Ibaflin
Land: Europäische Union
Sprache: Slowenisch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
Gebrauchsinformation
(PIL)
24-06-2010
Fachinformation
(SPC)
24-06-2010
Öffentlichen Beurteilungsberichts
(PAR)
29-11-2007
Wirkstoff:
ibafloxacin
Verfügbar ab:
Intervet International BV
ATC-Code:
QJ01MA96
INN (Internationale Bezeichnung):
ibafloxacin
Therapiegruppe:
Dogs; Cats
Therapiebereich:
Antibakterij za sistemsko uporabo
Anwendungsgebiete:
Psi:Ibaflin je indicirano za zdravljenje naslednjih pogojev pri psih:v stiku s kožo okužb (pyoderma - površinske in globoke rane, abscesi), ki jih povzročajo občutljivi sevi Stafilokoki, Escherichia coli in Proteus mirabilis;akutna, enostavno sečil-trakt okužb, ki jih povzročajo občutljivi sevi Stafilokoki, vrste Proteus, Enterobacter spp. , E. coli in Klebsiella spp. ;dihal-trakt okužb (zgornji del prebavil), ki jih povzročajo občutljivi sevi Stafilokoki, E. coli in Klebsiella spp. Ibaflin gel je navedeno pri psih za zdravljenje naslednjih pogojev:v stiku s kožo okužb (pyoderma - površinske in globoke rane, abscesi), ki jih povzročajo občutljivi patogeni, kot so Staphylococcus spp. , E. coli in P. mirabilis. Mačke:Ibaflin gel je navedeno v mačke za zdravljenje naslednjih pogojev:v stiku s kožo okužb (mehka tkiva okužb - rane, abscesi), ki jih povzročajo občutljivi patogeni, kot so Staphylococcus spp. , E. coli, Proteus spp. in Pasteurella spp. ;zgornje dihalne-trakt okužb, ki jih povzročajo občutljivi patogeni, kot so Staphylococcus spp. , E. coli, Klebsiella spp. in Pasteurella spp.
Produktbesonderheiten:
Revision: 7
Berechtigungsstatus:
Umaknjeno
Berechtigungsdatum:
2000-06-13
Gebrauchsinformation
25/35
B. NAVODILO ZA UPORABO
26/35
NAVODILO ZA UPORABO ZA TABLETE IBAFLIN
1.
IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM TER
IMETNIKA DOVOLJENJA ZA IZDELAVO ZDRAVILA, ODGOVORNEGA ZA
SPROSTITEV SERIJE, ČE STA RAZLIČNA
IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET
Intervet International B.V.
Wim de Körverstraat 35
5831 AN Boxmeer
Nizozemska
IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA IZDELAVO ZDRAVILA, ODGOVORNEGA ZA
SPROSTITEV SERIJE
Intervet GesmbH.
Siemensstraße 107
1210 Dunaj
Avstrija
2.
IME ZDRAVILA ZA UPORABO V VETERINARSKI MEDICINI
Ibaflin 30 mg, tablete za pse
Ibaflin150 mg, tablete za pse
Ibaflin 300 mg, tablete za pse
Ibaflin 900 mg, tablete za pse
3.
NAVEDBA ZDRAVILNE UČINKOVINE IN DRUGIH SESTAVIN
Ibaflin 30 mg: ibafloksacin 30 mg
Ibaflin 150 mg: ibafloksacin 150 mg
Ibaflin 300 mg: ibafloksacin 300 mg
Ibaflin 900 mg: ibafloksacin 900 mg
4.
INDIKACIJE
Ibaflin je pri psih indiciran za zdravljenje naslednjih bolezenskih
stanj:
Dermalne okužbe (pioderma – površinska in globoka, rane, abscesi),
ki jih povzročajo občutljivi sevi,
kot so stafilokoki, _E. coli_ in _Proteus mirabilis_
Akutne, nezapletene okužbe sečil, ki jih povzročajo občutljivi
sevi, kot so stafilokoki, _Proteus_ spp.,
_Enterobacter_ spp., _E. coli_ in _Klebsiella _spp_. _
Okužbe dihalnih poti (zgornjih dihal), ki jih povzročajo občutljivi
sevi stafilokokov, _ E. coli_ in
_Klebsiella_ spp.
