Hypotrit

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Hypotrit 5 mg/ml - Injektionslösung
  • Einheiten im Paket:
  • 5 x 5 ml, Laufzeit: 24 Monate,50 x 5 ml, Laufzeit: 24 Monate,50 x 10 ml, Laufzeit: 24 Monate,5 x 10 ml, Laufzeit: 24 Monate,5 x
  • Verschreibungstyp:
  • Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Hypotrit 5 mg/ml - Injektionslösung
    Österreich
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiebereich:
  • Urapidil
  • Produktbesonderheiten:
  • Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AGES
  • Zulassungsnummer:
  • 1-26112
  • Berechtigungsdatum:
  • 27-10-2005
  • Letzte Änderung:
  • 08-03-2018

Packungsbeilage: zusammensetzung, kinische angaben, nebenwirkungen, wechselwirkungen, dosierung, schwangerschaft, stillzeit

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER

Hypotrit 5 mg/ml – Injektionslösung

Wirkstoff: Urapidil

Lesen

Sie

die

gesamte

Packungsbeilage

sorgfältig

durch,

bevor

Sie

mit

der

Anwendung dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals

lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische

Fachpersonal.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das

medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser

Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht:

Was ist Hypotrit und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Anwendung von Hypotrit beachten?

Wie ist Hypotrit anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Hypotrit aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Hypotrit und wofür wird es angewendet?

Urapidil, der Wirkstoff von Hypotrit, ist ein blutdrucksenkendes Arzneimittel aus der Gruppe

der Alpha-Adrenozeptor-Antagonisten. Es bewirkt einerseits (über eine Blockade von Alpha-

Rezeptoren)

eine

Abnahme

Gefäßwiderstandes.

Dadurch

werden

Blutgefäße

erweitert

Blutdruck

sinkt.

Andererseits

verhindert

auch

Gegenreaktion

(Zunahme der Herzfrequenz) des vegetativen Nervensystems. Die Herzfrequenz bleibt daher

weitgehend konstant.

Anwendungsgebiete:

Hypertensive Krise (plötzlich auftretende Blutdruck-Fehlregulation mit Blutdruckwerten

über 230/120 mmHg)

schwere, schwerste und therapieresistente Formen des Bluthochdrucks

kontrollierte Blutdrucksenkung während und nach Operationen bei Bluthochdruck oder

Blutdruckkrisen

2.

Was sollten Sie vor der Anwendung von Hypotrit beachten?

Hypotrit darf nicht angewendet werden

wenn Sie allergisch gegen Urapidil oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen

Bestandteile dieses Arzneimittels sind

wenn bei Ihnen eine Verengung der Hauptschlagader (Aortenisthmusstenose) bekannt

wenn bei Ihnen ein Kurzschluss zwischen arteriellem und venösem Blutgefäßsystem

(arteriovenöser Shunt) bekannt ist

wenn Sie stillen

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie Hypotrit

anwenden.

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Hypotrit ist erforderlich

wenn Sie viel Flüssigkeit verloren haben (z.B. durch Erbrechen oder Durchfall)

wenn

unter

einer

Beeinträchtigung

Herzfunktion

leiden

(vor

allem

Zusammenhang mit Aortenklappen- oder Mitralklappenstenose, Lungenembolie oder

Herzbeutelerkrankungen)

wenn Sie an Leberfunktionsstörungen leiden

wenn Sie an mäßigen oder schweren Nierenfunktionsstörungen leiden

bei älteren Patienten (über 65 Jahren)

Wenn Sie sich einer Augenoperation aufgrund einer Linsentrübung unterziehen müssen,

informieren Sie bitte den Augenarzt vor der Operation, dass Sie Hypotrit anwenden oder

angewendet haben, da es zu Komplikationen während der Operation kommen kann. Der

operierende

Arzt

kann

dadurch

entsprechende

Vorbereitungen

treffen,

diese

Komplikationen zu beherrschen.

Die Anwendung von Hypotrit kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen.

Kinder und Jugendliche

Die Sicherheit und Wirksamkeit von Hypotrit bei Kindern und Jugendlichen unter 16 Jahren

ist bisher noch nicht erwiesen.

