Hydrocortone - Tabletten

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Hydrocortone - Tabletten
  • Einheiten im Paket:
  • 25 Stück, Laufzeit: 36 Monate
  • Verschreibungstyp:
  • Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Hydrocortone - Tabletten
    Österreich
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiebereich:
  • Glucocorticoids
  • Produktbesonderheiten:
  • Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AGES
  • Zulassungsnummer:
  • 7483
  • Berechtigungsdatum:
  • 16-12-1953
  • Letzte Änderung:
  • 01-12-2018

Packungsbeilage: zusammensetzung, kinische angaben, nebenwirkungen, wechselwirkungen, dosierung, schwangerschaft, stillzeit

Gebrauchsinformation: Information für Patienten

Hydrocortone Tabletten

Wirkstoff: Hydrokortison

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.

Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt

Was in dieser Packungsbeilage steht:

Was ist Hydrocortone und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Hydrocortone beachten?

Wie ist Hydrocortone einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Hydrocortone aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Hydrocortone und wofür wird es angewendet?

Hydrocortone

ist ein sogenanntes „Kortisonpräparat“ und gehört zur Gruppe der sogenannten

„Glukokortikoide“. Glukokortikoide sind Hormone der Nebennierenrinde. Sie werden bei

Mangelerkrankungen der Nebennierenrinde eingesetzt. Aufgrund ihrer starken

entzündungshemmenden Wirkung werden sie auch bei Erkrankungen vieler Organsysteme

verwendet.

Hydrocortone Tabletten werden angewendet bei Erkrankungen, die eine Einnahme von

Glucocorticoiden notweding machen. Hierzu gehören je nach Erscheinungsform und Schweregrad:

Allergien:

jahreszeitlich bedingte oder chronisch allergisch bedingte Entzündung der Nasenschleimhaut

(Rhinitis)

Bronchialasthma

allergische Hauterkrankungen (Kontaktdermatitis, atopische Dermatitis, Serumkrankheit)

Überempfindlichkeitsreaktionen auf Arzneimittel

Rheumatische Erkrankungen:

Rheumatische Gelenkentzündungen (chronische Polyarthritis)

Gelenkentzündungen bei Jugendlichen (juvenile Polyarthritis)

Schuppenflechte mit entzündlicher Gelenkerkrankung (psoriatrische Arthritis)

entzündlich rheumatische Gelenkerkrankungen, z.B. im Bereich der Wirbelsäule (Spondylitis

ankylosans),

starke oder mäßig starke Schleimbeutelentzündung (akute und subakute Bursitis)

schwere, unspezifische Sehnenscheidenentzündung (Tendovaginitis)

schwere Entzündung aufgrund von Harnsäurekristallen in den Gelenken (akute Gichtarthritis)

verletzungsbedingter Abbau des Gelenksknorpels (posttraumatische Osteoarthrose)

Entzündung der Gelenkkapsel (Synovitis bei Arthrose)

Tennisarm (Epicondylitis).

Hautkrankheiten

blasenbildende Hauterkrankung (Pemphigus)

unter der Oberhaut Blasen bildende Hauterkrankung (herpetiforme Dermatitis),

schwere Hauterkrankung mit Störung des Allgemeinbefindens, Fieber und schmerzhafter

Blasenbildung besonders im Mund-, Augen und Genitalbereich (Stevens-Johnson-Syndrom)

Hautentzündung mit großflächiger Schuppung (exfoliative Dermatitis)

seltene Krebserkrankung der Haut (Mykosis fungoides)

Schuppenflechte (schwere Psoriasis)

Hautausschlag meist mit Schuppung auf der Kopfhaut und im Gesicht (schwere seborrhoische

Dermatitis)

Augenkrankheiten:

allergische Bindehautentzündung (Konjunktivitis)

Hornhautentzündung (Keratitis)

allergisches Hornhautrand-Geschwür (Hornhautrand-Ulzera)

Viruserkrankung mit Hautausschlag im Bereich des Gesichts und der Augen (Herpes zoster

ophtalmicus)

Entzündung der Regenbogenhaut und des Ziliarkörpers (Iritis und Iridozyklitis),

Entzündung der Netzhaut (Chorioretinitis)

Entzündungen der vorderen Augenkammer,

Entzündung des hinteren Augenabschnittes im Bereich der Aderhaut und Aderhautentzündung

(diffuse Uveitis posterior und Chorioiditis)

Sehnerventzündung (Optikusneuritis)

Autoimmunerkrankung des Auges (sympathische Ophthalmie)

Hormonelle Störungen durch Nebennierenrindenschwäche:

angeborene Vergrößerung der Nebennierenrinde (kongenitale Nebennierenrindenhyperplasie)

nicht-eitrige Schilddrüsenentzündung (Thyreoiditis)

erhöhter Kalziumspiegel bei Tumorerkrankungen (Hyperkalzämie bei Karzinom)

Erkrankungen der Atmungsorgane:

Erkrankung des Bindegewebes der Lunge mit Knötchenbildung (symptomatische Sarkoidose)

allergische Entzündungen der Lunge die auf herkömmliche Therapie nicht ansprechen

