Ibuprofen EG

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Ibuprofen EG überzogene Tablette 400 mg
  • Dosierung:
  • 400 mg
  • Darreichungsform:
  • überzogene Tablette
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

  • Information für medizinisches Fachpersonal:
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Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Ibuprofen EG überzogene Tablette 400 mg
    Belgien
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • nicht-steroïdaal entzündungshemmend und antirheumatisch Medizin, propionzuurderivaten

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AFMPS - Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé - Belgium
  • Zulassungsnummer:
  • BE135581
  • Letzte Änderung:
  • 12-04-2018

Packungsbeilage

Packungsbeilage

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER

Ibuprofen EG 400 mg überzogene Tabletten

Ibuprofen

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau

nach Anweisung Ihres Arztes, Apothekers oder des medizinischen Fachpersonals ein.

Dieses Arzneimittel ist ohne Verschreibung erhältlich. Um einen bestmöglichen Behandlungserfolg zu

erzielen, muss Ibuprofen EG jedoch vorschriftsgemäß eingenommen werden.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das

medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser

Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Wenn Sie sich nach 7 Tagen nicht besser oder gar schlechter fühlen, wenden Sie sich an Ihren

Arzt.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Ibuprofen EG und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Ibuprofen EG beachten?

Wie ist Ibuprofen EG einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Ibuprofen EG aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Ibuprofen EG und wofür wird es angewendet?

Ibuprofen EG enthält den Wirkstoff Ibuprofen, ein Mittel gegen Schmerzen, Fieber und Entzündung.

Ibuprofen EG 400 mg ist zur symptomatischen Behandlung von Schmerzen und Fieber angezeigt.

2.

Was sollten Sie vor der Einnahme von Ibuprofen EG beachten?

Ibuprofen EG darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie allergisch gegen Ibuprofen oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen

Bestandteile dieses Arzneimittels sind

wenn Sie allergisch gegen einen anderen Entzündungshemmer oder ein anderes Schmerzmittel

sind, einschließlich Acetylsalicylsäure

wenn Sie bestimmte Krankheiten des Immunsystems haben (systemischer Lupus erythematodes

und andere Kollagenosen)

wenn Sie aktive oder wiederholt auftretende Magengeschwüre oder Magenblutungen haben oder

gehabt haben

wenn Sie im Zusammenhang mit der Anwendung von Entzündungshemmern an einer Magen-

oder Darmblutung oder -perforation leiden oder in der Vergangenheit gelitten haben

wenn Sie an einer schweren Nieren-, Leber- und/oder Herzerkrankung leiden

während des letzten Trimenons der Schwangerschaft

bei Kindern unter 12 Jahren (außer bei juveniler rheumatoider Arthritis)

wenn Sie eine Vorgeschichte von Asthma oder Atembeschwerden oder von plötzlicher

Feuchtigkeitsansammlung in Haut und Schleimhaut oder Hautausschlag nach der Anwendung von

Schmerzmitteln und Entzündungshemmern, darunter auch Acetylsalicylsäure (Aspirin), haben.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Packungsbeilage

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Ibuprofen EG einnehmen,

wenn Sie Asthma haben

wenn Sie bereits ein Magengeschwür gehabt haben

wenn Sie Blutgerinnungsprobleme haben

wenn Sie Nierenprobleme haben, vor allem bei Älteren

wenn Sie Leberprobleme haben

wenn Sie eine leichte oder mittelschwere Herzinsuffizienz oder Bluthochdruck haben

Brechen Sie die Einnahme von Ibuprofen EG sofort ab, wenn allergische Reaktionen wie

Hautausschlag auftreten, und wenden Sie sich an einen Arzt.

Wenn Sie bereits älter sind, ist das Risiko auf Nebenwirkungen erhöht, insbesondere Blutungen

und Perforationen im Magen oder Darm, die zum Tod führen können.

Blutungen, Geschwüre oder Perforationen im Magen oder Darm können während der Behandlung

jederzeit auftreten und werden nicht notwendigerweise durch Warnsignale angekündigt oder

beschränken sich nicht auf Patienten mit einer Vorgeschichte schwerer Magen-Darm-

Erkrankungen. Dieses Risiko steigt bei Einnahme höherer Dosen, bei Patienten mit einer

Vorgeschichte von Geschwüren, vor allem bei Komplikationen mit Blutung oder Perforationen,

und bei Älteren.