Anwendung von Hypotrit zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich

andere

Arzneimittel

eingenommen/angewendet

haben

oder

beabsichtigen,

andere

Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Bei Kombination mit anderen blutdrucksenkenden Mitteln (Alpha-Rezeptorenblocker, Beta-

Rezeptorenblocker, Diuretika, Vasodilatatoren) kann die blutdrucksenkende Wirkung von

Hypotrit verstärkt werden.

Eine Kombination mit blutdrucksenkenden ACE-Hemmern wird wegen mangelnder klinischer

Erfahrung nicht empfohlen.

Bei gleichzeitiger Gabe von Cimetidin (Magensäureblocker und Antiallergikum) wird die

Wirkung von Hypotrit verstärkt.

Anwendung von Hypotrit zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol

Die blutdrucksenkende Wirkung von Hypotrit kann bei gleichzeitiger Einnahme von Alkohol

verstärkt werden.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder

beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels

Ihren Arzt um Rat.

Schwangerschaft

Hypotrit sollte während der Schwangerschaft nur in zwingenden Fällen und unter Kontrolle

durch den Arzt angewendet werden.

Stillzeit

Während der Stillzeit darf Hypotrit wegen mangelnder Erfahrungen am Menschen nicht

angewendet werden.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Achtung: Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit und Verkehrstüchtigkeit

beeinträchtigen.

Durch individuell auftretende unterschiedliche Reaktionen kann die Fähigkeit zur Teilnahme

am Straßenverkehr oder zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt werden. Dies gilt in

verstärktem Maße zu Therapiebeginn, bei Präparatewechsel oder in Zusammenwirken mit

Alkohol.

Hypotrit enthält Natrium

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Dosis, d.h. es ist nahezu

„natriumfrei“.

3.

Wie ist Hypotrit anzuwenden?

Hypotrit

wird

liegenden

Patienten

über

einen

Venenzugang

verabreicht,

entweder

unverdünnt oder in Form einer Infusion (mit physiologischer Kochsalzlösung oder 5- oder 10

%-iger Glucoselösung). Eine Behandlungsdauer von 7 Tagen sollte nicht überschritten

werden.

Die übliche Dosis ist wie folgt:

Hypertensive Krise und schwere, schwerste und therapieresistente Formen der Hypertonie:

I.v. Bolusinjektion:

Als Injektion werden 10 - 50 mg Urapidil langsam - unter laufender Blutdruckkontrolle -

intravenös

verabreicht.

Innerhalb

weniger

Minuten

nach

Injektion

eine

blutdrucksenkende

Wirkung

erwarten.

Abhängig

Blutdruckverhalten

kann

Injektion wiederholt werden.

I.v. Dauertropfinfusion/Perfusor:

200 – 250 mg Urapidil verdünnt in 500 ml einer verträglichen Infusionslösung (physiologische

Kochsalzlösung oder 5- oder 10 %-ige Glucoselösung). Bei Verwendung eines Perfusors

werden 100 mg Urapidil in eine Perfusorspritze aufgezogen und bis zu einem Volumen von

50 ml mit einer verträglichen Infusionslösung (siehe oben) verdünnt (maximal 4 mg Urapidil

pro ml Infusionslösung).

Für die Anfangsdosierung kommt eine Infusionsgeschwindigkeit von maximal 2 mg pro

Minute in Frage. Die Erhaltungsdosis (im Mittel 9 mg pro Stunde) und die Dauer der Infusion

sind dem Blutdruck anzupassen.

Das Ausmaß der Blutdrucksenkung wird von der in den ersten 15 Minuten infundierten Dosis

bestimmt. Nachfolgend kann der eingestellte Blutdruck mit wesentlich geringeren Dosen

aufrechterhalten werden.

Zur kontrollierten intra- und/oder postoperativen Blutdrucksenkung bei Bluthochdruck oder

Blutdruckkrisen kann folgendes Dosierungsschema angewendet werden:

i.v. Bolusinjektion von 25 mg

über 20 Sekunden

bei RR-Reaktion nach 2 Minuten

Stabilisierung durch Infusion,

keine RR-Reaktion nach 2 Minuten

anfangs bis 6 mg (in 1 – 2 Minuten),

dann Reduktion

Wiederholung der obigen Bolusinjektion

keine RR-Reaktion nach 2 Minuten

langsame i.v. Bolusinjektion von

50 mg Urapidil

Ältere Patienten (über 65 Jahren)

Bei älteren Patienten müssen blutdrucksenkende Mittel mit entsprechender Vorsicht und zu

Beginn in kleineren Dosen verabreicht werden, da bei diesen Patienten die Empfindlichkeit

gegenüber derartigen Präparaten oftmals verändert ist.

