Ibuprofen B. Braun 600 mg Infusionslösung

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Ibuprofen B. Braun 600 mg Infusionslösung
  • Darreichungsform:
  • Infusionslösung
  • Zusammensetzung:
  • Ibuprofen 600.mg
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Ibuprofen B. Braun 600 mg Infusionslösung
    Deutschland
  • Sprache:
  • Deutsch

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte
  • Zulassungsnummer:
  • 97003.00.00
  • Letzte Änderung:
  • 07-12-2018

Packungsbeilage: zusammensetzung, kinische angaben, nebenwirkungen, wechselwirkungen, dosierung, schwangerschaft, stillzeit

Gebrauchsinformation: Information für Patienten

Ibuprofen B. Braun 600 mg Infusionslösung

Ibuprofen

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor dieses Arzneimittel bei Ihnen

angewendet wird, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische

Fachpersonal.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das

medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser

Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Ibuprofen B. Braun und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie beachten, bevor Ibuprofen B. Braun bei Ihnen angewendet wird?

Wie ist Ibuprofen B. Braun anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Ibuprofen B. Braun aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Ibuprofen B. Braun und wofür wird es angewendet?

Ibuprofen gehört zu der Gruppe von Arzneimitteln, die als nichtsteroidale

Antirheumatika/Antiphlogistika (NSAR) bezeichnet werden.

Dieses Arzneimittel wird bei Erwachsenen für die symptomatische Kurzzeitbehandlung von akuten

mäßig starken Schmerzen angewendet, wenn die intravenöse Anwendung klinisch gerechtfertigt ist

und andere Arten der Anwendung nicht möglich sind.

2.

Was sollten Sie beachten, bevor Ibuprofen B. Braun bei Ihnen angewendet wird?

Ibuprofen B. Braun darf nicht angewendet werden,

wenn Sie allergisch gegen Ibuprofen oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen

Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

wenn Sie in der Vergangenheit nach der Einnahme von Ibuprofen, Acetylsalicylsäure oder

anderen ähnlichen Schmerzmitteln (NSAR) unter Atemnot, Asthma, Hautausschlag, juckender

laufender Nase oder Gesichtsschwellung gelitten haben.

wenn Sie eine Erkrankung haben, die Ihre Blutungsneigung erhöht oder aktive Blutungen

verstärkt.

wenn Sie zurzeit oder in der Vergangenheit wiederholt Magen/Zwölffingerdarm-Geschwüre

(peptische Ulzera) oder Blutungen haben oder hatten (mindestens 2 unterschiedliche Episoden

nachgewiesener Geschwüre oder Blutungen).

wenn bei Ihnen in der Vergangenheit Magen-Darm-Blutung oder -Durchbruch (Perforation) im

Zusammenhang mit einer vorherigen Therapie mit NSAR aufgetreten ist.

wenn Sie unter Hirnblutungen (zerebrovaskulären Blutungen) oder anderen aktiven Blutungen

leiden.

wenn Sie unter einer schweren Nieren-, Leber- oder Herzfunktionsstörung leiden.

wenn Sie unter starker Austrocknung leiden (verursacht durch Erbrechen, Durchfall oder

unzureichende Flüssigkeitsaufnahme).

wenn Sie im letzten Drittel einer Schwangerschaft sind.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor dieses Arzneimittel

bei Ihnen angewendet wird.

Entzündungshemmende Mittel/Schmerzmittel wie Ibuprofen können mit einem geringfügig erhöhten

Risiko für einen Herzinfarkt oder Schlaganfall einhergehen, insbesondere bei Anwendung in hohen

Dosen. Die empfohlene Dosis oder Behandlungsdauer sollte nicht überschritten werden.

