Ibandronic Acid Sandoz

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Ibandronic Acid Sandoz Filmtablette 150 mg
  • Dosierung:
  • 150 mg
  • Darreichungsform:
  • Filmtablette
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

  • Information für medizinisches Fachpersonal:
  • Das Informationsblatt für dieses Produkt ist derzeit nicht verfügbar, können Sie eine Anfrage an unseren Kundendienst zu senden und wir werden Sie benachrichtigen, sobald wir in der Lage, um es zu erhalten.


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Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Ibandronic Acid Sandoz Filmtablette 150 mg
    Belgien
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Medikamente für die Behandlung von Knochenerkrankungen, Bisphosphonate

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AFMPS - Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé - Belgium
  • Zulassungsnummer:
  • BE379041
  • Letzte Änderung:
  • 12-04-2018

Packungsbeilage

Gebrauchsinformation: Information für Patienten

Ibandronic Acid Sandoz 150 mg Filmtabletten

Ibandronsäure

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der

Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige

Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später

nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder

Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht

an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die

gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder

Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser

Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

1. Was ist Ibandronic Acid Sandoz und wofür wird es angewendet?

2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Ibandronic Acid Sandoz beachten?

3. Wie ist Ibandronic Acid Sandoz einzunehmen?

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5. Wie ist Ibandronic Acid Sandoz aufzubewahren?

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. Was ist Ibandronic Acid Sandoz und wofür wird es angewendet?

Ibandronic

Acid

Sandoz

gehört

Arzneimittelgruppe

sogenannten

Bisphosphonate. Es enthält den Wirkstoff Ibandronsäure.

Ibandronic Acid Sandoz kann Knochenschwund umkehren, indem es bei den meisten

Frauen, die es einnehmen, weiteren Verlust an Knochenmasse verhindert und neue

Knochenmasse aufbaut, auch wenn kein Unterschied sichtbar oder fühlbar ist.

Ibandronic Acid Sandoz kann dazu beitragen, das Risiko auf Knochenbrüche

(Frakturen) zu senken.

Diese Senkung der Anzahl an Frakturen wurde für die

Wirbelsäule nachgewiesen, nicht jedoch für die Hüfte.

Ibandronic Acid Sandoz wird Ihnen zur Behandlung von Postmenopausalen

Osteoporose verschrieben, weil Sie ein erhöhtes Risiko auf Frakturen haben. Bei

Osteoporose werden die Knochen dünner und schwächer, was bei Frauen nach der

Menopause häufig vorkommt. In der Menopause hören die Eierstöcke einer Frau auf,

das weibliche Geschlechtshormon Östrogen zu produzieren, das zu einem gesunden

Skelett beiträgt.

Je früher eine Frau in die Menopause kommt, umso höher ist ihr Risiko auf Frakturen

aufgrund von Osteoporose.

Andere Elemente, die das Risiko auf Frakturen erhöhen können, umfassen:

nicht genug Calcium und Vitamin D in der Ernährung

Rauchen oder übermäßiger Alkoholkonsum

ein Mangel an Bewegung oder anderer körperlicher Betätigung

bekannte Fälle von Osteoporose in der Familie

Ein gesunder Lebensstil wird ebenfalls dazu beitragen, dass Sie maximal von Ihrer

Behandlung profitieren. Dazu gehören:

eine ausgewogene Ernährung reich an Calcium und Vitamin D

Bewegung oder andere körperliche Betätigung

nicht Rauchen und kein übermäßiger Alkoholkonsum.

2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Ibandronic Acid Sandoz beachten?

Ibandronic Acid Sandoz darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie allergisch gegen Ibandronsäure oder einen der in Abschnitt 6.

genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Wenn Sie bestimmte Probleme mit Ihrer Speiseröhre (Ösophagus) haben, wie

zum Beispiel eine Verengung oder Schwierigkeiten beim Schlucken.

wenn Sie nicht mindestens eine Stunde (60 Minuten) am Stück aufrecht sitzen

oder stehen können.

wenn Sie nun oder in der Vergangenheit einen niedrigen Calciumspiegel

im Blut haben bzw. hatten. Wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Nach der Markteinführung wurde bei Patienten, die Ibandronsäure aufgrund einer

Osteoporose erhielten, sehr selten eine Nebenwirkung, die als Kieferosteonekrose

(ONJ, Schädigung des Kieferknochens) bezeichnet wird, berichtet. Eine ONJ kann

auch nach Beendigung der Behandlung auftreten.

Es ist wichtig zu versuchen, die Entstehung einer ONJ zu verhindern, da es sich um

einen schmerzhaften Zustand handelt, der oft schwierig zu behandeln ist. Um das

Risiko der Entstehung einer Kieferosteonekrose zu vermindern, sollten Sie einige

Vorsichtsmaßnahmen beachten.

