Ibuprofen Rat & Tat

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Ibuprofen Rat & Tat 400 mg Schmerztabletten
  • Einheiten im Paket:
  • 30 Stück, Laufzeit: 60 Monate,50 Stück, Laufzeit: 60 Monate
  • Verschreibungstyp:
  • Arzneimittel zur Abgabe ohne aerztliche Verschreibung
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Ibuprofen Rat & Tat 400 mg Schmerztabletten
    Österreich
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiebereich:
  • Ibuprofen
  • Produktbesonderheiten:
  • Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AGES
  • Zulassungsnummer:
  • 1-19427
  • Berechtigungsdatum:
  • 26-08-1991
  • Letzte Änderung:
  • 08-03-2018

Öffentlichen Beurteilungsberichts

Für diese Arzneispezialität steht kein NPAR zur Verfügung. Alle relevanten

Änderungen seit 01.07.2011 finden sich in der Life – Cycle Tabelle.

Relevante Änderungen

Art der

Änderung

Genehmigungs-

Datum

Fachinformation

Gebrauchsinformation

Kennzeichnung

betroffen

Zusammenfassung der

Änderung bzw.

wissenschaftliche

Information

Übertragung

12.11.2012

FI GI KE

Übertragung auf: G.L. Pharma

GmbH, 8502 Lannach

Bezeichnung

12.11.2012

FI GI KE

Änderung der Bezeichnung

auf: Ibuprofen G.L. 400 mg-

Filmtabletten

Packungsbeilage: zusammensetzung, kinische angaben, nebenwirkungen, wechselwirkungen, dosierung, schwangerschaft, stillzeit

Gebrauchsinformation: Information für Patienten

Ibuprofen Rat & Tat 400 mg Schmerztabletten

Wirkstoff: Ibuprofen

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme

dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben

bzw. genau nach Anweisung Ihres Apothekers ein.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals

lesen.

Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben

sind. Siehe Abschnitt 4.

Wenn Sie sich nach 3 bis 4 Tagen nicht besser oder gar schlechter fühlen, wenden Sie

sich an Ihren Arzt.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Ibuprofen Rat & Tat und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Ibuprofen Rat & Tat beachten?

Wie ist Ibuprofen Rat & Tat einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Ibuprofen Rat & Tat aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Ibuprofen Rat & Tat und wofür wird es angewendet?

Eine Ibuprofen Rat & Tat 400 mg Schmerztablette enthält als Wirkstoff 400 mg Ibuprofen.

Ibuprofen

gehört

einer

Gruppe

Arzneimitteln,

nicht-steroidale

entzündungshemmende

Arzneimittel

(nicht-steroidale

Analgetika/Antirheumatika

(NSAR))

nennt.

Diese

Arzneimittel

haben

schmerzstillende,

entzündungshemmende

fiebersenkende Wirkung.

Ibuprofen Rat & Tat wird angewendet

zur Linderung von leichten bis mäßig starken Schmerzen (wie z.B. Kopfschmerzen,

Zahnschmerzen und Regelschmerzen);

zur Linderung von Schmerzen und Fieber bei Erkältungen.

Wenn Sie sich nach 3 bis 4 Tagen nicht besser oder gar schlechter fühlen, wenden Sie sich

an Ihren Arzt.

2.

Was sollten Sie vor der Einnahme von Ibuprofen Rat & Tat beachten?

Ibuprofen Rat & Tat darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie allergisch gegen Ibuprofen oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen

Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

wenn

nach

Anwendung

anderer

ähnlicher

Schmerzmittel

(NSAR)

oder

Acetylsalicylsäure jemals an Atemnot, Asthma, einer rinnenden Nase, Schwellungen

oder Nesselausschlägen gelitten haben.

wenn Sie an Gehirnblutungen (zerebrovaskulären Blutungen) oder anderen aktiven

Blutungen leiden.

wenn Sie ein Magen-/Dünndarm-Geschwür oder eine Magen-/Darm-Blutungen haben

(oder zwei oder mehr Episoden solcher hatten).

wenn Sie bei einer früheren Einnahme von NSAR Magen-/Darm-Blutungen oder einen

-Durchbruch (Perforation) hatten.

wenn Sie schwere Leber-, Nieren- oder Herzinsuffizienz (schwere Funktionsstörungen)

haben.

wenn

einer

ungeklärten

Störung

Blutbildung

oder

einer

Knochenmarksschädigung leiden.

wenn

einer

Tendenz

unkontrollierten

Blutungen

(Hämorrhagien)

oder

Störungen der Blutgerinnung (Koagulation) leiden.

wenn

schwerer

Dehydratation

(Austrocknung

Körpers

verursacht

durch

Erbrechen, Durchfall oder unzureichende Flüssigkeitsaufnahme) leiden.

wenn Sie in den letzten drei Monaten der Schwangerschaft sind (siehe Abschnitt

„Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit“).

von Kindern unter 6 Jahren oder unter 20 kg Körpergewicht.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Ibuprofen Rat & Tat einnehmen,

wenn Sie einen systemischen Lupus erythematodes (SLE) oder eine Mischkollagenose

(mixed

connective

tissues

disease;

Erkrankungen

Immunsystems,

Gelenkschmerzen, Hautausschläge und Fieber verursachen) haben.

wenn Sie eine vererbte Störung der Blutbildung (akute intermittierende Porphyrie) oder

Probleme mit Ihrer Blutgerinnung haben.

wenn Sie eine Darmerkrankung (Colitis ulcerosa oder Morbus Crohn) haben oder jemals

gehabt haben.

wenn Sie jemals Bluthochdruck und/oder eine Herzerkrankung gehabt haben.

wenn Sie eine verminderte Nierenfunktion haben. Bei Kindern und Jugendlichen mit

Flüssigkeitsmangel (Dehydrierung) besteht das Risiko einer Nierenfunktionsstörung.

wenn Sie Leberprobleme haben.

wenn Sie sich vor kurzem einer großen Operation unterzogen haben.

wenn Sie Asthma oder eine allergische Erkrankung haben oder gehabt haben, da

Atemnot auftreten kann.

wenn

Heuschnupfen,

Nasenpolypen

oder

chronischen

obstruktiven

Atemwegserkrankungen

leiden,

erhöhtes

Risiko

für

allergische

Reaktionen

besteht.

allergischen

Reaktionen

können

Asthma-Attacken

(sogenanntes

Analgetika-Asthma),

Schwellungen

Haut

(Quincke-Ödem)

oder

Hautausschlag

auftreten.

wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, die das Risiko für Geschwürbildung oder

Blutungen

erhöhen,

oral

eingenommene

Kortikosteroide,

Arzneimittel

Blutverdünnung

(wie

Warfarin),

selektive

Serotonin-Wiederaufnahme-Hemmer

(Arzneimittel gegen Depressionen) oder Gerinnungshemmer wie Acetylsalicylsäure.

Durch Einnahme der minimal wirksamen Dosis über die kürzeste Zeit wird das Auftreten von

Nebenwirkungen

minimiert.

älteren

Patienten

besteht

erhöhtes

Risiko

für

Nebenwirkungen.

