Hydromorphon

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Hydromorphon PAINBREAK 24 mg Retardtabletten
  • Darreichungsform:
  • Retardtablette
  • Zusammensetzung:
  • Hydromorphonhydrochlorid 24.mg
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Hydromorphon PAINBREAK 24 mg Retardtabletten
    Deutschland
  • Sprache:
  • Deutsch

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte
  • Zulassungsnummer:
  • 98723.00.00
  • Letzte Änderung:
  • 23-10-2018

Packungsbeilage

Stand 07/2018

Gebrauchsinformation: Information für Patienten

Hydromorphon PAINBREAK 24 mg Retardtabletten

Hydromorphonhydrochlorid

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es

kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Hydromorphon PAINBREAK und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Hydromorphon PAINBREAK beachten?

Wie ist Hydromorphon PAINBREAK einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Hydromorphon PAINBREAK aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. Was ist Hydromorphon PAINBREAK und wofür wird es angewendet?

Hydromorphon PAINBREAK enthält den Wirkstoff Hydromorphonhydrochlorid.

Hydromorphon gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als Analgetika (Schmerzmittel)

bezeichnet werden.

Hydromorphon PAINBREAK wird zur Behandlung von starken Schmerzen angewendet.

2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Hydromorphon PAINBREAK beachten?

Hydromorphon PAINBREAK darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie allergisch gegen Hydromorphonhydrochlorid oder einen der in Abschnitt 6. genannten

sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind,

wenn Sie Probleme mit Ihrer Atmung haben (Atemdepression oder schwere chronisch obstruktive

Atemwegserkrankung),

bei Verlust des Bewusstseins (Koma),

wenn Sie Magenbeschwerden oder plötzliche Bauchschmerzen haben (akutes Abdomen),

wenn Sie Darmbeschwerden mit fehlender Darmtätigkeit haben (paralytischer Ileus),

wenn Sie Monoaminoxidase-Hemmer einnehmen (MAO-Hemmer – Arzneimittel zur Behandlung

von Depressionen) oder wenn Sie diese innerhalb der letzten 2 Wochen eingenommen haben.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Hydromorphon PAINBREAK

einnehmen, wenn bei Ihnen eine der folgenden Situationen vorliegt:

Stand 07/2018

Abhängigkeit von starken Schmerzmitteln (Opioide),

erhöhter Hirndruck und Kopfverletzungen,

Erkrankungen, die Krampfanfälle verursachen wie z. B. Epilepsie (Krampfleiden),

Alkoholabhängigkeit oder starke Reaktionen bei Alkoholentzug (Delirium tremens),

eine psychische Störung, die toxische Psychose genannt wird,

niedriger Blutdruck (Hypotonie) verbunden mit geringem Blutvolumen (Hypovolämie),

Bewusstseinsstörungen mit dem Gefühl von Schwindel oder Benommenheit,

Gallenwegserkrankungen, Gallen- oder Nierenkolik,

Entzündung der Bauchspeicheldrüse (Pankreatitis),

Darmbeschwerden, die mit Entzündungen oder Verengungen des Darms einhergehen,

vergrößerte Vorsteherdrüse (Prostata), welche Probleme beim Wasserlassen verursacht

(Prostatahyperplasie),

Funktionsschwäche der Nebennierenrinde (z. B. Addisonsche Krankheit). Ihr Arzt wird die

Kortisolspiegel in Ihrem Blut kontrollieren.

Unterfunktion der Schilddrüse (Hypothyreose),

Probleme beim Atmen (wie z. B. chronisch obstruktive Atemwegserkrankungen oder verminderte

Atemreserve wie bei Asthma)

Patienten höheren Alters oder in geschwächtem Zustand,

schwere Beeinträchtigung von Nieren- oder Leberfunktion.

Falls die oben genannten Angaben bei Ihnen zutreffen oder früher einmal zutrafen, befragen Sie hierzu

bitte Ihren Arzt. Bei allen vorgenannten Situationen kann eine niedrigere Dosierung erforderlich sein.

Missbrauch

Hydromorphon besitzt ein Missbrauchspotential. Die Die Langzeitanwendung von Hydromorphon

PAINBREAK kann zu einer geistigen (psychischen) oder körperlichen (physischen) Abhängigkeit

führen.

