Hyoresp - Injektionssuspension für Schweine

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Hyoresp - Injektionssuspension für Schweine
  • Einheiten im Paket:
  • 1 x 5 Dosen in Glasflasche Typ I mit Butylkautschukstopfen und Aluminiumkappe, Laufzeit: 24 Monate,1 x 25 Dosen in Glasflasche T
  • Verschreibungstyp:
  • Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
  • Verwenden für:
  • Tiere
  • Art der Medizin:
  • Biologische Medizin

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Hyoresp - Injektionssuspension für Schweine
    Österreich
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Produktbesonderheiten:
  • Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke; TGD (Abgabe im Rahmen des Tiergesundheitsdienstes (TGD) erlaubt)

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AGES
  • Zulassungsnummer:
  • 8-20184
  • Berechtigungsdatum:
  • 29-06-1998
  • Letzte Änderung:
  • 10-08-2017

Packungsbeilage: zusammensetzung, kinische angaben, nebenwirkungen, wechselwirkungen, dosierung, schwangerschaft, stillzeit

943245_F_GI_08-01-14_Hyoresp

0/2007

GEBRAUCHSINFORMATION

Hyoresp -

Injektionssuspension für Schweine

1.

NAME UND ANSCHRIFT DES ZULASSUNGSINHABERS UND,

WENN

UNTERSCHIEDLICH, DES HERSTELLERS, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE

VERANTWORTLICH IST

Zulassungsinhaber

DE: Merial GmbH

AT: Merial SAS

Am Söldnermoos 6

29, avenue Tony Garnier

D-85399 Hallbergmoos

F-69007 Lyon

Deutschland

Frankreich

Für die Chargenfreigabe verantwortlicher Hersteller:

MERIAL, Laboratoire Porte des Alpes, Rue de l'Aviation, 69800 Saint Priest, Frankreich

2.

BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS

Hyoresp

– Injektionssuspension für Schweine

3.

ARZNEILICH WIRKSAME(R) BESTANDTEIL(E) UND SONSTIGE

BESTANDTEILE

1 Dosis zu 2 ml enthält:

Arzneilich wirksamer Bestandteil:

. Inaktivierte Ganzzellkultur von

Mycoplasma hyopneumoniae,

mind. ....... 3,0 ELISA-E.

*

Adjuvans:

. Aluminium (als Hydroxid) .............................................................................................. 4,2 mg

Sonstige Bestandteile:

. Thiomersal ............................................................................................................. 0,2 mg

. Hilfsstoffe, q.s. .......................................................................................................... 2 ml

*

ELISA-E.: Einheit der RP (relative Wirksamkeit) verglichen mit einem Referenzimpfstoff.

Injektionssuspension

Aussehen: milchig

4.

ANWENDUNGSGEBIETE

Zur aktiven Immunisierung von Schweinen, um Infektionen und Lungenläsionen, verursacht durch

Mycoplasma hyopneumoniae

, zu reduzieren.

5.

GEGENANZEIGEN

Siehe Abschnitt “Besondere Warnhinweise“.

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0/2007

6.

NEBENWIRKUNGEN

Vereinzelt kann es an der Injektionsstelle zu einer vorübergehenden Schwellung und

Muskelentzündung kommen, die normalerweise nicht länger als eine Woche und nur in seltenen

Fällen bis zu 5 Wochen andauern können.

Die Impfung kann einen leichten, vorübergehenden Temperaturanstieg (weniger als 1 °C,

weniger als 24 Stunden nach der Injektion), ohne weitere Folgen für die Gesundheit und Leistung der

Tiere, verursachen.

Die Impfung kann in Ausnahmefällen eine Überempfindlichkeitsreaktion hervorrufen, die

entsprechend symptomatisch zu behandeln ist.

Falls Sie Nebenwirkungen bei Ihrem Tier/Ihren Tieren feststellen, insbesondere solche, die nicht in

der Packungsbeilage aufgeführt sind, teilen Sie diese Ihrem Tierarzt mit.

7.

ZIELTIERART(EN)

- Saugferkel ab einem Alter von 5 Tagen

- Absetzferkel

- Mastschweine

8.

DOSIERUNG FÜR JEDE TIERART, ART UND DAUER DER ANWENDUNG

Eine Impfdosis zu 2 ml wird nach einem der folgenden Impfpläne intramuskulär verabreicht:

2 Injektionen im Abstand von 3 bis 4 Wochen ab dem Alter von 5 Tagen.

oder 1 Injektion ab dem Alter von 10 Wochen.

Die Wahl des Impfschemas sollte aufgrund der Kenntnis des Infektionsrisikos (Zeitpunkt der Infektion

der Herde) erfolgen. Die Impfung muss vor dem Zeitpunkt der Infektion durchgeführt werden. Die

einmalige Impfung ab einem Alter von 10 Wochen wird daher auf Bestände beschränkt sein, in denen

die Infektion in der mittleren oder späten Mastperiode stattfindet.

9.

HINWEISE FÜR DIE RICHTIGE ANWENDUNG

Übliche Vorgehensweisen beim Umgang mit Tieren beachten.

Nur gesunde Tiere impfen.

Flasche vor Gebrauch schütteln.

Übliche aseptische Vorgehensweisen beachten.

10.

WARTEZEIT

Null Tage.

11.

