IASONfluoride

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • IASONfluoride Injektionslösung 2.0 GBq-ml
  • Dosierung:
  • 2.0 GBq-ml
  • Darreichungsform:
  • Injektionslösung
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

  • Information für medizinisches Fachpersonal:
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Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • IASONfluoride Injektionslösung 2.0 GBq-ml
    Belgien
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Diagnostische radiopharmazeutische andere diagnostische radiopharmazeutikum für tumordetectie

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AFMPS - Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé - Belgium
  • Zulassungsnummer:
  • BE379111
  • Letzte Änderung:
  • 12-04-2018

Packungsbeilage

FR/H/0394/001/R/001

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN

IASONfluoride 2,0 GBq/mL Injektionslösung

Natrium(

F)fluorid

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor mit der Anwendung dieses

Arzneimittels begonnen wird, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später

nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Facharzt für Nuklearmedizin, der die

Untersuchung überwacht.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder den Facharzt für

Nuklearmedizin. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage

angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist IASONfluoride und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Anwendung von IASONfluoride beachten?

Wie wird IASONfluoride angewendet?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist IASONfluoride aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist IASONfluoride und wofür wird es angewendet?

Dieses Arzneimittel ist ein radioaktives Arzneimittel, und nur für die diagnostische Anwendung

bestimmt.

IASONfluoride ist ein Diagnostikum für die Positronen-Emissions-Tomographie (PET) und wird vor

einer solchen Untersuchung angewendet.

Der radioaktive Wirkstoff von IASONfluoride (zur Darstellung des Knochenstoffwechsels) wird von

der PET erfasst und bildlich dargestellt.

Die Positronen-Emissions-Tomographie ist eine bildgebende Technik der Nuklearmedizin, die

Schnittbilder von lebenden Organismen erzeugt. Sie arbeitet mit geringsten Mengen radioaktiver

Arzneimittel, um spezifische Stoffwechselprozesse im Körper bildlich darzustellen und quantitativ

genau zu messen. Diese Untersuchung soll helfen, die Entscheidung für die Behandlung der

Krankheit, an der sie leiden oder von der vermutet wird, dass Sie an ihr leiden, zu erleichtern.

Bei der Anwendung von IASONfluoride werden Sie geringen Mengen an Radioaktivität ausgesetzt.

Ihr Facharzt für Nuklearmedizin haben sorgfältig abgewogen, dass der Nutzen, den Sie aus der

Behandlung ziehen größer ist, als das Risiko durch die Strahlung.

2.

Was sollten Sie vor der Anwendung von IASONfluoride beachten?

IASONfluoride darf nicht verwendet werden

wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen den Wirkstoff Natrium(

F)fluorid oder einen der

sonstigen Bestandteile dieses Arzenimittels sind (siehe Abschnitt 6).

Wenn Sie schwanger sind.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von IASONfluoride ist erforderlich.

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FR/H/0394/001/R/001

Informieren Sie den Facharzt für Nuklearmedizin in den folgenden Fällen:

wenn Sie schwanger sind oder glauben schwanger zu sein.

wenn Sie stillen.

Vor der Anwendung von IASONfluoride:

Sie sollten vor der Untersuchung viel Wasser trinken und darauf achten, gut hydriert zu sein, um

Ihre Blase in den ersten Stunden nach der Untersuchung häufig entleeren zu können.

Kinder und Jugendliche

Sprechen Sie mit Ihrem Facharzt für Nuklearmedizin wenn Sie unter 18 Jahren sind.

Anwendung von IASONfluoride zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Facharzt für Nuklearmedizin wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich

andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen, da sie

die Auswertung der Untersuchung beeinflussen können.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen,

schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Facharzt für

Nuklearmedizin um Rat.

Sie müssen den Facharzt für Nuklearmedizin vor der Anwendung von IASONfluoride informieren,

wenn die Möglichkeit besteht, dass Sie schwanger sind, wenn eine Ihrer Regelblutungen ausgeblieben

ist, oder wenn Sie stillen.

Im Zweifelsfall ist es wichtig, dass Sie Ihren Facharzt für Nuklearmedizin, der die Untersuchung

überwacht, zu Rate ziehen.

Wenn Sie schwanger sind:

Ihr Facharzt für Nuklearmedizin wird Ihnen dieses Präparat während Ihrer Schwangerschaft nur dann

verabreichen, wenn der erwartete Nutzen höher ist als die Risiken.

