Hypophysin LA

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Hypophysin LA Injektionslösung 35 µg/ml
  • Dosierung:
  • 35 µg/ml
  • Darreichungsform:
  • Injektionslösung
  • Verwenden für:
  • Tiere
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

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Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Hypophysin LA Injektionslösung 35 µg/ml
    Belgien
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Systemische hormonale Präparate, exkl. Sexualhormone und insulin

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AFMPS - Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé - Belgium
  • Zulassungsnummer:
  • BE-V461982
  • Letzte Änderung:
  • 17-04-2018

Packungsbeilage

Bijsluiter – DE Versie

HYPOPHYSIN LA 35 µg/ml

Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben

Gebrauchsinformation

Hypophysin LA 35 µg/ml Injektionslösung für Rinder und Schweine

1. Name und Anschrift des Zulassungsinhabers und, wenn unterschiedlich, des Herstellers, der

für die Chargenfreigabe verantwortlich ist

Veyx-Pharma GmbH

Söhreweg 6

34639 Schwarzenborn

Deutschland

2. Bezeichnung des Tierarzneimittels

Hypophysin LA 35 µg/ml Injektionslösung für Rinder und Schweine

Carbetocin

3. Wirkstoff(e) und sonstige Bestandteile

Hypophysin LA ist eine klare, farblose wässrige Injektionslösung, die enthält:

Wirkstoff(e):

Carbetocin

35,00

µg/ml

Sonstige Bestandteile, deren Kenntnis für eine zweckgemäße Verabreichung des Mittels erforderlich

ist:

Chlorocresol

1,00

mg/ml

4. Anwendungsgebiet(e)

Kuh:

Uterusatonie während des Puerperiums

Nachgeburtsverhaltung als Folge einer Uterusatonie

Auslösung der Milchejektion bei stressinduzierter Agalaktie oder anderen Zuständen, die eine

Entleerung des Euters erfordern

Sau:

Beschleunigung oder Wiederanregung des Geburtsvorganges nach Unterbrechung der

Uteruskontraktionen (Uterusatonie oder Wehenschwäche) bei vorheriger Austreibung von

mindestens einem Ferkel

Unterstützende Therapie bei Mastitis-Metritis-Agalaktie-(MMA)Syndrom

Auslösung der Milchejektion

Verkürzung der Gesamtgeburtsdauer, nicht vor dem 114. Trächtigkeitstag, als Bestandteil der

Geburtensynchronisation bei solchen Sauen, die 24 Stunden nach der Geburteninduktion mittels

eines geeigneten PGF

(z. B. Cloprostenol) noch nicht geferkelt haben (der Tag nach der 1.

Besamung zählt als 1. Trächtigkeitstag).

Bijsluiter – DE Versie

HYPOPHYSIN LA 35 µg/ml

5. Gegenanzeigen

Nicht verabreichen zur Beschleunigung der Geburt bei ungeöffneter Zervix oder bei mechanischen

Geburtshindernissen als Ursache für die verzögerte Geburt wie

Lage-, Stellungs- und Haltungsanomalien, Krampfwehen, drohende Uterusruptur, Torsio uteri, relativ

zu große Früchte sowie Missbildungen der Geburtswege.

Nicht anwenden bei bekannter Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff oder einem der

sonstigen Bestandteile.

6. Nebenwirkungen

Carbetocin könnte im fortgeschrittenen Trächtigkeitsstadium einen uterotonen Effekt haben.

Falls Sie Nebenwirkungen insbesondere solche, die nicht in der Packungsbeilage

aufgeführt sind, bei Ihrem Tier feststellen, teilen Sie diese Ihrem Tierarzt oder Apotheker mit.

7. Zieltierart(en)

Rind, Schwein

8. Dosierung für jede Tierart, Art und Dauer der Anwendung

Zur intramuskulären und intravenösen Anwendung. Die Anwendung erfolgt in der Regel einmalig.

Kühe:

Für alle Indikationen:

6,0 - 10,0 ml / Tier entsprechend 210 – 350 µg Carbetocin / Tier

Sauen:

Zur Verkürzung der Gesamtgeburtsdauer als Teil der Partussynchronisation:

1,0 ml / Tier entsprechend 35 µg Carbetocin / Tier

Beschleunigung

oder

Wiederanregung

Geburtsvorgangs

nach

Unterbrechung

Uteruskontraktionen (Uterusatonie oder Wehenschwäche) bei vorheriger Austreibung von mindestens

einem Ferkel:

1,0 – 2,0 ml / Tier entsprechend 35 – 70 µg Carbetocin / Tier

Für MMA und Milchejektion:

3,0 – 6,0 ml / Tier entsprechend 105 – 210 µg Carbetocin / Tier

Die Dosierung kann innerhalb der angegebenen Grenzen variieren und basiert auf der Einschätzung

durch den Tierarzt.

Im Falle der Anwendung zur Auslösung der Milchejektion bei Kühen und Sauen sowie der

unterstützenden Therapie des MMA-Syndroms bei Sauen ist eine wiederholte Anwendung nach 1 bis 2

Tagen möglich.

Der Gummistopfen der Flasche kann bis zu 25-mal ohne Beeinträchtigung durchstochen werden.

Andernfalls sollte eine automatische Dosiereinrichtung oder eine geeignete Entnahmenadel für die

50 ml und 100 ml Durchstechflaschen verwendet werden, um ein übermäßiges Durchstechen des

Verschlusses zu vermeiden.

Bijsluiter – DE Versie

HYPOPHYSIN LA 35 µg/ml

9. Hinweise für die richtige Anwendung

Keine

10. Wartezeit

Rind, Schwein: essbare Gewebe:

Null Tage

Rind:

Milch:

Null Stunden

11. Besondere Lagerungshinweise

Arzneimittel unzugänglich für Kinder aufbewahren.