Teilen Sie es Ihrem Arzt/der Krankenschwester (dem medizinischen Fachpersonal)

vor Beginn der Behandlung mit, wenn:

Sie Probleme im Mund oder mit Ihren Zähnen haben, wie z. B. schlechte

Zähne, eine Zahnfleischerkrankung oder wenn Ihnen ein Zahn gezogen werden soll

Sie nicht regelmäßig zum Zahnarzt gehen oder seit längerer Zeit nicht mehr

bei der zahnärztlichen Vorsorgeuntersuchung waren

Sie rauchen (da dies das Risiko für Zahnprobleme erhöhen kann)

Sie bereits früher mit einem Bisphosphonat (zur Behandlung oder Vermeidung

von Knochenerkrankungen) behandelt wurden

Sie bestimmte Arzneimittel, sogenannte Kortikosteroide (wie Prednisolon oder

Dexamethason), einnehmen

Sie Krebs haben

Möglicherweise rät Ihr Arzt Ihnen, Ihre Zähne vor Beginn der Behandlung mit

Ibandronic Acid Sandoz untersuchen zu lassen.

Sorgen Sie während der Behandlung für eine gute Mundhygiene (wie regelmäßiges

Zähneputzen) und gehen Sie regelmäßig zur zahnärztlichen Vorsorgeuntersuchung.

Wenn Sie Zahnprothesen tragen, vergewissern Sie sich, dass diese gut passen. Sollten

Sie zurzeit eine Zahnbehandlung erhalten oder sich in Kürze einem zahnärztlichen

Eingriff unterziehen (z. B. ein Zahn soll gezogen werden), informieren Sie Ihren Arzt

über Ihre Zahnbehandlung und teilen Sie Ihrem Zahnarzt mit, dass Sie mit Ibandronic

Acid Sandoz behandelt werden.

Bitte benachrichtigen Sie Ihren Arzt und Zahnarzt unverzüglich, wenn Sie Probleme

im Mundraum oder mit Ihren Zähnen wahrnehmen, wie lockere Zähne, Schmerzen

oder Schwellungen, nicht heilende, wunde Stellen oder eine Absonderung einer

Flüssigkeit, da dies Anzeichen einer Kieferosteonekrose sein könnten.

Einige Personen müssen während der Einnahme von Ibandronic Acid Sandoz

besonders vorsichtig sein. Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Ibandronic

Acid Sandoz einnehmen:

Wenn Sie Störungen des Mineralstoffwechsels haben (wie Vitamin-D-

Mangel).

Wenn Ihre Nieren nicht normal arbeiten.

Wenn Sie Schluck- oder Verdauungsbeschwerden haben.

Es können eine Reizung, Entzündung oder Geschwürbildung in der Speiseröhre (Ösophagus),

oft mit Symptomen wie starke Schmerzen im Brustkorb, starke Schmerzen nach dem

Schlucken von Nahrungsmitteln und/oder Getränken, starke Übelkeit oder Erbrechen

auftreten, vor allem, wenn Sie kein volles Glas Wasser trinken und/oder Sie sich innerhalb

von einer Stunde nach Einnahme von Ibandronic Acid Sandoz hinlegen. Falls sich diese

Symptome bei Ihnen entwickeln, brechen Sie die Einnahme von Ibandronic Acid Sandoz ab

und informieren Sie umgehend Ihren Arzt (siehe Abschnitt 3).

Kinder und Jugendliche

Ibandronic Acid Sandoz darf nicht an Kinder oder Jugendliche unter 18 Jahren

verabreicht werden

Einnahme von Ibandronic Acid Sandoz zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen,

kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere

Arzneimittel einzunehmen. Insbesondere:

Ergänzungen mit Calcium, Magnesium, Eisen oder Aluminium, da diese

die Wirkungen von Ibandronic Acid Sandoz beeinflussen könnten.

Acetylsalicylsäure und andere nicht-steroidale Antirheumatika (NSAR) (hierzu

gehören Ibuprofen, Natrium-Diclofenac und Naproxen), da diese den Magen

und Darm reizen können. Ibandronic Acid Sandoz kann das auch tun. Seien

Sie also während der Einnahme von Ibandronic Acid Sandoz besonders

vorsichtig, wenn Sie Schmerzmittel oder Antirheumatika einnehmen.

Nach der Einnahme Ihrer monatlichen Ibandronic Acid Sandoz Tablette müssen Sie 1

Stunde lang warten, bevor Sie andere Arzneimittel einnehmen, einschließlich

Verdauungstabletten oder -arzneimittel, Calciumergänzungen oder Vitamine.

Einnahme von Ibandronic Acid Sandoz zusammen mit Nahrungsmitteln und

Getränken

Ibandronic Acid Sandoz darf nicht mit Nahrungsmitteln eingenommen werden.

Ibandronic Acid Sandoz wirkt weniger gut, wenn es mit Nahrungsmitteln

eingenommen wird.

Sie dürfen Wasser, jedoch keine anderen Getränke trinken.

Warten Sie bitte mindestens eine Stunde, bevor Sie nach der Einnahme von

Ibandronic Acid Sandoz etwas essen oder trinken (siehe 3 „Wie ist Ibandronic Acid

Sandoz einzunehmen“?).

