Hypertonic

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Hypertonic 72 mg/ml Infusionslösung für Rinder, Kälber, Pferde, Hunde und Katzen
  • Darreichungsform:
  • Infusionslösung
  • Zusammensetzung:
  • Natriumchlorid 72.0mg
  • Verwenden für:
  • Tiere
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

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Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Hypertonic 72 mg/ml Infusionslösung für Rinder, Kälber, Pferde, Hunde und Katzen
    Deutschland
  • Sprache:
  • Deutsch

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte
  • Zulassungsnummer:
  • 402401.00.00
  • Letzte Änderung:
  • 31-05-2018

Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels

Fachinformation

in

Form

der

Zusammenfassung

der

Merkmale

des

Tierarzneimittels (Summary of Product Characteristics)

1.

Bezeichnung des Tierarzneimittels:

Hypertonic 72 mg/ml Infusionslösung für Rinder, Kälber, Pferde, Hunde und

Katzen

2.

Qualitative und quantitative Zusammensetzung:

1 ml enthält:

Wirkstoff(e):

Natriumchlorid

72 mg

Ungefähre Elektrolytkonzentration in Millimol pro Liter:

Natrium

1232 mmol/Liter

Chlorid

1232 mmol/Liter

Sonstige Bestandteile:

Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie unter

Abschnitt 6.1.

3.

Darreichungsform:

Infusionslösung.

Klare, farblose Lösung.

4.

Klinische Angaben:

4.1

Zieltierart(en):

Rind, Kalb, Pferd, Hund und Katze.

4.2

Anwendungsgebiete unter Angabe der Zieltierart(en):

Bei allen Zieltierarten:

Als Begleittherapie zur Behandlung eines Kreislaufschocks (hypovolämisch

oder endotoxämisch).

4.3

Gegenanzeigen:

Nicht bei Tieren anwenden mit:

Hypertoner Hyperhydration (gekennzeichnet durch Ödeme);

Niereninsuffizienz;

Schwerwiegenden Elektrolytstörungen;

Nicht gestillten Blutungen;

Lungenödem;

Retention von Wasser und Natriumchlorid;

Herzinsuffizienz;

Bluthochdruck;

Hypertoner Dehydration (gekennzeichnet durch Durst).

4.4

Besondere Warnhinweise für jede Zieltierart:

Übermäßige Verabreichung von Chlorid kann aufgrund der Wechselwirkung

zwischen Elektrolyten und dem Bikarbonat-Puffersystem des Körpers einen

säurebildenden Effekt hervorrufen. Daher sollte bei klinischen Fällen, die mit

Azidose und Hyperchloridämie einhergehen, bei

der Infusion dieses

Tierarzneimittels besonders vorsichtig vorgegangen werden.

Die Verabreichung von Natriumchlorid kann eine bestehende Hypokaliämie

verschlimmern.

Mit diesem Tierarzneimittel behandelte Tiere sollten nach der Behandlung

sorgfältig beobachtet werden, um eine mögliche Verschlechterung des

klinischen Zustandes als Folge der Behandlung zu vermeiden.

4.5

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung:

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren:

Nur verwenden, wenn die Lösung klar und frei von sichtbaren Partikeln und

das Behältnis nicht beschädigt ist.

Antiseptische Vorsichtsmaßnahmen sind zu beachten.

Mit der Lösung behandelte Tiere müssen die Möglichkeit haben, ad libitum zu

trinken.

Um einer Hypothermie vorzubeugen, sollte das Tierarzneimittel vor der

Verabreichung großer Volumina oder bei einer hohen Infusionsrate im

Idealfall auf ca. 37

C erwärmt werden.

Jegliche bestehende Blutung sollte vor der Behandlung gestoppt oder unter

Kontrolle sein.

Hypertone Lösungen dürfen nur intravenös verabreicht werden.

