Ibuprofen Genericon

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Ibuprofen Genericon 600 mg forte Filmtabletten
  • Einheiten im Paket:
  • 30 Stück, Laufzeit: 50 Monate,50 Stück, Laufzeit: 50 Monate
  • Verschreibungstyp:
  • Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Ibuprofen Genericon 600 mg forte Filmtabletten
    Österreich
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiebereich:
  • Ibuprofen
  • Produktbesonderheiten:
  • Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AGES
  • Zulassungsnummer:
  • 1-19429
  • Berechtigungsdatum:
  • 10-10-1991
  • Letzte Änderung:
  • 10-08-2017

Packungsbeilage: zusammensetzung, kinische angaben, nebenwirkungen, wechselwirkungen, dosierung, schwangerschaft, stillzeit

Gebrauchsinformation: Information für Patienten

Ibuprofen Genericon 600 mg forte Filmtabletten

Wirkstoff: Ibuprofen

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann

anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Ibuprofen Genericon und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Ibuprofen Genericon beachten?

Wie ist Ibuprofen Genericon einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Ibuprofen Genericon aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Ibuprofen Genericon und wofür wird es angewendet?

Ibuprofen, der wirksame Bestandteil von Ibuprofen Genericon, ist eine Substanz mit schmerzstillender

und entzündungshemmender Wirkung und wird daher bei rheumatischen Erkrankungen zur Linderung

der Symptome eingesetzt.

Anwendungsgebiete von Ibuprofen Genericon:

Ibuprofen Genericon wird angewendet bei leichten bis mäßig starken Schmerzzuständen, wie z.B.:

schmerzhaften Entzündungs- und Schwellungszuständen bei rheumatischen Erkrankungen von

Gelenken, einschließlich der Wirbelsäule (wie z.B. chronische Polyarthritis, Morbus Bechterew)

Reizzuständen bei Gelenksabnutzungen (Arthrosen)

Weichteilrheumatismus

zur Linderung (symptomatischen Behandlung) von Schmerzen, schmerzhaften Schwellungen und

Entzündungen

2.

Was sollten Sie vor der Einnahme von Ibuprofen Genericon beachten?

Kinder und Jugendliche bis zum vollendeten 15. Lebensjahr

Ibuprofen Genericon darf von Kindern/Jugendlichen unter 15 Jahren nicht eingenommen werden, da

diese Dosisstärke aufgrund des Wirkstoffgehalts nicht geeignet ist.

Ibuprofen Genericon darf nicht eingenommen werden:

wenn Sie allergisch gegen Ibuprofen oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen

Bestandteile dieses Arzneimittels sind

bei Überempfindlichkeit gegenüber bestimmten anderen Schmerz- oder Rheumamitteln

(sogenannte nichtsteroidale Antirheumatika = NSAR) oder Acetylsalicylsäure (wenn bei Ihnen

nach deren Anwendung schon einmal Atemnot, Asthma, Schnupfen oder Hautreaktionen

auftraten)

bei Erkrankungen des Blutes bzw. des blutbildenden Systems (z.B. Blutbildungsstörungen,

erhöhte Blutungsneigung)

bei bestehenden oder in der Vergangenheit wiederholt aufgetretenen Magen-Darm-Geschwüren/

Zwölffingerdarm- Geschwüren (peptischen Ulzera) oder Blutungen (mindestens zweimaliges

Auftreten nachgewiesener Geschwüre oder Blutungen)

wenn bei Ihnen schon einmal nach der Einnahme von Schmerz- oder Rheumamitteln (NSAR)

Blutungen im Magen-Darm-Trakt aufgetreten sind, eventuell auch mit einem Durchbruch

(Perforation)

bei Gehirnblutungen (zerebrovaskulären Blutungen) und sonstigen akuten Blutungen

bei schweren Leberfunktionsstörungen

bei schweren Nierenfunktionsstörungen

bei schwerer Herzmuskelschwäche

während der letzten drei Monate der Schwangerschaft

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Entzündungshemmende Mittel/Schmerzmittel wie Ibuprofen können mit einem geringfügig erhöhten

Risiko für einen Herzanfall oder Schlaganfall einhergehen, insbesondere bei Anwendung in hohen

Dosen. Überschreiten Sie nicht die empfohlene Dosis oder Behandlungsdauer.

Besprechen Sie Ihre Behandlung vor der Einnahme von Ibuprofen Genericon mit Ihrem Arzt oder

Apotheker, wenn Sie

eine Herzerkrankung, einschließlich Herzschwäche (Herzinsuffizienz) und Angina pectoris

(Brustschmerzen) haben oder einen Herzinfarkt, eine Bypass-Operation,

Durchblutungsstörungen in den Beinen oder Füßen aufgrund verengter oder verschlossener

Arterien (periphere arterielle Verschlusskrankheit) oder jegliche Art von Schlaganfall

(einschließlich Mini-Schlaganfall oder transitorischer ischämischer Attacke, „TIA“) hatten

Bluthochdruck, Diabetes oder hohe Cholesterinspiegel haben oder Herzerkrankungen bzw.

