Ibandronic Acid Sandoz

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Ibandronic Acid Sandoz Filmtablette 150 mg
  • Dosierung:
  • 150 mg
  • Darreichungsform:
  • Filmtablette
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

  • Information für medizinisches Fachpersonal:
  • Das Informationsblatt für dieses Produkt ist derzeit nicht verfügbar, können Sie eine Anfrage an unseren Kundendienst zu senden und wir werden Sie benachrichtigen, sobald wir in der Lage, um es zu erhalten.


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Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Ibandronic Acid Sandoz Filmtablette 150 mg
    Belgien
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Medikamente für die Behandlung von Knochenerkrankungen, Bisphosphonate

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AFMPS - Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé - Belgium
  • Zulassungsnummer:
  • BE379041
  • Letzte Änderung:
  • 12-04-2018

Packungsbeilage

Gebrauchsinformation: Information für Patienten

Ibandronic Acid Sandoz 150 mg Filmtabletten

Ibandronsäure

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der

Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige

Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später

nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder

Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht

an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die

gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder

Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser

Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

1. Was ist Ibandronic Acid Sandoz und wofür wird es angewendet?

2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Ibandronic Acid Sandoz beachten?

3. Wie ist Ibandronic Acid Sandoz einzunehmen?

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5. Wie ist Ibandronic Acid Sandoz aufzubewahren?

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. Was ist Ibandronic Acid Sandoz und wofür wird es angewendet?

Ibandronic

Acid

Sandoz

gehört

Arzneimittelgruppe

sogenannten

Bisphosphonate. Es enthält den Wirkstoff Ibandronsäure.

Ibandronic Acid Sandoz kann Knochenschwund umkehren, indem es bei den meisten

Frauen, die es einnehmen, weiteren Verlust an Knochenmasse verhindert und neue

Knochenmasse aufbaut, auch wenn kein Unterschied sichtbar oder fühlbar ist.

Ibandronic Acid Sandoz kann dazu beitragen, das Risiko auf Knochenbrüche

(Frakturen) zu senken.

Diese Senkung der Anzahl an Frakturen wurde für die

Wirbelsäule nachgewiesen, nicht jedoch für die Hüfte.

Ibandronic Acid Sandoz wird Ihnen zur Behandlung von Postmenopausalen

Osteoporose verschrieben, weil Sie ein erhöhtes Risiko auf Frakturen haben. Bei

Osteoporose werden die Knochen dünner und schwächer, was bei Frauen nach der

Menopause häufig vorkommt. In der Menopause hören die Eierstöcke einer Frau auf,

das weibliche Geschlechtshormon Östrogen zu produzieren, das zu einem gesunden

Skelett beiträgt.

Je früher eine Frau in die Menopause kommt, umso höher ist ihr Risiko auf Frakturen

aufgrund von Osteoporose.

Andere Elemente, die das Risiko auf Frakturen erhöhen können, umfassen:

nicht genug Calcium und Vitamin D in der Ernährung

Rauchen oder übermäßiger Alkoholkonsum

ein Mangel an Bewegung oder anderer körperlicher Betätigung

bekannte Fälle von Osteoporose in der Familie

Ein gesunder Lebensstil wird ebenfalls dazu beitragen, dass Sie maximal von Ihrer

Behandlung profitieren. Dazu gehören:

eine ausgewogene Ernährung reich an Calcium und Vitamin D

Bewegung oder andere körperliche Betätigung

nicht Rauchen und kein übermäßiger Alkoholkonsum.

2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Ibandronic Acid Sandoz beachten?

Ibandronic Acid Sandoz darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie allergisch gegen Ibandronsäure oder einen der in Abschnitt 6.

genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Wenn Sie bestimmte Probleme mit Ihrer Speiseröhre (Ösophagus) haben, wie

zum Beispiel eine Verengung oder Schwierigkeiten beim Schlucken.

wenn Sie nicht mindestens eine Stunde (60 Minuten) am Stück aufrecht sitzen

oder stehen können.

wenn Sie nun oder in der Vergangenheit einen niedrigen Calciumspiegel

im Blut haben bzw. hatten. Wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Nach der Markteinführung wurde bei Patienten, die Ibandronsäure aufgrund einer

Osteoporose erhielten, sehr selten eine Nebenwirkung, die als Kieferosteonekrose

(ONJ, Schädigung des Kieferknochens) bezeichnet wird, berichtet. Eine ONJ kann

auch nach Beendigung der Behandlung auftreten.