Die Einnahme von Ibuprofen Rat & Tat in Kombination mit anderen NSAR, einschließlich

Cyclooxigenase-2-Hemmern,

kann

Risiko

für

Nebenwirkungen

erhöhen

sollte

vermieden werden (siehe Abschnitt „Einnahme von Ibuprofen Rat & Tat zusammen mit

anderen Arzneimitteln“).

Risiko für Herzinfarkt oder Schlaganfall

Entzündungshemmende

Arzneimittel/Schmerzmittel

Ibuprofen

können

einem

geringfügig

erhöhten

Risiko

für

einen

Herzanfall

oder

Schlaganfall

einhergehen,

insbesondere bei Anwendung in hohen Dosen. Überschreiten Sie nicht die empfohlene

Dosis oder Behandlungsdauer.

Sie sollten Ihre Behandlung vor der Einnahme von Ibuprofen Rat & Tat mit Ihrem Arzt oder

Apotheker besprechen, wenn Sie

eine

Herzerkrankung,

einschließlich

Herzschwäche

(Herzinsuffizienz)

Angina

(Brustschmerzen), haben oder einen Herzinfarkt, eine Bypass-Operation, eine periphere

arterielle

Verschlusskrankheit

(Durchblutungsstörungen

Beinen

oder

Füßen

aufgrund verengter oder verschlossener Arterien) oder jegliche Art von Schlaganfall

(einschließlich eines Mini-Schlaganfalls oder einer transitorischen ischämischen Attacke,

„TIA“) hatten.

Bluthochdruck, Diabetes oder hohe Cholesterinwerte haben oder Herzerkrankungen oder

Schlaganfälle in Ihrer Familiengeschichte vorkommen oder wenn Sie Raucher sind.

Windpocken

Sie sollten die Einnahme von Ibuprofen Rat & Tat vermeiden, wenn Sie Windpocken

(Varizellen-Infektion) haben.

Laborkontrollen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie dieses Arzneimittel länger als 3 bis 4 Tage

einnehmen,

gleichzeitig

Arzneimittel

Senkung

Blutzuckers,

kaliumsparende

Entwässerungsmittel

(Diuertika)

oder

Arzneimittel

Hemmung

Blutgerinnung

einnehmen, da Ihr Arztmöglicherweise Laborkontrollen anordnen wird.

Bestimmte Nebenwirkungen, die das Absetzen des Arzneimittels erfordern

Bestimmte Nebenwirkungen erfordern, dass Sie das Arzneimittel absetzen und unverzüglich

ärztlichen Rat suchen – siehe Abschnitt 4. „Welche Nebenwirkungen sind möglich?“. Wenn

während der Einnahme von Ibuprofen Rat & Tat Krankheitsanzeichen (wie zum Beispiel

Schmerzen, Fieber oder andere Entzündungszeichen) nicht ausreichend gebessert werden,

neu auftreten oder sich sogar verschlimmern, ist unverzüglich ein Arzt aufzusuchen. Es sollte

geprüft werden, ob eine zusätzliche Behandlung erforderlich ist.

Mögliche Folgen bei nicht bestimmungsgemäßem Gebrauch von Schmerzmitteln

längerem

nicht

bestimmungsgemäßem

Gebrauch

Schmerzmitteln

können

Kopfschmerzen auftreten, die nicht durch erhöhte Dosen des Arzneimittels behandelt werden

dürfen. Fragen Sie Ihren Arzt um Rat, wenn Sie trotz der Einnahme von Schmerzmitteln

häufig an Kopfschmerzen leiden.

Ein plötzliches Absetzen von Schmerzmitteln nach längerer Anwendung hoher Dosen kann

Entzugserscheinungen

auslösen

(z.B.

Kopfschmerzen,

Müdigkeit,

Nervosität),

typischerweise

innerhalb

weniger

Tage

verschwinden.

Eine

erneute

Einnahme

Schmerzmitteln darf daher nur nach entsprechender Anordnung eines Arztes und nach

Abklingen der Entzugserscheinungen erfolgen.

gewohnheitsmäßige

Einnahme

Schmerzmitteln

kann

insbesondere

Kombination mehrerer schmerzstillender Wirkstoffe – zu dauerhafter Nierenschädigung mit

dem Risiko eines Nierenversagens führen.

Wenn Sie eine der oben erwähnten Erkrankungen beunruhigt, konsultieren Sie vor der

Einnahme von Ibuprofen Rat & Tat einen Arzt.

Kinder

Ibuprofen Rat & Tat darf Kindern unter 12 Jahren nur über ärztliche Verschreibung gegeben

werden.

Bei Kindern unter 20 kg Körpergewicht oder unter 6 Jahren darf Ibuprofen Rat & Tat

aufgrund des zu hohen Wirkstoffgehalts nicht angewendet werden.

Ältere Patienten (über 65 Jahre)

Bei älteren Patienten treten Nebenwirkungen häufiger auf und können schwere Folgen

haben. Diese betreffen vor allem Magen-Darm-Blutungen und -Durchbruch, was unter

Umständen auch zum Tod führen kann. Die Dosierung ist daher so niedrig wie möglich zu

wählen (siehe auch Abschnitt 4. „Welche Nebenwirkungen sind möglich?“).

Einnahme von Ibuprofen Rat & Tat zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren

Ihren

Arzt

oder

Apotheker,

wenn

andere

Arzneimittel

einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder

beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Ibuprofen Rat & Tat kann andere Arzneimittel beeinträchtigen oder von diesen beeinträchtigt

werden. Zum Beispiel:

Arzneimittel, die gerinnungshemmend wirken (d.h. das Blut verdünnen/die Blutgerinnung

verhindern, z.B. Acetylsalicylsäure, Warfarin, Ticlopidin).

Arzneimittel, die hohen Blutdruck senken (ACE-Hemmer wie z.B. Captopril, Betablocker

z.B.

Atenolol-haltige

Arzneimittel,

Angiotensin-II-Rezeptorantagonisten

z.B.

Losartan).

Einige andere Arzneimittel können die Behandlung mit Ibuprofen Rat & Tat ebenfalls

beeinträchtigen oder durch eine solche beeinträchtigt werden. Sie sollten daher vor der

Einnahme von Ibuprofen Rat & Tat zusammen mit anderen Arzneimitteln immer den Rat

Ihres Arztes oder Apothekers einholen.

