HyperHAES

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • HyperHAES 6 % in 7,2% NaCl - Infusionslösung
  • Einheiten im Paket:
  • 1 x 250 ml, Laufzeit: 36 Monate,10 x 250 ml, Laufzeit: 36 Monate,20 x 250 ml, Laufzeit: 36 Monate,30 x 250 ml, Laufzeit: 36 Mona
  • Verschreibungstyp:
  • Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • HyperHAES 6 % in 7,2%  NaCl - Infusionslösung
    Österreich
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiebereich:
  • Blood substitutes and pla
  • Produktbesonderheiten:
  • Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AGES
  • Zulassungsnummer:
  • 1-24986
  • Berechtigungsdatum:
  • 20-06-2003
  • Letzte Änderung:
  • 08-11-2016

Packungsbeilage: zusammensetzung, kinische angaben, nebenwirkungen, wechselwirkungen, dosierung, schwangerschaft, stillzeit

/Version:3

GEBRAUCHSINFORMATION:INFORMATIONFÜRDENANWENDER

DiesesArzneimittelunterliegteinerzusätzlichenÜberwachung.Diesermöglichteine

schnelleIdentifizierungneuerErkenntnisseüberdieSicherheit.Siekönnendabeihelfen,

indemSiejedeauftretendeNebenwirkungmelden.HinweisezurMeldungvon

Nebenwirkungen,sieheEndeAbschnitt4.

HyperHAES6%in7,2%NaCl-Infusionslösung

Hydroxyethylstärke/Kochsalz

LesenSiediegesamtePackungsbeilagesorgfältigdurch,bevorSiemitderAnwendungdieses

Arzneimittelsbeginnen,dennsieenthältwichtigeInformationen.

HebenSiediePackungsbeilageauf.VielleichtmöchtenSiediesespäternochmalslesen.

WennSieweitereFragenhaben,wendenSiesichanIhrenArztoderApotheker.

WennSieNebenwirkungenbemerken,wendenSiesichanIhrenArzt,Apothekeroderdas

medizinischeFachpersonal.DiesgiltauchfürNebenwirkungen,dienichtindieser

Packungsbeilageangegebensind.SieheAbschnitt4.

WasindieserPackungsbeilagesteht

1.WasistHyperHAES–Infusionslösungundwofürwirdesangewendet?

2.WassolltenSievorderAnwendungvonHyperHAES–Infusionslösungbeachten?

3.WieistHyperHAES–Infusionslösunganzuwenden?

4.WelcheNebenwirkungensindmöglich?

5.WieistHyperHAES–Infusionslösungaufzubewahren?

6.InhaltderPackungundweitereInformationen

1.WasistHyperHAESundwofürwirdesangewendet?

HyperHAESisteinBlutplasmaersatzmittel,dasalsEinmalbolusverwendetwird,umdasBlutvolumen

wiederherzustellen,wennSieBlutverlorenhabenundwennandereArzneimittel(sogenannte

Kristalloide)alleinenichtalsausreichenderachtetwerden(smallvolumeresuscitation“).

2.WassolltenSievorderAnwendungvonHyperHAESbeachten?

HyperHAESdarfnichtangewendetwerden,wennSie

allergischgegendieWirkstoffeodereinenderinAbschnitt6.genanntensonstigenBestandteile

diesesArzneimittelssind.

untereinerschwerengeneralisiertenInfektion(Sepsis)leiden.

unterVerbrennungenleiden.

aneinerNierenfunktionsstörungleidenodereineDialyseerhalten.

aneinerschwerenLeberfunktionsstörungleiden.

unterBlutungenimGehirn(intrakranielleoderzerebraleBlutungen)leiden.

kritischkranksind(z.B.wennSieaufeinerIntensivstationbehandeltwerdenmüssen).

zuvielFlüssigkeitimKörperhabenundwennIhnengesagtwurde,dassSieüberwässertsind

(sichimZustandderHyperhydratationbefinden).

FlüssigkeitinderLungehaben(Lungenödem).

dehydriertsind.

darüberinformiertwurden,dassSieeinenstarkenAnstiegoderAbfallvonNatriumoderChloridin

IhremBluthaben.

untereinerschwerenHerzinsuffizienzleiden.

schwereStörungenderBlutgerinnunghaben.

eineOrgantransplantationerhaltenhaben.

amEndeIhrerSchwangerschaftsind(Geburt),sieheAbschnitt4.6.

anHyponatriämieleiden.

anHypochlorämieleiden.