5.
KONTRAINDIKACIJE
Zdravila ne uporabljajte pri psih v obdobju rasti, ker ima lahko
škodljiv učinek na sklepni hrustanec.
Trajanje
obdobja
rasti
je
različno
glede
na
pasmo.
Pri
večini
pasem
je
uporaba
ibafloksacina
kontraindicirana za pse, mlajše od 8 mesecev in pri zelo velikih
pasmah za pse, mlajše od 18 mesecev.
Zdravila ne uporabljajte v kombinaciji z nesteroidnimi protivnetnimi
zdravili (NSAID) pri psih, ki
imajo v anamnezi krče.
27/35
6.
NEŽELENI UČINKI
Driska, mehko blato, bruhanje, otopelost in anoreksija se pojavljajo
redko. Ti učinki so bili blagi in
prehodni.
Če opazite kakršne koli resne stranske učinke ali druge
Lesen Sie das vollständige Dokument
Fachinformation
1/35
DODATEK I
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
2/35
1.
IME ZDRAVILA ZA UPORABO V VETERINARSKI MEDICINI
Ibaflin 30 mg, tablete za pse
Ibaflin 150 mg, tablete za pse
Ibaflin 300 mg, tablete za pse
Ibaflin 900 mg, tablete za pse
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Ena tableta Ibaflina vsebuje:
ZDRAVILNA UČINKOVINA
Ibafloksacin 30 mg
Ibafloksacin 150 mg
Ibafloksacin 300 mg
Ibafloksacin 900 mg
POMOŽNE SNOVI
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
Tableta
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
CILJNE ŽIVALSKE VRSTE
Psi
4.2
INDIKACIJE ZA UPORABO
Ibaflin je pri psih indiciran za zdravljenje naslednjih bolezenskih
stanj:
Dermalne okužbe (pioderma – površinska in globoka, rane, abscesi),
ki jih povzročajo občutljivi sevi
stafilokokov_, E. coli_ in _Proteus mirabilis_
Akutne,
nezapletene okužbe
sečil,
ki jih
povzročajo
občutljivi
sevi
stafilokokov,
_Proteus_
spp.,
_Enterobacter_ spp., _E. coli_ in _Klebsiella _spp_. _
Okužbe
dihalnih
poti
(zgornjih),
ki
jih
povzročajo
občutljivi
sevi
stafilokokov,
_E. _
_coli_
in
_Klebsiella_ spp.
4.3
KONTRAINDIKACIJE
Zdravila ne uporabljamo pri psih v obdobju rasti, ker ima lahko
škodljiv učinek na sklepni hrustanec.
Trajanje
obdobja
rasti
je
različno
glede
na
pasmo.
Pri
večini
pasem
je
uporaba
ibafloksacina
kontraindicirana za pse, mlajše od 8 mesecev in pri zelo velikih
pasmah za pse, mlajše od 18 mesecev.
Zdravila
ne
uporabljajte
v
kombinaciji
z
nesteroidnimi
protivnetnimi
zdravili
(NSAID).
Ne
uporabljajte pri psih s krči v anamnezi.
4.4
POSEBNA OPOZORILA ZA VSAKO CILJNO ŽIVALSKO VRSTO
Ne uporabite pri psih z znano preobčutljivostjo za kinolone.
3/35
4.5
POSEBNI PREVIDNOSTNI UKREPI
Preveliko zanašanje na eno skupino antibiotikov lahko privede do
odpornosti bakterijske populacije.
Preudarno je prihraniti uporabo fluorokinolonov za zdravljenje
kliničnih stanj, ki se slabo odzivajo ali
za katera pričakujemo, da so bodo slabo odzivala na druge skupine
antibiotikov. Ibaflin smemo
uporabljati samo na podlagi testiranja občutljivosti
Lesen Sie das vollständige Dokument