Wenn Sie stillen:

Sie können Muttermilch vor der Untersuchung abpumpen und für den späteren Gebrauch lagern. Sie

müssen das Stillen für mindestens 12 Stunden nach der Injektion unterbrechen. Die in diesem

Zeitraum produzierte Muttermilch muss verworfen werden.

Das Stillen ist nur nach Rücksprache mit Ihrem Facharzt für Nuklearmedizin wiederaufzunehmen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es wird als unwahrscheinlich angesehen, dass sich IASONfluoride auf Ihre Verkehrstüchtigkeit und

das Bedienen von Maschinen auswirkt.

IASONfluoride enthält Natrium.

Dieses Produkt kann mehr als 1 mmol Natrium enthalten (23 mg). Wenn Sie eine kochsalzarme Diät

einhalten müssen, sollten Sie dies berücksichtigen.

3.

Wie wird IASONfluoride angewendet

Die Anwendung, Handhabung und Entsorgung von radioaktiven Arzneimitteln unterliegen strengen

Gesetzen. IASONfluoride wird ausschließlich in Krankenhäusern angewendet. Dieses Arzneimittel

wird ausschließlich von Personen gehandhabt und verabreicht, die für den sicheren Umgang damit

ausgebildet und qualifiziert sind. Diese Personen ergreifen für die sichere Anwendung dieses

Arzneimittels spezielle Vorsichtsmaßnahmen und informieren Sie über die von ihnen durchgeführten

Schritte.

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FR/H/0394/001/R/001

Die in Ihrem Fall anzuwendende Menge von IASONfluoride wird vom Facharzt für Nuklearmedizin,

der die Untersuchung überwacht, festgelegt. Dies wird die geringste Menge sein, die erforderlich ist,

um die gewünschten Informationen zu erhalten.

Die bei einem Erwachsenen normalerweise empfohlene anzuwendende Menge liegt in einem Bereich

zwischen 100 und 400 MBq (wobei die Radioaktivität in Mega-Becquerel (MBq) ausgedrückt wird).

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen

Bei Kindern und Jugendlichen wird die anzuwendende Menge dem Körpergewicht des Kindes

angepasst.

Verabreichung von IASONfluoride und Durchführung der Untersuchung

IASONfluoride wird intravenös verabreicht.

Eine einzige Injektion ist für die Durchführung des von Ihrem Arzt benötigten Tests ausreichend.

Nach der Injektion werden Ihnen Getränke angeboten und Sie werden aufgefordert, unmittelbar vor

der Untersuchung Ihre Blase zu entleeren.

Dauer der Untersuchung

Ihr Facharzt für Nuklearmedizin informiert Sie über die gewöhnliche Dauer der Untersuchung.

Nach der Verabreichung von IASONfluoride sollten Sie:

In den 12 Stunden nach der Injektion jeden engen Kontakt mit kleinen Kindern und schwangeren

Frauen vermeiden,

häufig die Blase entleeren, um das Arzneimittel aus Ihrem Körper auszuscheiden.

Der Facharzt für Nuklearmedizin wird Sie informieren, falls Sie nach Anwendung dieses Arzneimittels

besondere Vorsichtsmaßnahmen beachten müssen. Wenden Sie sich an Ihren Facharzt für

Nuklearmedizin wenn Sie Fragen haben.

Wenn Ihnen eine größere Menge von IASONfluoride verabreicht wurde, als Sie erhalten sollten

Eine Überdosis ist nahezu unmöglich, da Sie nur eine einzige Dosis IASONfluoride verabreicht

bekommen, die von dem Facharzt für Nuklearmedizin, der die Untersuchung überwacht, genau

kontrolliert wird. Sollte es dennoch zu einer Überdosierung kommen, werden Sie von Ihrem Arzt eine

entsprechende Behandlung erhalten.

Die Ausscheidung des radioaktiven Arzneimittels sollte so weit wie möglich gesteigert werden. Sie

sollten möglichst viel trinken und Ihre Blase häufig entleeren. Es kann notwendig werden, die

Harnausscheidung fördernde Arzneimittel (Diuretika) anzuwenden

Wenn Sie eine größere Menge von IASONfluoride haben angewendet, kontaktieren Sie sofort Ihren

Arzt, Ihren Apotheker oder das Antigiftzentrum (070/245.245).

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung von IASONfluoride haben, fragen Sie Ihren Facharzt für

Nuklearmedizin, der die Untersuchung überwacht.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich

Wie alle Arzneimittel kann IASONfluoride Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten

müssen.

Bisher wurden keine ernsthaften Nebenwirkungen beobachtet.

