Ibaflin

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Ibaflin
  • Verwenden für:
  • Tiere
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Ibaflin
    Europäische Union
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Hunde, Katzen
  • Therapiebereich:
  • Antibiotika zur systemischen Anwendung
  • Anwendungsgebiete:
  • Hunde: Ibaflin ist indiziert zur Behandlung der folgenden Erkrankungen bei Hunden: Dermale Infektionen (Pyodermie - oberflächlich und tief, Wunden, Abszesse), verursacht durch empfindliche Stämme von Staphylokokken, Escherichia coli und Proteus mirabilis; akute, unkomplizierte Harnwegsinfektionen, verursacht durch empfindliche Stämme von Staphylokokken, Proteus-Spezies, Enterobacter spp. E. Coli und Klebsiella spp. ; respiratory-tract-Infektionen (oberer Trakt), verursacht durch empfindliche Stämme von Staphylokokken, E. Coli und Klebsiella spp. Ibaflin-Gel ist bei Hunden zur Behandlung der folgenden Erkrankungen indiziert: Dermale Infektionen (Pyodermien - oberflächlich und tief, Wunden, Abszesse), die durch anfällige Erreger wie Staphylococcus spp. Verursacht werden. E. coli und P. Mirabilis. Katzen: Ibaflin-Gel ist bei Katzen zur Behandlung der folgenden Erkrankungen indiziert: Dermale Infektionen (Weichteilinfektionen - Wunden, Abszesse), die durch anfällige Erreger wie Staphylococcus spp. E. coli, Proteu

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Berechtigungsstatus:
  • Zurückgezogen
  • Zulassungsnummer:
  • EMEA/V/C/000052
  • Berechtigungsdatum:
  • 13-06-2000
  • EMEA-Code:
  • EMEA/V/C/000052
  • Letzte Änderung:
  • 24-02-2018

Öffentlichen Beurteilungsberichts

European Medicines Agency

Veterinary Medicines

EMEA/V/C/052

EUROPÄISCHER ÖFFENTLICHER BEURTEILUNGSBERICHT (EPAR)

IBAFLIN

Zusammenfassung des EPAR für die Öffentlichkeit

Das

vorliegende

Dokument

ist

eine

Zusammenfassung

des

Europäischen

Öffentlichen

Beurteilungsberichts

(EPAR),

in

dem

erläutert

wird,

wie

der

Ausschuss

für

Tierarzneimittel

(CVMP) aufgrund der Beurteilung der vorgelegten Unterlagen zu den Empfehlungen bezüglich der

Anwendung des Tierarzneimittels gelangt ist.

Dieses Dokument kann das persönliche Gespräch mit dem Tierarzt nicht ersetzen. Wenn Sie weitere

Informationen über den Gesundheitszustand oder die Behandlung Ihres Tieres benötigen, wenden

Sie sich bitte an Ihren Tierarzt. Wenn Sie weitere Informationen zur Grundlage der Empfehlungen

des CVMP wünschen, lesen Sie bitte die wissenschaftliche Diskussion (ebenfalls Teil des EPAR).

Was ist Ibaflin?

Ibaflin enthält Ibafloxacin, welches zu einer Gruppe von Arzneimitteln mit antibiotischer

Wirkung gehört. Ibaflin ist als Tablette (30, 150, 300 und 900 mg) und als orales Gel (3 und

7,5 %) erhältlich.

Wofür wird Ibaflin angewendet?

Ibaflin wird zur Behandlung von Infektionen bei Hunden und Katzen angewendet, und zwar

Hautinfektionen, beispielsweise oberflächliche und tiefe Pyodermien, infizierte Wunden und

Abszesse,

hervorgerufen

durch

Bakterien

beispielsweise

Staphylokokken,

E. coli

Proteus-

Spezies und

Pasteurella-

Spezies,

Infektionen

oberen

Atemwege,

hervorgerufen

durch

Staphylokokken,

E. coli

Klebsiella

-Spezies.

wird

außerdem

Hunden

Behandlung

akuter

(kurzzeitiger),

unkomplizierter

Infektionen der Harnwege eingesetzt, die von Staphylokokken,

Proteus

-Spezies,

Enterobacter

Spezies,

E. coli

Klebsiella

-Spezies hervorgerufen werden.

Ibaflin wird in das Maul verabreicht. Bei Hunden werden die Tabletten verabreicht, außer in

Fällen von Hautinfektionen, bei denen zusätzlich zu den Tabletten das orale Gel in einer der

beiden Konzentrationen angewendet werden kann. Katzen werden mit dem oralen Gel der

Konzentration 3 % behandelt. Dosis und Behandlungsdauer sind von Art und Schweregrad der

Infektion, Gewicht und Spezies des behandelten Tieres und dem Ansprechen des Tieres auf die

Behandlung abhängig. Die Standarddosis beträgt 15 mg pro Kilogramm Körpergewicht einmal

täglich für einen Zeitraum, der vom Tierarzt festgelegt wird. Weitere Informationen sind der

Packungsbeilage zu entnehmen.