Hier folgt eine zusammengefasste Information zu jenen Arzneimitteln, von welchen bekannt

ist, dass ihre Wirkung durch Ibuprofen (dem Wirkstoff in Ibuprofen Rat & Tat) beeinflusst

werden kann:

Kombination mit:

Mögliche Reaktion/Empfehlung:

Andere NSAR und Salicylate

Verstärkung der Nebenwirkungen, insbesondere des Risikos

von Magen-Darm-Geschwüren und Blutungen (siehe

Abschnitt „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“)

Herzglykoside (eine Gruppe von

Wirkstoffen, die zur Stärkung der

Herzkraft dienen)

Erhöhung von deren Konzentration im Blut (entsprechende

Kontrolle und gegebenenfalls Dosisanpassung werden

empfohlen)

Zidovudin (antivirales Arzneimittel)

Es gibt Hinweise auf ein erhöhtes Risiko für Einblutungen in

Gelenke (Hämarthrosen) und Blutergüsse bei Hämophilie-

Patienten (Blutern )

Kortison (Glukokortikoide)

Erhöhung des Risikos von Magen-Darm-Geschwüren oder

-Blutungen (siehe Abschnitt „Warnhinweise und

Vorsichtsmaßnahmen“)

Thrombozytenaggregations-

Hemmer (Arzneimittel gegen

Blutgerinnsel)

Erhöhung des Risikos einer Magen-Darm-Blutung (siehe

Abschnitt „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“)

Acetylsalicylsäure (niedrig dosiert)

zur Blutverdünnung

Bei länger dauernder Einnahme kann der blutverdünnende

Effekt beeinträchtigt werden

Antikoagulanzien (Arzneimittel zur

Hemmung der Blutgerinnung)

NSAR können die Wirkung von Antikoagulanzien verstärken

(siehe Abschnitt „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen);

ein erhöhtes Blutungsrisiko ist möglich (eine Kontrolle des

Gerinnungsstatus wird empfohlen)

Phenytoin (Arzneimittel zur

Behandlung von Krampfanfällen)

Erhöhung der Konzentration dieses Arzneimittels im Blut

möglich – entsprechende Kontrolle und gegebenenfalls

Dosisanpassung werden empfohlen

selektive Serotonin-

Erhöhung des Risikos einer Magen-Darm-Blutung (siehe

Kombination mit:

Mögliche Reaktion/Empfehlung:

Wiederaufnahmehemmer/SSRI

(bestimmte Antidepressiva)

Abschnitt „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen)

Lithium (Arzneimittel zur

Behandlung psychischer

Erkrankungen)

Erhöhung der Lithium-Konzentration im Blut (Kontrolle und

gegebenenfalls Dosisanpassung werden empfohlen)

Probenecid, Sulfinpyrazon

(Arzneimittel zur Behandlung von

Gicht)

Verzögerung der Ausscheidung von Ibuprofen Rat & Tat und

dadurch Anreicherung im Körper mit Verstärkung der

unerwünschten Wirkungen (Dosisreduktion von Ibuprofen Rat

& Tat und Überwachung werden empfohlen)

kaliumsparende

Entwässerungsmittel

Verstärkung der Wirkung und Gefahr einer Erhöhung des

Kaliumspiegels im Blut (Hyperkaliämie) (Blutdruckkontrolle

und Kontrolle des Kaliumspiegels werden empfohlen)

Entwässerungsmittel

Verstärkung des Risikos einer Nephrotoxizität

(Nierenschädigung) (Kontrolle der Nierenfunktion wird

empfohlen, auf ausreichende Flüssigkeitszufuhr achten)

Furosemid und andere

Schleifendiuretika (bestimmte

harntreibende Arzneimittel)

Abschwächung von deren blutdrucksenkender Wirkung

(Blutdruckkontrollen empfohlen)

Antihypertensiva (Arzneimittel

gegen erhöhten Blutdruck)

Abschwächung von deren blutdrucksenkender Wirkung

(Blutdruckkontrollen empfohlen)

ACE-Hemmer (Arzneimittel zur

Behandlung von Herzschwäche

und Bluthochdruck)

Angiotensin-II-

Rezeptorantagonisten (Arzneimittel

zur Behandlung von Bluthochdruck)

Verstärkung des Risikos einer Nierenschädigung und

erhöhtes Risiko einer Erhöhung des Kaliumspiegels im Blut

(Hyperkaliämie) (Kontrolle der Nierenfunktion und des

Kaliumspiegels werden empfohlen, auf ausreichende

Flüssigkeitszufuhr achten)

Methotrexat (Krebsmittel)

Die Gabe von Ibuprofen Rat & Tat innerhalb von 24 Stunden

vor oder nach der Behandlung mit Methotrexat kann zu einem

Anstieg der Blutspiegel von Methotrexat führen und in der

Folge die Nebenwirkungen dieser Substanz verstärken (die

Kombination ist zu vermeiden)

Ciclosporin (Arzneimittel das zur

Verhinderung von

Transplantatabstoßungen, aber

auch in der Rheumabehandlung

eingesetzt wird)

Verstärkung des Risikos von Schäden im Magen-Darm-

Bereich, Nieren- und Leberschädigungen durch NSAR

möglich

Tacrolimus (Arzneimittel zur

Verhinderung von

Transplantatabstoßungen)

Das Risiko einer Nierenschädigung ist erhöht

Antidiabetika (Arzneimittel zur

Senkung des Blutzucker, zum

Einnehmen)

Blutzuckerschwankungen sind bei Kombination mit NSAR

beschrieben worden (vermehrte Blutzuckerkontrollen werden

empfohlen)

Einnahme von Ibuprofen Rat & Tat zusammen mit Alkohol

wird

empfohlen,

dass

Patienten

empfindlichem

Magen

Ibuprofen

&

zusammen mit Nahrung einnehmen.

Einige Nebenwirkungen, die den Verdauungstrakt betreffen, treten wahrscheinlicher auf,

wenn Ibuprofen Rat & Tat gleichzeitig mit Alkohol eingenommen wird. Die gleichzeitige

Einnahme von Ibuprofen Rat & Tat und Alkohol soll daher vermieden werden.

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder

beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels

Ihren Arzt um Rat.

Schwangerschaft

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie während der Einnahme von Ibuprofen Rat & Tat

schwanger werden. Nehmen Sie dieses Arzneimittel NICHT in den letzten 3 Monaten der

Schwangerschaft ein. Vermeiden Sie die Einnahme dieses Arzneimittels in den ersten 6

Monaten der Schwangerschaft, außer Ihr Arzt weist Sie anders an.

Stillzeit

Nur geringe Mengen des Wirkstoffs Ibuprofen und seiner Abbauprodukte gehen in die

Muttermilch über. Dieses Arzneimittel kann während der Stillzeit eingenommen werden,

wenn es mit der empfohlenen Dosis und über die kürzest mögliche Zeit eingenommen wird.

Fortpflanzungsfähigkeit

Ibuprofen Rat & Tat gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln (NSAR = nicht-steroidale

Antirheumatika),

welche

Fruchtbarkeit

Frauen

beeinträchtigen

können.

Diese

Wirkung ist nach Absetzen des Arzneimittels umkehrbar.

Vermeiden Sie die Einnahme dieses Arzneimittels, wenn Sie versuchen, schwanger zu

werden.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Zur Kurzzeitanwendung und bei normaler Dosierung hat dieses Arzneimittel keinen oder

einen

vernachlässigbaren

Einfluss

Verkehrstüchtigkeit

Fähigkeit

Bedienen von Maschinen.

Patienten,

denen

währen

Einnahme

Ibuprofen

&

Schwindel,

Benommenheit oder Sehstörungen auftreten, sollen das Steuern von Fahrzeugen und das

Bedienen von Maschinen vermeiden. Diese Effekte können sich bei einer Einnahme in

Kombination mit Alkohol verschlimmern.

Ibuprofen Rat & Tat enthält Lactose

Bitte nehmen Sie Ibuprofen Rat & Tat erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen

bekannt ist, dass Sie an einer Zuckerunverträglichkeit leiden.

Ibuprofen Rat & Tat enthält den Farbstoff Gelborange S (E 110), welcher allergische

Reaktionen hervorrufen kann.

3.

