Ibumetin forte

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Ibumetin forte 400 mg - Filmtabletten
  • Einheiten im Paket:
  • 20 Stück, Laufzeit: 36 Monate,50 Stück, Laufzeit: 36 Monate,40 Stück, Laufzeit: 36 Monate
  • Verschreibungstyp:
  • Arzneimittel zur Abgabe ohne aerztliche Verschreibung
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Ibumetin forte 400 mg - Filmtabletten
    Österreich
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiebereich:
  • Ibuprofen
  • Produktbesonderheiten:
  • Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AGES
  • Zulassungsnummer:
  • 1-22542
  • Berechtigungsdatum:
  • 16-05-1998
  • Letzte Änderung:
  • 10-08-2017

Packungsbeilage: zusammensetzung, kinische angaben, nebenwirkungen, wechselwirkungen, dosierung, schwangerschaft, stillzeit

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Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Ibumetin forte 400mg - Filmtabletten

Wirkstoff: Ibuprofen

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau

nach Anweisung Ihres Apothekers ein.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt

Wenn Sie sich nach 3-4 Tagen nicht besser oder gar schlechter fühlen, wenden Sie sich an Ihren

Arzt.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Ibumetin und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Ibumetin beachten?

Wie ist Ibumetin einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Ibumetin aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. Was ist Ibumetin und wofür wird es angewendet?

Eine Ibumetin forte 400 mg - Filmtablette enthält als Wirkstoff 400 mg Ibuprofen.

Ibuprofen gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die man nicht-steroidale entzündungshemmende

Arzneimittel (nicht-steroidale Analgetika/Antirheumatika (NSAR)) nennt. Diese Arzneimittel haben

schmerzstillende, entzündungshemmende und fiebersenkende Wirkung.

Ibumetin wird angewendet

zur Linderung von leichten bis mäßig starken Schmerzen (wie z.B. Kopfschmerzen,

Zahnschmerzen und Regelschmerzen);

zur Linderung von Schmerzen und Fieber bei Erkältungen.

Wenn Sie sich nach 3-4 Tagen nicht besser oder gar schlechter fühlen, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Ibumetin beachten?

Ibumetin darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie allergisch gegen Ibuprofen oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen

Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

wenn Sie nach der Anwendung von Acetylsalicylsäure oder anderer ähnlicher Schmerzmittel

(NSAR) jemals an Atemnot, Asthma, einer rinnenden Nase, Schwellungen oder

Nesselausschlägen gelitten haben.

wenn Sie an Gehirnblutungen (zerebrovaskulärer Blutung) oder anderen aktiven Blutungen

leiden.

wenn Sie ein Magen-/Dünndarm-Geschwür oder eine Magen-/Darm-Blutung haben (oder zwei

oder mehr Episoden solcher hatten).

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wenn Sie bei einer früheren Einnahme von NSAR Magen-/Darm-Blutungen oder einen -

Durchbruch (-Perforation) hatten.

wenn Sie schwere Leber-, Nieren- oder Herzinsuffizienz (schwere Funktionsstörungen) haben.

wenn Sie an einer ungeklärten Störung der Blutbildung leiden.

wenn Sie an einer Tendenz zu unkontrollierten Blutungen (Hämorrhagien) oder Störungen der

Blutgerinnung (Koagulation) leiden.

wenn Sie an schwerer Dehydration (Austrocknung des Körpers verursacht durch Erbrechen,

Durchfall oder unzureichender Flüssigkeitsaufnahme) leiden

wenn Sie in den letzten drei Monaten der Schwangerschaft sind (siehe Abschnitt

Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungs-/Gebärfähigkeit).

von Kindern unter 6 Jahren oder 20 kg Körpergewicht

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Ibumetin einnehmen,

wenn Sie einen systemischen Lupus erythematodes (SLE) oder eine Mischkollagenose (mixed

connective tissue disease; Erkrankungen des Immunsystems, die Gelenksschmerzen,

Hautausschläge und Fieber verursachen) haben.

wenn Sie einer vererbte Störung der Blutbildung (akute intermittierende Porphyrie) oder Probleme

mit Ihrer Blutgerinnung haben.

wenn Sie eine Darmerkrankung (ulzerative Colitis oder Morbus Crohn) haben oder jemals gehabt

haben.

wenn Sie jemals Bluthochdruck und/oder eine Herzinsuffizienz gehabt haben.

wenn Sie eine verminderte Nierenfunktion haben. Bei Kindern und Jugendlichen mit

Flüssigkeitsmangel (Dehydrierung) besteht das Risiko einer Nierenfunktionsstörung.

wenn Sie Leberprobleme haben.