Im Kühlschrank lagern (2C – 8C).

Die Durchstechflasche im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Sie dürfen das Tierarzneimittel nach dem auf der Durchstechflasche und dem Karton angegebenen

Verfalldatum nicht mehr anwenden.

Haltbarkeit nach erstmaligem Öffnen/Anbruch des Behältnisses: 28 Tage.

Wenn das Behältnis das erste Mal geöffnet/angebrochen wurde, ist das Datum, an dem in der

Durchstechflasche verbleibende Produktreste verworfen werden müssen, anhand der in dieser

Packungsbeilage gemachten Angaben zur Haltbarkeit nach dem erstmaligen Öffnen/Anbruch zu

ermitteln. Dieses Entsorgungsdatum ist auf dem Etikett an der dafür vorgesehenen Stelle einzutragen.

12. Besondere Warnhinweise

Besondere Warnhinweise für jede Zieltierart:

Die Ansprechbarkeit des Myometriums auf Carbetocin ist vom 5. bis 11. Tag post partum nahe Null.

Deshalb ist die Verabreichung des Tierarzneimittels während dieser Zeit wahrscheinlich unwirksam

und sollte vermieden werden.

Sollte die Behandlung mit Carbetocin keinen Erfolg haben, ist es ratsam, die Ätiologie des Zustandes

noch einmal zu überprüfen, insbesondere wenn Hypocalcämie einen komplizierenden Faktor

darstellen könnte.

Im Falle einer schweren septischen Metritis ist zusätzlich zum Tierarzneimittel eine geeignete

Begleittherapie angezeigt.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung:

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren:

Der Abstand zwischen zwei Injektionen sollte nicht kürzer als 24 Stunden sein.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender:

Im Fall einer versehentlichen Selbstinjektion des Tierarzneimittels können bei nicht schwangeren

Frauen folgende Effekte auftreten: Gesichtsröte und -wärme, Unterbauchschmerzen. Diese Effekte

klingen üblicherweise innerhalb einer kurzen Zeitspanne wieder ab.

Schwangere, Frauen post partum und stillende Frauen sollten das Präparat nicht anwenden, um einen

versehentlichen Kontakt zu vermeiden. Im Fall einer versehentlichen Selbstinjektion können bei

schwangeren Frauen Uteruskontraktionen ausgelöst werden.

Bei versehentlicher Selbstinjektion ist unverzüglich ein Arzt zu Rate zu ziehen und die

Packungsbeilage oder das Etikett vorzuzeigen.

Bei versehentlichem Hautkontakt sollte der Bereich gründlich mit Seife und Wasser gereinigt werden,

da Carbetocin durch die Haut aufgenommen werden kann.

Bei versehentlichem Augenkontakt sollten die Augen gründlich mit Wasser gespült werden.

Bijsluiter – DE Versie

HYPOPHYSIN LA 35 µg/ml

Personen mit bekannter Überempfindlichkeit gegenüber Carbetocin oder einem der Zusatzstoffe

sollten das Produkt nicht anwenden.

Frauen im gebärfähigen Alter sollten das Tierarzneimittel mit besonderer Vorsicht anwenden.

Anwendung während der Trächtigkeit oder Laktation:

Das Tierarzneimittel kann die Milchejektion anregen. Siehe auch „Gegenanzeigen“.

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechselwirkungen:

Die Verabreichung von Oxytocin nach der Anwendung des Tierarzneimittels ist unnötig. Durch einen

nicht auszuschließenden potenzierenden Effekt des Oxytocins können unerwünschte Uterusspasmen

induziert werden.

Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen, Gegenmittel):

Eine Überdosierung von mehr als 400 µg Carbetocin pro Tier während verlängerter Geburten bei

älteren Sauen verabreicht kann die Totgeburtenrate erhöhen.

Bei einer Überdosierung von 600 µg Carbetocin pro Tier kann eine profuse Laktation bei Sauen

ausgelöst werden, die zu Diarrhö, verringerter Gewichtszunahme und erhöhter Mortalität ihrer Ferkel

führen kann.

Carbetocin ist als eine mäßig irritierende Substanz einzustufen. Bei der Verabreichung hoher Dosen

(1000 µg Carbetocin / Tier) wurden an den Injektionsstellen der behandelten Tiere fokale

Lymphozyteninfiltrationen beobachtet.

Inkompatibilitäten:

Da keine Kompatibilitätsstudien durchgeführt wurden, darf dieses Tierarzneimittel nicht mit anderen

Tierarzneimitteln gemischt werden.

13. Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Entsorgung von nicht verwendetem Arzneimittel

oder von Abfallmaterialien, sofern erforderlich

Arzneimittel sollten nicht über das Abwasser oder den Haushaltsabfall entsorgt werden.

Fragen Sie Ihren Tierarzt, wie nicht mehr benötigte Arzneimittel zu entsorgen sind. Diese Maßnahmen

dienen dem Umweltschutz.

Nicht verwendete Tierarzneimittel oder davon stammende Abfallmaterialien sind entsprechend den

nationalen Vorschriften zu entsorgen.

14. Genehmigungsdatum der Packungsbeilage

September 2014

15. Weitere Angaben

1 Durchstechflasche (10 ml) im Umkarton

1 Durchstechflasche (20 ml) im Umkarton

1 Durchstechflasche (50 ml) im Umkarton

12 Durchstechflaschen (50 ml) im Umkarton

1 Durchstechflasche (100 ml) im Umkarton

12 Durchstechflaschen (100 ml) im Umkarton

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.

BE-V461982

Verschreibungspflichtig