Ibandronate EG

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Ibandronate EG Filmtablette 150 mg
  • Dosierung:
  • 150 mg
  • Darreichungsform:
  • Filmtablette
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

  • Information für medizinisches Fachpersonal:
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Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Ibandronate EG Filmtablette 150 mg
    Belgien
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Medikamente für die Behandlung von Knochenerkrankungen, Bisphosphonate

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AFMPS - Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé - Belgium
  • Zulassungsnummer:
  • BE392131
  • Letzte Änderung:
  • 12-04-2018

Packungsbeilage

Packungsbeilage

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR

PATIENTEN

Ibandronate EG 150 mg Filmtabletten

Ibandronsäure

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es

kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Ibandronate EG 150 mg und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Ibandronate EG 150 mg beachten?

Wie ist Ibandronate EG 150 mg einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Ibandronate EG 150 mg aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Ibandronate EG 150 mg und wofür wird es angewendet?

Ibandronate EG 150 mg gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die Bisphosphonate genannt

werden. Es enthält den Wirkstoff Ibandronsäure. Ibandronate EG 150 mg kann dem Knochenschwund

entgegenwirken, indem bei den meisten Frauen, die es einnehmen, der weitere Verlust von Knochen

gestoppt wird und die Knochenmasse zunimmt, auch wenn diese keinen Unterschied sehen oder

spüren. Ibandronate EG 150 mg kann helfen, das Risiko auf Knochenbrüche (Frakturen) zu senken. Es

zeigte sich eine Abnahme an Lendenwirbelbrüchen nicht aber für Oberschenkelhalsbrüche.

Ibandronate EG 150 mg wurde Ihnen zur Behandlung der postmenopausalen Osteoporose verschrieben,

weil Sie ein erhöhtes Risiko auf Knochenbrüche haben. Osteoporose ist eine Ausdünnung und

Schwächung der Knochen, die häufig bei Frauen nach den Wechseljahren vorkommt. Im Verlauf der

Wechseljahre stellen die Eierstöcke die Bildung des weiblichen Hormons Östrogen ein, das dazu

beiträgt, das Knochengerüst einer Frau gesund zu erhalten.

Je früher eine Frau in die Wechseljahre kommt, desto größer ist das Risiko auf Knochenbrüche bei

Osteoporose.

Andere Faktoren, die das Risiko auf Knochenbrüche erhöhen können, sind:

ein Mangel an Calcium und Vitamin D in der Nahrung

Rauchen oder zu viel Alkohol

ein Mangel an Bewegung oder anderer körperlicher Betätigung

Osteoporose in der Familiengeschichte

Zusätzlich

wird

Ihnen

eine

gesunde

Lebensweise

dazu

verhelfen,

größtmöglichen

Behandlungserfolg zu erzielen. Dies beinhaltet:

eine ausgewogene Ernährung, reich an Calcium und Vitamin D

Bewegung oder andere körperliche Betätigung

nicht rauchen und nicht zu viel Alkohol trinken.

Packungsbeilage

2.

Was sollten Sie vor der Einnahme von Ibandronate EG 150 mg beachten?

Ibandronate EG 150 mg darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie allergisch gegen Ibandronsäure oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen

Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

wenn Sie bestimmte Probleme mit Ihrer Speiseröhre

haben, wie eine Einengung oder

Schwierigkeiten beim Schlucken.

wenn Sie nicht in der Lage sind, mindestens eine Stunde (60 Minuten) lang zu stehen oder

aufrecht zu sitzen.

wenn Sie einen niedrigen Calciumspiegel im Blut haben oder in der Vergangenheit hatten. Bitte

suchen Sie Ihren Arzt auf.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Über eine Nebenwirkung, die als Osteonekrose im Kieferbereich (Knochenschäden im Kiefer)

bezeichnet wird, wurde nach der Markteinführung sehr selten bei Patienten berichtet, die mit

Ibandronsäure für Osteoporose behandelt wurden. Osteonekrose im Kieferbereich kann auch nach

Beendigung der Behandlung auftreten.

Es ist wichtig zu versuchen, die Entwicklung einer Osteonekrose im Kieferbereich zu verhindern, da

es sich um eine schmerzhafte Erkrankung handelt, die schwer zu behandeln sein kann. Um das Risiko

für die Entwicklung einer Osteonekrose im Kieferbereich zu reduzieren, gibt es einige

Vorsichtsmaßnahmen, die Sie ergreifen sollten.

