Ibandronat SIGA 2mg/2ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Land: Deutschland
Sprache: Deutsch
Quelle: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)
Gebrauchsinformation
(PIL)
07-02-2014
Fachinformation
(SPC)
07-02-2014
Wirkstoff:
Mononatriumibandronat 1 H<2>O
Verfügbar ab:
sigapharm GmbH (8112833)
INN (Internationale Bezeichnung):
Monosodium borandronate 1 H 2 O
Darreichungsform:
Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Zusammensetzung:
Teil 1 - Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung; Mononatriumibandronat 1 H<2>O (25796) 2,25 Milligramm
Verabreichungsweg:
intravenöse Anwendung
Berechtigungsstatus:
erloschen
Berechtigungsdatum:
2011-07-05
Gebrauchsinformation
Gebrauchsinformation: Information für Patienten
IBANDRONAT SIGA 2 MG / 2 ML KONZENTRAT ZUR HERSTELLUNG EINER
INFUSIONSLÖSUNG
Wirkstoff: Ibandronsäure
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Apotheker.
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt auch
für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben
sind.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT:
1.
Was ist Ibandronat SIGA und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Ibandronat SIGA beachten?
3.
Wie ist Ibandronat SIGA anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Ibandronat SIGA aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
Was ist Ibandronat SIGA und wofür wird es angewendet?
Der Wirkstoff von Ibandronat SIGA ist Ibandronsäure. Ibandronsäure
gehört zu einer Gruppe von
Arzneimitteln, die Bisphosphonate genannt werden.
Ibandronat SIGA wird zur Behandlung von Erwachsenen angewendet und
wird Ihnen verschrieben, wenn
Sie an Brustkrebs leiden, der sich auf Ihre Knochen ausgebreitet hat
(sogenannten „Knochenmetastasen“).
Es unterstützt die Vorbeugung von Knochenbrüchen (Frakturen).
Es unterstützt die Vorbeugung von anderen Knochenkomplikationen, die
eine Operation oder eine
Strahlentherapie erfordern können.
Ibandronat SIGA kann Ihnen auch verschrieben werden, wenn Sie aufgrund
eines Tumors einen erhöhten
Calciumspiegel im Blut haben.
Ibandronat SIGA vermindert den Calciumverlust Ihrer Knochen. Dadurch
wird verhindert, dass Ihre
Knochen schwächer werden.
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Ibandronat SIGA beachten?
IBANDRONAT SIGA DARF NICHT ANGEWENDET WERDEN,
wenn Sie allergisch gegen Ibandronsäure oder einen der in Abschnitt
6. gen
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Fachinformation
FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Ibandronat SIGA 2 mg / 2 ml Konzentrat zur Herstellung einer
Infusionslösung
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Eine Glasampulle mit 2 ml Konzentrat zur Herstellung einer
Infusionslösung enthält 2 mg Ibandronsäure (als
Mononatriumsalz 1 H
2
O).
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung.
Klare, farblose Lösung.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Ibandronsäure ist bei Erwachsenen indiziert zur
Prävention skelettbezogener Ereignisse (pathologische Frakturen,
Knochenkomplikationen, die eine
Radiotherapie oder einen chirurgischen Eingriff erfordern) bei
Patienten mit Brustkrebs und
Knochenmetastasen.
Behandlung von tumorinduzierter Hyperkalzämie mit oder ohne
Metastasen.
4.2
DOSIERUNG
und
ART DER ANWENDUNG
Die Therapie mit Ibandronsäure darf nur von in der Behandlung von
Krebs erfahrenen Ärzten begonnen
werden.
Dosierung
_Prävention skelettbezogener Ereignisse bei Patienten mit Brustkrebs
und Knochenmetastasen _
Die empfohlene Dosis zur Prävention skelettbezogener Ereignisse bei
Patienten mit Brustkrebs und
Knochenmetastasen beträgt 6 mg intravenös in Abständen von 3 - 4
Wochen. Die Dosis sollte über
mindestens 15 Minuten infundiert werden.
Eine kürzere Infusionszeit (d.h. 15 Minuten) sollte nur bei Patienten
mit normaler Nierenfunktion oder
leichter Niereninsuffizienz angewendet werden. Es liegen keine Daten
vor, welche die Anwendung einer
kürzeren Infusionszeit bei Patienten mit einer Kreatinin-Clearance
unter 50 ml/min beschreiben. Der
verschreibende Arzt sollte bei dieser Patientengruppe die Empfehlungen
zu Dosierung und Verabreichung
im Abschnitt
_Patienten mit Niereninsuffizienz _
(siehe Abschnitt 4.2) beachten.
_Behandlung der tumorinduzierten Hyperkalzämie_
_ _
_ _
Vor der Behandlung mit Ibandronsäure sollte bei den Patienten ein
angemessener Flüssigkeitsausgleich
(Rehydratation) mit 9 mg/ml (0,9 %) Natriumchlori
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