Ibuprofen PharmaSwiss

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Ibuprofen PharmaSwiss 20 mg/ml Suspension zum Einnehmen
  • Verschreibungstyp:
  • Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Ibuprofen PharmaSwiss 20 mg/ml Suspension zum Einnehmen
    Österreich
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Produktbesonderheiten:
  • Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AGES
  • Zulassungsnummer:
  • 137490
  • Berechtigungsdatum:
  • 06-03-2017
  • Letzte Änderung:
  • 08-03-2018

Öffentlichen Beurteilungsberichts

CMDh/223/2005

February 2014

Public Assessment Report

Scientific discussion

Ibuprofen PharmaSwiss 20 mg/ml

Suspension zum Einnehmen

IBUPROFEN

AT/H/0651/001/DC

Date: 03.04.2017

This module reflects the scientific discussion for the approval of Ibuprofen PharmaSwiss

20 mg/ml Suspension zum Einnehmen. The procedure was finalised at 18.01.2017.

For

information on changes after this date please refer to the module ‘Update’.

I.

INTRODUCTION

Based on the review of the quality, safety and efficacy data, the Member States have granted a

marketing authorisation for Ibuprofen PharmaSwiss 20 mg/ml Suspension zum Einnehmen, from

PharmaSwiss Ceska Republika sro.

The product is indicated for: short-term symptomatic treatment of:

mild to moderate pain

fever.

Ibuprofen PharmaSwiss is indicated in children and infants aged 3 months or above.

A comprehensive description of the indications and posology is given in the SmPC.

The marketing authorisation has been granted pursuant to Article 10(1) of Directive 2001/83/EC.

Ibuprofen

propionic

acid

derivative

NSAID

which

analgesic,

antipyretic

anti-

inflammatory properties. Ibuprofen inhibits prostaglandin synthesis, furthermore, ibuprofen reversibly

inhibits platelet aggregation.

II.

QUALITY ASPECTS

II.1

Introduction

Ibuprofen PharmaSwiss is an oral suspension which is presented in a Polyethylene terephthalate (PET)

amber

bottle

100,

with

child-proof

screw-cap

consisted

high-density

polyethylene (HDPE) lid fitted with a low density polyethylene (LPDE) stopper.

II.2

Drug Substance

The active substance in Ibuprofen PharmaSwiss is Ibuprofen. The specification of the active substance

meets the current scientific requirements. The adequate quality of the active substance has been shown

by submitting the appropriate control data. The stability of the active substance has been tested under

ICH conditions. The results of the stability studies support the established retest-period.

II.3

Medicinal Product

Ibuprofen PharmaSwiss contains the following excipients:

Sodium benzoate (E211)

Citric acid anhydrous (E330)

Sodium citrate (E331)

Saccharin sodium (E954)

Sodium chloride

Hypromellose 15 cP (E464)

Xanthan gum

Liquid maltitol (E965)

Glycerol (E422)

Strawberry flavouring (containing substances identical to natural flavourings, natural flavouring

preparations, maize maltodextrin, triethyl citrate (E1505), propylene glycol (E1520) and benzyl

alcohol)

Purified water.

Ibuprofen PharmaSwiss contains 500 mg/ml Maltitol and 3.8 mg/ml (equivalent to 0.16 mmol/ml)

sodium.

The development of the product has been sufficiently made and deemed appropriate. The usage of all

the excipients has been described.

The release specification includes the check of all parameters relevant to this pharmaceutical form.

Appropriate data concerning the control of the finished product support the compliance with the

release specifications.

The packaging of the medicinal product complies with the current legal requirements.

Stability studies under ICH conditions have been performed and data presented support the shelf life

claimed in the SmPC, with a shelf life of 36 months.

The pharmaceutical quality of Ibuprofen PharmaSwiss 20 mg/ml Suspension zum Einnehmen has

been adequately shown.

II.4

Discussion on chemical, pharmaceutical and biological aspects

Information on development, manufacture and control of active substance and medicinal product has

been

presented

satisfactory

manner.

results

tests

carried

indicate

satisfactory

consistency and uniformity of important product quality characteristics.

III.

NON-CLINICAL ASPECTS

Pharmacodynamic, pharmacokinetic and toxicological properties of Ibuprofen are well known. As

Ibuprofen is a widely used, well-known active substance, the applicant has not provided additional

studies and further studies are not required. Overview based on literature review is, thus, appropriate.

Ecotoxicity/environmental risk assessment (ERA)

Since Ibuprofen PharmaSwiss is intended for generic substitution, this will not lead to an increased

exposure to the environment. An environmental risk assessment is therefore not deemed necessary.

Discussion on the non-clinical aspects

The non-clinical overview on the pre-clinical pharmacology, pharmacokinetics and toxicology is

adequate.

IV.

CLINICAL ASPECTS

IV.1

Introduction

The pharmacokinetic properties of Ibuprofen are well established. Based on the available published

literature a summary of kinetics has been provided. In addition one bioequivalence study has been

provided.

IV.2

Pharmacokinetics

Bioequivalence study

To support the application, the applicant has submitted as report one bioequivalence study.

Study design

Study description: Randomised, open label, 3-way crossover bioequivalence clinical trial of three

formulations of Ibuprofen 400 mg (Ibuprofeno Suspension 100 mg/5 mL and Ibuprofeno Suspension

200 mg/5 mL versus Junifen Suspension 100 mg/5 mL) after a single dose administration to healthy

volunteers under fasting conditions.

Twenty four (24) subjects, all of whom met the inclusion/exclusion criteria for study entry, were

enrolled and randomised to a treatment sequence in accordance with the study protocol.

All of them completed the study and were included in the pharmacokinetic and safety analysis.