Schwangerschaft und Stillzeit

Ibandronic Acid Sandoz ist nur für die Anwendung bei Frauen nach der Menopause

bestimmt und darf von Frauen, die noch ein Kind bekommen könnten, nicht

eingenommen werden. Sie dürfen Ibandronic Acid Sandoz nicht einnehmen, wenn Sie

schwanger sind oder stillen.

Fragen Sie vor der Einnahme

dieses Arzneimittels

Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Sie können Fahrzeuge führen und Maschinen bedienen, da erwartet wird, dass

Ibandronic Acid Sandoz keine oder eine zu vernachlässigende Wirkung auf Ihre

Fähigkeit zum Führen von Fahrzeugen oder Bedienen von Maschinen hat.

Ibandronic Acid Sandoz enthält Lactose.

Wenn Ihnen Ihr Arzt mitgeteilt hat, dass Sie einige Zuckerarten nicht vertragen oder

verdauen können (wenn Sie z. B. an Galactose-Intoleranz, Lapp-Lactase-Mangel oder

an Problemen mit der Glucose-Galaktose-Aufnahme leiden), sollten Sie vor der

Einnahme dieses Arzneimittels Rücksprache mit Ihrem Arzt halten.

3. Wie ist Ibandronic Acid Sandoz einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein.

Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die empfohlene Dosis von Ibandronic Acid Sandoz beträgt eine Tablette einmal

pro Monat.

Wie nehmen Sie Ihre monatliche Tablette ein?

Es ist wichtig, diese Anweisungen genau zu befolgen. Sie erklären Ihnen, wie Sie

Ibandronic Acid Sandoz einnehmen müssen, damit Ihre Ibandronic Acid Sandoz

Tablette rasch Ihren Magen erreicht und Reizungen weniger wahrscheinlich werden.

Nehmen Sie eine Ibandronic Acid Sandoz 150 mg Tablette einmal pro

Monat ein.

Wählen Sie einen Tag des Monats aus, den Sie sich einfach merken können.

Sie können entweder das gleiche Datum wählen (beispielsweise den 1. eines

jeden Monats) oder den gleichen Tag (beispielsweise den ersten Sonntag eines

jeden Monats), um Ihre Ibandronic Acid Sandoz Tablette einzunehmen.

Wählen Sie das Datum aus, das am besten zu Ihrem Lebensstil passt.

Nehmen Sie Ihre Ibandronic Acid Sandoz Tablette frühestens 6 Stunden,

nachdem Sie zuletzt irgendetwas gegessen oder irgendetwas außer Wasser

getrunken haben.

Nehmen Sie Ihre Ibandronic Acid Sandoz Tablette ein,

nachdem Sie morgens aufgestanden sind, und

bevor Sie etwas anderes essen oder trinken (auf nüchternen Magen).

Schlucken Sie Ihre Tablette mit einem vollen Glas Wasser (mindestens

180 ml).

Nehmen Sie Ihre Tablette nicht mit kalziumreichem Wasser, mit Fruchtsäften oder

anderen Getränken ein. Bei Bedenken bezüglich eines möglicherweise hohen

Kalziumspiegels im Leitungswasser (hartes Wasser) wird empfohlen, in Flaschen

abgefülltes Wasser mit geringem Mineralstoffgehalt zu verwenden.

Schlucken Sie Ihre Tablette im Ganzen - Sie dürfen sie nicht kauen,

zerdrücken oder in Ihrem Mund zergehen lassen.

Während der folgenden Stunde (60 Minuten) nach der Einnahme Ihrer

Tablette

dürfen Sie sich nicht hinlegen; wenn Sie nicht in aufrechter Haltung

(stehen oder sitzen) bleiben, könnten Reste des Arzneimittels wieder

zurück in die Speiseröhre gelangen.

dürfen Sie nichts essen.

dürfen Sie nichts trinken (außer Wasser, wenn nötig).

dürfen Sie keine anderen Arzneimittel einnehmen.

Nachdem Sie eine Stunde gewartet haben, können Sie Ihre erste Mahlzeit oder

Ihr erstes Getränk des Tages zu sich nehmen. Wenn Sie gegessen haben,

können Sie sich hinlegen, wenn Sie möchten, und andere Arzneimittel

einnehmen, die Sie benötigen.

Wie nehmen Sie Ibandronic Acid Sandoz weiter ein?

Es ist wichtig, dass Sie Ibandronic Acid Sandoz weiter jeden Monat einnehmen, so

lange Ihr Arzt es Ihnen verschreibt. Wenn Sie Ibandronic Acid Sandoz 5 Jahre lang

eingenommen haben, besprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt, ob Sie Ibandronic Acid

Sandoz weiterhin einnehmen sollen.

Wenn Sie eine größere Menge von Ibandronic Acid Sandoz eingenommen haben,

als Sie sollten

Wenn Sie versehentlich mehr als eine Tablette eingenommen haben, trinken Sie ein

volles Glas Milch und wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt.