Wie ist Ibuprofen Rat & Tat einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben

bzw. genau nach der mit Ihrem Arzt oder Apotheker getroffenen Absprache ein. Fragen Sie

bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Dosierung

Die empfohlene Dosis beträgt:

Erwachsene und Jugendliche (ab dem vollendeten 12. Lebensjahr):

Körpergewicht (Alter)

Einzeldosis

maximale Tagesdosis

≥ 40 kg

(Jugendliche ab 12 Jahren und

Erwachsene)

1 Tablette

(entsprechend 400 mg

Ibuprofen)

3 Tabletten

(entsprechend 1200 mg

Ibuprofen)

Kinder (ab 6 Jahren):

Ibuprofen darf Kindern unter 12 Jahren nur über ärztliche Verschreibung gegeben werden.

Bei Kindern unter 20 kg Körpergewicht oder unter 6 Jahren darf Ibuprofen Rat & Tat nicht

angewendet werden.

Die Tablette kann in gleiche Dosen geteilt werden.

Körpergewicht (Alter)

Einzeldosis

maximale Tagesdosis

20 bis 29 kg

(Kinder von 6 bis 9 Jahren)

½ Tablette

(entsprechend 200 mg

Ibuprofen)

1½ Tabletten

(entsprechend 600 mg

Ibuprofen)

30 bis 39 kg

(Kinder von 10 bis 12 Jahren)

½ Tablette

(entsprechend 200 mg

Ibuprofen)

2 Tabletten (entsprechend

800 mg Ibuprofen)

Ältere Personen (ab 65 Jahren)

Es ist keine spezielle Dosisanpassung erforderlich. Insbesondere ältere Personen sollten mit

niedrigsten

noch

wirksamen

Dosis

beginnen

aufgrund

möglichen

Nebenwirkungen besonders sorgfältig überwacht werden (siehe Abschnitt 2. „Warnhinweise

und Vorsichtsmaßnahmen“).

Eingeschränkte Leber- oder Nierenfunktion

Wenn Sie unter einer Einschränkung der Leber-oder Nierenfunktion leiden, sprechen Sie vor

der Einnahme von Ibuprofen Rat & Tat mit Ihrem Arzt (siehe auch Abschnitt 2. „Was sollten

Sie vor der Einnahme von Ibuprofen Rat & Tat beachten?“).

Art der Anwendung

Zum Einnehmen.

Die Tabletten sind unzerkaut mit reichlich Flüssigkeit (z.B. einem Glas Wasser) während

oder nach einer Mahlzeit einzunehmen.

Die Tablette kann in gleiche Dosen geteilt werden.

Zwischen zwei Einnahmen sollen mindestens 6 Stunden liegen.

Dauer der Anwendung

Dieses Arzneimittel ist nur zur Kurzzeitbehandlung vorgesehen. Sie sollten nur die niedrigste

Dosis für die kürzeste notwendige Zeit zur Linderung Ihrer Beschwerden einnehmen.

Konsultieren Sie Ihren Arzt, wenn die Einnahme von Ibuprofen Rat & Tat zur Behandlung

von Fieber länger als 3 Tage und zur Behandlung von Schmerzen länger als 4 Tage

erforderlich ist, oder wenn sich die Beschwerden verschlechtern.

Wenn bei Kindern und Jugendlichen die Einnahme dieses Arzneimittel für mehr als 3 Tage

erforderlich ist oder wenn sich die Beschwerden verschlimmern, holen Sie ärztlichen Rat ein.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie das Gefühl haben, die Wirkung

dieses Arzneimittels sei stärker oder schwächer als Sie erwartet haben.

Wenn Sie eine größere Menge von Ibuprofen Rat & Tat eingenommen haben als Sie

sollten

oder falls Kinder aus Versehen das Arzneimittel eingenommen haben, wenden Sie sich

immer an einen Arzt oder an ein Krankenhaus in Ihrer Nähe, um eine Einschätzung des

Risikos und um Rat zu weiteren Maßnahmen zu bekommen.

Beschwerden

können

Übelkeit,

Magenschmerzen,

Erbrechen

(möglicherweise

Blutspuren), Kopfschmerzen, Ohrensausen, Verwirrung und Augenzittern umfassen. Bei

hohen Dosen wurde über Schläfrigkeit, Brustschmerzen, Herzklopfen, Ohnmacht, Krämpfe

(vor

allem

Kindern),

Schwäche

Schwindelgefühle,

Blut

Urin,

Frieren

Atemprobleme berichtet. Ebenfalls können folgende Beschwerden auftreten: Durchfall, Blut

im Stuhl, Benommenheit, Verwirrtheit, Desorientierung.

Hinweis für das medizinische Fachpersonal: Weitere Informationen zur Überdosierung finden

Sie am Ende dieser Gebrauchsinformation.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an

Ihren Arzt oder Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht

bei jedem auftreten müssen.

Die am häufigsten beobachteten Nebenwirkungen betreffen den Verdauungstrakt. Magen-/

Zwölffingerdarm-Geschwüre

(peptische

Ulzera),

Durchbrüche

(Perforationen)

oder

Blutungen können auftreten, insbesondere bei älteren Patienten (siehe auch Abschnitt 2.

„Was

sollten

Einnahme

Ibuprofen

&

beachten?“).

Übelkeit,

Erbrechen, Durchfall, Blähungen, Verstopfung, Verdauungsbeschwerden, Bauchschmerzen,

Teerstuhl,

Bluterbrechen,

Mundschleimhautentzündung,

Verschlimmerung

entzündlichen

Darmerkrankungen

Colitis

ulcerosa

Morbus

Crohn

(siehe

auch

Abschnitt 2. „Was sollten Sie vor der Einnahme von Ibuprofen Rat & Tat beachten?“) sind

nach Anwendung berichtet worden. Weniger häufig wurde Magenschleimhautentzündung

beobachtet. Insbesondere das Risiko für das Auftreten von Magen-Darm-Blutungen ist

abhängig vom Dosisbereich und der Anwendungsdauer.

Wasseransammlung

Körper

(Ödeme),

Bluthochdruck

Herzmuskelschwäche

(Herzinsuffizienz) wurden im Zusammenhang mit NSAR-Behandlung berichtet.

Die Einnahme von Arzneimitteln wie Ibuprofen Rat & Tat könnte mit einem geringfügig

erhöhten Risiko, einen Herzinfarkt oder einen Schlaganfall zu erleiden, verbunden sein.