wenn Sie sich vor kurzem einer großen Operation unterzogen haben.

wenn Sie Asthma oder eine allergische Erkrankung haben oder gehabt haben, da Atemnot

auftreten kann.

wenn Sie an Heuschnupfen, Nasenpolypen oder chronischen obstruktiven Atemwegserkrankungen

leiden, da ein erhöhtes Risiko für allergische Reaktionen besteht. Die allergischen Reaktionen

können als Asthma-Attacken (sogenanntes Analgetika-Asthma), Schwellungen der Haut

(Quincke-Ödem) oder Hautausschlag auftreten.

wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, die das Risiko für Geschwürbildung oder Blutungen

erhöhen, wie oral eingenommene Corticosteroide, Arzneimittel zur Blutverdünnung (wie

Warfarin), selektive Serotonin-Wiederaufnahme-Hemmer (Arzneimittel gegen Depressionen) oder

Gerinnungshemmer wie Acetylsalicylsäure

Durch Anwendung der minimal wirksamen Dosis über die kürzeste Zeit wird das Vorkommen von

Nebenwirkungen minimiert. Bei älteren Patienten besteht ein erhöhtes Risiko für Nebenwirkungen

Die Einnahme von Ibumetin in Kombination mit anderen NSAR, einschließlich Cyclooygenase-2-

spezifischen Hemmern kann das Risiko für Nebenwirkungen erhöhen und sollte vermieden werden

(siehe Abschnitt „Einnahme von Ibumetin zusammen mit anderen Arzneimitteln“).

Risiko für Herzinfarkt oder Schlaganfall

Entzündungshemmende Mittel/Schmerzmittel wie Ibuprofen können mit einem geringfügig erhöhten

Risiko für einen Herzanfall oder Schlaganfall einhergehen, insbesondere bei Anwendung in hohen

Dosen. Überschreiten Sie nicht die empfohlene Dosis oder Behandlungsdauer.

Sie sollten Ihre Behandlung vor der Einnahme von Ibumetin mit Ihrem Arzt oder Apotheker

besprechen, wenn Sie

eine Herzerkrankung, einschließlich Herzschwäche (Herzinsuffizienz) und Angina

(Brustschmerzen), haben oder einen Herzinfarkt, eine Bypass-Operation, eine periphere

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arterielle Verschlusskrankheit (Durchblutungsstörungen in den Beinen oder Füßen aufgrund

verengter oder verschlossener Arterien) oder jegliche Art von Schlaganfall (einschließlich

Mini-Schlaganfall oder transitorischer ischämischer Attacke, „TIA“) hatten.

Bluthochdruck, Diabetes oder hohe Cholesterinspiegel haben oder Herzerkrankungen oder

Schlaganfälle in Ihrer Familienvorgeschichte vorkommen oder wenn Sie Raucher sind.

Windpocken

Sie sollten die Einnahme von Ibumetin vermeiden, wenn Sie Windpocken (Varicella) haben.

Laborkontrollen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie dieses Arzneimittel länger als 3-4 Tage anwenden,

gleichzeitig Arzneimittel zur Senkung des Blutzuckers, kaliumsparende Entwässerungsmittel

(Diuretika) oder Arzneimittel zur Hemmung der Blutgerinnung einnehmen, da Ihr Arzt

möglicherweise Laborkontrollen anordnen wird.

Bestimmte Nebenwirkungen, die ein Absetzen des Arzneimittels erfordern

Bestimmte Nebenwirkungen erfordern, dass Sie das Arzneimittel absetzen und unverzüglich ärztlichen

Rat suchen – siehe Abschnitt 4. „Welche Nebenwirkungen sind möglich?“. Wenn während der

Anwendung von Ibuprofen Krankheitssymptome (wie zum Beispiel Schmerzen, Fieber oder andere

Entzündungszeichen) nicht ausreichend gebessert werden, neu auftreten oder sich sogar

verschlimmern, ist unverzüglich ein Arzt aufzusuchen. Es sollte geprüft werden, ob eine zusätzliche

Behandlung erforderlich ist

Mögliche Folgen von nicht bestimmungsgemäßem Gebrauch von Schmerzmitteln

Bei längerem, nicht bestimmungsgemäßem Gebrauch von Schmerzmitteln können Kopfschmerzen

auftreten, die nicht durch erhöhte Dosen des Arzneimittels behandelt werden dürfen. Fragen Sie Ihren

Arzt um Rat, wenn Sie trotz der Anwendung von Schmerzmitteln häufig unter Kopfschmerzen leiden.