Wenn Sie Hydromorphon PAINBREAK längerfristig einnehmen, kann es zur Entwicklung einer

Gewöhnung (Toleranz) kommen. Dies erfordert die Einnahme höherer Dosen, um die erwünschte

schmerzlindernde Wirkung zu erzielen.

Bei hoher Dosierung kann in seltenen Fällen eine gesteigerte Schmerzempfindlichkeit (Hyperalgesie)

auftreten. In diesem Fall wird Ihr Arzt die Behandlung individuell anpassen.

Operationen

Vor und innerhalb der ersten 24 Stunden nach einer Operation wird Hydromorphon PAINBREAK

nicht empfohlen. Danach sollte Hydromorphon PAINBREAK – insbesondere nach Eingriffen im

Bauchraum – mit Vorsicht angewendet werden.

Hydromorphon PAINBREAK sollte nicht eingesetzt werden, wenn die Möglichkeit besteht, dass eine

Lähmung der Darmtätigkeit (paralytischer Ileus) auftritt. Sollte ein paralytischer Ileus vermutet

werden oder während der Behandlung auftreten, muss die Behandlung mit Hydromorphon sofort

abgebrochen werden.

Wenn Sie sich einer zusätzlichen Schmerzbehandlung (z. B. Operation, Plexusblockade) unterziehen

müssen, sollten Sie 12 Stunden vor dem Eingriff kein Hydromorphon mehr erhalten. Anschließend

wird die Dosis neu einzustellen sein. Dies wird den Erfordernissen entsprechend l durch Ihren Arzt

erfolgen.

Doping

Sportler müssen darüber informiert sein, dass der in diesem Arzneimittel enthaltene Wirkstoff bei

Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen kann.

Die Anwendung von Hydromorphon PAINBREAK als Dopingmittel kann zu einer Gefährdung der

Gesundheit führen.

Stand 07/2018

Einnahme von Hydromorphon PAINBREAK zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden,

kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel

einzunehmen/anzuwenden.

Die gleichzeitige Einnahme von Hydromorphon PAINBREAK und einigen anderen, auf die

Gehirnfunktion dämpfend wirkenden Arzneimitteln oder der gleichzeitige Konsum von Alkohol

können zu einer Verstärkung der Nebenwirkungen von Hydromorphon PAINBREAK oder des

anderen Arzneimittels wie z. B. Halbschlaf und Beeinträchtigung der Atemfunktion führen.

Derartig dämpfende Arzneimittel sind:

Arzneimittel zur Behandlung von Angststörungen (z. B. Beruhigungsmittel)

Narkosemittel, die die Muskeln entspannen (wie Barbiturate)

Arzneimittel zur Behandlung von psychischen Störungen (Neuroleptika)

Arzneimittel zur Behandlung von Schlafstörungen (z. B. Hypnotika oder Sedativa)

Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen (Antidepressiva)

Arzneimittel zur Behandlung von Allergien oder Übelkeit/Erbrechen (Antihistaminika oder

Antiemetika)

andere stark wirksame Schmerzmittel (Opioide). Es kann eine Kreuztoleranz zu anderen Opioiden

bestehen. Wenn Sie zusätzlich andere starke Schmerzmittel (Opioide) einnehmen, kann sich eine

Toleranz gegenüber diesen Schmerzmitteln entwickeln.

Sie dürfen Hydromorphon PAINBREAK nicht einnehmen, wenn Sie Arzneimittel zur Behandlung

von Depressionen einnehmen, die als Monoaminoxidase-Hemmer (MAO-Hemmer) bezeichnet werden

oder innerhalb von 2 Wochen nach Absetzen von MAO-Hemmern (siehe Abschnitt 2 „Hydromorphon

PAINBREAK darf nicht eingenommen werden“).

Die gleichzeitige Anwendung von Hydromorphon PAINBREAK mit bestimmten

muskelentspannenden Arzneimitteln kann zu verstärkten Atembeschwerden (Atemdepression) führen.