/Version:3

WarnhinweiseundVorsichtsmaßnahmen

Esistwichtig,dassSieIhrenArztinformieren,wennbeiIhnenfolgendeErkrankungenoder

Beeinträchtigungenbekanntsind:

-BeeinträchtigungIhrerLeberfunktion

-ProblememitIhremHerzoderKreislauf

-StörungenderBlutgerinnung(Koagulation)

-ProblememitIhrenNieren

AufgrunddesRisikosallergischer(anaphylaktischer/anaphylaktoider)ReaktionenwerdenSie

sorgfältigüberwacht,umfrüheAnzeicheneinerallergischenReaktionzuerkennen,wennSiedieses

Arzneimittelerhalten.

Chirurgie(Operationen)undTrauma(Verletzungen):

IhrArztwirdsorgfältigprüfen,obdiesesArzneimittelfürSiegeeignetist.

IhrArztwirdHyperHAESsorgfältigdosieren,umeineFlüssigkeitsüberladungzuverhindern.Dies

erfolgtinsbesonderedann,wennSieProblememitIhrerLunge,IhremHerzoderKreislaufhaben.

DasmedizinischeFachpersonalwirdauchMaßnahmenergreifen,umdieFlüssigkeitsbalanceIhres

Körpers,denElektrolytgehaltimBlutundIhreNierenfunktionzuüberwachen.BeiBedarfwerdenSie

weitereElektrolyteerhalten.

Darüberhinauswirdsichergestellt,dassSieausreichendFlüssigkeiterhalten.

HyperHAESistkontraindiziert(darfnichtangewendetwerden),wennSieaneiner

NierenfunktionsstörungleidenoderNierenschädenhaben,dieeineDialysenotwendigmachen.

FallswährendderBehandlungeineEinschränkungderNierenfunktionauftritt:

FallsderArztersteZeicheneinerNierenschädigungerkennt,wirder/siedieAnwendungvon

HyperHAESbeenden.ZusätzlichwirdIhrArztmöglicherweiseIhreNierenfunktionüberbiszu90Tage

überwachenmüssen.

WennbeiIhnenHyperHAESwiederholtverabreichtwurde,wirdIhrArztIhreBlutgerinnung,

BlutungszeitundandereFunktionenkontrollieren.ImFalleeinerBeeinträchtigungderBlutgerinnung

wirdIhrArztdieBehandlungmitHyperHAESbeenden.

WennSiesicheinerOperationamoffenenHerzenunterziehenmüssenunddabeieineHerz-Lungen-

MaschinezumEinsatzkommt,diewährendderOperationIhrenKreislaufaufrechterhält,wirddie

AnwendungvonHyperHAESnichtempfohlen.

VorsichtbeiderAnwendungvonHyperHAESisterforderlich,wennIhrAnteilangelöstenStoffenim

Bluterhöhtist,besonderswennSieanZuckerkrankheitleiden.

DieSerumosmolaritätsollteregelmäßigüberwachtwerden.

IhrArztwirdaufdieMöglichkeiteinerBlutungsverstärkungdurchErhöhungdesFlüssigkeitsdruckes

imGewebeunddieblutverdünnendeWirkungvonHyperHAESachten.

FallswährenddererstenBehandlungsminutenUnverträglichkeitszeichenauftreten,wieSchüttelfrost,

Nesselausschlag,Hautrötungen,GesichtsrötungenoderBlutdruckabfall,mussdieInfusionsofort

abgebrochenwerden.

WirdHyperHAESinSituationenohneausgeprägtenSchockzustandaufgrundvonFlüssigkeitsmangel

angewendet,kannes,insbesonderebeiEinschränkungderHerzfunktionunddesBlutflussesim

Herzen(z.B.beieinemoperativenEingriffamHerzen),zuAnzeicheneinesvorübergehenden

BlutdruckabfallesodereinerFlüssigkeitsüberladung(Linksherzversagen,Rhythmusstörungen,

BluthochdruckimLungenkreislauf)kommen.

AuswirkungenbeiFehlgebrauchzuDopingzwecken

/Version:3

DieAnwendungvonHyperHAES6%in7,2%NaCl-InfusiosnlösungkannbeiDopingkontrollenzu

positivenErgebnissenführen.

