Hyonate

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Hyonate 10 mg/ml - Injektionslösung für Pferde
  • Einheiten im Paket:
  • 2 x 2 ml Glasflasche Typ I (Ph.Eur.) mit Stopfen aus Chlorbutylgummi und Aluminium-Bördelkappe, Laufzeit: 36 Monate
  • Verschreibungstyp:
  • Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung
  • Verwenden für:
  • Tiere
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Hyonate 10 mg/ml - Injektionslösung für Pferde
    Österreich
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiebereich:
  • Other drugs for disorders
  • Produktbesonderheiten:
  • Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AGES
  • Zulassungsnummer:
  • 8-00151
  • Berechtigungsdatum:
  • 01-02-1992
  • Letzte Änderung:
  • 08-03-2018

Packungsbeilage

B. PACKUNGSBEILAGE

Hyonate – Injektionslösung für Pferde

Seite 2 von 4

PACKUNGSBEILAGE

Hyonate 10 mg/ml - Injektionslösung für Pferde

1.

NAME UND ANSCHRIFT DES ZULASSUNGSINHABERS UND, WENN

UNTERSCHIEDLICH, DES HERSTELLERS, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE

VERANTWORTLICH IST

Zulassungsinhaber :

MERIAL S.A. S.

29 Avenue Tony Garnier, 69007 Lyon, Frankreich

Für die Chargenfreigabe verantwortlicher Hersteller:

KVP, Pharma- und Veterinärprodukte GmbH

Projensdorfer Straße 324

D-24106 Kiel

Oder

Merial

4, Chemin de Calquet

F-31000 Toulouse

2.

BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS

Hyonate 10 mg/ml - Injektionslösung für Pferde

Wirkstoff: Hyaluronat - Natrium

3.

WIRKSTOFF UND SONSTIGE BESTANDTEILE

1ml enthält:

10mg Hyaluronat-Natrium (biosynthetisch)

Sonstige Bestandteile:

Natriumdihydrogenphosphat

Natriummonohydrogenphosphat

Natriumhydroxidlösung

Salzsäure-Lösung

Wasser für Injektionszwecke

4.

ANWENDUNGSGEBIET

Zur Behandlung von Lahmheiten des Pferdes, verursacht durch nichtinfizierte Gelenksentzündungen.

5.

GEGENANZEIGEN

Nicht anwenden bei bekannter Überempfindlichkeit gegenüber dem arzneilich wirksamen Bestandteil.

6.

NEBENWIRKUNGEN

Intraartikuläre Injektion: Starke Bewegungen der Injektionskanüle können zu diffusen Schwellungen

des behandelten Gelenks führen. In seltenen Fällen kann es auch bei strikt aseptischer und technisch

einwandfreier Injektionstechnik nach intraartikulärer Injektion zu entzündlichen Schwellungen des

behandelten Gelenkes kommen. Die Genese dieser Reaktionen ist unbekannt. Die Reaktionen bilden

sich nach symptomatischer Behandlung (systemische Verabreichung von Antiphlogistika und ggf.

intraartikuläre Verabreichung von Cortikoiden) innerhalb weniger Tage zurück.

Hyonate – Injektionslösung für Pferde

Seite 3 von 4

Intravenöse Injektion: In Einzelfällen können nach intravenöser Applikation

Überempfindlichkeitsreaktionen auftreten.

Falls Sie eine Nebenwirkung bei Ihrem Tier/Ihren Tieren feststellen, die nicht in der Packungsbeilage

aufgeführt ist, teilen Sie diese Ihrem Tierarzt oder Apotheker mit.

7.

ZIELTIERART

Pferd

8.

DOSIERUNG FÜR JEDE TIERART, ART UND DAUER DER ANWENDUNG

Die Dosierung beträgt bei intraartikulärer Anwendung 2 ml Hyonate (20mg Hyaluronat-Natrium), bei

intravenöser Anwendung 4ml Hyonate (40mg Hyaluronat-Natrium).

