Ibuprofen B. Braun

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Ibuprofen B. Braun Infusionslösung 600 mg
  • Dosierung:
  • 600 mg
  • Darreichungsform:
  • Infusionslösung
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

  • Information für medizinisches Fachpersonal:
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Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Ibuprofen B. Braun Infusionslösung 600 mg
    Belgien
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • anti-entzündliche und antirheumatische Produkte, die nicht-Steroide, Proprionzuur Derivate Ibuprofen 13

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AFMPS - Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé - Belgium
  • Zulassungsnummer:
  • BE516240
  • Letzte Änderung:
  • 12-04-2018

Packungsbeilage

Gebrauchsinformation: Information für Patienten

Ibuprofen B. Braun 600 mg Infusionslösung

Ibuprofen

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische

Fachpersonal.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische

Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage

angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Ibuprofen B. Braun und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie beachten, bevor Ibuprofen B. Braun bei Ihnen angewendet wird?

Wie ist Ibuprofen B. Braun anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Ibuprofen B. Braun aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Ibuprofen B. Braun und wofür wird es angewendet?

Ibuprofen gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als nichtsteroidale Antirheumatika (NSAR)

bezeichnet werden.

Dieses Arzneimittel ist bei Erwachsenen zur kurzzeitigen symptomatischen Behandlung von akuten

mäßig starken Schmerzen angezeigt, wenn die intravenöse Verabreichung klinisch gerechtfertigt ist da

andere Arten der Anwendung nicht möglich sind.

2.

Was sollten Sie beachten, bevor Ibuprofen B. Braun bei Ihnen angewendet wird?

Ibuprofen B. Braun darf nicht angewendet werden,

wenn Sie allergisch gegen Ibuprofen oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen

Bestandteile dieses Arzneimittels sind,

wenn Sie jemals unter Atemnot gelitten haben, Asthma, Hautausschlag, Jucken, Schnupfen oder

Gesichtsschwellung hatten, nachdem Sie Ibuprofen, Acetylsalicylsäure oder andere ähnliche

Schmerzmittel (NSAR) eingenommen hatten,

wenn Sie eine Erkrankung haben, die Ihre Blutungsneigung erhöht oder aktive Blutungen

verstärkt,

wenn Sie zurzeit oder in der Vergangenheit (zwei oder mehr Male) ein Geschwür oder eine

Blutung im Magen haben oder hatten,

wenn Sie jemals einen Magen- oder Darmriss in Zusammenhang mit der Einnahme von NSAR

hatten,

wenn Sie unter Hirnblutungen (zerebrovaskulären Blutungen) oder anderen aktiven Blutungen

leiden,

wenn Sie unter einer schweren Nieren-, Leber- oder Herzkrankheit leiden,

wenn Sie unter starker Austrocknung leiden (verursacht durch Erbrechen, Durchfall oder

unzureichende Flüssigkeitsaufnahme),

wenn Sie im letzten Drittel einer Schwangerschaft sind.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal bevor dieses Arzneimittel bei

Ihnen angewendet wird.

Entzündungshemmende Mittel/Schmerzmittel wie Ibuprofen können mit einem geringfügig erhöhten

Risiko für einen Herzinfarkt oder Schlaganfall einhergehen, insbesondere bei Anwendung in hohen

Dosen. Die empfohlene Dosis oder Behandlungsdauer sollte nicht überschritten werden.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt über die Behandlung bevor Ibuprofen B. Braun bei Ihnen

angewendet wird,

wenn Sie Herzprobleme wie Herzinsuffizienz und Angina pectoris (Brustschmerzen) haben oder

einen Herzinfarkt, eine Bypass-Operation, eine periphere arterielle Verschlusskrankheit

(Durchblutungsstörungen in den Beinen oder Füßen aufgrund verengter oder verschlossener