SchwangerschaftundStillzeit

EsliegenkeineklinischenErfahrungenübereineAnwendungvonHyperHAESwährendder

Schwangerschaftvor.

ZurVorbeugungeinesnachderGeburtauftretendenBlutdruckabfalles,hervorgerufendurchdielokale

Betäubung,solltedasArzneimittelnichtverabreichtwerden,daeinRisikofür

ÜberempfindlichkeitsreaktionenbeiderMutterbesteht.

Stillzeit:

Esistnichtbekannt,obHydroxyethylstärkeindieMuttermilchübergeht,aberangesichtsderniedrigen

DosisdiemitdiesemProduktverabreichtwirdistfürdieStillzeitkeinRisikozuerwarten.

AnwendungvonHyperHAES–InfusionslösungzusammenmitanderenArzneimitteln

InformierenSieIhrenArztoderApotheker,wennSieandereArzneimitteleinnehmen/anwendenbzw.

kürzlicheingenommen/angewendethaben,auchwennessichumnichtverschreibungspflichtige

Arzneimittelhandelt.

WennSiegleichzeitigHeparin(blutgerinnungshemmendesMedikament)bekommen,könntedie

Blutungszeitverlängertwerden.

3.WieistHyperHAES–Infusionslösunganzuwenden?

Dosierung

IhrArztwirdüberdiefürSierichtigeDosisentscheiden.

IhrArztwirddieniedrigstewirksameDosisverabreichenundHyper-HAESnichtlängerals24

Stundeninfundieren.

HyperHAESistalseinmaligeintravenöseBolusgabe(ca.4ml/kgKörpergewicht=250mlfüreinen

PatientenmiteinemKörpergewichtvon60–70kg)zuverabreichen.

ArtderAnwendung

HyperHAESsolltealseinmaligeintravenöseBolusgabeoderalsDruckinfusionverabreichtwerden

(einevolleDosisinnerhalbvon2–5Minuten).

ObwohldieInfusionslösungeinesehrhoheOsmolaritätbesitzt(sehrhoheKonzentrationgelöster

Teilchen),kanndasArzneimittelineineperiphereVeneverabreichtwerden.Fallsvorhanden,istdie

VerabreichungineinezentraleVenezubevorzugen;dieseistjedochnichtzwingendnotwendig.

DauerderAnwendung

HyperHAESistzureinmaligenVerabreichungbestimmt.EinewiederholteVerabreichungwirdnicht

empfohlen.

ImAnschlussandieInfusionvonHyperHAESisteinebedarfsgerechteStandard-Volumentherapie

(z.B.ElektrolyteundKolloide)durchzuführen.

ImFalleeineranschließendenStandard-VolumentherapiemitArzneimitteln,dieHydroxyethylstärke

enthalten,solltediemitHyperHAESverabreichteInitialdosisvon15gHES200/0.5indie

Gesamtdosiseinbezogenwerden.

WiebeiderVerabreichungallerkünstlichenKolloidekönnenÜberempfindlichkeitsreaktionen

auftreten.SiewerdendaherwährendderVerabreichungsorgfältigüberwachtundfallsAnzeichenvon

Unverträglichkeitsreaktionenauftreten,wirddieBehandlungsofortabgebrochen.

/Version:3

EssolltedieniedrigstewirksameDosisangewendetwerden.DieBehandlungsolltesichanden

ErgebnissenkontinuierlicherhämodynamischerÜberwachungorientieren,sodassdieInfusion

beendetwerdenkann,sobalddiehämodynamischenZieleerreichtsind.Diemaximaleempfohlene

Tagesdosisdarfnichtüberschrittenwerden.

AnwendungbeiKindern

EsliegennurbegrenztErfahrungenmitderAnwendungdiesesArzneimittelsbeiKindernvor.Daher

wirddieAnwendungdiesesArzneimittelsbeiKindernnichtempfohlen..

AnwendungbeiälterenPatienten

FürdieAnwendungbeiälterenPatientenistkeinebesondereDosisanpassungerforderlich.

HinweisefürdieHandhabung

ZurkorrektenVerabreichungundzurVermeidungdesRisikoseinerLuftembolie,bitteAbschnitt5

beachten.

WennSieeinegrößereMengevonHyperHAES–Infusionslösungerhaltenhaben,alsSie

sollten

ÜberdosierungvonHyperHAESkannzueinemNatriumüberschussimBlutführen.