Bioanalytics

The analytes were R-Ibuprofen and S-Ibuprofen. 1151 samples from 24 subjects (16 time-points per

subject, 3 periods) were analysed, the theoretical amount of samples is 1152 (sample from volunteer

16, period 1, 0.75h was not available).

As regards R-Ibuprofen and S-Ibuprofen, internal standard was Ibuprofe-d3; samples were extracted

from a 0.100 mL aliquot of K2-EDTA human plasma by liquid-liquid extraction. The extracted

samples were injected into a liquid chromatograph.

The detection method used was tandem mass spectrometry detector.

Quantitation

determined

peak

area

ratio

method.

weighted

(1/c2)

linear

regression

performed to determine the concentration of the analytes.

The validated calibration range for the assay of R-Ibuprofen and S-Ibuprofen is from 0.1 µg/mL to 40

µg/mL.

Sample reassays for R-Ibuprofen were done on 2 samples (0,002%). All reassays are in accordance

with the presented SOP and the relevant guideline.

Incurred sample reanalysis (ISR) of R-Ibuprofen has been performed on 58 samples for each subject

and study period (~ 5% of total samples analysed); 50 out of 58 ISR samples (~86%) were within 20%

from the mean value.

Sample reassays for S-Ibuprofen were done on 2 samples (0,002%). All reassays are in accordance

with the presented SOP and the relevant guideline.

Incurred sample reanalysis (ISR) of S-Ibuprofen has been performed on 58 samples for each subject

and study period (~ 5% of total samples analysed); 51 out of 58 ISR samples (~88%) were within 20%

from the mean value.

Representative chromatograms (subjects 9, 10, 11, 12, 13 and 14, equivalent to 25%) were provided.

Table 1.

Pharmacokinetic parameters for R-Ibuprofen (non-transformed values;

arithmetic mean ± SD, t

max

median, range)

Treatment

AUC

0-t (SD)

µg/ml/h

AUC

0-∞

µg/ml/h

C

max

µg/ml

t

max

h

Test

54.92 (12.53)

55.57 (12.7)

19.23 (5.31)

0.75 (0.5-2.0)

Reference

55.16 (14.79)

55.77 (14.95)

17.45 (3.58)

1.0 (0.5-2.5)

*Ratio (90% CI)

100.44 (94.37-

100.49 (94.35-

108.82 (101.86-

106.9)

107.02)

116.2)

AUC

0-t

Area under the plasma concentration curve from administration to last observed concentration at time t.

0-72h

be reported instead of AUC

, in studies with sampling period of 72 h, and where the concentration

at 72 h is quantifiable. Only for immediate release products

AUC

0-∞

Area under the plasma concentration curve extrapolated to infinite time.

0-∞

does not need to be reported when

0-72h

is reported instead of AUC

C

max

Maximum plasma concentration

t

max

Time until Cmax is reached

*ln-transformed values

Table 2.

Pharmacokinetic

parameters

for

S-Ibuprofen

(non-transformed

values; arithmetic mean ± SD, t

max

median, range)

Treatment

AUC

0-t

µg/ml/h

AUC

0-∞

µg/ml/h

C

max

µg/ml

t

max

h

Test

69.85 (26.9)

73.33 (30.33)

19.72 (5.77)

0.75 (0.5-2.5)

Reference

70.97 (24.84)

75.28 (30.86)

18.77 (4.53)

1.00 (0.50-2.5)

*Ratio (90%

CI)

97.63 (93.41-

102.05)

97.06 (92.79-

101.52)

103.78 (97.23-

110.77)

AUC

0-

τ

Area under the plasma concentration curve during a dosage interval at steady state

C

max,ss

Maximum plasma concentration at steady state

C

min,ss

Minimum plasma concentration at steady state

t

max,ss

Time until Cmax,ss is reached

*ln-transformed values

Conclusion on bioequivalence studies:

Based on the submitted bioequivalence study Ibuprofen PharmaSwiss is considered bioequivalent with

the reference product.

IV.3

Pharmacodynamics

Pharmacotherapeutic group: Anti-inflammatory and antirheumatic products, non-steroids, Propionic

acid derivates

ATC code: M01A E01

The pharmacodynamics profile of Ibuprofen is well established. No additional pharmacodynamics

study has been submitted by the applicant and none is required.

IV.4

Clinical efficacy

To support the application, the applicant has submitted as report one bioequivalence study.

Bioequivalence has been shown appropriately.

IV.5

Clinical safety

This submission is a generic application; therefore no new data on clinical safety have been provided

and none are required.

IV.6

Risk Management Plan

The MAH has submitted a risk management plan, in accordance with the requirements of Directive

2001/83/EC as amended, describing the pharmacovigilance activities and interventions designed to

identify,

characterise,

prevent

minimise

risks

relating

Ibuprofen

PharmaSwiss

mg/ml

Suspension zum Einnehmen.

Summary of safety concerns as approved in RMP:

Summary of pharmacovigilance activities and risk minimisation measures:

Routine pharmacovigilance is considered sufficient to identify and characterise the risks of the product

and routine risk minimisation measures are considered sufficient to minimise the risks of the product

in the proposed indication.

Ongoing and Planned Additional Pharmacovigilance Studies / Activities in the Pharmacovigilance

Plan as approved in RMP:

Not applicable.

IV.7

Discussion on the clinical aspects

The dossier contains an adequate review of published clinical data and bioequivalence has been

shown.

V.

USER CONSULTATION

package

leaflet

been

evaluated

user

consultation

study

accordance

with

requirements of Articles 59(3) and 61(1) of Directive 2001/83/EC. The language used for the purpose

of user testing the PIL was Polish.