Arterien) oder jegliche Art von Schlaganfall (einschließlich Mini- Schlaganfall oder

transitorischer ischämischer Attacke, „TIA“) hatten,

wenn Sie Bluthochdruck, Diabetes oder hohe Cholesterinspiegel haben oder Herzerkrankungen

oder Schlaganfälle in Ihrer Familienvorgeschichte vorkommen oder wenn Sie Raucher sind

wenn Sie gerade eine größere Operation hinter sich haben,

wenn Sie schon einmal ein Geschwür, eine Blutung oder Perforation im Magen oder

Zwölffingerdarm hatten oder entwickelt haben. In diesen Fällen wird Ihr Arzt die Verordnung

eines Magenschutzmittels in Erwägung ziehen,

wenn Sie Asthma oder eine andere Atemstörung haben,

wenn Sie wegen einer Infektion behandelt werden, da dieses Arzneimittel Fieber (ein wichtiges

Zeichen der Infektion) verschleiern kann,

wenn Sie eine Nieren- oder Lebererkrankung haben, über 60 Jahre alt sind oder bei

Langzeitanwendung von Ibuprofen, wird Ihr Arzt möglicherweise regelmäßige Untersuchungen

durchzuführen, Ihr Arzt wird Sie über die Häufigkeit der Untersuchungen informieren.

wenn Sie an Flüssigkeitsmangel leiden z. B. auf Grund von Durchfall, trinken Sie viel

Flüssigkeit und informieren Sie umgehend Ihren Arzt, da Ibuprofen in diesem Fall auf Grund

der Austrocknung zu Nierenversagen führen kann,

wenn Sie unter schweren Hautreaktionen leiden, wie exfoliative Dermatitis (Rötung und

Abschuppen der Haut), Stevens-Johnson-Syndrom und toxische epidermale Nekrolyse

(schweres lebensbedrohliches Hautproblem). Die Anwendung des Arzneimittels sollte bei den

ersten Anzeichen von Hautausschlag, Schleimhautläsionen oder Anzeichen von allergischen

Reaktionen sofort abgesetzt werden.

wenn Sie Morbus Crohn oder Colitis ulcerosa haben, da Ibuprofen diese Erkrankungen

verschlimmern kann.

wenn Sie irgendwelche Verletzungen, Schwellung oder Rötung, Probleme beim Atmen

(Erstickung), der Haut beobachten müssen Sie die Behandlung mit dem Arzneimittel sofort

beenden und Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal informieren,

wenn Sie Windpocken haben, da Komplikationen auftreten können,

wenn Sie eine erbliche Störung des Porphyrinstoffwechsels (z.B. akute intermittierende

Porphyrie) haben,

wenn Sie Alkohol etwa zur gleichen Zeit konsumieren, zu der Sie dieses Arzneimittel erhalten,

können Nebenwirkungen die den Magen-Darm-Trakt oder das Zentralnervensystem betreffen,

verstärkt werden,

wenn Sie an Heuschnupfen, Nasenpolypen oder chronisch obstruktiven Atemwegserkrankungen

leiden, besteht ein erhöhtes Risiko für allergische Reaktionen. Die allergischen Reaktionen

können in Form von Asthmaanfällen (so genanntes Analgetika-Asthma), rasche Schwellung

(Quincke-Ödem) oder Ausschlag auftreten.

Es ist wichtig, dass Sie die niedrigste wirksame Dosis zur Linderung und Kontrolle der

Schmerzen erhalten, und dieses Arzneimittel nicht länger erhalten, als zur Kontrolle als Ihrer

Symptome erforderlich ist.

Unter diesem Arzneimittel können allergische Reaktionen auftreten, vor allem zu Beginn der

Behandlung. In diesem Fall sollte die Behandlung abgebrochen werden.

Bei der Anwendung des Arzneimittels gab es einige Fälle von aseptischer Meningitis. Das

Risiko ist größer, wenn Sie an systemischem Lupus erythematodes und damit

zusammenhängenden Bindegewebserkrankungen leiden.

