Ibuprofen Sandoz

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Ibuprofen Sandoz Filmtablette 800 mg
  • Dosierung:
  • 800 mg
  • Darreichungsform:
  • Filmtablette
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

  • Information für medizinisches Fachpersonal:
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Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Ibuprofen Sandoz Filmtablette 800 mg
    Belgien
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • anti-inflammatory Drogen, Medikamenten gegen Rheuma, nicht - steroidale.

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AFMPS - Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé - Belgium
  • Zulassungsnummer:
  • BE428382
  • Letzte Änderung:
  • 12-04-2018

Packungsbeilage

Packungsbeilage

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Ibuprofen Sandoz 600 mg Filmtabletten

Ibuprofen Sandoz 800 mg Filmtabletten

Ibuprofen

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme

dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals

lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte

weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen

Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben

sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Ibuprofen Sandoz und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Ibuprofen Sandoz beachten?

Wie ist Ibuprofen Sandoz einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Ibuprofen Sandoz aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Ibuprofen Sandoz und wofür wird es angewendet?

Ibuprofen Sandoz enthält den Wirkstoff Ibuprofen, ein Mittel gegen Schmerzen, Fieber und

Entzündungen.

Dieses Arzneimittel dient zur Behandlung folgender Symptome:

1. Rheumatologie:

a) Entzündliche Gelenkerkrankungen, wie:

rheumatoide Arthritis (chronische Entzündung der Gelenke und

Bindegewebsstrukturen)

Spondylitis ankylopoetica (Entzündung der Wirbelgelenke)

rheumatoide Arthritis bei Kindern (Still-Syndrom) und verwandte Erkrankungen

b) degenerative Gelenkerkrankungen: akute Entzündungsschübe einer Osteoarthrose

(chronische, nicht entzündliche Erkrankung der Gelenke und des angrenzenden

Knochens).

Erkrankungen von Strukturen außerhalb des Gelenks, wie: Schädigung der Gewebe

rund um ein Gelenk, Entzündung eines Schleimbeutels, einer Sehne oder

Sehnenscheide, Halswirbelsyndrom und akute Kreuzschmerzen infolge einer

Schädigung der Struktur der Bandscheibe.

2. Gynäkologie und Entbindungen:

a) schmerzhafte Monatsblutung

b) Schmerzen nach der Entbindung

Schmerzen nach Einschneiden des Dammes zur Erleichterung der Entbindung

3. Erkrankungen des Mund- und Zahnbereichs: Entzündung und Schmerzen nach einer

operativen Behandlung im Mundbereich und nach einem zahnärztlichen Eingriff.

4. Augenerkrankungen: Entzündung nach einer operativen Behandlung oder Verletzung.

5. Fieber

6. Traumatologie

Packungsbeilage

Ibuprofen Sandoz 800 mg darf bei Erwachsenen für alle oben genannten

Anwendungsgebiete verordnet werden. Diese Darreichungsform ist insbesondere zur

Behandlung von chronischen Entzündungen des Bewegungsapparats geeignet.

2.

Was sollten Sie vor der Einnahme von Ibuprofen Sandoz beachten?

Ibuprofen Sandoz darf nicht eingenommen werden,

-

wenn Sie allergisch gegen Ibuprofen oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen

Bestandteile dieses Arzneimittels oder gegen einen anderen Entzündungshemmer oder

ein anderes Schmerzmittel, einschließlich Acetylsalicylsäure, sind.

-

wenn Sie schon früher nach der Anwendung eines anderen Entzündungshemmers,

einschließlich Acetylsalicylsäure (z. B. Aspirin), allergisch reagiert haben. Die Symptome

einer solchen Reaktion sind unter anderem: Asthma, Zusammenziehen der

Bronchialmuskulatur (Bronchospasmus), Entzündung der Nasenschleimhaut (Rhinitis),

Nesselsucht, Anschwellen von Haut, Lippen, Zunge und Rachen (Angioödem).

-

wenn es bei Ihnen aufgrund einer früheren Behandlung mit einem Entzündungshemmer

zu Blutungen oder einem Durchbruch (Perforation) im Bereich von Magen oder Darm

kam.

-

wenn Sie eine bestimmte Erkrankung haben, die die Blutungsneigung erhöht.

-

wenn Sie eine Magen- oder Darmerkrankung haben oder hatten, z. B. ein Geschwür,

eine Blutung oder eine bestimmte entzündliche Erkrankung (z. B. Morbus Crohn oder

Colitis ulcerosa).

-

wenn Sie eine schwere Nierenfunktionsstörung haben.

-

wenn Sie eine schwere Herzfunktionsstörung haben.

-

wenn Sie eine schwere Leberfunktionsstörung haben.

-

wenn Sie sich im dritten Trimester der Schwangerschaft befinden.

-

von Kindern unter 12 Jahren, außer im Falle von rheumatoider Arthritis bei Kindern

(Still-Syndrom).

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Entzündungshemmende Mittel bzw. Schmerzmittel wie Ibuprofen können mit einem

geringfügig erhöhten Risiko für einen Herzinfarkt oder Schlaganfall einhergehen,

insbesondere bei Anwendung in hohen Dosen. Überschreiten Sie die empfohlene Dosis oder

Behandlungsdauer nicht.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Ibuprofen Sandoz einnehmen,

wenn Sie eine Herzerkrankung, einschließlich Herzschwäche (Herzinsuffizienz)

bzw. Brustschmerzen (Angina pectoris) haben oder einen Herzinfarkt, eine Bypass-

Operation, eine periphere arterielle Verschlusskrankheit (Durchblutungsstörungen in den

Beinen oder Füßen aufgrund verengter oder verschlossener Schlagadern) oder einen

Schlaganfall (einschließlich Mini-Schlaganfall oder transitorischer ischämischer Attacke,

„TIA“) hatten.

wenn Sie Bluthochdruck, Zuckerkrankheit (Diabetes) oder einen hohen Cholesterinspiegel

haben oder Herzerkrankungen oder Schlaganfälle in Ihrer Familienvorgeschichte

vorkommen oder wenn Sie Raucher sind.

wenn Ihre Nieren- oder Leberfunktion oder Ihre Herzleistung vermindert ist, wenn Sie

Arzneimittel einnehmen, die die Urinmenge erhöhen (Diuretika), oder bestimmte

Arzneimittel zur Behandlung von Bluthochdruck anwenden (Angiotensin-

Konversionsenzym-Hemmer, kurz ACE-Hemmer). Ihre Nierenfunktion muss überwacht

werden. Ibuprofen Sandoz kann ein akutes Nierenversagen hervorrufen. Bei Anwendung

des Arzneimittels bei Kindern und Jugendlichen mit Flüssigkeitsmangel (Dehydratation)

besteht das Risiko eines Nierenversagens.

wenn Sie älter sind. Sie sind anfälliger für Nebenwirkungen, insbesondere im Bereich von

Magen oder Darm. Darüber hinaus muss Ihre Nierenfunktion überwacht werden.

Packungsbeilage

wenn Sie Magen- oder Darmprobleme haben. Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker

über jedes ungewöhnliche Symptom. Ihr Arzt kann Ihnen dann eine

Kombinationsbehandlung mit einem schützenden Arzneimittel verordnen.

wenn Ihre Blutgerinnung gestört ist. Ibuprofen Sandoz kann die Blutungszeit verlängern.

weil Ibuprofen Sandoz die Symptome einer Entzündung maskieren kann.

wenn Sie an Flüssigkeitsmangel (Dehydratation) leiden (dies gilt für Erwachsene und

Kinder).

wenn Sie an Asthma, einer chronischen Entzündung der Nasenschleimhaut (Rhinitis) oder

allergischen Erkrankungen leiden oder es bei Ihnen zum Zusammenziehen der Bronchien

(Bronchospasmen) kam. Ibuprofen Sandoz kann ein Zusammenziehen der Bronchien,

Nesselsucht oder eine Schwellung der Haut, der Lippen, der Zunge und des Rachens

(Angioödem) verursachen..

wenn Sie eine bestimmte Erkrankung des Bindegewebes haben (z. B. Lupus). Es besteht

ein erhöhtes Risiko für eine Entzündung der Hirn- und/oder Rückenmarkshäute ohne

Infektion (aseptische Meningitis).

wenn Sie noch andere Arzneimittel anwenden, lesen Sie bitte auch den Abschnitt

Einnahme von Ibuprofen Sandoz zusammen mit anderen Arzneimitteln“.