Ein plötzliches Absetzen von Schmerzmitteln nach längerer Anwendung hoher Dosierungen kann

Entzugserscheinungen auslösen (z. B. Kopfschmerzen, Müdigkeit, Nervosität), die typischerweise

innerhalb weniger Tage verschwinden. Eine erneute Anwendung von Schmerzmitteln darf daher nur

nach entsprechender Anordnung eines Arztes und nach Abklingen der Entzugserscheinungen erfolgen.

Die gewohnheitsmäßige Anwendung von Schmerzmitteln kann - insbesondere bei Kombination

mehrerer schmerzstillender Wirkstoffe - zur dauerhaften Nierenschädigung mit dem Risiko eines

Nierenversagens führen.

Wenn Sie eine der oben erwähnten Erkrankungen beunruhigt, konsultieren Sie vor der Einnahme von

Ibumetin einen Arzt.

Kinder und Jugendliche

Ibuprofen darf Kindern unter 12 Jahren nur über ärztliche Verschreibung gegeben werden.

Bei Kindern unter 20 kg (6 Jahren) darf Ibumetin aufgrund des zu hohen Wirkstoffgehaltes nicht

angewendet werden.

Ältere Patienten (über 65 Jahre)

Bei älteren Personen sind Nebenwirkungen häufiger und können schwerere Folgen haben. Diese

betreffen vor allem Magen-Darm-Blutungen und -Durchbruch, was auch zum Tod führen kann. Die

Dosierung ist daher so niedrig wie möglich zu wählen (siehe auch „Welche Nebenwirkungen sind

möglich“).

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Einnahme von Ibumetin zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden

kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel

einzunehmen/anzuwenden.

Was sollen Sie bei der Einnahme dieses Arzneimittels vermeiden?

Ibumetin kann andere Arzneimittel beeinträchtigen oder von diesen beeinträchtigt werden. Zum

Beispiel:

-Arzneimittel, die gerinnungshemmend wirken (d. h. das Blut verdünnen/die Blutgerinnung

verhindern, z. B. Acetylsalicylsäure, Warfarin, Ticlopidin).

-Arzneimittel, die hohen Blutdruck senken (ACE-Hemmer wie z. B. Captopril, Betablocker

wie z. B. Atenolol-haltige Arzneimittel, Angiotensin-II-Rezeptorantagonisten wie z. B.

Losartan)

Einige andere Arzneimittel können die Behandlung mit Ibumetin ebenfalls beeinträchtigen oder durch

eine solche selbst beeinträchtigt werden. Sie sollten daher vor der Anwendung von Ibumetin

zusammen mit anderen Arzneimitteln immer den Rat Ihres Arztes oder Apothekers einholen.

Kombination von Ibuprofen (dem

Wirkstoff in Ibumetin 400) mit:

mögliche Reaktionen:

anderen NSARs, einschließlich

Salicylate

Verstärkung der Nebenwirkungen, insbesondere des Risikos

von Magen-Darm-Geschwüren und Blutungen (diese

Kombination ist zu vermeiden, siehe Punkt 2 „Besondere

Vorsicht bei der Einnahme von Ibumetin 400 ist

erforderlich“)

Niedrig dosierte Salicylate zur

„Blutverdünnung“

Der blutverdünnende Effekt könnte beeinträchtigt werden (bei

länger dauernder Einnahme)

Herzglykoside (eine Gruppe von

Wirkstoffen, die zur Stärkung der

Herzkraft dienen)

Erhöhung von deren Konzentration im Blut – entsprechende

Kontrollen und gegebenenfalls wird eine Dosisanpassung

empfohlen.

Zidovudin (antivirales Arzneimittel)

Es gibt Hinweise auf ein erhöhtes Risiko für Einblutungen in

Gelenke (Hämarthrosen) und Blutergüsse bei Hämophilie-

Patienten (Blutern).

Glucocorticoide

Erhöhung des Risikos von Magen-Darm-Geschwüren oder

Blutungen (siehe Punkt 2 „Besondere Vorsicht bei der

Einnahme von Ibumetin 400 ist erforderlich“)

Thrombozytenaggregations-hemmende

Arzneimittel

Erhöhung des Risikos einer Magen-Darm-Blutung (siehe

Punkt 2 „Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Ibumetin

400 ist erforderlich“)

Acetylsalicylsäure (niedrig dosiert) als

Thrombozyten-aggregationshemmer

Die Hemmung der Verklumpung von Blutplättchen kann

durch die gleichzeitige Anwendung von Ibumetin 400

beeinträchtigt sein

Antikoagulantien (Arzneimittel zur

Hemmung der Blutgerinnung)