Wenn Sie eine größere Menge von Ibandronic Acid Sandoz haben angewendet,

kontaktieren Sie sofort Ihren Arzt, Ihren Apotheker oder das Antigiftzentrum

(070/245.245).

Lösen Sie kein Erbrechen aus und legen Sie sich nicht hin - dadurch könnte

Ibandronic Acid Sandoz Ihre Speiseröhre reizen.

Wenn Sie die Einnahme von Ibandronic Acid Sandoz vergessen haben

Wenn Sie Ihre Tablette am Morgen des von Ihnen ausgewählten Tages vergessen

haben, dürfen Sie die Tablette nicht später am Tag einnehmen. Sehen Sie sich

stattdessen Ihren Kalender an und kontrollieren Sie, wann Ihre nächste Dosis geplant

ist:

Wenn Sie vergessen haben, Ihre Tablette an dem von Ihnen gewählten Tag

einzunehmen und wenn Ihre nächste Dosis in nur 1 bis 7 Tage geplant ist

Sie dürfen nie zwei Tabletten Ibandronic Acid Sandoz innerhalb einer Woche

einnehmen. Warten Sie, bis Ihre nächste Dosis geplant ist, und nehmen diese wie

üblich ein. Danach nehmen Sie weiter eine Tablette einmal pro Monat an den

geplanten Tagen ein, die Sie auf Ihrem Kalender markiert haben.

Wenn Sie vergessen haben, Ihre Tablette an dem von Ihnen gewählten Tag

einzunehmen und wenn Ihre nächste Dosis in mehr als 7 Tagen geplant ist

Nehmen Sie eine Tablette am folgenden Morgen nach dem Tag ein, an dem Sie sich

daran erinnern. Danach nehmen Sie weiter eine Tablette einmal pro Monat an den

geplanten Tagen ein, die Sie auf Ihrem Kalender markiert haben.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber

nicht bei jedem auftreten müssen.

Wenden Sie sich sofort an eine Pflegefachkraft oder einen Arzt, wenn Sie eine

der folgenden schweren Nebenwirkungen bemerken - Sie brauchen

möglicherweise dringend medizinische Betreuung:

Gelegentlich (können bis zu 1 von 100 Personen betreffen):

starke Schmerzen im Brustkorb, starke Schmerzen nach dem Schlucken von

Nahrungsmitteln oder Getränken, starke Übelkeit oder Erbrechen,

Schluckbeschwerden. Möglicherweise haben Sie eine schwere Entzündung der

Speiseröhre, möglicherweise mit wunden Stellen oder einer Verengung der

Speiseröhre.

Selten (können bis zu 1 von 1000 Personen betreffen):

Juckreiz, Schwellung von Gesicht, Lippen, Zunge und Rachen mit

Atembeschwerden.

anhaltende Augenschmerzen und -entzündung

neu auftretende Schmerzen, Schwäche oder Beschwerden in Oberschenkel,

Hüfte oder Leiste. Möglicherweise haben Sie frühe Anzeichen einer möglichen

ungewöhnlichen Oberschenkelknochenbruchs.

Sehr selten (können bis zu 1 von 10.000 Personen betreffen):

Schmerzen oder Entzündungen in Mund oder Kiefer. Möglicherweise haben Sie

frühe Anzeichen schwerwiegender Kieferprobleme (Nekrose [totes

Knochengewebe] im Kieferknochen)

Schwere, möglicherweise lebensbedrohliche allergische Reaktion

schwerwiegende unerwünschte Hautreaktionen

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn bei Ihnen Ohrenschmerzen, Ausfluss aus dem

Ohr und/oder eine Ohreninfektion auftreten. Diese könnten Anzeichen für eine

Schädigung der Knochen im Ohr sein.

Andere mögliche Nebenwirkungen

Häufig (können bis zu 1 von 10 Personen betreffen):

Kopfschmerzen

Sodbrennen,

Schluckbeschwerden, Magen- oder Bauchschmerzen (möglicherweise

aufgrund einer Magen-Darm-Entzündung), Magenverstimmung, Übelkeit, Diarrhö

(Durchfall)

Muskelkrämpfe, Steifheit in den Gelenken und Gliedmaßen

Grippeähnliche Symptome, einschließlich Fieber, Schüttelfrost und Zittern, Unwohlsein,

Knochen-, Muskel- und Gelenkschmerzen. Sprechen Sie mit dem medizinischen

Fachpersonal oder dem Arzt, wenn eine oder mehrere dieser Nebenwirkungen Sie stark

beeinträchtigen oder länger als einige Tage lang andauern

Ausschlag

Gelegentlich (können bis zu 1 von 100 Personen betreffen):

Schwindel

Flatulenz (Blähungen, Gefühl, aufgebläht zu sein)

Rückenschmerzen

Gefühl der Müdigkeit

und Erschöpfung

Asthmaanfall

Selten (können bis zu 1 von 1.000 Personen betreffen):

Entzündung des Zwölffingerdarms (erster Abschnitt des Dünndarms), was zu

Bauchschmerzen führen kann

Nesselsucht

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder

das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in

dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt

anzeigen (Details siehe unten). Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu

beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur

Verfügung gestellt werden.