(Löffler-Syndrom)

Erkrankung der Lunge aufgrund einer Vergiftung mit dem Metall Beryllium (Berylliose)

gewisse Formen von Lungentuberkulose

Blutkrankheiten:

Autoimmunerkrankung, die zu einer Zerstörung der Blutplättchen führt (idiopathische

thrombozytopenische Purpura bei Erwachsenen)

Zerstörung der Blutplättchen aufgrund einer vorangegangenen Erkrankung (sekundäre

Thrombozytopenie bei Erwachsenen)

Verschiedene Formen der Blutarmut (erworbene (autoimmune) hämolytische Anämie,

Erythroblastopenie (Erythrozytenanämie), kongenitale (erythroide) hypoplastische Anämie)

Tumorerkrankungen

Zur Linderung von Beschwerden bei Krebserkrankungen (Leukämie und Lymphom bei

Erwachsenen und akute Leukämie bei Kindern).

Ödeme/Wassersucht

Erkrankung der Nierenkörperchen ohne erkennbare Ursache (nephrotischen Syndrom ohne

Urämie vom idiopathischen Typ)

Autoimmunerkrankung mit chronischen Entzündungen der Haut, der Gelenke, dem Nervensystem und

den inneren Organen (Lupus erythematodes)

Bestimmte Erkrankungen des Magen-Darmtraktes

chronisch entzündlichen Darmerkrankungen (Colitis ulcerosa und Enteritis regionalis)

Verschiedene Erkrankungen

Hirnhautentzündung aufgrund einer Infektion mit Bakterien (tuberkulöse Meningitis)

Erkrankung aufgrund einer Infektion mit Würmern, den sog. Trichinen (Trichnose)

Bei Verschlechterung einer bestimmten Autoimmunerkrankung (systematischer Lupus)

Entzündliche Erkrankung der Skelettmuskeln (Polymyositis)

2.

Was sollten Sie vor der Einnahme von Hydrocortone beachten?

Hydrocortone darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie allergisch gegen Hydrokortison oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen

Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

bei Pilzinfektionen die den gesamten Köper betreffen.

bei Verabreichung von Lebendvirusimpfstoffen (siehe „Warnhinweise und

Vorsichtsmaßnahmen“).

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Hydrocortone einnehmen, wenn Sie an

einer der folgenden Erkrankungen leiden:

Tuberkulose

Infektionen

Viruserkrankungen (besonders Windpocken, Gürtelrose (Herpes zoster), Herpes simplex-Infektion

des Auges)

Herz- und Nierenerkrankungen

Knochenschwund (Osteoporose)

Muskelschwäche (Myasthenia gravis)

Chronisch-entzündliche Darmerkrankung (Colitis ulcerosa)

Zuckerkrankheit (Diabetes)

Bluthochdruck

Blutgerinnsel (thromboembolische Prozesse)

Lymphknotenschwellung nach einer Tuberkulose-Impfung

Erhöhter Augeninnendruck (Eng- und Weitwinkelglaukom)

Pilzinfektionen die den gesamten Körper betreffen

Der Arzt soll über alle anderen eingenommenen Arzneimittel (auch selbst gekaufte) informiert

werden. Die Behandlung mit Hydrocortone

bedarf der regelmäßigen ärztlichen Kontrolle. Informieren

Sie Ihren Arzt über eine bestehende Schwangerschaft.

Besondere Vorsicht ist bei Windpocken geboten, da diese an sich meist harmlose Krankheit bei

abwehrgeschwächten Patienten tödlich verlaufen kann. Patienten haben engen Kontakt mit

Windpocken, Masern oder Herpes zoster zu vermeiden und bei Kontakt dringend ärztliche Hilfe in

Anspruch zu nehmen.

Kortikosteroide können Pilzinfektionen, die den gesamten Körper betreffen verschlimmern und

sind daher bei Vorliegen solcher Infektionen nur genau nach Anweisung des Arztes einzunehmen.

Mittlere und hohe Dosen Kortison können ein Ansteigen des Blutdrucks, Vermehrte

Wasseransammlung im Gewebe (durch Zurückhalten von Natrium und Wasser) und eine erhöhte

Kaliumausscheidung verursachen, daher sind unter Umständen eine salzarme Diät und Kaliumzufuhr

erforderlich. Alle Kortikosteroide erhöhen die Kalziumausscheidung.

Eine medikamentös bedingte Nierenfunktionsstörung kann nach einem zu raschen Absetzen der

Kortikosteroide auftreten; diese kann durch eine allmähliche Dosisreduzierung abgeschwächt werden.

Diese Nierenfunktionsstörung kann noch Monate nach dem Absetzen der Therapie andauern. Deshalb

sollte in dieser Zeit bei allen Stresssituationen die Kortikosteroidtherapie wiederaufgenommen oder

die bestehende Dosis unter Umständen erhöht werden. Patienten sollten diesbezüglich ärztlichen Rat

einholen.

Das Absetzen der Kortikosteroide nach längerer Therapiedauer kann zu Entzugserscheinungen führen,

einschließlich Fieber, Muskelschmerzen, Gelenkschmerzen und Unwohlsein. Diese Beschwerden

können auch bei Patienten ohne erkennbare Nierenfunktionsstörung auftreten.