The results show that the package leaflet meets the criteria for readability as set out in the Guideline

on the readability of the label and package leaflet of medicinal products for human use.

VI.

OVERALL CONCLUSION, BENEFIT/RISK ASSESSMENT AND

RECOMMENDATION

The pharmaceutical quality of Ibuprofen PharmaSwiss 20 mg/ml Suspension zum Einnehmen has

been adequately shown.

There are no non-clinical or clinical concerns.

The benefit/risk relation is considered positive.

Public Assessment Report

Update

Ibuprofen PharmaSwiss 20 mg/ml Suspension zum

Einnehmen

IBUPROFEN

AT/H/0651/001

This module reflects the procedural steps and scientific information after the finalisation

of the initial procedure.

Procedure

number*

Scope

Product Information

affected

Date of end

of procedure

Approval/

non approval

Summary/ Justification for

refuse

*Only procedure qualifier, chronological number and grouping qualifier (when applicable)

Packungsbeilage

PACKUNGSBEILAGE

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Ibuprofen PharmaSwiss 20 mg/ml Suspension zum Einnehmen

Wirkstoff: Ibuprofen

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihrem Kind persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.

Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Ihr Kind.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Ibuprofen PharmaSwiss 20 mg/ml Suspension zum Einnehmen und wofür wird es

angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Ibuprofen PharmaSwiss 20 mg/ml Suspension zum Einnehmen

beachten?

Wie ist Ibuprofen PharmaSwiss 20 mg/ml Suspension zum Einnehmen anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Ibuprofen PharmaSwiss 20 mg/ml Suspension zum Einnehmen aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Ibuprofen PharmaSwiss 20 mg/ml Suspension zum Einnehmen und wofür wird es

angewendet?

Dieses Arzneimittel enthält Ibuprofen und gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als nicht-steroidale

Antiphlogistika/Antirheumatika (NSAR) bezeichnet werden. Diese wirken schmerzstillend,

entzündungshemmend und fiebersenkend.

Ibuprofen PharmaSwiss wird zur kurzzeitigen symptomatischen Behandlung von leichten bis mäßig starken

Schmerzen und Fieber bei Kindern und Säuglingen ab 3 Monaten angewendet.

Wenn sich das zu behandelnde Kind nach 24 Stunden (bei Säuglingen im Alter von 3 bis 6 Monaten) bzw.

nach 3 Tagen (bei Kindern älter als 6 Monate) nicht besser oder gar schlechter fühlt, wenden Sie sich an

Ihren Arzt.

2.

Was sollten Sie vor der Einnahme von Ibuprofen PharmaSwiss 20 mg/ml Suspension zum

Einnehmen beachten?

Ibuprofen PharmaSwiss darf ihrem Kind nicht verabreicht werden:

wenn Ihr Kind allergisch gegen Ibuprofen oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen

Bestandteile dieses Arzneimittels ist.

wenn bei Ihrem Kind in der Vergangenheit allergische Reaktionen (wie Asthma, laufende Nase,

Hautausschlag oder Schwellung von Gesicht, Zunge, Lippen oder Rachenraum) nach der Einnahme von

Acetylsalicylsäure (ASS) oder anderen nicht-steroidalen Entzündungshemmern (NSAR) aufgetreten

sind.

wenn Ihr Kind an ungeklärten Blutbildungsstörungen leidet.

wenn Ihr Kind eine Hirnblutung (zerebrovaskuläre Blutung) oder andere aktive Blutungen hat.

wenn bei Ihrem Kind ein Magengeschwür, Magendurchbruch oder eine Magenblutung besteht oder diese

in der Vergangenheit mehrfach aufgetreten sind.

wenn Ihr Kind in der Vorgeschichte infolge einer vorherigen Therapie mit nicht-steroidalen

Antirheumatika/Antiphlogistika (NSAR) eine Magen-Darm-Blutung oder einen Durchbruch

(Perforation) hatte.

wenn bei Ihrem Kind eine schwere Leber- oder Nierenfunktionsstörung oder eine schwere

Herzschwäche (Herzinsuffizienz) besteht.

wenn Ihr Kind unter schwerem Flüssigkeitsmangel (durch Erbrechen, Durchfall oder unzureichende

Flüssigkeitsaufnahme) leidet.

Bei der Einnahme von Ibuprofen PharmaSwiss durch Erwachsene ist zu beachten, dass das

Arzneimittel in den letzten 3 Monaten einer Schwangerschaft nicht angewendet werden darf.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Ihrem Kind Ibuprofen PharmaSwiss

verabreichen:

bei angeborener Blutbildungsstörung (z. B. akute intermittierende Porphyrie).

bei bestehenden Blutgerinnungsstörungen.

bei eingeschränkter Nierenfunktion.

bei Leberfunktionsstörungen.

bei bestehenden oder in der Vorgeschichte aufgetretenen chronisch-entzündlichen Darmerkrankungen

(Morbus Crohn oder Colitis ulcerosa).

bei Auftreten von SLE (systemischer Lupus erythematodes: eine systemische Autoimmunerkrankung,

bei der das Bindegewebe betroffen ist und die zu Gelenkschmerzen, Hautveränderungen und Störungen

anderer Organsysteme führt) oder einer Mischkollagenose (gemischte Bindegewebserkrankung).

bei bestehendem oder in der Vorgeschichte aufgetretenem Bluthochdruck oder bei Herzproblemen.

bei schweren Hautreaktionen, wie exfoliative Dermatitis, Stevens-Johnson-Syndrom und toxischer

epidermaler Nekrolyse. Die Anwendung von Ibuprofen muss sofort bei dem ersten Auftreten von

Hautausschlag, Schleimhautläsionen oder anderen Anzeichen einer allergischen Reaktion abgebrochen

werden.

bei bestehendem oder in der Vorgeschichte aufgetretenem Asthma oder allergischen Reaktionen, da

Kurzatmigkeit auftreten kann.

bei Heuschnupfen, Nasenpolypen oder chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD), da ein

erhöhtes Risiko für allergische Reaktionen besteht. Diese können sich als Asthma-Anfälle (das

sogenannte Analgetikaasthma), Schwellungen der Haut (Quincke-Ödem) oder als Hautausschlag

manifestieren.

unmittelbar nach größeren operativen Eingriffen.