Bei einer Vorgeschichte von Magen-Darm-Erkrankungen, vor allem bei älteren Personen, müssen

Sie ungewöhnliche Symptome im Bauch sofort Ihrem Arzt mitteilen (vor allem eine Magen-

Darm-Blutung), insbesondere zu Beginn der Behandlung.

Wenn bei Ihnen während der Behandlung mit Ibuprofen EG eine Magen-Darm-Blutung oder ein

Magen-Darm-Geschwür auftreten, müssen Sie die Behandlung sofort abbrechen.

Vorsicht mit Ibuprofen EG ist geboten, wenn Sie eine Vorgeschichte einer Magen- und/oder

Darmerkrankung haben (beispielsweise Colitis ulcerosa, Morbus Crohn). Die Erkrankung kann

nämlich schlimmer werden, wenn Sie Ibuprofen EG einnehmen.

Die Anwendung von Ibuprofen EG kann die weibliche Fruchtbarkeit beeinträchtigen und ist bei

Frauen, die schwanger werden wollen, daher nicht empfohlen. Dies ist nach der Beendigung der

Behandlung umkehrbar.

Die Anwendung von Ibuprofen EG bei Varicella (Windpocken) ist zu vermeiden.

Entzündungshemmende Mittel/Schmerzmittel wie Ibuprofen können mit einem geringfügig erhöhten

Risiko für einen Herzanfall oder Schlaganfall einhergehen, insbesondere bei Anwendung in hohen

Dosen. Überschreiten Sie nicht die empfohlene Dosis oder Behandlungsdauer.

Sie sollten Ihre Behandlung vor der Einnahme von Ibuprofen EG mit Ihrem Arzt oder Apotheker

besprechen, wenn Sie

eine Herzerkrankung, einschließlich Herzschwäche (Herzinsuffizienz) und Angina

(Brustschmerzen), haben oder einen Herzinfarkt, eine Bypass-Operation, eine periphere arterielle

Verschlusskrankheit (Durchblutungsstörungen in den Beinen oder Füßen aufgrund verengter oder

verschlossener Arterien) oder jegliche Art von Schlaganfall (einschließlich Mini-Schlaganfall

oder transitorischer ischämischer Attacke, „TIA“) hatten.

Bluthochdruck, Diabetes oder hohe Cholesterinspiegel haben oder Herzerkrankungen oder

Schlaganfälle in Ihrer Familienvorgeschichte vorkommen oder wenn Sie Raucher sind.

Kinder und Jugendliche

Lesen Sie die Anweisungen in Abschnitt 2 „Ibuprofen EG darf nicht eingenommen werden“.

Bei dehydratierten Kindern und Jugendlichen besteht ein Risiko auf Niereninsuffizienz.

Einnahme von Ibuprofen EG zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere

Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen.

Ibuprofen EG kann andere Arzneimittel beeinträchtigen oder von diesen beeinträchtigt werden. Zum

Beispiel:

Acetylsalicylsäure (Aspirin) oder andere Entzündungshemmer

Wasser treibende Mittel

Packungsbeilage

Arzneimittel, die hohen Blutdruck senken (ACE-Hemmer wie z. B. Captopril, Betablocker wie z.

B. Atenolol-haltige Arzneimittel, Angiotensin-II-Rezeptorantagonisten wie z. B. Losartan)

Lithium (bei bestimmten psychiatrischen Erkrankungen)

Phenytoin (Arzneimittel bei Epilepsie)

Arzneimittel, die gerinnungshemmend wirken (d. h. das Blut verdünnen/die Blutgerinnung

verhindern, z. B. Acetylsalicylsäure, Warfarin, Ticlopidin). Chinolone (bestimmte Antibiotika)

Mittel gegen Diabetes

Methotrexat (Mittel bei Rheuma, Psoriasis und Krebs)

Ciclosporin (Arzneimittel gegen Abstoßung nach einer Transplantation)

Tacrolimus (Mittel, das das Abwehrsystem unterdrückt und Entzündungen hemmt)

Heparin

Kortikosteroide

SSRI (Mittel gegen Depression)

Einige andere Arzneimittel können die Behandlung mit Ibuprofen EG ebenfalls beeinträchtigen oder

durch eine solche selbst beeinträchtigt werden. Sie sollten daher vor der Anwendung von Ibuprofen

EG zusammen mit anderen Arzneimitteln immer den Rat Ihres Arztes oder Apothekers einholen.