NSAR können die Wirkung von Antikoagulantien verstärken

(siehe Punkt 2 „Besondere Vorsicht bei der Einnahme von

Ibumetin 400 ist erforderlich“); ein erhöhtes Blutungsrisiko

ist möglich. (Kontrolle des Gerinnungsstatus empfohlen)

Phenytoin (Mittel zur Behandlung von

Krampfanfällen)

Erhöhung der Konzentration diese Arzneimittels im Blut

möglich – entsprechende Kontrolle und gegebenenfalls

Dosisanpassung empfohlen.

selektive Serotonin-Wieder-

aufnahmehemmer/SSRI (bestimmte

Erhöhung des Risikos einer Magen-Darm-Blutung (siehe

Punkt 2 „Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Ibumetin

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Antidepressiva)

400 ist erforderlich“

Lithium (Mittel zur Behandlung

psychischer Erkrankungen)

Erhöhung der Lithium-Konzentration im Blut – Kontrolle und

gegebenenfalls Dosisanpassung empfohlen.

Probenecid, Sulfinpyrazon (Mittel zur

Behandlung von Gicht)

Verzögerung der Ausscheidung von Ibumetin 400 und

dadurch kann es zu einer Anreicherung im Körper mit

Verstärkung seiner unerwünschten Wirkungen kommen

(Dosisreduktion von Ibumetin 400 und Überwachung

empfohlen)

Kaliumsparende Entwässerungsmittel

Verstärkung der Wirkung und Gefahr einer Erhöhung des

Kaliumspiegels im Blut (Hyperkaliämie) (Blutdruckkontrolle

und Kontrolle des Kaliumspiegels empfohlen)

Entwässerungsmittel

Verstärkung des Risikos einer Nephrotoxizität

(Nierenschädigung). Kontrolle der Nierenfunktion empfohlen,

auf ausreichende Hydrierung achten.

Furosemid und andere Schleifendiuretika

(bestimmte harntreibende Arzneimittel)

Abschwächung von deren blutdrucksenkender Wirkung

(Blutdruckkontrollen empfohlen)

Blutdrucksenker (Antihypertensiva)

Abschwächung von deren blutdrucksenkender Wirkung

(Blutdruckkontrollen empfohlen)

ACE-Hemmer (Mittel zur Behandlung

von Herzschwäche und Bluthochdruck)

Angiotensin-II-Antagonisten

Verstärkung des Risikos einer Nierenschädigung und erhöhtes

Risiko einer Erhöhung des Kaliumspiegels im Blut

(Hyperkaliämie). (Kontrolle der Nierenfunktion und des

Kaliumspiegels empfohlen, auf ausreichende Hydrierung

achten)

Methotrexat (Krebsmittel)

Gabe von Ibumetin 400 innerhalb von 24 Stunden vor oder

nach der Behandlung mit Methotrexat kann zu einem Anstieg

der Blutspiegel von Methotrexat führen und in der Folge die

Toxizität dieser Substanz verstärken. (Kombination ist zu

vermeiden)

Ciclosporin (Mittel, das zur

Verhinderung von

Transplantatabstoßungen, aber auch in

der Rheumabehandlung eingesetzt wird)

Verstärkung des Risikos von Schäden im Magen-Darm-

Bereich, Nieren- und Leberschädigung durch NSAR möglich;

kann auch für Ibumetin 400 nicht ausgeschlossen werden

Tacrolimus (Mittel zur Verhinderung

von Transplantatabstoßungen)

Das Risiko einer Nierenschädigung ist erhöht

Antidiabetika (Arzneimittel zur Senkung

des Blutzuckers; zum Einnehmen)

Blutzuckerschwankungen sind bei Kombination mit NSAR

beschrieben worden (vermehrte Blutzuckerkontrollen

empfohlen)

Einnahme von Ibumetin zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol

Es wird empfohlen, dass Patienten mit empfindlichem Magen Ibumetin zusammen mit Nahrung

einnehmen. Einige Nebenwirkungen wie diejenigen, die das Magen-/Darm-System betreffen, treten

wahrscheinlicher auf, wenn Alkohol gleichzeitig mit Ibumetin eingenommen wird.

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen,

schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.

Schwangerschaft

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie während der Einnahme von Ibumetin schwanger werden.

Nehmen Sie dieses Arzneimittel NICHT in den letzten 3 Monaten der Schwangerschaft ein.

Vermeiden Sie die Einnahme dieses Arzneimittels in den ersten 6 Monaten der Schwangerschaft,

außer, Ihr Arzt weist Sie anders an.

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Stillzeit

Nur geringe Mengen von Ibuprofen und seiner Stoffwechselprodukte gehen in die Muttermilch über.

Dieses Arzneimittel kann während der Stillzeit eingenommen werden, wenn es mit der empfohlenen

Dosis und über die kürzest mögliche Zeit eingenommen wird.