Die gleichzeitige Anwendung von Hydromorphon PAINBREAK und Beruhigungsmitteln wie

Benzodiazepine oder verwandte Arzneimittel erhöht das Risiko für Schläfrigkeit, Atembeschwerden

(Atemdepression), Koma und kann lebensbedrohlich sein. Aus diesem Grund sollte die gleichzeitige

Anwendung nur in Betracht gezogen werden, wenn es keine anderen Behandlungsmöglichkeiten gibt.

Wenn Ihr Arzt jedoch Hydromorphon PAINBREAK zusammen mit sedierenden Arzneimitteln

verschreibt, sollten die Dosis und die Dauer der begleitenden Behandlung von Ihrem Arzt begrenzt

werden.

Bitte informieren Sie Ihren Arzt über alle sedierenden Arzneimittel, die Sie einnehmen und halten Sie

sich genau an die Dosierungsempfehlung Ihres Arztes. Es könnte hilfreich sein, Freunde oder

Verwandte darüber zu informieren, bei Ihnen auf die oben genannten Anzeichen und Symptome zu

achten. Kontaktieren Sie Ihren Arzt, wenn solche Symptome bei Ihnen auftreten.

Einnahme von Hydromorphon PAINBREAK zusammen mit Alkohol

Die Einnahme von Alkohol während der Behandlung mit Hydromorphon PAINBREAK kann zu

verstärkter Schläfrigkeit führen oder das Risiko schwerwiegender Nebenwirkungen erhöhen, wie

flache Atmung mit dem Risiko eines Atemstillstands und Bewusstseinsverlust. Sie sollten während der

Einnahme von Hydromorphon PAINBREAK keinen Alkohol trinken.

Stand 07/2018

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen,

schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker

um Rat.

Schwangerschaft

Sie sollten Hydromorphon PAINBREAK während der Schwangerschaft nicht einnehmen, es sei denn,

Ihr Arzt hat es ausdrücklich angeordnet.

Wird Ihnen Hydromorphon PAINBREAK während der Schwangerschaft und während der Wehen

gegeben, kann die Fähigkeit der Gebärmutter sich zusammen zu ziehen beeinträchtigt sein. Des

Weiteren kann beim Neugeborenen eine langsame und flache Atmung (Atemdepression) auftreten.

Nimmt die Mutter während der Schwangerschaft über einen längeren Zeitraum Hydromorphon ein,

können beim neugeborenen Kind Entzugserscheinungen auftreten. Hierzu zählen u.a. hochfrequentes

Schreien, Unruhe, Krampfanfälle, ungenügende Nahrungsaufnahme und Durchfall.

Stillzeit

Hydromorphon kann in die Muttermilch übergehen. Hydromorphon PAINBREAK sollte während der

Stillzeit nicht eingenommen werden. Wenn die Einnahme erforderlich ist, sollten Sie abstillen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Hydromorphon PAINBREAK hat einen geringen oder mäßigen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit

und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen. Eine Beeinträchtigung ist insbesondere zu Beginn

einer Hydromorphon-Therapie, nach Dosiserhöhung oder Wechsel des Arzneimittels sowie bei

Einnahme von Hydromorphon PAINBREAK zusammen mit Alkohol oder anderen, auf das

Zentralnervensystem dämpfend wirkenden Substanzen zu erwarten. Wenn Sie auf eine stabile Dosis

eingestellt sind, sind Sie nicht unbedingt beeinträchtigt. Deshalb sollten Sie Ihren behandelnden Arzt

befragen, ob Sie ein Fahrzeug führen oder Maschinen bedienen dürfen.

3. Wie ist Hydromorphon PAINBREAK einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei

Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Dosierung

Die Dosierung hängt von der Stärke Ihrer Schmerzen und dem vorangegangenen Schmerzmittelbedarf

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, beträgt die Anfangsdosis für Erwachsene und Jugendliche ab

12 Jahren 2-mal täglich (alle 12 Stunden) 4 mg Hydromorphonhydrochlorid.

Wenn die gewünschte Schmerzlinderung nicht erreicht wird, wird Ihr Arzt die Dosis erhöhen.

Grundsätzlich wird die niedrigste, im Einzelfall schmerzlindernd wirksame Dosis gewählt werden.