Fragen Sie Ihren Arzt um Rat, wenn einer der oben genannten Warnhinweise für Sie gilt oder

in der Vergangenheit gegolten hat.

Einnahme von Ibuprofen Sandoz zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich

andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel

anzuwenden.

Ibuprofen Sandoz kann andere Arzneimittel beeinträchtigen oder von diesen beeinträchtigt

werden. Zum Beispiel andere Entzündungshemmer, einschließlich Acetylsalicylsäure (z. B.

Aspirin).

Ohne ärztliche Empfehlung dürfen Sie Ibuprofen Sandoz nicht zusammen mit folgenden

Arzneimitteln anwenden:

Arzneimittel, die gerinnungshemmend wirken (d. h. das Blut verdünnen/die Blutgerinnung

verhindern, z. B. Aspirin/Acetylsalicylsäure, Warfarin, Ticlopidin)

Arzneimittel, die die Urinmenge erhöhen (Diuretika)

Arzneimittel, die hohen Blutdruck senken (ACE-Hemmer wie z. B. Captopril, Betablocker

wie z. B. Atenolol, Angiotensin-II-Rezeptorantagonisten wie z. B. Losartan)

Arzneimittel gegen niedrigen Blutdruck

bestimmte Arzneimittel, die bei einer Funktionsstörung des Herzens angewendet werden

(Herzglykoside)

Entzündungshemmende Arzneimittel, die Kortison ähneln (Kortikosteroide)

bestimmte Arzneimittel gegen Diabetes (blutzuckersenkende Sulfonylharnstoffe)

bestimmte Antibiotika (Chinolone, Aminoglykoside)

bestimmte Arzneimittel, die bei Depression oder zur Gewichtsabnahme angewendet

werden (selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer, wie z.B Clopidrogrel und

Ticlopidin)

Lithium (gegen Depression)

Phenytoin (gegen Epilepsie)

Methotrexat (gegen bestimmte Tumore)

Colestyramin (Arzneimittel, das die Blutfettwerte senkt)

Ciclosporin und Tacrolimus (gegen Abwehrreaktionen)

Mifepriston (zum freiwilligen Abbruch der Schwangerschaft)

Zidovudin (gegen AIDS)

Ginkgo biloba (pflanzliches Produkt)

bestimmte Arzneimittel, die die Fähigkeit der Leber vermindern, Arzneimittel zu

verarbeiten, wie z. B. Voriconazol oder Fluconazol (Arzneimittel zur Behandlung von

verschiedenen Pilzinfektionen)

Packungsbeilage

Einige andere Arzneimittel können die Behandlung mit Ibuprofen Sandoz ebenfalls

beeinträchtigen oder durch diese beeinträchtigt werden. Sie sollten daher vor der

Anwendung von Ibuprofen Sandoz zusammen mit anderen Arzneimitteln immer den Rat

Ihres Arztes oder Apothekers einholen.

Einnahme von Ibuprofen Sandoz zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Der Verzehr von Nahrungsmitteln oder Getränken hat keinen Einfluss auf die Wirkung dieses

Arzneimittels.

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder

beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels

Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Nehmen Sie dieses Arzneimittel nicht während der letzten 3 Schwangerschaftsmonate ein.

Versuchen Sie die Einnahme dieses Arzneimittels während der ersten 6

Schwangerschaftsmonate zu vermeiden.

Die Anwendung von Ibuprofen Sandoz wird auch während der Wehen und der Entbindung

nicht empfohlen.

Ibuprofen geht in die Muttermilch über.

Bis heute ist keine schädliche Wirkung beim Säugling bekannt. Demnach kann Ibuprofen zur

kurzfristigen Behandlung mit der empfohlenen Dosis während des Stillens angewendet

werden. Die Unschädlichkeit nach längerer Anwendung wurde nicht festgestellt. Wenden Sie

sich an einen Arzt, wenn Sie Ibuprofen Sandoz während der Stillzeit häufiger als gelegentlich

anwenden.