Sonstige Hinweise

Die folgenden Warnhinweise betreffen vor allem Erwachsene. In jedem Fall sollte die Anwendung dieses

Arzneimittels nur nach sorgfältiger Abwägung des Nutzen/Risiko-Verhältnisses erfolgen.

Bei der Anwendung von Ibuprofen:

über einen länger andauernden Zeitraum, ist eine regelmäßige Kontrolle der Leberwerte, der

Nierenfunktion und des Blutbildes erforderlich.

sollte die Einnahme zusätzlicher Schmerzmittel, insbesondere anderer nicht-steroidaler

Entzündungshemmer (NSAR), einschließlich Cyclooxygenase-2-spezifischer Inhibitoren (auch bekannt

als Coxibe) vermieden werden.

ist darauf zu achten, dass dieses Arzneimittel dehydrierten Patienten (insbesondere Kindern und

Jugendlichen) nicht verabreicht wird.

darf die empfohlene Dosis und Anwendungsdauer nicht überschritten werden.

NSAR können die Symptome von Infektionen oder von Fieber verfälschen.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn:

bei längerer Anwendung von Schmerzmitteln Kopfschmerzen auftreten.

Sie Herzprobleme (Herzinsuffizienz, Angina pectoris, einen vorangegangenen Herzinfarkt oder eine

Bypass-Operation) haben oder an einer peripheren arteriellen Verschlusskrankheit

(Durchblutungsstörung in den Beinen oder Füßen durch Einengung oder Verschluss der Arterien) leiden.

Sie hohen Blutdruck, Diabetes, hohe Cholesterinwerte haben, in ihrer Familie Herzerkrankungen oder

Schlaganfall manifestiert sind, oder wenn Sie ein Raucher sind.

wenn Sie älter sind.

wenn Sie Probleme haben, schwanger zu werden.

Entzündungshemmer oder Schmerzmittel, wie Ibuprofen, können mit einem geringfügig erhöhten

Risiko für einen Herzinfarkt oder Schlaganfall einhergehen, insbesondere bei Anwendung in hohen

Dosen.

Bei Windpocken (Varizella) wird geraten, die Anwendung von Ibuprofen zu vermeiden.

Nebenwirkungen können reduziert werden, indem die niedrigste wirksame Dosis über den kürzesten,

erforderlichen Zeitraum angewendet wird. Bei älteren Patienten besteht ein erhöhtes Risiko für das

Auftreten von Nebenwirkungen.

Säuglinge im Alter von 3 bis 6 Monaten: Wenden Sie sich umgehend an Ihren Arzt, wenn sich die

Symptome verschlimmern oder länger als 24 Stunden andauern.

Kinder älter als 6 Monate: Wenden Sie sich umgehend an Ihren Arzt, wenn die Anwendung von Ibuprofen

PharmaSwiss länger als 3 Tage erforderlich ist oder sich die Symptome verschlimmern.

Einnahme von Ibuprofen PharmaSwiss 20 mg/ml Suspension zum Einnehmen zusammen mit anderen

Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie oder Ihr Kind andere Arzneimittel anwenden, kürzlich

angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel anzuwenden, auch wenn es sich um nicht

verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Ibuprofen kann die Wirkung folgender Arzneimittel verstärken und möglicherweise das Risiko von

Nebenwirkungen erhöhen:

andere Arzneimittel, die Ibuprofen enthalten oder zur Gruppe der NSAR gehören

Phenytoin (zur Behandlung von Epilepsie)

Digoxin oder andere Herzglycoside (zur Behandlung von Herzinsuffizienz)

Lithium (zur Behandlung psychiatrischer Erkrankungen)

Kaliumsparende Diuretika (harntreibende Arzneimittel)

Methotrexat (zur Behandlung von Krebserkrankungen, Schuppenflechte oder chronischer

Gelenkentzündung)

Chinolon-Antibiotika

Kortikosteroide (starke entzündungshemmende Arzneimittel)

Antikoagulanzien (Blutverdünner), wie Aspirin/Acetylsalicylsäure (ASS), Warfarin, Ticlopidin

Ibuprofen kann die Wirkung folgender Arzneimittel beeinträchtigen:

Arzneimittel zur Senkung von Bluthochdruck (ACE-Hemmer wie Captopril, Beta-Blocker, Angiotensin-

II-Rezeptorantagonisten wie Losartan). Zusätzlich können Nierenfunktionsstörungen auftreten.

Mifepriston (Progesteron-Rezeptor-Antagonist für den medikamentösen Abbruch einer

Schwangerschaft).

Die folgenden Arzneimittel können die Wirkung von Ibuprofen verstärken und möglicherweise das Risiko

von Nebenwirkungen erhöhen:

CYP2C9-Inhibitoren, wie Voriconazol und Fluconazol (zur Behandlung von Pilzinfektionen)

selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (zur Behandlung von Depressionen)

Thrombozyten-Aggregationshemmer (eine Art Blutgerinnungshemmer)

Probenecid und Sulfinpyrazon (zur Behandlung von Gicht).

