Ibuprofen ratiopharm

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Ibuprofen ratiopharm 2 % Sirup für Kinder
  • Einheiten im Paket:
  • 100 ml, Laufzeit: 36 Monate,150 ml, Laufzeit: 36 Monate,200 ml, Laufzeit: 36 Monate
  • Verschreibungstyp:
  • Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Ibuprofen ratiopharm 2 % Sirup für Kinder
    Österreich
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiebereich:
  • Ibuprofen
  • Produktbesonderheiten:
  • Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AGES
  • Zulassungsnummer:
  • 1-26940
  • Berechtigungsdatum:
  • 23-03-2007
  • Letzte Änderung:
  • 01-12-2018

Packungsbeilage: zusammensetzung, kinische angaben, nebenwirkungen, wechselwirkungen, dosierung, schwangerschaft, stillzeit

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER

Ibuprofen ratiopharm 2 % Sirup für Kinder

Für Kinder von 7 kg (6 Monate) bis 29 kg (9 Jahre)

Wirkstoff: Ibuprofen

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es

kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Ibuprofen ratiopharm 2 % und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Anwendung von Ibuprofen ratiopharm 2 % beachten?

Wie ist Ibuprofen ratiopharm 2 % anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Ibuprofen ratiopharm 2 % aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

WAS IST Ibuprofen ratiopharm 2 % UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

Ibuprofen ratiopharm 2 % ist ein schmerzstillendes und fiebersenkendes Arzneimittel (nichtsteroidales

Antiphlogistikum/Analgetikum [NSAID]).

Ibuprofen ratiopharm 2 % wird angewendet zur symptomatischen Kurzzeitbehandlung bei

leichten bis mäßig starken Schmerzen

Fieber.

2.

WAS SOLLTEN SIE VOR ANWENDUNG VON Ibuprofen ratiopharm 2 % BEACHTEN?

Ibuprofen ratiopharm 2 % darf nicht angewendet werden

wenn Ihr Kind/der Patient allergisch gegenüber Ibuprofen oder einen der in Abschnitt 6. genannten

sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittel ist.

wenn Ihr Kind/der Patient schon einmal auf die Einnahme von Acetylsalicylsäure oder von einem

anderen Arzneimittel gegen Schmerzen und Entzündungen (NSAID) mit Krämpfen der

Bronchialmuskulatur (Bronchospasmus), Asthmaanfällen, Schwellung der Nasenschleimhaut,

Ödemen oder Hautausschlag reagiert hat.

bei einer Störung der Blutbildung aus unbekannten Gründen.

bei wiederkehrenden Magen- oder Darmgeschwüren (peptische Ulzera) oder Blutungen im Magen-

Darm-Trakt (2 oder mehr deutliche Episoden einer nachgewiesenen Geschwürbildung oder

Blutung) jetzt oder zu einem früheren Zeitpunkt.

wenn Ihr Kind/der Patient schon einmal im Zusammenhang mit der Einnahme von NSAIDs ein

Geschwür oder einen Wanddurchbruch (Perforation) im Magen oder Darm hatte.

bei einer Gehirnblutung oder einer anderen frischen Blutung.

wenn Ihr Kind/der Patient unter einer schweren Leber- oder Nierenfunktionsstörung oder

schweren, nicht ausreichend behandelten Herzbeschwerden leidet.

wenn Ihr Kind/der Patient unter einer schweren Herzschwäche leidet.

bei schwerwiegender Austrocknung (durch Erbrechen, Durchfall oder unzureichende

Flüssigkeitsaufnahme).

während der letzten drei Monate einer Schwangerschaft.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bevor Ibuprofen ratiopharm 2 % unter den

folgenden Voraussetzungen angewendet wird.

- bei einer angeborenen Blutbildungsstörung (akute intermittierende Porphyrie)

- bei bestimmten Erkrankungen des Immunsystems (systemischer Lupus erythematodes und

Mischkollagenosen)

- bei eingeschränkter Nieren- oder Leberfunktion

- wenn Ihr Kind/der Patient an Austrocknung leidet (z. B. im Falle von Erbrechen oder Durchfall)

- bei Bluthochdruck oder Herzleistungsschwäche (Herzinsuffizienz)

- wenn Ihr Kind/der Patient an Allergien (z. B. Hautreaktionen auf andere Mittel, Asthma,

Heuschnupfen), Nasenpolypen, chronischen Nasenschleimhautschwellungen oder chronischen, die

Atemwege verengenden Atemwegserkrankungen leidet, da sein Risiko für

Überempfindlichkeitsreaktionen dann erhöht ist

- kurz nach einer größeren Operation

Das Auftreten unerwünschter Wirkungen kann durch die Anwendung der niedrigsten effektiven Dosis

über den kürzesten Zeitraum, der für die Erreichung der Beschwerdefreiheit notwendig ist, minimiert

werden.

Das Medikament gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln (NSAIDs), die die Fruchtbarkeit bei

Frauen beeinträchtigen können. Diese Wirkung klingt ab, wenn das Arzneimittel nicht mehr

eingenommen wird.