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder

beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt

oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft

Sie dürfen Ibuprofen EG während des ersten und zweiten Trimenons der Schwangerschaft nicht

einnehmen, es sei denn, Ihr Arzt hält dies für absolut unerlässlich.

Ibuprofen EG darf während des dritten Trimenons der Schwangerschaft nicht eingenommen werden,

weil die Wirkungen von Ibuprofen EG sowohl für die Mutter als auch für das Kind schwere Folgen

haben können.

Stillzeit

Sie dürfen Ibuprofen EG während der Stillzeit nicht einnehmen, es sei denn, Ihr Arzt hält dies für

absolut unerlässlich.

Fortpflanzungsfähigkeit

Die Anwendung von Ibuprofen EG kann die weibliche Fruchtbarkeit beeinträchtigen und ist bei

Frauen, die schwanger werden wollen, daher nicht empfohlen. Dies ist nach der Beendigung der

Behandlung umkehrbar.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Dieses Arzneimittel kann leichten Schwindel und Schläfrigkeit verursachen.

3.

Wie ist Ibuprofen EG einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau

nach der mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal getroffenen Absprache ein.

Fragen Sie bei Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal nach, wenn Sie sich

nicht sicher sind.

Wie und wann einnehmen?

Nehmen Sie die Tabletten oral (über den Mund) mit etwas Wasser ein. Kauen oder zerstoßen Sie die

Tabletten auch nicht.

Packungsbeilage

Ibuprofen EG wird auf nüchternen Magen meist gut vertragen und wird schnell resorbiert. Wenn Sie

Ibuprofen EG zur Behandlung der Schmerzen aufgrund von Morgensteifigkeit einnehmen, nehmen

Sie die erste Dosis des Tages auf nüchternen Magen beim Aufwachen mit etwas Flüssigkeit ein.

Angesichts der eher beschränkten Wirkungsdauer von Ibuprofen EG ist es besser, die folgenden

Dosen über den Tag zu verteilen und am besten (ungefähr 1 Stunde) vor den Mahlzeiten

einzunehmen.

Die empfohlene Dosierung beträgt:

Erwachsene und Kinder ab 12 Jahren:

Anfangsdosis: 1 Tablette.

Bei Bedarf: 1 Tablette alle 4 bis 6 Stunden mit maximal 1 Tablette pro Einnahme und maximal 3

Tabletten pro Tag (3 x 400 mg).

Wenn dieses Arzneimittel Kindern und Jugendlichen länger als 3 Tage verabreicht werden muss oder

wenn die Symptome schlimmer werden, müssen Sie sich an einen Arzt wenden.

Wenn Sie eine größere Menge von Ibuprofen EG eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie eine größere Menge von Ibuprofen EG eingenommen haben, kontaktieren Sie sofort Ihren

Arzt, Ihren Apotheker oder das Antigiftzentrum (070/245 245).

Folgende Symptome sind möglich:

Magen-Darm-Erkrankungen: Übelkeit, Erbrechen, Bauchschmerzen, Durchfall

Erkrankungen des Zentralnervensystems: anfänglich Agitiertheit, Kopfschmerzen, Schwindel,

Nystagmus (Zittern des Auges), Miosis (Verengung der Pupille), Ohrensausen (Tinnitus), in

schweren Fällen Konvulsionen, Koma

Nierenerkrankungen: Einschränkung der Perfusion der Nieren und der glomerulären Filtration,

was zu Niereninsuffizienz führen kann

Stoffwechsel: Azidose, Hypoprothrombinämie, Hyperkaliämie

Leberinsuffizienz

Atemwege: vorübergehende Unterbrechung der Atmung (Apnoe)

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt

oder Apotheker.

Information für den Arzt: Magenspülung oder das Einleiten von Erbrechen kann angezeigt sein,

danach Verabreichung von Aktivkohle.

Wenn Sie die Einnahme von Ibuprofen EG vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben,

sondern nehmen Sie die folgende Dosis zum geplanten Zeitpunkt ein.