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt über die Behandlung, bevor Ibuprofen B. Braun bei Ihnen angewendet

wird,

wenn Sie eine Herzerkrankung, einschließlich Herzschwäche (Herzinsuffizienz) und Angina

pectoris (Brustschmerzen), haben oder einen Herzinfarkt, eine Bypass-Operation, eine periphere

arterielle Verschlusskrankheit (Durchblutungsstörungen in den Beinen oder Füßen aufgrund

verengter oder verschlossener Arterien) oder jegliche Art von Schlaganfall (einschließlich Mini-

Schlaganfall oder transitorischer ischämischer Attacke „TIA“) hatten.

wenn Sie Bluthochdruck, Diabetes oder hohe Cholesterinspiegel haben oder Herzerkrankungen

oder Schlaganfälle in Ihrer Familienvorgeschichte vorkommen oder wenn Sie Raucher sind.

wenn Sie gerade eine größere Operation hinter sich haben.

wenn Sie schon einmal ein Geschwür, eine Blutung oder Perforation im Magen oder

Zwölffingerdarm hatten oder entwickelt haben. In diesen Fällen wird Ihr Arzt die Verordnung

eines magenschützenden Arzneimittels in Erwägung ziehen.

wenn Sie Asthma oder eine andere Atemstörung haben.

wenn Sie wegen einer Infektion behandelt werden, da dieses Arzneimittel Fieber (ein wichtiges

Zeichen der Infektion) maskieren kann.

wenn Sie eine Nieren- oder Lebererkrankung haben, über 60 Jahre alt sind oder Ibuprofen über

eine längere Zeit hinweg anwenden. In diesen Fällen muss Ihr Arzt möglicherweise regelmäßige

Untersuchungen durchführen. Ihr Arzt wird Sie über die Häufigkeit dieser Untersuchungen

informieren.

wenn Sie an Flüssigkeitsmangel leiden, zum Beispiel aufgrund von Durchfall. Trinken Sie viel

Flüssigkeit und informieren Sie umgehend Ihren Arzt, da Ibuprofen in diesem Fall aufgrund des

Flüssigkeitsmangels zu Nierenversagen führen kann.

wenn Sie unter schwerwiegenden Hautreaktionen leiden, wie exfoliative Dermatitis (Rötung

und Abschuppen der Haut), Stevens-Johnson-Syndrom und toxische epidermale Nekrolyse

(schwere lebensbedrohliche Hautprobleme). Die Anwendung dieses Arzneimittels muss bei den

ersten Anzeichen von Hautausschlag, Schleimhautläsionen oder anderen Anzeichen von

allergischen Reaktionen sofort abgebrochen werden.

wenn Sie Morbus Crohn oder Colitis ulcerosa haben, da Ibuprofen diese Erkrankungen

verschlimmern kann.

wenn Sie Verletzungen, Schwellungen oder eine Rötung der Haut oder Probleme beim Atmen

(Erstickung) beobachten. In diesen Fällen muss die Behandlung mit dem Arzneimittel sofort

abgebrochen und Ihr Arzt oder das medizinische Fachpersonal informiert werden.

wenn Sie Windpocken haben, da Komplikationen auftreten können.

wenn Sie eine erbliche Störung des Porphyrinstoffwechsels (z. B. akute intermittierende

Porphyrie) haben.

wenn Sie Alkohol etwa zur gleichen Zeit konsumieren, zu der Sie dieses Arzneimittel erhalten.

In diesem Fall können Nebenwirkungen, die den Magen-Darm-Trakt und das Nervensystem

betreffen, verstärkt werden.

wenn Sie an Heuschnupfen, Nasenpolypen oder chronisch obstruktiven Atemwegserkrankungen

leiden. In diesen Fällen besteht ein erhöhtes Risiko für allergische Reaktionen. Die allergischen

Reaktionen können sich in Form von Asthmaanfällen (sogenanntes Analgetika-Asthma),

rascher Schwellung (Quincke-Ödem) oder Ausschlag äußern.

Es ist wichtig, dass Sie die niedrigste Dosis zur Linderung und Kontrolle der Schmerzen

erhalten und dass Sie dieses Arzneimittel nicht länger erhalten, als zur Kontrolle Ihrer

Symptome erforderlich ist.