Die gleichzeitige Anwendung mit NSAR, einschließlich selektiver Cyclooxygenase-2-Hemmer

sollte vermieden werden.

Nebenwirkungen können reduziert werden, indem die niedrigste wirksame Dosis über den kürzesten,

zur Symptomkontrolle erforderlichen Zeitraum angewendet wird

In der Regel kann die gewohnheitsmäßige Anwendung von (mehreren Arten von) Analgetika zu

dauerhaften schweren Nierenproblemen führen.

Bei längerer Anwendung von Schmerzmitteln können Kopfschmerzen auftreten, die nicht durch

erhöhte Dosen des Arzneimittels behandelt werden dürfen.

Ibuprofen kann die folgenden Labortest verändern:

Blutungszeit (kann noch für 1 Tag nach Beendigung der Behandlung verlängert sein)

Blutzuckerwerte (können vermindert sein)

Kreatinin-Clearance (kann vermindert sein)

Hämatokrit und Hämoglobin (können vermindert sein)

Blut-Harnstoff-Stickstoff und Serum-Kreatinin und Kalium (können sich erhöhen)

Leberfunktionstest: erhöhte Transaminasewerte

Informieren Sie Ihren Arzt, bevor Sie sich klinischen Tests unterziehen und Sie Ibuprofen anwenden

oder vor Kurzem angewendet haben.

Kinder und Jugendliche

Die Sicherheit und Wirksamkeit von Ibuprofen B. Braun bei Kindern und Jugendlichen wurde nicht

untersucht. Ibuprofen B. Braun darf bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht angewendet

werden.

Anwendung von Ibuprofen B. Braun zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie andere Arzneimittel

einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel

einzunehmen.

Ibuprofen B. Braun kann andere Arzneimittel beeinflussen oder dadurch beeinflusst werden, dazu

gehören:

Andere nicht-steroidale Antirheumatika (NSAR) einschließlich COX-2 (z.B. Celecoxib) können

das Risiko von Magen-Darm-Geschwüren und -Blutungen durch eine additive Wirkung

erhöhen.

Arzneimittel, die Antikoagulanzien sind (verwendet für die Ausdünnung von Blut und

verhindern Gerinnung wie Acetylsalicylsäure, Warfarin, Ticlopidin).

Herzglykoside wie Digoxin (zur Behandlung von Herzinsuffizienz), Phenytoin (zur Behandlung

von Epilepsie) oder Lithium (zur Behandlung von Depressionen), können bei gleichzeitiger

Einnahme von Ibuprofen Ihre Blutspiegel erhöhen.

Methotrexat (zur Behandlung bestimmter Arten von Krebs oder Rheuma) kann bei

gleichzeitiger Einnahme mit Ibuprofen (innerhalb von 24 Stunden) die Blutspiegel und das

Risiko einer Toxizität durch Methotrexat erhöhen.

Mifepriston (ein Arzneimittel zur Beendigung einer Schwangerschaft).

SSRI-Antidepressiva wie Fluoxetin können das Risiko von Magen-Darm-Blutungen ebenfalls

erhöhen.

Arzneimittel, die hohen Blutdruck senken (ACE-Hemmer wie Captopril, Betablocker wie

Atenolol, Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten wie Losartan).

Kortikosteroide (z. B. Hydrocortison) (verwendet für Entzündung) weil sie das Risiko für

Magen-Darm-Geschwüre oder - Blutungen erhöhen.

Diuretika (Arzneimittel zum Wasserlassen, z. B. Bendroflumethiazid), die, wie NSAR die

Wirkung dieser Medikamente verringern können und das Risiko für Nierenprobleme erhöht

(Anwendung von kaliumsparenden Diuretika mit Ibuprofen kann zu hohen Kaliumblutspiegel

führen).

Arzneimittel, die Probenecid und Sulfinpyrazon enthalten, können die Ausscheidung von

Ibuprofen verzögern.