Es ist wichtig zu versuchen, die Entstehung einer ONJ zu verhindern, da es sich um

einen schmerzhaften Zustand handelt, der oft schwierig zu behandeln ist. Um das

Risiko der Entstehung einer Kieferosteonekrose zu vermindern, sollten Sie einige

Vorsichtsmaßnahmen beachten.

Teilen Sie es Ihrem Arzt/der Krankenschwester (dem medizinischen Fachpersonal)

vor Beginn der Behandlung mit, wenn:

Sie Probleme im Mund oder mit Ihren Zähnen haben, wie z. B. schlechte

Zähne, eine Zahnfleischerkrankung oder wenn Ihnen ein Zahn gezogen werden soll

Sie nicht regelmäßig zum Zahnarzt gehen oder seit längerer Zeit nicht mehr

bei der zahnärztlichen Vorsorgeuntersuchung waren

Sie rauchen (da dies das Risiko für Zahnprobleme erhöhen kann)

Sie bereits früher mit einem Bisphosphonat (zur Behandlung oder Vermeidung

von Knochenerkrankungen) behandelt wurden

Sie bestimmte Arzneimittel, sogenannte Kortikosteroide (wie Prednisolon oder

Dexamethason), einnehmen

Sie Krebs haben

Möglicherweise rät Ihr Arzt Ihnen, Ihre Zähne vor Beginn der Behandlung mit

Ibandronic Acid Sandoz untersuchen zu lassen.

Sorgen Sie während der Behandlung für eine gute Mundhygiene (wie regelmäßiges

Zähneputzen) und gehen Sie regelmäßig zur zahnärztlichen Vorsorgeuntersuchung.

Wenn Sie Zahnprothesen tragen, vergewissern Sie sich, dass diese gut passen. Sollten

Sie zurzeit eine Zahnbehandlung erhalten oder sich in Kürze einem zahnärztlichen

Eingriff unterziehen (z. B. ein Zahn soll gezogen werden), informieren Sie Ihren Arzt

über Ihre Zahnbehandlung und teilen Sie Ihrem Zahnarzt mit, dass Sie mit Ibandronic

Acid Sandoz behandelt werden.

Bitte benachrichtigen Sie Ihren Arzt und Zahnarzt unverzüglich, wenn Sie Probleme

im Mundraum oder mit Ihren Zähnen wahrnehmen, wie lockere Zähne, Schmerzen

oder Schwellungen, nicht heilende, wunde Stellen oder eine Absonderung einer

Flüssigkeit, da dies Anzeichen einer Kieferosteonekrose sein könnten.

Einige Personen müssen während der Einnahme von Ibandronic Acid Sandoz

besonders vorsichtig sein. Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Ibandronic

Acid Sandoz einnehmen:

Wenn Sie Störungen des Mineralstoffwechsels haben (wie Vitamin-D-

Mangel).

Wenn Ihre Nieren nicht normal arbeiten.

Wenn Sie Schluck- oder Verdauungsbeschwerden haben.

Es können eine Reizung, Entzündung oder Geschwürbildung in der Speiseröhre (Ösophagus),

oft mit Symptomen wie starke Schmerzen im Brustkorb, starke Schmerzen nach dem

Schlucken von Nahrungsmitteln und/oder Getränken, starke Übelkeit oder Erbrechen

auftreten, vor allem, wenn Sie kein volles Glas Wasser trinken und/oder Sie sich innerhalb

von einer Stunde nach Einnahme von Ibandronic Acid Sandoz hinlegen. Falls sich diese

Symptome bei Ihnen entwickeln, brechen Sie die Einnahme von Ibandronic Acid Sandoz ab

und informieren Sie umgehend Ihren Arzt (siehe Abschnitt 3).

Kinder und Jugendliche

Ibandronic Acid Sandoz darf nicht an Kinder oder Jugendliche unter 18 Jahren

verabreicht werden

Einnahme von Ibandronic Acid Sandoz zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen,

kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere

Arzneimittel einzunehmen. Insbesondere:

Ergänzungen mit Calcium, Magnesium, Eisen oder Aluminium, da diese

die Wirkungen von Ibandronic Acid Sandoz beeinflussen könnten.

Acetylsalicylsäure und andere nicht-steroidale Antirheumatika (NSAR) (hierzu

gehören Ibuprofen, Natrium-Diclofenac und Naproxen), da diese den Magen

und Darm reizen können. Ibandronic Acid Sandoz kann das auch tun. Seien

Sie also während der Einnahme von Ibandronic Acid Sandoz besonders

vorsichtig, wenn Sie Schmerzmittel oder Antirheumatika einnehmen.