Unter diesem Arzneimittel können allergische Reaktionen auftreten, vor allem zu Beginn der

Behandlung. In diesem Fall muss die Behandlung abgebrochen werden.

Bei der Anwendung dieses Arzneimittels gab es einige Fälle von aseptischer Meningitis. Das

Risiko ist größer, wenn Sie an systemischem Lupus erythematodes und verwandten

Kollagenosen leiden.

Die gleichzeitige Anwendung mit NSAR, einschließlich selektiver Cyclooxygenase-2-Hemmer,

sollte vermieden werden.

Nebenwirkungen können minimiert werden, wenn die zur Symptomkontrolle erforderliche niedrigste

wirksame Dosis über den kürzest möglichen Zeitraum angewendet wird.

Allgemein kann die gewohnheitsmäßige Anwendung von (mehreren Arten von) Schmerzmitteln zu

einer dauerhaften schweren Nierenschädigung führen.

Bei länger dauernder Anwendung von Schmerzmitteln können Kopfschmerzen auftreten, die nicht

durch erhöhte Dosen des Arzneimittels behandelt werden dürfen.

Ibuprofen kann die Werte der folgenden Labortests verändern:

Blutungszeit (kann noch für einen Tag nach Beendigung der Behandlung verlängert sein)

Blutzuckerwerte (können vermindert sein)

Kreatinin-Clearance (kann vermindert sein)

Hämatokrit oder Hämoglobin (können vermindert sein)

Blut-Harnstoff-Stickstoff, Serum-Kreatinin und -Kalium (können sich erhöhen)

Leberfunktionstest: erhöhte Transaminase-Werte

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie sich klinischen Tests unterziehen und Ibuprofen anwenden oder

kürzlich angewendet haben.

Kinder und Jugendliche

Die Sicherheit und Wirksamkeit von Ibuprofen B. Braun bei Kindern und Jugendlichen ist nicht

erwiesen. Dieses Arzneimittel sollte bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht angewendet

werden.

Anwendung von Ibuprofen B. Braun zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie andere Arzneimittel

einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben ober

beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Ibuprofen B. Braun kann andere Arzneimittel beeinflussen oder von diesen beeinflusst werden. Zum

Beispiel:

Andere nichtsteroidale Antirheumatika/Antiphlogistika (NSAR), einschließlich COX-2 (z. B.

Celecoxib), können das Risiko von Magen-Darm-Geschwüren und -Blutungen durch eine

additive Wirkung erhöhen.

Arzneimittel, die gerinnungshemmend wirken (d. h. das Blut verdünnen/die Blutgerinnung

verhindern, z. B. Acetylsalicylsäure, Warfarin, Ticlopidin).

Die Blutspiegel von Herzglykosiden wie Digoxin (zur Behandlung von Herzinsuffizienz),

Phenytoin (zur Behandlung von Epilepsie) oder Lithium (zur Behandlung von Depressionen)

können bei gleichzeitiger Einnahme mit Ibuprofen erhöht werden.

Die Blutspiegel von Methotrexat (zur Behandlung bestimmter Arten von Krebs oder Rheuma)

und das Risiko einer Toxizität durch Methotrexat können bei gleichzeitiger Einnahme mit

Ibuprofen (innerhalb von 24 Stunden) erhöht werden.

Mifepriston (ein Arzneimittel zur Beendigung einer Schwangerschaft).

SSRI-Antidepressiva wie z. B. Fluoxetin können das Risiko von Magen-Darm-Blutungen

ebenfalls erhöhen.

Arzneimittel, die hohen Blutdruck senken (ACE-Hemmer wie z. B. Captopril, Betablocker wie

z. B. Atenolol, Angiotensin-II-Rezeptorantagonisten wie z. B. Losartan).

Kortikosteroide wie z. B. Hydrocortison (verwendet bei Entzündungen), weil sie das Risiko für

Magen-Darm-Geschwüre oder -Blutungen erhöhen.