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

Magen-Darm-Beschwerden wie Sodbrennen, Bauchschmerzen, Übelkeit, Erbrechen,

Blähungen, Durchfall, Verstopfung und geringfügige Magen-Darm-Blutverluste, die in

Ausnahmefällen eine Blutarmut (Anämie) verursachen können

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

Überempfindlichkeitsreaktionen

Hautausschlägen

Hautjucken

sowie

Asthmaanfällen (gegebenenfalls mit Blutdruckabfall)

Sehstörungen

Magen-/Zwölffingerdarm-Geschwüre, unter Umständen mit Blutung und Durchbruch,

Mundschleimhautentzündung mit Geschwürbildung, Verstärkung einer entzündlichen

Darmerkrankung (Colitis ulcerosa oder Morbus Crohn), Magenschleimhautentzündung

(Gastritis)

Zentralnervöse Störungen wie Kopfschmerzen, Schwindel, Schlaflosigkeit, Erregung,

Reizbarkeit oder Müdigkeit

Vermehrte Wassereinlagerung im Gewebe (Ödeme), insbesondere bei Patienten mit

Bluthochdruck

oder

eingeschränkter

Nierenfunktion;

starke

Eiweißausscheidung

Harn;

entzündliche

Nierenerkrankung,

einer

akuten

Nierenfunktionsstörung

einhergehen kann

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)

Ohrgeräusche („Ohrensausen“ = Tinnitus), Hörstörungen

Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen)

Störungen

Blutbildung,

Verminderung

Blutzellen

(z.B.

rote

oder

weiße

Blutkörperchen, Blutplättchen)

Schwere allgemeine Überempfindlichkeitsreaktionen; diese können sich äußern als

Gesichtsödem,

Zungenschwellung,

innere

Kehlkopfschwellung

Einengung

Luftwege, Luftnot, Herzjagen, Blutdruckabfall bis hin zum bedrohlichen Schock

Störungen von Wahrnehmung und Erleben, Depression

Herzklopfen, Herzmuskelschwäche, Herzinfarkt

Bluthochdruck

Entzündung der Speiseröhre oder der Bauchspeicheldrüse, Verengungen in Dünn- und

Dickdarm

Leberfunktionsstörungen,

Leberschäden,

insbesondere

Langzeitbehandlung,

Leberversagen, akute Leberentzündung (Hepatitis)

Schwere

Hautreaktionen

Hautausschlag

Rötung

Blasenbildung

(z.B.

Stevens-Johnson-Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse/Lyell-Syndrom), Haarausfall

Nierengewebsschädigungen und erhöhte Harnsäurekonzentrationen im Blut

Sehr selten ist im zeitlichen Zusammenhang mit der Anwendung von NSAR, zu denen auch

Ibuprofen

&

zählt,

eine

Verschlechterung

infektionsbedingter

Entzündungen

beschrieben worden.

Ausnahmefällen

kann

einem

Auftreten

schweren

Hautinfektionen

Weichteilkomplikationen während einer Windpockenerkrankung kommen.

Bei Patienten, die an Autoimmunerkrankungen wie systemischer Lupus erythematodes oder

Mischkollagenosen leiden, kann es sehr selten zu Beschwerden einer Hirnhautentzündung

kommen

(Kopfschmerzen,

Übelkeit,

Erbrechen,

Fieber,

Nackensteifigkeit,

Bewusstseinstrübung).

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Es kann zu einer schweren Hautreaktion, bekannt als DRESS-Syndrom, kommen. Die

Anzeichen von DRESS sind Hautausschlag, Fieber, geschwollene Lymphknoten und

eine

Erhöhung

Zahl

eosinophiler

Granulozyten

(zählen

weißen

Blutkörperchen).

Nehmen Sie dieses Arzneimittel nicht mehr ein, sondern wenden Sie sich sofort an

einen

Arzt,

falls

folgende

möglichen

Anzeichen

einer

ernsten

Nebenwirkung

aufgetreten sein sollten:

Magenbeschwerden, Sodbrennen oder Schmerzen im Bauch

Erbrechen von Blut oder kaffeesatzartiges Erbrechen

Schwarzfärbung des Stuhls oder Blut im Urin

Hautreaktionen wie Ausschlag oder Juckreiz

erschwerte Atmung, Atemnot oder Kurzatmigkeit, Schwellungen im Kopfbereich

Gelbfärbung der Haut oder Augen

starke Abgeschlagenheit mit Appetitlosigkeit oder plötzlicher Gewichtszunahme

anhaltende Halsschmerzen, Wunden im Mund, Abgeschlagenheit oder Fieber

Nasenbluten, Hautblutungen

Schwellungen im Gesicht, an den Füßen oder den Beinen

starke Kopfschmerzen oder Nackensteifigkeit

Schmerzen in der Brust

Eintrübung des Bewusstseins

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies

gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen (siehe

Angaben weiter unten). Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen,

dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt

werden.

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 WIEN

ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

5.

Wie ist Ibuprofen Rat & Tat aufzubewahren?

Nicht über 25°C lagern.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton angegebenen Verfalldatum nicht

mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen

Monats.

Entsorgen

Arzneimittel

nicht

Abwasser

oder

Haushaltsabfall.

Fragen

Ihren

Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie

tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Ibuprofen Rat & Tat enthält

Der Wirkstoff ist: Ibuprofen. 1 Tablette enthält 400 mg Ibuprofen.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Tablettenkern:

Lactose-Monohydrat,

Maisstärke,

mikrokristalline

Cellulose,

Carboxymethylstärke-Natrium, hochdisperses Siliciumdioxid, Magnesiumstearat

Tablettenüberzug:

Poly(vinylalkohol),

Macrogol

3350,

Talkum,

Titandioxid

171),

Karminsäure (E 120), Gelborange S (E 110)

Wie Ibuprofen Rat & Tat aussieht und Inhalt der Packung

Pinkfarbene, runde und bikonvexe Filmtablette mit Bruchkerbe auf einer Seite.

Ibuprofen Rat & Tat ist in Blisterpackungen mit 30 und 50 Tabletten erhältlich.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

G.L. Pharma GmbH, 8502 Lannach

Z.Nr.: 1-19427

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Februar 2018.

Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Überdosierung

Symptome

Die meisten Patienten entwickelten Nausea, Erbrechen, epigastrische Schmerzen oder

seltener

Diarrhö.

Tinnitus,

Kopfschmerzen

gastrointestinale

Blutungen

sind

auch

möglich.

schwerwiegenden

Vergiftungen

wurde

über

zentralnervöse

Störungen

Schwindel, Benommenheit, Bewusstlosigkeit (bei Kindern auch myoklonische Krämpfe),

gelegentlich

Erregung

Desorientiertheit

oder

Koma

berichtet.

Ferner

kann

Blutdruckabfall, Atemdepression und Zyanose kommen.

Gelegentlich entwickeln Patienten Konvulsionen. Bei schwerwiegenden Vergiftungen kann

eine metabolische Azidose auftreten und die Prothrombin-Zeit/INR kann verlängert sein.

Akute Nierenfunktionsstörungen und Leberschäden können auftreten. Eine Verschlechterung

von Asthma ist bei Asthmatikern möglich.

Therapie

Ein spezifisches Antidot existiert nicht.

Die Therapie bei Überdosierung erfolgt symptomatisch (Magenspülung, wenn erforderlich

Korrektur

Serumelektrolyte)

unterstützend

beinhaltet

Freihalten

Atemwege und eine Überwachung der Herz- und Vitalparameter bis der Patient wieder stabil

ist.

Innerhalb

einer

Stunde

nach

Einnahme

einer

möglicherweise

toxischen

Menge

kann

Aktivkohle eingesetzt werden. Krämpfe sollten mit intravenösem Diazepam oder Lorazepam

behandelt werden. Bronchodilatoren sind bei Asthma angezeigt.