Fortpflanzungsfähigkeit

Ibumetin gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln (NSAR = nicht-steroidale Antirheumatika),

welche die Fruchtbarkeit von Frauen beeinträchtigen können. Diese Wirkung ist nach Absetzen des

Arzneimittels umkehrbar.

Vermeiden Sie die Einnahme dieses Arzneimittels, wenn Sie versuchen, schwanger zu

werden.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Zur Kurzzeitanwendung und bei normaler Dosierung hat dieses Arzneimittel keinen oder einen

vernachlässigbaren Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen. Patienten,

bei denen währen der Einnahme von Ibumetin Schwindel, Benommenheit oder Sehstörungen

auftreten, sollen das Steuern von Fahrzeugen und das Bedienen von Maschinen vermeiden. Diese

Effekte können sich bei einer Einnahme in Kombination mit Alkohol verschlimmern.

Ibumetin 400 enthält Lactose

Dieses Arzneimittel enthält 26,67 mg Lactose (Milchzucker). Bitte nehmen Sie Ibumetin erst nach

Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit

leiden.

3. Wie ist Ibumetin einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau

nach Anweisung Ihres Arztes, oder Apothekers ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach,

wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die empfohlene Dosis beträgt:

Erwachsene und Jugendliche (ab dem vollendeten 12. Lebensjahr):

Körpergewicht (Alter)

Einzeldosis

max. Tagesdosis

≥40 kg (Jugendliche ab 12

Jahren und Erwachsene)

1 Tablette (entsprechend 400

mg Ibuprofen)

3 Tabletten (entsprechend 1200

mg Ibuprofen)

Kinder (ab 6 Jahren):

Ibuprofen darf Kindern unter 12 Jahren nur über ärztliche Verschreibung gegeben werden.

Bei Kindern unter 6 Jahren darf Ibumetin nicht angewendet werden.

Die Tablette kann in gleiche Dosen geteilt werden.

Körpergewicht (Alter)

Einzeldosis

max. Tagesdosis

20kg – 29 kg

(Kinder: 6 J -9 J)

½ (entsprechend 200 mg

Ibuprofen)

1½ (entsprechend 600 mg

Ibuprofen)

30 kg -39 kg

(Kinder: 10 J - 12 J)

½ (entsprechend 200 mg

Ibuprofen)

2 (entsprechend 800 mg

Ibuprofen)

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Ältere Personen (ab 65 Jahre)

Es ist keine spezielle Dosisanpassung erforderlich. Wegen der möglichen Nebenwirkungen (siehe

Punkt 2 „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“) sollten ältere Menschen besonders sorgfältig

überwacht werden.

Eingeschränkte Leber- oder Nierenfunktion

Wenn Sie unter einer Einschränkung der Leber-oder Nierenfunktion leiden, sprechen Sie vor der

Einnahme von Ibumetin mit Ihrem Arzt. Siehe auch Abschnitt 2.

Art der Anwendung

Zum Einnehmen.

Nehmen Sie Ibumetin bitte unzerkaut mit reichlich Flüssigkeit (z. B. einem Glas Wasser) während

oder nach einer Mahlzeit ein.

Zwischen zwei Einnahmen sollen mindestens 6 Stunden liegen.

Dauer der Anwendung

Dieses Arzneimittel ist nur zur Kurzzeitbehandlung vorgesehen. Sie sollten nur die niedrigste Dosis

für die kürzeste notwendige Zeit zur Linderung Ihrer Beschwerden einnehmen.

Konsultieren Sie Ihren Arzt, wenn die Einnahme von Ibumetin zur Behandlung von Fieber länger als 3

Tage und zur Behandlung von Schmerzen länger als 4 Tage erforderlich ist, oder wenn sich die

Beschwerden verschlechtern.

Wenn bei Kindern und Jugendlichen die Einnahme dieses Arzneimittel für mehr als 3 Tage

erforderlich ist oder wenn sich die Beschwerden verschlimmern, holen Sie ärztlichen Rat ein.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie das Gefühl haben, die Wirkung dieses

Arzneimittels sei stärker oder schwächer als Sie erwartet haben.

Wenn Sie eine größere Menge von Ibumetin eingenommen haben, als Sie sollten

Falls Sie mehr Ibumetin eingenommen haben, als Sie sollten, oder falls Kinder aus Versehen das

Arzneimittel eingenommen haben, wenden Sie sich immer an einen Arzt oder ein Krankenhaus in

Ihrer Nähe, um eine Einschätzung des Risikos und Rat zur weiteren Behandlung zu bekommen bzw.

konsultieren Sie sofort einen Arzt.