Schlaganfälle in Ihrer Familienvorgeschichte vorkommen oder wenn Sie Raucher sind

an Asthma oder anderen chronischen Atemwegserkrankungen leiden oder litten, da es zu

Atemnot durch Verengung der Atemwege kommen kann

wenn Sie an Allergien, Heuschnupfen, chronischer Schwellung der Nasenschleimhaut, der

Nebenhöhlen, Polypen oder an chronisch obstruktiver Atemwegserkrankung leiden, da das

Risiko einer Verengung der Atemwege mit Schwierigkeiten beim Atmen (Bronchospasmus)

erhöht ist. Es besteht auch ein erhöhtes Risiko für das Auftreten von allergischen Reaktionen,

die sich als Asthmaanfall, Hautschwellungen oder juckendem Hautausschlag zeigen können.

an entzündlichen Darmerkrankungen leiden (Colitis ulcerosa, Morbus Crohn) – diese

Erkrankungen können durch die Anwendung von NSAR verschlimmert werden

an eingeschränkter Leberfunktion oder eingeschränkter Nierenfunktion leiden (fragen Sie

Ihren Arzt um Rat)

eine erhöhte Blutungsneigung haben (diese kann verstärkt werden)

an bestimmten Erkrankungen des Immunsystems leiden (sogenannten

Autoimmunerkrankungen, z.B. systemischem Lupus erythematodes) – es wurden

Gehirnhautentzündungen und Nierenfunktionsstörungen beschrieben

bei Auftreten von Seh- und Hörstörungen darf das Arzneimittel nicht weiter eingenommen

werden

wenn Sie Störungen bei der Bildung von Blutzellen haben

wenn Sie an Blutgerinnungsstörungen leiden

wenn Sie gerade einen größeren chirurgischen Eingriffen hatten

wenn Sie in den ersten sechs Monaten Ihrer Schwangerschaft sind

wenn Sie eine Schwangerschaft planen (siehe „Schwangerschaft, Stillzeit und

Fortpflanzungsfähigkeit“ weiter unten für weitere Informationen)

wenn Sie stillen

wenn Sie Windpocken haben

wenn Sie eine Störung des roten Blutfarbstoffes Hämoglobin geerbt haben (Porphyrie)

Bitte informieren Sie gegebenenfalls Ihren Arzt entsprechend!

Das Auftreten unerwünschter Wirkungen kann durch die Anwendung der niedrigsten wirksamen

Dosis über den kürzesten Zeitraum, der für die Erreichung der Beschwerdefreiheit notwendig ist,

minimiert werden.

Eine gleichzeitige Anwendung von Ibuprofen Genericon mit anderen nichtsteroidalen

Entzündungshemmern (NSAR), einschließlich sogenannten COX-2-Hemmern (Cyclooxygenase-2-

Hemmern), ist zu vermeiden.

Nebenwirkungen können reduziert werden, indem die niedrigste wirksame Dosis über den kürzesten,

für die Symptomkontrolle erforderlichen Zeitraum angewendet wird.

Bestimmte Nebenwirkungen erfordern, dass Sie das Arzneimittel absetzen und unverzüglich ärztlichen

Rat suchen (siehe Abschnitt 4).

Ältere Patienten (über 65 Jahre)

Bei älteren Patienten treten häufiger Nebenwirkungen nach Anwendung von NSAR auf, insbesondere

Blutungen und Durchbrüche im Magen- und Darmbereich, die unter Umständen lebensbedrohlich sein

können. Daher ist bei älteren Patienten eine besonders sorgfältige ärztliche Überwachung erforderlich.

Magen-Darm-Trakt

Über Blutungen des Magen-Darm-Traktes, Geschwüre und Perforationen, auch mit tödlichem

Ausgang, wurde während der Behandlung mit allen NSAR berichtet. Sie traten mit oder ohne

vorherige Warnsymptome bzw. schwerwiegende Ereignisse im Magen-Darm-Trakt in der

Vorgeschichte auf, sowie zu jedem Zeitpunkt der Therapie.

NSAR sollten bei Patienten mit einer Magen-Darm-Erkrankung in der Vorgeschichte (Colitis ulcerosa,

Morbus Crohn) mit Vorsicht angewendet werden, da sich ihr Zustand verschlechtern kann. Das Risiko

für das Auftreten von Magen-Darm-Blutungen, Geschwüren und Durchbrüchen ist höher mit

steigender NSAR-Dosis, bei Patienten mit Geschwüren in der Vorgeschichte, insbesondere mit den

Komplikationen Blutung oder Durchbruch und bei älteren Patienten. Diese Patienten sollten die

Behandlung mit der niedrigsten verfügbaren Dosis beginnen. Für diese Patienten sowie für Patienten,

die eine begleitende Therapie mit niedrig-dosierter Acetylsalicylsäure (ASS) oder anderen

Arzneimitteln, die das Risiko für Magen-Darm-Erkrankungen erhöhen können, benötigen, sollte eine

Kombinationstherapie mit Magenschleimhautschützenden Arzneimitteln (z.B. Misoprostol oder

Protonenpumpenhemmer) in Betracht gezogen werden.

Wenn Sie in Ihrer Vorgeschichte Nebenwirkungen im Magen-Darm-Trakt aufweisen, insbesondere

wenn Sie schon älter sind, sollten Sie jegliche ungewöhnliche Symptome im Bauchraum, vor allem am

Anfang der Therapie, melden. Vorsicht ist angeraten, wenn Sie gleichzeitig Arzneimittel erhalten, die

das Risiko für Geschwüre oder Blutungen erhöhen können, wie z.B. Kortikosteroide („Kortison“),

blutgerinnungshemmende Arzneimittel, bestimmte Psychopharmaka (selektive Serotonin-

Wiederaufnahmehemmer, die unter anderem zur Behandlung von depressiven Verstimmungen

eingesetzt werden), oder Blutgerinnungshemmer wie Acetylsalicylsäure („Aspirin“).

Wenn es bei Ihnen während der Behandlung mit Ibuprofen Genericon zu Magen-Darm-Blutungen

oder Geschwüren kommt, ist die Behandlung sofort abzusetzen.

Wenn während der Anwendung von Ibuprofen Genericon Zeichen einer Infektion (z.B. Rötung,

Schwellung, Überwärmung, Schmerz, Fieber) neu auftreten oder sich verschlimmern, oder sich trotz

der Schmerzlinderung Ihr Allgemeinbefinden nicht bessert, wenden Sie sich an einen Arzt. Es ist

möglich, dass Sie eine zusätzliche Behandlung benötigen.

