Hydroxocobalamine Acetate Sterop

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Hydroxocobalamine Acetate Sterop Injektionslösung 10 mg-2 ml
  • Dosierung:
  • 10 mg-2 ml
  • Darreichungsform:
  • Injektionslösung
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

  • Information für medizinisches Fachpersonal:
  • Das Informationsblatt für dieses Produkt ist derzeit nicht verfügbar, können Sie eine Anfrage an unseren Kundendienst zu senden und wir werden Sie benachrichtigen, sobald wir in der Lage, um es zu erhalten.


    Fordern Sie die Packungsbeilage für medizinisches Fachpersonal.

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Hydroxocobalamine Acetate Sterop Injektionslösung 10 mg-2 ml
    Belgien
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • vitamin B12 Medikamente für Anämie

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AFMPS - Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé - Belgium
  • Zulassungsnummer:
  • BE489511
  • Letzte Änderung:
  • 12-04-2018

Packungsbeilage

Packungsbeilage

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER

HYDROXOCOBALAMINE ACETATE STEROP 10mg / 2ml

Injektionslösung und Lösung zum Einnehmen

Hydroxocobalaminacetat

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung

dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw.

genau nach Anweisung Ihres Arztes, Apothekers oder des medizinischen Fachpersonals an.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das

medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser

Packunsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Wenn Sie sich nach einigen Tage nicht besser oder gar schlechter fühlen, wenden Sie sich

an Ihren Arzt.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Hydroxocobalamine acetate Sterop 10mg/2ml und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Anwendung von Hydroxocobalamine acetate Sterop 10mg/2ml

beachten?

Wie ist Hydroxocobalamine acetate Sterop 10mg/2ml anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Hydroxocobalamine acetate Sterop 10mg/2ml aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

WAS IST HYDROXOCOBALAMINE ACETATE STEROP 10mg/2ml UND

WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

Hydroxocobalaminacetat ist ein Vitamin aus der Familie der B

-Vitamine (Cobalamine).

Es wird zur Behandlung von Neuropathien empfohlen, die durch einen Mangel an Vitamin B

entstehen, sowie für bestimmte Anämien und im Fall einer Vergiftung mit Zyanid.

2.

WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON

HYDROXOCOBALAMINE ACETATE STEROP 10mg/2ml BEACHTEN?

Hydroxocobalamine acetate Sterop 10mg/2ml darf nicht angewendet werden,

Wenn Sie allergisch gegen Hydroxocobalaminacetat, Vitamin B

oder einen der in

Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Wenn der Typ und die Ursache der Anämie, an der Sie leiden, nicht festgestellt wurde.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder das medizinische Fachpersonal, bevor Sie

Hydroxocobalamine acetate Sterop 10mg/2ml anwenden.

Allergische Reaktionen sind sehr selten. Dieses Arzneimittel sollte bei Risikopatienten

(zum Beispiel Asthmatiker und Ekzematiker) nicht in großen Mengen verabreicht werden.

Page 1 von 6

Packungsbeilage

Hydroxocobalamin enthält ein Kobaltatom. Es ist daher möglich, dass Patienten, die auf

Kobalt empfindlich reagieren, allergische Reaktionen entwickeln.

Bei einer Anämie ist es wichtig, eine Diagnose zu stellen, bevor mit der Behandlung mit

Vitamin B

begonnen wird; durch eine nicht angemessene Verabreichung können

Symptome einer perniziösen Anämie verschleiert und neurologische Läsionen

verschlimmert werden.

Die tiefrote Farbe des Moleküls hält mehrere Tage an, daher kann Hydroxocobalamin

bestimmte Laboruntersuchungen beeinträchtigen.

Aufgrund der tiefroten Verfärbung des Plasmas des Patienten besteht die Möglichkeit,

dass Hämodialysegeräte einen Blutverlust anzeigen und sich fälschlicherweise abschalten.

Während der Infusion kann es zu einer vorübergehenden Hypertonieepisode kommen.

Anwendung von Hydroxocobalamine acetate Sterop 10mg/2ml zusammen mit anderen

Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich

andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel anzuwenden.

Antibiotika können einen Einfluss auf die mikrobiologische Methode zur Bestimmung des

Vitamins B

im Serum und auf die Erythrozyten haben, und können zu niedrigeren als den

tatsächlichen Werten führen.

Eine Langzeitbehandlung mit Folsäure bzw. eine Behandlung in hohen Dosen kann den

Vitamin B

-Spiegel im Blut verringern.