Diuretika (Arzneimittel zum Wasserlassen, z. B. Bendroflumethiazid), da NSAR die Wirkungen

dieser Arzneimittel verringern können und das Risiko für Nierenprobleme erhöht werden kann

(Anwendung von kaliumsparenden Diuretika mit Ibuprofen kann zu hohen Kaliumspiegeln im

Blut führen).

Arzneimittel, die Probenecid und Sulfinpyrazon enthalten, können die Ausscheidung von

Ibuprofen verzögern.

Ciclosporin und Tacrolimus (zur Vermeidung von Transplantatabstoßung) können das Risiko

einer Nierenschädigung erhöhen.

Sulfonylharnstoffe wie z. B. Glibenclamid (Arzneimittel gegen Diabetes). Bei gleichzeitiger

Anwendung dieser Arzneimittel wird eine Überwachung der Blutzuckerspiegel empfohlen.

Antibiotika der Gruppe der Chinolone wie Ciprofloxacin aufgrund eines erhöhten Risikos für

die Entwicklung von Krämpfen (Anfälle).

Voriconazol, Fluconazol (CYP2C9-Hemmer) (zur Behandlung von Pilzinfektionen) können die

Blutspiegel von Ibuprofen erhöhen.

Zidovudin (zur Behandlung der HIV-Infektion) aufgrund eines erhöhten Risikos für

Blutansammlungen in den Gelenken und Blutergüssen.

Aminoglykoside (eine Gruppe von Antibiotika). NSAR können die Ausscheidung von

Aminoglykosiden verlangsamen.

Ginkgo biloba (ein pflanzliches Arzneimittel, oft verwendet bei Demenz) kann das Risiko einer

Blutung erhöhen.

Einige andere Arzneimittel können die Behandlung mit Ibuprofen ebenfalls beeinflussen oder von

Ibuprofen beeinflusst werden. Sie sollten daher immer den Rat Ihres Arztes oder des medizinischen

Fachpersonals einholen, bevor Ibuprofen zusammen mit anderen Arzneimitteln angewendet wird.

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen,

schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder das

medizinische Fachpersonal um Rat.

Im dritten Trimester (den letzten 3 Monaten) der Schwangerschaft darf dieses Arzneimittel bei Ihnen

nicht angewendet werden.

Dieses Arzneimittel geht in die Muttermilch über, kann aber während der Stillzeit angewendet werden,

wenn es in der empfohlenen Dosis und über den kürzest möglichen Zeitraum angewendet wird. Wenn

es aber täglich in Dosen über 1200 mg oder über einen längeren Zeitraum angewendet wird, kann Ihr

Arzt möglicherweise empfehlen, das Stillen zu unterbrechen.

Ibuprofen kann es erschweren, schwanger zu werden. Wenn Sie beabsichtigen schwanger zu werden

oder wenn Sie Probleme haben, schwanger zu werden, sollten Sie Ihren Arzt informieren.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Bei kurzzeitiger oder akuter Behandlung sind keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen erforderlich.

Jedoch kann bei einer länger dauernden Behandlung das Auftreten von Nebenwirkungen wie

Ermüdung und Schwindelgefühl die Verkehrstüchtigkeit und/oder die Fähigkeit zum Bedienen von

Maschinen beeinträchtigen. Dies gilt besonders für die Kombination mit Alkohol.

Ibuprofen B. Braun enthält Natrium.

Eine Flasche enthält 15,65 mmol (360 mg) Natrium. Wenn Sie eine kochsalzarme Diät einhalten

müssen, sollten Sie dies berücksichtigen.

3.

Wie ist Ibuprofen B. Braun anzuwenden?

Dieses Arzneimittel ist nur zur Anwendung im Krankenhaus bestimmt.

Das Arzneimittel wird Ihnen durch einen Arzt oder das medizinische Fachpersonal verabreicht.