Die Symptome können Übelkeit, Magenschmerzen, Durchfall, Erbrechen, Blut im Stuhl oder im

Erbrochenen (Magen-/Darm-Blutung), Kopfschmerzen, Klingeln im Ohr (Tinnitus), Verwirrung,

Benommenheit, Desorientierung, Augenzittern und selten Bewusstlosigkeit umfassen. Bei hohen

Dosen wurde über Schläfrigkeit, Brustschmerzen, Herzklopfen, Ohnmacht, Krämpfe (vor allem bei

Kindern), Schwäche und Schwindelgefühle, Blut im Urin, Frieren und Atemprobleme berichtet.

Hinweis für das medizinische Fachpersonal: Weitere Informationen zu Überdosierung finden Sie am

Ende dieser Gebrauchsinformation.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt

oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Die am häufigsten beobachteten Nebenwirkungen betreffen den Verdauungstrakt.

Magen/Zwölffingerdarm-Geschwüre (peptische Ulzera), Durchbrüche (Perforationen) oder Blutungen,

können auftreten, insbesondere bei älteren Patienten (siehe Abschnitt 2). Übelkeit, Erbrechen,

Durchfall, Blähungen, Verstopfung, Verdauungsbeschwerden, Bauchschmerzen, Teerstuhl,

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Bluterbrechen, geschwürige Mundschleimhautentzündung, Verschlimmerung von entzündlichen

Darmerkrankungen wie Colitis und Morbus Crohn (siehe Abschnitt 2) sind nach Anwendung berichtet

worden. Weniger häufig wurde Magenschleimhautentzündung beobachtet. Insbesondere das Risiko

für das Auftreten von Magen-Darm-Blutungen ist abhängig vom Dosisbereich und der

Anwendungsdauer.

Wasseransammlung im Körper (Ödeme), Bluthochdruck und Herzmuskelschwäche (Herzinsuffizienz)

wurden im Zusammenhang mit NSAR-Behandlung berichtet.

Die Anwendung von Medikamenten wie Ibumetin könnte mit einem geringfügig erhöhten Risiko,

einen Herzinfarkt oder Schlaganfall zu erleiden, verbunden sein.

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

Magen-Darm-Beschwerden wie Sodbrennen, Bauchschmerzen, Übelkeit, Erbrechen, Blähungen,

Durchfall, Verstopfung und geringfügige Magen-Darm-Blutverluste, die in Ausnahmefällen eine

Blutarmut verursachen können

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

Überempfindlichkeitsreaktionen mit Hautausschlägen und Hautjucken sowie Asthmaanfällen (ggf. mit

Blutdruckabfall); Sehstörungen, Magen/Zwölffingerdarm-Geschwüre - unter Umständen mit Blutung

und Durchbruch, Mundschleimhautentzündung mit Geschwürbildung, Verstärkung einer

entzündlichen Darmerkrankung (Colitis ulcerosa oder eines Morbus Crohn),

Magenschleimhautentzündung (Gastritis), Kopfschmerzen, Schwindel, Schlaflosigkeit, Erregung,

Reizbarkeit oder Müdigkeit, vermehrte Wassereinlagerung im Gewebe (Ödeme) - insbesondere bei

Patienten mit Bluthochdruck oder eingeschränkter Nierenfunktion, starke Eiweißausscheidung im

Harn; entzündliche Nierenerkrankung, die mit einer akuten Nierenfunktionsstörung einhergehen kann.

Selten (kann bis zu 1 von 1000 Behandelten betreffen)

Ohrgeräusche („Ohrensausen“ = Tinnitus), Hörstörungen

Sehr selten (kann bis zu 1 von 10000 Behandelten betreffen)

Störungen der Blutbildung, Verminderung von Blutzellen (z.B. rote oder weiße Blutkörperchen,

Blutplättchen), schwere allgemeine Überempfindlichkeitsreaktionen: Sie können sich äußern als

Gesichtsödem, Zungenschwellung, innere Kehlkopfschwellung mit Einengung der Luftwege, Luftnot,

Herzjagen, Blutdruckabfall bis hin zum bedrohlichen Schock, Störungen von Wahrnehmung und

Erleben, Depression; Herzklopfen, Herzmuskelschwäche, Herzinfarkt, Bluthochdruck, Entzündung

der Speiseröhre oder der Bauchspeicheldrüse, Verengungen in Dünn- und Dickdarm,

Leberfunktionsstörungen, Leberschäden - insbesondere bei Langzeittherapie, Leberversagen, akute

Leberentzündung (Hepatitis), schwere Hautreaktionen wie Hautausschlag mit Rötung und

Blasenbildung (z.B. Stevens-Johnson-Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse/Lyell-Syndrom),

Haarausfall, Nierengewebsschädigungen und erhöhte Harnsäurekonzentrationen im Blut

Sehr selten ist im zeitlichen Zusammenhang mit der Anwendung von NSAR, zu denen auch Ibumetin

zählt, eine Verschlechterung infektionsbedingter Entzündungen beschrieben worden.