Nach der Einnahme Ihrer monatlichen Ibandronic Acid Sandoz Tablette müssen Sie 1

Stunde lang warten, bevor Sie andere Arzneimittel einnehmen, einschließlich

Verdauungstabletten oder -arzneimittel, Calciumergänzungen oder Vitamine.

Einnahme von Ibandronic Acid Sandoz zusammen mit Nahrungsmitteln und

Getränken

Ibandronic Acid Sandoz darf nicht mit Nahrungsmitteln eingenommen werden.

Ibandronic Acid Sandoz wirkt weniger gut, wenn es mit Nahrungsmitteln

eingenommen wird.

Sie dürfen Wasser, jedoch keine anderen Getränke trinken.

Warten Sie bitte mindestens eine Stunde, bevor Sie nach der Einnahme von

Ibandronic Acid Sandoz etwas essen oder trinken (siehe 3 „Wie ist Ibandronic Acid

Sandoz einzunehmen“?).

Schwangerschaft und Stillzeit

Ibandronic Acid Sandoz ist nur für die Anwendung bei Frauen nach der Menopause

bestimmt und darf von Frauen, die noch ein Kind bekommen könnten, nicht

eingenommen werden. Sie dürfen Ibandronic Acid Sandoz nicht einnehmen, wenn Sie

schwanger sind oder stillen.

Fragen Sie vor der Einnahme

dieses Arzneimittels

Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Sie können Fahrzeuge führen und Maschinen bedienen, da erwartet wird, dass

Ibandronic Acid Sandoz keine oder eine zu vernachlässigende Wirkung auf Ihre

Fähigkeit zum Führen von Fahrzeugen oder Bedienen von Maschinen hat.

Ibandronic Acid Sandoz enthält Lactose.

Wenn Ihnen Ihr Arzt mitgeteilt hat, dass Sie einige Zuckerarten nicht vertragen oder

verdauen können (wenn Sie z. B. an Galactose-Intoleranz, Lapp-Lactase-Mangel oder

an Problemen mit der Glucose-Galaktose-Aufnahme leiden), sollten Sie vor der

Einnahme dieses Arzneimittels Rücksprache mit Ihrem Arzt halten.

3. Wie ist Ibandronic Acid Sandoz einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein.

Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die empfohlene Dosis von Ibandronic Acid Sandoz beträgt eine Tablette einmal

pro Monat.

Wie nehmen Sie Ihre monatliche Tablette ein?

Es ist wichtig, diese Anweisungen genau zu befolgen. Sie erklären Ihnen, wie Sie

Ibandronic Acid Sandoz einnehmen müssen, damit Ihre Ibandronic Acid Sandoz

Tablette rasch Ihren Magen erreicht und Reizungen weniger wahrscheinlich werden.

Nehmen Sie eine Ibandronic Acid Sandoz 150 mg Tablette einmal pro

Monat ein.

Wählen Sie einen Tag des Monats aus, den Sie sich einfach merken können.

Sie können entweder das gleiche Datum wählen (beispielsweise den 1. eines

jeden Monats) oder den gleichen Tag (beispielsweise den ersten Sonntag eines

jeden Monats), um Ihre Ibandronic Acid Sandoz Tablette einzunehmen.

Wählen Sie das Datum aus, das am besten zu Ihrem Lebensstil passt.

Nehmen Sie Ihre Ibandronic Acid Sandoz Tablette frühestens 6 Stunden,

nachdem Sie zuletzt irgendetwas gegessen oder irgendetwas außer Wasser

getrunken haben.

Nehmen Sie Ihre Ibandronic Acid Sandoz Tablette ein,

nachdem Sie morgens aufgestanden sind, und

bevor Sie etwas anderes essen oder trinken (auf nüchternen Magen).

Schlucken Sie Ihre Tablette mit einem vollen Glas Wasser (mindestens

180 ml).

Nehmen Sie Ihre Tablette nicht mit kalziumreichem Wasser, mit Fruchtsäften oder

anderen Getränken ein. Bei Bedenken bezüglich eines möglicherweise hohen

Kalziumspiegels im Leitungswasser (hartes Wasser) wird empfohlen, in Flaschen

abgefülltes Wasser mit geringem Mineralstoffgehalt zu verwenden.

Schlucken Sie Ihre Tablette im Ganzen - Sie dürfen sie nicht kauen,

zerdrücken oder in Ihrem Mund zergehen lassen.