Zur intravenösen oder intraartikulären Anwendung.

Die Behandlung kann in wöchentlichen Abständen bis zu drei Mal wiederholt werden.

Die intravenöse Verabreichung erfolgt am stehenden Tier, wobei die Injektion langsam erfolgen sollte.

Bei der intraartikulären Verabreichung ist für eine entsprechende Ruhigstellung des Tieres und eine

strikt aseptische Injektionstechnik zu sorgen. Überschüssige Synovialflüssigkeit ist vor der Injektion

aseptisch zu entfernen. Es ist darauf zu achten, den Gelenksknorpel bei der Injektion nicht mit der

Spitze der Injektionskanüle zu verletzen. Zur Sicherung des Behandlungserfolges sind die Pferde

mindestens drei Tage nach der intraartikulären Injektion zu schonen, bevor sie anschließend vorsichtig

wieder an die normale Belastung gewöhnt werden.

Langjährige Erfahrungen mit dem Präparat zeigen, dass bei akuten Arthritiden der intravenösen

Verabreichung der Vorzug zu geben ist, bei chronischen Prozessen der intraartikulären Injektion.

9.

HINWEISE FÜR DIE RICHTIGE ANWENDUNG

Die intravenöse Verabreichung erfolgt am stehenden Tier, wobei die Injektion langsam erfolgen sollte.

Bei der intraartikulären Verabreichung ist für eine entsprechende Ruhigstellung des Tieres und eine

strikt aseptische Injektionstechnik zu sorgen. Überschüssige Synovialflüssigkeit ist vor der Injektion

aseptisch zu entfernen. Es ist darauf zu achten, den Gelenksknorpel bei der Injektion nicht mit der

Spitze der Injektionskanüle zu verletzen. Zur Sicherung des Behandlungserfolges sind die Pferde

mindestens drei Tage nach der intraartikulären Injektion zu schonen, bevor sie anschließend vorsichtig

wieder an die normale Belastung gewöhnt werden.

Langjährige Erfahrungen mit dem Präparat zeigen, dass bei akuten Arthritiden der intravenösen

Verabreichung der Vorzug zu geben ist, bei chronischen Prozessen der intraartikulären Injektion.

10.

WARTEZEIT

0 Tage

11.

BESONDERE LAGERUNGSHINWEISE

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Nicht über 25°C lagern.

Die Durchstechflaschen im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem dem Behältnis angegebenen Verfalldatum (Verw. bis:)

nicht mehr anwenden.

Haltbarkeit nach erstmaligem Öffnen der Primärverpackung: Unaufgebrauchte, in der Injektionsflasche

verbliebene Reste sind zu verwerfen.

12.

BESONDERE WARNHINWEISE

Hyonate – Injektionslösung für Pferde

Seite 4 von 4

Keine.

13.

BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE ENTSORGUNG VON NICHT

VERWENDETEM ARZNEIMITTEL ODER VON ABFALLMATERIALIEN, SOFERN

ERFORDERLICH

Leere Packungen können mit dem Hausmüll entsorgt werden. Bitte bringen Sie abgelaufene oder nicht

vollständig entleerte Packungen zu einer Problemstoff-Sammelstelle oder geben Sie diese Ihrem Tierarzt

zurück !

14.

GENEHMIGUNGSDATUM DER PACKUNGSBEILAGE

Oktober 2017

15.

WEITERE ANGABEN

Z. Nr.: 8-00151

Packungsgrößen: Faltschachtel mit 2 Durchstechflaschen zu 2 ml

Falls weitere Informationen über das Arzneimittel gewünscht werden, setzen Sie sich bitte mit dem

örtlichen Vertreter des Zulassungsinhabers in Verbindung.

