Hypromellose AGEPHA

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Hypromellose AGEPHA 0,32% - Augentropfen, Lösung
  • Verschreibungstyp:
  • Arzneimittel zur Abgabe ohne aerztliche Verschreibung
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Hypromellose AGEPHA 0,32% - Augentropfen, Lösung
    Österreich
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Produktbesonderheiten:
  • Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AGES
  • Zulassungsnummer:
  • 137613
  • Berechtigungsdatum:
  • 12-05-2017
  • Letzte Änderung:
  • 08-03-2018

Öffentlichen Beurteilungsberichts

Österreichische Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit GmbH

Traisengasse 5 l 1200 Wien l ÖSTERREICH l www.ages.at

DVR: 0014541 l Registergericht: Handelsgericht Wien l Firmenbuch: FN 223056z l UID: ATU 54088605

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National Public Assessment Report

Öffentlicher Beurteilungsbericht

Bezeichnung der Arzneispezialität:

Hypromellose AGEPHA 0,32% - Augentropfen,

Lösung

Teil I:

Informationen über das Verfahren........................................................................................2

Teil II:

Fachinformation (SPC), Gebrauchsinformation.......................................................................3

Teil III:

Wissenschaftliche Diskussion während des Verfahrens ...........................................................4

Teil IV:

Relevante Änderungen nach Zulassung.................................................................................8

Dieser öffentliche Beurteilungsbericht wurde am 22.05.2017 erstellt.

Medizinmarktaufsicht

Traisengasse 5 | 1200 Wien | ÖSTERREICH

Österreichische Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit GmbH

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Teil I:Informationen über das Verfahren

1.

Bezeichnung der Arzneispezialität bei Zulassung

Hypromellose AGEPHA 0,32% - Augentropfen, Lösung

2.

Antragstyp

Arzneispezialität - human (z.B. bezugnehmende Zulassung gemäß § 10 Abs. 1 des

Arzneimittelgesetzes (AMG), BGBl. Nr. 185/1983 idgF)

3.

Wirkstoff

HYPROMELLOSE

4.

Darreichungsform

Augentropfen, Lösung

5.

Stärke

0,32 %

6.

Zulassungsinhaber

Agepha Pharma sro

Dial nicna cesta 5

903 01 Senec

Slowakei

7.

Verfahrensnummer

7248285

8.

Zulassungsnummer

137613

9.

Zulassungsdatum

12.05.2017

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Teil II:

Fachinformation (SPC), Gebrauchsinformation

Die aktuelle Fachinformation (SPC) finden Sie unter folgendem Link:

https://aspregister.basg.gv.at/document/servlet?action=show&zulnr=137613&type=DOTC_FACH_INFO

Die aktuelle Gebrauchsinformation finden Sie unter folgendem Link:

https://aspregister.basg.gv.at/document/servlet?action=show&zulnr=137613&type=DOTC_GEBR_INFO

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Teil III:

Wissenschaftliche Diskussion während des Verfahrens

1.

Einleitung

2.

Qualitätsaspekte

2.1.

Einleitung

Bei Hypromellose AGEPHA 0,32% - Augentropfen, Lösung handelt es sich um klare und farblose

Augentropfen, Lösung, welche in 10 ml Tropfflaschen mit Tropfeinsatz aus LDPE und Schraubkappe aus

HDPE verpackt ist.

2.2.

Wirkstoff

2.2.a.

Beschreibung

Der Wirkstoff im vorliegenden Arzneimittel ist HYPROMELLOSE.

Der Wirkstoff ist ein weißes bis gelb- oder grau-weißes Pulver oder Granulat.

2.2.b.

Spezifikation und Kontrolle

Die Spezifikation des Wirkstoffes entspricht den Anforderungen des aktuellen wissenschaftlichen Standes.

Durch die Vorlage entsprechender Daten der Wirkstoffkontrolle wurde die ausreichende Qualität des

Wirkstoffes belegt.

2.2.c.

Stabilität

Die Stabilität des Wirkstoffes wurde unter ICH Bedingungen getestet. Die übermittelten Ergebnisse der

Stabilitätsuntersuchungen belegen die festgesetzte Retest-Periode.

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2.3

Fertigprodukt

2.3.a.

Zusammensetzung

Wirkstoff:

1 ml Lösung enthält 3,20 mg Hypromellose. 1 ml entspricht ca. 35 Tropfen. 1 Tropfen enthält ca. 0,09

mg Hypromellose.