Neomycin, Aminosalicylsäure und Colchicin können die Absorption von Hydroxocobalamin

im Magen-Darm-Trakt verringern.

Orale Kontrazeptiva können die Hydroxocobalamin-Konzentration im Blut verringern.

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder

beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels

Ihren Arzt um Rat.

Dieses Arzneimittel kann schwangeren und stillenden Frauen verabreicht werden, wenn die

Behandlung mit Hydroxocobalamin gerechtfertigt ist.

Mit Hydroxocobalamine acetate Sterop 10mg/2ml behandelte Schwangere müssen unbedingt

medizinisch überwacht werden.

Hydroxocobalamine acetate Sterop 10mg/2ml enthält Spuren von Kalium und Natrium

Dieses Arzneimittel enthält Kalium, jedoch weniger als 1 mmol (39 mg) pro Ampulle, d. h. es

ist nahezu „kaliumfrei“.

Dieses Arzneimittel enthält Natrium, jedoch weniger als 1 mmol (23 mg) pro Ampulle, d. h.

es ist nahezu „natriumfrei“.

3.

WIE IST HYDROXOCOBALAMINE ACETATE STEROP 10mg/2ml

ANZUWENDEN?

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw.

genau nach der mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal getroffenen

Página 2 de 6

Packungsbeilage

Absprache an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal

nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Ihr Arzt oder anderes medizinische Fachpersonal wird Ihnen Hydroxocobalamine acetate

Sterop 10mg/2ml intramuskulär, oder bei einem medizinischen Notfall ausnahmsweise

intravenös gemäß der vom Arzt verordneten Behandlung verabreichen.

Die orale Verabreichung von Vitamin B12 in hohen Dosen von 1 bis 2 mg täglich abhängig

vom Vitaminmangel ist genauso wirksam wie die intramuskuläre Verabreichung.

Die übliche empfohlene Dosis bei schwerem Mangelsyndrom oder neurologischer

Behandlung und Verabreichung als tiefe intramuskuläre Injektion beträgt:

Bei Jugendliche und Erwachsene

Bei einer perniziösen Anämie wird eine Dosis von 1 mg alle zwei Tage für die Dauer

von 1 bis 2 Wochen empfohlen, gefolgt von einer Dosis von 250 Mikrogramm jede

Woche bis zur Normalisierung des Vitaminspiegels im Blut. Eine Erhaltungsdosis von

1 mg Hydroxocobalamin alle 2 oder 3 Monate wird empfohlen.

Wenn ein Vitamin B12-Mangel irreversibel ist, wie bei einer Gastrektomie oder einer

Ablation des Ileums, beträgt die lebenslange Behandlung 1 mg Hydroxocobalamin

alle 2 bis 3 Monate.

Bei der Behandlung neurologischer Symptome wird eine intramuskuläre Dosis von 1

bis 2 mg und bis zu 5 mg täglich oder alle 2 Tage vorgeschlagen.

Bei einer Zyanidvergiftung: Die Hydroxocobalamin-Dosis beträgt 5 Gramm innerhalb

von 15 Minuten bis 2 Stunden als intravenöse Infusion. Eine zweite Dosis kann

verabreicht werden.

Bei Kindern

Es können ähnliche Dosen wie für Erwachsene verabreicht werden, mit Ausnahme der

Behandlung bei einer Zyanidvergiftung; hier beträgt die Dosierung 70mg/kg

Körpergewicht und darf eine Höchstdosis von 5 Gramm nicht übersteigen.

Bei oraler Verabreichung muss eine Ampulle Hydroxocobalamine acetate Sterop 10mg/2ml in

100ml Wasser verdünnt und die Einnahme auf 5 Tage verteilt werden (wenn vom Arzt nichts

anderes angeordnet wird). Die Lösung ist kühl aufzubewahren.

Für eine Tagesdosis von 1 mg müssen 10 ml der Lösung eingenommen werden.

Für eine Tagesdosis von 2 mg müssen 20 ml der Lösung eingenommen werden.

Bei Patienten jeden Alters beträgt die lebenslange Erhaltungsdosis bei einer perniziösen

Anämie, Gastrektomie oder einer umfangreichen Ileum-Resektion 1 mg Hydroxocobalamin

alle 2 bis 3 Monate, um ein Wiederauftreten des Vitamin B12-Mangels zu vermeiden.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an

Ihren Arzt.

