Hydroxyurea medac

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Hydroxyurea medac 500 mg Hartkapseln
  • Einheiten im Paket:
  • 50 Stück, Laufzeit: 48 Monate,100 Stück, Laufzeit: 48 Monate
  • Verschreibungstyp:
  • Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Hydroxyurea medac 500 mg Hartkapseln
    Österreich
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiebereich:
  • Hydroxycarbamid
  • Produktbesonderheiten:
  • Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AGES
  • Zulassungsnummer:
  • 1-24090
  • Berechtigungsdatum:
  • 21-05-2001
  • Letzte Änderung:
  • 08-03-2018

Packungsbeilage: zusammensetzung, kinische angaben, nebenwirkungen, wechselwirkungen, dosierung, schwangerschaft, stillzeit

pal (AT) Hydroxyurea medac 500 mg hard capsule

National version: 04/2018

Gebrauchsinformation: Information für den Anwender

Hydroxyurea medac 500 mg Hartkapseln

Hydroxycarbamid

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.

Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe

Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Hydroxyurea medac und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Hydroxyurea medac beachten?

Wie ist Hydroxyurea medac einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Hydroxyurea medac aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Hydroxyurea medac und wofür wird es angewendet?

Hydroxycarbamid gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die bei bestimmten Bluterkrankungen

eingesetzt werden und das Wachstum von Krebszellen beeinflussen.

Ihr Arzt hat Ihnen dieses Arzneimittel zur Behandlung von Bluterkrankungen verschrieben (Tumore

des Knochenmarks: chronisch myeloische Leukämie, essentielle Thrombozythämie und Polycythämia

vera).

2.

Was sollten Sie vor der Einnahme von Hydroxyurea medac beachten?

Hydroxyurea medac darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie allergisch gegen Hydroxycarbamid oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen

Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

wenn Sie nicht genügend Blutzellen besitzen.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Hydroxyurea medac einnehmen.

Die Behandlung mit Hydroxycarbamid erfordert eine umfassende Überwachung. Ihr Arzt wird vor

und während der Behandlung Blutuntersuchungen durchführen, um zu überprüfen, ob Sie genügend

Blutzellen besitzen und Ihre Nieren und Leber ausreichend funktionieren, damit Sie mit diesem

Arzneimittel behandelt werden können. Die Blutuntersuchungen werden normalerweise einmal

wöchentlich durchgeführt.

Falls Sie vor der Behandlung an einer Abnahme der Anzahl der roten Blutzellen (Anämie) leiden oder

diese während der Behandlung auftritt, können die roten Blutzellen bei Bedarf ersetzt werden.

Sie sollten während der Behandlung reichlich Flüssigkeit trinken.

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National version: 04/2018

Falls Sie Nieren- und/oder Leberbeschwerden haben, sprechen Sie mit Ihrem Arzt darüber, bevor Sie

mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen.

Wenn Sie langfristig mit Hydroxycarbamid behandelt werden, können Sie an einer sogenannten

Sekundärleukämie erkranken. Es ist zurzeit nicht bekannt, ob dies mit Ihrer Grunderkrankung oder mit

der Einnahme von Hydroxycarbamid zusammenhängt.

Hautkrebs wurde auch bei Patienten, die langfristig mit Hydroxycarbamid behandelt wurden,

berichtet. Sie sollten Ihre Haut vor Sonne schützen, sie selbst regelmäßig untersuchen und sich bei

routinemäßigen Nachuntersuchungen von Ihrem Arzt auf sekundäre bösartige Geschwulste

kontrollieren lassen.

Sie können Beingeschwüre bekommen. In diesem Fall entscheidet Ihr Arzt, ob Sie dieses Arzneimittel

weiterhin einnehmen sollten. Die Geschwüre heilen im Allgemeinen innerhalb einiger Wochen ab,

wenn Sie dieses Arzneimittel nicht mehr einnehmen.

Einnahme von Hydroxyurea medac zusammen mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich

andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen.