Hilfsstoffe:

Cetrimid, Natriummonohydrogenphosphat-Dodecahydrat, Natriumdihydrogenphosphat-Dihydrat,

Natriumedetat-Dihydrat, Sorbitol, Wasser für Injektionszwecke, Natriumhydroxidlösung und

Salzsäurelösung

2.3.b.

Hersteller

Der für die Chargenfreigabe verantwortliche Hersteller ist Agepha Pharma sro, Dial nicna cesta 5, 903 01

Senec, Slowakei.

2.3.c.

Pharmazeutische Entwicklung

Die Entwicklung des Produktes wurde hinreichend durchgeführt und für ausreichend befunden. Der

Einsatz aller vorhandenen Hilfsstoffe wurde beschrieben.

2.3.d.

Freigabespezifikation und Kontrolle

Die Freigabespezifikation beinhaltet die Kontrolle aller für diese Darreichungsform relevanten Parameter.

Es liegen ausreichend Daten von der Fertigproduktkontrolle des Arzneimittels vor, welche die Einhaltung

der Vorgaben der Freigabespezifikation belegen.

2.3.e.

Abpackung

Die Verpackung des Arzneimittels

Tropfflaschen mit Tropfeinsatz aus LDPE und Schraubkappe aus

HDPE

entspricht den aktuellen, gesetzlichen Anforderungen.

2.3.f

Stabilität

Die Stabilität des Arzneimittels wurde unter ICH Bedingungen getestet.

Aufgrund dieser Datenlage wurde eine Laufzeit für das Arzneimittel von 3 Jahren festgelegt.

Die Augentropfen sind nach Anbruch 4 Wochen haltbar.

Nur klare und farblose Lösungen verwenden.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

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2.4.

Zusammenfassung

Die pharmazeutische Qualität von Hypromellose AGEPHA 0,32% - Augentropfen, Lösung wurde adäquat

belegt.

3.

Nichtklinische Aspekte

Da es sich um eine bezugnehmende Zulassung handelt und der Wirkstoff international seit vielen Jahren

hinlänglich bekannt ist, sind präklinische Studien nicht erforderlich.

Hinsichtlich des Wirkstoffes ist bekannt:

In-vitro-Untersuchungen zur Zelltoxizität ergaben eine sehr gute Verträglichkeit von Hypromellose an

bovinen und humanen Hornhäuten.

Bei Studien an Meerschweinchen zeigte sich kein Allergisierungspotential.

Zur Erfassung eines mutagenen Potentials wurde ein bakterieller Mutagenese-Test (Ames-Test)

durchgeführt, der zu einem negativen Ergebnis führte. Obwohl allein anhand dieser Untersuchung eine

Bewertung dieses potentiellen Risikos nicht möglich ist, kann aufgrund der vorliegenden chemischen

Struktur ein mutagenes Potential weitgehend ausgeschlossen werden.

4.

Klinische Aspekte

Basierend auf den vorgelegten und bekannten klinischen Daten wurden die klinisch-pharmakologischen

Abschnitte der Fach- und Gebrauchsinformation unter Einhaltung der aktuellen gesetzlichen

Anforderungen und der Empfehlungen der entsprechenden Leitlinien genehmigt.

Da es sich um eine bezugnehmende Zulassung handelt, sind keine weiteren klinischen Studien

erforderlich.

Hinsichtlich des Wirkstoffes ist bekannt:

Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Künstliche Tränen und andere indifferente Mittel

ATC-Code: S01XA20

Beim gesunden Auge erfolgt eine Befeuchtung der Hornhautoberfläche besonders durch das in der

Bindehaut gebildete Mucin, das auf der Hornhautoberfläche adsorbiert wird und eine hydrophile

Oberfläche bildet.

Beim „Trockenen Auge“ und besonders bei Mucinmangel ist die Gabe von künstlicher Tränenflüssigkeit

angezeigt, wobei sowohl deren Oberflächenaktivität als auch deren Adsorptionsfähigkeit von Bedeutung

ist. Hypromellose wirkt physikalisch-chemisch und bewirkt in wässriger Lösung eine erniedrigte

Oberflächenspannung sowie eine erhöhte Viskosität. Es haftet gut auf der Horn- und Bindehaut und sorgt

für eine ausreichende Befeuchtung. Dadurch werden die bei Tränenmangel auftretenden Irritationen und

Reizungen durch den Lidschlag gemindert und Folgen der Austrocknung der Epithelien vermieden.