Wie wirkt Ibaflin?

Ibafloxacin ist ein Antibiotikum aus der Gruppe der Fluorchinolone. Es wirkt, indem es das

Enzym DNS-Gyrase blockiert, welches von den Bakterien zum Kopieren ihrer DNS benötigt

wird. Das Enzym findet sich nur in Bakterienzellen und hat in tierischen Zellen keine solche

Funktion.

Durch

Blockieren

DNS-Gyrase

hindert

Ibafloxacin

Bakterien

Reproduktion

ihrer

DNS,

wodurch

keine

Proteine

mehr

produzieren und

nicht

mehr

wachsen können und dadurch absterben. Bakterienstämme, die gegen ein Antibiotikum der

Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 46

EMEA 2007 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged

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Fluorchinolon-Gruppe resistent sind, sind auch gegen andere Mitglieder dieser Gruppe resistent.

Die Anwendung von Ibafloxacin kann zur Zunahme der Prävalenz resistenter Stämme bei den

Zieltierarten führen, dieses Risiko gibt jedoch vermutlich wenig Anlass zur Besorgnis, da nur

einzelne Tiere mit dem Produkt behandelt werden.

Wie wurde Ibaflin untersucht?

Ibaflin-Tabletten

wurden

Hunden

untersucht.

Dabei

wurde

Wirksamkeit

Behandlung von Haut-, Harnwegs- und Atemwegsinfektionen studiert. Das orale Gel wurde an

Katzen bei Haut-, Atemwegs- und Harnwegsinfektionen untersucht. In diesen Studien wurden

die Wirkungen von Ibaflin mit denjenigen anderer Antibiotika verglichen (Marbofloxacin,

Enrofloxacin oder Amoxicillin/Clavulansäure).

Daten aus zwei verschiedenen klinischen Studien zeigten eine vergleichbare Wirksamkeit bei den

Ibaflin-Gel-Darreichungsformen und einer Positivkontrolle und stützten die Angaben hinsichtlich

der Wirksamkeit der oralen Gele bei Hautinfektionen (Weichteilinfektionen, Wunden, Abszessen)

Infektionen

oberen

Atemwege

Katzen.

Indikation

Behandlung

Harnwegsinfektionen bei Katzen wurde nicht zugelassen. Ibaflin orales Gel ist indiziert für die

Behandlung von Hautinfektionen bei Hunden (oberflächliche und tiefe Pyodermien, Wunden,

Abszesse).

Eine vergleichbare Wirksamkeit der Darreichungsformen Gel und Tabletten bei Hunden wurde

in einer klinischen Studie nachgewiesen.

Welchen Nutzen hat Ibaflin in diesen Studien gezeigt?

Ibaflin-Tabletten erwiesen sich in der Behandlung von Infektionen der Haut, der Harnwege und

der oberen Atemwege von Hunden als mindestens genauso wirksam wie die Vergleichs-

Antibiotika. Tabletten und orales Gel waren von vergleichbarer Wirksamkeit in der Behandlung

von Hautinfektionen bei Hunden.

Das orale Gel war außerdem in der Behandlung von Hautinfektionen und Infektionen der

oberen Atemwege von Katzen mindestens genauso wirksam wie das Vergleichs-Antibiotikum

Amoxicillin/Clavulansäure. Die Ergebnisse bei der Behandlung von Harnwegsinfektionen bei

Katzen waren jedoch nicht ausreichend, um eine Anwendung gegen diese Erkrankungen zu

stützen.

Welche Nebenwirkungen sind mit Ibaflin verbunden?

Mit geringer Häufigkeit treten bei Hunden und Katzen, die Ibaflin erhalten, Durchfall, weiche

Ausscheidungen, Erbrechen, Mattigkeit und Anorexie (Appetitlosigkeit) auf. Bei Gabe des

oralen Gels kann auch ein verstärkter Speichelfluss auftreten. Diese Nebenwirkungen sind leicht

und vorübergehend.

Welche Vorsichtsmaßnahmen müssen von Personen, die das Arzneimittel verabreichen oder mit

dem Tier in Kontakt kommen, getroffen werden?

Personen, die überempfindlich (allergisch) auf Chinolone reagieren, sollten nicht mit Ibaflin in

Kontakt kommen. Werden Tabletten versehentlich von Menschen verschluckt, sollte ein Arzt zu

Rate gezogen werden, insbesondere bei Verschlucken durch Kinder.