Hydromorphon PAINBREAK 24 mg ist nicht geeignet für den Beginn einer Opioid-Therapie und darf

nur in den Fällen angewendet werden, in denen geringere Dosierungen keine ausreichende

Schmerzlinderung bewirken.

Sie dürfen nur dann höhere Dosen von Hydromorphon PAINBREAK einnehmen, wenn keine

ausreichende Schmerzlinderung mehr erreicht wird. Dies bezieht sich nicht auf eine langfristige

Schmerzbehandlung mit niedrigeren Dosen von Hydromorphon oder anderen vergleichbar starken

Schmerzmitteln.

Stand 07/2018

Wenn Sie auf eine wirksame Dosis von Hydromorphon PAINBREAK eingestellt wurden, sollten Sie

nicht auf andere starke Schmerzmitteln (Opioid-Arzneimittel) umgestellt werden. Eine klinische

Bewertung und eine sorgfältige Dosisanpassung durch Ihren Arzt sind dann erforderlich. Ansonsten ist

eine dauerhafte Schmerzlinderung nicht gewährleistet.

Besondere Patientengruppen

Ältere Menschen

Ältere Patienten benötigen unter Umständen eine geringere Dosis, um eine ausreichende

Schmerzlinderung zu erreichen.

Leber- und Nierenbeschwerden

Sollte bei Ihnen eine Leber- oder Nierenfunktionsstörung vorliegen, benötigen Sie möglicherweise

niedrigere Dosen als andere Patienten, um eine ausreichende Schmerzlinderung zu erreichen. Daher

sollte bei Ihnen die Dosis von Hydromorphon PAINBREAK entsprechend vorsichtig eingestellt

werden.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen

Hydromorphon PAINBREAK wird für Kinder unter 12 Jahren nicht empfohlen.

Klinische Studien zur Anwendung von Hydromorphon PAINBREAK bei Kindern wurden nicht

durchgeführt. Es kann daher keine Dosierungsempfehlung für diese Patientengruppe gegeben werden.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von

Hydromorphon PAINBREAK zu stark oder zu schwach ist.

Art der Anwendung

Hydromorphon PAINBREAK ist zum Einnehmen.

Die Tabletten können in gleiche Dosen geteilt werden.

Nehmen Sie Hydromorphon PAINBREAK Retardtabletten im Ganzen mit ausreichend Flüssigkeit

(ein halbes Glas Wasser) ein. Die Retardtabletten dürfen nicht zerkaut oder zerkleinert werden, da dies

zu einer schnellen Hydromorphon-Freisetzung und Symptomen einer Hydromorphon-Überdosierung

führen kann (siehe unten „Wenn Sie eine größere Menge von Hydromorphon PAINBREAK

eingenommen haben, als Sie sollten“).

Bei der Behandlung chronischer Schmerzen sollten Sie Ihre Retardtabletten nach einem festen

Zeitplan einnehmen (z. B. morgens um 8.00 Uhr und abends um 20.00 Uhr). Der Einnahmeabstand

sollte nicht weniger als 12 Stunden betragen.

Wie Sie die kindergesicherte Blisterpackung öffnen

Trennen Sie eine Einzeldosis entlang der Perforationslinie der Blisterpackung ab.

Hierdurch wird ein ungesiegelter Bereich freigelegt; dieser befindet sich an der Stelle, wo sich die

Perforationslinien kreuzten.

3. Ziehen Sie die Deckfolie an der ungesiegelten „Lasche“ von der Bodenfolie ab.

Dauer der Anwendung

Sie dürfen Hydromorphon PAINBREAK nicht länger als unbedingt notwendig einnehmen.

Ihre Behandlung muss im Hinblick auf die Schmerzlinderung sowie sonstige Wirkungen regelmäßig

überprüft werden, um eine bestmögliche Schmerztherapie zu erreichen und um eine rechtzeitige

Behandlung auftretender Nebenwirkungen zu ermöglichen sowie eine Entscheidung über die

Fortführung der Behandlung treffen zu können.

