Hypnomidate

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Hypnomidate Injektionslösung 2 mg-ml
  • Dosierung:
  • 2 mg-ml
  • Darreichungsform:
  • Injektionslösung
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

  • Information für medizinisches Fachpersonal:
  • Das Informationsblatt für dieses Produkt ist derzeit nicht verfügbar, können Sie eine Anfrage an unseren Kundendienst zu senden und wir werden Sie benachrichtigen, sobald wir in der Lage, um es zu erhalten.


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Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Hypnomidate Injektionslösung 2 mg-ml
    Belgien
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Andere Allgemeine Anästhetika

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AFMPS - Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé - Belgium
  • Zulassungsnummer:
  • BE109137
  • Letzte Änderung:
  • 12-04-2018

Packungsbeilage

Packungsbeilage

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER

Hypnomidate 2 mg/ml Injektionslösung

Etomidat

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.

Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie

Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe

Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Hypnomidate und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Anwendung von Hypnomidate beachten?

Wie ist Hypnomidate anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Hypnomidate aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Hypnomidate und wofür wird es angewendet?

Hypnomidate wird zur Einleitung des allgemeinen Schlafes bei chirurgischen Eingriffen

angewendet. Hypnomidate eignet sich besonders bei kleinen Eingriffen (unter 10 Minuten), bei

denen eine schnelle Wiederherstellung des Wachzustandes erwünscht ist.

Das Arzneimittel ist besonders angezeigt bei Herzoperationen und/oder Herzpatienten.

2.

Was sollten Sie vor der Anwendung von Hypnomidate beachten?

Hypnomidate darf nicht angewendet werden,

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- wenn Sie allergisch gegen einen der in Abschnitt 6. genannten Bestandteile dieses Arzneimittels

sind.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Unerwünschte Muskelzuckungen und das Auftreten von Schmerzen können vermieden werden,

indem vorher ein Schmerzmittel injiziert wird. Wenn nötig, wird Ihr Arzt das für Sie erledigen.

Ein zu starker Blutdruckabfall, vor allem bei geschwächten Patienten, kann auch vermieden werden,

indem die geeigneten Maßnahmen getroffen werden.

Bei einer Leber- und Nebennierenerkrankung wird Ihr Arzt die geeigneten Maßnahmen treffen.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bevor Sie Hypnomidate anwenden.

Anwendung von Hypnomidate zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere

Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel anzuwenden.

Beruhigungsmittel, die vor dem Eingriff verabreicht werden und

Alkohol

, können die

schlafeinleitende Wirkung von Hypnomidate verstärken.

Wenn Sie bereits stark betäubende Schmerzmittel (wie Opiate) oder Arzneimittel gegen psychische

Erkrankungen (Antipsychotika) einnehmen, kann es sein, dass Ihr Arzt die Dosis verringert.

In Verbindung mit Hypnomidate kann sich die Wirkung von blutdrucksenkenden Arzneimitteln

verstärken.

Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungs-/Gebärfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder

beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt

oder Apotheker um Rat.

Die Anwendung von Hypnomidate während einer Schwangerschaft wird nicht empfohlen, außer

wenn die Vorteile für Sie das Risiko für das Kind aufwiegen. Ihr Arzt wird dies entscheiden.

Das Stillen muss während der Behandlung mit Hypnomidate sowie für einen Zeitraum von ca. 24

Stunden nach dem Ende der Behandlung abgesetzt werden.

Die Risiken der Anwendung von Hypnomidate auf die menschliche Fruchtbarkeit sind nicht bekannt.

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Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Nach der Verabreichung von Hypnomidate müssen Sie mindestens 24 Stunden warten, ehe Sie ein

Fahrzeug führen oder Maschinen bedienen dürfen.

Ihr Arzt wird Ihnen sagen, wie lange Sie warten müssen, bevor Sie Ihre normalen Tätigkeiten wieder

aufnehmen dürfen.

3.

Wie ist Hypnomidate anzuwenden?

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker an.

Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Hypnomidate darf nur zur Schlafeinleitung vor einem chirurgischen Eingriff und nur von einem dazu

befugten Arzt angewendet werden.

