Ibandronsäure Genthon 150 mg Filmtabletten
Land: Deutschland
Sprache: Deutsch
Quelle: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)
Gebrauchsinformation
(PIL)
06-02-2023
Fachinformation
(SPC)
06-02-2023
Wirkstoff:
Mononatriumibandronat 1 H<2>O
Verfügbar ab:
Genthon BV (8011813)
INN (Internationale Bezeichnung):
Monosodium borandronate 1 H 2 O
Darreichungsform:
Filmtablette
Zusammensetzung:
Teil 1 - Filmtablette; Mononatriumibandronat 1 H<2>O (25796) 168,75 Milligramm
Verabreichungsweg:
zum Einnehmen
Berechtigungsstatus:
verlängert
Berechtigungsdatum:
2011-06-28
Gebrauchsinformation
M1.3.1_03.IBE.sod.mhy.tab150.001.12.DE.1824.01
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER
IBANDRONSÄURE GENTHON 150 MG FILMTABLETTEN
Ibandronsäure
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter. Es kann
anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Beschwerden haben
wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt auch
für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben
sind. Siehe Abschnitt 4.
DIESE PACKUNGSBEILAGE BEINHALTET
:
PLANUNG DER EINNAHME VON IBANDRONSÄURE
MIT DEN ABZIEHBAREN AUFKLEBERN FÜR IHREN PERSÖNLICHEN KALENDER
1.
Was ist Ibandronsäure Genthon und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Ibandronsäure Genthon beachten?
3.
Wie ist Ibandronsäure Genthon einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Ibandronsäure Genthon aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1
WAS IST IBANDRONSÄURE GENTHON UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Ibandronsäure Genthon gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die
BISPHOSPHONATE
genannt werden. Es
enthält den Wirkstoff Ibandronsäure. Es enthält keine Hormone.
Ibandronsäure
_ _
Genthon
_ _
kann dem Knochenschwund entgegenwirken, indem bei den meisten Frauen,
die es
einnehmen, der weitere Verlust von Knochen gestoppt wird und die
Knochenmasse zunimmt, auch wenn
diese keinen Unterschied sehen oder spüren. Ibandronsäure Genthon
kann helfen, das Risiko von
Knochenbrüchen (Frakturen) zu senken. Es zeigte sich eine Abnahme an
Lendenwirbelbrüchen nicht aber für
Oberschenkelhalsbrüche.
IBANDRONSÄURE_ _GENTHON_ _WURDE IHNEN ZUR BEHANDLUNG DER
POS
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Fachinformation
M1.3.1_01-03.IBE.sod.mhy.tab150.001.12.DE.1824.01
1
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Ibandronsäure Genthon 150 mg Filmtabletten
2
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede Filmtablette enthält 150 mg Ibandronsäure (als Mononatriumsalz
1 H
2
O).
_ _
_Sonstige Bestandteile_
_mit bekannter Wirkung: _
Enthält 163 mg Lactose-Monohydrat.
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe
Abschnitt 6.1.
3
DARREICHUNGSFORM
Filmtablette
Weiße bis cremefarbene, oblonge, bikonvexe Filmtabletten, 14 mm in
der Länge, mit Prägung „I9BE“ auf
einer Seite und „150“ auf der anderen Seite.
4
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Therapie der Osteoporose bei postmenopausalen Frauen mit erhöhtem
Frakturrisiko (siehe Abschnitt
5.1).
Eine Reduktion des Risikos vertebraler Frakturen wurde gezeigt, eine
Wirksamkeit hinsichtlich
Oberschenkelhalsfrakturen ist nicht ermittelt worden.
4.2
DOSIERUNG, ART UND DAUER DER ANWENDUNG
Dosierung
Die empfohlene Dosierung beträgt eine 150 mg Filmtablette einmal
monatlich. Die Tablette soll
vorzugsweise am selben Datum eines jeden Monats eingenommen werden.
Die Einnahme von Ibandrousäure soll nach einer nächtlichen
Nüchternperiode (von mindestens 6 Stunden)
und 1 Stunde vor der ersten Nahrungs- oder Flüssigkeitsaufnahme
(außer Wasser) des Tages (siehe
Abschnitt 4.5), sowie vor der oralen Anwendung irgendeines anderen
Arzneimittels oder einer
Ergänzungstherapie (einschließlich Calcium) erfolgen.
Falls eine Einnahme vergessen wurde, müssen die Patienten angewiesen
werden, am folgenden
Morgen, nachdem die vergessene Einnahme bemerkt wurde, eine Tablette
Ibandronsäure 150 mg
einzunehmen, es sei denn, die Zeit bis zur nächsten regulären Dosis
beträgt weniger als 7 Tage. Die
Patienten sollen dann ihre Dosis weiter einmal monatlich an den
ursprünglich geplanten Tagen einnehmen.
Wenn die nächste reguläre Dosis innerhalb von 7 Tagen einzunehmen
ist, müssen die Patienten bis zu ihrer
nächsten Dosis warten, und dann die Einnahme von einer Tablette
monatlich wie u
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