodukten gehen in die Muttermilch über.

Da bisher keine schädlichen Wirkungen auf Säuglinge bekannt sind, ist es normalerweise nicht

notwendig, das Stillen während einer kurzfristigen Anwendung von Ibuprofen in den

empfohlenen Dosen zu unterbrechen.

FortpflanzungsfähigkeitDas Präparat gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln (NSAR), die

die Fruchtbarkeit bei Frauen beeinträchtigen können. Diese Wirkung ist bei Absetzen des

Arzneimittels umkehrbar.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Da Wirkungen auf das Zentralnervensystem, wie Müdigkeit und Schwindel auftreten können, wenn

Ibuprofen Sandoz in höherer Dosierung angewendet wird, können die Reaktionsfähigkeit und die

Verkehrstüchtigkeit sowie die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen in Einzelfällen beeinträchtigt

sein. Dies gilt verstärkt in Kombination mit Alkohol. Sie sind dann möglicherweise nicht länger in der

Lage, schnell genug und adäquat auf unerwartete und plötzliche Ereignisse zu reagieren. In diesem

Fall dürfen Sie keine Fahrzeuge führen! Sie dürfen keine Werkzeuge oder Maschinen bedienen! Sie

dürfen nicht ohne festen Halt arbeiten!

Ibuprofen Sandoz enthält Maltitollösung und Natrium

Bitte nehmen Sie Ibuprofen Sandoz erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt

ist, dass Sie oder Ihr Kind an einer Zuckerunverträglichkeit leiden/leidet.

Das Arzneimittel enthält 2,344 mmol (oder 53,90 mg) Natrium pro höchste Einzeldosis von 15 ml.

Dies muss bei Patienten mit einer kontrollierten Natrium-Diät berücksichtigt werden.

Ibuprofen Sandoz 40 mg/ml Suspension zum Einnehmen:

Das Arzneimittel enthält 2,522 mmol (oder 58,00 mg) Natrium pro höchste Einzeldosis von 10 ml.

Dies muss bei Patienten mit einer kontrollierten Natrium-Diät berücksichtigt werden.

3.

Wie ist Ibuprofen Sandoz einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau

nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach,

wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die empfohlene Dosis beträgt:

Ibuprofen Sandoz 100 mg/5ml Suspension zum Einnehmen:

Körpergewicht

(Alter des Kindes)

Ibuprofen-Menge (Art der

Verabreichung)

Häufigkeit in 24 Stunden (Tageshöchst-

dosis von Ibuprofen)

5-6 kg

(6 - 8 Monate)

1 x 50 mg/2,5 ml (Spritze

einmal verwenden)

3-mal (150 mg)

7-9 kg

(9-11 Monate)

1 x 50 mg/2,5 ml (Spritze

einmal verwenden)

3- bis 4-mal (150-200 mg)

10-15 kg

(1-3 Jahre)

1 x 100 mg/5 ml (Spritze

einmal verwenden)

3-mal (300 mg)

16-19 kg

(4-5 Jahre)

1 x 150 mg/7,5 ml (Spritze

zweimal verwenden: 5 ml +

2,5 ml)

3-mal (450 mg)

20-29 kg

(6-9 Jahre)

1 x 200 mg/10 ml (Spritze

zweimal verwenden: 2 x

5 ml)

3-mal (600 mg)

30-39 kg

(10-11 Jahre)

1 x 300 mg/15 ml (Spritze

dreimal verwenden: 3 x 5 ml)

3-mal (900 mg)

Bei Kindern wird Ibuprofen Sandoz nach Körpergewicht (KG) dosiert, im Allgemeinen 7 bis

10 mg/kg KG als Einzeldosis, bis zu höchstens 30 mg/kg KG als Tagesgesamtdosis.

Nach Einnahme einer Einzeldosis müssen Sie mindestens 6 Stunden warten, bis Sie eine weitere

Dosis einnehmen.

Sie dürfen die empfohlene Dosis oder Länge der Behandlung (höchstens 3 Tage) nicht überschreiten.