Während der folgenden Stunde (60 Minuten) nach der Einnahme Ihrer

Tablette

dürfen Sie sich nicht hinlegen; wenn Sie nicht in aufrechter Haltung

(stehen oder sitzen) bleiben, könnten Reste des Arzneimittels wieder

zurück in die Speiseröhre gelangen.

dürfen Sie nichts essen.

dürfen Sie nichts trinken (außer Wasser, wenn nötig).

dürfen Sie keine anderen Arzneimittel einnehmen.

Nachdem Sie eine Stunde gewartet haben, können Sie Ihre erste Mahlzeit oder

Ihr erstes Getränk des Tages zu sich nehmen. Wenn Sie gegessen haben,

können Sie sich hinlegen, wenn Sie möchten, und andere Arzneimittel

einnehmen, die Sie benötigen.

Wie nehmen Sie Ibandronic Acid Sandoz weiter ein?

Es ist wichtig, dass Sie Ibandronic Acid Sandoz weiter jeden Monat einnehmen, so

lange Ihr Arzt es Ihnen verschreibt. Wenn Sie Ibandronic Acid Sandoz 5 Jahre lang

eingenommen haben, besprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt, ob Sie Ibandronic Acid

Sandoz weiterhin einnehmen sollen.

Wenn Sie eine größere Menge von Ibandronic Acid Sandoz eingenommen haben,

als Sie sollten

Wenn Sie versehentlich mehr als eine Tablette eingenommen haben, trinken Sie ein

volles Glas Milch und wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt.

Wenn Sie eine größere Menge von Ibandronic Acid Sandoz haben angewendet,

kontaktieren Sie sofort Ihren Arzt, Ihren Apotheker oder das Antigiftzentrum

(070/245.245).

Lösen Sie kein Erbrechen aus und legen Sie sich nicht hin - dadurch könnte

Ibandronic Acid Sandoz Ihre Speiseröhre reizen.

Wenn Sie die Einnahme von Ibandronic Acid Sandoz vergessen haben

Wenn Sie Ihre Tablette am Morgen des von Ihnen ausgewählten Tages vergessen

haben, dürfen Sie die Tablette nicht später am Tag einnehmen. Sehen Sie sich

stattdessen Ihren Kalender an und kontrollieren Sie, wann Ihre nächste Dosis geplant

ist:

Wenn Sie vergessen haben, Ihre Tablette an dem von Ihnen gewählten Tag

einzunehmen und wenn Ihre nächste Dosis in nur 1 bis 7 Tage geplant ist

Sie dürfen nie zwei Tabletten Ibandronic Acid Sandoz innerhalb einer Woche

einnehmen. Warten Sie, bis Ihre nächste Dosis geplant ist, und nehmen diese wie

üblich ein. Danach nehmen Sie weiter eine Tablette einmal pro Monat an den

geplanten Tagen ein, die Sie auf Ihrem Kalender markiert haben.

Wenn Sie vergessen haben, Ihre Tablette an dem von Ihnen gewählten Tag

einzunehmen und wenn Ihre nächste Dosis in mehr als 7 Tagen geplant ist

Nehmen Sie eine Tablette am folgenden Morgen nach dem Tag ein, an dem Sie sich

daran erinnern. Danach nehmen Sie weiter eine Tablette einmal pro Monat an den

geplanten Tagen ein, die Sie auf Ihrem Kalender markiert haben.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber

nicht bei jedem auftreten müssen.

Wenden Sie sich sofort an eine Pflegefachkraft oder einen Arzt, wenn Sie eine

der folgenden schweren Nebenwirkungen bemerken - Sie brauchen

möglicherweise dringend medizinische Betreuung:

Gelegentlich (können bis zu 1 von 100 Personen betreffen):

starke Schmerzen im Brustkorb, starke Schmerzen nach dem Schlucken von

Nahrungsmitteln oder Getränken, starke Übelkeit oder Erbrechen,

Schluckbeschwerden. Möglicherweise haben Sie eine schwere Entzündung der

Speiseröhre, möglicherweise mit wunden Stellen oder einer Verengung der

Speiseröhre.

Selten (können bis zu 1 von 1000 Personen betreffen):

Juckreiz, Schwellung von Gesicht, Lippen, Zunge und Rachen mit

Atembeschwerden.

anhaltende Augenschmerzen und -entzündung

neu auftretende Schmerzen, Schwäche oder Beschwerden in Oberschenkel,

Hüfte oder Leiste. Möglicherweise haben Sie frühe Anzeichen einer möglichen

ungewöhnlichen Oberschenkelknochenbruchs.