Herz-Kreislauf-System

Die Einnahme von Arzneimittel wie Ibuprofen Genericon könnte mit einem geringfügig höheren

Risiko, einen Herzinfarkt oder einen Schlaganfall zu erleiden, verbunden sein. Das Risiko steigt mit

der Höhe der Dosierung und Dauer der Anwendung. Steigern Sie daher nicht die empfohlene

Dosierung und Behandlungsdauer.

Sie sollten Ihre Behandlung vor der Einnahme von Ibuprofen 600 mg Filmtabletten mit Ihrem Arzt

oder Apotheker besprechen, wenn Sie

- eine Herzerkrankung, einschließlich Herzschwäche (Herzinsuffizienz) und Angina

(Brustschmerzen), haben oder einen Herzinfarkt, eine Bypass-Operation, eine periphere

arterielle Verschlusskrankheit (Durchblutungsstörungen in den Beinen oder Füßen aufgrund

verengter oder verschlossener Arterien) oder jegliche Art von Schlaganfall (einschließlich

Mini-Schlaganfall oder transitorischer ischämischer Attacke „TIA“) hatten.

- Bluthochdruck, Diabetes oder hohe Cholesterinspiegel haben oder Herzerkrankungen oder

Schlaganfälle in Ihrer Familienvorgeschichte vorkommen oder wenn Sie Raucher sind.

Haut

Unter NSAR-Therapie wurde sehr selten über schwerwiegende Hautreaktionen mit Rötung und

Blasenbildung, einige mit tödlichem Ausgang, berichtet (exfoliative Dermatitis, Stevens-Johnson-

Syndrom und toxische epidermale Nekrolyse/Lyell-Syndrom). Das höchste Risiko für derartige

Reaktionen scheint zu Beginn der Therapie zu bestehen, da diese Reaktionen in der Mehrzahl der Fälle

im ersten Behandlungsmonat auftraten. Beim ersten Anzeichen von Hautausschlägen,

Schleimhautläsionen oder sonstigen Anzeichen einer Überempfindlichkeitsreaktion sollten Ibuprofen

600 mg - Filmtabletten abgesetzt und umgehend der Arzt konsultiert werden.

Während einer Varizelleninfektion („Windpocken“) sollte die Anwendung von Ibuprofen (dem

Wirkstoff in Ibuprofen) vermieden werden, da es in Ausnahmefällen zu einem Auftreten von schweren

Hautinfektionen und Weichteilkomplikationen kommen kann (siehe Abschnitt 4).

Überempfindlichkeitsreaktionen

Schwere akute Überempfindlichkeitsreaktionen (zum Beispiel anaphylaktischer Schock) werden sehr

selten beobachtet. Bei ersten Anzeichen einer Überempfindlichkeitsreaktion nach Einnahme von

Ibuprofen 600 mg - Filmtabletten wie z.B. Gesichtsschwellung, Schwellungen in den Atemwegen

(z.B. Kehlkopfschwellung), Luftnot, Asthma, Herzjagen, Hautreaktionen (Hautrötung (Erythem),

Hautauschlag (Exanthem), Nesselsuch, Juckreiz) und/oder Blutdruckabfall muss die Therapie

abgebrochen und sofort ein Arzt aufgesucht werden.

Kontrolluntersuchungen

Die vom Arzt angeordneten Kontrollen des Blutbildes, der Blutgerinnung sowie der Leber- und

Nierenfunktion, augenärztliche Kontrollen sowie weitere empfohlene Kontrolluntersuchungen sind

unbedingt einzuhalten.

Allgemeine Hinweise (mögliche Folgen bei nicht bestimmungsgemäßer Anwendung von

Schmerzmitteln aus der Gruppe der NSAR)

Beim Auftreten von Seh- und Hörstörungen darf das Präparat nicht weiter eingenommen werden und

es ist sofort ein Arzt aufzusuchen.

Ibuprofen (der Wirkstoff in Ibuprofen) kann die Zeichen einer behandlungsbedürftigen Infektion

(Fieber, Schmerzen und Schwellungen) verschleiern. Wenn während der Anwendung von Ibuprofen

Zeichen einer Infektion (z.B. Rötung, Schwellung, Überwärmung, Schmerz, Fieber) neu auftreten oder

sich verschlimmern oder sich trotz der Schmerzlinderung Ihr Allgemeinbefinden nicht bessert, wenden

Sie sich an Ihren Arzt. Es ist möglich, dass Sie zusätzliche Behandlung benötigen.

Schmerzmittelkopfschmerz:

Bei längerem Gebrauch von Schmerzmitteln können Kopfschmerzen auftreten, die nicht durch erhöhte

Dosen des Arzneimittels behandelt werden dürfen. Fragen Sie Ihren Arzt um Rat, wenn Sie trotz der

Einnahme von Ibuprofen häufig unter Kopfschmerzen leiden!

Nierenschäden durch Schmerzmittel:

Die gewohnheitsmäßige Einnahme von Schmerzmitteln kann – insbesondere bei Kombination

mehrerer schmerzstillender Wirkstoffe – zur dauerhaften Nierenschädigung mit dem Risiko eines

Nierenversagens führen.

Falls Sie meinen, dass Sie davon betroffen sein könnten, fragen Sie bitte Ihren Arzt um Rat.

Einnahme von Ibuprofen Genericon zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden,

kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere

Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Ibuprofen Genericon kann andere Arzneimittel beeinträchtigen oder von diesen beeinträchtigt werden.

Zum Beispiel:

Arzneimittel, die gerinnungshemmend wirken (d. h. das Blut verdünnen/die Blutgerinnung

verhindern, z. B. Acetylsalicylsäure, Warfarin, Ticlopidin).