In Ausnahmefällen kann es zu einem Auftreten von schweren Hautinfektionen und

Weichteilkomplikationen während einer Windpockenerkrankung kommen.

Bei Patienten, die an Autoimmunerkrankungen wie systemischer Lupus erythematodes, oder

Mischkollagenosen leiden, kann es sehr selten zu Symptomen einer Hirnhautentzündung kommen

(Kopfschmerzen, Übelkeit, Erbrechen, Fieber, Nackensteifigkeit, Bewusstseinstrübung).

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Es kann zu einer schweren Hautreaktion, bekannt als DRESS-Syndrom, kommen. Die Symptome von

DRESS umfassen Hautausschlag, Fieber, geschwollene Lymphknoten und eine Zunahme von

Eosinophilen (einer Form der weißen Blutkörperchen)

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Wenden Sie dieses Arzneimittel nicht mehr an, sondern wenden Sie sich sofort an einen Arzt, falls

folgende möglichen Anzeichen einer ernsten Nebenwirkung aufgetreten sein sollten:

Magenbeschwerden, Sodbrennen oder Schmerzen im Bauch

Erbrechen von Blut oder kaffeesatzartiges Erbrechen

Schwarzfärbung des Stuhls oder Blut im Urin

Hautreaktionen wie Ausschlag oder Juckreiz

erschwerte Atmung, Atemnot oder Kurzatmigkeit, Schwellungen im Kopfbereich

Gelbfärbung der Haut oder Augen

starke Abgeschlagenheit mit Appetitlosigkeit

anhaltende Halsschmerzen, Wunden im Mund, Abgeschlagenheit oder Fieber

Nasenbluten, Hautblutungen

verminderte Harnausscheidung mit Schwellungen und starker Abgeschlagenheit

Schwellungen im Gesicht, an den Füßen oder den Beinen

starke Kopfschmerzen oder Nackensteifigkeit

Schmerzen in der Brust

Eintrübung des Bewusstseins

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen:

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 Wien

ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. Wie ist Ibumetin aufzubewahren?

Nicht über 25°C lagern. In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu

schützen.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Blisterpackung nach

„Verwendbar bis:“ bzw. „Verw. bis:“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das

Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie

das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der

Umwelt bei.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Ibumetin forte 400 mg enthält

Der Wirkstoff ist: Ibuprofen. Eine Tablette enthält 400 mg Ibuprofen.

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Die sonstigen Bestandteile sind:

Tablettenkern: mikrokristalline Cellulose, Lactose, Croscarmellose-Natrium, Natriumlaurylsulfat,

Magnesiumstearat, Hochdisperses Siliciumdioxid

Tablettenüberzug: Hypromellose, Talk, Titandioxid E171

Wie Ibumetin aussieht und Inhalt der Packung

Ibumetin forte 400mg - Filmtabletten sind weiße, längliche Filmtabletten mit einer Bruchkerbe auf

beiden Seiten.

Die Tablette kann in gleiche Dosen geteilt werden.

Packungsgrößen: PVC/Aluminium-Blisterpackungen zu 20, 40 und 50 Filmtabletten

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Zulassungsinhaber

Takeda Austria GmbH, 4020 Linz

Hersteller

Takeda Austria GmbH, 4020 Linz

oder

Globopharm Pharmazeutische Produktions- und Handels GmbH,1230 Wien

Z.Nr.: 1-22542

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Februar 2018.

Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Überdosierung

Symptome:

Die meisten Patienten entwickelten Nausea, Erbrechen, epigastrische Schmerzen oder seltener

Diarrhoe. Tinnitus, Kopfschmerzen und gastrointestinale Blutungen sind auch möglich. Bei

schwerwiegenden Vergiftungen wurde über zentralnervöse Störungen mit Schwindel, Benommenheit,

Bewusstlosigkeit (bei Kindern auch myoklonische Krämpfe), gelegentlich Erregung und

Desorientiertheit oder Koma berichtet. Ferner kann es zu Blutdruckabfall, Atemdepression und

Zyanose kommen.

Gelegentlich entwickeln Patienten Konvulsionen. Bei schwerwiegenden Vergiftungen kann eine

metabolische Azidose auftreten und die Prothrombin-Zeit/INR kann verlängert sein. Akute

Nierenfunktionsstörungen und Leberschäden können auftreten. Eine Verschlechterung von Asthma ist

bei Asthmatikern möglich.