Warum wurde Ibaflin zugelassen?

Der Ausschuss für Tierarzneimittel (CVMP) gelangte zu dem Schluss, dass die Vorteile von

Ibaflin bei der Behandlung von Hunden und Katzen mit Infektionen der Haut und der oberen

Atemwege sowie von Hunden mit akuten, unkomplizierten Infektionen der Harnwege die

Risiken überwiegen, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Ibaflin zu

erteilen. Das Nutzen-Risiko-Verhältnis ist in Modul 6 dieses EPAR zu finden.

EMEA 2007

Seite 2/3

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Weitere Informationen über Ibaflin:

Am 13. Juni 2000 erteilte die Europäische Kommission dem Unternehmen Intervet International

B.V. eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Ibaflin in der gesamten Europäischen

Union.

Genehmigung

wurde

Juni

2005

verlängert.

Informationen

über

Verschreibungsstatus dieses Arzneimittels finden Sie auf dem Etikett/auf der Umverpackung.

Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im 09-2007 aktualisiert.

EMEA 2007

Seite 3/3

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Packungsbeilage

B. PACKUNGSBEILAGE

Seite 28 von 39

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GEBRAUCHSINFORMATION

Ibaflin 30 mg Tabletten für Hunde

Ibaflin 150 mg Tabletten für Hunde

Ibaflin 300 mg Tabletten für Hunde

Ibaflin 900 mg Tabletten für Hunde

1.

NAME UND ANSCHRIFT DES ZULASSUNGSINHABERS UND,

WENN

UNTERSCHIEDLICH, DES HERSTELLERS, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE

VERANTWORTLICH IST

Zulassungsinhaber:

Intervet International B.V.

Wim de Körverstraat 35

NL-5831 AN Boxmeer

Niederlande

Für die Chargenfreigabe verantwortlicher Hersteller:

Intervet GesmbH

Siemensstraße 107

A-1210 Wien

Österreich

2.

BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS

Ibaflin 30 mg Tabletten für Hunde

Ibaflin 150 mg Tabletten für Hunde

Ibaflin 300 mg Tabletten für Hunde

Ibaflin 900 mg Tabletten für Hunde

3.

WIRKSTOFF(E) UND SONSTIGE BESTANDTEILE

Ibaflin

30 mg:

Ibafloxacin 30 mg

Ibaflin 150 mg:

Ibafloxacin 150 mg

Ibaflin 300 mg:

Ibafloxacin 300 mg

Ibaflin 150 mg:

Ibafloxacin 900 mg

4.

ANWENDUNGSGEBIET(E)

Ibaflin ist zur Behandlung folgender Erkrankungen bei Hunden geeignet:

Hautinfektionen

(Pyodermie-

oberflächlich

tief,

Wunden,

Abszesse)

verursacht

durch

empfindliche Erreger wie

Staphylokokken

E. coli

Proteus mirabilis

Akute,

unkomplizierte

Infektionen

Harnwege,

verursacht

durch

empfindliche

Erreger

Staphylokokken, Proteus spp.,

Enterobacter spp., E. coli

Klebsiella spp.

Infektionen des Respirationstraktes (obere Atemwege), verursacht durch empfindliche Erreger wie

Staphylokokken

E. coli

Klebsiella spp

5.

GEGENANZEIGEN

Nicht bei Hunden in der Wachstumsphase anwenden, da es möglicherweise zu einer Schädigung des

Gelenkknorpels kommen kann. Die Wachstumsphase hängt von der Rasse des Hundes ab. Bei den

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meisten Rassen ist Ibaflin in den ersten 8, bei schweren Rassen in den ersten 18 Lebensmonaten

kontraindiziert.

Hunden

Anfallsleiden

nicht

Kombination

nichtsteroidalen

entzündungshemmenden Arzneimitteln (NSAIDs) anwenden.

6.

NEBENWIRKUNGEN

seltenen

Fällen

wurden

Diarrhoe,

weiche

Fäzes,

Erbrechen,

Teilnahmslosigkeit

Futterverweigerung beobachtet. Diese Nebenwirkungen waren mild und vorübergehend.

Sollten Sie andere Nebenwirkungen feststellen, informieren Sie bitte Ihren Tierarzt.

7.

ZIELTIERART(EN)

Hund

8.