Bevor Sie eine Behandlung erhalten, informieren Sie Ihren Arzt/das medizinische Fachpersonal, wenn:

Sie Probleme mit Ihrem Mund oder mit Ihren Zähnen haben, wie z. B. schlechte Zahngesundheit,

Zahnfleischerkrankungen oder, wenn eine Zahnextraktion geplant ist

Sie keine routinemäßigen Zahnuntersuchungen in Anspruch nehmen oder schon länger keine

zahnärztliche Kontrolluntersuchung mehr bei Ihnen durchgeführt wurde

Sie Raucher sind (da dies das Risiko von Zahnproblemen erhöhen kann)

zuvor

einem

Bisphosphonat

(zur

Behandlung

oder

Vermeidung

Knochenerkrankungen) behandelt wurden

Sie Arzneimittel erhalten, die Kortikosteroide genannt werden (wie z. B. Prednisolon oder

Dexamethason)

Sie Krebs haben.

Ihr Arzt wird Sie möglicherweise bitten, sich einer zahnärztlichen Untersuchung zu unterziehen, bevor

Sie die Behandlung mit Ibandronate EG 150 mg beginnen.

Während Sie behandelt werden, sollten Sie auf eine gute Mundhygiene (einschließlich regelmäßigem

Zähneputzen) achten und regelmäßige zahnärztliche Kontrolluntersuchungen durchführen lassen.

Wenn Sie Zahnersatz tragen, sollten Sie sicherstellen, dass dieser richtig sitzt. Wenn Sie in

zahnärztlicher Behandlung sind oder ein zahnchirurgischer Eingriff ansteht (z. B. ein Zahn gezogen

werden soll), informieren Sie Ihren Arzt über Ihre Zahnbehandlung und teilen Sie Ihrem Zahnarzt mit,

dass Sie mit Ibandronate EG 150 mg behandelt werden.

Kontaktieren Sie Ihren Arzt und Zahnarzt sofort, wenn Sie Probleme mit Ihrem Mund und Ihren

Zähnen haben, wie z. B. lockere Zähne, Schmerzen oder Schwellungen, nicht verheilende Wunden

oder Sekret im Mund, da dies Anzeichen einer Osteonekrose im Kieferbereich sein können.

Manche Menschen müssen besonders vorsichtig sein, während sie Ibandronate EG 150 mg einnehmen.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Ibandronate EG 150 mg einnehmen:

wenn Sie irgendwelche Störungen des Mineralstoffwechsels haben (z. B. einen Vitamin-D-

Mangel).

wenn Ihre Nieren nicht normal funktionieren.

wenn Sie Probleme beim Schlucken oder mit der Verdauung haben.

Packungsbeilage

Reizung, Entzündung oder Geschwürbildung in der Speiseröhre, oft mit Symptomen wie starken

Schmerzen im Brustkorb, starken Schmerzen beim Schlucken von Speisen und/oder Getränken, starker

Übelkeit oder Erbrechen können auftreten, vor allem wenn Sie nicht ein volles Glas Leitungswasser

getrunken haben und/oder wenn Sie sich innerhalb einer Stunde nach der Einnahme von Ibandronate

EG 150 mg hingelegt haben. Wenn Sie diese Symptome entwickeln, brechen Sie die Einnahme von

Ibandronate EG 150 mg ab und nehmen Sie sofort Kontakt mit Ihrem Arzt auf (siehe Abschnitt 3).

Kinder und Jugendliche

Ibandronate EG 150 mg darf nicht an Kinder oder Jugendliche unter 18 Jahren verabreicht werden.

Einnahme von Ibandronate EG 150 mg zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere

Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen. Insbesondere:

Ergänzungspräparate, die Calcium, Magnesium, Eisen oder Aluminium enthalten, da diese die

Wirkung von Ibandronate EG 150 mg möglicherweise beeinflussen können.

Acetylsalicylsäure und andere nichtsteroidale Antirheumatika (NSAR) (einschließlich Ibuprofen,

Diclofenac-Natrium und Naproxen),

da diese den Magen und den Darm reizen können.

Bisphosphonate (wie Ibandronate EG 150 mg) können dies auch bewirken. Deshalb seien Sie

besonders vorsichtig, wenn Sie Schmerzmittel oder Entzündungshemmer

gleichzeitig mit

Ibandronate EG 150 mg einnehmen.