Wechselwirkungen zwischen Ibuprofen und anderen Arzneimitteln können auftreten bei kombinierter

Anwendung mit Sulfonylharnstoffen (zur Behandlung von Diabetes), Tacrolimus und Ciclosporin

(immunsuppressive Arzneimittel nach Organtransplantation), wobei es zu Nierenschäden kommen kann. Bei

der Anwendung von Zidovudin (zur Behandlung von HIV/AIDS) besteht bei HIV-positiven Patienten mit

Hämophilie ein erhöhtes Risiko für Blutungen.

Einige andere Arzneimittel können die Behandlung mit Ibuprofen PharmaSwiss ebenfalls beeinträchtigen

oder durch eine solche selbst beeinträchtigt werden. Sie sollten daher vor der Anwendung von Ibuprofen

PharmaSwiss in Kombination mit anderen Arzneimitteln immer den Rat Ihres Arztes oder Apothekers

einholen.

Einnahme von Ibuprofen PharmaSwiss 20 mg/ml Suspension zum Einnehmen zusammen mit

Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol

Bei magenempfindlichen Patienten wird die Einnahme von Ibuprofen PharmaSwiss während der Mahlzeiten

empfohlen. Wenn während der Einnahme von Ibuprofen PharmaSwiss Alkohol getrunken wird, können einige

Nebenwirkungen, insbesondere jene, die den Magen-Darm-Trakt betreffen, verstärkt auftreten.

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen,

schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker

um Rat.

Schwangerschaft

Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie während der Einnahme von Ibuprofen PharmaSwiss schwanger

werden. Nehmen Sie das Arzneimittel nicht während der letzten 3 Monate einer Schwangerschaft ein.

Vermeiden Sie die Anwendung des Arzneimittels in den ersten 6 Monaten einer Schwangerschaft, sofern

nicht anders von Ihrem Arzt verordnet.

Stillzeit

Der Wirkstoff Ibuprofen und seine Abbauprodukte gehen nur in geringen Mengen in die Muttermilch

über. Vermeiden Sie die Einnahme während des Stillens, sofern nicht anders vom Arzt verordnet.

Fortpflanzungsfähigkeit

Ibuprofen PharmaSwiss gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln (NSAR), die die Fruchtbarkeit bei Frauen

beeinträchtigen kann. Diese Wirkung ist nach Absetzen des Arzneimittels umkehrbar. Vermeiden Sie die

Einnahme des Arzneimittels, wenn Sie versuchen, schwanger zu werden.

Bitte fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker um Rat, bevor Sie Arzneimittel anwenden.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Bei empfohlener Dosierung und Therapiedauer ist kein Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit oder die

Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen zu erwarten.

Dennoch können relevante Nebenwirkungen, wie Sehstörungen, Schwindel und Müdigkeit (siehe Abschnitt

4) auftreten und das Reaktionsvermögen bzw. die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme

am Straßenverkehr und/oder das Bedienen von Maschinen beeinträchtigen. Patienten, die diese Symptome

bemerken, dürfen nicht mit dem Auto oder anderen Fahrzeugen fahren und keine Maschinen bedienen.

Ibuprofen PharmaSwiss 20 mg/ml Suspension zum Einnehmen enthält Maltitol-Lösung , Natrium,

Natriumbenzoat und Benzylalkohol

Maltitol-Lösung: Bitte nehmen Sie Ibuprofen PharmaSwiss erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn

Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden. Maltitol kann eine leicht abführende

Wirkung haben. Der Kalorienwert (Energiegehalt) beträgt 2,3 kcal/g Maltit.

Natrium: Das Arzneimittel enthält 3,8 mg Natrium (Hauptbestandteil von Kochsalz/Speisesalz) pro 1 ml.

Dies entspricht 0,19% der von der WHO für einen Erwachsenen empfohlenen maximalen täglichen

Natriumaufnahme mit der Nahrung von 2 g.

Natriumbenzoat

Dieses Arzneimittel enthält 1 mg Natriumbenzoat pro Milliliter. Natriumbenzoat kann Gelbsucht

(Gelbfärbung von Haut und Augen) bei Neugeborenen (im Alter bis zu 4 Wochen) verstärken.

Benzylalkohol

Dieses Arzneimittel enthält 0.0001652 mg Benzylalkohol pro Milliliter.

Benzylalkohol kann allergische Reaktionen hervorrufen.

Benzylalkohol wurde mit dem Risiko schwerwiegender Nebenwirkungen, einschließlich Atemproblemen (so

genanntes "Gasping-Syndrom") bei Kleinkindern in Verbindung gebracht.

Wenden Sie dieses Arzneimittel nicht bei Ihrem neugeborenen Baby (jünger als 4 Wochen) an, es sei denn,

Ihr Arzt hat es empfohlen.

Wenden Sie dieses Arzneimittel bei Kleinkindern (unter 3 Jahren) nicht länger als eine Woche an, außer auf

Anraten Ihres Arztes oder Apothekers.

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker um Rat, da sich in Ihrem Körper

große Mengen Benzylalkohol anreichern und Nebenwirkungen verursachen können (so genannte

"metabolische Azidose").

Wenn Sie an einer Leber- oder Nierenerkrankung leiden, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker um Rat, da

große Mengen Benzylalkohol sich in Ihrem Körper anreichern und Nebenwirkungen verursachen können (so

genannte "metabolische Azidose").

3.

Wie ist Ibuprofen PharmaSwiss 20 mg/ml Suspension zum Einnehmen anzuwenden?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Fragen

Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Ibuprofen PharmaSwiss 20 mg/ml Suspension zum Einnehmen ist nur zum Einnehmen bestimmt.