Föderalagentur für Arzneimittel und Gesundheitsprodukte

Abteilung Vigilanz

EUROSTATION II

Victor Hortaplein, 40/40

B-1060 BRUSSEL

Website: www.fagg-afmps.be

E-Mail: patientinfo@fagg-afmps.be.

5. Wie ist Ibandronic Acid Sandoz aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Folienstreifen und dem Umkarton

nach EXP angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum

bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren

Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden.

Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Ibandronic Acid Sandoz enthält

Wirkstoff

Ibandronsäure.

Eine

Filmtablette

enthält

150 mg

Ibandronsäure (als Natriumibandronat-Monohydrat).

Die sonstigen Bestandteile sind:

Tablettenkern:

Povidon, mikrokristalline Cellulose, vorverkleisterte Maisstärke,

Crospovidon, hochdisperses Siliciumdioxid, Glyceroldibehenat.

Tablettenfilm: Hypromellose, Lactose-Monohydrat, Titandioxid (E 171), Macrogol

4000.

Wie Ibandronic Acid Sandoz aussieht und Inhalt der Packung

Ibandronic Acid Sandoz 150 mg Filmtabletten sind weiße, runde, bikonvexe

Tabletten.

Ibandronic Acid Sandoz 150 mg Filmtabletten sind in einem Faltkarton mit der

geeigneten Anzahl (1, 3 oder 6 Tabletten) von PA/Aluminium/PVC-Aluminium-

Folienstreifen (Alu-Alu-Folienstreifen) mit einer Gebrauchsinformation erhältlich.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer

Sandoz nv/sa, Telecom Gardens, Medialaan 40, B-1800 Vilvoorde

Hersteller

Pharmathen S.A, 6 Dervenakion Str.,153 51 Pallini, Attiki, Griechenland

Lek Pharmaceuticals d.d., Verovškova 57, 1526 Ljubljana, Slowenien

S.C. Sandoz, S.R.L., Str. Livezeni nr. 7A, RO-540472 Targu-Mures, Rumänien

Salutas Pharma GmbH, Otto-von-Guericke-Allee 1, 39179 Barleben, Deutschland

Lek S.A., ul. Domaniewka 50C, 02-672 Warszawa, Polen

Lek Pharmaceuticals d.d., Trimlini 2D, 9220 Lendava, Slowenien

Art der Abgabe

Verschreibungspflichtig

Zulassungsnummer

BE379041

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen

Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Ibandronic Acid Sandoz 150 mg Filmtabletten

Ibandronic Acid Sandoz 150 mg, potahované tablety

Ibandron-Sandoz 150 mg Filmtabletten

Ácido Ibandrónico Sandoz 150 mg comprimidos recubiertos con película EFG

ACIDE IBANDRONIQUE Sandoz 150 mg, comprimé pelliculé

Ibandronato Sandoz BV 150 mg compresse rivestite con film

Ibandroninezuur Sandoz 150 mg, filmomhulde tabletten

Ácido Ibandrónico Sandoz 150 mg Comprimidos revestidos por película

Ibandronat Sandoz 150 mg comprimate filmate

Ibandronat Sandoz 150 mg

Ibandronic Acid 150 mg Film-coated Tablets

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im 01/2018.

9-11-2018

Sandoz Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of One Lot of Losartan Potassium and Hydrochlorothiazide Due to the Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylamine) Impurity Found in the Active Pharmaceutical Ingredient (API)

Sandoz Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of One Lot of Losartan Potassium and Hydrochlorothiazide Due to the Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylamine) Impurity Found in the Active Pharmaceutical Ingredient (API)

Sandoz Inc. is voluntarily recalling one lot of Losartan Potassium Hydrochlorothiazide Tablets, USP 100mg/25mg to the consumer level. This product is being recalled due to the trace amount of an impurity, N-nitrosodiethylamine (NDEA) contained in the API Losartan, USP manufactured by Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co. Ltd. Sandoz Inc. Losartan Potassium Hydrochlorothiazide product is manufactured by Lek Pharmaceuticals dd, Ljubljana, Slovenia. This impurity, which is a substance that occurs naturally in ...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

9-11-2018

Safety assessment of the active substance polyacrylic acid, sodium salt, cross‐linked, for use in active food contact materials

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Published on: Thu, 08 Nov 2018 00:00:00 +0100 The EFSA Panel on Food Contact Materials, Enzymes and Processing Aids (CEP) assessed the safety of polyacrylic acid, sodium salt, cross‐linked, FCM substance No 1015, which is intended to be used as a liquid absorber in the packaging of fresh or frozen foods such as meat, poultry and seafood as well as fresh fruits and vegetables. Specific migration tests were not performed due to the high absorption of liquids by the substance. The Panel noted that if polya...