Wenn Sie die Einnahme von Ibuprofen EG abbrechen

Sie können die Behandlung beenden, sobald die Schmerzen oder das Fieber abgeklungen sind.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt,

Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Die folgenden unerwünschten Wirkungen können auftreten:

Erkrankungen des Blutes

Abweichungen der Anzahl der Blutkörperchen. Wenn nach Beginn der Behandlung

Beschwerden

Halsschmerzen

und/oder

Blutergüsse

Haut

Packungsbeilage

Schleimhäuten entstehen, muss die Behandlung mit Ibuprofen sofort gestoppt werden und

ist ein Arzt hinzuzuziehen.

Erkrankungen des Immunsystems

Anaphylaktische

Reaktion

(schwere,

lebensbedrohliche

allergische

Reaktion

bestimmte Stoffe).

Plötzliche Schwellung von Gesicht, Zunge und Rachen, Atembeschwerden und/oder

Juckreiz und Hautausschlag, oft als allergische Reaktionen (Quincke-Ödem oder

Angioödem).

Erkrankungen des Nervensystems

Schwindel,

Kopfschmerzen,

Nervosität,

Depression,

Schläfrigkeit,

Verwirrtheit,

emotionale Labilität.

Hirnhautentzündung

(aseptische

Meningitis)

Fieber

Koma.

Eine

Hirnhautentzündung kommt wahrscheinlich häufiger bei Personen mit systemischem

Lupus erythematodes (schwere Autoimmunerkrankung) oder mit anderen Kollagenosen

vor. Symptome dafür sind starke Kopfschmerzen, Übelkeit, Erbrechen, Fieber, steifer

Nacken, Bewusstseinsverlust.

Augenerkrankungen

Verschwommenes Sehen und/oder verminderte Sicht, blinder Fleck im Gesichtsfeld

und/oder verändertes Farbsehen.

Erkrankungen des Ohrs

Ohrensausen, Gehörverlust.

Herzerkrankungen

Feuchtigkeitsansammlung,

Herzleiden,

niedriger

Blutdruck,

hoher

Blutdruck

Herzklopfen.

Arzneimittel wie Ibuprofen EG können mit einem geringfügig erhöhten Risiko auf

Herzanfall („Herzinfarkt“) oder Schlaganfall in Zusammenhang gebracht werden (siehe

Abschnitt 2 „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“).

Erkrankungen der Atemwege

Kurzatmigkeit und Beklemmung durch Krampf der Muskeln der Atemwege.

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts

Magen- und Darmgeschwüre oder Perforationen und Blutungen von Magen und/oder

Darm, manchmal mit tödlichem Ausgang, können auftreten, insbesondere bei älteren

Patienten (siehe auch Abschnitt 2 „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“).

Übelkeit,

Erbrechen,

Durchfall,

Blähungen,

Verstopfung,

Verdauungsstörung,

Bauchschmerzen, schwarzer Stuhl aufgrund von Blut im Stuhl, Bluterbrechen, Geschwüre

und Entzündungen im Mund, Verschlimmerung einer Entzündung des Dickdarms (Kolitis)

und von Morbus Crohn.

Gelegentlich: Magenentzündung (Gastritis).

Lebererkrankungen

Leberleiden,

Absterben von Leberzellen,

Leberfunktionsstörung, Leberentzündung,

Gelbsucht, anormale Lebertests.

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Hautrötung, Juckreiz, Nesselsucht.

Schwerer Hautausschlag mit Blasen, vor allem an den Beinen, Armen, Händen und Füßen,

aber manchmal auch im Gesicht und auf den Lippen (Erythema multiforme, Stevens-

Johnson-Syndrom). Diese Erkrankung kann in sehr seltenen Fällen sogar noch schlimmer

werden, wobei die Blasen größer werden und sich ausdehnen und Teile der Haut sich

ablösen können (Lyell-Syndrom). Es kann auch eine schwere Infektion auftreten, wobei

die Haut, das Bindegewebe unter der Haut und Muskelgewebe absterben (Nekrose).

Packungsbeilage

Lokale Kahlheit (Alopezie), Reaktion von Lichtempfindlichkeit.

Erkrankungen der Nieren und Harnwege

Akutes Nierenleiden bei Patienten mit einer bereits bestehenden eingeschränkten

Nierenfunktion, vermehrtes Wasserlassen, Blasenentzündung und Blut im Harn.