Sehr selten (können bis zu 1 von 10.000 Personen betreffen):

Schmerzen oder Entzündungen in Mund oder Kiefer. Möglicherweise haben Sie

frühe Anzeichen schwerwiegender Kieferprobleme (Nekrose [totes

Knochengewebe] im Kieferknochen)

Schwere, möglicherweise lebensbedrohliche allergische Reaktion

schwerwiegende unerwünschte Hautreaktionen

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn bei Ihnen Ohrenschmerzen, Ausfluss aus dem

Ohr und/oder eine Ohreninfektion auftreten. Diese könnten Anzeichen für eine

Schädigung der Knochen im Ohr sein.

Andere mögliche Nebenwirkungen

Häufig (können bis zu 1 von 10 Personen betreffen):

Kopfschmerzen

Sodbrennen,

Schluckbeschwerden, Magen- oder Bauchschmerzen (möglicherweise

aufgrund einer Magen-Darm-Entzündung), Magenverstimmung, Übelkeit, Diarrhö

(Durchfall)

Muskelkrämpfe, Steifheit in den Gelenken und Gliedmaßen

Grippeähnliche Symptome, einschließlich Fieber, Schüttelfrost und Zittern, Unwohlsein,

Knochen-, Muskel- und Gelenkschmerzen. Sprechen Sie mit dem medizinischen

Fachpersonal oder dem Arzt, wenn eine oder mehrere dieser Nebenwirkungen Sie stark

beeinträchtigen oder länger als einige Tage lang andauern

Ausschlag

Gelegentlich (können bis zu 1 von 100 Personen betreffen):

Schwindel

Flatulenz (Blähungen, Gefühl, aufgebläht zu sein)

Rückenschmerzen

Gefühl der Müdigkeit

und Erschöpfung

Asthmaanfall

Selten (können bis zu 1 von 1.000 Personen betreffen):

Entzündung des Zwölffingerdarms (erster Abschnitt des Dünndarms), was zu

Bauchschmerzen führen kann

Nesselsucht

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder

das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in

dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt

anzeigen (Details siehe unten). Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu

beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur

Verfügung gestellt werden.

Föderalagentur für Arzneimittel und Gesundheitsprodukte

Abteilung Vigilanz

EUROSTATION II

Victor Hortaplein, 40/40

B-1060 BRUSSEL

Website: www.fagg-afmps.be

E-Mail: patientinfo@fagg-afmps.be.

5. Wie ist Ibandronic Acid Sandoz aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Folienstreifen und dem Umkarton

nach EXP angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum

bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren

Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden.

Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Ibandronic Acid Sandoz enthält

Wirkstoff

Ibandronsäure.

Eine

Filmtablette

enthält

150 mg

Ibandronsäure (als Natriumibandronat-Monohydrat).

Die sonstigen Bestandteile sind:

Tablettenkern:

Povidon, mikrokristalline Cellulose, vorverkleisterte Maisstärke,

Crospovidon, hochdisperses Siliciumdioxid, Glyceroldibehenat.

Tablettenfilm: Hypromellose, Lactose-Monohydrat, Titandioxid (E 171), Macrogol

4000.

Wie Ibandronic Acid Sandoz aussieht und Inhalt der Packung

Ibandronic Acid Sandoz 150 mg Filmtabletten sind weiße, runde, bikonvexe

Tabletten.

Ibandronic Acid Sandoz 150 mg Filmtabletten sind in einem Faltkarton mit der

geeigneten Anzahl (1, 3 oder 6 Tabletten) von PA/Aluminium/PVC-Aluminium-

Folienstreifen (Alu-Alu-Folienstreifen) mit einer Gebrauchsinformation erhältlich.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer

Sandoz nv/sa, Telecom Gardens, Medialaan 40, B-1800 Vilvoorde

Hersteller

Pharmathen S.A, 6 Dervenakion Str.,153 51 Pallini, Attiki, Griechenland

Lek Pharmaceuticals d.d., Verovškova 57, 1526 Ljubljana, Slowenien

S.C. Sandoz, S.R.L., Str. Livezeni nr. 7A, RO-540472 Targu-Mures, Rumänien

Salutas Pharma GmbH, Otto-von-Guericke-Allee 1, 39179 Barleben, Deutschland

Lek S.A., ul. Domaniewka 50C, 02-672 Warszawa, Polen

Lek Pharmaceuticals d.d., Trimlini 2D, 9220 Lendava, Slowenien

Art der Abgabe

Verschreibungspflichtig

Zulassungsnummer

BE379041

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen

Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Ibandronic Acid Sandoz 150 mg Filmtabletten

Ibandronic Acid Sandoz 150 mg, potahované tablety

Ibandron-Sandoz 150 mg Filmtabletten

Ácido Ibandrónico Sandoz 150 mg comprimidos recubiertos con película EFG

ACIDE IBANDRONIQUE Sandoz 150 mg, comprimé pelliculé

Ibandronato Sandoz BV 150 mg compresse rivestite con film

Ibandroninezuur Sandoz 150 mg, filmomhulde tabletten

Ácido Ibandrónico Sandoz 150 mg Comprimidos revestidos por película

Ibandronat Sandoz 150 mg comprimate filmate

Ibandronat Sandoz 150 mg

Ibandronic Acid 150 mg Film-coated Tablets

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im 01/2018.