DOSIERUNG FÜR JEDE TIERART, ART UND DAUER DER ANWENDUNG

Orale Gabe, 15 mg Ibafloxacin/kg einmal täglich. Die Dauer der Behandlung ist abhängig von der Art

und dem Schweregrad der Infektion sowie von dem Ansprechen auf die Therapie. In den meisten

Fällen

eine

Behandlung

über

zehn

Tage ausreichend. Falls erforderlich und abhängig vom

Therapieerfolg,

kann

Behandlung

fortgeführt

werden

eine

zufriedenstellende

Besserung

eingetreten ist. Die Behandlung sollte überdacht werden, wenn nach 5 Tagen keine Verbesserung der

klinischen Symptome festzustellen ist.

tiefer

Pyodermie

sollte

Behandlung

überprüft

werden,

wenn

nach

Tagen

keine

ausreichende Besserung der klinischen Symptome festgestellt werden kann.

richtige

Dosierung

sicher

stellen

Unterdosierung

verhindern,

sollte

Körpergewicht möglichst genau ermittelt werden. Das folgende Dosierungsschema wird empfohlen:

Körpergewicht

(kg)

Dosierung (Anzahl Tabletten)

verabreicht

Ibaflin

30 mg

Ibaflin

150 mg

Ibaflin

300 mg

Ibaflin

900 mg

1 ½

6-10

11-15

1 ½

16-20

21-30

31-40

41-60

9.

HINWEISE FÜR DIE RICHTIGE ANWENDUNG

Ibaflin kann zu jedem Zeitpunkt des Tages ohne Einschränkungen der Wirksamkeit verabreicht

werden. Vorzugsweise sollten die Tabletten jedoch zum Zeitpunkt der Fütterung gegeben werden, um

eine maximale Bioverfügbarkeit zu gewährleisten.

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10.

WARTEZEIT

Nicht zutreffend.

11.

BESONDERE LAGERUNGSHINWEISE

Nicht über 25 °C lagern.

Außer Sicht- und Reichweite von Kindern aufbewahren.

12.

BESONDERE WARNHINWEISE

Personen mit bekannter Überempfindlichkeit gegenüber Chinolonen sollten jeden Kontakt mit dem

Präparat vermeiden. Die Auswirkungen auf die Fertilität bei Rüden wurde nicht untersucht.

Einseitiges

Vertrauen

eine

einzige

Antibiotikagruppe

kann

Resistenzentwicklung

Bakterienpopulationen führen. Verantwortungsvollerweise sollten Fluorchinolone nur zur Behandlung

von Erkrankungen eingesetzt werden, bei denen die Anwendung von Antibiotika anderer Gruppen

einen

geringen

Therapieerfolg

gezeigt

oder

erwarten

lässt.

Ibaflin

sollte

unter

Berücksichtigung eines Antibiogrammes eingesetzt werden.

Nicht bei Hunden mit bekannter Überempfindlichkeit gegenüber Chinolonen einsetzen.

Pyodermie

stellt

Regel

eine

Sekundärerkrankung

dar.

Daher

anzuraten,

zugrundeliegende Primärerkrankung zu bestimmen und das Tier entsprechend zu behandeln.

Antazida können die gastro-intestinale Aufnahme von Chinolonen beeinflussen. Nitrofurantoin kann

antagonistisch wirken.

Die Unbedenklichkeit von Ibaflin während der Laktation wurde nicht nachgewiesen. Die Anwendung

während der Trächtigkeit ist möglich.

13.

BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE ENTSORGUNG VON NICHT

VERWENDETEM ARZNEIMITTEL ODER VON ABFALLMATERIALIEN, SOFERN

ERFORDERLICH

Nicht verwendete Tierarzneimittel oder davon stammende Abfallmaterialien sind entsprechend den

örtlichen Vorschriften zu entsorgen.

14.

GENEHMIGUNGSDATUM DER PACKUNGSBEILAGE

26.05.2010

15.

WEITERE ANGABEN

Für Tiere.

Im Falle einer versehentlichen Aufnahme, insbesondere durch ein Kind, sollte ein Arzt verständigt

werden.

Ibafloxacin ist ein Breitband-Antibiotikum der Chinolon-Gruppe. Ihre Wirkung resultiert aus der

Hemmung der bakteriellen DNA-Gyrase.

Nach

oraler

Gabe

wird

Ibafloxacin

Hunden

schnell

resorbiert.

maximale

Wirkstoffkonzentration

Blut

wird

Stunden

nach

Verabreichung

erreicht.

terminale

Plasmahalbwertzeit beträgt ungefähr 4-5 Stunden. Die Ausscheidung erfolgt überwiegend über Urin

und Fäzes. Nach mehrfacher oraler Gabe ist bereits nach der ersten oder zweiten Verabreichung ein

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Fließgleichgewicht

erreicht.

kommt

weder

einer

Akkumulation

noch

Induktion

abbauenden Enzymen.