6-12-2018

Tris Pharma Issues Voluntary Nationwide Recall of Infants’ Ibuprofen Concentrated Oral Suspension, USP (NSAID) 50 mg per 1.25 mL, Due to Potential Higher Concentrations of Ibuprofen

Tris Pharma Issues Voluntary Nationwide Recall of Infants’ Ibuprofen Concentrated Oral Suspension, USP (NSAID) 50 mg per 1.25 mL, Due to Potential Higher Concentrations of Ibuprofen

Tris Pharma, Inc. has voluntarily recalled three (3) lots of Infants’ Ibuprofen Concentrated Oral Suspension, USP (NSAID) 50 mg per 1.25 mL, to the retail level. The recalled lots of the product have been found to potentially have higher concentrations of ibuprofen.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

5-12-2018

Public health risks associated with food‐borne parasites

Public health risks associated with food‐borne parasites

Published on: Tue, 04 Dec 2018 Parasites are important food‐borne pathogens. Their complex lifecycles, varied transmission routes, and prolonged periods between infection and symptoms mean that the public health burden and relative importance of different transmission routes are often difficult to assess. Furthermore, there are challenges in detection and diagnostics, and variations in reporting. A Europe‐focused ranking exercise, using multicriteria decision analysis, identified potentially food‐borne ...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

21-11-2018

Implementation and verification of PBPK modelling codes of TCDD in rats and humans into Berkeley Madonna

Implementation and verification of PBPK modelling codes of TCDD in rats and humans into Berkeley Madonna

Published on: Tue, 20 Nov 2018 The goal of the current work was to implement and verify previously published rat and human PBPK modelling codes for TCDD into Berkeley Madonna. The US‐EPA has used these PBPK models in the reassessment of TCDD. A procurement contract has been set up to explore the possibilities to adequately run the models and reproduce previously published results. The implementation of the available codes in Berkeley Madonna was carried out at RIKILT‐WUR under the framework agreement wi...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

21-11-2018

Safety and efficacy of Monteban® G100 (narasin) for chickens for fattening

Safety and efficacy of Monteban® G100 (narasin) for chickens for fattening

Published on: Tue, 20 Nov 2018 The feed additive Monteban® G100, containing the active substance narasin, an ionophore anticoccidial, is intended to control coccidiosis in chickens for fattening at a dose of 60–70 mg/kg complete feed. Narasin is produced by fermentation. Limited data on the taxonomic identification of the production strain did not allow the proper identification of strain NRRL 8092 as Streptomyces aureofaciens. The FEEDAP Panel cannot conclude on the absence of genetic determinants for ...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

15-11-2018

Safety and efficacy of Monimax® (monensin sodium and nicarbazin) for chickens for fattening and chickens reared for laying

Safety and efficacy of Monimax® (monensin sodium and nicarbazin) for chickens for fattening and chickens reared for laying

Published on: Wed, 14 Nov 2018 The coccidiostat Monimax® (monensin sodium and nicarbazin) is considered safe for chickens for fattening and chickens reared for laying at the highest use level of 50 mg monensin and 50 mg nicarbazin/kg complete feed. This conclusion is extended to chickens reared for laying. For both active substances, the metabolic pathways in the chicken are similar to those in the turkey and rat. Nicarbazin, when ingested, is rapidly split in its two components dinitrocarbanilide (DNC)...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

2-11-2018

FDA permits marketing of two devices that detect parathyroid tissue in real-time during surgery

FDA permits marketing of two devices that detect parathyroid tissue in real-time during surgery

FDA permits marketing of two devices that detect parathyroid tissue in real-time during surgery

FDA - U.S. Food and Drug Administration

30-10-2018

Training courses on “Steering an Expert Knowledge Elicitation” and “Use of the Expert Knowledge Elicitation Guidance in Risk Assessments for EFSA Management” and “Conduct of the Sheffield protocol for an Expert Knowledge Elicitation”

Training courses on “Steering an Expert Knowledge Elicitation” and “Use of the Expert Knowledge Elicitation Guidance in Risk Assessments for EFSA Management” and “Conduct of the Sheffield protocol for an Expert Knowledge Elicitation”

Published on: Mon, 29 Oct 2018 00:00:00 +0100 This report presents the results from an exploratory study in 2016 on clear communication of scientific assessment results. It had a specific focus on the communication of scientific uncertainties in EFSA scientific opinions. Qualitative methods were applied to the design and communication of an opinion summary and uncertainty statements related to that opinion, and to collect evidence on how different stakeholder groups responded to them. The study tested t...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

25-10-2018

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/93680/2018 vom 21.02.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit der Wirkstoffkombination „Ibuprofen/Pseudoephedrin"

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/93680/2018 vom 21.02.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit der Wirkstoffkombination „Ibuprofen/Pseudoephedrin"

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für die Wirkstoffkombination "Ibuprofen/Pseudoephedrin" infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.1

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

16-10-2018

Assessment of low pathogenic avian influenza virus transmission via raw poultry meat and raw table eggs

Assessment of low pathogenic avian influenza virus transmission via raw poultry meat and raw table eggs

Published on: Mon, 15 Oct 2018 00:00:00 +0200 A rapid qualitative assessment has been done by performing a theoretical analysis on the transmission of low pathogenic avian influenza (LPAI) via fresh meat from poultry reared or kept in captivity for the production of meat (raw poultry meat) or raw table eggs. A predetermined transmission pathway followed a number of steps from a commercial or non‐commercial poultry establishment within the EU exposed to LPAI virus (LPAIV) to the onward virus transmission...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

24-9-2018

FDA Announces Availability of Resources for Animal Drug Sponsors

FDA Announces Availability of Resources for Animal Drug Sponsors

The FDA is making available two pre-recorded webinars and a slide presentation to help drug sponsors understand recent changes to the submission process for new animal drug applications and related submissions. The changes take effect 10/1/2018.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

14-9-2018

Development of an automated multienzymatic biosensor for risk assessment of pesticide contamination in water and food

Development of an automated multienzymatic biosensor for risk assessment of pesticide contamination in water and food

Published on: Mon, 27 Aug 2018 00:00:00 +0200 The goal of this research is to better address the problems related to the widespread presence of pesticides in the environment. Despite the unquestionable utility of the pesticides against various pests in the agricultural field, most pesticides and the corresponding pesticide residues are toxic to the environment and hazardous to human health. The recent literature on organophosphate compounds emphasises a clear correlation between their use and the occurr...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

13-9-2018

Use of next‐generation sequencing in microbial risk assessment

Use of next‐generation sequencing in microbial risk assessment

Published on: Mon, 27 Aug 2018 00:00:00 +0200 Despite the ever increase in rigorous control and monitoring measures to assure safe food along the entire farm‐to‐fork chain, the past decade has also witnessed an increase in microbial food alerts. Hence, research on food safety and quality remain of utmost importance. Complementary, and at least as important, is the necessity to be able to assess the potential microbial risks along the food chain. Risk assessment relies on sound scientific data. Unfortuna...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

12-9-2018

Application of data science in risk assessment and early warning

Application of data science in risk assessment and early warning

Published on: Mon, 27 Aug 2018 00:00:00 +0200 The currently applied approaches, procedures and tools used for the identification of emerging risks vary greatly among Member States of the EU. EFSA established a structured approach for emerging risk identification that mainly consists of systematically searching, collecting, collating and analysing information and data. In addition, EFSA concluded that new methodologies and tools are needed to facilitate efficient and transparent sharing of data, knowledg...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