Warten Sie 1 Stunde nach der Einnahme Ihrer monatlichen Ibandronate EG 150 mg-Tablette, bevor Sie

irgendein anderes Arzneimittel einnehmen, einschließlich von Magen-Darm-Tabletten, Calcium- oder

Vitaminpräparaten.

Einnahme von Ibandronate EG 150 mg zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Ibandronate EG 150 mg darf nicht zusammen mit Nahrungsmitteln eingenommen werden. Ibandronate

EG 150 mg ist weniger wirksam, wenn es zusammen mit Nahrung eingenommen wird.

Sie können Leitungswasser, aber keine anderen Getränke zu sich nehmen.

Nehmen Sie Ihre Tablette nicht zusammen mit calciumreichem Wasser ein. Falls es Bedenken

bezüglich potenziell hoher Calciumspiegel im Leitungswasser gibt (hartes Wasser), wird empfohlen,

Flaschenwasser mit einem geringen Anteil an Mineralstoffen zu verwenden (siehe Abschnitt 3).

Nehmen Sie Ibandronate EG 150 mg mindestens 6 Stunden, nachdem Sie zuletzt etwas gegessen oder

getrunken haben, oder irgendwelche anderen Arzneimittel oder Ergänzungsmittel (z. B. Calcium

(Milch), Aluminium, Magnesium und Eisen enthaltende Mittel) außer Wasser eingenommen haben.

Nachdem Sie Ibandronate EG 150 mg eingenommen haben, warten Sie bitte 1 Stunde, bevor Sie die

ersten Speisen und sonstige Getränke zu sich nehmen (siehe 3. Wie ist Ibandronate EG 150 mg

einzunehmen?).

Schwangerschaft und Stillzeit

Ibandronate EG 150 mg sollte nur von postmenopauselen Frauen angewendet werden und darf nicht

von Frauen, die noch schwanger werden können, eingenommen werden.

Nehmen Sie Ibandronate EG 150 mg nicht ein, wenn Sie schwanger sind oder stillen. Wenn Sie stillen,

müssen Sie möglicherweise abstillen, um Ibandronate EG 150 mg einnehmen zu können. Wenn Sie

schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen,

schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker

um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Sie können Fahrzeuge führen und Maschinen bedienen, da es sehr unwahrscheinlich ist, dass

Ibandronate EG 150 mg Ihre Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

beeinträchtigt.

Ibandronate EG 150 mg enthält Lactose

Packungsbeilage

Bitte nehmen Sie Ibandronate EG 150 mg erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen

bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.

3.

Wie ist Ibandronate EG 150 mg einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei

Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die empfohlene Dosis von Ibandronate EG 150 mg ist eine Tablette einmal im Monat.

Art der Anwendung

Es ist wichtig, dass Sie die folgenden Anweisungen genau befolgen. Diese sollen dazu beitragen, dass

die Ibandronate EG 150 mg Tablette Ihren Magen rasch erreicht, sodass eine Reizung Ihrer

Speiseröhre weniger wahrscheinlich wird.

Nehmen Sie eine Ibandronate EG 150mg-Tablette einmal im Monat ein.

Wählen Sie einen Tag im Monat, den Sie sich leicht merken können. Sie können entweder

dasselbe Datum (wie z. B. der 1. in jedem Monat) oder denselben Tag (wie z. B. den ersten

Sonntag in jedem Monat) wählen, um Ihre Ibandronate EG 150mg-Tablette einzunehmen.

Wählen Sie das Datum, das am besten in Ihren Zeitplan passt.

Nehmen Sie Ihre Ibandronate EG 150mg-Tablette mindestens 6 Stunden nach der letzten

Aufnahme von Nahrungsmitteln oder Getränken (außer Wasser) ein.

Nehmen Sie Ihre Ibandronate EG 150mg-Tablette

nach dem morgendlichen Aufstehen, und

bevor Sie irgendetwas essen oder trinken (auf nüchternen Magen) ein.

Schlucken Sie Ihre Tablette mit einem vollen Glas Wasser (mindestens 180 ml).

Nehmen Sie Ihre Tablette nicht zusammen mit calciumreichem Wasser, Fruchtsaft oder anderen

Getränken ein. Falls es Bedenken bezüglich potenziell hoher Calciumspiegel im Leitungswasser gibt

(hartes Wasser), wird empfohlen, Flaschenwasser mit einem geringen Anteil an Mineralstoffen zu

verwenden.