Wenn Sie eine größere Menge von Hydroxocobalamine acetate Sterop 10mg/2ml

angewendet haben, als Sie sollten

Wenn Ihnen eine zu große Menge Hydroxocobalamine acetate Sterop 10mg/2ml verabreicht

wurde, wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt oder die Giftnotrufzentrale (070/245.245).

Página 3 de 6

Packungsbeilage

Die Erfahrungen mit einer Überdosierung sind begrenzt. Es wird erwartet, dass die

Auswirkungen zu einer Verstärkung der Nebenwirkungen führen, die normalerweise mit der

therapeutischen Anwendung verbunden sind.

Wenn Sie die Anwendung von Hydroxocobalamine acetate Sterop 10mg/2ml vergessen

haben

Wenden Sie nicht die doppelte Menge an, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen

haben.

4.

WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht

bei jedem auftreten müssen.

Die Häufigkeit der Nebenwirkungen wird folgendermaβen festgelegt:

Sehr häufig: bei mehr als jedem 10 Patienten

Häufig: bei 1 bis 10 Patienten von 100

Gelegenlich: bei 1 bis 10 Patienten von 1 000

Selten: bei 1 bis 10 Patienten von 10 000

Sehr selten: bei weniger als jedem 10 000 Patienten

Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar.

Während der Behandlung mit Hydroxocobalamine acetate Sterop 10mg/2ml kann es zu den

folgenden Nebenwirkungen kommen:

Selten:

Allergische Reaktion, Pruritus, Erythem, Hautnekrose, Quincke-Ödem.

Akne. Diese Aknebildung geht nach Absetzen der Behandlung zurück.

Sehr selten:

Anaphylaktische Reaktion (eine hohe Dosis wirkt sich begünstigend aus), Ekzem,

Urtikaria.

Schmerzen an der Injektionsstelle

Häufigkeit nicht bekannt:

Bei hohen Dosierungen fortschreitendes Wachstum benigner, maligner und nicht

präzisierter Tumore.

Eine Rotfärbung des Urins ist ohne pathologische Bedeutung und entspricht der

Ausscheidung von Vitamin B12 über das Harnsystem.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das

medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser

Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über

Föderalagentur für Arzneimittel und Gesundheitsprodukte anzeigen - Abteilung Vigilanz -

Eurostation II - Victor Hortaplein, 40/40 - B-1060 Brussel

Website: www.fagg-afmps.be

E-Mail: patientinfo@fagg-afmps.be

Página 4 de 6

Packungsbeilage

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen

über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

WIE IST HYDROXOCOBALAMINE ACETATE STEROP 10mg/2ml

AUFZUBEWAHREN?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Nicht über 25°C lagern, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und Ampoule nach EXP

angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den

letzten Tag des angegebenen Monats.

Auf Nichtvorhandensein von Partikeln und Unversehrtheit der Verpackung prüfen. Die

Lösung nicht verwenden, wenn die Flüssigkeit nicht klar ist.

Die Ampullen sind nur zum einmaligen Gebrauch bestimmt.

Nach der Öffnung der Ampulle muss die Lösung sofort verabreicht werden. Nicht verwendete

Lösung oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Vorschriften zu entsorgen.

Generell besteht bei zu schneller Verabreichung oder bei Verabreichung eines zu großen

Volumens das Risiko der Hautirritation oder Nekrosebildung. Um das Risiko einer

Thrombophlebitis zu verringern wird empfohlen, den Injektionsort alle 24 Stunden zu

wechseln.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren

Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie

tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6.

INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN

Was Hydroxocobalamine acetate Sterop 10mg/2ml enthält

Der Wirkstoff ist Hydroxocobalaminacetat.

Eine Ampulle von 2ml beinhaltet 10mg Hydroxocobalaminacetat.

Jeder ml der Lösung beinhaltet 5mg Hydroxocobalaminacetat.

Die anderen Bestandteile sind Natriumchlorid, Kaliumchlorid, Essigsäure, Natriumacetat und

Wasser für Injektion.

Wie Hydroxocobalamine acetate Sterop 10mg/2ml aussieht und Inhalt der Packung

Hydroxocobalamine acetate Sterop 10mg/2ml ist eine klare, tiefrote Injektionslösung und

Lösung zum Einnehmen.