IndiesemFallsindFlüssigkeitsausgleichundEinleiteneinerforciertenDiuresebeiHypervolämie

vorzunehmen.

4.WelcheNebenwirkungensindmöglich?

WiealleArzneimittelkannauchdiesesArzneimittelNebenwirkungenhaben,dieabernichtbeijedem

auftretenmüssen.

DiefolgendenunerwünschtenWirkungenwurdenfürInfusionslösungenberichtet,die

Hydroxyethylstärkeenthalten:

Anaphylaktoide/AnaphylaktischeReaktionen,dievoneinfachemHautausschlagbishinzur

EntwicklungvonKreislaufstörungen,Schock,KrampfderBronchialmuskulaturund(inseltenenFällen)

Herzstillstandreichenkönnen.FallsUnverträglichkeitsreaktionenauftreten,wirdIhrArztdieInfusion

sofortstoppenundgeeigneteSofortmaßnahmeneinleiten.

ReaktionenderAtemwegeverlaufengewöhnlichleicht,könnenaberschwerwiegendund

lebensbedrohlichsein,fallseineFlüssigkeitsansammlungindenLungen,einKrampfder

BronchialmuskulaturundAtemstillstandauftreten.Siewerdensorgfältigüberwachtundfalls

erforderlich,werdensofortgeeigneteWiederbelebungsmaßnahmendurchgeführt.

ReaktionenvonHerzundGefäßeneinschließlichzulangsamemundzuraschemHerzschlag

verlaufengewöhnlichleicht,könnenjedochschwerwiegendundlebensbedrohlichsein,fallseine

FlüssigkeitsansammlungindenLungenundseltenBlutdruckabfallmitanschließendemHerzstillstand

auftreten.Siewerdensorgfältigüberwachtundfallserforderlich,werdensofortgeeignete

Wiederbelebungsmaßnahmendurchgeführt.

FallshypertoneInfusionslösungeninSituationenohneausgeprägtehypovolämischeSchockzustände

verabreichtwerden,könnenhäufigVasodilatationssymptome(passagereHypotension)auftreten.

FolgendeunerwünschteWirkungenhypertonerInfusionslösungenwerdenalsmöglicherachtet:

zentralepontineMyelinolyse,durchDehydratationbzw.Gewebsschrumpfunghervorgerufene

zerebraleBlutungen(AbrissmeningealerBrückenvenen)sowielokaleUnverträglichkeitsreaktionen

(Thrombophlebitiden,PhlebothrombosennachperiphervenöserApplikation).

DieKonzentrationderSerumamylase(StärkeabbauendesEnzym)kannunterderGabevon

Hydroxyethylstärkeansteigen(möglicheWechselwirkungmitderDiagnoseeinerBauch-

speicheldrüsenentzündung).

/Version:3

BeiderGabevonHydroxyethylstärkekannesdosisabhängigzueinerBlutgerinnungsstörung

kommen.

Nierenschäden:Häufigkeitnichtbekannt(aufGrundlagederverfügbarenDatennichtabschätzbar)

Leberschäden:Häufigkeitnichtbekannt(aufGrundlagederverfügbarenDatennichtabschätzbar)

Tabelle:HäufigkeitdesAuftretensvonunerwünschtenArzneimittelwirkungen

„Sehrhäufig“bedeutet,dassdieNebenwirkungineinerGruppevon10Patientenbeieinemodermehr

Patientenauftritt.

„Häufig“bedeutet,dassdieNebenwirkungbeieinembis10von100Patientenauftritt.

„Gelegentlich“bedeutet,dassdieNebenwirkungbeieinembis10von1.000Patientenauftritt.

„Selten“bedeutet,dassdieNebenwirkungbeiwenigeralseinemvon1.000Patientenauftritt.

„Sehrselten“bedeutet,dassdieNebenwirkungbeiwenigeralseinemvon10.000Patientenauftritt.