11-9-2018

Novel foods: a risk profile for the house cricket (Acheta domesticus)

Novel foods: a risk profile for the house cricket (Acheta domesticus)

Published on: Tue, 28 Aug 2018 00:00:00 +0200 Novel foods could represent a sustainable alternative to traditional farming and conventional foodstuffs. Starting in 2018, Regulation (EU) 2283/2015 entered into force, laying down provisions for the approval of novel foods in Europe, including insects. This Approved Regulation establishes the requirements that enable Food Business Operators to bring new foods into the EU market, while ensuring high levels of food safety for European consumers. The present ...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

11-9-2018

Risk assessment of antimicrobial resistance along the food chain through culture‐independent methodologies

Risk assessment of antimicrobial resistance along the food chain through culture‐independent methodologies

Published on: Mon, 27 Aug 2018 00:00:00 +0200 Antimicrobial resistance (AMR) represents a major challenge for Public Health and the scientific community, and requires immediate and drastic solutions. Acquired resistance to certain antimicrobials is already widespread to such an extent that their efficacy in the treatment of certain life‐threatening infections is already compromised. To date, the emergence and spread of AMR has been attributed to the use, misuse or indiscriminate use of antibiotics as th...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

11-9-2018

Modelling of inactivation through heating for quantitative microbiological risk assessment (QMRA)

Modelling of inactivation through heating for quantitative microbiological risk assessment (QMRA)

Published on: Mon, 27 Aug 2018 00:00:00 +0200 EFSA regards the household as a stage in the food chain that is important for the final number of food‐borne infections. The fate of a pathogen in the private kitchen largely depends on consumer hygiene during preparation of food and on its proper cooking, especially in the case of meat. Unfortunately, detailed information on the microbiological survival in meat products after heating in the consumer kitchen is lacking. The aim of the study was to improve th...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

11-9-2018

Livestock Health and Food Chain Risk Assessment

Livestock Health and Food Chain Risk Assessment

Published on: Mon, 27 Aug 2018 00:00:00 +0200 The EUFORA fellowship programme ‘Livestock Health and Food Chain Risk Assessment’ was proposed by the Animal and Plant Health Agency (APHA), a British governmental institution responsible for safeguarding animal and plant health in the UK. The working programme, which was organised into four different modules, covered a wide range of aspects related to risk assessment including identification of emerging risks, risk prioritisation methods, scanning surveilla...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

5-9-2018

Outcome of the pesticides peer review meeting on general recurring issues in mammalian toxicology

Outcome of the pesticides peer review meeting on general recurring issues in mammalian toxicology

Published on: Tue, 04 Sep 2018 00:00:00 +0200 This technical report reflects the outcome of the mammalian toxicology experts meeting on general recurring issues noted during the EFSA peer reviews of pesticide active substances under Regulation (EC) No 1107/2009. The main issues identified were related to genotoxicity of products and principles of (Q)SAR and read‐across. General presentations on the different EFSA guidance and EFSA developmental activities related to human health risk assessment of pesti...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

30-8-2018

Anthrax

Anthrax

Anthrax is a zoonosis (i.e. a disease common to humans and animals) that primarily affects herbivores. It is caused by Bacillus anthracis, a bacterium that is unusual in that it persists in soil for decades as spores. ANSES is the National Reference Laboratory for this disease. Here we provide a presentation of the disease and the role played by ANSES.

France - Agence Nationale du Médicament Vétérinaire

29-8-2018

Joint EFSA and ECDC 2018 workshop on preparedness for a multi‐national food safety/public health incident

Joint EFSA and ECDC 2018 workshop on preparedness for a multi‐national food safety/public health incident

Published on: Tue, 21 Aug 2018 00:00:00 +0200 Abstract In May 2018, EFSA and ECDC co‐facilitated a workshop on preparedness for a multi‐national food safety/public health incident. The workshop, hosted at AGES in Vienna, was conceived to closely align with EFSA's Strategy 2020 commitment to prepare for future risk assessment challenges. EFSA, ECDC, AGES and BfR worked together closely to develop a workshop and associated training materials to be delivered over a 2.5‐day agenda. The workshop was attended...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

28-8-2018

New recommendations for use of Xofigo for treatment of prostate cancer which has spread to the bones

New recommendations for use of Xofigo for treatment of prostate cancer which has spread to the bones

The EU's Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC) has adopted new recommendations for use of Xofigo for treatment of prostate cancer which has spread to the bones (bone metastases). Xofigo should only be used in symptomatic patients who have had two previous treatments for prostate cancer and who cannot be treated with other medicines.

Danish Medicines Agency

31-7-2018

Xofigo®: EMA bestätigt Anwendungsbeschränkungen zur Behandlung von Prostatakrebs

Xofigo®: EMA bestätigt Anwendungsbeschränkungen zur Behandlung von Prostatakrebs

Anwendung des Arzneimittels nur nach zwei vorausgegangenen Behandlungen oder wenn andere Behandlungsoptionen nicht in Frage kommen.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

19-7-2018

Analgetika-Warnhinweis-Verordnung (AnalgetikaWarnHV) am 01.07.2018 in Kraft getreten

Analgetika-Warnhinweis-Verordnung (AnalgetikaWarnHV) am 01.07.2018 in Kraft getreten

Die Verordnung erfasst rezeptfreie Schmerzmittel, die zur Behandlung leichter bis mäßig starker Schmerzen oder von Fieber eingesetzt werden und beispielsweise die Wirkstoffe Paracetamol, Ibuprofen Diclofenac oder Acetylsalicylsäure (Aspirin) enthalten.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

11-7-2018

Hoofdlijnakkoord huisartsen ondertekend

Hoofdlijnakkoord huisartsen ondertekend

Minister Bruno Bruins voor Medische Zorg en Sport en de partijen uit de huisartszorg hebben het hoofdlijnakkoord ondertekend.  De afspraken zijn gemaakt tussen het ministerie van VWS, de Landelijke Huisartsen Vereniging (LHV), InEen, vereniging van organisaties voor eerstelijns zorg, Patiëntenfederatie Nederland en Zorgverzekeraars Nederland (ZN). Na een akkoord tussen de onderhandelaars eind juni hebben nu ook de achterbannen ingestemd met het akkoord.

Netherlands - Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport

12-6-2018

A&I Products recalls Tractor Canopies

A&I Products recalls Tractor Canopies

The canopies do not meet design specifications and can cause the tractor’s Rollover Protective Structure (ROPS) to fail to protect the operator in a rollover accident, posing an injury hazard.

Health Canada

30-5-2018

Procleix West Nile Virus (WNV) Assay

Procleix West Nile Virus (WNV) Assay

Product approval information is indicated for the qualitative detection of West Nile Virus (WNV) RNA in plasma specimens from individual human donors, including volunteer donors of whole blood and blood components, and other living donors.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

24-5-2018

Deere & Company recalls John Deere Front Loader

Deere & Company recalls John Deere Front Loader

The ballasting information for the loader when attached to a John Deere model 2025R tractor is missing from the operator’s manual. If improperly ballasted, the tractor may be unstable and cause injury to the operator or bystanders.