Ibuprofen gehört zu einer Arzneimittelklasse (nichtsteroidalen Entzundungshemmer oder

AINS) , die die Fertilität bei der Frau vermindern kann. Diese Wirkung ist nach Absetzen des

Arzneimittels reversibel. Es ist wenig wahrscheinlich, dass die gelegentliche Einnahme von

Ibuprofen Ihre Chancen auf eine Schwangerschaft beeinträchtigt. Sie sollten jedoch Ihren

Arzt oder Apotheker vor der Einnahme dieses Arzneimittels um Rat fragen, falls Sie

Schwierigkeiten haben, schwanger zu werden.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Wenn Sie unter Schwindel, Schläfrigkeit oder Sehstörungen leiden, dürfen Sie kein Fahrzeug

steuern und keine Maschinen bedienen.

Ibuprofen Sandoz kann Ihre Reaktionszeit beeinflussen. Seien Sie vorsichtig, wenn Sie ein

Fahrzeug steuern oder Maschinen bedienen.

3.

Wie ist Ibuprofen Sandoz einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker

ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Erwachsene und Kinder ab 12

Jahren

Entzündliche Gelenkerkrankungen:

Empfohlene Anfangsdosis: 1800 mg (3x 600 mg), Erhaltungsdosierung: 1200 mg

(2x 600 mg).

Bei einer schweren Erkrankung (rheumatoide Arthritis, Spondylitis ankylosans) kann die

Dosierung auf 2400 mg täglich (4 x 600 mg) erhöht werden.

Packungsbeilage

Chirurgie, Zahnheilkunde und Entbindungen:

Bei Schmerzen infolge einer operativen Behandlung, nach einer Entbindung sowie nach

einer operativen Behandlung im Mund- oder Zahnbereich wird eine Dosierung von 800 mg

bis 1200 mg täglich (2x 600 mg) empfohlen.

Gynäkologie:

Bei Schmerzen während der Monatsblutung wird empfohlen, 1200 mg täglich über mehrere

Einnahmen verteilt einzunehmen. Die Behandlung muss eingeleitet werden, sobald die

Schmerzen beginnen oder am Tag davor. Meist genügt eine Behandlung über zwei bis drei

Tage.

Fieber:

Eine Filmtablette zu 400 mg oder 2 Filmtabletten zu je 200 mg, zwei- bis dreimal täglich,

höchstens jedoch 1200 mg täglich.

Traumatologie:

Je nach Schwere eine Anfangsdosierung von 3000 mg täglich (2x 600 mg morgens,

1x 600 mg mittags und 2x 600 mg abends) oder 2400 mg (1x 600 mg morgens und mittags

und 2x 600 mg abends) über einige Tage. Diese Dosis wird danach schrittweise auf 1800 mg

täglich (3x 600 mg) und bis auf eine Erhaltungsdosis von 1200 mg täglich (2x 600 mg)

reduziert.

Kinder

Ibuprofen Sandoz Filmtabletten darf Kindern unter 12 Jahren nicht verabreicht werden,

außer bei einer rheumatischen Erkrankung des Kindes (Still-Syndrom). Dann wird eine

Tagesdosis von etwa 20 bis 40 mg/kg Körpergewicht, verteilt über 3 Einnahmen pro Tag,

verabreicht.

Je nach Alter beträgt die Dosis:

-

2 bis 6 Jahre: höchstens 600 mg täglich (3x 200 mg)

-

7 bis 11 Jahre: höchstens 1200 mg täglich (3x 400 mg)

-

12 bis 14 Jahre: höchstens 1800 mg täglich (3x 600 mg).

Die empfohlenen Dosen und die Behandlungsdauer dürfen nicht überschritten

werden. Das Risiko eines Herzinfarkts (Myokardinfarkt) oder Schlaganfalls, das manchmal

in Zusammenhang mit Ibuprofen Sandoz bestehen kann, steigt mit der Dosis und der

Behandlungsdauer.