Schlucken Sie Ihre Tablette im Ganzen – kauen oder zerdrücken Sie die Tablette nicht und

achten Sie darauf, dass sie sich nicht bereits im Mund auflöst.

Während der auf die Einnahme der Tablette folgenden Stunde (60 Minuten)

legen Sie sich nicht hin; wenn Sie nicht aufrecht stehen oder sitzen, könnte ein Teil des

Arzneimittels in Ihre Speiseröhre zurückgelangen

essen Sie nichts

trinken Sie nichts (außer Wasser, wenn nötig)

nehmen Sie keine anderen Arzneimittel ein

Nachdem Sie eine Stunde gewartet haben, können Sie Ihre erste Tagesmahlzeit und Getränke

einnehmen. Wenn Sie etwas gegessen haben, können Sie sich, wenn Sie möchten, hinlegen und

bei Bedarf andere Arzneimittel einnehmen.

Nehmen Sie Ihre Tablette nicht vor dem Schlafengehen oder vor dem Aufstehen ein.

Weitere Einnahme von Ibandronate EG 150 mg

Es ist wichtig, dass Sie Ibandronate EG 150 mg jeden Monat einnehmen, solange Ihnen Ihr Arzt es

verschreibt. Nachdem Sie 5 Jahre Ibandronate EG 150 mg angewendet haben, sollten Sie Ihren Arzt

fragen, ob Sie die Einnahme von Ibandronate EG 150 mg fortsetzen sollen.

Wenn Sie eine größere Menge von Ibandronate EG 150 mg eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie aus Versehen eine größere Menge von Ibandronate EG 150 mg eingenommen haben, trinken

Sie ein volles Glas Milch

und

kontaktieren Sie sofort Ihren Arzt, Ihren Apotheker oder das

Antigiftzentrum (070/245.245).

Packungsbeilage

Führen Sie kein Erbrechen herbei und legen Sie sich nicht hin – dadurch könnte Ibandronate EG

150 mg Ihre Speiseröhre verletzen.

Wenn Sie die Einnahme von Ibandronate EG 150 mg vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie vergessen haben, Ihre Tablette am Morgen des von Ihnen gewählten Tages einzunehmen,

nehmen Sie auch später am Tag keine Tablette ein. Sehen Sie stattdessen bitte in Ihrem Kalender nach,

wann die nächste Einnahme geplant ist:

- Wenn es bis zur Einnahme Ihrer nächsten regulären Dosis nur 1 bis 7 Tage dauert …

Warten Sie bis zur nächsten geplanten Dosis und nehmen Sie Ihre Tablette ganz normal ein.

Danach nehmen Sie weiterhin eine Tablette pro Monat an den ursprünglich geplanten Tagen

ein, die Sie in Ihrem Kalender markiert haben.

- Wenn es bis zur Einnahme Ihrer nächsten regulären Dosis länger als 7 Tage dauert …

Nehmen Sie eine Tablette am nächsten Morgen ein, nachdem Sie die vergessene Einnahme

bemerkt haben. Danach nehmen Sie weiterhin eine Tablette pro Monat an den ursprünglich

geplanten Tagen ein, die Sie in Ihrem Kalender markiert haben.

Nehmen Sie niemals 2 Ibandronate EG 150 mg Tabletten innerhalb einer Woche ein.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt

oder Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei

jedem auftreten müssen.

Informieren Sie umgehend einen Pfleger/eine Pflegerin oder einen Arzt, wenn Sie eine der

folgenden

schweren Nebenwirkungen bemerken

- Sie benötigen möglicherweise dringend

medizinische Betreuung:

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Personen betreffen):

starke Schmerzen im Brustkorb, starke Schmerzen beim Schlucken von Speisen oder Getränken,

starke Übelkeit oder Erbrechen, Schluckbeschwerden. Sie haben möglicherweise eine schwere

Entzündung der Speiseröhre, möglicherweise mit Geschwüren oder einer Einengung der

Speiseröhre.