BESONDERE LAGERUNGSHINWEISE

Arzneimittel außer Reich- und Sichtweite von Kindern aufbewahren.

Kühl (bei +2

C bis +8

C) lagern und transportieren. Vor Licht schützen.

Haltbarkeit nach Anbruch: 24 Stunden.

Den Impfstoff nach dem auf dem Behältnis und der äußeren Umhüllung angegebenen Verfalldatum

nicht mehr anwenden.

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0/2007

12.

BESONDERE WARNHINWEISE

Bei versehentlicher Selbstinjektion ist unverzüglich ein Arzt zu Rate zu ziehen und die

Packungsbeilage oder das Etikett vorzuzeigen.

Die Anwendung bei Zuchttieren wird nicht empfohlen, da hierzu keine Untersuchungen vorliegen.

Nach Verabreichung der doppelten Dosis wurden keine anderen als die im Abschnitt

„Nebenwirkungen“ aufgeführten unerwünschten Wirkungen beobachtet.

Es liegen keine Informationen zur Verträglichkeit dieses Produktes mit anderen Impfstoffen vor. Die

Sicherheit und Wirksamkeit von Hyoresp bei gleichzeitiger Anwendung anderer Impfstoffe ist somit

nicht nachgewiesen.

Nicht mit einem anderen Impfstoff oder immunologischen Produkt mischen.

13.

BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE ENTSORGUNG VON NICHT

VERWENDETEM ARZNEIMITTEL ODER VON ABFALLMATERIALIEN,

SOFERN ERFORDERLICH

Nicht verwendete Tierarzneimittel oder davon stammende Abfallmaterialien sind entsprechend den

nationalen Vorschriften zu entsorgen.

14.

GENEHMIGUNGSDATUM DER PACKUNGSBEILAGE

10/2007

15.

WEITERE ANGABEN

Packungsgrößen

Schachtel mit einer Typ I-Glasflasche mit 10, 20, 50 oder 100 ml, mit Butylelastomer-Verschluss und

Aluminiumkappe.

Schachtel mit zehn Typ I-Glasflaschen mit je 10, 20, 50 oder 100 ml, mit Butylelastomer-Verschluss

und Aluminiumkappe.

Schachtel mit einer Polypropylenflasche mit 100 oder 200 ml, mit Butylelastomer-Verschluss und

Aluminiumkappe.

Schachtel mit zehn Polypropylenflaschen mit je 100 oder 200 ml, mit Butylelastomer-Verschluss und

Aluminiumkappe.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.

Zulassungsnummern

DE: PEI.V.00074.01.1

AT: Z.Nr.: 8-20184

Verschreibungspflicht/Apothekenpflicht

DE: Verschreibungspflichtig.

AT: Rezept- und apothekenpflichtig, NR.

Vertrieb in Österreich:

Richter Pharma AG, A-4600 Wels, Österreich

4-10-2018

Supprestral ad us. vet., Injektionssuspension

Supprestral ad us. vet., Injektionssuspension

● Verfügbarkeit: nicht erhältlich (Ausverkauft / Nicht lieferbar)

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

4-9-2018

Bovilis Blue-8 ad us. vet., Injektionssuspension fuer Rinder und Schafe

Bovilis Blue-8 ad us. vet., Injektionssuspension fuer Rinder und Schafe

● Die Neuzulassung erfolgte am 04.09.2018.

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

27-7-2018

Scourguard 3 ad us. vet., Injektionssuspension

Scourguard 3 ad us. vet., Injektionssuspension

● Änderung Text alle Rubriken

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

18-6-2018

Erysen Parvo ad us. vet., Injektionssuspension fuer Schweine

Erysen Parvo ad us. vet., Injektionssuspension fuer Schweine

● Die Neuzulassung erfolgte am 18.06.2018.

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

15-5-2018

Bovilis Bovigrip ad us. vet., Injektionssuspension

Bovilis Bovigrip ad us. vet., Injektionssuspension

● Änderung Text alle Rubriken

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

2-5-2018

Clamoxyl ad us. vet., oelige Injektionssuspension

Clamoxyl ad us. vet., oelige Injektionssuspension

● Umwandlung in Exportzulassung (Exportspezialität): nur für den Vertrieb im Ausland

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

1-5-2018

Eficur RTU ad us. vet., Injektionssuspension

Eficur RTU ad us. vet., Injektionssuspension

● Neu: Packungen mit Glas- oder PET-Flaschen

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

30-10-2018

Prevenar 13® Injektionssuspension

Rote - Liste

22-10-2018

IXIARO® Injektionssuspension

Rote - Liste

1-10-2018

MS-H vaccine (Pharmsure Veterinary Products Europe Ltd)

MS-H vaccine (Pharmsure Veterinary Products Europe Ltd)

MS-H vaccine (Active substance: Mycoplasma synoviae Strain MS-H live attenuated thermosensitive) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6404 of Mon, 01 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/161/T/11

Europe -DG Health and Food Safety

29-6-2018

Porcilis PCV M Hyo (Intervet International B.V.)

Porcilis PCV M Hyo (Intervet International B.V.)

Porcilis PCV M Hyo (Active substance: Porcine circovirus and Mycoplasma hyopneumoniae vaccine (inactivated)) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)4166 of Fri, 29 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/3796/II/7

Europe -DG Health and Food Safety