Im Rahmen von Verträglichkeitstudien bei 8 Monate alten Hunden konnten während eines Zeitraumes

von 90 Tagen bei Gabe von 45 mg/kg/Tag (=dreifache Überdosierung) keine Nebenwirkungen

festgestellt werden.

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GEBRAUCHSINFORMATION

Ibaflin 3 % Gel zur oralen Eingabe

1.

NAME UND ANSCHRIFT DES ZULASSUNGSINHABERS UND,

WENN

UNTERSCHIEDLICH, DES HERSTELLERS, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE

VERANTWORTLICH IST

Name und Anschrift des Zulassungsinhabers

Intervet International B.V.

Wim de Körverstraat 35

NL-5831 AN Boxmeer

Niederlande

Für die Chargenfreigabe verantwortlicher Hersteller:

Intervet International B.V.

Wim de Körverstraat 35

NL-5831 AN Boxmeer

Niederlande

Intervet Productions S.A.

Rue de Lyons

27460 Igoville

France

2.

BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS

Ibaflin 3 % Gel zur oralen Eingabe

3.

WIRKSTOFF(E) UND SONSTIGE BESTANDTEILE

Ibaflin 3 % Gel zur oralen Eingabe: 30 mg Ibafloxacin/g Gel (entsprechend 30,9 mg/ml)

Hilfsstoffe

Methyl-4-hydroxybenzoat (0,125 %)

4.

ANWENDUNGSGEBIET(E)

Ibaflin Gel ist bei Hunden zur Behandlung folgender Erkrankungen geeignet:

Hautinfektionen (oberflächliche und tiefe Pyodermien, Wunden, Abszesse) verursacht durch

empfindliche Erreger wie

Staphylococcus spp.

E. coli

Proteus mirabilis.

Ibaflin Gel ist bei Katzen zur Behandlung folgender Erkrankungen geeignet:

Hautinfektionen (Weichteilinfektionen - Wunden, Abszesse) verursacht durch empfindliche

Erreger wie

Staphylococcus spp.

E. coli, Proteus spp.

Pasteurella spp.

Infektionen der oberen Atemwege, verursacht durch empfindliche Erreger wie

Staphylococcus

spp.

E. coli,

Klebsiella spp

. und

Pasteurella spp.

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5.

GEGENANZEIGEN

Es liegen keine Informationen über den Einfluss von Ibafloxacin auf die Entwickung von Gelenkknor-

pel bei Katzen in der Wachstumsphase und mögliche Schädigungen des Gelenkknorpels vor. Daher

sollte Ibafloxacin nicht bei Katzen mit einem Alter von unter 8 Monaten angewendet werden. Bei

Hunden hängt die Wachstumsphase von der Rasse ab. Bei den meisten Rassen ist Ibafloxacin in den

ersten 8 Lebensmonaten kontraindiziert, bei großwüchsigen Rassen in den ersten 18 Lebensmonaten.

6.

NEBENWIRKUNGEN

In seltenen Fällen Diarrhoe, weiche Fäzes, Erbrechen, Teilnahmslosigkeit und Futterverweigerung.

Diese Nebenwirkungen sind mild und vorübergehend.

Sollten Sie andere Nebenwirkungen feststellen, informieren Sie bitte Ihren Tierarzt.

7.

ZIELTIERART(EN)

Hunde und Katzen

8.

DOSIERUNG FÜR JEDE TIERART, ART UND DAUER DER ANWENDUNG

Orale Eingabe, einmal täglich 15 mg Ibafloxacin/kg Körpergewicht

15 mg/kg Körpergewicht = 0,5 ml Gel/kg Körpergewicht

Um eine korrekte Dosierung zu gewährleisten und um mögliche Unterdosierungen zu vermeiden,

sollte das Körpergewicht so genau wie möglich bestimmt werden. Der Injektor sollte auf die

errechnete Dosis eingestellt werden, indem der Ring auf die entsprechende Stelle am Injektorstempel

plaziert wird (0,5-ml-Schritte am 15-ml-Injektor).

Die Dauer der Behandlung ist abhängig von der Art und dem Schweregrad der Infektion sowie vom

Behandlungserfolg. In den meisten Fällen ist eine Behandlung über zehn Tage ausreichend. Falls

erforderlich und abhängig vom klinischen Bild, kann die Behandlung fortgeführt werden, bis eine

zufriedenstellende Besserung eingetreten ist. Die Behandlung sollte überdacht werden, wenn nach 5

Tagen keine Verbesserung der klinischen Symptome festgestellt werden kann. Bei tiefer Pyodermie

sollte die Behandlung mit Ibaflin überprüft werden, wenn nach 21 Tagen keine ausreichende

Verbesserung der klinischen Symptome festgestellt werden kann.