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Personen betreffen):

Juckreiz,

Schwellungen

Gesicht,

Lippen,

Zunge

Rachen,

einhergehend

Atembeschwerden

anhaltende Augenschmerzen und -entzündungen

neu auftretende Schmerzen, Schwäche oder Beschwerden in Oberschenkel, Hüfte oder Leiste. Sie

haben

eventuell

frühes

Anzeichen

für

einen

möglichen,

ungewöhnlichen

Oberschenkelknochenbruch.

Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Personen betreffen):

Schmerzen oder Entzündungen in Mund oder Kiefer. Sie haben eventuell frühe Anzeichen

schwerwiegender Kieferprobleme (Nekrose (totes Knochengewebe) im Kieferknochen).

wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn Sie bei Ihnen Ohrenschmerzen, Ohrenausfluss und/oder eine

Ohreninfektion feststellen. Diese könnten Zeichen einer Knochenschädigung im Ohr sein.

schwere, möglicherweise lebensbedrohliche

allergische Reaktion

schwere Hautreaktionen

Andere mögliche Nebenwirkungen

Packungsbeilage

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Personen betreffen):

Kopfschmerzen

Sodbrennen, Beschwerden beim Schlucken, Magen- oder Bauchschmerzen (möglicherweise

infolge einer Magenentzündung), Verdauungsstörungen, Übelkeit, Durchfall (dünner Stuhlgang)

Muskelkrampfen, Steifheit in den Gelenken und Gliedmaβen

grippe-ähnliche Symptome,

einschließlich Fieber, Zittern und Schüttelfrost, Gefühl des

Unwohlseins, Knochen-, Muskel- und Gelenkschmerzen. Sprechen Sie mit einem Pfleger/einer

Pflegerin oder einem Arzt, wenn eine dieser Nebenwirkungen Sie stark beeinträchtigt oder länger

als ein paar Tage andauert.

Hautausschlag

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Personen betreffen):

Schwindel

Flatulenz (Blähungen, aufgeblähtes Gefühl)

Schmerzen im Rücken

Müdigkeit und Erschöpfung

Asthma-Anfälle

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Personen betreffen):

Entzündung des Duodenums (des ersten Darmabschnitts) die zu Magenschmerzen führt

Nesselsucht

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für

Nebenwirkungen,

nicht

dieser

Packungsbeilage

angegeben

sind.

können

Nebenwirkungen auch direkt über die Website:

www.fagg-afmps.be

anzeigen. Indem Sie

Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit

dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Ibandronate EG 150 mg aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach „EXP“ angegebenen Verfalldatum

nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie

das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der

Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Ibandronate EG 150 mg enthält

Der Wirkstoff ist Ibandronsäure.

Jede Tablette enthält 150 mg Ibandronsäure (als Natriumibandronat-Monohydrat).

sonstigen

Bestandteile

sind:

Lactose-Monohydrat,

Crospovidon

(E 1202),

mikrokristalline Cellulose (E460),

hochdisperses wasserfreies Siliciumdioxid (E551),

Natriumstearylfumarat (Tablettenkern); Polyvinylalkohol, Macrogol/PEG 3350, Talkum

(E553b) und Titandioxid (E171) (Tablettenüberzug).

Packungsbeilage

Wie Ibandronate EG 150 mg aussieht und Inhalt der Packung

Ibandronate EG 150 mg-Tabletten sind weiße bis cremefarbene, oblonge Filmtabletten mit der Prägung

„I9BE“ auf einer Seite und „150“ auf der anderen Seite.

Sie sind erhältlich in Blisterpackungen mit 1, 3, 6, 9 oder 12 Tabletten.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer

Eurogenerics NV - Heizel Esplanade b22 - 1020 Brüssel

Hersteller

Synthon BV - Microweg 22 - 6545 CM Nijmegen - Niederlande

Synthon Hispania SL - Castelló 1 - Polígono Las Salinas - 08830 Sant Boi de Llobregat - Spanien