Bei chronischer Anwendung kann Ibuprofen EG 400 mg in Einzelfällen ein Nierenleiden

auslösen.

Allgemeine Erkrankungen

Mundtrockenheit und Augentrockenheit, Geschwüre am Zahnfleisch und Entzündung der

Nasenschleimhaut.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das

medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage

angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über die Website: www.fagg.be anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Ibuprofen EG aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Bei Raumtemperatur (15-25°C) lagern.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Blisterpackung und auf dem Umkarton nach „EXP“

angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag

des angegebenen Monats.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie

das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz

der Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Ibuprofen EG enthält

Der Wirkstoff ist: Ibuprofen, 400 mg pro Tablette.

Die sonstigen Bestandteile sind: Maisstärke, Magnesiumstearat, hochdisperses Siliciumdioxid

(wasserfrei), Talk, Polyethylenglykol (Macrogol 400, Macrogol 6000), Hypromellose.

Wie Ibuprofen EG aussieht und Inhalt der Packung

Schachtel mit 30 und 100 überzogenen Tabletten in Blisterpackung.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer

Eurogenerics NV – Heizel Esplanade b22 – 1020 Brüssel

Hersteller

Sanico NV – Veedijk 59 – 2300 Turnhout

Zulassungsnummer: BE135581

Abgabeform: freie Abgabe

Packungsbeilage

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt genehmigt/überarbeitet im 12/2015 / 01/2016.

10-11-2018

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/00001825/201711 vom 25.07.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Lamotrigin

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/00001825/201711 vom 25.07.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Lamotrigin

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Lamotrigin infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

10-11-2018

Umsetzung des Durchführungsbeschlusses der Europäischen Kommission zum PSUR Single Assessment betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Pantoprazol vom 25.06.2018

Umsetzung des Durchführungsbeschlusses der Europäischen Kommission zum PSUR Single Assessment betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Pantoprazol vom 25.06.2018

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Pantoprazol infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

10-11-2018

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/472011/2018 vom 25.07.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Paroxetin

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/472011/2018 vom 25.07.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Paroxetin

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Paroxetin infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

6-11-2018

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/481955/2018 vom 25.07.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Rosuvastatin

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/481955/2018 vom 25.07.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Rosuvastatin

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Rosuvastatin infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

3-11-2018

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/492925/2018 vom 25.07.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Tapentadol

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/492925/2018 vom 25.07.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Tapentadol

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Tapentadol infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

31-10-2018

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/154893/2018 vom 21.03.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit der Wirkstoffkombination Ezetimib/Rosuvastatin

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/154893/2018 vom 21.03.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit der Wirkstoffkombination Ezetimib/Rosuvastatin

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für die Wirkstoffkombination Ezetimib/Rosuvastatin infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

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27-10-2018

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/482530/2018 vom 25.07.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Hydroxycarbamid

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/482530/2018 vom 25.07.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Hydroxycarbamid

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Hydroxycarbamid infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

27-10-2018

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/487215/2018 vom 25.07.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Mizolastin

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/487215/2018 vom 25.07.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Mizolastin

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Mizolastin infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

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27-10-2018

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/418713/2018 vom 27.06.2018 (korrigierte Version vom 01.10.2018) betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Morphin und der Wirkstoffkombination Morphin/Cycliz

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/418713/2018 vom 27.06.2018 (korrigierte Version vom 01.10.2018) betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Morphin und der Wirkstoffkombination Morphin/Cycliz

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Morphin und der Wirkstoffkombination Morphin/Cyclizin infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

25-10-2018

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/229769/2018 vom 25.04.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Quetiapin

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/229769/2018 vom 25.04.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Quetiapin

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Quetiapin infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

25-10-2018

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/93680/2018 vom 21.02.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit der Wirkstoffkombination „Ibuprofen/Pseudoephedrin"

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/93680/2018 vom 21.02.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit der Wirkstoffkombination „Ibuprofen/Pseudoephedrin"

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für die Wirkstoffkombination "Ibuprofen/Pseudoephedrin" infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.1

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

9-10-2018

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/157451/2018 vom 21.03.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Cefadroxil