Es wird empfohlen, das Gel zum Zeitpunkt der Fütterung zu verabreichen.

Um mögliche Querkontaminationen zu vermeiden, sollte ein Injektor nicht für verschiedene Tiere

verwendet werden. Einmal geöffnet, sollte der Injektor nur zur Fortsetzung der Behandlung des

gleichen Tieres verwendet werden.

9.

HINWEISE FÜR DIE RICHTIGE ANWENDUNG

Die Pyodermie stellt in der Regel eine Sekundärerkrankung dar. Daher sollte die Primärerkrankung

ermittelt und behandelt werden.

Chinolone

sollten

nicht

gleichzeitig

nichtsteroidalen

entzündungshemmenden

Arzneimitteln

(NSAID) an Tiere mit Anfallsleiden verabreicht werden. Antazida können die enterale Aufnahme der

Chinolone beeinflussen. Nitrofurantoin kann antagonistisch wirken.

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Ibaflin Gel kann bei Hunden während der Trächtigkeit angewendet werden. Die Unbedenklichkeit des

Tierarzneimittels bei trächtigen Katzen sowie bei Hunden und Katzen während der Laktation wurde

nicht untersucht. Die Auswirkungen auf die Fertilität von Zuchttieren wurden nicht untersucht.

10.

WARTEZEIT

Nicht zutreffend

11.

BESONDERE LAGERUNGSHINWEISE

Außer Sicht- und Reichweite von Kindern aufbewahren!

Nicht über 25 °C aufbewahren.

Das Arzneimittel nach Ablauf des auf Behältnis und äußerer Umhüllung angegebenen Verfalldatums

nicht mehr anwenden.

Angebrochene Injektoren sollten nach Abschluss einer jeweiligen Behandlungsstaffel entsorgt werden.

12.

BESONDERE WARNHINWEISE

Der Gebrauch von Antibiotika einer einzigen Gruppe kann zu Resistenzen in Bakterienpopulationen

führen. Verantwortungsvollerweise sollten Fluorchinolone nur zur Behandlung von Erkrankungen

eingesetzt werden, bei denen die Anwendung von Antibiotika anderer Gruppen einen geringen

Therapieerfolg gezeigt hat oder erwarten lässt. Ibaflin Gel sollte nur auf der Grundlage eines

Antibiogramms eingesetzt werden.

Personen mit bekannter Überempfindlichkeit gegenüber Chinolonen sollten den Kontakt mit dem

Präparat vermeiden.

13.

BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE ENTSORGUNG VON NICHT

VERWENDETEM ARZNEIMITTEL ODER VON ABFALLMATERIALIEN, SOFERN

ERFORDERLICH

Nicht verwendete Tierarzneimittel oder davon stammende Abfallmaterialien sind entsprechend den

örtlichen Vorschriften zu entsorgen.

14.

GENEHMIGUNGSDATUM DER PACKUNGSBEILAGE

26.05.2010

15.

WEITERE ANGABEN

Für Tiere

Ibafloxacin

synthetisches

Antibiotikum

Fluorchinolon-Gruppe.

Ibafloxacin

Breitband-Antibiotikum mit bakterizider Wirkung, die aus der Hemmung der bakteriellen DNA-

Gyrase resultiert. Der Hauptmetabolit ist 8-Hydroxy-Ibafloxacin, welches auch mikrobiologisch aktiv

ist. Ibafloxacin und 8-Hydroxy-Ibafloxacin wirken synergistisch. Für Ibafloxacin (Ausgangssubstanz)

wurden minimale Hemmkonzentrationen (MHK) von 0,032 bis 0,5 µg/ml bei caninen Isolaten von

E.coli,

Staphylococcus

spp.

Proteus

mirabilis

gefunden.

Katzen

sind

relevanten

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empfindlichen Mikroorganismen

E.coli, Staphylococcus spp., Pasteurella spp., Proteus spp.

Klebsiella spp.

(MHK

0,5 µg Ibafloxacin/ml).

Katzen

wird

Ibafloxacin

nach

oraler

Eingabe

schnell

resorbiert

maximale

Wirkstoffkonzentration

Plasma

ohne

gleichzeitige

Nahrungsaufnahme

nach

1 Stunde,

Verabreichung

Futter

nach

Stunden

erreicht.