Stand 07/2018

Wenn Sie eine größere Menge von Hydromorphon PAINBREAK eingenommen haben, als Sie

sollten

Wenn Sie mehr Retardtabletten als verordnet eingenommen haben, sollten Sie sofort Ihren Arzt

informieren. Die folgenden Beschwerden können auftreten: Verengung der Pupillen (Miosis),

langsamer Herzschlag (Bradykardie), Beeinträchtigung der Atmung (Atemdepression), Abfall des

Blutdrucks (Hypotonie) und fortschreitende Benommenheit (Somnolenz) bis zum Starrezustand

(Stupor) oder Verlust des Bewusstseins (Koma). In schwereren Fällen können Kreislaufversagen oder

eine tiefe Bewusstlosigkeit (Koma) unter Umständen mit tödlichem Ausgang auftreten. Keinesfalls

dürfen Sie sich in Situationen begeben, die erhöhte Aufmerksamkeit erfordern, z. B. Autofahren.

Folgende Maßnahmen bei Überdosierung sind bis zum Eintreffen des Arztes sinnvoll: Wachhalten,

Atembefehle geben, Atemhilfe.

Wenn Sie die Einnahme von Hydromorphon PAINBREAK vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie eine geringere Dosis als vorgesehen einnehmen oder die Einnahme der Retardtabletten ganz

vergessen haben, führt dies zu einer mangelhaften bzw. ausbleibenden Schmerzlinderung.

Sollten Sie einmal eine Einnahme vergessen haben, können Sie diese nachholen. Grundsätzlich sollten

Sie Hydromorphon PAINBREAK nicht häufiger als einmal alle 12 Stunden einnehmen.

Wenn Sie die Einnahme von Hydromorphon PAINBREAK abbrechen

Setzen Sie Hydromorphon PAINBREAK nicht ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt ab. Wenn Sie

Hydromorphon PAINBREAK nach längerer Anwendung absetzen, können Entzugserscheinungen

auftreten (z. B. gesteigerte Erregbarkeit, Angstzustände, Nervosität, Schlaflosigkeit, unwillkürliche

Bewegungen, Zittern und Magen-Darm-Beschwerden). Falls die Behandlung nicht länger erforderlich

ist, sollte sie durch eine schrittweise Reduzierung der Dosis beendet werden.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt

oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Bedeutsame Nebenwirkungen oder Zeichen, auf die Sie achten sollten und Maßnahmen, wenn

Sie betroffen sind

plötzlich auftretende, lebensbedrohliche, schwere allergische Reaktionen (kann bis zu 1 von 10.000

Behandelten betreffen). Zeichen einer schweren allergischen Reaktion sind z. B. Schwellungen des

Gesichts, der Lippen und der Zunge.

Wenn Sie eine schwere allergische Reaktion haben, beenden Sie die Einnahme von

Hydromorphon PAINBREAK und suchen Sie umgehend einen Arzt auf. Sie brauchen eventuell

dringend eine medizinische Behandlung.

Sollte bei Ihnen Verstopfung oder Übelkeit auftreten, wird Ihr Arzt geeignete Maßnahmen ergreifen.

Der Nebenwirkung Verstopfung können Sie durch vorbeugende Maßnahmen (z. B. viel trinken,

ballaststoffreiche Ernährung) entgegenwirken. Wenn Sie vor Beginn der Einnahme der Retardtabletten

schon Probleme mit Verstopfung hatten, sollten Sie von Anfang an ein Abführmittel nehmen. Bitte

sprechen Sie mit Ihrem Arzt.

Wenn Ihnen übel ist oder Sie erbrechen müssen (tritt insbesondere zu Beginn der Therapie häufig auf),

wird Ihnen Ihr Arzt ein geeignetes Arzneimittel dagegen verschreiben.