18-9-2018

Peer review of the pesticide risk assessment of the active substance sodium hydrogen carbonate

Peer review of the pesticide risk assessment of the active substance sodium hydrogen carbonate

Published on: Fri, 14 Sep 2018 00:00:00 +0200 The conclusions of EFSA following the peer review of the initial risk assessments carried out by the competent authority of the rapporteur Member State Austria for the pesticide active substance sodium hydrogen carbonate are reported. The context of the peer review was that required by Regulation (EC) No 1107/2009 of the European Parliament and of the Council. The conclusions were reached on the basis of the evaluation of the representative use of sodium hyd...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

7-9-2018

Camber Pharmaceuticals, Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Montelukast Tablets USP, 10mg 30Ct. due to Product/Label Mix-Up

Camber Pharmaceuticals, Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Montelukast Tablets USP, 10mg 30Ct. due to Product/Label Mix-Up

Camber Pharmaceuticals, Inc. is voluntarily recalling one single lot of Montelukast Sodium Tablets, USP 10mg, to the consumer level. This recall of one batch of Montelukast Sodium Tablets, USP 10mg, lot# MON17384 Exp. 12/31/2019, was prompted because a complaint of a sealed bottle labeled as Montelukast 10mg 30 ct found to contain 90 tablets of Losartan Potassium Tablets, USP 50mg

FDA - U.S. Food and Drug Administration

7-9-2018

SCA Pharmaceuticals LLC. Issues Voluntary Nationwide Recall of Furosemide 100 mg in 0.9% Sodium Chloride due to Presence of Precipitate

SCA Pharmaceuticals LLC. Issues Voluntary Nationwide Recall of Furosemide 100 mg in 0.9% Sodium Chloride due to Presence of Precipitate

, SCA Pharmaceuticals LLC (“SCA Pharma”) is voluntarily recalling 7 lots of the injectable product Furosemide 100 mg in 0.9% Sodium Chloride 100 mg bag to the consumer level. This product is being recalled for visible particulate matter believed to be furosemide precipitate.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

31-8-2018

FDA announces voluntary recall of Montelukast tablets by Camber Pharmaceuticals due to incorrect drug in bottles

FDA announces voluntary recall of Montelukast tablets by Camber Pharmaceuticals due to incorrect drug in bottles

FDA is warning the public about a voluntary recall of one lot of montelukast sodium tablets made by Camber Pharmaceuticals due to incorrect drug in bottles

FDA - U.S. Food and Drug Administration

29-8-2018

SGLT2(sodium-glucose cotransporter-2) Inhibitors for Diabetes: Drug Safety Communication - Regarding Rare Occurrences of a Serious Infection of the Genital Area

SGLT2(sodium-glucose cotransporter-2) Inhibitors for Diabetes: Drug Safety Communication - Regarding Rare Occurrences of a Serious Infection of the Genital Area

Requiring a new warning about this risk to be added to the prescribing information of all SGLT2 inhibitors and to the patient Medication Guide.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

31-7-2018

AuroMedics Pharma LLC Issues Voluntary Nationwide Recall of Piperacillin and Tazobactam for Injection 3.375 grams per vial, Due to Presence of Particulates Identified as Glass and Silicone Material

AuroMedics Pharma LLC Issues Voluntary Nationwide Recall of Piperacillin and Tazobactam for Injection 3.375 grams per vial, Due to Presence of Particulates Identified as Glass and Silicone Material

East Windsor, New Jersey, AuroMedics Pharma LLC is voluntarily recalling two lots of Piperacillin and Tazobactam for injection, USP 3.375 g (Piperacillin Sodium equivalent to 3 g of Piperacillin USP and Tazobactam Sodium equivalent to 0.375 g of Tazobactam USP. Each vial contains 7.05 mEq (162 mg) of Sodium) in a Single-Dose vial, to the hospital level. One vial from lot# PP0317012-A was found to contain particulate matter, identified as glass within the vial and another vial from lot# PP0317059-A was fo...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

18-7-2018

Sodium glucose co-transporter 2 inhibitors

Sodium glucose co-transporter 2 inhibitors

Safety advisory - diabetic ketoacidosis and surgical procedures

Therapeutic Goods Administration - Australia

25-5-2018

Orphan designation:  Treprostinil sodium,  for the: Treatment of chronic thromboembolic pulmonary hypertension

Orphan designation: Treprostinil sodium, for the: Treatment of chronic thromboembolic pulmonary hypertension

On 8 February 2013, orphan designation (EU/3/13/1103) was granted by the European Commission to SciPharm S.a.r.L, Luxembourg, for treprostinil sodium for the treatment of chronic thromboembolic pulmonary hypertension.