Die empfohlene Dosis für Erwachsene beträgt 600 mg intravenös (als Tropf in eine Vene). In

Abhängigkeit von der Intensität der Beschwerden und vom Ansprechen auf die Behandlung kann nach

6 bis 8 Stunden eine weitere Dosis von 600 mg angewendet werden. Die Tageshöchstdosis von

1200 mg sollte nicht überschritten werden.

Ihr Arzt wird die niedrigste wirksame Dosis über den kürzest möglichen Zeitraum anwenden, um

Nebenwirkungen zu vermeiden. Ihr Arzt wird auch darauf achten, dass Sie genügend Flüssigkeit zu

sich genommen haben, um das Risiko von Nebenwirkungen auf die Niere zu minimieren.

Die Anwendung sollte auf Situationen beschränkt werden, in denen eine orale Gabe ungeeignet ist.

Patienten müssen so schnell wie möglich auf eine orale Behandlung umgestellt werden.

Dieses Arzneimittel wird nur für die kurzzeitige Akutbehandlung angewendet und sollte nicht länger

als 3 Tage angewendet werden.

Art der Anwendung

Zur intravenösen Anwendung.

Die Lösung sollte als intravenöse Infusion über einen Zeitraum von 30 Minuten verabreicht werden.

Die Lösung muss vor der Anwendung kontrolliert werden.

Sie muss verworfen werden, wenn Partikel oder Verfärbungen beobachtet werden.

Wenn Sie eine größere Menge von Ibuprofen B. Braun erhalten haben, als Sie sollten

Wenn Sie glauben, dass Sie eine größere Menge von Ibuprofen erhalten haben, als Sie sollten,

informieren Sie umgehend Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal.

Die Symptome können Übelkeit, Magenschmerzen, Erbrechen (möglicherweise auch mit Blut),

Kopfschmerzen, Ohrensausen, Verwirrung und Augenzittern umfassen. Bei hohen Dosen wurde über

Schläfrigkeit, Brustschmerzen, Herzklopfen, Ohnmacht, Krämpfe (vor allem bei Kindern), Schwäche

und Schwindelgefühle, Blut im Urin, Frieren und Atemprobleme berichtet.

Sie können auch unter niedrigem Blutdruck, bläulicher Verfärbung der Haut oder Schleimhäute

(Zyanose), Blutungen in Magen oder Darm sowie Leber- und Nierenfunktionsstörungen leiden.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Die Nebenwirkungen können minimiert werden, wenn die zur Behandlung der Symptome

erforderliche niedrigste wirksame Dosis über den kürzest möglichen Zeitraum angewendet wird. Bei

Ihnen können eine oder mehrere der bekannten Nebenwirkungen von NSAR auftreten (siehe unten).

Wenn Sie eine dieser Nebenwirkungen bemerken, sollte die Anwendung dieses Arzneimittels

abgebrochen und so bald wie möglich ein Arzt informiert werden. Ältere Patienten, die dieses

Arzneimittel erhalten, haben ein größeres Risiko, Probleme aufgrund der Nebenwirkungen zu

entwickeln.

Die am häufigsten beobachteten Nebenwirkungen betreffen den Verdauungstrakt (Magen und Darm).

Peptische Ulzera (Magen- oder Darmgeschwür), Perforation (Loch in der Magen- oder Darmwand)

oder Blutungen aus dem Magen oder Darm, manchmal tödlich, können auftreten, insbesondere bei

älteren Patienten. Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Blähungen, Verstopfung, Verdauungsstörungen,

Bauchschmerzen, Teerstuhl, Bluterbrechen, ulzerative Stomatitis (Entzündung der Mundschleimhaut

mit Geschwürbildung), Verschlimmerung von Kolitis (Entzündung des Dickdarms) und Morbus Crohn

sind nach Anwendung berichtet worden. Weniger häufig wurde Gastritis

(Magenschleimhautentzündung) beobachtet. Insbesondere das Risiko von Magen-Darm-Blutungen ist

von der Dosis und der Dauer der Anwendung abhängig.