Art der Anwendung

Ibuprofen Sandoz muss während der Mahlzeit eingenommen werden.

Es wird empfohlen, einen Arzt um Rat zu fragen,

wenn der Patient einen empfindlichen Magen hat.

wenn die Symptome während einer kurzfristigen Anwendung anhalten oder schlimmer

werden.

Ihr Arzt wird Ihnen sagen, wie lange Sie Ibuprofen Sandoz Filmtabletten einnehmen müssen.

Brechen Sie die Behandlung nicht vorzeitig ab, weil die Symptome der Erkrankung sonst

erneut auftreten könnten.

Wenn Sie eine größere Menge von Ibuprofen Sandoz eingenommen haben, als Sie

sollten

Wenn Sie eine größere Menge von Ibuprofen Sandoz haben angewendet, kontaktieren Sie

sofort Ihren Arzt, Ihren Apotheker oder das Antigiftzentrum (070/245.245).

Packungsbeilage

Generell wurden nach Dosen unter 100 mg/kg bei Kindern und Erwachsenen keine

Anzeichen oder Symptome einer Überdosierung festgestellt. Dennoch kann sich in

bestimmten Fällen eine unterstützende Behandlung als notwendig erweisen.

Mögliche Symptome sind Übelkeit, Erbrechen, Schmerzen in der Magengrube, Schwindel,

Schläfrigkeit, tiefer Schlafzustand, Koordinationsstörungen, Ohrsausen, Kopfschmerzen,

Krämpfe, Bewusstseinsverlust, Depression des zentralen Nervensystems, Depression des

Atemsystems, Koma, unwillkürliche Augenbewegungen, Übersäuerung des Blutes, Absinken

der Körpertemperatur unter den Normalwert, Wirkungen auf die Nieren, Darmblutungen und

Atemstillstand.

Es liegen Berichte über eine toxische Wirkung auf das Herz, einschließlich niedriger

Blutdruck, langsamer Puls und beschleunigter Herzschlag, vor. Bei starker Überdosierung

besteht die Möglichkeit von Nierenversagen und Leberschädigung.

Behandlung

Es gibt kein spezifisches Gegengift für Ibuprofen.

Wenn Sie die Einnahme von Ibuprofen Sandoz vergessen haben

Nehmen Sie die vergessene Dosis möglichst schnell ein.

Wenn Sie die Einnahme von Ibuprofen Sandoz abbrechen

Der Abbruch der Behandlung verursacht keine Nebenwirkungen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an

Ihren Arzt oder Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht

bei jedem auftreten müssen.

Brechen Sie die Behandlung ab und wenden Sie sich umgehend an Ihren Arzt, wenn

die folgenden Nebenwirkungen bei Ihnen auftreten:

Geschwüre oder Blutungen von Magen oder Darm.

Schädigungen der Haut oder Schleimhäute oder andere Anzeichen einer allergischen

Hautreaktion. Beispiele hierfür sind blasenbildende (bullöse) Dermatosen, die

Brandwunden ähnelnde Hauterscheinungen hervorrufen (Stevens-Johnson-Syndrom und

Lyell-Syndrom), eine Hauterkrankung, die mit einer Rötung und Zerstörung der

oberflächlichen Hautschichten einhergeht (exfoliative Dermatitis), oder das Anschwellen

von Haut, Lippen, Zunge und Rachen (Angioödem).

Diese Reaktionen sind sehr selten, aber schwerwiegend. Das Risiko, eine solche

Reaktion zu entwickeln, ist zu Beginn der Behandlung am größten.

Die Nebenwirkungen, die am häufigsten beobachtet werden, sind Verdauungsstörungen

und Durchfall.