Stand 07/2018

Andere mögliche Nebenwirkungen

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

Appetitlosigkeit

Angstzustände, Verwirrtheit, Schlaflosigkeit

Schwindel, Schläfrigkeit

niedriger Blutdruck

Verstopfung, Bauchschmerzen, Mundtrockenheit, Übelkeit, Erbrechen

Juckreiz, Schwitzen

Probleme beim Wasserlassen, plötzlich auftretender, verstärkter Harndrang

Schwächezustände

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

Depression, Stimmungsveränderungen (Dysphorie, Euphorie), Halluzinationen, Albträume

Kopfschmerzen, Zittern oder unwillkürliche Muskelzuckungen, Missempfindungen auf der Haut

(Kribbeln)

Verengung der Pupillen, Verschwommensehen

Pulsbeschleunigung

Kurzatmigkeit

Durchfall, Verdauungsstörungen, Geschmacksveränderungen

Hautausschlag, Nesselsucht

vermindertes sexuelles Verlangen, Impotenz

Toleranzentwicklung (Gewöhnung) gegenüber dem Arzneimittel, Entzugserscheinungen wie

gesteigerte Erregbarkeit, Angstzustände, Nervosität, Schlaflosigkeit, übermäßig gesteigerte

Muskelaktivität, Zittern oder Magen-Darm-Beschwerden (wenn Hydromorphon PAINBREAK

abgesetzt wird).

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)

Abhängigkeit von dem Arzneimittel, gesteigerte Erregbarkeit

Krampfanfälle, Müdigkeit bis Benommenheit (Sedierung)

Pulsverlangsamung, Herzklopfen

Atemprobleme (Atemdepression), unkontrollierbare Anspannung der Bronchialmuskulatur

(Bronchospasmus)

Gallenkoliken, Veränderungen der Ergebnisse von Bluttests, die anzeigen, wie Ihre

Bauchspeicheldrüse arbeitet

Rötung des Gesichts

Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen)

gesteigerte Schmerzempfindlichkeit (Hyperalgesie)

Lähmung der Darmtätigkeit (paralytischer Ileus)

Veränderungen der Ergebnisse von Bluttests, die anzeigen, wie Ihre Leber arbeitet (Anstieg von

Leberenzymen)

Schwellung der Hände, der Fußgelenke oder der Füße

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

anaphylaktische Reaktionen

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte,

Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de

anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Stand 07/2018

5. Wie ist Hydromorphon PAINBREAK aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Faltschachtel, der Flasche und der Blisterpackung

nach „verwendbar bis“ bzw. „verw. bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das

Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu

entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Hydromorphon PAINBREAK enthält

Der Wirkstoff ist Hydromorphonhydrochlorid.

Jede Retardtablette enthält 24 mg Hydromorphonhydrochlorid (entsprechend 21,28 mg

Hydromorphon).

Die sonstigen Bestandteile sind:

Tablettenkern: Mikrokristalline Cellulose, Hypromellose, Ethylcellulose, Hyprolose,

Propylenglycol, Talkum, Carmellose-Natrium (Ph. Eur.), Magnesiumstearat (Ph. Eur.)

[pflanzlich], hochdisperses Siliciumdioxid

Filmüberzug: Hypromellose, Macrogol 6000, Talkum, Titandioxid (E 171).

Wie Hydromorphon PAINBREAK aussieht und Inhalt der Packung

Hydromorphon PAINBREAK 24 mg sind weiße, längliche, beidseitig gewölbte Retardtabletten mit

einer Bruchkerbe auf beiden Seiten.

Die Tablette kann in gleiche Dosen geteilt werden.

Die Retardtabletten sind in kindergesicherten Aluminium/PVC-PE-PVDC-Blisterpackungen und

HDPE Flaschen mit kindergesichertem Verschluss aus PP erhältlich.

Packungsgrößen:

Blisterpackungen: 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 98, 100 Retardtabletten

Flaschen: 10, 20, 30, 50, 100 Retardtabletten

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

PB Pharma GmbH

Lise-Meitner-Straße 10

40670 Meerbusch

Tel.: 0 2159 / 91 44 70

Fax: 0 2159 / 91 44 45

Mitvertrieb

medac GmbH

Theaterstr. 6

22880 Wedel

Stand 07/2018

Hersteller

PS Pharma Service GmbH

Lise-Meitner-Straße 10

40670 Meerbusch

oder

Develco Pharma GmbH

Grienmatt 27

79650 Schopfheim

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Juli 2018.