Wiederholte Infusionen sollten nur

nach vorheriger Überprüfung der

Natriumkonzentration und des Säure-Basen-Status durchgeführt werden.

Eine schnelle Infusion einer hypertonen NaCl-Lösung kann bei Tieren mit

chronischer Hyponatriämie zu einer Myelinolyse im Gehirn führen.

Verwenden

dieses

Tierarzneimittel

nicht

Trägerlösung

Verabreichung anderer Tierarzneimittel.

Die Verwendung zu hoher Dosierungen (> 8 ml/kg) und zu hoher

Infusionsraten (> 1 ml/kg/Minute) sind zu vermeiden.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender:

Keine.

4.6

Nebenwirkungen (Häufigkeit und Schwere):

Ein Natriumüberschuss kann eine Hypokaliämie auslösen, die sich durch

einen gleichzeitigen kontinuierlichen Kaliumverlust und eine Hyperchlorämie

verschlimmern kann.

Eine nicht indizierte Verabreichung von Natrium an dehydrierte Tiere kann

eine bestehende extrazelluläre Hypertonie verstärken, sowie bestehende

Erkrankungen verschlimmern und zum Tode führen.

Eine

schnelle

Infusion

kann

Ödeme

verursachen,

hauptsächlich

Lungenödeme, vor allem bei bestehender Herz- oder Niereninsuffizienz.

Nach schneller Verabreichung können Hypotonie, Herzrhythmusstörungen,

Hämolyse, Hämoglobinurie, Bronchokonstriktion sowie Hyperventilation

auftreten.

Die Verabreichung in kleine, periphere Venen kann Schmerzsymptome

hervorrufen.

Die Infusion einer hypertonen Natriumchlorid-Lösung kann eine Diurese mit

Bildung von hypertonem Harn hervorrufen.

Ein Thromboserisiko ist zu beachten.

Auftreten

Nebenwirkungen

nach

Anwendung

Hypertonic 72 mg/ml Infusionslösung für Rinder, Kälber, Pferde, Hunde und

Katzen

sollte

Bundesamt

für

Verbraucherschutz

Lebensmittelsicherheit, Mauerstr. 39 – 42, 10117 Berlin oder dem

pharmazeutischen Unternehmer mitgeteilt werden.

Meldebögen können kostenlos unter o.g. Adresse oder per E-Mail

(uaw@bvl.bund.de)

angefordert

werden.

Für

Tierärzte

besteht

Möglichkeit

elektronischen

Meldung

(Online-Formular

Internetseite http://vet-uaw.de).

4.7

Anwendung während der Trächtigkeit, Laktation oder der Legeperiode:

Die Verträglichkeit des Tierarzneimittels während der Trächtigkeit und

Laktation

wurde

nicht

geprüft.

Anwendung

gemäß

Nutzen-/Risiko-Bewertung des behandelnden Tierarztes zu erfolgen.

4.8

Wechselwirkungen

mit

anderen

Arzneimitteln

und

andere

Wechselwirkungen:

Bei Tieren, die längerfristig mit Glukokortikoiden mit einer mineralokortikoiden

Wirkung behandelt wurden, ist bei der Anwendung Vorsicht geboten.

4.9

Dosierung und Art der Anwendung:

Zur intravenösen Anwendung.

Die Infusion sollte vor der Verabreichung idealerweise auf ca. 37°C erwärmt

werden.

Die empfohlen Dosis liegt im Bereich von 4-8 ml/kg, und eine Infusionsrate

von 1 ml/kg/Minute sollte nicht überschritten werden.

Das Tierarzneimittel

sollte

Verbindung

einer

herkömmlichen

Flüssigkeitstherapie

angewendet

werden.

Nach

Verabreichung

Tierarzneimittels wird im Normalfall

eine isotonische Infusionslösung

intravenös

verabreicht

(z. B.

eine

%ige

Natriumchlorid-Lösung

intravenös).