Ibuprofen Sandoz 100 mg/5ml ist nicht zur Anwendung bei Kindern unter 5 kg Körpergewicht oder

unter 6 Monaten bestimmt.

Zum Einnehmen.

Flasche vor Gebrauch kräftig schütteln. Die Packung enthält eine 5-ml-Applikationsspritze für

Zubereitungen zum Einnehmen (mit Markierungen in Schritten von 0,25 ml bis zu 5 ml).

5 ml Suspension zum Einnehmen entsprechen 100 mg Ibuprofen.

Die Suspension zum Einnehmen kann unabhängig von den Mahlzeiten eingenommen werden.

Patienten mit empfindlichem Magen wird empfohlen, Ibuprofen Sandoz während der Mahlzeiten

einzunehmen.

Nur zur kurzfristigen Anwendung.

Wenn dieses Arzneimittel länger als 3 Tage notwendig ist oder wenn die Symptome schlimmer

werden, müssen Sie sich an einen Arzt wenden.

Ibuprofen Sandoz 40 mg/ml Suspension zum Einnehmen:

Körpergewicht

(Alter)

Ibuprofen-Menge (Art der

Verabreichung)

Häufigkeit in 24 Stunden (Tages-

höchstdosis von Ibuprofen)

10-15 kg

(Kinder 1-3 Jahre)

1 x 100 mg/2,5 ml (Spritze

einmal verwenden)

3-mal (300 mg)

16-19 kg

(Kinder 4-5 Jahre)

1 x 150 mg/3,75 ml (Spritze

einmal verwenden)

3-mal (450 mg)

20-29 kg

(Kinder 6 - 9 Jahre)

1 x 200 mg/5 ml (Spritze

einmal verwenden)

3-mal (600 mg)

30-39 kg

(Kinder 10-11 Jahre)

1 x 300 mg/7,5 ml (Spritze

zweimal verwenden: 5 ml +

2,5 ml)

3-mal (900 mg)

≥ 40 kg

(Jugendliche ab 12

Jahren und

Erwachsene)

1 x 400 mg/10 ml (Spritze

zweimal verwenden: 2 x

5 ml)

3-mal (1.200 mg)

Bei Kindern und Jugendlichen wird Ibuprofen Sandoz nach Körpergewicht (KG) dosiert, im

Allgemeinen 7 bis 10 mg/kg KG als Einzeldosis,

bis zu höchstens 30 mg/kg KG als

Tagesgesamtdosis.

Nach Einnahme einer Einzeldosis müssen Sie mindestens 6 Stunden warten, bis Sie eine weitere

Dosis einnehmen.

Sie dürfen die empfohlene Dosis oder Länge der Behandlung (höchstens 3 oder 4 Tage) nicht

überschreiten.

Ibuprofen Sandoz 40 mg/ml ist nicht zur Anwendung bei Kindern unter 10 kg Körpergewicht oder

unter 1 Jahr bestimmt.

Zum Einnehmen.

Flasche vor Gebrauch kräftig schütteln. Die Packung enthält eine 5-ml-Applikationsspritze für

Zubereitungen zum Einnehmen (mit Markierungen in Schritten von 0,25 ml bis zu 5 ml).

5 ml Suspension zum Einnehmen entsprechen 200 mg Ibuprofen.

Die Suspension zum Einnehmen kann unabhängig von den Mahlzeiten eingenommen werden.

Patienten mit empfindlichem Magen wird empfohlen, Ibuprofen Sandoz während der Mahlzeiten

einzunehmen.

Nur zur kurzfristigen Anwendung.

Wenn dieses Arzneimittel bei Kindern und Jugendlichen länger als 3 Tage notwendig ist oder wenn

die Symptome schlimmer werden, müssen Sie sich an einen Arzt wenden.

Wenn dieses Arzneimittel bei Erwachsenen bei Fieber länger als 3 Tage oder bei der Behandlung von

Schmerzen länger als 4 Tage notwendig ist oder wenn die Symptome schlimmer werden, müssen Sie

sich an einen Arzt wenden.

Wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Ibuprofen Sandoz zu stark oder zu schwach ist,

sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker.