Europe - EMA - European Medicines Agency

27-8-2018

Arixtra (Aspen Pharma Trading Limited)

Arixtra (Aspen Pharma Trading Limited)

Arixtra (Active substance: Fondaparinux sodium) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)5708 of Mon, 27 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/403/PSUSA/1467-201712

Europe -DG Health and Food Safety

3-8-2018

Sodium oxybate

Sodium oxybate

Sodium oxybate (Active substance: Sodium oxybate) - Centralised - Art 28 - (PSUR - Commission Decision (2018)5381 of Fri, 03 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/10612/201710

Europe -DG Health and Food Safety

2-8-2018

EU/3/18/2043 (Dr Ulrich Granzer)

EU/3/18/2043 (Dr Ulrich Granzer)

EU/3/18/2043 (Active substance: Combination of carboplatin and sodium valproate) - Orphan designation - Commission Decision (2018)5275 of Thu, 02 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/036/18

Europe -DG Health and Food Safety

11-7-2018

Fosavance (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Fosavance (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Fosavance (Active substance: Alendronate Sodium / Colecalciferol) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4518 of Wed, 11 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/619/T/42

Europe -DG Health and Food Safety

10-7-2018

Adrovance (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Adrovance (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Adrovance (Active substance: Alendronate sodium / Colecalciferol) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4477 of Tue, 10 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/759/T/39

Europe -DG Health and Food Safety

10-7-2018

Ammonaps (Swedish Orphan Biovitrum International AB)

Ammonaps (Swedish Orphan Biovitrum International AB)

Ammonaps (Active substance: Sodium phenylbutyrate) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4483 of Tue, 10 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

5-7-2018

Withdrawn application:  Prohippur, sodium benzoate, Initial authorisation

Withdrawn application: Prohippur, sodium benzoate, Initial authorisation

Europe - EMA - European Medicines Agency

19-6-2018

Xyrem (UCB Pharma S.A.)

Xyrem (UCB Pharma S.A.)

Xyrem (Active substance: Sodium oxybate) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3912 of Tue, 19 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/593/T/74

Europe -DG Health and Food Safety

1-6-2018

Valproate

Valproate

Valproate (Active substance: medicinal products containing substances related to valproate (sodium valproate, valproic acid, valproate semisodium, valpromide, valproate magnesium)) - Community Referrals - Art 31 - Commission Decision (2018)3623 of Fri, 01 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/A-31/1454

Europe -DG Health and Food Safety

28-3-2018

EU/3/17/1876 (FGK Representative Service GmbH)

EU/3/17/1876 (FGK Representative Service GmbH)

EU/3/17/1876 (Active substance: Sodium (1R,3R,4R,5S)-3-({2-N-acetylamino-2-deoxy-3-O-[(1S)-1-carboxylato-2-cyclohexylethyl]-beta-D-galactopyranosyl}oxy)-4-({6-deoxy-alpha-L-galactopyranosyl}oxy)-5-ethyl-cyclohexan-1-yl-(38-oxo-2,5,8,11,14,17,20,23,26,29,32,35-dodecaoxa-39-azahentetracontan-41-yl)carboxamide) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)2011 of Wed, 28 Mar 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/010/17/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

21-3-2018

EU/3/16/1711 (Akcea Therapeutics UK Ltd)

EU/3/16/1711 (Akcea Therapeutics UK Ltd)

EU/3/16/1711 (Active substance: Volanesorsen sodium) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)1822 of Wed, 21 Mar 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/082/16/T/01

Europe -DG Health and Food Safety