Cell pharm GmbH - Feodor-Lynen-Str. 35 - 30625 Hannover - Deutschland

STADA Arzneimittel AG - Stadastraße 2-18 - 61118 Bad Vilbel - Deutschland

Eurogenerics N.V. - Heizel Esplanade b22 - 1020 Brüssel

STADA Arzneimittel GmbH - Muthgasse 36 - 1190 Wien - Österreich

ALIUD PHARMA GmbH - Stadastraße 2-18 - 61118 Bad Vilbel - Deutschland

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR)

unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Belgien

Ibandronate EG 150 mg Filmtabletten

Bulgarien

Ibandronic acid STADA 150 mg filmcoated tablets

Tschechische Republik

Ibandronic acid STADA 150 mg potahované tablety

Dänemark

Ibandronat STADA

Finnland

Ibandronat STADA 150 mg tabletti, kalvopäällysteinen

Frankreich

Acide Ibandronique EG 150 mg comprimé pelliculé

Ungarn

Ibandronsav Stada 150 mg filmtabletta

Irland

Ibandronic acid Clonmel 150 mg filmcoated tablets

Italien

ACIDO IBANDRONICO EG 150 mg compresse rivestite con film

Deutschland

Ibandronsäure AL 150 mg Filmtabletten

Niederlande

Ibandroninezuur STADA 150 mg filmomhulde tabletten

Luxemburg

Ibandronate EG 150 mg comprimés pelliculés

Polen

Ibandronic acid STADA

Portugal

Ácido Ibandrónico Stada

Rumänien

Acid ibandronic STADA 150 mg comprimate filmate

Slowakei

Ibandronic acid STADA

Slowenien

Ibandronska kislina STADA 150 mg filmsko obložene tablete

Spanien

Ácido Ibandrónico STADA 150 mg comprimidos recubiertos con película

Zulassungsnummern:

OPA/Al/PVC/Al: BE392147

PVC/PVDC/Al: BE392131

Abgabeform: verschreibungspflichtig.

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt genehmigt / überarbeitet im 02/2017 / 02/2017.

24-3-2018

EMA bewertet die Anwendung von Omega-3-Fettsäure-haltigen Arzneimitteln nach Herzinfarkt

EMA bewertet die Anwendung von Omega-3-Fettsäure-haltigen Arzneimitteln nach Herzinfarkt

Das BfArM informiert über die Einleitung eines europäischen Risikobewertungsverfahrens nach Artikel 31 der Richtlinie 2001/83/EG zur Anwendung von Omega-3-Fettsäure-haltigen Arzneimitteln nach Herzinfarkt.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

1-12-2017

Vancomycinhaltige Antibiotika: Änderungen der Produktinformationen 
Aktualisierung zur Minimierung von Resistenzentwicklungen

Vancomycinhaltige Antibiotika: Änderungen der Produktinformationen Aktualisierung zur Minimierung von Resistenzentwicklungen

Zur Minimierung von Resistenzentwicklungen hat der Ausschuss für Humanarzneimittel CHMP der Europäischen Arzneimittelagentur EMA in einem Verfahren nach Artikel 31 der Richtlinie 2001/83/EG die Produktinformationen vancomycinhaltiger Arzneimittel umfassend aktualisiert und Vorgaben für den Wirkstoffgehalt/die Zusammensetzung gemacht. Das BfArM setzt den Durchführungsbeschluss der EU-Kommission per Bescheid um.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

30-11-2017

Hinweis zur verpflichtenden Einreichung von Referrals via Common Repository des BfArM

Hinweis zur verpflichtenden Einreichung von Referrals via Common Repository des BfArM

Das BfArM weist darauf hin, dass ab 1. Dezember 2017 Unterlagen zu Europäischen Risikobewertungsverfahren, d.h. zu Referrals nach Artikel 13, Artikel 29(4), Artikel 30, Artikel 31 und Artikel 107i der Richtlinie 2001/83/EG oder nach Artikel 5 Abs. 3 und Artikel 20 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 bis zu deren Abschluss auf Europäischer Ebene nur noch über das Common Repository der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) einzureichen sind.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

28-10-2017

Die Europäische Arzneimittelagentur (EMA) startet eine neue Risikobewertung von Hydroxyethylstärke (HES)-haltigen Arzneimitteln

Die Europäische Arzneimittelagentur (EMA) startet eine neue Risikobewertung von Hydroxyethylstärke (HES)-haltigen Arzneimitteln

Das BfArM informiert über die Einleitung eines europäischen Risikobewertungsverfahrens nach Art. 107i der RL 2001/83/EG für HES-haltige Arzneimittel. Studien zeigen eine geringe Einhaltung von Beschränkungen, die zum Ziel haben, das Risiko von Nierenschäden und Tod zu reduzieren