Dosierung

Bei Kindern wird Ibuprofen entsprechend dem Körpergewicht und in Abhängigkeit vom Alter dosiert.

Bei Kindern im Alter von 3 Monaten bis 12 Jahre beträgt die empfohlene Tagesgesamtdosis 20-30 mg

Ibuprofen pro kg Körpergewicht (1-1,5 ml pro kg Körpergewicht), verabreicht in 3-4 Einzeldosen.

Mittels beiliegender Dosierspritze ist die Dosierung entsprechend folgender Vorgaben vorzunehmen:

Alter und Körpergewicht

Empfohlene Dosis

Säuglinge 3 - 6 Monate

(ca. 5-7,6 kg)

3-mal täglich je 2,5 ml

Säuglinge 6 - 12 Monate

(ca. 7,7 – 9 kg)

3 bis 4 mal täglich je 2,5 ml

Kleinkinder 1- 3 Jahre

(ca. 10 – 15 kg)

3-mal täglich je 5 ml

Kinder 4 - 6 Jahre

(ca. 16 – 20 kg)

3-mal täglich je 7,5 ml (5 ml + 2,5 ml)

Kinder 7 - 9 Jahre

(ca. 21 – 29 kg)

3-mal täglich je 10 ml (2 x 5 ml)

Kinder 10 - 12 Jahre

(ca. 30 – 40 kg)

3-mal täglich je 15 ml (3 x 5 ml)

Häufigkeit der Anwendung

Commented [SF1]:

Updated guideline EMA-CHMP-302620-

2017 - ‘Excipients in the labelling and package leaflet of medicinal

products for human use’

Die Dosis darf alle 6-8 Stunden verabreicht werden (oder wenn nötig in einem Abstand von mindestens 4

Stunden zwischen 2 Dosen).

Dauer der Anwendung

Säuglinge im Alter von 3 bis 6 Monaten mit einem Körpergewicht über 5kg:

Wenden Sie sich umgehend an Ihren Arzt, wenn sich die Symptome verschlimmern oder länger als 24

Stunden andauern.

Kinder älter als 6 Monate:

Wenden Sie sich umgehend an Ihren Arzt, wenn sich die Symptome verschlimmern oder länger als 3 Tage

anhalten.

Ibuprofen PharmaSwiss 20 mg/ml Suspension zum Einnehmen ist nicht zur Anwendung bei Säuglingen

unter 3 Monaten und/oder mit einem Körpergewicht unter 5 kg bestimmt, sofern von einem Arzt nicht

anders verordnet.

Hinweise zur Anwendung

Zur genauen Dosierung und Verabreichung des Arzneimittels liegt der Packung eine 5 ml-Dosierspritze (mit

Maßeinteilung in 0,25 ml Schritten) bei.

Schütteln Sie die Flasche immer kräftig, bevor Sie die erforderliche Menge des Arzneimittels mittels der

Dosierspritze entnehmen.

Entnehmen Sie die entsprechende Dosis der Suspension aus der Flasche, indem Sie den Kolben der Spritze

nach hinten ziehen. Überprüfen Sie vor der Verabreichung die Menge des Arzneimittels in der Spritze. Es

dürfen keine Blasen in der Spritze entstehen.

Spülen Sie die Spritze nach jedem Gebrauch sorgfältig mit warmem Wasser aus und lassen Sie sie

trocknen.

Wenn Sie eine größere Menge von Ibuprofen PharmaSwiss 20 mg/ml Suspension zum Einnehmen

angewendet haben, als Sie sollten

Wenn Sie die empfohlene Dosierung stark überschritten haben, holen Sie bitte umgehend ärztliche

Hilfe.

Falls Sie mehr Ibuprofen PharmaSwiss 20 mg/ml Suspension zum Einnehmen eingenommen haben, als Sie

sollten, oder falls Kinder aus Versehen das Arzneimittel eingenommen haben, wenden Sie sich immer an

einen Arzt oder ein Krankenhaus in Ihrer Nähe, um eine Einschätzung des Risikos und Rat zur weiteren

Behandlung zu bekommen.

Die Symptome können Übelkeit, Magenschmerzen, Erbrechen (möglicherweise auch mit Blut),

Kopfschmerzen, Ohrensausen, Verwirrung und Augenzittern umfassen. Bei hohen Dosen wurde über

Schläfrigkeit, Brustschmerzen, Herzklopfen, Ohnmacht, Krämpfe (vor allem bei Kindern), Schwäche und

Schwindelgefühle, Blut im Urin, Frieren und Atemprobleme berichtet.

Wenn Sie die Anwendung von Ibuprofen PharmaSwiss 20 mg/ml Suspension zum Einnehmen

vergessen haben

Nehmen oder verabreichen Sie nicht die doppelte Menge, wenn Sie die vorherige Einnahme bzw.

Anwendung vergessen haben.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder

Apotheker.

Commented [SF2]:

PSUSA-00010345-201702 for ibuprofen,

ibuprofen lysine (not indicated in ductus arteriosus)

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Nebenwirkungen können reduziert werden, indem die niedrigste wirksame Dosis über den kürzesten, für die

Linderung der Symptome erforderlichen Zeitraum angewendet wird. Bei älteren Patienten besteht infolge der

Anwendung des Arzneimittels ein erhöhtes Risiko für das Auftreten von Problemen auf Grund von

Nebenwirkungen.

Brechen Sie die Behandlung mit diesem Arzneimittel ab und suchen Sie sofort ärztliche Hilfe auf,

wenn bei Ihrem Kind folgende Symptome auftreten:

Anzeichen einer Magen- oder Darmblutung: starke Bauchschmerzen, schwarzer Teerstuhl, Erbrechen

von Blut oder dunklen Partikeln, die wie Kaffeesatz aussehen.