Arzneimittel, die hohen Blutdruck senken (ACE-Hemmer wie z.B. Captopril, Betablocker wie

z. B. Atenolol-haltige Arzneimittel, Angiotensin-II-Rezeptorantagonisten wie z. B. Losartan)

Arzneimittel zur Behandlung von Herzproblemen, wie Digoxin

Arzneimittel zur Behandlung von Diabetes (sogenannte Sulfonylharnstoffe)

Arzneimittel, die das Immunsystem unterdrücken, wie Ciclosporin oder Tacrolimus

Betablocker oder Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten

Diuretika (entwässernde/harntreibende Tabletten)

Steroide, angewendet bei entzündlichen Erkrankungen

Selektive Serotonin-Wiederaufnahme-Hemmer (SSRI), angewendet gegen Depressionen

einigen Antibiotika gegen Infektionen, einschließlich Aminoglykosiden und Chinolonen

Zidovudin, angewendet bei HIV-Infektionen oder AIDS

Methotrexat, angewendet bei einigen Krebsarten oder Rheumatismus

Cholestyramin, angewendet zur Senkung des Cholesterinspiegels

Lithium, angewendet bei einigen Arten der Depression

Voriconazol oder Fluconazol, angewendet bei Pilzinfektionen

Mifepriston, angewendet zum medizinischen Schwangerschaftsabbruch

Gingko biloba, einem pflanzlichen Arzneimittel, das oft bei Demenz angewendet wird

Wenn vom oben Erwähnten etwas auf Sie zutrifft (oder Sie nicht sicher sind), sprechen Sie mit Ihrem

Arzt oder Apotheker, bevor Sie Ibuprofen einnehmen.

Einige andere Arzneimittel können die Behandlung mit Ibuprofen Genericon ebenfalls beeinträchtigen

oder durch eine solche selbst beeinträchtigt werden. Sie sollten daher vor der Anwendung von

Ibuprofen Genericon zusammen mit anderen Arzneimitteln immer den Rat Ihres Arztes oder

Apothekers einholen.

Hier folgt eine zusammengefasste Information zu jenen Arzneimitteln, von welchen bekannt ist, dass

ihre Wirkung durch Ibuprofen beeinflusst werden kann:

Bei Kombination mit:

Mögliche Reaktion/Empfehlung

Andere kortisonfreie Schmerz- und

Rheumamittel („NSAR“ =

nichtsteroidale Antirheumatika)

Verstärkung der Nebenwirkungen (insbes. im

Magen-Darm-Trakt und Wirkungen auf Herz-Kreislauf)

Acetylsalicylsäure

Erhöhung des Risikos für Geschwüre und Blutungen im

Magen-Darm-Trakt

„Kortison“ (Glukokortikoide)

Erhöhung des Risikos für Geschwüre und Blutungen im

Magen-Darm-Trakt und ev. Wasserspeicherung (Ödembildung)

„Blutverdünnungsmittel“ und

Arzneimittel gegen Blutgerinnsel

Erhöhung des Risikos für Blutungen im Magen-Darm-Trakt

Bestimmte Arzneimittel gegen

Depressionen (Selektive Serotonin

Wiederaufnahmehemmer)

Erhöhung des Risikos für Blutungen im Magen-Darm-Trakt

Bestimmtes Arzneimittel gegen

Depressionen (Lithium)

Verstärkung von (Neben-)Wirkungen ist möglich. Kontrolle

des Lithiumspiegels und ggf. Dosisanpassung werden

empfohlen.

Arzneimittel gegen erhöhten

Blutdruck

Abschwächung der Wirkung und Nierenschädigung möglich

(auf ausreichende Flüssigkeitszufuhr achten, Blutdruck

kontrollieren)

Bestimmte Arzneimittel gegen

Herzschwäche („Digitalis“, Digoxin)

Verstärkung von (Neben-)Wirkungen ist möglich. Kontrolle

des Digitalisspiegels und ggf. Dosisanpassung werden

empfohlen.

Bestimmtes Arzneimittel gegen

Epilepsie (Phenytoin)

Verstärkung von (Neben-)Wirkungen ist möglich. Kontrolle

des Phenytoinspiegels und ggf. Dosisanpassung werden

empfohlen.

Entwässerungsmittel

Abschwächung der Wirkung und Nierenschädigung möglich

(auf ausreichende Flüssigkeitszufuhr achten, Blutdruck

kontrollieren)

„Kaliumsparende“

Entwässerungsmittel

Siehe Zeile oben, zusätzlich Erhöhung des Kaliumspiegels

möglich

Arzneimittel gegen erhöhten

Blutzucker (Diabetes mellitus)

Blutzuckerschwankungen möglich (vermehrte

Blutzuckerkontrollen empfohlen)

Bestimmte Arzneimittel gegen

Gicht (Probenecid, Sulfinpyrazon)

Verminderung der Wirkung möglich

Bestimmtes Arzneimittel zur

Abschwächung von

Immunreaktionen und Rheuma

(Methotrexat)

NSAR wie Ibuprofen kombiniert mit Methotrexat können zu

einem Anstieg der Blutspiegel von Methotrexat führen und in

der Folge dessen Nebenwirkungen verstärken.

Bestimmtes Mittel zur Behandlung von

HIV-Infektionen (Zidovudin)

Erhöhtes Risiko für Gelenk- und Blutergüsse bei HIV-positiven

Blutern

Bestimmte Arzneimittel zur

Behandlung bösartiger Tumore

(Methotrexat, Cyclophosphamid,

Vincaalkaloide)

Gabe von bestimmten Schmerzmitteln vor, während oder nach

der Behandlung mit diesen Arzneimitteln kann deren

Nebenwirkungen verstärken.