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Pharmakokinetische Eigenschaften

Resorption

Verschiedene Autoren haben die systemische Pharmakokinetik von Hypromellose an Meerschweinchen,

Hunden und Kaninchen untersucht und dabei festgestellt, dass keine Gewebsabsorption stattfindet.

5.

Pharmakovigilanz

Der Antragsteller erbrachte den Nachweis, dass ihm eine adäquat qualifizierte für die Pharmakovigilanz

verantwortliche Person sowie ein System zur Erfassung und Meldung sowohl von innerhalb als auch

außerhalb der Europäischen Gemeinschaft aufgetretenen Nebenwirkungen zur Verfügung steht. Die vom

Antragsteller vorgelegte detaillierte Beschreibung seines Pharmakovigilanz-Systems entspricht den

Anforderungen des von der Europäischen Kommission erstellten und veröffentlichten Leitfadens über die

Erfassung, Überprüfung und Vorlage von Berichten über Nebenwirkungen, einschließlich der technischen

Anforderungen an den elektronischen Austausch von Pharmakovigilanzdaten gemäß international

vereinbarten Formaten. Eine Beschreibung des Risikomanagementsystems, das der Antragsteller

einführen wird, wurde vorgelegt.

6.

Overall conclusion, Nutzen-Risiko-Beurteilung und Empfehlung

Lesbarkeitstest

Die Gebrauchsinformation wurde gemäß den Anforderungen des Artikels 59 (3) und 61 (1) der Direktive

2001/83/EC durch die Ergebnisse eines Lesbarkeitstests (Readabilitytest) bewertet und erstellt.

Die Ergebnisse zeigen, dass die Gebrauchsinformation die Kriterien der Lesbarkeit gemäß der „Guideline

on the Readability of the Labelling and Package Leaflet of Medicinal Products for human Use“ erfüllt.

Die vorliegenden Gutachten haben eine positive Nutzen-Risiko-Bewertung für die gegenständliche

Arzneispezialität ergeben.

Dem Antrag der Firma Agepha Pharma sro auf Zulassung gemäß § 10 Abs. 1 und 15 in Verbindung mit §

20 des Arzneimittelgesetzes (AMG), BGBl. Nr. 185/1983 idgF wurde mit Bescheid des Bundesamtes für

Sicherheit im Gesundheitswesen vom 12.05.2017 stattgegeben.

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Teil IV:

Relevante Änderungen nach Zulassung

Alle Änderungen, die Fach- und Gebrauchsinformationen betreffen, werden in den BASG-Verlautbarungen

unter https://verlautbarung.basg.gv.at/ publiziert.

Aktuelle Versionen der Fach- und Gebrauchsinformationen der in Österreich zugelassenen

Arzneispezialitäten können unter https://aspregister.basg.gv.at/aspregister/ abgerufen werden.

Packungsbeilage

Gebrauchsinformation: Information für Patienten

Hypromellose AGEPHA 0,32% - Augentropfen, Lösung

Wirkstoff: Hypromellose

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der

Anwendung dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige

Informationen.

Wenden

dieses

Arzneimittel

immer

genau

dieser

Packungsbeilage

beschrieben bzw. genau nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers an.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später

nochmals lesen.

Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat

benötigen.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder

Apotheker.

Dies

gilt

auch

für

Nebenwirkungen,

nicht

dieser

Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Wenn Sie sich nach einigen Tagen nicht besser oder gar schlechter fühlen,

wenden Sie sich an Ihren Arzt.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was sind Hypromellose AGEPHA 0,32% - Augentropfen, Lösung und wofür

werden sie angewendet?

Was sollten Sie vor der Anwendung von Hypromellose AGEPHA 0,32% -

Augentropfen , Lösung beachten?

Wie sind Hypromellose AGEPHA 0,32% - Augentropfen, Lösung anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie sind Hypromellose AGEPHA 0,32% - Augentropfen, Lösung

aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen.

1. Was sind Hypromellose AGEPHA 0,32% - Augentropfen, Lösung und wofür

werden sie angewendet?