14-8-2018

Genius Premium Craft Boxes recalls Do-It-Yourself Slime Kits

Genius Premium Craft Boxes recalls Do-It-Yourself Slime Kits

Health Canada’s sampling and evaluation program has determined the Do-It-Yourself Slime Kits do not meet the Canadian toy safety requirements related to boric acid content.

Health Canada

10-8-2018

FDA approves first-of-its kind targeted RNA-based therapy to treat a rare disease

FDA approves first-of-its kind targeted RNA-based therapy to treat a rare disease

FDA approves new drug for treatment of polyneuropathy caused by hereditary transthyretin-mediated amyloidosis (hATTR). This is the first FDA-approved treatment for this rare, debilitating and often fatal genetic disease and the first FDA approval of a new class of drugs called small interfering ribonucleic acid (siRNA) treatment.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

3-8-2018

Scientific guideline:  Cholic acid capsules 50 mg and 250 mg product-specific bioequivalence guidance, adopted

Scientific guideline: Cholic acid capsules 50 mg and 250 mg product-specific bioequivalence guidance, adopted

Cholic acid capsules 50 mg and 250 mg product-specific bioequivalence guidance

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

9-1-2018

Adding Folic Acid to Corn Masa Flour May Prevent Birth Defects

Adding Folic Acid to Corn Masa Flour May Prevent Birth Defects

When consumed by women before and during pregnancy, folic acid, a B vitamin, may help prevent neural tube defects (NTDs).

FDA - U.S. Food and Drug Administration

3-8-2012

Danish Pharmacovigilance Update, 21 June 2012

Danish Pharmacovigilance Update, 21 June 2012

Among the topics covered in this issue of Danish Pharmacovigilance Update are: Decrease in the number of intoxications and suicide attempts using drugs containing acetylsalicylic acid or paracetamol.

Danish Medicines Agency

14-6-2010

Changes in reimbursements for anti-ulcer medicines

Changes in reimbursements for anti-ulcer medicines

The Reimbursement Committee and the Danish Medicines Agency have reviewed medicinal products for the treatment of heartburns, sour eructations and ulcers ('acid-related disorders') in order to assess whether they meet the criteria for public reimbursement.

Danish Medicines Agency

9-4-2010

Consultation responses on the Reimbursement Committee’s recommendation concerning the reimbursement status of medicinal products in ATC group A02 (drugs for acid related disorders)

Consultation responses on the Reimbursement Committee’s recommendation concerning the reimbursement status of medicinal products in ATC group A02 (drugs for acid related disorders)

The Reimbursement Committee’s recommendation concerning the future reimbursement status of medicinal products in ATC group A02 (drugs for acid related disorders) was open for consultation until 15 March 2010.

Danish Medicines Agency

17-12-2009

Consultation on the Reimbursement Committee's recommendation concerning the reimbursement status of medicinal products in ATC group A02 (drugs for acid related disorders)

Consultation on the Reimbursement Committee's recommendation concerning the reimbursement status of medicinal products in ATC group A02 (drugs for acid related disorders)

At the request of the Danish Medicines Agency, the Reimbursement Committee has reassessed the reimbursement status of medicinal products in ATC group A02 (drugs for acid related disorders).

Danish Medicines Agency

6-8-2018

Zoledronic acid Accord (Accord Healthcare Limited)

Zoledronic acid Accord (Accord Healthcare Limited)

Zoledronic acid Accord (Active substance: zoledronic acid) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5386 of Mon, 06 Aug 2018

Europe -DG Health and Food Safety

1-8-2018

Ucedane (Lucane Pharma)

Ucedane (Lucane Pharma)

Ucedane (Active substance: carglumic acid) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5230 of Wed, 01 Aug 2018

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Hyrimoz (Sandoz GmbH)

Hyrimoz (Sandoz GmbH)

Hyrimoz (Active substance: adalimumab) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)5097 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4320

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Halimatoz (Sandoz GmbH)

Halimatoz (Sandoz GmbH)

Halimatoz (Active substance: adalimumab) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)5098 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4866