Hunden

wird

maximale

Wirkstoffkonzentration im Plasma mit oder ohne Nahrungsaufnahme nach 2 Stunden erreicht. Die

terminale Halbwertzeit im Plasma beträgt ungefähr 3 - 5 Stunden. Bei Verabreichung mit dem Futter

war die resorbierte Menge bei Hunden und Katzen höher. Das Gel sollte daher bevorzugt zum

Zeitpunkt der Fütterung gegeben werden, um eine maximale Bioverfügbarkeit zu gewährleisten. Die

Ausscheidung erfolgt überwiegend über Urin und Fäzes. Bei wiederholter oraler Eingabe wird bereits

nach der ersten Verabreichung ein Fließgleichgewicht erreicht. Bei Hunden kommt es zu keiner

Akkumulation, bei Katzen zu einer sehr geringen.

Bei Gabe von 75 mg/kg Körpergewicht und Tag (= fünffache Überdosierung) über einen Zeitraum

von 90 Tagen wurde Ibafloxacin von Hunden gut vertragen Bei Verabreichung von Ibaflin Gel zur

oralen Eingabe an gesunde Katzen über 30 Tage wurden bei Dosierungen von 15 - 75 mg/kg KG und

Tag Erbrechen oder Würgereiz mit Speichelfluss beobachtet.

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GEBRAUCHSINFORMATION

Ibaflin 7,5 % Gel zur oralen Eingabe

1.

NAME UND ANSCHRIFT DES ZULASSUNGSINHABERS UND,

WENN

UNTERSCHIEDLICH, DES HERSTELLERS, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE

VERANTWORTLICH IST

Name und Anschrift des Zulassungsinhabers

Intervet International B.V.

Wim de Körverstraat 35

NL-5831 AN Boxmeer

Niederlande

Für die Chargenfreigabe verantwortlicher Hersteller:

Intervet Productions S.A.

Rue de Lyons

27460 Igoville

Frankreich

Intervet International B.V.

Wim de Körverstraat 35

NL-5831 AN Boxmeer

Niederlande

2.

BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS

Ibaflin 7,5 % Gel zur oralen Eingabe

3.

WIRKSTOFF(E) UND SONSTIGE BESTANDTEILE

Ibaflin 7,5 % Gel zur oralen Eingabe: 75 mg Ibafloxacin/g Gel (entsprechend 78,8 mg/ml)

Hilfsstoffe

Methyl-4-hydroxybenoat (0,125 %)

4.

ANWENDUNGSGEBIET(E)

Ibaflin Gel ist bei Hunden zur Behandlung folgender Erkrankungen geeignet:

Hautinfektionen (oberflächliche und tiefe Pyodermien, Wunden, Abszesse) verursacht durch

empfindliche Erreger wie

Staphylococcus spp.

E. coli

Proteus mirabilis

5.

GEGENANZEIGEN

Ibaflin 7,5% Gel zur oralen Eingabe sollte nicht bei Katzen angewandt werden.

Nicht bei Hunden in der Wachstumsphase anwenden, da es möglicherweise zu einer Schädigung des

Gelenkknorpels kommen kann. Die Wachstumsphase hängt von der Rasse ab. Bei den meisten Rassen

ist Ibafloxacin in den ersten 8 Lebensmonaten kontraindiziert, bei großwüchsigen Rassen in den

ersten 18 Lebensmonaten.

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6.

NEBENWIRKUNGEN

In seltenen Fällen Diarrhoe, weiche Fäzes, Erbrechen, Teilnahmslosigkeit und Futterverweigerung.

Diese Nebenwirkungen sind mild und vorübergehend.

Sollten Sie andere Nebenwirkungen feststellen, informieren Sie bitte Ihren Tierarzt.

7.

ZIELTIERART(EN)

Hunde

8.

DOSIERUNG FÜR JEDE TIERART, ART UND DAUER DER ANWENDUNG

Orale Eingabe, einmal täglich 15 mg Ibafloxacin/kg Körpergewicht

15 mg/kg Körpergewicht = 1 ml Gel/5 kg Körpergewicht

Um eine korrekte Dosierung zu gewährleisten und um mögliche Unterdosierungen zu vermeiden,

sollte das Körpergewicht so genau wie möglich bestimmt werden.

Der Injektor sollte auf die errechnete Dosis eingestellt werden, indem der Ring auf die entsprechende

Stelle am Injektorstempel plaziert wird (1-ml-Schritte am 30-ml-Injektor).

Die Dauer der Behandlung ist abhängig von der Art und dem Schweregrad der Infektion sowie vom

Behandlungserfolg. In den meisten Fällen ist eine Behandlung über zehn Tage ausreichend. Falls

erforderlich und abhängig vom klinischen Bild, kann die Behandlung fortgeführt werden, bis eine

zufriedenstellende Besserung eingetreten ist. Die Behandlung sollte überdacht werden, wenn nach 5

Tagen

keine

Verbesserung

klinischen

Symptome

festgestellt

werden

kann.