Wenn Sie oder Ihr Kind eine größere Menge von Ibuprofen Sandoz eingenommen haben/hat,

als Sie oder Ihr Kind sollten sollte

Mögliche Symptome einer Überdosis sind:

Störungen des Zentralnervensystems wie Kopfschmerzen, Schwindel, Benommenheit und

Bewusstlosigkeit (bei Kindern auch Krampfanfälle)

Störungen im Magen-Darm-Trakt wie Magenschmerzen, Übelkeit und Erbrechen, Blutung im

Magen-Darm-Trakt

Leber- und Nierenfunktionsstörungen

Blutdruckabfall

Verminderte Atmung (Atemdepression)

Blaurote Verfärbung der Haut und Schleimhäute (Zyanose)

Es gibt kein spezifisches Gegengift.

Wenn Verdacht auf Überdosis mit Ibuprofen Sandoz besteht, wenden Sie sich sofort an einen Arzt. Je

nach der Schwere der Vergiftung kann dieser über die eventuell notwendigen Maßnahmen

entscheiden.

Wenn Sie eine Gröβere Menge von Ibuprofen Sandoz haben angewendet, kontaktieren Sie sofort

Ihren Arzt, Ihren Apotheker oder das Antigiftzentrum (070/245.245).

Wenn Sie oder Ihr Kind die Einnahme von Ibuprofen Sandoz vergessen haben/ hat

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt

oder Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

BRECHEN Sie die Einnahme dieses Arzneimittels AB und wenden Sie sich sofort an einen Arzt,

wenn sich bei Ihnen oder Ihrem Kind Folgendes entwickelt:

Anzeichen von Darmblutungen wie: relative starke Bauchschmerzen, schwarzer teeriger

Stuhl, Erbrechen von Blut oder dunklen Partikeln, die wie gemahlener Kaffee aussehen.

Anzeichen schwerer allergischer Reaktion wie Verschlimmerung von Asthma,

unerklärliche keuchende Atmung oder Kurzatmigkeit, Schwellung von Gesicht, Zunge oder

Rachen, Atembeschwerden, Herzrasen, Blutdruckabfall, der zu Schock führt. Das kann auch

bei der ersten Anwendung dieses Arzneimittels auftreten. Wenn eines dieser Symptome

auftritt, rufen Sie sofort einen Arzt.

Schwere Hautreaktionen wie Ausschläge am ganzen Körper, Schälen, Blasenbildung oder

Schuppen der Haut.

Die unten angeführte Liste von Nebenwirkungen umfasst alle Nebenwirkungen, die während der

Behandlung mit Ibuprofen gemeldet wurden, einschließlich jener während einer hoch dosierten

Langzeittherapie bei Patienten mit rheumatischen Erkrankungen. Andere Häufigkeiten, als sehr

seltene Berichte, beziehen sich auf die Kurzzeitanwendung von Tagesdosen bis zu 1.200 mg

Ibuprofen (= 60 (100mg/5ml) / 30 ml (40mg/ml)Ibuprofen Sandoz) für orale Darreichungsformen und

höchstens 1.800 mg für Zäpfchen.

Es ist zu berücksichtigen, dass die folgenden Nebenwirkungen vorwiegend dosisabhängig und von

Patient zu Patient unterschiedlich sind.

Die am häufigsten beobachteten Nebenwirkungen betreffen den Magen-Darm-Trakt.

Magen-/Zwölffingerdarmgeschwüre (verursacht durch Kontakt mit Magensaft), Perforation oder

Magen-Darm-Blutung, gelegentlich mit tödlichem Ausgang, können vorkommen, vor allem bei ältere

Menschen (siehe Abschnitt 2: „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“).

Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Blähungen, Verstopfung, Verdauungsbeschwerden, Bauchschmerzen,

teeriger Stuhl, Erbrechen von Blut, ulzerative Stomatitis (Entzündung der Mundschleimhaut mit

Bildung von Geschwüren), Verschlimmerung der Darmerkrankungen, die Colitis und Morbus Crohn

genannt werden (siehe Abschnitt 2: „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“ wurden nach der

Anwendung gemeldet.