4-6-2018

Hospira Issues a Voluntary Nationwide Recall for Two Lots of Naloxone Hydrochloride Injection, USP, in the Carpuject™ Syringe System due to the Potential Presence of Particulate Matter

Hospira Issues a Voluntary Nationwide Recall for Two Lots of Naloxone Hydrochloride Injection, USP, in the Carpuject™ Syringe System due to the Potential Presence of Particulate Matter

Hospira, Inc., a Pfizer company, is voluntarily recalling lots 72680LL and 76510LL of Naloxone Hydrochloride Injection, USP, 0.4 mg/mL, 1 mL in 2.5 mL, Carpuject Single-use cartridge syringe system (NDC 0409-1782-69), to the hospital/institution level due to the potential presence of embedded and loose particulate matter on the syringe plunger.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

4-6-2018

Naloxone Hydrochloride Injection, USP, 0.4 mg/mL, 1 mL in 2.5 mL in the Carpuject™ Single-use Cartridge Syringe System   by Hospira: Recall - Due to the Potential Presence of Particulate Matter

Naloxone Hydrochloride Injection, USP, 0.4 mg/mL, 1 mL in 2.5 mL in the Carpuject™ Single-use Cartridge Syringe System by Hospira: Recall - Due to the Potential Presence of Particulate Matter

The patient has a low likelihood of experiencing adverse events ranging from local irritation, allergic reactions, phlebitis, end-organ granuloma, tissue ischemia, pulmonary emboli, pulmonary dysfunction, pulmonary infarction, and toxicity.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

13-11-2018

EU/3/17/1836 (Zogenix GmbH)

EU/3/17/1836 (Zogenix GmbH)

EU/3/17/1836 (Active substance: Fenfluramine hydrochloride) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)7576 of Tue, 13 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/233/16/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

13-11-2018

EU/3/13/1219 (Zogenix GmbH)

EU/3/13/1219 (Zogenix GmbH)

EU/3/13/1219 (Active substance: Fenfluramine hydrochloride) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)7575 of Tue, 13 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/140/13/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

1-11-2018

Dexdomitor (Orion Corporation)

Dexdomitor (Orion Corporation)

Dexdomitor (Active substance: dexmedetomidine hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7380 of Thu, 01 Nov 2018

Europe -DG Health and Food Safety

31-10-2018

Evista (Daiichi Sankyo Europe GmbH)

Evista (Daiichi Sankyo Europe GmbH)

Evista (Active substance: Raloxifene hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7342 of Wed, 31 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

26-9-2018

Sileo (Orion Corporation)

Sileo (Orion Corporation)

Sileo (Active substance: Dexmedetomidine hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6325 of Wed, 26 Sep 2018

Europe -DG Health and Food Safety

10-8-2018

Brinavess (Correvio)

Brinavess (Correvio)

Brinavess (Active substance: vernakalant hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5523 of Fri, 10 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1215/T/31

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Segluromet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Segluromet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Segluromet (Active substance: ertugliflozin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5103 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4314/T/2

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Ceplene (Noventia Pharma Srl)

Ceplene (Noventia Pharma Srl)

Ceplene (Active substance: Histamine dihydrochloride) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)5116 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/796/R/36

Europe -DG Health and Food Safety

23-7-2018

Optruma (Eli Lilly Nederland B.V.)

Optruma (Eli Lilly Nederland B.V.)

Optruma (Active substance: Raloxifene hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4893 of Mon, 23 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

12-7-2018

Econor (Elanco Europe Ltd)

Econor (Elanco Europe Ltd)

Econor (Active substance: Valnemulin hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4580 of Thu, 12 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

11-7-2018

Ariclaim (Eli Lilly Nederland B.V.)

Ariclaim (Eli Lilly Nederland B.V.)

Ariclaim (Active substance: duloxetine hydrochloride) - Centralised - Withdrawal - Commission Decision (2018)4515 of Wed, 11 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

5-7-2018

Scientific guideline:  Draft pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml product-specific bioequivalence guidance, draft: consultation open

Scientific guideline: Draft pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml product-specific bioequivalence guidance, draft: consultation open

This document provides product-specific guidance on the demonstration of the bioequivalence of pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml.