Ausreichender Zugang zu Trinkwasser muss gewährleistet sein.

4.10

Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen und Gegenmittel), falls

erforderlich:

Die Überdosierung einer hypertonen Natriumchlorid-Lösung kann zu einer

Zunahme

extrazellulären

Volumens

führen

(extrazelluläre

Hyperhydration).

Hyperhydration ist an Unruhe und Hypersalivation zu erkennen: in diesen

Fällen ist es sinnvoll die Infusionsrate erheblich zu reduzieren oder die

Infusion zu stoppen.

Zur Aufrechterhaltung einer ausreichenden Diurese und zur Vermeidung

einer kardiovaskulären Überlastung und von Lungen- oder Gehirnödemen ist

eine engmaschige Überwachung des Patienten erforderlich.

Flüssigkeitsausscheidung,

Plasma-Natrium-Konzentration

Blutdruck

sollten überwacht werden. Falls Hypernatriämie vorliegt, sollte diese langsam

korrigiert werden. Falls möglich, kann Wasser oral

oder 0,9 %ige

Natriumchlorid-Lösung intravenös verabreicht werden. Bei

nicht sehr

schwerwiegender Hypernatriämie kann eine isotonische Elektrolytlösung mit

niedrigem Natriumchloridgehalt intravenös verabreicht werden.

Eine Zunahme der Serum-Osmolarität über 350 mOsm/l kann eine zerebrale

Dysfunktion und Koma auslösen.

Eine Überdosierung des Tierarzneimittels kann Hypernatriämie verursachen.

4.11

Wartezeit(en):

Rind, Kalb, Pferd:

Essbare Gewebe: Null Tage.

Milch:

Null Stunden.

5.

Pharmakologische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe:

Elektrolythaltige Infusionslösung.

ATCvet Code:

QB05BB01.

5.1

Pharmakodynamische Eigenschaften:

Die Lösung wird als Begleittherapie zur Behandlung eines Kreislaufschocks

verwendet.

dient

vorübergehenden

Verbesserung

kardiovaskulären Funktion bis zur Wiederherstellung des Kreislaufvolumens

durch herkömmliche, isotonische, intravenöse Rehydratations-Lösungen. Sie

soll

Herzleistung

verbessern

Wiederherstellung

einer

physiologischen Blutzirkulation beitragen, insbesondere in den Nieren und im

Viszeralkreislauf.

5.2

Angaben zur Pharmakokinetik:

Die intravenöse Infusion gewährleistet eine schnelle Verteilung.

Die Nieren scheiden überschüssiges Natrium und Chlorid aus, insbesondere

durch die Reduzierung der Aldosteronsekretion, was zur Bildung von

hypertonem Harn führt. Eine hypertone Extrazellulärflüssigkeit stimuliert

Osmo-Rezeptoren, gefolgt von erhöhter Ausscheidung des antidiuretischen

Hormons, wodurch die Diurese gesenkt wird.

Eine hypertone Intrazellulärflüssigkeit führt zu Durst, so dass das Tier trinken

wird, bis der normale osmotische Druck oder die Osmolalität des Körpers

wiederhergestellt ist.

6.

Pharmazeutische Angaben

6.1

Verzeichnis der sonstigen Bestandteile:

Wasser für Injektionszwecke.

6.2

Wesentliche Inkompatibilitäten:

keine

Kompatibilitätsstudien

durchgeführt

wurden,

darf

dieses

Tierarzneimittel nicht mit anderen Tierarzneimitteln gemischt werden.

6.3

Dauer der Haltbarkeit:

Haltbarkeit des Tierarzneimittels im unversehrten Behältnis: 2 Jahre.

Dieses Tierarzneimittel enthält kein antimikrobielles Konservierungsmittel. Es

ist nur für die einmalige Anwendung bestimmt und nicht verwendeter Inhalt

sollte entsorgt werden.

6.4

Besondere Lagerungshinweise:

Nicht über 25 °C lagern.