Health Canada

23-5-2018

The FDA is Seeking Input on the Evaluation of Approaches to Demonstrate Effectiveness of Heartworm Preventatives for Dogs

The FDA is Seeking Input on the Evaluation of Approaches to Demonstrate Effectiveness of Heartworm Preventatives for Dogs

FDA’s CVM is evaluating the design of studies intended to support the standard of effectiveness for new animal drugs to prevent heartworm disease in dogs. The FDA is requesting public input on evaluating these products to assist in the potential development of alternative study designs.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

21-2-2017

Takeda Pharma A/S recalls batch of Pamol® in packs of 300 film-coated tablets

Takeda Pharma A/S recalls batch of Pamol® in packs of 300 film-coated tablets

Takeda Pharma A/S recalls a batch of Pamol® in packs of 300 film-coated tablets after the discovery of Ibumetin 600 mg containing ibuprofen in some packs. Both types of medicine are used for the treatment of mild pain, but they work in different ways and may cause different adverse reactions.

Danish Medicines Agency

27-11-2018

Paroxetin-ratiopharm 40 mg Tabletten

Rote - Liste

23-11-2018

Presentations have been posted for the November 15, 2018 Patient Engagement Advisory Committee meeting. #PEAC2018 Read more:  https://go.usa.gov/xPHxf   #FDA #MedicalDevice

Presentations have been posted for the November 15, 2018 Patient Engagement Advisory Committee meeting. #PEAC2018 Read more: https://go.usa.gov/xPHxf  #FDA #MedicalDevice

Presentations have been posted for the November 15, 2018 Patient Engagement Advisory Committee meeting. #PEAC2018 Read more: https://go.usa.gov/xPHxf  #FDA #MedicalDevice

FDA - U.S. Food and Drug Administration

12-11-2018

Paracetamol-ratiopharm® Zäpfchen

Rote - Liste

8-11-2018

There's only 1 week until the 2018 Patient Engagement Advisory Committee meeting. Join the @US_FDA on Nov 15 to discuss patient-generated health data from sources like social media, activity trackers, and patient-driven registries.pic.twitter.com/WkDNnXqm

There's only 1 week until the 2018 Patient Engagement Advisory Committee meeting. Join the @US_FDA on Nov 15 to discuss patient-generated health data from sources like social media, activity trackers, and patient-driven registries.pic.twitter.com/WkDNnXqm

There's only 1 week until the 2018 Patient Engagement Advisory Committee meeting. Join the @US_FDA on Nov 15 to discuss patient-generated health data from sources like social media, activity trackers, and patient-driven registries. pic.twitter.com/WkDNnXqmbw

FDA - U.S. Food and Drug Administration

17-10-2018

Save the date & Join the @US_FDA’s  Patient Engagement Advisory Committee on Nov 15th to discuss  patient-generated health data from sources like social media, activity  trackers, and patient-driven registries. Learn more:  https://go.usa.gov/xPRau  #Digi

Save the date & Join the @US_FDA’s Patient Engagement Advisory Committee on Nov 15th to discuss patient-generated health data from sources like social media, activity trackers, and patient-driven registries. Learn more: https://go.usa.gov/xPRau  #Digi

Save the date & Join the @US_FDA’s Patient Engagement Advisory Committee on Nov 15th to discuss patient-generated health data from sources like social media, activity trackers, and patient-driven registries. Learn more: https://go.usa.gov/xPRau  #DigitalHealth #PEAC2018 pic.twitter.com/NU61Snpxxw

FDA - U.S. Food and Drug Administration

21-9-2018

This year's #PEAC2018 Topic: How the FDA can use patient-generated data from sources like  activity trackers, social media, and patient registries to better  understand their needs.  Click the link for more information about the upcoming meeting:  https:/

This year's #PEAC2018 Topic: How the FDA can use patient-generated data from sources like activity trackers, social media, and patient registries to better understand their needs. Click the link for more information about the upcoming meeting: https:/

This year's #PEAC2018 Topic: How the FDA can use patient-generated data from sources like activity trackers, social media, and patient registries to better understand their needs. Click the link for more information about the upcoming meeting: https://bit.ly/2MUNqhU 

FDA - U.S. Food and Drug Administration

23-8-2018

TGA presentations: Inaugural Industry Forum on Good Manufacturing Practice (GMP), 26 June 2018

TGA presentations: Inaugural Industry Forum on Good Manufacturing Practice (GMP), 26 June 2018

MMDR implementation, SME Assist, GMP reforms, medicinal cannabis and international cooperation

Therapeutic Goods Administration - Australia

14-8-2018

We are excited by all the feedback we received over the last two days during the Pediatric Medical Device Development meeting. All presentation materials will be available on the Pediatric Medical Device webpage at  https://go.usa.gov/xUF39   #Devices4Kid

We are excited by all the feedback we received over the last two days during the Pediatric Medical Device Development meeting. All presentation materials will be available on the Pediatric Medical Device webpage at https://go.usa.gov/xUF39  #Devices4Kid

We are excited by all the feedback we received over the last two days during the Pediatric Medical Device Development meeting. All presentation materials will be available on the Pediatric Medical Device webpage at https://go.usa.gov/xUF39  #Devices4Kids #MedicalDevice pic.twitter.com/XGwlpgopGn

FDA - U.S. Food and Drug Administration

12-7-2018

TGA presentations: The new Code - where are we at? 12 & 13 June 2018

TGA presentations: The new Code - where are we at? 12 & 13 June 2018

These presentations provided an update on the implementation of the new Therapeutic Goods Advertising Code and complaints system

Therapeutic Goods Administration - Australia

12-7-2018

Ibuprofen AbZ 200 mg Filmtabletten

Rote - Liste

6-7-2018

TGA presentation: National Medicines Symposium, 30 May 2018

TGA presentation: National Medicines Symposium, 30 May 2018

This presentation covers the revised requirements for advertisements for medicines containing Schedule 3 substances

Therapeutic Goods Administration - Australia

29-6-2018

TGA presentation: ARCS  webinar, 22 June 2018

TGA presentation: ARCS webinar, 22 June 2018

An overview of the expectations and best practices for structuring and formatting data in module 1.3 for submissions in the eCTD format using the Australian specifications version 3.1

Therapeutic Goods Administration - Australia

1-6-2018

TGA presentation: Health Consumers Workshop - Medical Devices, 1 March 2018

TGA presentation: Health Consumers Workshop - Medical Devices, 1 March 2018

Presentations for the medical devices health consumer workshop on consumer information for implantable medical devices.

Therapeutic Goods Administration - Australia

30-5-2018

Ibuprofen-CT 4 % Kindersaft

Rote - Liste

24-5-2018

Pedea (Orphan Europe S.A.R.L.)

Pedea (Orphan Europe S.A.R.L.)

Pedea (Active substance: Ibuprofen) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3257 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/1712/201707

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

TGA presentation: Update on the therapeutic goods advertising reforms

TGA presentation: Update on the therapeutic goods advertising reforms

Some important changes are being implemented

Therapeutic Goods Administration - Australia

2-5-2018

TGA presentation: Medicines Australia Regulatory Affairs Working Group, 18 April 2018

TGA presentation: Medicines Australia Regulatory Affairs Working Group, 18 April 2018

Update on TGA activities from the Scientific Evaluation Branch

Therapeutic Goods Administration - Australia