Bestimmte Arzneimittel, die nach

Organtransplantationen verabreicht

werden (Tacrolimus)

Verstärktes Risiko für eine Nierenschädigung

Bestimmtes Arzneimittel zur

Abschwächung von

Immunreaktionen (Ciclosporin)

Verstärkung des Risikos für Magen-/Darmschäden, Schädigung

der Nieren bzw. der Leber

Einnahme von Ibuprofen Genericon zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol

Gleichzeitiger Genuss von Alkohol kann Nebenwirkungen, insbesondere solche, die den Magen-

Darm-Trakt oder das zentrale Nervensystem betreffen, verstärken.

Wenn mehrere Arzneimittel (oder Arzneimittel und Genussmittel, wie z.B. Alkohol) eingenommen

werden, kann es zu einer Abschwächung oder Verstärkung der Wirkung (oder auch der

Nebenwirkungen) der Arzneimittel kommen, selbst dann, wenn Sie die Arzneimittel zu

unterschiedlichen Zeiten einnehmen.

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder

beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt

oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft

- Nehmen Sie dieses Arzneimittel nicht ein, wenn Sie in den letzten 3 Monaten der

Schwangerschaft sind.

- Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, bevor Sie dieses Arzneimittel einnehmen, wenn Sie

beabsichtigen schwanger zu werden oder in den ersten 6 Monaten der Schwangerschaft sind. Sie

dürfen dieses Arzneimittel nur auf Anordnung Ihres Arztes einnehmen.

Stillzeit

Ibuprofen wird in die Muttermilch ausgeschieden, eine Auswirkung auf das Neugeborene ist aber

unwahrscheinlich. Fragen Sie Ihren Arzt, wenn Sie Ibuprofen öfter als vorübergehend in der Stillzeit

einnehmen.

Fortpflanzungsfähigkeit

Ibuprofen gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln (NSAR), die die Fortpflanzungsfähigkeit

bei Frauen beeinträchtigen können. Dieser Effekt gibt sich wieder nach Beendigung der Einnahme. Es

ist unwahrscheinlich, dass ein vorübergehender Gebrauch von Ibuprofen, den Eintritt einer

Schwangerschaft erschwert, jedoch sollten Sie Ihren Arzt oder Apotheker informieren, bevor Sie

dieses Arzneimittel einnehmen, wenn Sie Probleme haben, schwanger zu werden.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Achtung: dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit und Verkehrstüchtigkeit

beeinträchtigen.

Ibuprofen kann dazu führen, dass Sie sich schwindlig oder schläfrig fühlen. Das trifft in besonderem

Maße bei gleichzeitigem Alkoholkonsum zu. Wenn dies der Fall ist, lenken Sie kein Fahrzeug oder

bedienen Sie keine Maschinen. Machen Sie auch keine anderen Tätigkeiten, die Ihre

Aufmerksamkeit

erfordern.

Ibuprofen Genericon 600 mg forte Filmtabletten enthalten Lactose

Bitte nehmen Sie Ibuprofen Genericon erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen

bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.

Ibuprofen Genericon 600 mg forte Filmtabletten enthalten Gelborange S

Dieses Arzneimittel enthält Spuren von Gelborange S (E110) und kann somit allergische Reaktionen

hervorrufen.

Ibuprofen Genericon 600 mg Filmtabletten enthalten Natrium

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Filmtablette, d.h. es ist nahezu

„natriumfrei“.

3.

Wie ist Ibuprofen Genericon einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein.

Fragen Sie bei Ihrem Arzt nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Alle Patienten sollten zur Minimierung von Nebenwirkungen die niedrigste wirksame Dosis zur

Erzielung einer Schmerzlinderung für die kürzeste notwendige Zeit einnehmen.

Erwachsene und Jugendliche ab 15 Jahren und mit mindestens 40 kg Körpergewicht

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis für Erwachsene und Jugendliche ab 15

Jahren ½ bis 1 Filmtablette. Bei Bedarf kann eine weitere ½ bis 1 Filmtablette eingenommen werden –

maximal 4 Filmtabletten (2400 mg Ibuprofen) täglich. Ein Abstand von 6 Stunden zwischen den

Einnahmen muss eingehalten werden.

Kinder/Jugendliche unter 15 Jahren (oder unter 40 kg Körpergewicht)

Für Personen unter 15 Jahren und unter 40 kg Körpergewicht ist Ibuprofen Genericon nicht geeignet.

Ältere Personen (über 65 Jahre)

Besonders Personen, die älter als 65 Jahre sind, sollen die vom Arzt verordnete Dosierung nicht

überschreiten. Die Dosierung soll dem Krankheitsbild angepasst sein, bei gutem Ansprechen empfiehlt

sich ein Vermindern auf die niedrigste noch ausreichend wirksame Dosis.

Bei Personen mit eingeschränkter Nierenfunktion

Die Behandlung soll mit einer geringeren Dosierung und unter ärztlicher Überwachung erfolgen. Bei

schwerer Nierenfunktionsstörung darf Ibuprofen nicht angewendet werden (siehe Abschnitt 2. Was

sollten Sie vor der Einnahme von Ibuprofen 600 mg - Filmtabletten beachten?).

Bei Personen mit eingeschränkter Leberfunktion

Die Behandlung darf nur mit einer geringeren Dosierung und unter ärztlicher Überwachung erfolgen.

Bei schwerer Leberfunktionsstörung darf Ibuprofen nicht angewendet werden (siehe Abschnitt 2. Was

sollten Sie vor der Einnahme von Ibuprofen 600 mg - Filmtabletten beachten?).

Ibuprofen Genericon steht auch in einer anders dosierten Darreichungsform zur Verfügung (Ibuprofen

Genericon 400 mg Filmtabletten).

Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung und sprechen Sie mit Ihrem Arzt über die

Dauer der Anwendung.

Einnahme dieses Arzneimittels:

Zum Einnehmen.

Die Filmtabletten sind unzerkaut mit reichlich Flüssigkeit während oder nach einer Mahlzeit

einzunehmen.

Tabletten im Ganzen, mit reichlich Flüssigkeit zu oder nach den Mahlzeiten schlucken, nicht

zerkauen, zerbrechen, zerkleinern oder lutschen.

Um einen schnelleren Wirkungseintritt zu erreichen, kann die Dosis auf nüchternen Magen

eingenommen werden. Es wird empfohlen, dass Patienten mit einem empfindlichen Magen Ibuprofen

zu einer Mahlzeit einnehmen.

Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu stark oder zu schwach, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt

oder Apotheker.

Wenn Sie eine größere Menge Ibuprofen Genericon eingenommen haben, als Sie sollten

Falls Sie mehr Ibuprofen Genericon eingenommen haben, als Sie sollten, oder falls Kinder aus

Versehen das Arzneimittel eingenommen haben, wenden Sie sich immer an einen Arzt oder ein

Krankenhaus in Ihrer Nähe, um eine Einschätzung des Risikos und Rat zur weiteren Behandlung zu

bekommen.

Die Symptome können Übelkeit, Magenschmerzen, Erbrechen (möglicherweise auch mit Blut),

Kopfschmerzen, Ohrensausen, Verwirrung und Augenzittern umfassen. Bei hohen Dosen wurde

über Schläfrigkeit, Brustschmerzen, Herzklopfen, Ohnmacht, Krämpfe (vor allem bei Kindern),

Schwäche und Schwindelgefühle, Blut im Urin, Frieren und Atemprobleme berichtet.

Hinweis für das medizinische Fachpersonal: Weitere Informationen zur Überdosierung finden Sie

am Ende dieser Gebrauchsinformation.

Wenn Sie die Einnahme von Ibuprofen Genericon vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben,

sondern setzen Sie die Einnahme nach Bedarf fort.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt

oder Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Schwerwiegende Nebenwirkungen

Beenden Sie die Einnahme dieses Arzneimittels und suchen Sie sofort einen Arzt auf,

wenn Sie eine der folgenden schwerwiegenden Nebenwirkungen bemerken – Sie könnten

dringend medizinische Behandlung benötigen:

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

Schwarzer, teeriger Stuhl oder Blut im Stuhl

Erbrechen von jeglichem Blut oder von dunklen Teilchen, die wie Kaffeesud aussehen

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):

Schwellung von Gesicht, Zunge oder Rachen (Larynx), die zu großen Schwierigkeiten beim

Atmen führen kann (Angioödem)

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen):

Störungen der Blutzellbildung (Agranulozytose mit Beschwerden wie Fieber, Halsschmerzen,

oberflächlichen Geschwüren der Mundschleimhaut, grippeartigen Beschwerden, starker

Müdigkeit, Nasen- und Hautbluten). Ihr Arzt wird eine Überprüfung der Blutzellen Ihres Blutes

durchführen müssen.

Schneller Herzschlag, starker Blutdruckabfall oder lebensbedrohlicher Schock

Eine plötzliche allergische Reaktion mit Kurzatmigkeit, keuchender Atmung und Blutdruckabfall

Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen):

Starker Ausschlag mit Blasenbildung auf der Haut, besonders an Beinen, Armen, Händen und

Füßen, die auch das Gesicht und die Lippen betreffen können (Erythema multiforme, Stevens-

Johnson-Syndrom). Die Nebenwirkung kann noch schwerwiegender werden, wenn die Blasen

größer werden und sich verbreiten und sich Teile der Haut ablösen (toxische epidermale

Nekrolyse). In Ausnahmefällen kann es zu schweren Hautinfektionen während einer

Windpockenerkrankung kommen. Wenn ein NSAR (Arzneimittel wie z.B. Ibuprofen) angewendet

wird, kann sich eine infektionsbedingte Entzündung verschlimmern (z. B. Entwicklung einer

nekrotisierenden Fasciitis, gekennzeichnet durch starke Schmerzen, hohes Fieber, geschwollene,

heiße Haut, Blasenbildung, Nekrose). Wenn Sie Anzeichen einer Hautentzündung bemerken oder

sich diese während der Ibuprofen-Einnahme verschlimmern, gehen Sie sofort zu einem Arzt.

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):

Es kann zu einer schweren Hautreaktion, bekannt als DRESS-Syndrom, kommen. Die Symptome

von DRESS umfassen Hautausschlag, Fieber, geschwollene Lymphknoten und eine Zunahme von

Eosinophilen (einer Form der weißen Blutkörperchen).

Beenden Sie die Einnahme dieses Arzneimittels und suchen Sie sofort einen Arzt auf, wenn Sie

eineder oben angeführten Nebenwirkungen bemerken.

Beenden Sie die Einnahme dieses Arzneimittels und informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie

folgende Nebenwirkungen bemerken:

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

Sodbrennen, Bauchschmerzen, Verdauungsstörungen

Hautausschlag

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):

Verschwommenes Sehen oder andere Augenprobleme

Überempfindlichkeitsreaktionen wie juckender Hautausschlag, Juckreiz, kleine Blutungen in der

Haut und Schleimhaut, Asthmaanfälle (manchmal mit niedrigem Blutdruck)

Lichtempfindlichkeit

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen):

Sehverlust

Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen):

Plötzliches Füllen der Lunge mit Wasser, was zu Atemschwierigkeiten, hohem Blutdruck,

Zurückhalten von Wasser und Gewichtszunahme führt

Beenden Sie die Einnahme dieses Arzneimittels und informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie eine der

oben angeführten Nebenwirkungen bemerken.