/Version:3

Systemorganklasse Unerwünschte

Arzneimittelwirkung HäufigkeitdesAuftretens

Gefäßerkrankungen HypotensionbeiPatientenohne

ausgeprägtenhypovolämischen

Schockzustand häufig

(≥1%–<10%)

Linksherzversagenbei

Patientenohneausgeprägten

hypovolämischen

Schockzustand häufig

(≥1%–<10%)

ArrhythmienbeiPatientenohne

ausgeprägtenhypovolämischen

Schockzustand häufig

(≥1%–<10%) Herzerkrankungen

PulmonaleHypertensionbei

Patientenohneausgeprägten

hypovolämischen

Schockzustand häufig

(≥1%–<10%)

Untersuchungen AnstiegderSerumamylase häufig

(≥1%–<10%)

Erkrankungendes

Immunsystems Anaphylaktoide/

AnaphylaktischeReaktionen selten

(>0,01%–≤0,1%)

Hypernatriämie sehrhäufig

(>10%)

Hyperchlorämie sehrhäufig

(>10%) Stoffwechsel-und

Ernährungsstörungen

Dehydratation bishernichtbeobachtet,jedoch

möglich

ErkrankungendesBlutesund

desLymphsystems Gerinnungsstörungen bishernichtbeobachtet,jedoch

möglich

Erkrankungendes

Nervensystems ZentralepontineMyelinolyse bishernichtbeobachtet,jedoch

möglich

ErkrankungenderAtemwege,

desBrustraumsund

Mediastinums RespiratorischeReaktionen bishernichtbeobachtet,jedoch

möglich

AllgemeineErkrankungenund

Beschwerdenam

Verabreichungsort Lokale

Unverträglichkeitsreaktionen bishernichtbeobachtet,jedoch

möglich

ErkrankungenderNierenund

Harnwege Nierenschädigung nichtbekannt(Häufigkeitauf

Grundlagederverfügbaren

Datennichtabschätzbar)

Leber-undGallenerkrankungen Leberschädigung nichtbekannt(Häufigkeitauf

Grundlagederverfügbaren

Datennichtabschätzbar)

MeldungvonNebenwirkungen

WennSieNebenwirkungenbemerken,wendenSiesichanIhrenArzt,Apothekeroderdas

medizinischeFachpersonal. DiesgiltauchfürNebenwirkungen,dienichtindieserPackungsbeilage

angegebensind.SiekönnenNebenwirkungenauchdirektüberdasnationaleMeldesystem(Details

sieheunten)anzeigen.IndemSieNebenwirkungenmelden,könnenSiedazubeitragen,dassmehr

InformationenüberdieSicherheitdiesesArzneimittelszurVerfügunggestelltwerden.

BundesamtfürSicherheitimGesundheitswesen

/Version:3

Traisengasse5

1200WIEN

Fax:+43(0)5055536207

Website: http://www.basg.gv.at/

5.WieistHyperHAES–Infusionslösungaufzubewahren?

NachdemÖffnendesBehältnissessofortzuverbrauchen.

NichtverwendeteLösungistzuverwerfen.

Nurverwenden,wenndieLösungklarbisleichtopaleszent,farblosbisleichtgelbunddasBehältnis

unbeschädigtist.

TeilweisegebrauchteBeutelnichtwiederverwenden.

NichtmitanderenArzneimittelmischensolangeKompatibilitätsdatennichtvorliegen.

UmdasRisikoeinerLuftemboliezuvermeiden,mussdieLuftvorVerabreichungdurchDruckinfusion

sowohlausdemBeutelalsauchausdemInfusionssystementferntwerden.

6.InhaltderPackungundweitereInformationen

WasHyperHAES–Infusionslösungenthält:

DieWirkstoffesind:

Hydroxyethylstärke,60gin1000ml

Natriumchlorid,72gin1000ml

DiesonstigenBestandteilesind:

Natriumhydroxid,

Salzsäure,

WasserfürInjektionszwecke.

HyperHAESgibtesinPackungenzu1,10,20,30,35oder40Polyolefin-Beutel(Freeflex)mitUmfolie,

dieje250mleinerklarenbisleichtopaleszenten,farblosenbisleichtgelbenInfusionslösung

enthalten.

EswerdenmöglicherweisenichtallePackungsgrößenindenVerkehrgebracht.

PharmazeutischerUnternehmer:

FreseniusKabiAustriaGmbH,Hafnerstraße36,A-8055Graz.

Hersteller:

FreseniusKabiDeutschlandGmbH

61346BadHomburgv.d.H.

Deutschland

FreseniusKabiFrance

6,rueduRempart

BP611

27400LouviersCedex

Frankreich

Zulassungsnummer:

Z.Nr.:1-24986

/Version:3

DiesePackungsbeilagewurdezuletztüberarbeitetimJänner2014.