Anzeichen einer seltenen, aber schweren allergischen Reaktion: eine Verschlimmerung von Asthma,

unerklärliches Keuchen oder Kurzatmigkeit, Schwellungen von Gesicht, Zunge oder Rachenraum,

Atemschwierigkeiten, Herzrasen, Abfall des Blutdrucks bis hin zum Schock. Diese Symptome können

selbst bei der ersten Anwendung des Arzneimittels auftreten.

Schwere Hautreaktionen: Hautausschlag am ganzen Körper, Schuppung, Blasenbildung oder

Abschälung der Haut.

Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn bei Ihrem Kind folgenden Nebenwirkungen auftreten, diese sich

verschlimmern, oder Sie andere Symptome bemerken, die nachfolgend nicht benannt wurden.

Häufige Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

Magen-Darm-Beschwerden, wie Sodbrennen, Bauchschmerzen, Übelkeit und Verdauungsstörungen,

Erbrechen, Blähungen, Durchfall, Verstopfung und geringfügiger Blutverlust im Magen-Darm-Trakt, der

in Ausnahmefällen zu einem Mangel an roten Blutkörperchen (Anämie) führen kann.

Gelegentliche Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):

Atemprobleme (deutliche Verschlimmerung von Asthma und Bronchospasmus), Magen- oder

Darmgeschwüre, möglicherweise mit Blutungen und Durchbruch, Entzündung der Mundschleimhaut mit

Bildung von Geschwüren (ulzerative Stomatitis), Entzündung der Magenschleimhaut (Gastritis),

Verschlimmerung von Colitis ulcerosa oder Morbus Crohn

zentralnervöse Störungen, wie Kopfschmerzen, Schwindel, Schlaflosigkeit, Erregung, Reizbarkeit oder

Müdigkeit

Sehstörungen

verschiedene Hautausschläge

Überempfindlichkeitsreaktionen, einschließlich Nesselsucht (oft juckend mit Erhebungen und roten

Quaddeln auf der Haut) sowie Juckreiz.

Seltene Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen):

Tinnitus (Ohrgeräusche)

Schädigung des Nierengewebes (Papillennekrose) und Anstieg der Harnsäurekonzentration im Blut

verminderter Hämoglobin-Gehalt des Blutes

Sehr seltene Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen):

Entzündung der Speiseröhre (Ösophagitis), Entzündung der Bauchspeicheldrüse (Pankreatitis), Bildung

von membranartigen Verengungen im Dünn- und Dickdarm (intestinale, diaphragma-ähnliche

Strikturen)

hoher Blutdruck, Herzklopfen (Palpitationen), Herzschwäche (Herzinsuffizienz), Herzinfarkt

Entzündung der Blutgefäße (Vaskulitis)

Verminderung der Harnausscheidung und Schwellung ( insbesondere bei Patienten mit hohem Blutdruck

oder eingeschränkter Nierenfunktion), vermehrte Wassereinlagerung im Gewebe (Ödeme), Harntrübung

(nephrotisches Syndrom), entzündliche Nierenerkrankung (interstitielle Nephritis), die mit einer akuten

Nierenfunktionsstörung einhergehen kann.

Sollten die genannten Symptome auftreten oder Sie ein allgemeines Unwohlsein Ihres Kindes

beobachten, brechen Sie die Behandlung mit Ibuprofen PharmaSwiss ab und wenden Sie sich umgehend

an Ihren Arzt, da dies erste Anzeichen für eine Nierenerkrankung bis hin zum Nierenversagen sein

können.

psychotische Reaktionen und Depression.

Leberfunktionsstörungen, Leberschäden, insbesondere bei Langzeittherapie, Leberversagen, akute

Leberentzündung (Hepatitis).

Störungen der Blutbildung. Erste Symptome können Fieber, Halsschmerzen, oberflächliche Geschwüre

der Mundschleimhaut, grippeähnliche Beschwerden, starke Abgeschlagenheit, Nasenbluten und

Hautblutungen sein. Brechen Sie in diesen Fällen die Behandlung mit dem Arzneimittel sofort ab und

suchen Sie einen Arzt auf. Jegliche Selbstbehandlung mit schmerz- oder fiebersenkenden Arzneimitteln

(Antipyretika) ist zu unterlassen.

eine Verschlechterung infektionsbedingter Entzündungen (z. B. einer akuten bakteriellen

Weichteilinfektion der Unterhaut und des Bindegewebes) ist bei gleichzeitiger Anwendung bestimmter

entzündungshemmender Arzneimittel (NSAR) berichtet worden. Treten während der Anwendung von

Ibuprofen Anzeichen einer Infektion auf oder verschlechtern sich diese, wenden Sie sich umgehend an

einen Arzt um zu untersuchen, ob eine Antiinfektions- oder Antibiotika-Therapie erforderlich ist.

schwere Hautinfektionen und Weichteilkomplikationen traten während einer Windpockeninfektion

(Varizellen-lnfektion) auf.

Symptome einer Hirnhautentzündung (aseptische Meningitis), wie Nackensteifigkeit, Kopfschmerzen,

Übelkeit, Erbrechen, Fieber oder Bewusstseinstrübung wurden bei der Anwendung von Ibuprofen

beobachtet. Ein erhöhtes Risiko scheint für Patienten zu bestehen, die bereits an bestimmten

Autoimmunerkrankungen (Systemischer Lupus erythematodes, Mischkollagenosen) leiden. Treten diese

Symptome auf, suchen Sie unverzüglich einen Arzt auf.

schwere Hautreaktionen, wie Hautausschlag mit Rötung und Blasenbildung (z. B. Stevens-Johnson-

Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse/Lyell-Syndrom), Haarausfall (Alopezie).