Ciclosporin und Tacrolimus (zur Vermeidung von Transplantatabstoßung) erhöhen das Risiko

einer Nierenschädigung.

Sulfonylharnstoffe wie Glibenclamid (Arzneimittel gegen Diabetes). Bei gleichzeitiger

Anwendung dieser Arzneimittel wird eine Überwachung des Blutzuckerspiegels empfohlen.

Antibiotika der Gruppe der Chinolone, z. B. Ciprofloxacin auf Grund eines erhöhten Risikos für

die Entwicklung von Krämpfen (Anfälle).

Voriconazol, Fluconazol (CYP2C9-Hemmer) (zur Behandlung von Pilzinfektionen) können die

Blutspiegel von Ibuprofen erhöhen.

Zidovudin, (zur Behandlung von HIV-Infektion) auf Grund eines erhöhten Risikos für

Blutansammlung in den Gelenken und Blutergüssen.

Aminoglykoside (eine Art von Antibiotika). NSAR können die Ausscheidung von

Aminoglykosiden verlangsamen.

Gingo Biloba (ein pflanzliches Arzneimittel, oft verwendet bei Demenz) kann das Risiko einer

Blutung erhöhen.

Einige andere Arzneimittel könne die Behandlung mit Ibuprofen ebenfalls beeinflussen oder dadurch

beeinflusst werden. Sie sollten daher immer Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal um Rat

fragen, bevor Ihnen Ibuprofen mit anderen Medikamenten gegeben wird.

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten schwanger zu sein oder beabsichtigen,

schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder das

medizinische Fachpersonal um Rat.

Im dritten Trimeon (den letzten 3 Monaten) der Schwangerschaft darf Ihnen dieses Arzneimittel nicht

gegeben werden.

Dieses Arzneimittel geht in die Muttermilch über, es kann aber während der Stillzeit verwendet

werden, wenn es in der empfohlenen Dosis und kürzest erforderlichen Zeit angewendet wird. Wenn es

aber täglich oder über längere Zeit in Dosen über 1200 mg angewendet wird, kann Ihr Arzt empfehlen,

das Stillen zu unterbrechen.

Ibuprofen kann es erschweren, schwanger zu werden. Wenn Sie eine Schwangerschaft planen oder

wenn Sie Probleme haben, schwanger zu werden, sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Bei kurzzeitiger oder akuter Behandlung sind keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen erforderlich.

Jedoch können eine längere Behandlung, das Auftreten von Nebenwirkungen wie Müdigkeit und

Schwindel die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigen.

Dies gilt besonders für die Einnahme zusammen mit Alkohol.

Ibuprofen B. Braun enthält Natrium. Dieses Arzneimittel enthält 15,65 mmol (360 mg) Natrium pro

Flasche. Zu beachten bei Patienten, die eine salzarme Kost benötigen.

3.

Wie ist Ibuprofen B. Braun anzuwenden?

Dieses Arzneimittel ist nur zur Anwendung im Krankenhaus bestimmt. Dieses Arzneimittel wird Ihnen

durch einen Arzt oder das medizinische Fachpersonal verabreicht.

Die empfohlene Dosis für Erwachsene beträgt 600 mg intravenös (Infusion in eine Vene). Eine weitere

Dosis von 600 mg kann je nach Stärke der Beschwerden und Ansprechen auf die Behandlung nach

sechs bis achten Stunden verabreicht werden. Die maximale Tagesdosis von 1200 mg sollte nicht

überschritten werden.

Ihrem Arzt wird Ihnen die niedrigste wirksame Dosis über den kürzest möglichen Zeitraum

verabreichen, um Nebenwirkungen zu vermeiden. Ihr Arzt wird auch darauf achten, dass Sie genügend

Flüssigkeit zu sich genommen haben, um das Risiko von Nebenwirkungen auf die Niere zu

minimieren.

Die Verwendung sollte auf Situationen beschränkt werden, in denen eine orale Gabe nicht möglich ist.