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Hefiya (Sandoz GmbH)

Hefiya (Sandoz GmbH)

Hefiya (Active substance: adalimumab) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)5099 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4865

Europe -DG Health and Food Safety

27-7-2018

EU/3/17/1932 (Millendo Therapeutics SAS)

EU/3/17/1932 (Millendo Therapeutics SAS)

EU/3/17/1932 (Active substance: Synthetic cyclic 8 amino acid analogue of human unacylated ghrelin) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)5049 of Fri, 27 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/066/17/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

13-7-2018

Erelzi (Sandoz GmbH)

Erelzi (Sandoz GmbH)

Erelzi (Active substance: etanercept) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4712 of Fri, 13 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

11-7-2018

Vantavo (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Vantavo (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Vantavo (Active substance: alendronic acid / colecalciferol) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4511 of Wed, 11 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1180/T/30

Europe -DG Health and Food Safety

10-7-2018

Temozolomide Sandoz (Sandoz GmbH)

Temozolomide Sandoz (Sandoz GmbH)

Temozolomide Sandoz (Active substance: temozolomide) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4480 of Tue, 10 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

10-7-2018

Pemetrexed Sandoz (Sandoz GmbH)

Pemetrexed Sandoz (Sandoz GmbH)

Pemetrexed Sandoz (Active substance: pemetrexed) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4485 of Tue, 10 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Granupas (Eurocept International B.V.)

Granupas (Eurocept International B.V.)

Granupas (Active substance: Para-aminosalicylic acid) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4256 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2709/T/25

Europe -DG Health and Food Safety

27-6-2018

EU/3/11/849 (Merck Sharp and Dohme B.V.)

EU/3/11/849 (Merck Sharp and Dohme B.V.)

EU/3/11/849 (Active substance: (S)-{8-fluoro-2-2[4-(3-methoxyphenyl)-1-piperazinyl]-3-[2-methoxy-5-(trifluoromethyl)-phenyl]-3,4-dihydro-4-quinazolinyl} acetic acid) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)4102 of Wed, 27 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/090/10/T/02

Europe -DG Health and Food Safety

19-6-2018

Dany's BienenWohl (Dany Bienenwohl GmbH)

Dany's BienenWohl (Dany Bienenwohl GmbH)

Dany's BienenWohl (Active substance: oxalic acid dihydrate) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)3892 of Tue, 19 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/4667

Europe -DG Health and Food Safety

4-6-2018

Chenodeoxycholic acid Leadiant (Leadiant GmbH)

Chenodeoxycholic acid Leadiant (Leadiant GmbH)

Chenodeoxycholic acid Leadiant (Active substance: chenodeoxycholic acid) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3627 of Mon, 04 Jun 2018

Europe -DG Health and Food Safety

1-6-2018

Valproate

Valproate

Valproate (Active substance: medicinal products containing substances related to valproate (sodium valproate, valproic acid, valproate semisodium, valpromide, valproate magnesium)) - Community Referrals - Art 31 - Commission Decision (2018)3623 of Fri, 01 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/A-31/1454

Europe -DG Health and Food Safety

29-5-2018

EU/3/14/1400 (Orphan Europe S.A.R.L.)

EU/3/14/1400 (Orphan Europe S.A.R.L.)

EU/3/14/1400 (Active substance: (1S,4R,5R,7S)-3,4-dibenzyl-2-oxo-6,8-dioxa-3-azabyciclo[3.2.1]octane-7-carboxylic acid-L-lysine) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3402 of Tue, 29 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/185/14/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

29-5-2018

EU/3/10/826 (Eurocept International B.V.)

EU/3/10/826 (Eurocept International B.V.)

EU/3/10/826 (Active substance: Para-aminosalicylic acid) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3396 of Tue, 29 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/072/10/T/02

Europe -DG Health and Food Safety

23-5-2018

Zessly (Sandoz GmbH)

Zessly (Sandoz GmbH)

Zessly (Active substance: infliximab) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)3215 of Wed, 23 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4647

Europe -DG Health and Food Safety

18-5-2018

EU/3/14/1328 (Roche Registration GmbH)

EU/3/14/1328 (Roche Registration GmbH)

EU/3/14/1328 (Active substance: 4-{[(2R,3S,4R,5S)-4-(4-chloro-2-fluoro-phenyl)-3-(3-chloro-2-fluoro-phenyl)-4-cyano-5-(2,2-dimethyl-propyl)-pyrrolidine-2-carbonyl]-amino}-3-methoxy-benzoic acid) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3149 of Fri, 18 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/100/14/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