Hydroxocobalamine acetate Sterop 10mg/2ml wird in Schachteln mit 3, 5 (Normalpackung)

und 100 Glasampullen (Krankenhauspackung) zu 2 ml abgegeben.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Laboratoires STEROP NV, Scheutlaan 46-50, 1070 Brüssel.

Página 5 de 6

Packungsbeilage

Zulassungsnummer

BE489511

Art der Abgabe

Freie Abgabe.

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im 01/2016

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt genehmigt im 02/2016

Página 6 de 6

10-8-2018

FDA approves new vaginal ring for one year of birth control

FDA approves new vaginal ring for one year of birth control

FDA approved Annovera (segesterone acetate and ethinyl estradiol vaginal system), a combined hormonal contraceptive for women of reproductive age used to prevent pregnancy and is the first vaginal ring contraceptive that can be used for an entire year.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

29-5-2018

TAYTULLA (norethindrone acetate and ethinyl estradiol capsules and ferrous fumarate capsules) by Allergan: Recall - Due to Out of Sequence Capsules

TAYTULLA (norethindrone acetate and ethinyl estradiol capsules and ferrous fumarate capsules) by Allergan: Recall - Due to Out of Sequence Capsules

Allergan recently identified, through a physician report, that four placebo capsules were placed out of order in a sample pack of TAYTULLA. Specifically, the first four days of therapy had four non-hormonal placebo capsules instead of active capsules. As a result of this packaging error, oral contraceptive capsules, that are taken out of sequence, may place the user at risk for contraceptive failure and unintended pregnancy. The reversing of the order may not be apparent to either new users or previous ...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

29-5-2018

Allergan Issues Nationwide Voluntary Recall of TAYTULLA® Softgel Capsules 1mg/20mcg Sample Packs Due to Out of Sequence Capsules

Allergan Issues Nationwide Voluntary Recall of TAYTULLA® Softgel Capsules 1mg/20mcg Sample Packs Due to Out of Sequence Capsules

Allergan plc (NYSE:AGN) today issued a voluntary recall in the US market of one lot (Lot# 5620706, Expiry May-2019) of TAYTULLA® (norethindrone acetate and ethinyl estradiol capsules and ferrous fumarate capsules) 1mg/20mcg, 6x28 physicians sample pack, indicated for use by women to prevent pregnancy. Allergan recently identified, through a physician report, that four placebo capsules were placed out of order in a sample pack of TAYTULLA. Specifically, the first four days of therapy had four non-hormonal...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

15-3-2018

Health Canada to conduct review of a new potential safety risk of Fibristal (ulipristal acetate), a medication used to treat fibroids

Health Canada to conduct review of a new potential safety risk of Fibristal (ulipristal acetate), a medication used to treat fibroids

OTTAWA - Health Canada is advising Canadians that it will be conducting a safety review of Fibristal (ulipristal acetate), a medication used to treat uterine fibroids in women. Health Canada's review is a result of Canadian and European reports of serious adverse events affecting the liver.

Health Canada

6-8-2018

Cetrotide (Merck Europe B.V.)

Cetrotide (Merck Europe B.V.)

Cetrotide (Active substance: Cetrorelix (as acetate)) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5373 of Mon, 06 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/233/T/67

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/17/1834 (Santhera Pharmaceuticals (Deutschland) GmbH)

EU/3/17/1834 (Santhera Pharmaceuticals (Deutschland) GmbH)

EU/3/17/1834 (Active substance: Cyclo[L-alanyl-L-seryl-L-isoleucyl-L-prolyl-L-prolyl-L-glutaminyl-L-lysyl-L-tyrosyl-D-prolyl-L-prolyl-(2S)-2-aminodecanoyl-L-alpha-glutamyl-L-threonyl]acetate salt) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3797 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/244/16/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/13/1114 (Santhera Pharmaceuticals (Deutschland) GmbH)

EU/3/13/1114 (Santhera Pharmaceuticals (Deutschland) GmbH)

EU/3/13/1114 (Active substance: Cyclo[L-alanyl-L-seryl-L-isoleucyl-L-prolyl-L-prolyl-L-glutaminyl-L-lysyl-L-tyrosyl-D-prolyl-L-prolyl-(2S)-2-aminodecanoyl-L-alpha-glutamyl-L-threonyl] acetate salt) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3798 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/166/12/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

29-5-2018

Osurnia (Elanco Europe Ltd)

Osurnia (Elanco Europe Ltd)

Osurnia (Active substance: terbinafine / florfenicol / betamethasone acetate) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3406 of Tue, 29 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety