Hylase "Dessau"

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Hylase "Dessau" 150 I.E. - Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung
  • Einheiten im Paket:
  • 10 Ampullen Trockensubstanz zu 150 I.E., Laufzeit: 60 Monate
  • Verschreibungstyp:
  • Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • Biologische Medizin

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Hylase "Dessau" 150 I.E. - Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung
    Österreich
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiebereich:
  • Hyaluronidase
  • Produktbesonderheiten:
  • Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AGES
  • Zulassungsnummer:
  • 1-24533
  • Berechtigungsdatum:
  • 06-06-2002
  • Letzte Änderung:
  • 10-08-2017

Packungsbeilage: zusammensetzung, kinische angaben, nebenwirkungen, wechselwirkungen, dosierung, schwangerschaft, stillzeit

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Gebrauchsinformation: Information für den Anwender

HYLASE

„Dessau“ 150 I.E.

Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung

Wirkstoff: Hyaluronidase

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung

dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte

weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden

haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies

gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe

Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist HYLASE „Dessau“ 150 I.E. und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Anwendung von HYLASE

„Dessau“ 150 I.E. beachten?

Wie ist HYLASE „Dessau“ 150 I.E. anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist HYLASE

„Dessau“ 150 I.E. aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. Was ist HYLASE

„Dessau“ 150 I.E. und wofür wird es angewendet?

Bei HYLASE

„Dessau“ 150 I.E. handelt es sich um ein Enzympräparat mit dem Wirkstoff

Hyaluronidase.

Hyaluronidase

spaltet

Kittsubstanz

zwischen

Zellen,

wobei

Hyaluronsäure,

Mukoitinsäure und Chondroitinschwefelsäure gespalten und dadurch die Durchlässigkeit des

Bindegewebes gesteigert wird.

HYLASE

„Dessau“ 150 I.E. lockert das Körpergewebe auf und beschleunigt den Transport

bzw.

Verteilung

anderer,

gleichzeitig

aufgenommener

Substanzen,

örtlicher

Betäubungsmittel (Lokalanästhetika), im Körper.

HYLASE

„Dessau“ 150 I.E. wird angewendet:

bei operativen Eingriffen am Auge:

HYLASE

„Dessau“

150

I.E.

wird

zusammen

örtlichen

Betäubungsmitteln

(Lokalanästhetika) angewendet, wenn diese neben oder hinter den Augapfel (peribulbär oder

retrobulbär) gespritzt werden oder bei der sog. Sub-Tenon-Anästhesie.

Die Kombination des Betäubungsmittels mit HYLASE

„Dessau“ 150 I.E. bewirkt eine stärkere

Bewegungseinschränkung der Augenmuskeln. Somit entstehen sehr gute Voraussetzungen für

operative

Eingriffe

Auge.

Kombination

HYLASE

„Dessau“

150

I.E.

Lokalanästhetika führt außerdem zu einem schnelleren Wirkungseintritt des Betäubungsmittels.

2. Was sollten Sie vor der Anwendung von HYLASE

„Dessau“ 150 I.E. beachten?

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HYLASE

„Dessau“ 150 I.E. darf nicht angewendet werden,

wenn Sie allergisch gegen Hyaluronidase, Rinderproteine oder einen der in Abschnitt 6.

genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind bzw. bei Patienten mit

allergischer Reaktion bei vorangegangener Therapie mit Hyaluronidase.

wenn bei Ihnen angeborene Herzfehler vorliegen, wenn Sie unter einem venösen Stau

(wenn das Blut in Ihren Venen nicht mehr richtig fließt) leiden oder wenn Sie unter

einem Schock leiden.

wenn Sie eine Plasmainfusion (Plasma ist der flüssige Bestandteil des Blutes) erhalten

und Ihre Serumproteinwerte dabei unter 5,5 g % (55 g/l) liegen.

wenn Sie an Infektionen leiden, weil sich diese dadurch weiter ausbreiten können.

Deshalb darf HYLASE

„Dessau“ 150 I.E. auch nicht in einen infizierten Bereich

gespritzt werden.

wenn bei Ihnen Schwellungen vorliegen, die durch Stiche oder Bisse hervorgerufen

wurden: HYLASE

„Dessau“ 150 I.E. darf nicht in diese Schwellungen gespritzt

werden.

wenn Sie Krebs-Patient sind, weil derzeit ein erhöhtes Risiko für die Bildung von

Tochtergeschwülsten (Metastasen) nicht mit Sicherheit ausgeschlossen werden kann.

im letzten Schwangerschaftsdrittel (siehe Abschnitt Schwangerschaft und Stillzeit).

in der Stillzeit (siehe Abschnitt Schwangerschaft und Stillzeit).

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie HYLASE „Dessau“ 150

I.E. anwenden.

Trotz des sehr geringen Gehaltes an Rinderproteinen sind allergische Reaktionen nicht

sicher auszuschließen. Bitte teilen Sie Ihrem behandelnden Arzt mit, ob Sie allergisch

gegen bestimmte Eiweiße reagieren.

Es ist möglich, dass Ihr behandelnder Arzt vor der Therapie mit HYLASE „Dessau“

150 I.E. eine Bestimmung von Blutparametern (z.B. Serumproteinwerte) oder - bei

bekannter

Allergiebereitschaft

einen

Test

Überempfindlichkeit

gegenüber

Rinderproteinen vornimmt, um sicherzugehen, dass Sie das Medikament gut vertragen.

Bitte bleiben Sie nach einer Applikation von HYLASE „Dessau“ 150 I.E. noch 20

Minuten

unter

medizinischer

Aufsicht,

damit

Ihnen

für

Fall

einer

selten

auftretenden Unverträglichkeitsreaktion schnell und sicher geholfen werden kann.

HYLASE „Dessau“ 150 I.E. soll nicht direkt auf der Hornhaut angewandt werden.

Die Anwendung des Arzneimittels HYLASE „Dessau“ 150 I.E. kann bei Doping-

Kontrollen zu positiven Ergebnissen führen.

Kinder und Jugendliche

Es liegen nur unzureichende Daten für die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen vor.

HYLASE „Dessau“ 150 I.E. sollte deshalb bei dieser Patientengruppe nicht angewendet

werden.

Anwendung von HYLASE

„Dessau“ 150 I.E. zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren

Ihren

Arzt

oder

Apotheker,

wenn

andere

Arzneimittel

einnehmen/anwenden, kürzlich eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere

Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

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Substanzen und Arzneimittel, die bei gleichzeitiger Anwendung die Wirkung von HYLASE

„Dessau“ 150 I.E. verringern:

Bestimmte

Arzneimittel

gegen

Überempfindlichkeitsreaktionen

Allergien

(Antihistaminika)

Bestimmte Arzneimittel gegen Schmerzen, Fieber und Entzündung (Salicylate und deren

Derivate)

Heparin (Arzneimittel, welches die Blutgerinnung hemmt)

Morphin (starkes Schmerzmittel)

Chondroitinsulfat B (Arzneimittel gegen Arthrose)

Gallensäuren (regen die Bildung von Gallenflüssigkeit an)

Dicumarol (Arzneimittel, welches die Blutgerinnung hemmt)

Vitamin C

Bestimmte Pflanzenbestandteile (Flavonoide), die auch in Vitalstoffpräparaten enthalten

sind

Phenole

Fluor- und Magnesium-Ionen

Sulfonat-Detergenzien (oberflächenaktive Stoffe)

Schwermetallionen (Eisen, Mangan, Kupfer, Zink, Quecksilber)

Nicotinamid (Vitamin B3)

Substanzen und Arzneimittel, die bei gleichzeitiger Anwendung die Wirkung von HYLASE

„Dessau“ 150 I.E. verstärken:

Adrenalin

Histamin (Kontroll-Lösung für die Hauttestung auf Allergien)

Calcium, Phosphate und saure Phosphatasen.

Sie sollten diese Substanzen vor der Anwendung von HYLASE „Dessau“ 150 I.E. nicht

einnehmen oder anwenden.

Bei

Anwendung

von

HYLASE

„Dessau“

150

I.E.

zusammen

mit

Nahrungsmitteln,

Getränken und Alkohol

Vor, während und unmittelbar nach einer Therapie mit HYLASE „Dessau“ 150 I.E. sollten Sie

möglichst keinen Alkohol trinken, da das Präparat die Wirkungen des Alkohols steigert.

Schwangerschaft und Stillzeit

Es liegen keine Erfahrungen mit einer Anwendung von HYLASE „Dessau“ 150 I.E. an

schwangeren Frauen vor. Für den Wirkstoff Hyaluronidase gibt es nur begrenzte Daten zur

Anwendung in der Schwangerschaft. Daher darf HYLASE „Dessau“ 150 I.E. ab dem 3.

Trimenon nicht und im 1. und 2. Trimenon nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung

angewendet werden.

HYLASE „Dessau“ 150 I.E. darf in der Stillzeit nicht angewendet werden.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Achtung: Bei Augenoperationen muss vom Arzt im Einzelfall entschieden werden, ab welchem

Zeitpunkt Sie nach der Operation wieder aktiv am Straßenverkehr teilnehmen, Maschinen

bedienen oder ohne sicheren Halt arbeiten dürfen.

3. Wie ist HYLASE

„Dessau“ 150 I.E. anzuwenden?

Dieses Arzneimittel wird Ihnen vom Arzt verabreicht.

Dosierung

Ihr Arzt wählt für Sie die richtige Dosis nach dem jeweiligen Anwendungsgebiet.

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In der Augenheilkunde:

Die aus HYLASE „Dessau“ 150 I.E. hergestellte Injektionslösung wird unmittelbar vor einem

Eingriff am Auge mit dem örtlichen Betäubungsmittel (Lokalanästhetikum) gemischt. Als Dosis

sind bei den meisten Patienten 15 I.E. Hyaluronidase je ml Anästhetikum ausreichend.

Art der Anwendung

Nach Herstellung einer Injektionslösung wird diese am Auge angewendet.

Dauer der Anwendung:

Die Dauer der Anwendung beschränkt sich auf die Dauer des Eingriffs.

Wenn eine größere Menge von HYLASE

„Dessau“ 150 I.E. angewendet wurde, als nötig:

Bei Überdosierung kann es zu einer geringeren Wirkung des örtlichen Betäubungsmittels

kommen.

Hinweise zur Handhabung für medizinisches Fachpersonal finden Sie am Ende der

Packungsbeilage.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren

Arzt oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei

jedem auftreten müssen.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

Sehr häufig:

mehr als 1 Behandelter von 10

Häufig:

1 bis 10 Behandelte von 100

Gelegentlich:

1 bis 10 Behandelte von 1000

Selten:

1 bis 10 Behandelte von 10.000

Sehr selten:

weniger als 1 von 10.000 Behandelten

Nicht bekannt:

Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Erkrankungen des Immunsystems (Häufigkeit nicht bekannt)

Allergische Reaktionen sind möglich, die in seltenen Fällen mit einer Schocksymptomatik

(Anaphylaxie; Symptome siehe nachfolgende Liste) einhergehen. Auch über Reaktionen, die

einer schweren allergischen Reaktion ähneln (Anaphylaxie-ähnliche Reaktionen), ist berichtet

worden.

Bitte informieren Sie Ihren behandelnden Arzt sofort beim Auftreten folgender Symptome:

Schmerzen oder Engegefühl in der Brust

Schwindelgefühl

schneller Herzschlag oder „rasendes“ Herz

Kurzatmigkeit oder Schwierigkeiten beim Atmen

Hautausschlag

Nesselausschlag (Urtikaria)

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Jucken

Anschwellen von Gesicht, Lippen, Hals, Ohren, Armen oder Beinen

Engegefühl im Hals

Rötungen

Schmerzen

Übelkeit

Erbrechen

Folgende Symptome, die auf allergische Reaktionen am Auge hinweisen können, sollten Sie

Ihrem Arzt sofort berichten:

stark geschwollene Augenlider

ein Hervortreten des Augapfels (Proptosis)

Schwellung und glasige Verdickung der Bindehaut (Chemosis)

eingeschränkte Beweglichkeit des Auges

erhöhter Augeninnendruck

Einschränkungen der Sehschärfe

Schwellungen und Rötungen am Auge

Juckreiz

Schmerzen

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort (Häufigkeit nicht bekannt)

Verstärkung bestehender Infektionen

unangenehme Injektionsschmerzen

Temperaturerhöhung (Fieber)

Zahnlockerung

verstärkte Menstruationsblutung

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen:

Österreich

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 WIEN

ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über

die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. Wie ist HYLASE

„Dessau“ 150 I.E. aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Die Haltbarkeit beträgt 5 Jahre.

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Das Verfalldatum jeder Packung HYLASE „Dessau“ 150 I.E. ist auf der Faltschachtel und auf

der Durchstechflasche aufgedruckt. Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Etikett und

dem Umkarton nach „verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden.

Im Kühlschrank lagern (2°C - 8°C).

Nicht einfrieren.

Zusätzliche Information für medizinisches Fachpersonal:

Rekonstituierte Lösung

Inhalt

geöffneter

Durchstechflaschen

sofort

1 ml

steriler

physiologischer

Kochsalzlösung zu lösen. Es wird empfohlen, die Durchstechflasche mind. 5 min vor der

Rekonstitution

Raumtemperatur

(„Nicht

über

25°C

lagern“)

aufzubewahren,

eine

ausreichende Elastizität des Stopfens zu gewährleisten.

Die rekonstituierte Lösung ist sofort durch einen sterilen, einzelverpackten Filter (regenerierte

Cellulose Membran, Porengröße 0,2 µm, 4mm Durchmesser, passender Luer-Lock-Anschluss)

zu filtrieren. In dem Abschnitt „Illustrierte Schritt-für-Schritt Anweisung für die Filtration

(siehe unten) findet sich eine detaillierte Anleitung.

Die filtrierte Lösung ist zum sofortigen, einmaligen Verbrauch bestimmt. Die Lösung darf nicht

verwendet werden, wenn diese nach Rekonstitution verfärbt ist. Nicht verbrauchte Lösung ist

verwerfen.

Eine

weitere

Aufbewahrung

wegen

einer

möglichen

Keimansiedlung

unzulässig.

Durchstechflasche mit Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung

Stabilitätsuntersuchungen

ungeöffneten

Durchstechflaschen,

welche

Monate

durchgehend bei 25°C gelagert wurden, zeigen, dass die Qualität des Arzneimittels nicht

negativ beeinflusst wird. Eine kurzzeitige Lagerung bei Raumtemperatur („Nicht über 25°C

lagern“)

über

wenige

Tage

maximal

Jahr

somit

möglich,

liegt

aber

Verantwortung des Anwenders. Nach einer Dauerlagerung bei Raumtemperatur kann die volle

Laufzeit nicht gewährleistet werden.

Der krümelige Zerfall bzw. die Schichtdicke der Trockensubstanz haben keinerlei Einfluss auf

die Wirksamkeit von HYLASE „Dessau“ 150 I.E.

Bei pH > 7,5 oder < 4,0 sowie Temperaturen > 50 °C wird HYLASE „Dessau“ 150 I.E.

inaktiviert.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was HYLASE „Dessau“ 150 I.E. enthält:

- Der Wirkstoff ist: Hyaluronidase

- Der sonstige Bestandteil ist: Gelatine, partialhydrolysiert

Eine Durchstechflasche enthält 150 I.E. Hyaluronidase.

Wie HYLASE „Dessau“ 150 I.E. aussieht und Inhalt der Packung:

HYLASE „Dessau“ 150 I.E. Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung ist ein weißes bis

gelblich-weißes amorphes Pulver.

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HYLASE ,,Dessau“ 150 I.E. ist in Packungen mit 10 Durchstechflaschen HYLASE ,,Dessau“

150 I.E. Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung erhältlich.

Die Durchstechflaschen bestehen aus klarem, farblosem Typ I Fiolax Glas (hydrolytische

Klasse I) und haben graue Brombutyl-Stopfen sowie blaue Flip-Kappen.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer:

RIEMSER Pharma GmbH

An der Wiek 7

D-17493 Greifswald-Insel Riems

Deutschland

phone +49 30 338427-0

fax +49 38351 308

e-mail info@RIEMSER.com

Hersteller:

RIEMSER Pharma GmbH

Bahnhofstraße 44b

17489 Greifswald

phone

+49 30 338 427-0

+49 38351 308

e-mail

info@RIEMSER.com

Zulassungs-Nr.: 1-24533

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im März 2018.

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Illustrierte Schritt-für-Schritt Anweisung für die Filtration