Andere Nebenwirkungen

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

Störungen im Verdauungstrakt, wie Durchfall, Übelkeit, Erbrechen, Blähungen, Verstopfung

Kopfschmerzen, Schläfrigkeit, Schwindel, Benommenheit, Erregtheit, Schlaflosigkeit und

Reizbarkeit

Mikroskopische Blutungen aus dem Darm, die zu Anämie („Blutarmut“) führen können

Müdigkeit

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):

Geschwüre im Verdauungstrakt mit oder ohne Durchbruch

Komplikationen der Dickdarmdivertikel (Durchbruch oder Fistel)

Nierenprobleme einschließlich Entzündung und Nierenversagen

Geschwüre und Entzündung im Mund

Entzündung der Magenschleimhaut

Laufende Nase

Atemprobleme (Bronchospasmus)

Angst

Kribbelndes Hautgefühl

Schwerhörigkeit

Asthma

Akute Leberentzündung, Gelbfärbung der Haut und des Weißen im Auge, Fehlfunktion der Leber

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen):

Depression, Verwirrtheit, Halluzinationen

Lupus erythematodes-Syndrom

Leberschädigung

Ödem

Hirnhautentzündung (ohne bakterielle Infektion)

Ohrgeräusche („Ohrensausen“ = Tinnitus), Hörstörungen

Störungen der Blutbildung, Verminderung von Blutzellen (Verminderung roter oder weißer

Blutkörperchen, Verminderung von Blutplättchen, auch starke Verminderung aller Blutzellen).

schwere allgemeine Überempfindlichkeitsreaktionen. Sie können sich äußern als: Gesichtsödem,

Zungenschwellung, innere Kehlkopfschwellung mit Einengung der Luftwege, Atemnot,

Herzjagen, Blutdruckabfall bis hin zum bedrohlichen Schock.

Sehnerventzündung

Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen):

Unangenehmes Wahrnehmen des Herzschlags, Herzversagen, Herzanfall oder Bluthochdruck,

vermehrte Wassereinlagerung im Gewebe (Ödeme), Herzmuskelschwäche,

Klingeln oder Summen in den Ohren

Entzündung der Speiseröhre oder der Bauchspeicheldrüse

Einengung des Darmes

Beschädigung des Nierengewebes

Haarausfall

ist im zeitlichen Zusammenhang mit der Anwendung von NSAR, zu denen auch Ibuprofen

Genericon zählt, eine Verschlechterung infektionsbedingter Entzündungen beschrieben worden

Nackensteifigkeit oder Bewusstseinstrübung Ein erhöhtes Risiko scheint für Patienten zu bestehen,

die bereits an bestimmten Erkrankungen des Immunsystems (Autoimmunerkrankungen wie

systemischer Lupus erythematodes oder Mischkollagenosen) leiden.

psychotische Reaktionen (Störungen von Wahrnehmung und Erleben), Depression.

Bluthochdruck

Leberfunktionsstörungen, Leberversagen, insbesondere bei Langzeittherapie, Leberversagen, akute

Leberentzündung (Hepatitis).

schwere Hautreaktionen wie Hautausschlag mit Rötung und Blasenbildung (z.B. Stevens-Johnson-

Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse), Haarausfall.

In Ausnahmefällen kann es zu einem Auftreten von schweren Hautinfektionen und

Weichteilkomplikationen während einer Windpockenerkrankung kommen (siehe auch

„Infektionen“).

Nierengewebsschädigungen (Papillennekrosen) und erhöhte Harnsäurekonzentrationen im Blut

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):

Brennendes Gefühl im Mund oder Rachen kann kurz nach Einnahme dieses Arzneimittels

auftreten

Verschlechterung von Geschwüren im Dickdarm und Morbus Crohn (Darmerkrankung)

Folgenden Nebenwirkungen wurden ebenfalls mit anderen NSAR berichtet:

Hoher Blutdruck oder Herzversagen

Ein geringfügig erhöhtes Risiko für einen Herzanfall oder Schlaganfall

Nehmen Sie Ibuprofen nicht mehr ein, sondern wenden Sie sich sofort an einen Arzt, wenn

mögliche Anzeichen einer ernsten Nebenwirkung aufgetreten sein sollten, wie:

Magenbeschwerden, Sodbrennen oder Schmerzen im Bauch

Erbrechen von Blut oder kaffeesatzartiges Erbrechen

Schwarzfärbung des Stuhls oder Blut im Urin

Hautreaktionen wie Ausschlag oder Juckreiz

erschwerte Atmung, Atemnot oder Kurzatmigkeit, Schwellungen im Kopfbereich

Gelbfärbung der Haut oder Augen

starke Abgeschlagenheit mit Appetitlosigkeit

anhaltende Halsschmerzen, Wunden im Mund, Abgeschlagenheit oder Fieber

Nasenbluten, Hautblutungen

verminderte Harnausscheidung mit Schwellungen und starker Abgeschlagenheit

Schwellungen im Gesicht, an den Füßen oder den Beinen

starke Kopfschmerzen oder Nackensteifigkeit

Schmerzen in der Brust

Eintrübung des Bewusstseins

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen:

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 WIEN

ÖSTERREICH

Fax: +43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Ibuprofen Genericon aufzubewahren?

Nicht über 25 °C lagern.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton angegebenen Verfalldatum nicht mehr

verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie

das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der

Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Ibuprofen Genericon 600 mg forte Filmtabletten enthalten

Der Wirkstoff ist: Ibuprofen.

1 Filmtablette enthält 600 mg Ibuprofen.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Tablettenkern: Lactose-Monohydrat, Maisstärke, mikrokristalline Cellulose, Carboxymethylstärke-

Natrium, hochdisperses Siliciumdioxid, Magnesiumstearat.

Tablettenüberzug: partiell hydrolysierter Polyvinylalkohol, Macrogol 3350, Talkum, Titandioxid

(E171), Karminsäure (E120), Gelborange S (E110).

Wie Ibuprofen Genericon 600 mg forte Filmtabletten aussehen und Inhalt der Packung

Filmtablette (länglich, pinkfarben, mit Bruchkerbe auf beiden Seiten)

Die Tablette kann in gleiche Dosen geteilt werden.