Patienten müssen so rasch wie möglich auf eine orale Behandlung umgestellt werden.

Dieses Arzneimittel ist nur für die kurzzeitige Akutbehandlung angezeigt und sollte nicht länger als

3 Tage angewendet werden.

Art der Anwendung

Zur intravenösen Anwendung. Die Lösung sollte als intravenöse Infusion über einen Zeitraum von

30 Minuten verabreicht werden. Überprüfen Sie die Lösung vor Gebrauch. Sie sollte verworfen

werden, wenn Partikel oder Verfärbungen beobachtet werden.

Wenn Sie eine größere Menge Ibuprofen B. Braun erhalten haben, als Sie sollten

Wenn Sie denken, dass Sie mehr Ibuprofen erhalten haben, als Sie sollten, müssen Sie umgehend Ihren

Arzt oder das medizinische Fachpersonal informieren.

Die Symptome können Übelkeit, Magenschmerzen, Erbrechen (möglicherweise auch mit Blut),

Kopfschmerzen, Ohrensausen, Verwirrung und Augenzittern umfassen. Bei hohen Dosen wurde über

Schläfrigkeit, Brustschmerzen, Herzklopfen, Ohnmacht, Krämpfe (vor allem bei Kindern), Schwäche

und Schwindelgefühle, Blut im Urin, Frieren und Atemprobleme berichtet.

Sie können auch unter niedrigem Blutdruck, an bläulicher Verfärbung der Haut oder Schleimhäute

(Zyanose), Blutungen in Magen oder Darm, sowie Leber- und Nierenfunktionsstörungen leiden.

Wenn Sie eine größere Menge von Ibuprofen B. Braun haben angewendet, kontaktieren Sie sofort

Ihren Arzt, Ihren Apotheker oder das Antigiftzentrum (070/245.245).

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Die Nebenwirkungen können reduziert werden, indem die niedrigste wirksame Dosis über den

kürzesten, zur Behandlung der Symptome erforderlichen Zeitraum angewendet wird. Bei Ihnen können

eine oder mehrere der bekannten Nebenwirkungen von NSAR auftreten (siehe unten). Wenn Sie eine

dieser Nebenwirkungen bemerken, sollten Sie die Einnahme dieses Arzneimittels abbrechen und so

bald wie möglich einen Arzt aufsuchen. Ältere Patienten, die dieses Arzneimittel nehmen haben ein

größeres Risiko mit Nebenwirkungen verbundene Probleme zu entwickeln.

Die am häufigsten beobachteten Nebenwirkungen sind Magen-Darm-Nebenwirkungen

(Beinträchtigung von Magen und Darm). Es können peptische Ulzera (Magen- oder Darmgeschwür),

Perforation (Loch in der Magen- oder Darmwand) oder Blutungen aus dem Magen oder Darm,

manchmal tödlich, besonders bei älteren Menschen, auftreten. Übelkeit, Erbrechen, Durchfall,

Blähungen, Verstopfung, Verdauungsstörungen, Bauchschmerzen, Teerstuhl, Erbrechen von Blut,

ulzerative Stomatitis (Entzündung der Mundschleimhaut mit Geschwürbildung), Verschlimmerung von

Colitis (Entzündung des Dickdarms) und Morbus Crohn. Weniger häufig wurde Gastritis

(Magenschleimhautentzündung) beobachtet. Insbesondere das Risiko von Magen-Darm-Blutungen ist

von der Dosis und der Dauer der Behandlung abhängig.

Ödeme (Flüssigkeitsansammlungen im Gewebe), Bluthochdruck und Herzinsuffizienz wurden in

Zusammenhang mit NSAR-Behandlung berichtet. Arzneimittel wie Ibuprofen sind möglicherweise mit

einem geringfügig erhöhten Risiko für einen Herzinfarkt („Myokardinfarkt“) oder Schlaganfall

verbunden.