Risiken für den Magen-Darm-Trakt

Die gleichzeitige Anwendung von Ibuprofen ratiopharm 2 % mit anderen Arzneimitteln aus der

Gruppe der NSAIDs (einschließlich selektiven Cyclooxygenase-2-Hemmern) sollte vermieden

werden.

Ältere Patienten: Ältere Patienten haben eine erhöhte Häufigkeit von NSAID-Nebenwirkungen,

insbesondere von Magen-Darm-Blutungen und Wanddurchbrüchen (Perforationen), die tödlich

verlaufen können.

Blutung, Geschwür und Wanddurchbruch im Magen-Darm-Trakt:

Blutungen, Geschwüre und Wanddurchbrüche im Magen oder Darm, die tödlich verlaufen können,

wurden im Zusammenhang mit allen NSAIDs gemeldet; sie können jederzeit während der Therapie

auftreten, mit Warnsymptomen oder auch ohne Warnsymptome und mit oder ohne schwerwiegenden

Ereignissen im Bereich des Magen-Darm-Trakts in der Vergangenheit.

Das Risiko für Magen-Darm-Blutungen, -geschwüre oder -durchbrüche ist besonders hoch bei hoher

NSAID-Dosis, bei Patienten, die schon einmal ein Magengeschwür hatten (vor allem, wenn es durch

Blutung oder Wanddurchbruch kompliziert war), und bei älteren Menschen. Sie sollten in diesem Fall

die Behandlung mit der niedrigsten verfügbaren Dosis beginnen. Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt

darüber, ob eine Kombinationsbehandlung mit einem Arzneimittel, das die Magenschleimhaut schützt,

(z.B. Misoprostol oder Protonenpumpenhemmer) für Sie sinnvoll ist. Das gilt auch, wenn Sie

gleichzeitig Acetylsalicylsäure in niedriger Dosis oder andere Arzneimittel einnehmen, die das Risiko

von Nebenwirkungen im Magen-Darm-Bereich erhöhen können.

Wenn bei Ihnen schon einmal ein Arzneimittel Nebenwirkungen am Magen-Darm-Trakt verursacht

hat, sollten Sie – vor allem, wenn Sie schon älter sind, und insbesondere zu Beginn der Behandlung –

über ungewohnte Bauchbeschwerden (vor allem Blutungen im Magen-Darm-Bereich) sofort mit

Ihrem Arzt sprechen. Sie sollten vorsichtig sein, wenn Sie gleichzeitig weitere Arzneimittel

einnehmen, die das Risiko für Magen-Darm-Geschwüre oder Blutungen erhöhen, z. B.

Kortisonpräparate zum Einnehmen, gerinnungshemmende (blutverdünnende) Mittel wie Warfarin,

selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer oder Thrombozyten-Aggregationshemmer wie

Acetylsalicylsäure.

Wenn während der Behandlung mit Ibuprofen ratiopharm 2 % Magen-Darm-Blutungen oder –

geschwüre auftreten muß die Therapie sofort beendet und ein Arzt aufgesucht werden.

NSAIDs sollten bei Patienten mit Magen-Darm-Erkrankungen (Colitis ulcerosa, Morbus Crohn) nur

mit besonderer Vorsicht verabreicht werden, da sich deren Zustand verschlimmern kann (siehe

Abschnitt 4. „Welche Nebenwirkungen sind möglich?“).

Auswirkungen auf das Gefäßsystem von Herz und Gehirn

Entzündungshemmende Mittel/Schmerzmittel wie Ibuprofen können mit einem geringfügig erhöhten

Risiko für einen Herzanfall oder Schlaganfall einhergehen, insbesondere bei Anwendung in hohen

Dosen. Überschreiten Sie nicht die empfohlene Dosis oder Behandlungsdauer (3 Tage).

Sie sollten Ihre Behandlung vor der Einnahme von Ibuprofen ratiopharm 2 %

mit Ihrem Arzt oder

Apotheker besprechen, wenn Sie

eine Herzerkrankung, einschließlich Herzschwäche (Herzinsuffizienz) und Angina

(Brustschmerzen), haben oder einen Herzinfarkt, eine Bypass-Operation, eine periphere

arterielle Verschlusskrankheit (Durchblutungsstörungen in den Beinen oder Füßen aufgrund

verengter oder verschlossener Arterien) oder jegliche Art von Schlaganfall (einschließlich

Mini-Schlaganfall oder transitorischer ischämischer Attacke, „TIA“) hatten.

Bluthochdruck, Diabetes oder hohe Cholesterinspiegel haben oder Herzerkrankungen oder

Schlaganfälle in Ihrer Familienvorgeschichte vorkommen oder wenn Sie Raucher sind.