Weitere mögliche Nebenwirkungen sind:

Im Allgemeinen

Kopfschmerzen

Schläfrigkeit

Schwindel, Benommenheit

Schlaflosigkeit, Angst, Depression, Nervosität, Verwirrtheit, emotionale Labilität

Müdigkeit

Packungsbeilage

Allergien

Überempfindlichkeit, einschließlich Anaphylaxie (schwere Manifestation einer direkten

Allergie)

Verdauungsstörungen

Erbrechen (von Blut), Übelkeit

Verstopfung

Bauchschmerzen oder Schmerzen im Oberbauch

Sodbrennen

Völlegefühl, Blähungen

Appetitminderung

Mundtrockenheit

Geschwüre im Mund

Blut im Stuhl

Entzündung von Magen, Darm, Speiseröhre oder, in sehr seltenen Fällen, der

Bauchspeicheldrüse

Durchbruch (Perforation) von Magen oder Darm

Verschlimmerung bestimmter entzündlicher Erkrankungen von Magen oder Darm

(z. B. Morbus Crohn oder Colitis ulcerosa)

Herz und Blutgefäße

zu hoher oder zu niedriger Blutdruck

Herzschwäche

abnorme Kontraktionen des Herzens

leicht erhöhtes Risiko für Herzanfall (Myokardinfarkt) oder Schlaganfall

Blut

verminderte Anzahl von Blutplättchen, roten Blutkörperchen oder weißen

Blutkörperchen

Störung der Blutgerinnung

Atmung

Asthma oder Verschlimmerung von Asthma

Atembeschwerden

Zusammenziehen der Bronchienmuskulatur (Bronchospasmen)

Leber und Nieren

Gelbsucht

abnorme Leberwerte

Leber- oder Nierenschädigung in unterschiedlicher Form (Funktionsminderung,

Zellzerstörung, Entzündung, hepatorenales Syndrom)

Zunahme der Urinmenge

Blut im Urin

Auftreten von harnpflichtigen Substanzen im Blut

Entzündung der Harnblase

Haut und Haare

Juckreiz, Nesselsucht

rote Flecken, Rötung der Haut

Wahrnehmung von ungewöhnlichen Empfindungen auf der Haut

Haarausfall

Lichtempfindlichkeit

Ohren und Augen

Ohrensausen, Hörverlust

Verlust des Sehvermögens, trockene Augen

Schädigung des Sehnervs

Sonstige Nebenwirkungen

Flüssigkeitseinlagerungen (Ödeme)

Entzündung der Nasenschleimhaut (Rhinitis)

Entzündung des Sehnervs

Packungsbeilage

Entzündung der Hirn- und/oder Rückenmarkshäute ohne Infektion (aseptische

Meningitis), mit Fieber und Koma. Diese Nebenwirkung ist bei Patienten mit

Bindegewebserkrankungen (z. B. Lupus) wahrscheinlicher.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies

gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie

können Nebenwirkungen auch direkt über

Föderalagentur für Arzneimittel und Gesundheitsprodukte

Abteilung Vigilanz

EUROSTATION II

Victor Hortaplein, 40/40

B-1060 BRUSSEL

Website: www.fagg-afmps.be

E-Mail: patientinfo@fagg-afmps.be anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen

über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Ibuprofen Sandoz aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach EXP angegebenen

Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des

angegebenen Monats.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren

Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie

tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Ibuprofen Sandoz enthält

-

Der Wirkstoff ist: Ibuprofen.

Die sonstigen Bestandteile sind: mikrokristalline Cellulose, hochdisperses Siliciumdioxid,

Natriumcarboxymethylcellulose, Magnesiumstearat, Methylhydroxypropylcellulose,

Titandioxid (E 171), Macrogol 400 und Talk.

Wie Ibuprofen Sandoz aussieht und Inhalt der Packung

Ibuprofen Sandoz ist in Form teilbarer Filmtabletten erhältlich.

-

Ibuprofen Sandoz 600 mg Filmtabletten enthalten 600 mg Ibuprofen pro Filmtablette. Die

Filmtabletten sind in einer PVC/Alu-Blisterpackung oder PP/Alu-Blisterpackung in

Kartons zu je 20, 30, 50 oder 60 Filmtabletten verpackt.