Sehr selten gemeldet wurden schwere allergische Reaktionen (einschließlich Reaktionen an der

Infusionsstelle, anaphylaktischer Schock) und schwere Hautreaktionen wie bullöse Reaktionen

(Blasenbildung) einschließlich Stevens-Johnson-Syndrom und toxisch epidermale Nekrolyse (Lyell-

Syndrom), Erythema multiforme, Alopezie (Haarausfall), Lichtempfindlichkeitsreaktionen und

allergische Vaskulitis (Entzündung der Blutgefäße).

Sehr selten wurde eine Verschlimmerung von infektionsbedingten Entzündungen (z.B. Entwicklung

einer nekrotisierenden Fasziitis) in zeitlichem Zusammenhang mit der Anwendung von NSAR

beschrieben.

In Ausnahmefällen kann es während einer Varizelleninfektion zu schweren Hautinfektionen und

Weichteilkomplikationen kommen.

Sehr häufig (mehr als 1 Behandelter von 10)

Müdigkeit oder Schlaflosigkeit, Kopfschmerzen und Schwindel,

Sodbrennen, Bauchschmerzen, Übelkeit, Erbrechen, Blähungen, Durchfall, Verstopfung und

geringfügige Blutverluste in Magen und Darm, die in Ausnahmefällen zu einer Anämie führen

können,

Magengeschwüre, unter Umständen mit Blutung und Magendurchbruch. Ulzerative Stomatitis,

Verschlimmerung von Colitis und Morbus Crohn.

Häufige Nebenwirkungen (bei bis zu 1 von 10 Behandelten):

Drehschwindel

Hauteruptionen

Schmerzen und Brennen am Verabreichungsort

Gelegentlich (bei bis zu 1 von 100 Behandelten):

Insomnie (Schlaflosigkeit), Unruhe, Reizbarkeit oder Müdigkeit, Angst und Unruhe

Sehstörungen

Tinnitus (Klingeln oder Summen in den Ohren)

Verminderte Harnausscheidung, insbesondere bei Patienten mit hohem Blutdruck oder

Niereninsuffizienz; nephrotisches Syndrom; interstitielle Nephritis, die mit einer akuten

Niereninsuffizienz einhergehen kann.

Nesselsucht, Juckreiz, Purpura (einschließlich allergischer Purpura), Hautauschlag.

Allergische Reaktionen mit Hautausschlag und Jucken sowie Asthmaanfälle (möglicherweise

mit Blutdruckabfall).

Selten (bei bis zu 1 von 1000 Behandelten):

Reversible toxische Amblyopie (Doppeltsehen)

Schwerhörigkeit

Verengung der Speiseröhre (Blutgefäße im Schlund), Komplikationen der Divertikel des

Dickdarms, unspezifische hämorrhagische Kolitis. Ein Auftreten von Magen- oder

Darmblutungen kann zu Blutarmmut führen.

Schädigung des Nierengewebes (Papillennekrose), besonders bei Langzeitbehandlung, erhöhte

Harnsäurekonzentration im Blut.

Gelbfärbung der Haut oder des Augenweiß, Leberfunktionsstörung, Leberschäden, vor allem bei

Langzeitbehandlung, akute Hepatitis (Entzündung der Leber).

Psychotische Reaktionen, Nervosität, Reizbarkeit, Verwirrung oder Desorientierung und

Depressionen.

Nackensteifigkeit.

Sehr selten (bei bis zu 1 von 10 000 Behandelten))

Blutbildungsstörungen (Anämie, Leukopenie, Thrombozytopenie, Panzytopenie,

Agranulozytose). Erste Anzeichen sind: Fieber, Halsschmerzen, Geschwüre im Mund,

grippeähnliche Symptome, starke Müdigkeit, Nasen- und Hautblutung.

Palpitationen (schneller Herzschlag), Herzinsuffizienz, Herzinfarkt.