Nicht einfrieren.

6.5

Art und Beschaffenheit des Behältnisses:

Polyvinylchlorid-Infusionsbeutel, mit einer äußeren Hülle aus Polypropylen.

Packungsgrößen: Einzelne Flüssigkeitsbeutel von 500 ml, 3000 ml und 5000

ml, denen jeweils eine Packungsbeilage beiliegt, oder Packungen, die 20 x

500 ml, 4 x 3000 ml oder 2 x 5000 ml enthalten.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.

6.6

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Entsorgung nicht verwendeter

Tierarzneimittel oder bei der Anwendung entstehender Abfälle:

Nicht

aufgebrauchte

Tierarzneimittel

sind

vorzugsweise

Schadstoffsammelstellen abzugeben. Bei gemeinsamer Entsorgung mit dem

Hausmüll ist sicherzustellen, dass kein missbräuchlicher Zugriff auf diese

Abfälle erfolgen kann. Tierarzneimittel dürfen nicht mit dem Abwasser bzw.

über die Kanalisation entsorgt werden.

7.

Zulassungsinhaber:

Dechra Limited

Snaygill Industrial Estate

Keighley Road

Skipton

North Yorkshire

BD23 2RW

VEREINIGTES KÖNIGREICH

8.

Zulassungsnummer:

402401.00.00

9.

Datum der Erteilung der Erstzulassung / Verlängerung der Zulassung:

10.

Stand der Information

11.

Verbot des Verkaufs, der Abgabe und/oder der Anwendung

Nicht zutreffend.

12.

Verschreibungsstatus / Apothekenpflicht

Verschreibungspflichtig

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31-7-2018

AuroMedics Pharma LLC Issues Voluntary Nationwide Recall of Piperacillin and Tazobactam for Injection 3.375 grams per vial, Due to Presence of Particulates Identified as Glass and Silicone Material

AuroMedics Pharma LLC Issues Voluntary Nationwide Recall of Piperacillin and Tazobactam for Injection 3.375 grams per vial, Due to Presence of Particulates Identified as Glass and Silicone Material

East Windsor, New Jersey, AuroMedics Pharma LLC is voluntarily recalling two lots of Piperacillin and Tazobactam for injection, USP 3.375 g (Piperacillin Sodium equivalent to 3 g of Piperacillin USP and Tazobactam Sodium equivalent to 0.375 g of Tazobactam USP. Each vial contains 7.05 mEq (162 mg) of Sodium) in a Single-Dose vial, to the hospital level. One vial from lot# PP0317012-A was found to contain particulate matter, identified as glass within the vial and another vial from lot# PP0317059-A was fo...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

18-7-2018

Sodium glucose co-transporter 2 inhibitors

Sodium glucose co-transporter 2 inhibitors

Safety advisory - diabetic ketoacidosis and surgical procedures

Therapeutic Goods Administration - Australia

25-5-2018

Orphan designation:  Treprostinil sodium,  for the: Treatment of chronic thromboembolic pulmonary hypertension

Orphan designation: Treprostinil sodium, for the: Treatment of chronic thromboembolic pulmonary hypertension

On 8 February 2013, orphan designation (EU/3/13/1103) was granted by the European Commission to SciPharm S.a.r.L, Luxembourg, for treprostinil sodium for the treatment of chronic thromboembolic pulmonary hypertension.