Hautreaktionen

Sehr selten wurden unter der Anwendung von NSAIDs schwere, manchmal tödlich verlaufende

Hautreaktionen mit Rötung und Blasenbildung berichtet (exfoliative Dermatitis, Stevens-Johnson-

Syndrom und toxische epidermale Nekrolyse/Lyell-Syndrom) berichtet (siehe Abschnitt 4). Es

scheint, dass die Patienten das höchste Risiko für diese Reaktionen früh im Therapieverlauf haben; der

Beginn der Reaktion trat in der Mehrzahl der Fälle innerhalb des ersten Behandlungsmonats ein. Sie

sollten die Einnahme von Ibuprofen ratiopharm 2 % beim ersten Auftreten von Hautausschlag,

Schleimhautschäden oder bei jedem anderen Anzeichen von Überempfindlichkeit beenden und

unverzüglich einen Arzt aufsuchen.

Während einer Windpockenerkrankung (Varicellen) ist es ratsam, die Anwendung von Ibuprofen

ratiopharm 2 % zu vermeiden.

Zusätzliche Informationen

Sehr selten wurden schwere akute Überempfindlichkeitsreaktionen (z. B. ein anaphylaktischer

Schock) beobachtet. Die Behandlung muss bei den ersten Anzeichen einer

Überempfindlichkeitsreaktion nach Einnahme/Anwendung von Ibuprofen ratiopharm 2 % sofort

abgebrochen werden. Die erforderlichen ärztlichen Maßnahmen hängen von den aufgetretenen

Symptomen ab und müssen durch medizinisches Fachpersonal eingeleitet werden.

Ihr Kind/der Patient sollte während der Behandlung ausreichend trinken, insbesondere wenn es/er

unter Fieber, Durchfall oder Erbrechen leidet.

Bei Kindern mit Flüssigkeitsmangel besteht ein Risiko für Nierenfunktionsstörungen.

Ibuprofen, der Wirkstoff von Ibuprofen ratiopharm 2 % kann vorübergehend die Funktion der

Blutplättchen (Thrombozytenaggregation) hemmen. Deshalb sollten Patienten mit

Blutgerinnungsstörungen sorgfältig überwacht werden.

Während einer längerfristigen Therapie mit Ibuprofen ratiopharm 2 %, sind regelmäßig die

Leberwerte, die Nierenfunktion sowie das Blutbild zu kontrollieren.

Bei längerfristiger Anwendung von Schmerzmitteln können Kopfschmerzen auftreten, die nicht durch

höhere Dosen des Arzneimittels behandelt werden dürfen.

Allgemein kann die gewohnheitsmäßige Einnahme von Schmerzmitteln, vor allem bei Kombination

mehrerer schmerzstillender Wirkstoffe, zu einer dauerhaften Nierenschädigung mit dem Risiko eines

Nierenversagens führen (sog. Analgetika-Nephropathie).

NSAIDs können die Symptome von Infektionen und Fieber verschleiern.

Anwendung von Ibuprofen ratiopharm 2 % zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Ihr Kind/der Patient andere Arzneimittel

einnimmt/anwendet, kürzlich eingenommen/angewendet hat oder beabsichtigt andere Arzneimittel

einzunehmen/anzuwenden.

Ibuprofen ratiopharm 2 % kann andere Arzneimittel beeinträchtigen oder von diesen beeinträchtigt

werden. Zum Beispiel:

Arzneimittel, die gerinnungshemmend wirken (d. h. das Blut verdünnen/die Blutgerinnung

verhindern, z. B. Aspirin/Acetylsalicylsäure, Warfarin, Ticlopidin).

Arzneimittel, die hohen Blutdruck senken (ACE-Hemmer wie z. B. Captopril, Betablocker

wie z. B. Atenolol-haltige Arzneimittel, Angiotensin-II-Rezeptorantagonisten wie z. B.

Losartan)

Einige andere Arzneimittel können die Behandlung mit Ibuprofen ratiopharm 2 % ebenfalls

beeinträchtigen oder durch eine solche selbst beeinträchtigt werden. Sie sollten daher vor der

Anwendung von Ibuprofen ratiopharm 2 % zusammen mit anderen Arzneimitteln immer den Rat Ihres

Arztes oder Apothekers einholen.

Verstärkte Wirkung mit möglicherweise erhöhtem Risiko von Nebenwirkungen:

Digoxin (Arzneimittel zur Behandlung von Herzschwäche und unregelmäßigem Herzschlag),

Phenytoin (Arzneimittel zur Behandlung von Epilepsie oder neuropathischen Schmerzen),

Lithium (Arzneimittel zur Behandlung von psychischen Erkrankungen): Die Blutspiegel dieser

Wirkstoffe können ansteigen. Bei korrekter Anwendung (maximal 3 Tage) ist eine

Blutspiegelkontrolle im Allgemeinen aber nicht erforderlich.

Blutgerinnungshemmer (z. B. Warfarin): Ihre Blutgerinnung sollte kontrolliert werden.