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9-11-2018

Safety assessment of the substance Ln 1,4‐benzene dicarboxylic acid (with Ln = La, Eu, Gd, Tb) for use in food contact materials

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Published on: Wed, 07 Nov 2018 00:00:00 +0100 The EFSA Panel on Food Contact Materials, Enzymes and Processing Aids (CEP Panel) assessed the safety of the additive Ln 1,4‐benzene dicarboxylic acid (with Ln = La, Eu, Gd, Tb) for use in food contact materials. It is a family of mixtures combining the four lanthanides lanthanum (La), europium (Eu), gadolinium (Gd) and/or terbium (Tb) in different proportions as their 1,4‐benzene dicarboxylate complexes, used as a taggant in plastics for authentication and ...

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1-11-2018

Safety evaluation of the food enzyme endo‐1,4‐β‐xylanase from a genetically modified Bacillus subtilis (strain LMG S‐24584)

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Published on: Wed, 31 Oct 2018 00:00:00 +0100 The food enzyme endo‐1,4‐β‐xylanase (EC 3.2.1.8) is produced with the genetically modified Bacillus subtilis strain LMG S‐24584 by Puratos N. V. The genetic modifications do not give rise to safety concerns. The Panel noted that, although the production strain was not detected in the food enzyme, recombinant DNA was present in all batches of the food enzyme tested. The food enzyme is intended to be used in baking processes. Based on the maximum use levels re...

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1-11-2018

Safety evaluation of the food enzyme glucan 1,4‐α‐glucosidase from a genetically modified Aspergillus niger (strain NZYM‐BW)

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Published on: Wed, 31 Oct 2018 00:00:00 +0100 The food enzyme glucan 1,4‐α‐glucosidase (EC 3.2.1.3) is produced with the genetically modified Aspergillus niger strain NZYM‐BW by Novozymes A/S. The genetic modifications do not give rise to safety concerns. The food enzyme is free from viable cells of the production organism and recombinant DNA. The glucan 1,4‐α‐glucosidase food enzyme is intended to be used in distilled alcohol production and starch processing for the production of glucose syrups. Residu...

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Safety of the food enzyme glucoamylase from a genetically modified Aspergillus niger (strain NZYM‐BF)

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Published on: Wed, 31 Oct 2018 00:00:00 +0100 The food enzyme glucoamylase (glucan 1,4‐α‐glucosidase; EC 3.2.1.3) is produced with the genetically modified strain of Aspergillus niger by Novozymes A/S. The genetic modifications do not give rise to safety concerns. The food enzyme is free from viable cells of the production organism and recombinant DNA. This glucoamylase is intended to be used in brewing processes and in starch processing for glucose syrups production. Residual amounts of total organic s...

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1-11-2018

Safety evaluation of the food enzyme α‐amylase from a genetically modified Aspergillus niger (strain NZYM‐MC)

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Published on: Wed, 31 Oct 2018 00:00:00 +0100 The food enzyme alpha‐amylase (4‐α‐d‐glucan glucanohydrolase; EC 3.2.1.1) is produced with the genetically modified strain of Aspergillus niger by Novozymes A/S. The genetic modifications do not give rise to safety concerns. The food enzyme is free from viable cells of the production organism and recombinant DNA. This α‐amylase is intended to be used in starch processing for glucose syrups production, beverage alcohol (distilling) processes and baking proces...

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31-10-2018

Safety and efficacy of a super critical carbon dioxide extract of Humulus lupulus L. flos when used as a feed flavouring for all animal species

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Published on: Tue, 30 Oct 2018 00:00:00 +0100 Following a request from the European Commission, the EFSA Panel on Additives and Products or Substances used in Animal Feed (FEEDAP) was asked to deliver a scientific opinion on the safety and efficacy of a super critical carbon dioxide extract of Humulus lupulus L. flos (hop strobiles) when used as a sensory feed additive for all animal species. The additive is specified to containing 40% beta acids and less than 0.2% alpha acids. Known substances of conce...

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26-10-2018

Safety and efficacy of l‐threonine produced by fermentation using Escherichia coli CGMCC 7.232 for all animal species

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Published on: Thu, 25 Oct 2018 00:00:00 +0200 The product subject of this assessment is l‐threonine produced by fermentation with a genetically modified strain of Escherichia coli (CGMCC 7.232). It is intended to be used in feed and water for drinking for all animal species and categories. The production strain and its recombinant DNA were not detected in the additive. The product l‐threonine, manufactured by fermentation with E. coli CGMCC 7.232, does not raise any safety concern with regard to the gen...

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15-10-2018

Toy Land Company recalls Boom Boom ChemsSlime andPutty

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Health Canada has determined that the slime and putty products do not meet the Canadian toy safety requirements related to boric acid content.

Health Canada

15-10-2018

Dollar Novelty (Karapelle Inc) recalls Barrel-O-Slime Toy

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Health Canada's sampling and evaluation program has determined the Barrel-O-Slime toy does not meet the Canadian toy safety requirements related to boric acid content.