Patienten mit Nieren- und/oder Leberfunktionsstörungen

Bei Patienten mit Nieren- und/oder Leberfunktionsstörungen kann eine Dosisverminderung

von Urapidil erforderlich sein.

Kinder und Jugendliche

Die Sicherheit und Wirksamkeit von Urapidil bei Kindern und Jugendlichen unter 16 Jahren

ist bisher noch nicht erwiesen.

Art der Anwendung

Zur i.v. Injektion oder Infusion am liegenden Patienten.

Sowohl ein- oder mehrmalige Injektion als auch intravenöse Langzeitinfusionen sind möglich.

Injektionen lassen sich mit anschließender Langzeitinfusion kombinieren.

Toxikologisch abgesichert ist eine Behandlungsdauer von 7 Tagen, die im Allgemeinen bei

parenteraler antihypertensiver Therapie auch nicht überschritten wird. Eine parenterale

Wiederholungsbehandlung bei erneut auftretendem Blutdruckanstieg ist möglich.

Infusionsbereitung

können

physiologische

Kochsalzlösung

oder

oder

%-ige

Glucoselösung verwendet werden.

Wenn Sie eine größere Menge von Hypotrit erhalten haben als Sie sollten

Zeichen einer Überdosierung sind:

seitens des Kreislaufs:

Schwindel,

Blutdruckabfall

beim

Wechsel

liegender

oder

sitzender

aufrechter

Körperhaltung, Kollaps

seitens des Zentralnervensystems:

Müdigkeit und verminderte Reaktionsfähigkeit

Bei übermäßiger Blutdrucksenkung kann neben Allgemeinmaßnahmen (Hochlagerung der

Beine, Volumensubstitution) die ärztliche Anwendung von gefäßverengenden Präparaten

oder in ganz seltenen Fällen von Katecholaminen erforderlich werden.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an

Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht

bei jedem auftreten müssen.

Häufig: (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

Schwindel, Kopfschmerzen, Müdigkeit, Übelkeit

Gelegentlich: (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

Angstgefühl, Schlafstörungen, Herzklopfen, verlangsamter oder beschleunigter Herzschlag,

Herzrhythmusstörungen,

Schmerzen hinter dem Brustbein,

(Orthostatische Dysregulation)

und Kollaps, Atemnot, Brechreiz, Erbrechen, Durchfall, Schweißausbruch, Mundtrockenheit

Selten: (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)

verstopfte

Nase,

allergische

Reaktionen

Hautjucken,

Hautausschlag,

Wasseransammlungen im Gewebe (Ödeme), Dauererektion (Priapismus)

Sehr selten: (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen)

verminderte Anzahl der Blutplättchen, Unruhe, Rötung und Hitzegefühl der Haut (Flush),

Wasseransammlungen

Gewebe

(Ödeme),

verstärkter

Harndrang,

Verstärkung

einer

bestehenden Harninkontinenz

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische

Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage

angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen.

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 WIEN

ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen

über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Hypotrit aufzubewahren?

Nicht über 30°C lagern.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

dürfen

dieses

Arzneimittel

nach

Umkarton

nach

„Verwendbar

bis“

angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den

letzten Tag des angegebenen Monats.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Hypotrit enthält

Der Wirkstoff ist Urapidilhydrochlorid.

1 ml enthält 5,47 mg Urapidilhydrochlorid (entspricht 5 mg Urapidil).

Die sonstigen Bestandteile sind: Propylenglycol, Natriummonohydrogenphosphat 2H

Natriumdihydrogenphosphat

Salzsäure 10

Natriumhydroxid,

Wasser

für

Injektionszwecke

Wie Hypotrit aussieht und Inhalt der Packung

Klare und farblose bis schwach gelbliche Lösung mit einem pH – Wert von 5,5 – 6,5.

5/50 x 5 ml/25 mg Ampullen

5/50 x 10 ml/50 mg Ampullen

5/50 x 20 ml/100 mg Ampullen

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller:

EBEWE Pharma Ges.m.b.H. Nfg. KG, 4866 Unterach, Österreich

Vertrieb: Sandoz GmbH, 6250 Kundl, Österreich

Z.Nr.: 1-26112

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Juli 2016.