Methotrexat (Arzneimittel zur Behandlung von Krebserkrankungen und bestimmten

rheumatischen Erkrankungen): Nehmen Sie Ibuprofen ratiopharm 2 % nicht innerhalb von 24

Stunden vor oder nach der Anwendung von Methotrexat ein. Dies kann zu erhöhten

Konzentrationen von Methotrexat und zu vermehrten Nebenwirkungen führen.

Acetylsalizylsäure und andere entzündungshemmende Schmerzmittel (nicht-steroidale

Antiphlogistika), sowie Glucocorticoide (Arzneimittel, die Kortison oder kortisonähnliche

Substanzen enthalten): Es besteht ein erhöhtes Risiko für Magen-Darm-Geschwüre und -

Blutungen.

Thrombozytenaggregationshemmer und selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer

(Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen): Es besteht ein erhöhtes Risiko für Magen-

Darm-Blutungen.

Abgeschwächte Wirkung:

Tabletten gegen Wasseransammlungen (Diuretika) und Arzneimittel, die den Blutdruck senken

(Antihypertensiva). Darüber hinaus könnte ein mögliches erhöhtes Risiko für die Nieren

bestehen.

ACE-Hemmer (Arzneimittel zur Behandlung von Herzschwäche und Bluthochdruck). Darüber

hinaus besteht ein erhöhtes Risiko für das Auftreten von Nierenfunktionsstörungen.

Acetylsalizylsäure: Nach einer gleichzeitigen Verabreichung mit Ibuprofen kann der

blutgerinnungshemmende Effekt von niedrig-dosierter Acetylsalizylsäure beeinträchtigt sein.

Andere mögliche Wechselwirkungen:

Zidovudin (Arzneimittel zur Behandlung von HIV/AIDS): Bei HIV-positiven Patienten

(AIDS-Patienten) mit Hämophilie ist das Risiko für Gelenkergüsse und Blutergüsse erhöht.

Ciclosporin (Arzneimittel zur Unterdrückung der Immunreaktion): Es gibt Hinweise darauf,

dass es zu einer Nierenschädigung kommen kann.

Tacrolimus: Wenn die beiden Arzneimittel gleichzeitig verabreicht werden, können

Nierenschäden oder eine Überdosierung auftreten.

Kalium-sparende entwässernde Arzneimittel (bestimmte Diuretika): Bei gleichzeitiger

Einnahme kann es zu einer Erhöhung des Blutkaliumspiegels kommen.

Sulfonylharnstoffe (Arzneimittel zur Behandlung von Diabetes): Obwohl Wechselwirkungen

zwischen Ibuprofen und Sulfonylharnstoffen im Gegensatz zu anderen NSAIDs bisher nicht

beschrieben wurden, wird bei gleichzeitiger Anwendung als Vorsichtsmaßnahme eine

Kontrolle der Blutzuckerwerte empfohlen.

Probenecid und Sulfinpyrazon (Arzneimittel zur Behandlung der Gicht): Diese Arzneimittel

können die Ausscheidung von Ibuprofen verzögern.

Quinolon-Antibiotika: Es könnte ein erhöhtes Risiko für Krampfanfälle bestehen.

Voriconazol und Fluconazol (Mittel zur Behandlung von Pilzerkrankungen) können die

Wirkung von Ibuprofen verstärken.

Anwendung von Ibuprofen ratiopharm 2 % zusammen mit Alkohol

Während der Anwendung von Ibuprofen ratiopharm 2 % sollten Sie möglichst keinen Alkohol trinken.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen,

schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker

um Rat.

Schwangerschaft

Wenn während der Anwendung von Ibuprofen ratiopharm 2 % eine Schwangerschaft festgestellt wird,

muss der Arzt benachrichtigt werden. Sie dürfen Ibuprofen in den ersten 6 Monaten einer

Schwangerschaft nur nach Rücksprache mit Ihrem Arzt einnehmen. Da das Risiko für Komplikationen

bei Mutter und Kind erhöht wird, darf Ibuprofen ratiopharm 2 % in den letzten 3 Monaten einer

Schwangerschaft nicht eingenommen werden.

Stillzeit

Der Wirkstoff Ibuprofen und seine Abbauprodukte treten nur in geringen Mengen in die Muttermilch

über. Da nachteilige Folgen für den Säugling bisher nicht bekannt sind, muss das Stillen bei kurz

dauernder Behandlung mit der empfohlenen Dosis zur Behandlung von leichten bis mittelstarken

Schmerzen im Allgemeinen nicht unterbrochen werden.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Da Nebenwirkungen wie Müdigkeit, Schwindelgefühl und Sehstörungen bei Behandlung mit

Ibuprofen ratiopharm 2 % auftreten können, kann in Einzelfällen die Reaktionsfähigkeit sowie die

Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr und zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt

sein. Diese Nebenwirkungen werden durch Alkoholgenuss verstärkt.

Ibuprofen ratiopharm 2 % enthält Clucose und Saccharose

Bitte wenden Sie Ibuprofen ratiopharm 2 % erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt an, wenn Ihnen

bekannt ist, dass Ihr Kind/der Patient unter einer Zuckerunverträglichkeit leidet.

2,5 ml Sirup enthalten 0,5 g Saccharose und 0,23 g Glucose, entsprechend ca. 0,06 Broteinheiten

(BE). Dies sollte bei Patienten mit Diabetes mellitus berücksichtigt werden.

3.

WIE IST Ibuprofen ratiopharm 2 % ANZUWENDEN?

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker an. Fragen

Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die empfohlene Dosis beträgt:

Körpergewicht

(Alter)

Einzeldosis

maximale Tagesdosis

7 kg – 9 kg

(Säuglinge: 6-12

Monate)

2,5 ml

(entsprechend 50 mg Ibuprofen)

10 ml

(entsprechend 200 mg

Ibuprofen)

10 kg – 15 kg

(Kinder: 1-3 Jahre)

5 ml

(entsprechend 100 mg Ibuprofen)

15 ml

(entsprechend 300 mg

Ibuprofen)

16 kg – 19 kg

(Kinder: 3-6 Jahre)

7,5 ml

(entsprechend 150 mg Ibuprofen)

22,5 ml

(entsprechend 450 mg

Ibuprofen)

20 kg – 29 kg

(Kinder: 6-9 Jahre)

10 ml

(entsprechend 200 mg Ibuprofen)

30 ml

(entsprechend 600 mg

Ibuprofen)

Bei Kindern beträgt die Dosierung von Ibuprofen ratiopharm 2 % in Abhängigkeit von Körpergewicht

und Alter in der Regel 7 bis 10 mg/kg Körpergewicht als Einzeldosis bis zu einer maximalen

Tagesdosis von 30 mg/kg Körpergewicht.

Das Intervall zwischen den einzelnen Dosen sollte zumindest 6 Stunden betragen.

Überschreiten Sie die empfohlene Dosierung nicht.

Nicht empfohlen für Kinder unter 7 kg (6 Monate).

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung

von Ibuprofen ratiopharm 2 % zu stark oder zu schwach ist.

Art der Anwendung

Zum Einnehmen.

Zur genauen Dosierung liegt der Packung eine mit einer Messskala bedruckte Spritze

(Applikationsspritze für Zubereitungen zum Einnehmen) bei.

Zur Anwendung gehen Sie bitte folgendermaßen vor:

1. Schütteln Sie die Flasche vor dem Gebrauch!

2. Öffnen Sie die Flasche. Zum Öffnen der Flasche müssen Sie den Verschluss nach unten drücken

und gleichzeitig in Pfeilrichtung drehen.

3. Führen Sie die Spritze so in den Flaschenhals ein, dass sie fest sitzt.

4. Um die Spritze zu füllen, drehen Sie die Flasche auf den Kopf. Halten Sie die Spritze fest und

ziehen Sie den Kolben sachte nach unten, um den Sirup bis zur gewünschten Markierung aufzuziehen.

5. Drehen Sie die Flasche wieder herum und entfernen Sie die Spritze aus dem Flaschenhals, indem

Sie die Spritze behutsam herausdrehen.

6. Um den Sirup Ihrem Kind/dem Patienten zu verabreichen, halten Sie Ihrem Kind/dem Patienten das

Ende der Spritze in den Mund. Drücken Sie dann den Kolben langsam in den Spritzenzylinder um die

Spritze zu entleeren. Passen Sie sich dabei der Schluckgeschwindigkeit Ihres Kindes/des Patienten an.

Drehen Sie nach Gebrauch den Verschluss der Flasche wieder fest zu, damit die Kindersicherung

erneut gewährleistet ist.

Ziehen Sie nach Gebrauch die Spritze auseinander (d. h. den Kolben aus dem Spritzenzylinder).

Spülen Sie die Spritze nun sorgfältig mit warmem Wasser und trocknen Sie diese anschließend, um sie

für eine erneute Anwendung vorzubereiten.

Für Patienten, die einen empfindlichen Magen haben, empfiehlt es sich, Ibuprofen ratiopharm 2 %

während der Mahlzeiten einzunehmen.

Dauer der Anwendung

Nur zum kurzfristigen Gebrauch.

Falls die Anwendung dieses Arzneimittels bei Kindern für mehr als 3 Tage erforderlich ist oder falls

sich die Symptome verschlechtern, ist ein Arzt aufzusuchen.

Wenn Sie eine größere Menge von Ibuprofen ratiopharm 2 % angewendet haben, als Sie sollten

Falls Sie Ihrem Kind mehr Ibuprofen ratiopharm 2 % verabreicht haben, als Sie sollten, oder falls

Kinder aus Versehen das Arzneimittel eingenommen haben, wenden Sie sich immer an einen Arzt

oder ein Krankenhaus in Ihrer Nähe, um eine Einschätzung des Risikos und Rat zur weiteren

Behandlung zu bekommen.

Die Symptome können Übelkeit, Magenschmerzen, Erbrechen (möglicherweise auch mit Blut),

Kopfschmerzen, Ohrensausen, Verwirrung und Augenzittern umfassen. Bei hohen Dosen wurde über

Schläfrigkeit, Brustschmerzen, Herzklopfen, Ohnmacht, Krämpfe (vor allem bei Kindern), Schwäche

und Schwindelgefühle, Blut im Urin, Frieren und Atemprobleme berichtet.

Schwere Vergiftungen können auch zu Sehstörungen und selten zu Blutdruckabfall und akutem

Nierenversagen führen.

Wenn Sie die Einnahme von Ibuprofen ratiopharm 2 % vergessen haben

Wenden Sie nicht die doppelte Dosis an, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder

Apotheker.

4.

WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Die Aufzählung der folgenden unerwünschten Wirkungen umfasst alle bekannt gewordenen

Nebenwirkungen unter der Behandlung mit Ibuprofen, auch solche unter hoch dosierter

Langzeittherapie bei Rheumapatienten. Die Häufigkeitsangaben, die über sehr seltene Meldungen

hinausgehen, beziehen sich auf die kurzzeitige Anwendung bis zu Tagesdosen von maximal 1200 mg

Ibuprofen für Darreichungsformen zum Einnehmen, und 1800 mg für Zäpfchen.

Für die folgenden Nebenwirkungen muss angemerkt werden, dass diese überwiegend dosisabhängig

und von Fall zu Fall unterschiedlich sind.

Die häufigsten beobachteten Nebenwirkungen betreffen den Magen-Darm-Bereich.

Vor allem bei älteren Patienten können Magen-/Darmgeschwüre (peptische Ulzera),

Wanddurchbrüche oder Magen-Darm-Blutungen, die mitunter auch tödlich verlaufen können,

auftreten (siehe Abschnitt 2. „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“).

Im Therapieverlauf wurden Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Blähungen, Verstopfung,

Verdauungsbeschwerden, Bauchschmerzen, Teerstuhl, Bluterbrechen, ulzerative Stomatitis

(Entzündung der Mundschleimhaut mit Geschwürbildung), Verschlechterung der Darmerkrankungen

Colitis ulcerosa und Morbus Crohn berichtet (siehe Abschnitt 2. „Warnhinweise und

Vorsichtsmaßnahmen“).

Weniger häufig wurden Entzündungen der Magenschleimhaut (Gastritis) beobachtet.

Arzneimittel wie Ibuprofen ratiopharm 2 % können mit einem geringfügig erhöhten Risiko für

Herzinfarkt (Myokardinfarkt) oder Schlaganfall einhergehen.

Bei folgenden Nebenwirkungen dürfen Sie Ibuprofen ratiopharm 2 % nicht mehr weiter

anwenden und müssen sofort ärztliche Hilfe in Anspruch nehmen:

Hautausschlag und Juckreiz.

Asthmaanfall.

schwere Überempfindlichkeitsreaktionen. Diese können durch Schwellung von Gesicht, Zunge und

Kehlkopf mitVerengung der Atemwege, Atemnot, schnellem Herzschlag und Blutdruckabfall, der

zu einem lebensbedrohlichen Schock führen kann, charakterisiert sein.

Störungen der Blutbildung: Die ersten Anzeichen dafür können Fieber, Halsentzündung,

oberflächliche wunde Stellen im Mund, grippeartige Symptome, starke Abgeschlagenheit,

Nasenbluten und Hautblutungen sein. Sie sollten in diesem Fall jegliche Selbstmedikation mit

Arzneimitteln gegen Schmerzen oder Fieber unterlassen.

Verschlechterung von Entzündungen im Rahmen von Infektionen: Wenn während der Anwendung

von Ibuprofen ratiopharm 2 % Zeichen einer Infektion auftreten oder schlimmer werden.

Sehstörungen.

starke Schmerzen im Oberbauch, Bluterbrechen, Blut im Stuhl oder schwarze Verfärbung des

Stuhls.

verringerte Harnausscheidung und Flüssigkeitsansammlung im Körper (Ödeme).

Mögliche Nebenwirkungen sind

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

- Magen-Darm-Beschwerden wie Sodbrennen, Bauchschmerzen, Übelkeit, Erbrechen, Blähungen,

Durchfall, Verstopfung und leichte Blutverluste im Verdauungstrakt, die in Ausnahmefällen zu einer

Blutarmut (Anämie) führen können.

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):

Kopfschmerzen, Schwindelgefühl, Schlaflosigkeit, Erregung, Reizbarkeit oder Müdigkeit.

Überempfindlichkeitsreaktionen mit Hautausschlag und Juckreiz oder Asthmaanfall

(möglicherweise auch mit Abfall des Blutdrucks).

Sehstörungen

Magen- oder Darmgeschwüre, unter Umständen mit Blutung und Wanddurchbruch.

Mundhöhlenentzündung mit wunden Stellen auf der Schleimhaut (Stomatitis ulcerosa),

Verschlimmerung einer bestehenden chronischen Darmentzündung (Colitis ulcerosa bzw. Morbus

Crohn), Magenschleimhautentzündung (Gastritis).

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen):

Ohrgeräusche (Tinnitus).

Nierengewebsschädigung (papilläre Nekrose), vor allem bei Langzeiteinnahme.

Erhöhte Harnsäurespiegel im Blut.

Sehr selten (kann weniger als 1 Behandelten von 10.000 betreffen):

verminderte Urinausscheidung und Flüssigkeitsansammlung im Körper (Ödeme), vor allem bei

Patienten mit Bluthochdruck oder eingeschränkter Nierenfunktion. Diese Zeichen können auf eine

Nierenerkrankung, mitunter auf Nierenversagen, hindeuten.

Nephrotisches Syndrom (Flüssigkeitsansammlung im Körper (Ödeme) und ausgeprägte

Ausscheidung von Eiweiß in den Urin), entzündliche Nierenerkrankung (interstitielle Nephritis),

die mit einem akuten Nierenversagen einhergehen kann.

gestörte Leberfunktion, Schädigung der Leber (vor allem bei Langzeittherapie), Leberversagen,

Leberentzündung.

Blutbildungsstörungen (Anämie, Leukopenie, Thrombozytopenie, Panzytopenie, Agranulozytose).

schwere Hautreaktionen, wie z. B. Hautausschlag mit Rötung und Blasenbildung (einschließlich

Stevens-Johnson-Syndrom und toxische epidermale Nekrolyse/Lyell-Syndrom), Haarausfall

(Alopezie).

In Einzelfällen können während einer Windpockeninfektion (Varicella) schwere Hautinfektionen

mit Komplikationen im Weichgewebe auftreten.

Zeichen einer Hirnhautentzündung (aseptische Meningitis), wie z. B. starke Kopfschmerzen,

Übelkeit, Erbrechen, Fieber, Nackensteife oder Bewusstseinstrübung. Patienten, die schon einmal

bestimmte Erkrankungen des Immunsystems hatten (systemischer Lupus erythematodes und

Mischkollagenosen), scheinen ein erhöhtes Risiko zu haben.

Eine Verschlechterung von infektionsbedingten Entzündungen (z.B. Auftreten einer

nekrotisierenden Fasziitis) wurde im Zusammenhang mit der Anwendung bestimmter

entzündungshemmender Arzneimittel (nicht-steroidale entzündungshemmende Arzneimittel, zu

denen auch Ibuprofen ratiopharm 2% gehört) beschrieben.

schwere Überempfindlichkeitsreaktionen

psychotische Reaktionen, Depressionen

unangenehm spürbarer Herzschlag, Herzschwäche, Herzinfarkt.

hoher Blutdruck

Entzündung der Speiseröhre (Ösophagitis), Entzündung der Bauchspeicheldrüse (Pankreatitis),

Bildung von diaphragmaartigen Verengungen im Darm.

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):

Es kann zu einer schweren Hautreaktion, bekannt als DRESS-Syndrom, kommen. Die

Symptome von DRESS umfassen Hautausschlag, Fieber, geschwollene Lymphknoten und

eine Zunahme von Eosinophilen (einer Form der weißen Blutkörperchen).

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können

Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen:

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 WIEN

ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

WIE IST Ibuprofen ratiopharm 2 % AUFZUBEWAHREN?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und dem Behältnis „Verwendbar bis:“

angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten

Tag des angegebenen Monats.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Die Haltbarkeit nach Anbruch beträgt 1 Jahr.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker wie

das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der

Umwelt bei.

6.

INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN

Was Ibuprofen ratiopharm 2 % enthält

Der Wirkstoff ist Ibuprofen.

1 ml Sirup enthalten 20 mg Ibuprofen.

2,5 ml Sirup enthalten 50 mg Ibuprofen.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Xanthangummi; Polysorbat 80; Kaliumsorbat (Ph.Eur.); Citronensäure-Monohydrat; Saccharin-

Natrium; Saccharose; Glucose; Erdbeer-Aroma; Sahne-Aroma; Gereinigtes Wasser.

Bitte beachten Sie auch die Hinweise zu den sonstigen Bestandteilen Glucose und Saccharose

(bestimmte Zucker) unter „Ibuprofen ratiopharm 2 % enthält Clucose und Saccharose“.

Wie Ibuprofen ratiopharm 2 % aussieht und Inhalt der Packung

Ibuprofen ratiopharm 2 % ist ein weißer bis leicht gelblicher, trüber Sirup und in Packungen mit 100

ml oder 200 ml Sirup und einer beigelegten 5 ml Applikationsspritze für Zubereitungen zum

Einnehmen erhältlich.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer

TEVA B.V.

Swensweg 5

2031 GA Haarlem

Niederlande

Tel.-Nr.: +43/1/97007-0

Fax-Nr.:+43/1/97007-66

e-mail: info@ratiopharm.at

Hersteller

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Str. 3

89143 Blaubeuren

Deutschland

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR)

unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Belgien:

Ibuprofen Teva 2 % siroop

Deutschland:

IBU-ratiopharm Fiebersaft für Kinder 20 mg/ml

Finnland:

Ibuxin 20 mg/ml siirappi

Luxemburg:

IBU-ratiopharm

Fiebersaft für Kinder 20 mg/ml

Österreich:

Ibuprofen ratiopharm

2 % Sirup für Kinder

Z.Nr.: 1-26940

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Februar 2018.

6-12-2018

Tris Pharma Issues Voluntary Nationwide Recall of Infants’ Ibuprofen Concentrated Oral Suspension, USP (NSAID) 50 mg per 1.25 mL, Due to Potential Higher Concentrations of Ibuprofen

Tris Pharma Issues Voluntary Nationwide Recall of Infants’ Ibuprofen Concentrated Oral Suspension, USP (NSAID) 50 mg per 1.25 mL, Due to Potential Higher Concentrations of Ibuprofen

Tris Pharma, Inc. has voluntarily recalled three (3) lots of Infants’ Ibuprofen Concentrated Oral Suspension, USP (NSAID) 50 mg per 1.25 mL, to the retail level. The recalled lots of the product have been found to potentially have higher concentrations of ibuprofen.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

25-10-2018

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/93680/2018 vom 21.02.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit der Wirkstoffkombination „Ibuprofen/Pseudoephedrin"

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/93680/2018 vom 21.02.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit der Wirkstoffkombination „Ibuprofen/Pseudoephedrin"

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für die Wirkstoffkombination "Ibuprofen/Pseudoephedrin" infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.1

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

11-9-2018

Broschüre für den Apotheker

Broschüre für den Apotheker

Bortezomib - Bortezomib-ratiopharm® - Information für Ärzte

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

11-9-2018

Poster

Poster

Bortezomib - Bortezomib-ratiopharm® - Information für Ärzte

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

13-12-2018

Ampicillin-ratiopharm®

Rote - Liste

13-12-2018

Paracetamol-ratiopharm® Lösung

Rote - Liste

13-12-2018

Zolpidem-ratiopharm 5 mg Filmtabletten

Rote - Liste

13-12-2018

Isotretinoin-ratiopharm® Weichkapseln

Rote - Liste

4-12-2018


Overview of comments received on Ibuprofen 200 – 800 mg oral use, immediate release formulations product-specific bioequivalence guidance

Overview of comments received on Ibuprofen 200 – 800 mg oral use, immediate release formulations product-specific bioequivalence guidance

Overview of comments received on Ibuprofen 200 – 800 mg oral use, immediate release formulations product-specific bioequivalence guidance

Europe - EMA - European Medicines Agency

28-11-2018

Leflunomide ratiopharm (ratiopharm GmbH)

Leflunomide ratiopharm (ratiopharm GmbH)

Leflunomide ratiopharm (Active substance: leflunomide) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)8045 of Wed, 28 Nov 2018

Europe -DG Health and Food Safety

27-11-2018


Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Ibuprofen,Paracetamol, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0135/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Ibuprofen,Paracetamol, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0135/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Ibuprofen,Paracetamol, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0135/2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

27-11-2018

Fentanyl-ratiopharm® Matrixpflaster

Rote - Liste

27-11-2018

Paroxetin-ratiopharm 40 mg Tabletten

Rote - Liste

27-11-2018

Nevirapin-ratiopharm® 200 mg Tabletten

Rote - Liste

14-11-2018

Clopidogrel ratiopharm (Teva B.V.)

Clopidogrel ratiopharm (Teva B.V.)

Clopidogrel ratiopharm (Active substance: clopidogrel) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7602 of Wed, 14 Nov 2018

Europe -DG Health and Food Safety

14-11-2018

Desloratadine ratiopharm (ratiopharm GmbH)

Desloratadine ratiopharm (ratiopharm GmbH)

Desloratadine ratiopharm (Active substance: desloratadine) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7603 of Wed, 14 Nov 2018

Europe -DG Health and Food Safety

12-11-2018

Paracetamol-ratiopharm® Zäpfchen

Rote - Liste

31-10-2018

Eporatio (ratiopharm GmbH)

Eporatio (ratiopharm GmbH)

Eporatio (Active substance: epoetin theta) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7336 of Wed, 31 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

24-10-2018

Loratadin-ratiopharm® 10 mg Tabletten

Rote - Liste

15-10-2018

Diazepam-ratiopharm 10 mg Zäpfchen

Rote - Liste

15-10-2018

Glib-ratiopharm S Tabletten

Rote - Liste

1-10-2018

Diclofenac-ratiopharm 30 mg/g Gel

Rote - Liste

28-9-2018

Lormetazepam-ratiopharm®

Rote - Liste

28-9-2018

Colestyramin-ratiopharm

Rote - Liste

28-8-2018

Rasagilin-ratiopharm 1 mg Tabletten

Rote - Liste