Health Canada

11-10-2018

Re‐evaluation of oxidised soya bean oil interacted with mono‐ and diglycerides of fatty acids (E 479b) as a food additive

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Published on: Wed, 10 Oct 2018 00:00:00 +0200 The EFSA Panel on Food Additives and Flavourings (FAF) provides a scientific opinion re‐evaluating the safety of thermally oxidised soya bean oil interacted with mono‐ and diglycerides of fatty acids (TOSOM) (E 479b) when used as a food additive. The Scientific Committee on Food (SCF) and the Joint FAO/WHO Expert Committee on Food Additives (JECFA) derived an acceptable daily intake (ADI) of 25 and 30 mg/kg body weight (bw) per day, respectively. There was n...

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22-9-2018

Risk assessment of new sequencing information on genetically modified carnation FLO‐40689‐6

Risk assessment of new sequencing information on genetically modified carnation FLO‐40689‐6

Published on: Fri, 21 Sep 2018 00:00:00 +0200 The GMO Panel has previously assessed genetically modified (GM) carnation FLO‐40689‐6 and concluded that there is no scientific reason to consider that the import, distribution and retailing in the EU of carnation FLO‐40689‐6 cut flowers for ornamental use will cause any adverse effects on human health or the environment. On 27 October 2017, the European Commission requested EFSA to analyse new nucleic acid sequencing data and updated bioinformatics data for...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

22-9-2018

Risk assessment of new sequencing information for genetically modified soybean BPS‐CV127‐9

Risk assessment of new sequencing information for genetically modified soybean BPS‐CV127‐9

Published on: Fri, 21 Sep 2018 00:00:00 +0200 The GMO Panel has previously assessed genetically modified (GM) soybean BPS‐CV127‐9. This soybean was found to be as safe and nutritious as its conventional counterpart and commercial soybean varieties with respect to potential effects on human and animal health and the environment in the context of its intended uses. On 16 February 2018, European Commission requested EFSA to analyse new nucleic acid sequencing data and updated bioinformatics data for GM soy...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

10-9-2018

Kangaroo Manufacturing Inc. recalls Kangaroo's Super Cool Slime

Kangaroo Manufacturing Inc. recalls Kangaroo's Super Cool Slime

Health Canada's sampling and evaluation program has determined the Super Cool Slime products donot meet the Canadian toy safety requirements related to boric acid content.

Health Canada

14-8-2018

Genius Premium Craft Boxes recalls Do-It-Yourself Slime Kits

Genius Premium Craft Boxes recalls Do-It-Yourself Slime Kits

Health Canada’s sampling and evaluation program has determined the Do-It-Yourself Slime Kits do not meet the Canadian toy safety requirements related to boric acid content.

Health Canada

10-8-2018

FDA approves first-of-its kind targeted RNA-based therapy to treat a rare disease

FDA approves first-of-its kind targeted RNA-based therapy to treat a rare disease

FDA approves new drug for treatment of polyneuropathy caused by hereditary transthyretin-mediated amyloidosis (hATTR). This is the first FDA-approved treatment for this rare, debilitating and often fatal genetic disease and the first FDA approval of a new class of drugs called small interfering ribonucleic acid (siRNA) treatment.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

3-8-2018

Scientific guideline:  Cholic acid capsules 50 mg and 250 mg product-specific bioequivalence guidance, adopted

Scientific guideline: Cholic acid capsules 50 mg and 250 mg product-specific bioequivalence guidance, adopted

Cholic acid capsules 50 mg and 250 mg product-specific bioequivalence guidance

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

18-7-2018

Sodium glucose co-transporter 2 inhibitors

Sodium glucose co-transporter 2 inhibitors

Safety advisory - diabetic ketoacidosis and surgical procedures

Therapeutic Goods Administration - Australia

5-11-2018

EU/3/18/2070 (Accelsiors CRO and Consultancy Services Ltd)

EU/3/18/2070 (Accelsiors CRO and Consultancy Services Ltd)

EU/3/18/2070 (Active substance: (6aR,10aR)-3-(1,1-dimethylheptyl)-delta8-tetrahydro-cannabinol-9-carboxylic acid) - Orphan designation - Commission Decision (2018)7271 of Mon, 05 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/114/18

Europe -DG Health and Food Safety

30-10-2018

EU/3/18/2076 (Orphan Europe S.A.R.L.)

EU/3/18/2076 (Orphan Europe S.A.R.L.)

EU/3/18/2076 (Active substance: Glycine, L-alanine, L-arginine, L-aspartic acid, L-cysteine, L-cystine, L-glutamic acid, L-histidine, L-lysine monohydrate, L-methionine, L-phenylalanine, L-proline, L-serine, L-threonine, L-tryptophan, L-tyrosine, taurine) - Orphan designation - Commission Decision (2018)7277 of Tue, 30 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/100/18

Europe -DG Health and Food Safety

29-10-2018

Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva (Sanofi-Aventis groupe)

Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva (Sanofi-Aventis groupe)

Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva (Active substance: clopidogrel / acetylsalicylic acid) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)7249 of Mon, 29 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1144/WS1433/0051

Europe -DG Health and Food Safety

24-10-2018

Otobacid® N Ohrentropfen

Rote - Liste

15-10-2018

Riximyo (Sandoz GmbH)

Riximyo (Sandoz GmbH)

Riximyo (Active substance: rituximab) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6811 of Mon, 15 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

2-10-2018

Zoledronic acid Actavis (Actavis Group PTC ehf.)