Das verabreichte radioaktive Arzneimittel gibt geringe Mengen an ionisierender Strahlung ab mit

einem sehr geringen Risiko für Krebs und Erbgutveränderungen.

Ihr Facharzt für Nuklearmedizin hat berücksichtigt, dass der klinische Nutzen, den Sie von der

Untersuchung mit dem radioaktiven Arzneimittel haben werden, das Risiko durch die Strahlung

überwiegt.

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Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Facharzt für Nuklearmedizin. Das gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind. Sie können

Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen (Website: www.fagg.be - e-

mail: patientinfo@fagg-afmps.be

. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen,

dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist IASONfluoride aufzubewahren

Sie müssen dieses Arzneimittel nicht aufbewahren. Dieses Arzneimittel wird unter der Verantwortung

des Spezialisten in geeigneten Räumlichkeiten aufbewahrt. Die Aufbewahrung von Radiopharmaka

erfolgt in Übereinstimmung mit den nationalen Vorschriften für radioaktive Arzneimittel.

Die folgenden Informationen sind nur für den Spezialisten bestimmt.

IASONfluoride darf nach dem auf dem Etikett angegebenen Verfallsdatum nicht mehr angewendet

werden.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was IASONfluoride enthält

Der Wirkstoff ist Natrium(18F)fluorid. 1 mL enthält 2,0 GBq Natrium(18F)fluorid zum Zeitpunkt

der Kalibrierung.

Die sonstigen Bestandteile sind Wasser für Injektionszwecke, Natriumchlorid und

Kaliumdihydrogenphosphat,.

Wie IASONfluoride aussieht und Inhalt der Packung

Die Gesamtaktivität der Durchstechflasche zum Zeitpunkt der Kalibrierung liegt zwischen 0,37 GBq

und 22,0 GBq.

Pharmazeutischer Unternehmer

IASON GmbH

Feldkirchnerstrasse 4

A-8054 Graz

Österreich

Tel.: 0043 (0)316-28 43 00

Fax: 0043 (0)316-28 43 00-4

E-mail: office@iason.eu

Hersteller

ARGOS Zyklotron Betriebs-GesmbH

St. Veiterstr. 47

A-9020 Klagenfurt

Österreich

ARGOS Zyklotron Betriebs-GesmbH

Seilerstätte 4

A-4010 Linz

Österreich

Advanced Accelerator Applications SA

Technopole de l’Aube

14 Rue Gustave Eiffel

10430 Rosières près Troyes

Frankreich

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FR/H/0394/001/R/001

Advanced Accelerator Applications SA

Via Ribes, 5

10010 Colleretto Giacosa (TO)

Italien

Zakład Produkcji Radiofarmaceutyków

Iason Sp. z o.o.

ul. Artwińskiego 3

25-734 Kielce

Polen

IASON ITALIA s.r.l.

Via Gastone Maresca 38/38A

00138 Rom

Italien

Zullassungnummer

BE379102 (15 ml)

BE379111 (25 ml)

Art der Abgabe

Verschreibungspflichtig.

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR)

unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

BelgienIASONfluoride 2,0 GBq/mL, solution injectable

Bulgarien

IASOflu 2,0 GBq/mL, инжекционен разтвор

Deutschland

IASOflu 2,0 GBq/mL - Injektionslösung

Frankreich

IASOflu 2,0 GBq/mL, solution injectable

Italien

IASONfluoride 2,0 GBq/mL, soluzione iniettabile

Luxemburg

IASOflu 2,0 GBq/mL, solution injectable

Österreich

IASOfluorid 2,0 GBq/mL - Injektionslösung

Polen

IASOflu 2,0 GBq/mL, roztwór do wstrzykiwań

Rumänien

IASOflu 2,0 GBq/mL, soluţie injectabilă

Slowakei

IASOflu 2,0 GBq/mL, injekčný roztok

Slowenien

IASOkost 2,0 GBq/mL raztopina za injiciranje

Ungarn

IASOflu 2,0 GBq/mL, oldatos injekció

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt genehmigt im 06/2015.

Weitere Informationsquellen

Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten Föderalagentur für

Arzneimittel und Gesundheitsprodukte verfügbar Website: www.fagg.be.

Die folgenden Informationen sind nur für Ärzte bzw. medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Die Packung enthält die vollständige IASONfluoride Fachinformation als separates Dokument, um

medizinischem Fachpersonal zusätzliche wissenschaftliche und praktische Informationen zur

Handhabung und Anwendung des radioaktiven Arzneimittels zur Verfügung zu stellen.

Siehe Fachinformation.

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