Weniger häufig wurde eine Entzündung der Magenschleimhaut (Gastritis) beobachtet. Insbesondere

das Risiko auf Magen-Darm-Blutung hängt vom Dosisbereich und der Dauer der Anwendung ab.

Über Ödem, Bluthochdruck und Herzinsuffizienz wurde im Zusammenhang mit einer Behandlung mit

NSAR berichtet.

Arzneimittel wie Ibuprofen Sandoz können mit einem geringfügig erhöhten Risiko auf Herzanfall

(„Myokardinfarkt“) oder Schlaganfall in Zusammenhang gebracht werden (siehe Abschnitt 2:

„Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“).

Häufige Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10 Personen betreffen)

Magen und Verdauungstrakt: Gastrointestinale Beschwerden wie Sodbrennen, Magenschmerzen,

Übelkeit, Erbrechen, Blähungen, Durchfall, Verstopfung und leichter gastrointestinaler Blutverlust,

der in Ausnahmefällen einen Mangel an roten Blutkörperchen (Anämie) verursachen kann.

Gelegentliche Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 100 Personen betreffen)

Immunsystem: Überempfindlichkeitsreaktionen mit Hautausschlag und Juckreiz auf der Haut sowie

Asthmaanfälle (möglicherweise mit einem Blutdruckabfall).

In diesem Fall müssen Sie sich an einen Arzt wenden und Ibuprofen Sandoz absetzen.

Nervensystem: Störungen des Zentralnervensystems wie Kopfschmerzen, Schwindel, Schlaflosigkeit,

Unruhe, Reizbarkeit oder Müdigkeit.

Augen: Sehstörungen.

In diesem Fall müssen Sie sich an einen Arzt wenden und Ibuprofen Sandoz absetzen.

Magen und Verdauungstrakt: Magen-/Zwölffingerdarmgeschwüre (verursacht durch Kontakt mit

Magensaft), möglicherweise mit Blutung und Perforation, Entzündung der Mundschleimhaut mit

Geschwürbildung (ulzerative Stomatitis), Verschlimmerung von Colitis oder Morbus Crohn,

Entzündung der Magenschleimhaut (Gastritis).

Haut und Haar: Diverse Hautausschläge.

Seltene Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 1.000 Personen betreffen)

Ohren: Ohrengeräusche (Tinnitus).

Nieren und Harntrakt: Schädigung des Nierengewebes (Papillennekrose), insbesondere bei der

Langzeitanwendung, und auch erhöhte Harnsäurekonzentrationen im Blut sind möglich.

Sehr seltene Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10.000 Personen betreffen)

Infektionen

und parasitäre Erkrankungen:

Über eine Verschlimmerung von infektionsbezogenen

Entzündungen (z. B. Entwicklung von nekrotisierender Fasziitis) wurde im Zusammenhang mit der

Anwendung bestimmter entzündungshemmender Arzneimittel (nicht-steroidale Entzündungshemmer,

zu denen auch Ibuprofen Sandoz gehört) berichtet.

Symptome einer Entzündung der Hirnhaut (aseptische Meningitis), wie starke Kopfschmerzen,

Übelkeit, Erbrechen, Fieber, Nackensteifheit oder herabgesetztes Bewusstsein wurden beobachtet.

Das Risiko scheint für Patienten höher zu sein, die bereits an bestimmten Autoimmunerkrankungen

leiden (systemischer Lupus erythematodes, Mischkollagenose).

Wenn Anzeichen einer Infektion (z. B. Rötung, Schwellung, Überhitzung, Schmerzen, Fieber)

während der Anwendung von Ibuprofen Sandoz schlimmer werden, müssen Sie sich unverzüglich an

einen Arzt wenden.

Blut und Lymphsystem: Störungen der Blutbildung (Anämie, Leukopenie, Thrombozytopenie,

Panzytopenie, Agranulozytose).

Die ersten Anzeichen können Fieber, Halsschmerzen, oberflächliche Wunden im Mund,

grippeähnliche Beschwerden, starke Müdigkeit, Nasenblutung und Hautblutung sein.

In diesen Fällen brechen Sie die Einnahme des Arzneimittels sofort ab und wenden Sie sich an einen

Arzt. Versuchen Sie NICHT, diese Symptome selbst mit Schmerzmitteln oder fiebersenkenden

Arzneimitteln zu behandeln.

Immunsystem: Schwere allgemeine allergische Reaktionen

Diese können sich als Wasseransammlung im Gesicht (Ödem), Schwellung der Zunge, interne

Schwellung des Kehlkopfes mit einer Verengung der Atemwege, Atemnot, Herzrasen,

Blutdruckabfall bis hin zum lebensbedrohlichen Schock äußern.

Wenn eines dieser Symptome auftritt, was auch schon bei der ersten Anwendung der Fall sein kann,

ist sofortige ärztliche Hilfe notwendig.

Psychiatrische Erkrankungen: Psychotische Reaktionen, Depression.

Herz und Blutgefäße: Herzklopfen (Palpitationen), Herzinsuffizienz, Herzanfall („Myokardinfarkt“),

hoher Blutdruck (arterielle Hypertonie).

Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums: Asthma, Bronchospasmus,

Dyspnoe und keuchende Atmung.

Magen und Verdauungstrakt: Entzündung der Speiseröhre (Ösophagitis) und der Bauchspeicheldrüse

(Pankreatitis), Bildung membranartiger Verengung in Dünn- und Dickdarm (intestinale Strikturen,

ähnlich einem Diaphragma).

Leber und Gallenblase:

Leberfunktionsstörung, Leberschädigung, insbesondere bei einer Langzeitbehandlung, Leberversagen,

akute Leberentzündung (Hepatitis).

Bei längerer Anwendung sollten die Leberwerte regelmäßig kontrolliert werden.

Haut und Haar:

Schwere Hautreaktionen, wie Hautausschlag mit Rötung und Blasenbildung (z. B. Stevens-Johnson-

Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse/Lyell-Syndrom), Haarausfall (Alopezie).

In Ausnahmefällen können während einer Infektion mit Windpocken (Varizellen) schwere

Hautinfektionen und Komplikationen an den Weichteilen auftreten (siehe auch „Infektionen und

parasitäre Erkrankungen“).

Nieren und Harntrakt: Verminderte Harnausscheidung und vermehrte Flüssigkeitsansammlung im

Gewebe (Ödeme), insbesondere bei Patienten mit Bluthochdruck und Nierenfunktionsstörungen,

nephrotisches Syndrom (Flüssigkeitsansammlung im Körper [Ödeme] und vermehrte

Eiweißausscheidung in den Harn), entzündliche Nierenerkrankung (interstitielle Nephritis), die mit

akuten Nierenfunktionsstörungen einhergehen kann.

Verminderte Harnausscheidung, Ansammlung von Wasser im Körper (Ödeme) sowie allgemeines

Unwohlsein können Anzeichen einer Nierenerkrankung bis hin zum Nierenversagen sein. Wenn die

angeführten Symptome auftreten oder schlimmer werden, müssen Sie Ibuprofen Sandoz absetzen und

sich sofort an einen Arzt wenden.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über

Belgien

Luxemburg

Föderalagentur für Arzneimittel und

Gesundheitsprodukte

Abteilung Vigilanz

EUROSTATION II

Victor Hortaplein, 40/40

B-1060 BRUSSEL

Website: www.fagg.be

E-mail: patientinfo@fagg-afmps.be

Site Internet :

http://www.ms.public.lu/fr/activites/pharmacie-

medicament/index.html

Centre Régional de Pharmacovigilance de

Lorraine Nancy (F)

http://crpv.chu-nancy.fr

anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen

über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Ibuprofen Sandoz aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Flasche nach EXP angegebenen

Verfalldatum nicht mehr verwenden.

Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Nach Anbruch ist dieses Arzneimittel bei einer Temperatur unter 25 °C 6 Monate lang stabil.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nicht anwenden, wenn Sie sichtbare Anzeichen von Zersetzung

feststellen.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie

das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz

der Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Ibuprofen Sandoz enthält

Der Wirkstoff ist: Ibuprofen.