Europe - EMA - European Medicines Agency

3-7-2018

Efficib (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Efficib (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Efficib (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4254 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/896/T/90

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Ristfor (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Ristfor (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Ristfor (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4249 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1235/T/77

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Velmetia (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Velmetia (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Velmetia (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4252 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/862/T/93

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Janumet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Janumet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Janumet (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4251 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/861/T/90

Europe -DG Health and Food Safety

29-6-2018

EU/3/18/2028 (BioCryst UK Ltd)

EU/3/18/2028 (BioCryst UK Ltd)

EU/3/18/2028 (Active substance: (R)-1-(3-(aminomethyl) phenyl)-N-(5-((3-cyanophenyl)(cyclopropylmethylamino)methyl)-2-fluorophenyl)-3-(trifluoromethyl)-1H-pyrazole-5-carboxamide dihydrochloride) - Orphan designation - Commission Decision (2018)4173 of Fri, 29 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/003/18

Europe -DG Health and Food Safety

14-6-2018

Kuvan (BioMarin International Limited)

Kuvan (BioMarin International Limited)

Kuvan (Active substance: sapropterin dihydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3859 of Thu, 14 Jun 2018

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/10/811 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/811 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/811 (Active substance: N-tert-butyl-3-[(5-methyl-2-{[4-(2-pyrrolidin-1-ylethoxy)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)amino] benzenesulfonamide dihydrochloride monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3809 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/092/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/10/810 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/810 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/810 (Active substance: N-tert-butyl-3-[(5-methyl-2-{[4-(2-pyrrolidin-1-ylethoxy)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)amino] benzenesulfonamide dihydrochloride monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3808 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/084/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/10/794 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/794 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/794 (Active substance: N-tert-butyl-3-[(5-methyl-2-{[4-(2-pyrrolidin-1-ylethoxy)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)amino] benzenesulfonamide dihydrochloride monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3803 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/069/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/11/888 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/888 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/888 (Active substance: N-(cyanomethyl)-4-(2-{[4-(morpholin-4-yl)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)benzamide, dihydrochloride salt) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3802 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/152/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/11/887 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/887 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/887 (Active substance: N-(cyanomethyl)-4-(2-{[4-(morpholin-4-yl)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)benzamide, dihydrochloride salt) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3801 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/020/11/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/11/886 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/886 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/886 (Active substance: N-(cyanomethyl)-4-(2-{[4-(morpholin-4-yl)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)benzamide, dihydrochloride salt) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3799 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/019/11/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

30-5-2018

Eviplera (Gilead Sciences Ireland UC)

Eviplera (Gilead Sciences Ireland UC)

Eviplera (Active substance: emtricitabine / rilpivirine (as hydrochloride) / tenofovir disoproxil (as fumarate)) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3453 of Wed, 30 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2312/T/91

Europe -DG Health and Food Safety

30-5-2018

Vokanamet (Janssen-Cilag International NV)

Vokanamet (Janssen-Cilag International NV)

Vokanamet (Active substance: canagliflozin / metformin hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3463 of Wed, 30 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

29-5-2018

EU/3/18/2017 (Spedding Research Solutions SAS)

EU/3/18/2017 (Spedding Research Solutions SAS)

EU/3/18/2017 (Active substance: Ambroxol hydrochloride) - Orphan designation - Commission Decision (2018)3384 of Tue, 29 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/236/17

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Velmetia (Merck Sharp and Dohme Limited)

Velmetia (Merck Sharp and Dohme Limited)

Velmetia (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3261 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Ristfor (Merck Sharp and Dohme Limited)

Ristfor (Merck Sharp and Dohme Limited)

Ristfor (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3262 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Janumet (Merck Sharp and Dohme Limited)

Janumet (Merck Sharp and Dohme Limited)

Janumet (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3260 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Efficib (Merck Sharp and Dohme Limited)

Efficib (Merck Sharp and Dohme Limited)

Efficib (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3276 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety

21-5-2018

EU/3/14/1353 (Lupin Europe GmbH)

EU/3/14/1353 (Lupin Europe GmbH)

EU/3/14/1353 (Active substance: Mexiletine hydrochloride) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3134 of Mon, 21 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/074/14/T/03

Europe -DG Health and Food Safety