Bei tiefer Pyodermie sollte die Behandlung mit Ibaflin überprüft werden, wenn nach 21 Tagen keine

ausreichende Verbesserung der klinischen Symptome festgestellt werden kann.

Es wird empfohlen, das Gel zum Zeitpunkt der Fütterung zu verabreichen.

Um mögliche Querkontaminationen zu vermeiden, sollte ein Injektor nicht für verschiedene Tiere

verwendet werden. Einmal geöffnet, sollte der Injektor nur zur Fortsetzung der Behandlung des

gleichen Tieres verwendet werden.

9.

HINWEISE FÜR DIE RICHTIGE ANWENDUNG

Die Pyodermie stellt in der Regel eine Sekundärerkrankung dar. Daher sollte die Primärerkrankung

ermittelt und behandelt werden.

Chinolone

sollten

nicht

gleichzeitig

nichtsteroidalen

entzündungshemmenden

Arzneimitteln

(NSAID) an Tiere mit Anfallsleiden verabreicht werden. Antazida können die enterale Aufnahme der

Chinolone beeinflussen. Nitrofurantoin kann antagonistisch wirken.

Ibaflin Gel zur oralen Eingabe kann bei Hunden während der Trächtigkeit angewendet werden. Die

Unbedenklichkeit des Tierarzneimittels bei Hunden während der Laktation wurde nicht untersucht.

Die Auswirkungen auf die Fertilität von Zuchttieren wurden nicht untersucht.

10.

WARTEZEIT

Nicht zutreffend.

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11.

BESONDERE LAGERUNGSHINWEISE

Außer Sicht- und Reichweite von Kindern aufbewahren.

Nicht über 25 °C aufbewahren.

Nach dem auf dem Etikett angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.

Angebrochene Injektoren sollten nach Abschluss einer jeweiligen Behandlungsstaffel entsorgt werden.

12.

BESONDERE WARNHINWEISE

Der Gebrauch von Antibiotika einer einzigen Gruppe kann zu Resistenzen in Bakterienpopulationen

führen. Verantwortungsvollerweise sollten Fluorchinolone nur zur Behandlung von Erkrankungen

eingesetzt werden, bei denen die Anwendung von Antibiotika anderer Gruppen einen geringen

Therapieerfolg gezeigt hat oder erwarten lässt. Ibaflin Gel sollte nur entsprechend Antibiogramm

eingesetzt werden.

Personen mit bekannter Überempfindlichkeit gegenüber Chinolonen sollten jeden Kontakt mit dem

Präparat vermeiden.

13.

BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE ENTSORGUNG VON NICHT

VERWENDETEM ARZNEIMITTEL ODER VON ABFALLMATERIALIEN, SOFERN

ERFORDERLICH

Nicht verwendete Tierarzneimittel oder davon stammende Abfallmaterialien sind entsprechend den

örtlichen Vorschriften zu entsorgen.

14.

GENEHMIGUNGSDATUM DER PACKUNGSBEILAGE

26.05.2010

15.

WEITERE ANGABEN

Für Tiere

Ibafloxacin

synthetisches

Antibiotikum

Fluorchinolon-Gruppe.

Ibafloxacin

Breitband-Antibiotikum mit bakterizider Wirkung, die aus der Hemmung der bakteriellen DNA-

Gyrase resultiert. Der Hauptmetabolit ist 8-Hydroxy-Ibafloxacin, welches auch mikrobiologisch aktiv

ist. Ibafloxacin und 8-Hydroxy-Ibafloxacin wirken synergistisch. Für Ibafloxacin (Ausgangssubstanz)

wurden minimale Hemmkonzentrationen (MHK) von 0,032 bis 0,5 µg/ml bei caninen Isolaten von

E.coli,

Staphylococcus

spp.

Proteus

mirabilis

gefunden.

Hunden

wird

maximale

Wirkstoffkonzentration im Plasma mit oder ohne Nahrungsaufnahme nach 2 Stunden erreicht. Die

terminale Halbwertzeit im Plasma beträgt ungefähr 3 - 5 Stunden. Bei Verabreichung mit dem Futter

war die resorbierte Menge höher. Das Gel sollte daher bevorzugt zum Zeitpunkt der Fütterung

gegeben werden, um eine maximale Bioverfügbarkeit zu gewährleisten.

Die Ausscheidung erfolgt überwiegend über Urin und Fäzes.

Bei wiederholter oraler Eingabe wird bereits nach der ersten Verabreichung ein Fließgleichgewicht

erreicht und es kommt bei Hunden zu keiner Akkumulation.

Bei Gabe von 75 mg/kg Körpergewicht und Tag (= fünffache Überdosierung) über einen Zeitraum

von 90 Tagen wurde Ibafloxacin von Hunden gut vertragen wird.

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