Document Outline

21-11-2018

Fresenius Kabi Issues Voluntary Nationwide Recall of Sodium Chloride Injection, USP, 0.9% Due to Product Labeling Incorrectly Stating Stoppers Do Not Contain Latex

Fresenius Kabi Issues Voluntary Nationwide Recall of Sodium Chloride Injection, USP, 0.9% Due to Product Labeling Incorrectly Stating Stoppers Do Not Contain Latex

Fresenius Kabi USA is voluntarily recalling 163 lots of Sodium Chloride Injection, USP, 0.9%, 10 mL fill in a 10 mL vial and Sodium Chloride Injection, USP, 0.9%, 20 mL fill in a 20 mL vial to the user level. The product insert states that stoppers for both the 10mL and the 20mL vials do not contain natural rubber latex; the tray label for the two vial sizes and the vial label for the 20mL vial also state that the stoppers do not contain latex. The product is being recalled because the stoppers contain n...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

15-11-2018

Safety and efficacy of Monimax® (monensin sodium and nicarbazin) for chickens for fattening and chickens reared for laying

Safety and efficacy of Monimax® (monensin sodium and nicarbazin) for chickens for fattening and chickens reared for laying

Published on: Wed, 14 Nov 2018 The coccidiostat Monimax® (monensin sodium and nicarbazin) is considered safe for chickens for fattening and chickens reared for laying at the highest use level of 50 mg monensin and 50 mg nicarbazin/kg complete feed. This conclusion is extended to chickens reared for laying. For both active substances, the metabolic pathways in the chicken are similar to those in the turkey and rat. Nicarbazin, when ingested, is rapidly split in its two components dinitrocarbanilide (DNC)...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

7-9-2018

SCA Pharmaceuticals LLC. Issues Voluntary Nationwide Recall of Furosemide 100 mg in 0.9% Sodium Chloride due to Presence of Precipitate

SCA Pharmaceuticals LLC. Issues Voluntary Nationwide Recall of Furosemide 100 mg in 0.9% Sodium Chloride due to Presence of Precipitate

, SCA Pharmaceuticals LLC (“SCA Pharma”) is voluntarily recalling 7 lots of the injectable product Furosemide 100 mg in 0.9% Sodium Chloride 100 mg bag to the consumer level. This product is being recalled for visible particulate matter believed to be furosemide precipitate.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

14-8-2018

Rote-Hand-Brief zu Hydroxyethylstärke (HES)-haltigen Arzneimitteln zur Infusion: Neue Maßnahmen zur Verstärkung der bestehenden Beschränkungen aufgrund eines erhöhten Risikos von Nierenfunktionsstörungen und tödlichen Verläufen bei kritisch kranken oder s

Rote-Hand-Brief zu Hydroxyethylstärke (HES)-haltigen Arzneimitteln zur Infusion: Neue Maßnahmen zur Verstärkung der bestehenden Beschränkungen aufgrund eines erhöhten Risikos von Nierenfunktionsstörungen und tödlichen Verläufen bei kritisch kranken oder s

Hydroxyethylstärke (HES)-haltige Arzneimittel zur Infusion - die kontraindizierte Anwendung ist mit einem Risiko für schwerwiegende Gesundheitsschäden einschließlich erhöhter Mortalität verbunden.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

22-11-2018

EU/3/17/1933 (Emerald Health Pharmaceuticals EspaNa, S.L.)

EU/3/17/1933 (Emerald Health Pharmaceuticals EspaNa, S.L.)

EU/3/17/1933 (Active substance: (1'R,6'R)-3-(benzylamine)-6-hydroxy-3'-methyl-4-pentyl-6'-(prop-1-en-2-yl)-[1,1'-bi(cyclohexane)]-2',3,6-triene-2,5-dione) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)7813 of Thu, 22 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/0000001966

Europe -DG Health and Food Safety

30-10-2018

EU/3/18/2071 (Loxo Oncology Limited)

EU/3/18/2071 (Loxo Oncology Limited)

EU/3/18/2071 (Active substance: 6-(2-hydroxy-2-methylpropoxy)-4-(6-(6-((6-methoxypyridin-3-yl)methyl)-3,6-diazabicyclo[3.1.1]heptan-3-yl)pyridin-3-yl)pyrazolo[1,5-a]pyridine-3-carbonitrile) - Orphan designation - Commission Decision (2018)7272 of Tue, 30 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/125/18