Ibuprofen Sandoz 100 mg/5ml Suspension zum Einnehmen:

1 ml Suspension zum Einnehmen enthält 20 mg Ibuprofen.

Ibuprofen Sandoz 40 mg/ml Suspension zum Einnehmen:

1 ml Suspension zum Einnehmen enthält 40 mg Ibuprofen.

Die Packung enthält eine 5-ml-Applikationsspritze für Zubereitungen zum Einnehmen (mit

Markierungen in Schritten von 0,25 ml bis zu 5 ml).

Ibuprofen Sandoz 100 mg/5ml Suspension zum Einnehmen:

Die sonstigen Bestandteile sind:

Natriumbenzoat (E 211), Citronensäure wasserfrei, Natriumcitrat, Saccharin-Natrium,

Natriumchlorid, Hypromellose, Xanthangummi, Maltitollösung, Glycerol (E 422), Erdbeeraroma

(Aromastoffe identisch mit natürlichen Substanzen, Aromazubereitungen, Maltodextrin (Basis

Mais), E 1505 Triethylcitrat, E 1520 Propylenglykol, Zusatz Benzylalkohol), gereinigtes Wasser.

Ibuprofen Sandoz 40 mg/ml Suspension zum Einnehmen:

Die sonstigen Bestandteile sind:

Natriumbenzoat

(E 211),

Citronensäure

wasserfrei,

Natriumcitrat,

Saccharin-Natrium,

Natriumchlorid, Hypromellose, Xanthangummi, Maltitollösung, Glycerol (E 422), Erdbeeraroma

(Aromastoffe identisch mit natürlichen Substanzen, Aromazubereitungen, Maltodextrin (Basis

Mais), E 1505 Triethylcitrat, E 1520 Propylenglykol, Zusatz Benzylalkohol), Thaumatin,

gereinigtes Wasser.

Wie Ibuprofen Sandoz aussieht und Inhalt der Packung

Gebrochen weiße Suspension zum Einnehmen.

Ibuprofen Sandoz 100 mg/5ml

Suspension zum Einnehmen ist in Flaschen mit kindgesichertem

Verschluss von 100 ml, 150 ml und 200 ml Suspension zum Einnehmen erhältlich.

Ibuprofen Sandoz 40 mg/ml Suspension zum Einnehmen:

Ibuprofen Sandoz ist in Flaschen mit kindgesichertem Verschluss von 30 ml, 100 ml, 150 ml und

200 ml Suspension zum Einnehmen erhältlich.

Die Packung enthält eine 5-ml-Applikationsspritze für Zubereitungen zum Einnehmen (mit

Markierungen in Schritten von 0,25 ml bis zu 5 ml).

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Handel gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer

Sandoz nv/sa, Telecom Gardens, Medialaan 40, B-1800 Vilvoorde

Hersteller

Lek Pharmaceuticals d.d., Verovškova 57, 1526 Ljubljana, Slowenien

S.C. Sandoz, S.R.L., Str. Livezeni nr. 7A, RO-540472 Targu-Mures, Rumänien

Salutas Pharma GmbH, Otto-von-Guericke-Allee 1, 39179 Barleben, Deutschland

Farmasierra Manufacturing, S.L., Ctra. de Irún, km 26,200 28700 San Sebastián de los Reyes –

Madrid, Spanien

Art der Abgabe

Frei verkäuflich

Zulassungsnummer

Ibuprofen Sandoz 100 mg/5ml Suspension zum Einnehmen: BE428601

Ibuprofen Sandoz 40 mg/ml Suspension zum Einnehmen: BE428617

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR)

unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Deutschland:

Ibuprofen - 1 A Pharma 20 mg/ml Suspension zum Einnehmen

Ibuprofen - 1 A Pharma 40 mg/ml Suspension zum Einnehmen

Belgien:

Ibuprofen Sandoz 100mg/5ml suspensie voor oraal gebruik

Ibuprofen Sandoz 40mg/ml suspensie voor oraal gebruik

Tschechische Republik:

Relevan pro děti 20 mg/ml perorální suspenze

Estland:

Brupro

Ungarn:

Ibuprofen Sandoz 20 mg/ml belsőleges szuszpenzió

Irland:

Ibuprofen for Children 100mg/5ml Oral Suspension

Italien:

IBUPROFENE SANDOZ BV

Luxemburg:

Ibuprofen Sandoz 100mg/5ml suspension buvable

Ibuprofen Sandoz 40mg/ml suspension buvable

Litauen:

Brupro 40 mg/ml geriamoji suspensija

Lettland:

Brupro 40 mg/ml suspensija iekšķīgai lietošanai

Niederlande:

Ibuprofen Sandoz suspensie voor kinderen 100 mg/5 ml, suspensie

Portugal:

Ibuprofeno Sandoz (20 mg/ml)

Rumänien:

IBUPROFEN SANDOZ 20 mg/ml suspensie orală

IBUPROFEN SANDOZ 40 mg/ml suspensie orală

Slowenien:

Diverin za otroke 40 mg/ml peroralna suspenzija z okusom jagode

Diverin za otroke 20 mg/ml peroralna suspenzija z okusom jagode

Slowakei:

TEMPASA BABY 2%

TEMPASA JUNIOR 4%

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt genehmigt im 12/2015.

19-7-2018

Analgetika-Warnhinweis-Verordnung (AnalgetikaWarnHV) am 01.07.2018 in Kraft getreten

Analgetika-Warnhinweis-Verordnung (AnalgetikaWarnHV) am 01.07.2018 in Kraft getreten

Die Verordnung erfasst rezeptfreie Schmerzmittel, die zur Behandlung leichter bis mäßig starker Schmerzen oder von Fieber eingesetzt werden und beispielsweise die Wirkstoffe Paracetamol, Ibuprofen Diclofenac oder Acetylsalicylsäure (Aspirin) enthalten.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

21-2-2017

Takeda Pharma A/S recalls batch of Pamol® in packs of 300 film-coated tablets

Takeda Pharma A/S recalls batch of Pamol® in packs of 300 film-coated tablets

Takeda Pharma A/S recalls a batch of Pamol® in packs of 300 film-coated tablets after the discovery of Ibumetin 600 mg containing ibuprofen in some packs. Both types of medicine are used for the treatment of mild pain, but they work in different ways and may cause different adverse reactions.

Danish Medicines Agency

30-7-2018

Hyrimoz (Sandoz GmbH)

Hyrimoz (Sandoz GmbH)

Hyrimoz (Active substance: adalimumab) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)5097 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4320

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Halimatoz (Sandoz GmbH)

Halimatoz (Sandoz GmbH)

Halimatoz (Active substance: adalimumab) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)5098 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4866

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Hefiya (Sandoz GmbH)

Hefiya (Sandoz GmbH)

Hefiya (Active substance: adalimumab) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)5099 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4865

Europe -DG Health and Food Safety

13-7-2018

Erelzi (Sandoz GmbH)

Erelzi (Sandoz GmbH)

Erelzi (Active substance: etanercept) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4712 of Fri, 13 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

12-7-2018

Ibuprofen AbZ 200 mg Filmtabletten

Rote - Liste

10-7-2018

Temozolomide Sandoz (Sandoz GmbH)

Temozolomide Sandoz (Sandoz GmbH)

Temozolomide Sandoz (Active substance: temozolomide) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4480 of Tue, 10 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

10-7-2018

Pemetrexed Sandoz (Sandoz GmbH)

Pemetrexed Sandoz (Sandoz GmbH)

Pemetrexed Sandoz (Active substance: pemetrexed) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4485 of Tue, 10 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

30-5-2018

Ibuprofen-CT 4 % Kindersaft

Rote - Liste

24-5-2018

Pedea (Orphan Europe S.A.R.L.)

Pedea (Orphan Europe S.A.R.L.)

Pedea (Active substance: Ibuprofen) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3257 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/1712/201707

Europe -DG Health and Food Safety

23-5-2018

Zessly (Sandoz GmbH)

Zessly (Sandoz GmbH)

Zessly (Active substance: infliximab) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)3215 of Wed, 23 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4647

Europe -DG Health and Food Safety