Hypnomidate-Ampullen enthalten eine gebrauchsfertige Lösung. Eine 10 ml-Ampulle enthält 20 mg

Etomidat, das entspricht 2 mg Etomidat pro ml Lösung. Die wirksame Dosis von Hypnomidate, um

den Schlaf einzuleiten, beträgt 0,3 mg pro kg Körpergewicht. Bei einem Erwachsenen reicht

demnach normalerweise eine Ampulle für eine Schlafdauer von 4 bis 5 Minuten.

Die Dosis wird, wenn nötig, dem Körpergewicht angepasst. Hypnomidate muss langsam injiziert

werden (innerhalb von 20 bis 30 Sekunden). Die Injektion erfolgt in eine Vene, eventuell nach

Verdünnung. Die Schlafdauer kann verlängert werden, indem die Hypnomidate -Injektion wiederholt

wird. Die Höchstdosis beträgt 3 Ampullen von 10 ml.

Bei älteren Patienten wird normalerweise mit einer Dosis von 0,15-0,2 mg/kg Körpergewicht

begonnen.

Anwendung bei Kindern

Bei Kindern unter 15 Jahren kann eine höhere Dosis (bis zu 30%) als die Dosis für Erwachsene

notwendig sein.

WICHTIG:

Hypnomidate muss immer unter Aufsicht eines dazu befugten Arztes sowie in einer Umgebung, wo

Reanimationsapparate verfügbar sind, verabreicht werden. Sie dürfen es sich also NIE selbst

injizieren. Eine zu hohe Dosis kann nämlich Atemschwierigkeiten und sogar einen Atemstillstand

verursachen!

Wenn Sie eine größere Menge von Hypnomidate angewendet haben, als Sie sollten

Wenn zu viel Hypnomidate verabreicht wird, nehmen Sie sofort Kontakt mit Ihrem Arzt, Apotheker

oder dem Antigiftzentrum (070/245.245)

auf.

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Eine zu hohe Dosis kann den Schlaf vertiefen und Atemschwierigkeiten oder sogar einen

Atemstillstand verursachen. In dem Fall muss die Atmung unterstützt werden.

Ein Blutdruckabfall und eine verringerte Cortisolausscheidung können ebenfalls vorkommen.

Verabreichung von 50 bis 100 mg Hydrocortison (kein adrenocorticotropes Hormon [ACTH]) kann

notwendig sein.

Nach einer längeren Verabreichung von zu hohen Dosen kann sich Ihr Aufwachen verzögern und Sie

können zeitweilig Ihr Orientierungsvermögen verlieren. Der Arzt muss dann die notwendigen

Maßnahmen treffen.

Wenn Sie die Anwendung von Hypnomidate vergessen haben

Nicht zutreffend

Wenn Sie die Anwendung von Hypnomidate abbrechen

Nicht zutreffend

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei

jedem auftreten müssen.

Von Hypnomidate sind die nachstehenden Nebenwirkungen bekannt. Diese sind wie folgt aufgeteilt:

sehr häufig (bei mehr als 1 von 10 Patienten)

häufig (bei 1 bis 10 von 100 Patienten)

gelegentlich (bei 1 bis 10 von 1000 Patienten)

selten (bei 1 bis 10 von 10.000 Patienten)

sehr selten (bei weniger als 1 von 10.000 Patienten)

nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Abwehrsystem

Nicht bekannt:

allergische Reaktion (manchmal mit Kurzatmigkeit, Juckreiz, Rötung,

Hautausschlag, Schwellung des Gesichts oder Schock).

Hormone

Nicht bekannt:

schlechte Funktion der Nebennieren

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Nervensystem

Sehr häufig:

Häufig:

Gelegentlich:

Nicht bekannt:

unwillkürliche Bewegungen (Dyskinesie)

plötzliches Muskelzucken (Myoclonus)

erhöhte Muskelspannung; unfreiwilliges Muskelzucken; unwillkürliche

rhythmische Bewegungen der Augäpfel

epileptische Anfälle

Herz

Gelegentlich:

Nicht bekannt:

verzögerter Herzschlag (Bradycardie); Herzrhytmusstörungen

Herzstillstand; vollständige Störung des Herzleitungssystem, was zu

Herzrhytmusstörungen führt

Blutgefäße

Häufig:

Gelegentlich:

Nicht bekannt:

Schmerzen in der Vene; niedrigerer Blutdruck (Hypotonie)

oberflächliche Venenentzündungen (Phlebitis); erhöhter Blutdruck

(Hypertension)

unzureichende Durchblutung des Körpergewebes (Schock);

Venenentzündung, je nachdem mit Bildung eines Blutgerinsels

(oberflächliche Thrombophlebitis und tiefe Trombose)

Luftwege

Häufig:

Gelegentlich:

Nicht bekannt:

Beeinträchtigung oder Unterbrechung der Atmung (Apnoe); forcierte

Atmung (Hyperventilation); raue Atemgräusche (Stridor)

schwache Atmung (Hypoventilation); Schluckauf; Husten

verringerte Kraft, Tiefe und Frequenz der Atmung (Atmungsdepression);

Beklemmung durch Krampf der Muskeln der Luftwege (Bronchospasmus,

möglicherweise lebensbedrohlich)

Magen und Darm

Häufig:

Gelegentlich:

Übelkeit; Erbrechen

übermäßige Speichelproduktion

Haut

Häufig:

Gelegentlich:

Nicht bekannt:

Hautausschlag

Rötung der Haut (Erythem)

ernsthafte Überempfindlichkeitsreaktion mit (hohes) Fieber, rote Flecke auf

der Haut, Gelenkschmerzen und/oder Augenentzündung (Stevens-Johnson-

Syndrom); Hautausschlag, mit starkem Juckreiz und Bildung von Quaddeln

(Urticaria)

Skelett und Muskeln

Gelegentlich:

Nicht bekannt:

steife Muskeln

Kieferklemme

Allgemein und

Verabreichungsstelle

Gelegentlich:

Schmerzen an der Injektionsstelle

Untersuchungen

Gelegentlich:

Komplikationen infolge der Betäubung; unvollständige Schmerzlinderung;

verzögertes Aufwachen aus der Betäubung; Übelkeit infolge der

Behandlung

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie

erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser

Gebrauchsinformation angegeben sind.

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Packungsbeilage

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt anzeigen:

Belgien

Föderalagentur für Arzneimittel und Gesundheitsprodukte (www.fagg-afmps.be)

Luxemburg

Direction de la Santé – Division de la Pharmacie et des Médicaments

Villa Louvigny – Allée Marconi

L-2120 Luxembourg

Site internet: http://www.ms.public.lu/fr/activites/pharmacie-medicament/index.html

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Hypnomidate aufzubewahren?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Nicht über 25°C lagern.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Ampulle nach EXP

angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Dort werden ein Monat und ein Jahr angegeben.

Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

6.

Inhalt der Packung und weitere

Informationen

Was Hypnomidate enthält

Der Wirkstoff in Hypnomidate ist Etomidat. 10 ml Injektionslösung enthalten 20 mg

Etomidat.

Die sonstigen Bestandteile in Hypnomidate sind Propylenglycol und Wasser für

Injektionszwecke.

Wie Hypnomidate aussieht und Inhalt der Packung

Hypnomidate ist eine sterile, helle, farblose wässrige Injektionslösung.

Ampullen von 10 ml (2 mg/ml) mit einer Injektionslösung.

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Packungsbeilage

Verpackung mit 5 oder 30 Ampullen zu 10 ml und Krankenhauspackung mit 50 (10 Packungen mit

5) Ampullen zu 10 ml.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

Janssen-Cilag NV, Antwerpseweg 15-17, 2340 Beerse

Hersteller

GlaxoSmithKline Manufacturing S.p.A., Strada Provinciale Asolana N. 90 (loc San Polo), I-43056

Torrile (PR), Italien

Zulassungsnummer

BE109137

Verkaufsabgrenzung

Verschreibungspflichtig

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt genehmigt: 04/2015

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Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt

Tragen Sie beim Öffnen der Ampulle Handschuhe.

Bei versehentlichem Kontakt mit der Haut muss der betroffene Bereich mit Wasser gespült werden.

Vermeiden Sie Seife, Alkohol und andere Reinigungsmittel, die chemische oder physische

Hautverletzungen verursachen können.

Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen

zu beseitigen.

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