Ibuprofen Genericon 600 mg forte Filmtabletten sind in PVC/Alu-Blisterpackungen mit 10, 30, 50,

60, 90, 100 oder 120 Tabletten abgepackt.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer:

Genericon Pharma Gesellschaft m.b.H.

A-8054 Graz

E-Mail: genericon@genericon.at

Hersteller:

Genericon Pharma Gesellschaft m.b.H., A-8054 Graz

G.L. Pharma GmbH, A-8502 Lannach

Z.Nr.: 1-19429

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im November 2018.

Die folgenden Informationen sind für medizinisches

Fachpersonal bestimmt

Überdosierung

Symptome:

Die meisten Patienten, die klinisch wesentliche Mengen von NSAR eingenommen haben, entwickeln

Nebenwirkungen nach ca. 4-6 Stunden. Diese schließen ein: Nausea, Erbrechen, epigastrische

Schmerzen oder seltener Diarrhoe. Tinnitus, Kopfschmerzen, Schwindel, Vertigo und gastrointestinale

Blutungen können auch auftreten. Bei ernsteren Vergiftungen sind Toxizitätseffekte im

Zentralnervensystem erkennbar, die sich als Benommenheit, gelegentlich Erregtheit und

Desorientierung oder Koma manifestieren. Gelegentlich entwickeln Patienten Krampfanfälle. Kinder

können auch myoklonische Krämpfe erleiden. Bei schwerwiegenden Vergiftungen kann eine

metabolische Azidose auftreten und die Prothrombinzeit/INR kann verlängert sein, wahrscheinlich

aufgrund der Effekte von Gerinnungsfaktoren. Akutes Nierenversagen, Leberschädigung, Hypotonie,

Atemdepression und Zyanose können auftreten. Eine Verschlimmerung von Asthma ist bei

Asthmatikern möglich.

Hohe Überdosierungen werden im Allgemeinen gut überstanden, wenn keine anderen Arzneimittel

eingenommen wurden.

Therapie:

Es ist kein spezifisches Antidot verfügbar.

Die Behandlung sollte symptomatisch und unterstützend sein und bis zur Stabilität das Freihalten der

Atemwege und die Überwachung von Herzfunktion und Vitalzeichen einschließen. Eine

Magenentleerung oder orale Verabreichung von Aktivkohle ist indiziert, wenn der Patient innerhalb

von einer Stunde nach Aufnahme von mehr als 400 mg pro kg Körpergewicht untersucht wird. Wenn

Ibuprofen bereits resorbiert wurde, sollten alkalische Substanzen verabreicht werden, um die

Exkretion des sauren Ibuprofens im Urin zu fördern. Wenn Krampfanfälle häufig sind oder länger

andauern, sollten sie mit intravenös verabreichtem Diazepam oder Lorazepam behandelt werden.

Andere Maßnahmen können durch den klinischen Zustand des Patienten angezeigt sein.

Bronchodilatatoren sollten gegen Asthma gegeben werden.

Die Nieren- und Leberfunktion sind engmaschig zu überwachen.

Die Patienten sind für mindestens vier Stunden nach Aufnahme möglicherweise toxischer Mengen zu

beobachten.

6-12-2018

Tris Pharma Issues Voluntary Nationwide Recall of Infants’ Ibuprofen Concentrated Oral Suspension, USP (NSAID) 50 mg per 1.25 mL, Due to Potential Higher Concentrations of Ibuprofen

Tris Pharma Issues Voluntary Nationwide Recall of Infants’ Ibuprofen Concentrated Oral Suspension, USP (NSAID) 50 mg per 1.25 mL, Due to Potential Higher Concentrations of Ibuprofen

Tris Pharma, Inc. has voluntarily recalled three (3) lots of Infants’ Ibuprofen Concentrated Oral Suspension, USP (NSAID) 50 mg per 1.25 mL, to the retail level. The recalled lots of the product have been found to potentially have higher concentrations of ibuprofen.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

25-10-2018

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/93680/2018 vom 21.02.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit der Wirkstoffkombination „Ibuprofen/Pseudoephedrin"

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/93680/2018 vom 21.02.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit der Wirkstoffkombination „Ibuprofen/Pseudoephedrin"

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für die Wirkstoffkombination "Ibuprofen/Pseudoephedrin" infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.1

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

19-7-2018

Analgetika-Warnhinweis-Verordnung (AnalgetikaWarnHV) am 01.07.2018 in Kraft getreten

Analgetika-Warnhinweis-Verordnung (AnalgetikaWarnHV) am 01.07.2018 in Kraft getreten

Die Verordnung erfasst rezeptfreie Schmerzmittel, die zur Behandlung leichter bis mäßig starker Schmerzen oder von Fieber eingesetzt werden und beispielsweise die Wirkstoffe Paracetamol, Ibuprofen Diclofenac oder Acetylsalicylsäure (Aspirin) enthalten.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

21-2-2017

Takeda Pharma A/S recalls batch of Pamol® in packs of 300 film-coated tablets

Takeda Pharma A/S recalls batch of Pamol® in packs of 300 film-coated tablets

Takeda Pharma A/S recalls a batch of Pamol® in packs of 300 film-coated tablets after the discovery of Ibumetin 600 mg containing ibuprofen in some packs. Both types of medicine are used for the treatment of mild pain, but they work in different ways and may cause different adverse reactions.

Danish Medicines Agency

12-7-2018

Ibuprofen AbZ 200 mg Filmtabletten

Rote - Liste

30-5-2018

Ibuprofen-CT 4 % Kindersaft

Rote - Liste

24-5-2018

Pedea (Orphan Europe S.A.R.L.)

Pedea (Orphan Europe S.A.R.L.)

Pedea (Active substance: Ibuprofen) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3257 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/1712/201707

Europe -DG Health and Food Safety