18-5-2018

EU/3/13/1220 (IQVIA RDS Ireland Limited)

EU/3/13/1220 (IQVIA RDS Ireland Limited)

EU/3/13/1220 (Active substance: Poly[2-[(4-{[1-carboxy-2-(hexadecylcarbamoyl)ethyl]sulfanyl}-2,3-bis({2-[((2S)-2-(2-{[(2R)-2-carbamoyl-(2-{[(2S)-1-ethoxy-3-(3-hydroxy-4oxo-1,4-dihydropyridin-1-yl)-1-oxopropan-2-yl]carbamoyl}ethyl]sulfanyl}-3-{[(2S)-1-ethoxy-3-(3-hydroxy-4-oxo-1,4-dihydropyridin-1-yl)-1-oxopropan-2-yl]carbamoyl}propanamido)-3-(3-hydroxy-4-oxo-1,4-dihydropyridin-1-yl)propanoyl Ethyl ester) )-methoxy]acetyl}oxy)butyl)sulfanyl]-3-(hexadecylcarbamoyl)propanoic acid]-poly(ethylene glycol)-este...

Europe -DG Health and Food Safety

15-5-2018

Orphacol (Laboratoires CTRS)

Orphacol (Laboratoires CTRS)

Orphacol (Active substance: Cholic acid) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3061 of Tue, 15 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

18-4-2018

EU/3/18/2007 (Dr Philippe Moullier)

EU/3/18/2007 (Dr Philippe Moullier)

EU/3/18/2007 (Active substance: Adeno-associated viral vector serotype 8 containing the human acid alpha-glucosidase gene) - Orphan designation - Commission Decision (2018)2403 of Wed, 18 Apr 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/255/17

Europe -DG Health and Food Safety

23-3-2018

EU/3/18/1991 (TurnKey PharmaConsulting Ireland Limited)

EU/3/18/1991 (TurnKey PharmaConsulting Ireland Limited)

EU/3/18/1991 (Active substance: Docosahexaenoic acid ethyl ester) - Orphan designation - Commission Decision (2018)1880 of Fri, 23 Mar 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/235/17

Europe -DG Health and Food Safety

23-3-2018

EU/3/18/2000 (Amicus Therapeutics UK Ltd)

EU/3/18/2000 (Amicus Therapeutics UK Ltd)

EU/3/18/2000 (Active substance: Recombinant human acid alpha-glucosidase) - Orphan designation - Commission Decision (2018)1877 of Fri, 23 Mar 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/230/17

Europe -DG Health and Food Safety

21-3-2018

EU/3/17/1861 (Roivant Sciences Ireland Limited)

EU/3/17/1861 (Roivant Sciences Ireland Limited)

EU/3/17/1861 (Active substance: (S)-8-{2-amino-6-[1-(5-chloro-biphenyl-2-yl)-(R)-2,2,2-trifluoro-ethoxy]-pyrimidin-4-yl}-2,8-diaza-spiro[4.5]decane-3-carboxylic acid ethyl ester) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)1826 of Wed, 21 Mar 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/299/16/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

21-3-2018

EU/3/14/1363 (IQVIA RDS Ireland Limited)

EU/3/14/1363 (IQVIA RDS Ireland Limited)

EU/3/14/1363 (Active substance: 4-[[(1S,4S)-5-[[4-[4-(oxazol-2-yl)phenoxy]phenyl]methyl]-2,5-diazabicyclo[2.2.1]hept-2-yl]methyl]benzoic acid) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)1818 of Wed, 21 Mar 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/131/14/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

8-3-2018

Mycophenolate mofetil, mycophenolic acid

Mycophenolate mofetil, mycophenolic acid

Mycophenolate mofetil, mycophenolic acid (Active substance: mycophenolate mofetil or mycophenolic acid) - Centralised - Art 28 - (PSUR - Commission Decision (2018)1540 of Thu, 08 Mar 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/10550/201705

Europe -DG Health and Food Safety

5-2-2018

Oxybee (Dany Bienenwohl GmbH)

Oxybee (Dany Bienenwohl GmbH)

Oxybee (Active substance: oxalic acid dihydrate) - New authorisation - Commission Decision (2018)684 of Mon, 05 Feb 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/4296

Europe -DG Health and Food Safety

24-11-2017

Gadolinium

Gadolinium

Gadolinium (Active substance: gadodiamide, gadopentetic acid, gadobenic acid, gadoxetic acid, gadoteridol, gadobutrol and gadoteric acid) - Community Referrals - Art 31 - Commission Decision (2017)7941 of Fri, 24 Nov 2017 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/A-31/1437

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