Schwere allgemeine Überempfindlichkeitsreaktionen

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):

Atembeschwerden, wie Asthma, Bronchospasmus oder Kurzatmigkeit

Es kann zu einer schweren Hautreaktion, bekannt als DRESS-Syndrom, kommen. Die Symptome von

DRESS umfassen Hautausschlag, Fieber, geschwollene Lymphknoten und eine Zunahme von

Eosinophilen (einer Form der weißen Blutkörperchen).

Arzneimittel wie Ibuprofen PharmaSwiss haben wahrscheinlich ein geringfügig erhöhtes Risiko für einen

Herzinfarkt ("Myokardinfarkt") oder Schlaganfall.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für

Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch

direkt über das nationale Meldesystem anzeigen.

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 WIEN

ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit

dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Ibuprofen PharmaSwiss 20 mg/ml Suspension zum Einnehmen aufzubewahren?

Commented [SF3]:

PSUSA-00010345-201702 for ibuprofen,

ibuprofen lysine (not indicated in ductus arteriosus)

Ungeöffnet erfordert dieses Arzneimittel keine besonderen Aufbewahrungsbedingungen.

Nach Anbruch der Flasche ist dieses Arzneimittel bei Lagerung unter 25 ºC 6 Monate verwendbar.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Flasche angegebenen Verfalldatum

nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie

das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der

Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Ibuprofen PharmaSwiss 20 mg/ml Suspension zum Einnehmen enthält

Der Wirkstoff ist Ibuprofen.

1 ml Suspension zum Einnehmen enthält 20 mg Ibuprofen.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Natriumbenzoat (E211), Citronensäure, wasserfrei (E330) (Ph.Eur.), Natriumcitrat (E331) (Ph. Eur.),

Saccharin-Natrium (E954), Natriumchlorid (Ph.Eur.) , Hypromellose 15 cP (E464), Xanthangummi,

Maltitol-Lösung (E965), Glycerol (E422) (Ph.Eur.), Erdbeer-Aroma (enthält naturidentische Aromastoffe,

natürliche Aromazubereitungen, Mais-Maltodextrin, Triethylcitrat (E1505), Propylenglycol (E1520) und

Benzylalkohol), Gereinigtes Wasser (Ph.Eur.).

Wie Ibuprofen PharmaSwiss 20 mg/ml Suspension zum Einnehmen aussieht und Inhalt der Packung

Ibuprofen PharmaSwiss 20 mg/ml Suspension zum Einnehmen ist eine weiße bis cremefarbige, dickflüssige

Suspension mit charakteristischem Erdbeergeschmack.

Erhältlich in einer braunen Polyethylenterephthalat- (PET) Flasche mit einer kindersicheren

Schraubverschlusskappe aus Polyethylen höherer Dichte (HDPE), versehen mit einem Stopfen aus

Polyethylen niederer Dichte (LDPE), in Packungen mit je 100, 150 oder 200 ml Suspension zum Einnehmen.

Die Packung enthält eine 5 ml-Dosierspritze aus einem (HDPE)-Kolben und einem Polypropylen-Zylinder

mit Skalierung in 0,25 ml Schritten.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer:

PharmaSwiss Česká republika s.r.o.

Jankovcova 1569/2c

170 00 Praha 7

Tschechische Republik

Hersteller:

Farmasierra Manufacturing, S.L.

Ctra. de Irún, Km. 26,200

28700 (San Sebastián de los Reyes-Madrid)

Spain

oder

Farmalider, S.A.

c/ Aragoneses, 2

28108 (Alcobendas-Madrid)

Spain

oder

Famar Nederland B.V.

Industrieweg 1

5531 (AD Bladel)

Die Niederlande

Z.Nr.: 137490

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den

folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Österreich

Ibuprofen PharmaSwiss 20 mg/ml Suspension zum Einnehmen

Kroatien

Rapidol S 20 mg/ml oralna suspenzija

Ungarn

Ibuprofen Pharmavit 20 mg/ml belsőleges szuszpenzió

Bulgarien

PROFEBUN 20 mg/ml oral suspension

Tschechische Republik

Nessapol

Estland

Ibuprofen PharmaSwiss

Lettland

Ibuprofen PharmaSwiss 20 mg/ml suspensija iekšķīgai lietošanai

Litauen

Ibuprofen PharmaSwiss 20 mg/ml geriamoji suspensija

Rumänien

MASIPREN 20 mg/ml suspensie orală

Slowenien

PROFEBUN 20 mg/ml peroralna suspenzija

Slowakische Republik

PROFEBUN 20 mg/ml perorálna suspenzia

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Februar 2018.

21-2-2017

Takeda Pharma A/S recalls batch of Pamol® in packs of 300 film-coated tablets

Takeda Pharma A/S recalls batch of Pamol® in packs of 300 film-coated tablets

Takeda Pharma A/S recalls a batch of Pamol® in packs of 300 film-coated tablets after the discovery of Ibumetin 600 mg containing ibuprofen in some packs. Both types of medicine are used for the treatment of mild pain, but they work in different ways and may cause different adverse reactions.

Danish Medicines Agency

12-7-2018

Ibuprofen AbZ 200 mg Filmtabletten

Rote - Liste

30-5-2018

Ibuprofen-CT 4 % Kindersaft

Rote - Liste

24-5-2018

Pedea (Orphan Europe S.A.R.L.)

Pedea (Orphan Europe S.A.R.L.)

Pedea (Active substance: Ibuprofen) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3257 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/1712/201707

Europe -DG Health and Food Safety