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

18-8-2017

Fälschungsrichtlinie

Fälschungsrichtlinie

Ab dem 09.02.2019 sind die von der Richtlinie 2011/62/EU in Verbindung mit der Delegierten Verordnung (EU) 2016/161 zur Ergänzung der Richtlinie 2001/83/EG erfassten Humanarzneimittel mit zusätzlichen Sicherheitsmerkmalen und einer Vorrichtung zum Erkennen einer möglichen Manipulation zu versehen.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

15-7-2017

Unzuverlässige Studien der Fa. Micro Therapeutic Research Labs

Unzuverlässige Studien der Fa. Micro Therapeutic Research Labs

Unzuverlässige Studien der Fa. Micro Therapeutic Research Labs; Verfahren nach Art. 31 der RL 2001/83/EG

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

15-7-2017

Direkt wirkende Antiretrovirale Arzneimittel gegen Hepatitis C (DAAV): Mögliche Hepatitis B Reaktivierung und mögliches Wiederauftreten von Leberzellkarzinomen

Direkt wirkende Antiretrovirale Arzneimittel gegen Hepatitis C (DAAV): Mögliche Hepatitis B Reaktivierung und mögliches Wiederauftreten von Leberzellkarzinomen

Direkt wirkende Antiretrovirale Arzneimittel gegen Hepatitis C (DAAV): Mögliche Hepatitis B Reaktivierung und mögliches Wiederauftreten von Leberzellkarzinomen Verfahren nach Art. 20 der VO (EG) 726/2004

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

3-6-2017

Umsetzung des Beschlusses der CMDh zum PSUR Single Assessment Verfahren für den Wirkstoff Budesonid

Umsetzung des Beschlusses der CMDh zum PSUR Single Assessment Verfahren für den Wirkstoff Budesonid

Das BfArM hat mit Bescheid vom 30.05.2017 den entsprechenden Beschluss, EMA/CMDh/33056/2017 corr1 vom 25.01.2017, der Koordinierungsgruppe für dezentrale Verfahren und Verfahren der gegenseitigen Anerkennung (CMDh) nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG, betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Budesonid, umgesetzt.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

8-2-2018

BONIVA (Ibandronate Sodium) Injection, Solution [Genentech, Inc.]

BONIVA (Ibandronate Sodium) Injection, Solution [Genentech, Inc.]

Updated Date: Feb 8, 2018 EST

US - DailyMed

8-2-2018

BONIVA (Ibandronate Sodium) Tablet, Film Coated [Genentech, Inc.]

BONIVA (Ibandronate Sodium) Tablet, Film Coated [Genentech, Inc.]

Updated Date: Feb 8, 2018 EST

US - DailyMed

11-1-2018

IBANDRONATE SODIUM Injection, Solution [Mylan Institutional LLC]

IBANDRONATE SODIUM Injection, Solution [Mylan Institutional LLC]

Updated Date: Jan 11, 2018 EST

US - DailyMed

26-12-2017

IBANDRONATE SODIUM Injection, Solution [Heritage Pharmaceuticals Inc.]

IBANDRONATE SODIUM Injection, Solution [Heritage Pharmaceuticals Inc.]

Updated Date: Dec 26, 2017 EST

US - DailyMed

9-11-2017

IBANDRONATE SODIUM Tablet, Film Coated [Macleods Pharmaceuticals Limited]

IBANDRONATE SODIUM Tablet, Film Coated [Macleods Pharmaceuticals Limited]

Updated Date: Nov 9, 2017 EST

US - DailyMed

13-10-2017

IBANDRONATE SODIUM Injection, Solution [AuroMedics Pharma LLC]

IBANDRONATE SODIUM Injection, Solution [AuroMedics Pharma LLC]

Updated Date: Oct 13, 2017 EST

US - DailyMed

1-8-2017

IBANDRONATE SODIUM Tablet [Alvogen Inc.]

IBANDRONATE SODIUM Tablet [Alvogen Inc.]

Updated Date: Aug 1, 2017 EST

US - DailyMed

24-7-2017

IBANDRONATE SODIUM Tablet, Film Coated [Golden State Medical Supply, Inc.]

IBANDRONATE SODIUM Tablet, Film Coated [Golden State Medical Supply, Inc.]

Updated Date: Jul 24, 2017 EST

US - DailyMed

14-7-2017

IBANDRONATE SODIUM Injection, Solution [Sagent Pharmaceuticals]

IBANDRONATE SODIUM Injection, Solution [Sagent Pharmaceuticals]

Updated Date: Jul 14, 2017 EST

US - DailyMed