Zoledronic acid Actavis (Actavis Group PTC ehf.)

Zoledronic acid Actavis (Active substance: zoledronic acid) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6488 of Tue, 02 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

2-10-2018

EU/3/16/1786 (Voisin Consulting S.A.R.L.)

EU/3/16/1786 (Voisin Consulting S.A.R.L.)

EU/3/16/1786 (Active substance: Recombinant adeno-associated viral vector serotype 2 carrying the gene for the human aromatic L-amino acid decarboxylase protein) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)6427 of Tue, 02 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/183/16/T/02

Europe -DG Health and Food Safety

2-10-2018

Zoledronic acid Mylan (Mylan S.A.S.)

Zoledronic acid Mylan (Mylan S.A.S.)

Zoledronic acid Mylan (Active substance: zoledronic acid) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6486 of Tue, 02 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

2-10-2018

Zoledronic acid Teva (Teva B.V.)

Zoledronic acid Teva (Teva B.V.)

Zoledronic acid Teva (Active substance: zoledronic acid) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6466 of Tue, 02 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

1-10-2018

EU/3/16/1762 (Pharma Gateway AB)

EU/3/16/1762 (Pharma Gateway AB)

EU/3/16/1762 (Active substance: Synthetic 15-amino-acid macrocyclic peptide acylated with a polyethyleneglycol palmitoylated linker) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)6399 of Mon, 01 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/107/16/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

24-9-2018

Rixathon (Sandoz GmbH)

Rixathon (Sandoz GmbH)

Rixathon (Active substance: rituximab) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6230 of Mon, 24 Sep 2018

Europe -DG Health and Food Safety

24-9-2018

Zoledronic acid Hospira (Pfizer Europe MA EEIG)

Zoledronic acid Hospira (Pfizer Europe MA EEIG)

Zoledronic acid Hospira (Active substance: zoledronic acid) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6243 of Mon, 24 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2365/T/33

Europe -DG Health and Food Safety

7-9-2018

Klacid® Filmtabletten

Rote - Liste

7-9-2018

Klacid Saft® Forte 250 mg/5 ml

Rote - Liste

7-9-2018

Klacid Saft®

Rote - Liste

7-9-2018

Klacid® Uno, 500 mg Retardtablette

Rote - Liste

7-9-2018

Klacid® Pro, 250 mg Filmtabletten

Rote - Liste

4-9-2018

Binocrit (Sandoz GmbH)

Binocrit (Sandoz GmbH)

Binocrit (Active substance: epoetin alfa) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)5856 of Tue, 04 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/725/II/WS/1406

Europe -DG Health and Food Safety

29-8-2018

Zarzio (Sandoz GmbH)

Zarzio (Sandoz GmbH)

Zarzio (Active substance: Filgrastim) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5764 of Wed, 29 Aug 2018

Europe -DG Health and Food Safety

28-8-2018

EU/3/18/2056 (Nogra Pharma Limited)

EU/3/18/2056 (Nogra Pharma Limited)

EU/3/18/2056 (Active substance: (S)-(-)-3-(4-aminophenyl)-2-methoxypropanoic acid) - Orphan designation - Commission Decision (2018)5728 of Tue, 28 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/075/18

Europe -DG Health and Food Safety

6-8-2018

Zoledronic acid Accord (Accord Healthcare Limited)

Zoledronic acid Accord (Accord Healthcare Limited)

Zoledronic acid Accord (Active substance: zoledronic acid) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5386 of Mon, 06 Aug 2018

Europe -DG Health and Food Safety

1-8-2018

Ucedane (Lucane Pharma)

Ucedane (Lucane Pharma)

Ucedane (Active substance: carglumic acid) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5230 of Wed, 01 Aug 2018

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Hyrimoz (Sandoz GmbH)

Hyrimoz (Sandoz GmbH)

Hyrimoz (Active substance: adalimumab) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)5097 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4320

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Halimatoz (Sandoz GmbH)

Halimatoz (Sandoz GmbH)

Halimatoz (Active substance: adalimumab) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)5098 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4866

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Hefiya (Sandoz GmbH)

Hefiya (Sandoz GmbH)

Hefiya (Active substance: adalimumab) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)5099 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4865

Europe -DG Health and Food Safety

27-7-2018

EU/3/17/1932 (Millendo Therapeutics SAS)

EU/3/17/1932 (Millendo Therapeutics SAS)

EU/3/17/1932 (Active substance: Synthetic cyclic 8 amino acid analogue of human unacylated ghrelin) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)5049 of Fri, 27 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/066/17/T/01

Europe -DG Health and Food Safety