Ödeme (Flüssigkeitsansammlungen im Gewebe), Bluthochdruck und Herzinsuffizienz wurden im

Zusammenhang mit einer NSAR-Behandlung berichtet. Arzneimittel wie Ibuprofen sind

möglicherweise mit einem geringfügig erhöhten Risiko für Herzanfälle (Herzinfarkt) oder

Schlaganfälle verbunden.

Sehr selten gemeldet wurden schwere allergische Reaktionen (einschließlich Reaktionen an der

Infusionsstelle, anaphylaktischer Schock) und schwerwiegende Hautreaktionen wie bullöse Reaktionen

(Blasenbildung) einschließlich Stevens-Johnson-Syndrom und toxische epidermale Nekrolyse (Lyell-

Syndrom), Erythema multiforme, Alopezie (Haarausfall), Lichtempfindlichkeitsreaktionen und

allergische Vaskulitis (entzündliche Gefäßerkrankung).

Eine Verschlimmerung von infektionsbedingten Entzündungen (z. B. Entwicklung einer

nekrotisierenden Fasziitis) wurde bei der gleichzeitigen Anwendung von NSAR sehr selten

beschrieben.

In Ausnahmefällen kann es zu einem Auftreten von schweren Hautinfektionen und

Weichteilkomplikationen während einer Varizelleninfektion (Windpocken) kommen.

Sehr häufige Nebenwirkungen (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen):

Müdigkeit oder Schlaflosigkeit, Kopfschmerzen und Schwindelgefühl

Sodbrennen, Bauchschmerzen, Übelkeit, Erbrechen, Blähungen, Durchfall, Verstopfung und

geringfügige Magen-Darm-Blutverluste, die in Ausnahmefällen zu einer Anämie führen können

Häufige Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

Drehschwindel

Hauteruptionen

Schmerzen und Brennen am Verabreichungsort

Magen-Darm-Geschwüre, unter Umständen mit Blutung und Durchbruch. Ulzerative Stomatitis,

Verschlimmerung von Kolitis und Morbus Crohn

Gelegentliche Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):

Insomnie (Schlafprobleme), Erregung, Reizbarkeit oder Müdigkeit, Angst und Unruhe

Sehstörungen

Tinnitus (Klingeln oder Summen in den Ohren)

Verminderte Harnausscheidung, insbesondere bei Patienten mit Bluthochdruck oder

Nierenproblemen; nephrotisches Syndrom; interstitielle Nephritis, die mit einer akuten

Nierenfunktionsstörung einhergehen kann

Nesselsucht, Juckreiz, Purpura (einschließlich allergischer Purpura), Hautausschlag

Allergische Reaktionen mit Hautausschlag und Jucken sowie Asthmaanfälle (gegebenenfalls

mit Blutdruckabfall)

Seltene Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 1000 Behandelten betreffen):

Reversible toxische Amblyopie (Doppeltsehen)

Hörprobleme

Verengung des Ösophagus (Blutgefäße in der Speiseröhre), Komplikationen der Ausstülpungen

der Dickdarmschleimhaut, unspezifische hämorrhagische Kolitis. Ein Auftreten von Magen-

oder Darmblutungen kann zu Blutarmut führen.

Nierengewebsschädigungen (Papillennekrose), insbesondere bei Langzeittherapie, erhöhte

Harnsäurekonzentration im Blut

Gelbfärbung der Haut oder des Augenweiß, Leberfunktionsstörung, Leberschaden, insbesondere

bei Langzeittherapie, akute Hepatitis (Entzündung der Leber)

Psychotische Reaktionen, Nervosität, Reizbarkeit, Verwirrtheit oder Orientierungsstörung und

Depressionen

Steifer Nacken

Sehr seltene Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10000 Behandelten betreffen):

Blutbildungsstörungen (Anämie, Leukopenie, Thrombozytopenie, Panzytopenie,

Agranulozytose). Erste Symptome sind: Fieber, Halsschmerzen, oberflächliche Geschwüre im

Mund, grippeartige Symptome, starke Abgeschlagenheit, Nasenbluten und Hautblutungen

Palpitationen (schneller Herzschlag), Herzmuskelschwäche (Herzinsuffizienz), Herzinfarkt

Arterieller Bluthochdruck

Aseptische Meningitis (steifer Nacken, Kopfschmerzen, Übelkeit, Erbrechen, Fieber oder

Verwirrtheit). Patienten mit Autoimmunerkrankungen (SLE, Mischkollagenose) scheinen

prädisponiert zu sein.