-

Ibuprofen Sandoz 800 mg Filmtabletten enthalten 800 mg Ibuprofen pro Filmtablette. Die

Filmtabletten sind in einer PVC/Alu-Blisterpackung oder PP/Alu-Blisterpackung in

Kartons zu je 30 oder 60 Filmtabletten verpackt.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer

Sandoz nv/sa

Telecom Gardens

Medialaan 40

Packungsbeilage

B-1800 Vilvoorde

Hersteller

Salutas Pharma GmbH, Otto-von-Guericke-Allee 1, 39179 Barleben, Deutschland

Salutas Pharma GmbH, Dieselstraße 5, 70839 Gerlingen, Deutschland

LEK S.A., ul. Domaniewska 50 C, 02-672 Warszawa, Polen

Sandoz S.R.L., Str. Livezeni nr. 7A, 540472 Targu-Mures, Rumänien

LEK S.A., 16, Podlipie Str.; 95-010 Stryków, Polen

Zulassungsnummer

Ibuprofen Sandoz 600 mg Filmtabletten (PP/Alu-Blisterpackung): BE325202

Ibuprofen Sandoz 600 mg Filmtabletten (PVC/Alu-Blisterpackung): BE428373

Ibuprofen Sandoz 800 mg Filmtabletten (PP/Alu-Blisterpackung): BE325211

Ibuprofen Sandoz 800 mg Filmtabletten (PVC/Alu-Blisterpackung): BE428382

Art der Abgabe

Verschreibungspflichtig.

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt genehmigt im 11/2017.

19-7-2018

Analgetika-Warnhinweis-Verordnung (AnalgetikaWarnHV) am 01.07.2018 in Kraft getreten

Analgetika-Warnhinweis-Verordnung (AnalgetikaWarnHV) am 01.07.2018 in Kraft getreten

Die Verordnung erfasst rezeptfreie Schmerzmittel, die zur Behandlung leichter bis mäßig starker Schmerzen oder von Fieber eingesetzt werden und beispielsweise die Wirkstoffe Paracetamol, Ibuprofen Diclofenac oder Acetylsalicylsäure (Aspirin) enthalten.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

21-2-2017

Takeda Pharma A/S recalls batch of Pamol® in packs of 300 film-coated tablets

Takeda Pharma A/S recalls batch of Pamol® in packs of 300 film-coated tablets

Takeda Pharma A/S recalls a batch of Pamol® in packs of 300 film-coated tablets after the discovery of Ibumetin 600 mg containing ibuprofen in some packs. Both types of medicine are used for the treatment of mild pain, but they work in different ways and may cause different adverse reactions.

Danish Medicines Agency

30-7-2018

Hyrimoz (Sandoz GmbH)

Hyrimoz (Sandoz GmbH)

Hyrimoz (Active substance: adalimumab) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)5097 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4320

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Halimatoz (Sandoz GmbH)

Halimatoz (Sandoz GmbH)

Halimatoz (Active substance: adalimumab) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)5098 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4866

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Hefiya (Sandoz GmbH)

Hefiya (Sandoz GmbH)

Hefiya (Active substance: adalimumab) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)5099 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4865

Europe -DG Health and Food Safety

13-7-2018

Erelzi (Sandoz GmbH)

Erelzi (Sandoz GmbH)

Erelzi (Active substance: etanercept) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4712 of Fri, 13 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

12-7-2018

Ibuprofen AbZ 200 mg Filmtabletten

Rote - Liste

10-7-2018

Temozolomide Sandoz (Sandoz GmbH)

Temozolomide Sandoz (Sandoz GmbH)

Temozolomide Sandoz (Active substance: temozolomide) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4480 of Tue, 10 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

10-7-2018

Pemetrexed Sandoz (Sandoz GmbH)

Pemetrexed Sandoz (Sandoz GmbH)

Pemetrexed Sandoz (Active substance: pemetrexed) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4485 of Tue, 10 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

30-5-2018

Ibuprofen-CT 4 % Kindersaft

Rote - Liste

24-5-2018

Pedea (Orphan Europe S.A.R.L.)

Pedea (Orphan Europe S.A.R.L.)

Pedea (Active substance: Ibuprofen) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3257 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/1712/201707

Europe -DG Health and Food Safety

23-5-2018

Zessly (Sandoz GmbH)

Zessly (Sandoz GmbH)

Zessly (Active substance: infliximab) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)3215 of Wed, 23 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4647

Europe -DG Health and Food Safety