Therapiemaßnahmen :

Ein spezifisches Antidot existiert nicht.

Die Therapie bei Überdosierung erfolgt symptomatisch (Magenspülung, wenn erforderlich Korrektur

der Serumelektrolyte) und unterstützend und beinhaltet das Freihalten der Atemwege und eine

Überwachung der Herz- und Vitalparameter bis der Patient wieder stabil ist. Innerhalb einer Stunde

nach Einnahme einer möglicherweise toxischen Menge kann Aktivkohle eingesetzt werden.

Krämpfe sollten mit intravenösem Diazepam oder Lorazepam behandelt werden. Bronchodilatoren

sind bei Asthma angezeigt.

6-12-2018

Tris Pharma Issues Voluntary Nationwide Recall of Infants’ Ibuprofen Concentrated Oral Suspension, USP (NSAID) 50 mg per 1.25 mL, Due to Potential Higher Concentrations of Ibuprofen

Tris Pharma Issues Voluntary Nationwide Recall of Infants’ Ibuprofen Concentrated Oral Suspension, USP (NSAID) 50 mg per 1.25 mL, Due to Potential Higher Concentrations of Ibuprofen

Tris Pharma, Inc. has voluntarily recalled three (3) lots of Infants’ Ibuprofen Concentrated Oral Suspension, USP (NSAID) 50 mg per 1.25 mL, to the retail level. The recalled lots of the product have been found to potentially have higher concentrations of ibuprofen.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

25-10-2018

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/93680/2018 vom 21.02.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit der Wirkstoffkombination „Ibuprofen/Pseudoephedrin"

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/93680/2018 vom 21.02.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit der Wirkstoffkombination „Ibuprofen/Pseudoephedrin"

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für die Wirkstoffkombination "Ibuprofen/Pseudoephedrin" infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.1

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

19-7-2018

Analgetika-Warnhinweis-Verordnung (AnalgetikaWarnHV) am 01.07.2018 in Kraft getreten

Analgetika-Warnhinweis-Verordnung (AnalgetikaWarnHV) am 01.07.2018 in Kraft getreten

Die Verordnung erfasst rezeptfreie Schmerzmittel, die zur Behandlung leichter bis mäßig starker Schmerzen oder von Fieber eingesetzt werden und beispielsweise die Wirkstoffe Paracetamol, Ibuprofen Diclofenac oder Acetylsalicylsäure (Aspirin) enthalten.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

21-2-2017

Takeda Pharma A/S recalls batch of Pamol® in packs of 300 film-coated tablets

Takeda Pharma A/S recalls batch of Pamol® in packs of 300 film-coated tablets

Takeda Pharma A/S recalls a batch of Pamol® in packs of 300 film-coated tablets after the discovery of Ibumetin 600 mg containing ibuprofen in some packs. Both types of medicine are used for the treatment of mild pain, but they work in different ways and may cause different adverse reactions.

Danish Medicines Agency

22-11-2018

OeKolp® forte Kombi-Packung

Rote - Liste

13-11-2018

OeKolp® forte Ovula 0,5 mg

Rote - Liste

13-11-2018

OeKolp® forte Vaginalzäpfchen 0,5 mg

Rote - Liste

26-9-2018

FORTEKOR PLUS (Elanco GmbH)

FORTEKOR PLUS (Elanco GmbH)

FORTEKOR PLUS (Active substance: pimobendan / benazepril) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6321 of Wed, 26 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/2804/T/11

Europe -DG Health and Food Safety

7-9-2018

Klacid Saft® Forte 250 mg/5 ml

Rote - Liste

1-8-2018

GeloMyrtol® forte

Rote - Liste

18-7-2018

Arthotec® forte

Rote - Liste

13-7-2018

Soledum® Kapseln forte 200 mg

Rote - Liste

12-7-2018

Ibuprofen AbZ 200 mg Filmtabletten

Rote - Liste

10-7-2018

Chlorhexamed FORTE alkoholfrei 0,2 %

Rote - Liste

3-7-2018

Epiduo Forte

Rote - Liste

4-6-2018

Calcium D3-ratiopharm® forte

Rote - Liste

30-5-2018

Ibuprofen-CT 4 % Kindersaft

Rote - Liste

24-5-2018

Pedea (Orphan Europe S.A.R.L.)

Pedea (Orphan Europe S.A.R.L.)

Pedea (Active substance: Ibuprofen) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3257 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/1712/201707

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

ZOCOR/ZOCOR FORTE

Rote - Liste