Europe - EMA - European Medicines Agency

15-3-2018

Duro-K 600 mg potassium chloride tablets

Duro-K 600 mg potassium chloride tablets

Advisory – lead content may exceed regulatory guidelines

Therapeutic Goods Administration - Australia

3-8-2018

Sodium oxybate

Sodium oxybate

Sodium oxybate (Active substance: Sodium oxybate) - Centralised - Art 28 - (PSUR - Commission Decision (2018)5381 of Fri, 03 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/10612/201710

Europe -DG Health and Food Safety

2-8-2018

EU/3/18/2043 (Dr Ulrich Granzer)

EU/3/18/2043 (Dr Ulrich Granzer)

EU/3/18/2043 (Active substance: Combination of carboplatin and sodium valproate) - Orphan designation - Commission Decision (2018)5275 of Thu, 02 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/036/18

Europe -DG Health and Food Safety

27-7-2018

EU/3/09/645 (Camurus AB)

EU/3/09/645 (Camurus AB)

EU/3/09/645 (Active substance: Octreotide chloride (lipid depot solution)) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)5047 of Fri, 27 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/010/09/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

11-7-2018

Fosavance (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Fosavance (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Fosavance (Active substance: Alendronate Sodium / Colecalciferol) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4518 of Wed, 11 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/619/T/42

Europe -DG Health and Food Safety

10-7-2018

Adrovance (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Adrovance (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Adrovance (Active substance: Alendronate sodium / Colecalciferol) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4477 of Tue, 10 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/759/T/39

Europe -DG Health and Food Safety

10-7-2018

Ammonaps (Swedish Orphan Biovitrum International AB)

Ammonaps (Swedish Orphan Biovitrum International AB)

Ammonaps (Active substance: Sodium phenylbutyrate) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4483 of Tue, 10 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

5-7-2018

Withdrawn application:  Prohippur, sodium benzoate, Initial authorisation

Withdrawn application: Prohippur, sodium benzoate, Initial authorisation

Europe - EMA - European Medicines Agency

19-6-2018

Xyrem (UCB Pharma S.A.)

Xyrem (UCB Pharma S.A.)

Xyrem (Active substance: Sodium oxybate) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3912 of Tue, 19 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/593/T/74

Europe -DG Health and Food Safety

1-6-2018

Valproate

Valproate

Valproate (Active substance: medicinal products containing substances related to valproate (sodium valproate, valproic acid, valproate semisodium, valpromide, valproate magnesium)) - Community Referrals - Art 31 - Commission Decision (2018)3623 of Fri, 01 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/A-31/1454

Europe -DG Health and Food Safety

29-5-2018

EU/3/09/645 (Novartis Europharm Limited)

EU/3/09/645 (Novartis Europharm Limited)

EU/3/09/645 (Active substance: Octreotide chloride (lipid depot solution)) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3397 of Tue, 29 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/010/09/T/02

Europe -DG Health and Food Safety

28-3-2018

EU/3/17/1876 (FGK Representative Service GmbH)

EU/3/17/1876 (FGK Representative Service GmbH)

EU/3/17/1876 (Active substance: Sodium (1R,3R,4R,5S)-3-({2-N-acetylamino-2-deoxy-3-O-[(1S)-1-carboxylato-2-cyclohexylethyl]-beta-D-galactopyranosyl}oxy)-4-({6-deoxy-alpha-L-galactopyranosyl}oxy)-5-ethyl-cyclohexan-1-yl-(38-oxo-2,5,8,11,14,17,20,23,26,29,32,35-dodecaoxa-39-azahentetracontan-41-yl)carboxamide) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)2011 of Wed, 28 Mar 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/010/17/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

22-3-2018

Lutetium (<sup>177</sup> Lu) chloride

Lutetium (<sup>177</sup> Lu) chloride

Lutetium (177 Lu) chloride (Active substance: Lutetium (177Lu) chloride) - Centralised - Art 28 - (PSUR - Commission Decision (2018)1902 of Thu, 22 Mar 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/10391/201706

Europe -DG Health and Food Safety

21-3-2018

EU/3/16/1711 (Akcea Therapeutics UK Ltd)

EU/3/16/1711 (Akcea Therapeutics UK Ltd)

EU/3/16/1711 (Active substance: Volanesorsen sodium) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)1822 of Wed, 21 Mar 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/082/16/T/01

Europe -DG Health and Food Safety