Entzündung des Ösophagus (Speiseröhre) oder der Bauchspeicheldrüse, Verengung des Darms

Asthma, Schwierigkeiten beim Atmen (Bronchospasmus), Kurzatmigkeit und Giemen

Systemischer Lupus erythematodes (eine Autoimmunkrankheit), schwere allergische

Reaktionen (Gesichtsödem, Schwellung der Zunge, Schwellung im Hals mit Einengung der

Atemwege, Schwierigkeiten beim Atmen, schneller Herzschlag, niedriger Blutdruck und

lebensbedrohlicher Schock)

Nebenwirkungen nicht bekannter Häufigkeit (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht

abschätzbar):

Leberfunktionsstörung

Reaktionen an der Injektionsstelle wie Schwellungen, Bluterguss oder Blutungen

Es kann zu einer schweren Hautreaktion, bekannt als DRESS-Syndrom, kommen. Die

Symptome von DRESS umfassen Hautausschlag, Fieber, geschwollene Lymphknoten und eine

Zunahme von Eosinophilen (einer Form der weißen Blutkörperchen).

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker

oder das

medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage

angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt

dem Bundesinstitut für Arzneimittel und

Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website:

www.bfarm.de anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr

Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Ibuprofen B. Braun aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und dem Etikett nach „verwendbar bis“

angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag

des angegebenen Monats.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Das Arzneimittel sollte nach Anbruch sofort verwendet werden.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nicht verwenden, wenn Sie Partikel oder Verfärbungen bemerken.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Ibuprofen B. Braun enthält

Der Wirkstoff ist Ibuprofen.

Jeder Milliliter Lösung enthält 6 mg Ibuprofen.

Jede 100-ml-Flasche enthält 600 mg Ibuprofen.

Die sonstigen Bestandteile sind: Arginin, Natriumchlorid, Salzsäure 3,65 %, Natriumhydroxid-

Lösung 4 %, Wasser für Injektionszwecke.

Wie Ibuprofen B. Braun aussieht und Inhalt der Packung

Ibuprofen B. Braun ist eine klare und farblose bis leicht gelbliche Infusionslösung ohne Partikel.

Die Lösung ist in Flaschen aus LDPE mit einem Twincap-Verschluss in Packungen mit 10 Flaschen

und 20 Flaschen zu je 100 ml erhältlich.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

B. Braun Melsungen AG

Carl-Braun-Straße 1

34212 Melsungen

Deutschland

Postanschrift

B. Braun Melsungen AG

34209 Melsungen

Deutschland

Telefon: +49-5661-71-0

Fax: +49-5661-71-4567

Hersteller

B. Braun Medical, S.A.

Carretera de Terrassa, 121

08191 Rubí (Barcelona)

Spanien

Farmalider, S.A.

c/ Aragoneses, 15

28108 Alcobendas (Madrid)

Spanien

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR)

unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Österreich

Ibuprofen B. Braun 600 mg Infusionslösung

Belgien

Ibuprofen B. Braun 600 mg oplossing voor infusie

Bulgarien

Ибупрофен Б. Браун 600 mg/100 ml инфузионен разтвор

Tschechische Republik

Ibuprofen B. Braun

Deutschland

Ibuprofen B. Braun 600 mg Infusionslösung

Dänemark

Ibuprofen B. Braun 600 mg infusionsvæske, opløsning

Estland

Ibuprofen B. Braun, 600 mg infusioonilahus

Spanien

Ibuprofeno B. Braun 600 mg solución para perfusión

Finnland

Ibuprofen B. Braun 600 mg infuusioneste, liuos

Frankreich

Ibuprofène B. Braun 600 mg, solution pour perfusion

Ungarn

Ibuprofen B. Braun 600 mg oldatos infúzió

Irland

Ibuprofen B. Braun 600 mg solution for infusion

Italien

Ibuprofene B. Braun Melsungen 600 mg soluzione per infusione

Luxemburg

Ibuprofen B. Braun 600 mg solution pour perfusion

Lettland

Ibuprofen B. Braun 600 mg šķīdums infūzijām

Litauen

Ibuprofen B. Braun 600 mg infuzinis tirpalas

Niederlande

Ibuprofen B. Braun 600 mg oplossing voor infusie

Norwegen

Ibuprofen B. Braun 600 mg infusjonsvæske, oppløsning

Polen

Ibuprofen B. Braun

Portugal

Ibuprofeno B. Braun 600 mg solução para perfusão

Rumänien

Ibuprofen B. Braun 600 mg soluţie perfuzabilă

Schweden

Ibuprofen B. Braun 600 mg infusionsvätska, lösning

Slowenien

Ibuprofen B. Braun 600 mg raztopina za infundiranje

Slowakei

Ibuprofen B. Braun

Vereinigtes Königreich

Ibuprofen 600 mg Solution for Infusion

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Februar 2018.

6-12-2018

Tris Pharma Issues Voluntary Nationwide Recall of Infants’ Ibuprofen Concentrated Oral Suspension, USP (NSAID) 50 mg per 1.25 mL, Due to Potential Higher Concentrations of Ibuprofen

Tris Pharma Issues Voluntary Nationwide Recall of Infants’ Ibuprofen Concentrated Oral Suspension, USP (NSAID) 50 mg per 1.25 mL, Due to Potential Higher Concentrations of Ibuprofen

Tris Pharma, Inc. has voluntarily recalled three (3) lots of Infants’ Ibuprofen Concentrated Oral Suspension, USP (NSAID) 50 mg per 1.25 mL, to the retail level. The recalled lots of the product have been found to potentially have higher concentrations of ibuprofen.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

25-10-2018

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/93680/2018 vom 21.02.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit der Wirkstoffkombination „Ibuprofen/Pseudoephedrin"

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/93680/2018 vom 21.02.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit der Wirkstoffkombination „Ibuprofen/Pseudoephedrin"

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für die Wirkstoffkombination "Ibuprofen/Pseudoephedrin" infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.1

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

19-7-2018

Analgetika-Warnhinweis-Verordnung (AnalgetikaWarnHV) am 01.07.2018 in Kraft getreten

Analgetika-Warnhinweis-Verordnung (AnalgetikaWarnHV) am 01.07.2018 in Kraft getreten

Die Verordnung erfasst rezeptfreie Schmerzmittel, die zur Behandlung leichter bis mäßig starker Schmerzen oder von Fieber eingesetzt werden und beispielsweise die Wirkstoffe Paracetamol, Ibuprofen Diclofenac oder Acetylsalicylsäure (Aspirin) enthalten.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

21-2-2017

Takeda Pharma A/S recalls batch of Pamol® in packs of 300 film-coated tablets

Takeda Pharma A/S recalls batch of Pamol® in packs of 300 film-coated tablets

Takeda Pharma A/S recalls a batch of Pamol® in packs of 300 film-coated tablets after the discovery of Ibumetin 600 mg containing ibuprofen in some packs. Both types of medicine are used for the treatment of mild pain, but they work in different ways and may cause different adverse reactions.

Danish Medicines Agency

12-7-2018

Ibuprofen AbZ 200 mg Filmtabletten

Rote - Liste

30-5-2018

Ibuprofen-CT 4 % Kindersaft

Rote - Liste

24-5-2018

Pedea (Orphan Europe S.A.R.L.)

Pedea (Orphan Europe S.A.R.L.)

Pedea (Active substance: Ibuprofen) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3257 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/1712/201707

Europe -DG Health and Food Safety