Hoher Blutdruck

Aseptische Meningitis (Nackensteifigkeit, Kopfschmerzen, Übelkeit, Erbrechen, Fieber oder

Verwirrung). Patienten mit Autoimmunerkrankungen (SLE, gemischte

Bindegewebserkrankung) scheinen eine Veranlagung zu haben.

Entzündung des Ösophagus (Speiseröhre) oder der Bauchspeicheldrüse, Verengung des Darms.

Asthma, Atembeschwerden (Bronchospasmus), Kurzatmigkeit und Giemen.

Systemischer Lupus erythematodes (eine Autoimmunkrankheit), schwere

Überempfindlichkeitsreaktionen (Gesichtsödem, Schwellung der Zunge, Schwellung der des

Halses mit Verengung der Atemwege, Atemnot, schneller Herzschlag und niedriger Blutdruck

bis hin zum lebensbedrohlichen Schock).

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).

Leberinsuffizienz

Reaktionen an der Injektionsstelle wie Schwellungen, blaue Flecken oder Blutungen

Es kann zu einer schweren Hautreaktion, bekannt als DRESS-Syndrom, kommen. Die

Symptome von DRESS umfassen Hautausschlag, Fieber, geschwollene Lymphknoten und eine

Zunahme von Eosinophilen (einer Form der weißen Blutkörperchen).

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt. Dies gilt auch für

Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen

auch direkt über die Föderalagentur für Arzneimittel und Gesundheitsprodukte –

Website: www.fagg-afmps.be – anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Ibuprofen B. Braun aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Das Produkt sollte sofort nach dem Öffnen verwendet werden.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett nach „EXP“ angegebenen Verfalldatum nicht

mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Verwenden Sie dieses Arzneimittel nicht, wenn es sichtbare Partikel oder Verfärbungen aufweist.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Ibuprofen B. Braun enthält

Der Wirkstoff ist Ibuprofen. Jede 100-ml-Flasche enthält 600 mg Ibuprofen

Die sonstigen Bestandteile sind: L-Arginin, Natriumchlorid, Salzsäure, Natriumhydroxid,

Wasser für Injektionszwecke.

Wie Ibuprofen B. Braun aussieht und Inhalt der Packung

Ibuprofen B. Braun 600 mg Infusionslösung ist eine klare und farblose bis leicht gelbliche

Infusionslösung ohne Partikel.

Die Lösung ist in geschlossenen Flaschen aus LDPE mit 100 ml mit einer äußeren Kappe in

Packungen mit 10 Flaschen und 20 Flaschen erhältlich.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer

B. Braun Melsungen AG

Carl-Braun-Straße 1

34212 Melsungen

Deutschland

Hersteller

B. Braun Medical, S.A.

Ctra. Terrasa, 121

Rubí

08191Barcelona

Spanien

oder

Farmalider S.A

c/ Aragoneses, 15

28108 –Alcobendas-Madrid

Spanien

Zulassungsnummer

BE516240

Art der Abgabe

Verchreibungspflichtig

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR)

unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Belgien

Ibuprofen B. Braun 600 mg Infusionslösung

Bulgarien

Ибупрофен Б. Браун 600 mg/100 ml инфузионен

Dänemark

Ibuprofen B. Braun

Deutschland

Ibuprofen B. Braun 600 mg Infusionslösung

Estland

Ibuprofen B. Braun 600 mg infusioonilahus

Finnland

Ibuprofen B. Braun

Frankreich

Ibuprofène B. Braun 600 mg solution pour perfusion

Irland

Ibuprofen 600 mg solution for infusion

Italien

Ibuprofene B. Braun

Lettland

Ibuprofen B. Braun 600 mg šķīdums infūzijai

Litauen

Ibuprofen B. Braun 600 mg infuzinistirpalas

Luxemburg

Ibuprofen B. Braun 600 mg solution pour perfusion

Niederlande

Ibuprofen B. Braun 600 mg oplossing voor infusie

Norwegen

Ibuprofen B. Braun 600 mg infusjonsvæske, oppløsning

Österreich

Ibuprofen B. Braun 600 mg Infusionslösung

Polen

Ibuprofen B. Braun

Portugal

Ibuprofeno B. Braun 600 mg/100 ml solução para perfusão

Rumänien

Ibuprofen B. Braun 600 mg soluţie perfuzabilă

Schweden

Ibuprofen B. Braun

Slowakei

Ibuprofen B. Braun

Slowenien

Ibuprofen B. Braun 600 mg raztopina za infundiranje

Spanien

Ibuprofeno B. Braun 600 mg solución para perfusión

Tschechische Republik

Ibuprofen B. Braun

Ungarn

Ibuprofen B. Braun 600 mg oldatosinfúzió

Vereinigtes Königreich

Ibuprofen 600 mg solution for infusion

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im 02/2018.

25-10-2018

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/93680/2018 vom 21.02.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit der Wirkstoffkombination „Ibuprofen/Pseudoephedrin"

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/93680/2018 vom 21.02.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit der Wirkstoffkombination „Ibuprofen/Pseudoephedrin"

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für die Wirkstoffkombination "Ibuprofen/Pseudoephedrin" infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.1

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

19-7-2018

Analgetika-Warnhinweis-Verordnung (AnalgetikaWarnHV) am 01.07.2018 in Kraft getreten

Analgetika-Warnhinweis-Verordnung (AnalgetikaWarnHV) am 01.07.2018 in Kraft getreten

Die Verordnung erfasst rezeptfreie Schmerzmittel, die zur Behandlung leichter bis mäßig starker Schmerzen oder von Fieber eingesetzt werden und beispielsweise die Wirkstoffe Paracetamol, Ibuprofen Diclofenac oder Acetylsalicylsäure (Aspirin) enthalten.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

14-7-2018

Dringende Sicherheitsinformation zu Perifix Catheter Connector von B. Braun Melsungen AG

Dringende Sicherheitsinformation zu Perifix Catheter Connector von B. Braun Melsungen AG

Weitere Informationen sowie Details zum Produkt entnehmen Sie bitte der anliegenden Kundeninformation des Herstellers.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

12-7-2018

Dringende Sicherheitsinformation zu SAFIL & NOVOSYN von B. Braun Surgical S.A.

Dringende Sicherheitsinformation zu SAFIL & NOVOSYN von B. Braun Surgical S.A.

Weitere Informationen sowie Details zum Produkt entnehmen Sie bitte der anliegenden Kundeninformation des Herstellers.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

27-6-2018

Dringende Sicherheitsinformation zu Arcroyal Procedure packs containing B.Braun Vasofix Safety ported cannulas von ArcRoyal Ltd.

Dringende Sicherheitsinformation zu Arcroyal Procedure packs containing B.Braun Vasofix Safety ported cannulas von ArcRoyal Ltd.

Weitere Informationen sowie Details zum Produkt entnehmen Sie bitte der anliegenden Kundeninformation des Herstellers.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

21-2-2017

Takeda Pharma A/S recalls batch of Pamol® in packs of 300 film-coated tablets

Takeda Pharma A/S recalls batch of Pamol® in packs of 300 film-coated tablets

Takeda Pharma A/S recalls a batch of Pamol® in packs of 300 film-coated tablets after the discovery of Ibumetin 600 mg containing ibuprofen in some packs. Both types of medicine are used for the treatment of mild pain, but they work in different ways and may cause different adverse reactions.

Danish Medicines Agency

12-7-2018

Ibuprofen AbZ 200 mg Filmtabletten

Rote - Liste

30-5-2018

Ibuprofen-CT 4 % Kindersaft

Rote - Liste

24-5-2018

Pedea (Orphan Europe S.A.R.L.)

Pedea (Orphan Europe S.A.R.L.)

Pedea (Active substance: Ibuprofen) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3257 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/1712/201707

Europe -DG Health and Food Safety