Hypromellose AGEPHA 0,32% - Augentropfen, Lösung sind ein Tränenersatzmittel

und werden angewendet bei Erwachsenen (ab 18 Jahren):

zur symptomatischen Behandlung von Austrocknungserscheinungen der Horn-

und Bindehäute („Trockenes Auge”) verursacht durch Tränensekretions- und

Tränenfunktionsstörungen, infolge lokaler oder allgemeiner Erkrankungen sowie

bei mangelndem oder unvollständigem Lidschluss. Hinweis: Die Behandlung

des „Trockenen Auges“ erfordert eine individuelle Dosierung, die grundsätzlich

von einem Augenarzt zu überwachen ist.

zur Benetzung und Nachbenetzung von harten Kontaktlinsen.

Wenn Sie sich nach einigen Tagen nicht besser oder gar schlechter fühlen, wenden

Sie sich an Ihren Arzt.

2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Hypromellose AGEPHA 0,32%

Augentropfen, Lösung beachten?

Hypromellose AGEPHA 0,32% - Augentropfen, Lösung dürfen nicht

angewendet werden,

wenn Sie allergisch gegen Hypromellose oder einen der in Abschnitt 6.

genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Warnhinweise und VorsichtsmaßnahmenBitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder

Apotheker,

bevor

Hypromellose

AGEPHA

0,32%

Augentropfen,

Lösung

anwenden.

Bei Augenschmerzen, Tränenfluss oder Augenrötungen, oder wenn sich der

Zustand des behandelten Auges verschlechtert, ist eine Überempfindlichkeit auf

Hypromellose AGEPHA 0,32% - Augentropfen, Lösung möglich.

Hypromellose AGEPHA 0,32% - Augentropfen, Lösung enthalten das

Konservierungsmittel Cetrimid, das insbesondere bei häufiger und längerer

Anwendung Reizungen des Auges (Brennen, Rötungen, Fremdkörpergefühl)

hervorrufen und die Hornhaut schädigen kann. Für die symptomatische

Langzeitbehandlung des „Trockenen Auges“ sind daher Präparate ohne

Konservierungsmittel zu bevorzugen.

Da sich Cetrimid in weichen Kontaktlinsen ablagern kann, müssen Träger

weicher Kontaktlinsen diese vor der Anwendung von Hypromellose AGEPHA

0,32% - Augentropfen, Lösung entfernen und dürfen diese frühestens 15

Minuten nach Eintropfen des Arzneimittels wieder einsetzen.

Anwendung von Hypromellose AGEPHA 0,32% - Augentropfen

, Lösung

zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel

anwenden/einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel angewendet/eingenommen

haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel anzuwenden/einzunehmen.

Hypromellose verlängert die Kontaktzeit anderer ophthalmologisch angewandter

Arzneimittel.

Bei zusätzlicher Anwendung anderer Augentropfen/Augensalben kann die Wirkung

des jeweils vorhergehenden Arzneimittels beeinträchtigt werden, da es durch das

Einbringen des nachfolgenden Arzneimittels verdünnt oder aus dem Bindehautsack

verdrängt werden kann. Aus diesem Grunde ist zwischen den Anwendungen der

verschiedenen Arzneimittel ein zeitlicher Abstand von ca. 15 Minuten einzuhalten.

Hypromellose AGEPHA 0,32% - Augentropfen, Lösung sind stets als Letztes

anzuwenden, damit die Verweildauer und somit die befeuchtende Wirkung nicht

verkürzt wird.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein

oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses

Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Es bestehen keine Bedenken gegen die Anwendung in der Schwangerschaft und

Stillzeit, da der Wirkstoff nicht in den Körper aufgenommen wird und somit auch nicht

auf das Ungeborene übertragen werden kann.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Achtung!

Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit und die Verkehrstüchtigkeit

beeinträchtigen.

Sie dürfen sich unmittelbar nach Anwendung von Hypromellose AGEPHA 0,32% -

Augentropfen, Lösung nicht an das Steuer eines Fahrzeuges setzen oder

Werkzeuge oder Maschinen bedienen, weil dieses Arzneimittel auch bei

bestimmungsgemäßem Gebrauch vorübergehend die Sehschärfe beeinflusst und

somit das Reaktionsvermögen im Straßenverkehr.

3. Wie sind Hypromellose AGEPHA 0,32% Augentropfen, Lösung

anzuwenden?

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage

beschrieben bzw. genau nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers an. Fragen

Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die empfohlene Dosis beträgt:

Dosierung Erwachsene:

Soweit nicht anders verordnet, je nach Erfordernis 3 bis 5mal täglich oder häufiger 1

Tropfen in den Bindehautsack eintropfen.