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/157451/2018 vom 21.03.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Cefadroxil

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Cefadroxil infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

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9-10-2018

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/CMDh/84404/2018
vom 21.02.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Interferon alfa-2a

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/CMDh/84404/2018 vom 21.02.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Interferon alfa-2a

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Interferon alfa-2a infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

9-10-2018

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/h/229253/2018 vom 25.04.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Leuprorelin

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/h/229253/2018 vom 25.04.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Leuprorelin

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Leuprorelin infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

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9-10-2018

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/h/158516/2018 vom 21.03.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Levocetirizin

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/h/158516/2018 vom 21.03.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Levocetirizin

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Levocetirizin infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

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22-9-2018

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/406647/2018 vom 27.06.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Epinastin

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/406647/2018 vom 27.06.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Epinastin

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Epinastin infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

22-9-2018

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/229561/2018 vom 25.04.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Alprostadil

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/229561/2018 vom 25.04.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Alprostadil

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Alprostadil (indiziert bei der peripheren arteriellen Verschlusskrankheit) infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

21-9-2018

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/407069/2018 vom 27.06.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Deoxycholsäure

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/407069/2018 vom 27.06.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Deoxycholsäure

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Deoxycholsäure infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

19-9-2018

Umsetzung der einstimmigen Beschlüsse der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/33058/2017 vom 25.01.2017 und EMA/CMDh/413850/2018 vom 27.06.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Treprostinil

Umsetzung der einstimmigen Beschlüsse der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/33058/2017 vom 25.01.2017 und EMA/CMDh/413850/2018 vom 27.06.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Treprostinil

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Treprostinil infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

19-9-2018

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/154226/2018 vom 21.03.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Oxytocin

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/154226/2018 vom 21.03.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Oxytocin

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Oxytocin infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

12-9-2018

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/302864/2018 vom 30.05.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Famotidin

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/302864/2018 vom 30.05.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Famotidin

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Famotidin infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

12-9-2018

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/304276/2018 vom 30.05.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Fluvastatin

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/304276/2018 vom 30.05.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Fluvastatin

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Fluvastatin infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

8-9-2018

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/229259/2018 vom 25.04.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Naproxen

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/229259/2018 vom 25.04.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Naproxen

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Naproxen infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

7-9-2018

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/304100/2018 vom 30.05.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit der Wirkstoffkombination Adapalen/Benzoylperoxid

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/304100/2018 vom 30.05.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit der Wirkstoffkombination Adapalen/Benzoylperoxid

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für die Wirkstoffkombination Adapalen/Benzoylperoxid infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

7-9-2018

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/303411/2018 vom 30.05.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Etomidat

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/303411/2018 vom 30.05.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Etomidat

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Etomidat infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

19-7-2018

Analgetika-Warnhinweis-Verordnung (AnalgetikaWarnHV) am 01.07.2018 in Kraft getreten

Analgetika-Warnhinweis-Verordnung (AnalgetikaWarnHV) am 01.07.2018 in Kraft getreten

Die Verordnung erfasst rezeptfreie Schmerzmittel, die zur Behandlung leichter bis mäßig starker Schmerzen oder von Fieber eingesetzt werden und beispielsweise die Wirkstoffe Paracetamol, Ibuprofen Diclofenac oder Acetylsalicylsäure (Aspirin) enthalten.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

21-2-2017

Takeda Pharma A/S recalls batch of Pamol® in packs of 300 film-coated tablets

Takeda Pharma A/S recalls batch of Pamol® in packs of 300 film-coated tablets

Takeda Pharma A/S recalls a batch of Pamol® in packs of 300 film-coated tablets after the discovery of Ibumetin 600 mg containing ibuprofen in some packs. Both types of medicine are used for the treatment of mild pain, but they work in different ways and may cause different adverse reactions.

Danish Medicines Agency

12-7-2018

Ibuprofen AbZ 200 mg Filmtabletten

Rote - Liste

30-5-2018

Ibuprofen-CT 4 % Kindersaft

Rote - Liste

24-5-2018

Pedea (Orphan Europe S.A.R.L.)

Pedea (Orphan Europe S.A.R.L.)

Pedea (Active substance: Ibuprofen) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3257 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/1712/201707

Europe -DG Health and Food Safety