Wenn Sie vor Behandlungsbeginn ähnliche Arzneimittel oder Bestrahlung erhalten haben oder

während der Behandlung erhalten, können Nebenwirkungen häufiger und stärker auftreten. Diese

Nebenwirkungen sind vor allem eine Abnahme der Anzahl der Blutzellen (verminderte

Knochenmarkfunktion), Entzündung der Magenschleimhaut und Entzündung der Haut.

Bei vorheriger oder gleichzeitiger Bestrahlung können Hautrötungen und -reizungen auftreten.

Hydroxycarbamid kann die Wirksamkeit von NRTI (nukleosidische Reverse Transkriptase-

Inhibitoren) erhöhen. Dies sind Arzneimittel, die zur Behandlung einer HIV-Infektion eingesetzt

werden (z. B. Didanosin, Stavudin). Durch die Kombination von Hydroxycarbamid und NRTI kann

sich das Risiko für Nebenwirkungen der NRTI erhöhen.

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie vor kurzem geimpft wurden oder eine Impfung geplant ist.

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen,

schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker

um Rat.

Schwangerschaft

Es besteht die Gefahr, dass das Ungeborene geschädigt wird. Nehmen Sie dieses Arzneimittel daher

nicht während der Schwangerschaft ein, es sei denn, Ihr Arzt hat es Ihnen ausdrücklich verordnet.

Sie müssen vor Behandlungsbeginn und während der Behandlung mit diesem Arzneimittel

zuverlässige Verhütungsmethoden anwenden. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie während oder

nach der Behandlung mit diesem Arzneimittel schwanger werden.

Stillzeit

Nehmen Sie Hydroxyurea medac nicht ein, während Sie stillen. Sie müssen daher abstillen, bevor Sie

dieses Arzneimittel zum ersten Mal einnehmen.

Fortpflanzungsfähigkeit

Während der Behandlung und für mindestens drei Monate nach der Behandlung sollten Männer eine

wirksame Verhütungsmethode anwenden. Bitte sprechen Sie vor Beginn der Behandlung mit Ihrem

Arzt über die Möglichkeit, Spermien zu konservieren.

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National version: 04/2018

Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

!

Achtung: Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit und Verkehrstüchtigkeit

beeinträchtigen.

Ihre Reaktionsfähigkeit kann während der Behandlung mit Hydroxyurea medac beeinträchtigt sein.

Dies sollte Ihnen in Situationen bewusst sein, in denen erhöhte Aufmerksamkeit erforderlich ist, z. B.

beim Lenken eines Fahrzeugs und beim Bedienen von Maschinen.

Hydroxyurea medac enthält Lactose

Bitte nehmen Sie Hydroxyurea medac erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt

ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.

3.

Wie ist Hydroxyurea medac einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei

Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Erwachsene

Bei chronisch myeloischer Leukämie beträgt die Anfangsdosis für gewöhnlich 40 mg/kg

Körpergewicht täglich. Die Dosis wird dann individuell angepasst, in Abhängigkeit von der Anzahl

der weißen Blutzellen.

Bei Polycythämia vera beträgt die Anfangsdosis für gewöhnlich 15 – 20 mg pro Kilogramm

Körpergewicht täglich. Die Dosis wird dann in Abhängigkeit von der Anzahl der Blutzellen

individuell angepasst, üblicherweise auf 1 – 2 Kapseln (500 – 1000 mg) täglich.

Bei essentieller Thrombozythämie beträgt die Anfangsdosis für gewöhnlich 15 mg/kg Körpergewicht

täglich. Die Dosis wird dann in Abhängigkeit von der Anzahl der Blutzellen individuell angepasst.

Ältere Patienten

Ältere Patienten können ausgeprägter auf die Wirkung von Hydroxycarbamid reagieren und benötigen

möglicherweise eine niedrigere Dosierung.

Schlucken Sie die Kapseln im Ganzen; sie dürfen sich nicht im Mund auflösen. Seien Sie bei der

Handhabung der Kapseln vorsichtig. Benutzen Sie Handschuhe oder waschen Sie sich gründlich die

Hände, wenn Sie mit den Kapseln in Kontakt gekommen sind. Auch wenn das Risiko für den Fötus

sehr gering ist, sollten Schwangere den Umgang mit diesen Kapseln vermeiden.

Wenn Sie eine größere Menge von Hydroxyurea medac eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie mehr Kapseln eingenommen haben, als Ihnen verordnet wurde, wenden Sie sich bitte immer

an Ihren Arzt oder ein Krankenhaus. Sie könnten Haut- oder Schleimhautbeschwerden bekommen.

Wenn Sie die Einnahme von Hydroxyurea medac vergessen haben

Nehmen Sie Hydroxyurea medac immer genau nach Anweisung des Arztes ein.

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben. Wenn

Sie eine einzelne Einnahme vergessen haben, setzen Sie die Behandlung so fort, wie von Ihrem Arzt

verordnet. Wenn Sie mehrere Einnahmen vergessen haben, setzen Sie die Behandlung ebenfalls so

fort, wie von Ihrem Arzt verordnet, aber kontaktieren Sie zusätzlich Ihren Arzt für weitere Beratung.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt

oder Apotheker.

pal (AT) Hydroxyurea medac 500 mg hard capsule

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4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)

Keine oder sehr geringe Menge an Sperma in der Samenflüssigkeit (Azoospermie oder

Oligospermie)

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

Abnahme der Anzahl der Blutzellen (verminderte Knochenmarkfunktion), besonders der

weißen Blutzellen (Leukopenie), vergrößerte, unreife rote Blutzellen (Megaloblastose)

Durchfall, Verstopfung

Hautgeschwüre, insbesondere Beingeschwüre

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

Abnahme der Anzahl der roten Blutzellen (Anämie) und der Blutplättchen (Thrombozytopenie)

Übelkeit, Erbrechen, Appetitlosigkeit (Anorexie), Entzündungen im Mund (Stomatitis)

Fieber, das durch das Arzneimittel verursacht wird, Schüttelfrost, Unwohlsein

Hautauschlag mit Flecken und Bläschen (makulopapulöser Ausschlag), Rötung des Gesichts,

Rötung der Hände und Füße (Hand-Fuß-Syndrom)

Bildung dicker Hautschuppen (aktinische Keratose), Hautkrebs

Anstieg der Leberenzyme und des Bilirubins (Abbauprodukt des roten Blutfarbstoffs)

Vorübergehend Nierenbeschwerden mit Erhöhung bestimmter Blutwerte wie Harnsäure,

Harnstoff und Kreatinin

In Kombination mit bestimmten HIV-Behandlungen: Pankreasentzündung (Pankreatitis) mit

Magen- oder Bauchschmerzen; Bauchschmerzen, Übelkeit oder Erbrechen bzw. Gelbfärbung

der Haut (Hepatotoxizität); Taubheitsgefühl und Kribbeln oder Schmerzen in Armen und

Beinen (periphere Neuropathie)

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)

Überempfindlichkeitsreaktionen

Haarausfall (Alopezie)

Akute Lungenreaktionen, bei denen auf Röntgenaufnahmen Veränderungen des

Lungengewebes zu erkennen sind und Fieber und Atemnot auftreten; allergische Entzündung

der Lungenbläschen

Beschwerden beim Wasserlassen

Neurologische Störungen einschließlich Kopfschmerzen, Schwindel, Orientierungsprobleme,

Halluzinationen und Krampfanfälle

Stoffwechselstörungen durch Abbauprodukte der Krebszellen (Tumorlysesyndrom)

Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen)

Hautveränderungen wie violetter Ausschlag und Dünnerwerden der Haut; Entzündung der Haut,

die rote schuppige Stellen verursacht und möglicherweise zusammen mit Schmerzen in den

Gelenken auftritt; Dunklerwerden und Rückbildung von Nägeln und Haut, Juckreiz, kleine

violette Bläschen; Hautabschuppung, Hautschwärzung und Absterben der Haut

Eingeschränkte Nierenfunktion

Chronische Lungenreaktionen mit Veränderungen des Lungengewebes, die anhand von

Röntgenaufnahmen festgestellt wurden, Kurzatmigkeit und trockener Husten

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Hohe Kaliumspiegel im Blut, die zu Herzrhythmusstörungen führen können

Im Rahmen der Beobachtungen nach Markteinführung wurden Fälle von niedrigen Natriumspiegeln

im Blut beobachtet, die zu Müdigkeit und Verwirrtheit, Muskelzuckungen, Krampfanfällen oder

Koma führen können.

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National version: 04/2018

Hohe Dosen können mäßige Schläfrigkeit auslösen.

Wenn Sie langfristig mit Hydroxycarbamid behandelt werden, können Sie an einer sogenannten

Sekundärleukämie erkranken. Es ist zurzeit nicht bekannt, ob dies mit Ihrer Grunderkrankung oder mit

der Einnahme von Hydroxycarbamid zusammenhängt.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können

Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem (Details siehe unten) anzeigen. Indem

Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit

dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 WIEN

ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

5.

Wie ist Hydroxyurea medac aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach Verwendbar bis angegebenen

Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des

angegebenen Monats.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie

das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der

Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Hydroxyurea medac enthält

Der Wirkstoff ist Hydroxycarbamid. Jede Kapsel enthält 500 mg Hydroxycarbamid.

Die sonstigen Bestandteile sind Lactose-Monohydrat, Calciumcitrat, Dinatriumcitrat,

Magnesiumstearat, Gelatine und Titandioxid (Farbstoff E171).

Wie Hydroxyurea medac aussieht und Inhalt der Packung

Weiße Hartkapseln (Kapseln).

Packungsgrößen: Originalpackungen mit 50 oder 100 Kapseln.

Z.Nr.: 1-24090

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

medac

Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH

Theaterstr. 6

22880 Wedel

Deutschland

Tel.:

+49 (0) 4103 / 8006-0

Fax:

+49 (0) 4103 / 8006-100

pal (AT) Hydroxyurea medac 500 mg hard capsule

National version: 04/2018

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR)

unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Dänemark, Finnland, Griechenland, Island, Niederlande, Norwegen, Österreich, Portugal, Schweden:

Hydroxyurea medac

Deutschland:

Syrea

Vereinigtes Königreich:

Hydroxycarbamide

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im 04.2018.

27-10-2018

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/482530/2018 vom 25.07.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Hydroxycarbamid

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/482530/2018 vom 25.07.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Hydroxycarbamid

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Hydroxycarbamid infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

30-10-2018

mito-medac®

Rote - Liste

14-9-2018

Topotecan medac 1 mg/ml

Rote - Liste

14-9-2018

Bleomedac®

Rote - Liste

6-8-2018

Siklos (Addmedica)

Siklos (Addmedica)

Siklos (Active substance: hydroxycarbamide) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5382 of Mon, 06 Aug 2018

Europe -DG Health and Food Safety

6-8-2018

Temomedac (medac Gesellschaft fUr klinische SpezialprAparate mbH)

Temomedac (medac Gesellschaft fUr klinische SpezialprAparate mbH)

Temomedac (Active substance: temozolomide) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5389 of Mon, 06 Aug 2018

Europe -DG Health and Food Safety

2-8-2018

EU/3/18/2044 (medac Gesellschaft fUr klinische SpezialprAparate mbH)

EU/3/18/2044 (medac Gesellschaft fUr klinische SpezialprAparate mbH)

EU/3/18/2044 (Active substance: Allogeneic bone marrow derived mesenchymal stromal cells, ex-vivo expanded) - Orphan designation - Commission Decision (2018)5276 of Thu, 02 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/023/18

Europe -DG Health and Food Safety

27-7-2018

Asparaginase medac

Rote - Liste

18-7-2018

Sulfasalazin medac

Rote - Liste

3-7-2018

Spectrila (medac Gesellschaft fUr klinische SpezialprAparate mbH)

Spectrila (medac Gesellschaft fUr klinische SpezialprAparate mbH)

Spectrila (Active substance: asparaginase) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4246 of Tue, 03 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

25-6-2018

Leflunomide medac (medac Gesellschaft fUr klinische SpezialprAparate mbH)

Leflunomide medac (medac Gesellschaft fUr klinische SpezialprAparate mbH)

Leflunomide medac (Active substance: leflunomide) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4016 of Mon, 25 Jun 2018

Europe -DG Health and Food Safety