Die symptomatische Behandlung des „Trockenen Auges” erfordert eine individuelle

Dosierung.

Dosierung Kinder und Jugendliche (0-18 Jahre):

Es gibt keine Erfahrungen bei Kindern und Jugendlichen.

Art der Anwendung:

Zur Anwendung am Auge.

(Zum Eintropfen in den Bindehautsack.)

Waschen Sie sich vor der Anwendung sorgfältig die Hände.

Vermeiden Sie einen Kontakt zwischen der Flaschenspitze und dem Auge, dem

Augenlid oder den Fingern, um eine Verunreinigung der Flaschenspitze und der

Lösung zu vermeiden.

Bringen Sie 1 Tropfen in jedes Auge ein. Legen Sie dafür den Kopf zurück,

sehen Sie dabei nach oben und ziehen Sie das untere Augenlid leicht nach

unten.

Auge einige Sekunden schließen ohne zu viel zusammenzupressen und dann

mehrere Lidschläge machen.

Verschließen Sie die Flasche nach dem Gebrauch.

Anwendungsdauer:

Die Nachbenetzung von harten Kontaktlinsen durch Hypromellose AGEPHA 0,32% -

Augentropfen, Lösung kann ohne Beschränkung der Anwendungsdauer erfolgen.

Bei der Anwendung zur symptomatischen Behandlung des „Trockenen Auges“, ist

grundsätzlich ein Augenarzt zu konsultieren

Wenn Sie sich nach einigen Tagen nicht besser oder gar schlechter fühlen, wenden

sich

Ihren

Arzt.

Dieser

wird

über

weitere

Behandlungsmaßnahmen

entscheiden.

Wenn Sie die Anwendung von Hypromellose AGEPHA 0,32% - Augentropfen,

Lösung vergessen haben

Wenden Sie nicht die doppelte Menge an, wenn Sie die vorherige Anwendung

vergessen haben. Holen Sie stattdessen die Anwendung so schnell wie möglich

nach, und dosieren Sie anschließend mit gleicher Menge und im gleichen

Zeitabstand/Rhythmus wie oben angegeben bzw. wie von Ihrem Arzt verordnet.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie

sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber

nicht bei jedem auftreten müssen.

Sehr selten: betrifft weniger als 1 Behandelten von 10.000

Bei einer Anwendung von Hypromellose AGEPHA 0,32% - Augentropfen, Lösung

können in sehr seltenen Fällen Überempfindlichkeits-reaktionen am Auge auftreten.

In sehr seltenen Fällen entstanden während der Behandlung bei einigen Patienten

mit schwerer Schädigung der durchsichtigen Schicht an der Vorderseite des Auges

(der Hornhaut), Trübungen auf der Hornhaut durch Kalkablagerungen

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn

Nebenwirkungen

bemerken,

wenden

sich

Ihren

Arzt

oder

Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage

angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 WIEN

ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass

mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt

werden.

5. Wie sind Hypromellose AGEPHA 0,32% Augentropfen, Lösung

aufzubewahren?

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett bzw. dem Umkarton nach

„Verw. bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum

bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Die Augentropfen sind nach Anbruch 4 Wochen haltbar.

Nur klare und farblose Lösungen verwenden.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren

Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden.

Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Hypromellose AGEPHA 0,32% - Augentropfen, Lösung enthalten

Der Wirkstoff ist: Hypromellose. 1 ml Lösung enthält 3,20 mg Hypromellose. 1 ml

entspricht ca. 35 Tropfen. 1 Tropfen enthält ca. 0,09 mg Hypromellose.

Die sonstigen Bestandteile sind: Cetrimid, Natriummonohydrogenphosphat-

Dodecahydrat, Natriumdihydrogenphosphat-Dihydrat, Natriumedetat-Dihydrat,

Sorbitol, Wasser für Injektionszwecke, Natriumhydroxidlösung und Salzsäure-

Lösung.

Wie Hypromellose AGEPHA 0,32% - Augentropfen, Lösung aussehen und

Inhalt der Packung

Klare, farblose Augentropfen, Lösung zu 10 ml in Tropfflaschen mit Tropfeinsatz und

Schraubkappe.

Die Viskosität der Lösung beträgt zwischen 7-11 mPa

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Agepha Pharma s.r.o.

SK-90301 Senec

Tel.Nr.: +421 692 054 363

Fax Nr.: +421 245 528 069

E-mail: office@agepha.com

Z.Nr.:

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im August 2017.