Europe -DG Health and Food Safety

28-8-2018

EU/3/18/2055 (IQVIA RDS Ireland Limited)

EU/3/18/2055 (IQVIA RDS Ireland Limited)

EU/3/18/2055 (Active substance: (3R,3aS,9R,9aS,9bS)-3-((dimethylamino)methyl)-9-hydroxy-6,9-dimethyl-3,3a,4,5,7,8,9,9a-octahydroazuleno[4,5-b]furan-2(9bH)-one fumarate) - Orphan designation - Commission Decision (2018)5727 of Tue, 28 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/060/18

Europe -DG Health and Food Safety

19-7-2018

HES (hydroxyethyl starch)

HES (hydroxyethyl starch)

HES (hydroxyethyl starch) (Active substance: hydroxyethyl starch (HES), solutions for infusion) - Community Referrals - Art 107i - Commission Decision (2018)4832 of Thu, 19 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/A-107i/1457

Europe -DG Health and Food Safety

29-6-2018

EU/3/18/2028 (BioCryst UK Ltd)

EU/3/18/2028 (BioCryst UK Ltd)

EU/3/18/2028 (Active substance: (R)-1-(3-(aminomethyl) phenyl)-N-(5-((3-cyanophenyl)(cyclopropylmethylamino)methyl)-2-fluorophenyl)-3-(trifluoromethyl)-1H-pyrazole-5-carboxamide dihydrochloride) - Orphan designation - Commission Decision (2018)4173 of Fri, 29 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/003/18

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/10/811 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/811 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/811 (Active substance: N-tert-butyl-3-[(5-methyl-2-{[4-(2-pyrrolidin-1-ylethoxy)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)amino] benzenesulfonamide dihydrochloride monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3809 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/092/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/10/810 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/810 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/810 (Active substance: N-tert-butyl-3-[(5-methyl-2-{[4-(2-pyrrolidin-1-ylethoxy)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)amino] benzenesulfonamide dihydrochloride monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3808 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/084/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/10/794 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/794 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/794 (Active substance: N-tert-butyl-3-[(5-methyl-2-{[4-(2-pyrrolidin-1-ylethoxy)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)amino] benzenesulfonamide dihydrochloride monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3803 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/069/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

18-5-2018

EU/3/13/1220 (IQVIA RDS Ireland Limited)

EU/3/13/1220 (IQVIA RDS Ireland Limited)

EU/3/13/1220 (Active substance: Poly[2-[(4-{[1-carboxy-2-(hexadecylcarbamoyl)ethyl]sulfanyl}-2,3-bis({2-[((2S)-2-(2-{[(2R)-2-carbamoyl-(2-{[(2S)-1-ethoxy-3-(3-hydroxy-4oxo-1,4-dihydropyridin-1-yl)-1-oxopropan-2-yl]carbamoyl}ethyl]sulfanyl}-3-{[(2S)-1-ethoxy-3-(3-hydroxy-4-oxo-1,4-dihydropyridin-1-yl)-1-oxopropan-2-yl]carbamoyl}propanamido)-3-(3-hydroxy-4-oxo-1,4-dihydropyridin-1-yl)propanoyl Ethyl ester) )-methoxy]acetyl}oxy)butyl)sulfanyl]-3-(hexadecylcarbamoyl)propanoic acid]-poly(ethylene glycol)-este...

Europe -DG Health and Food Safety

28-3-2018

EU/3/17/1876 (FGK Representative Service GmbH)

EU/3/17/1876 (FGK Representative Service GmbH)

EU/3/17/1876 (Active substance: Sodium (1R,3R,4R,5S)-3-({2-N-acetylamino-2-deoxy-3-O-[(1S)-1-carboxylato-2-cyclohexylethyl]-beta-D-galactopyranosyl}oxy)-4-({6-deoxy-alpha-L-galactopyranosyl}oxy)-5-ethyl-cyclohexan-1-yl-(38-oxo-2,5,8,11,14,17,20,23,26,29,32,35-dodecaoxa-39-azahentetracontan-41-yl)carboxamide) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)2011 of Wed, 28 Mar 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/010/17/T/01

Europe -DG Health and Food Safety