An Patienten, die abwehrschwächende Dosen von Kortikosteroiden erhalten, dürfen keine

Lebendimpfstoffe verabreicht werden. Wenn solche Patienten mit Impfstoffen, die abgetötete

Krankheitserreger enthalten, geimpft werden, kann das zu erwartende Ausmaß der Antikörperbildung

nicht erreicht werden. Bei Patienten, die Kortikosteroide als Ersatztherapie – z. B. bei einer

Unterfunktion der Nebennierenrinde (Morbus Addison) – erhalten, können Impfungen jedoch

vorgenommen werden.

Die Anwendung von Hydrocortone soll nur bei schwerer Tuberkulose und nur gemeinsam mit einer

entsprechenden Therapie erfolgen.

Steroide sind vorsichtig anzuwenden bei: unspezifischen entzündlichen Darmerkrankungen (ulzerative

Kolitis) mit Möglichkeit eines Durchbruches, bei Abszessen oder anderen eitrigen Infektionen;

Entzündung der Darmschleimhaut (Divertikulitis), nach bestimmten Darmoperationen

(Darmanastomosen); bei aktivem oder „schlafendem“ Magengeschwür, Nierenfunktionsstörung;

Bluthochdruck; Knochenschwund (Osteoporose) und Muskelschwäche (Myasthenia gravis). Bei

Patienten, die hohe Dosen von Kortikosteroiden erhalten, können die Beschwerden einer Reizung des

Bauchfells nach einem Magen-Darm-Durchbruch gering sein oder ganz fehlen. Ein Gefäßverschluss

durch in der Blutbahn auftretende Fetttröpfchen (Fettembolie) wurde als eine mögliche Komplikation

einer Überfunktion der Nebennierenrinde berichtet.

Bei Patienten mit krankhafter Überfunktion der Schilddrüse oder Bindegewebsvermehrung infolge

einer chronischen Entzündung (Zirrhosen) haben Kortikosteroide eine verstärkte Wirkung.

Hydrocortone kann bei manchen Patienten die Beweglichkeit und Anzahl der Spermien vermindern.

Kortikosteroide können die Anzeichen einer Infektion verschleiern und es können während der

Behandlung mit Hydrocortone neue Infektionen auftreten.

Bei einer bestimmten Form der Malaria (Malaria cerebralis) ist die Anwendung von Kortikosteroiden

mit einer Verlängerung des Komas und einer höheren Häufigkeit von Lungenentzündung und

Blutungen im Magen-Darmtrakt verbunden.

Kortikosteroide können eine „schlafende“ Infektion des Darmes (latente Amöbiasis) aktivieren.

Deshalb wird empfohlen, dass bei Patienten, die sich längere Zeit in den Tropen aufgehalten haben

oder an einer ungeklärten Durchfallerkrankung leiden, eine latente oder aktive Amöbiasis vor Beginn

eine Kortikosteroidtherapie ausgeschlossen wird.

Eine längere Anwendung von Hydrocortone kann zu Linsentrübung des Auges (Schalenkatarakten)

oder grünem Star (Glaukom) mit Gefahr einer Schädigung des Sehnervs führen und die Bildung von

Augeninfektionen durch Pilze oder Viren begünstigen. Kortikosteroide sind bei Patienten mit einer

Entzündung der Hornhaut des Auges durch eine Herpes simplex Infektion aufgrund der Möglichkeit

eines Durchbruchs der Hornhaut mit Vorsicht zu verwenden.

Wenn bei Ihnen verschwommenes Sehen oder andere Sehstörungen auftreten, wenden Sie sich an

Ihren Arzt.

Bei der Behandlung mit Kortikosteroiden zum Einnehmen sind schwere seelische (psychische)

Nebenwirkungen möglich, die meist beim Absetzen oder bei Dosisreduktion verschwinden. Bei

Verdacht auf derartige Beschwerden soll ärztlicher Rat eingeholt werden. Besondere Vorsicht ist

geboten, wenn der Gebrauch von Hydrocortone bei Patienten mit bestehenden schweren psychischen

Störungen, schweren psychischen Störungen in der Vorgeschichte oder bei Verwandten ersten Grades

in Betracht gezogen wird. Dazu gehören depressive oder manisch-depressive Krankheit und frühere

psychische Nebenwirkungen aufgrund der Therapie mit Kortisonpräparaten (Steroidpsychose).

Kinder und Jugendliche

Kortikosteroide führen zu einer Wachstumsverzögerung im Säuglingsalter, in der Kindheit und der

Jugend. Die Behandlung ist auf die Minimaldosis zu begrenzen. Bei Kleinkindern und Kindern, die

unter längerer Kortikosteroidbehandlung stehen, sind Wachstum und Entwicklung sorgfältig zu

überwachen.

Einnahme von Hydrocortone zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen / anwenden,

kürzlich andere Arzneimittel eingenommen / angewendet haben oder beabsichtigen andere

Arzneimittel einzunehmen / anzuwenden, auch wenn es sich um Arzneimittel handelt, die ohne

ärztliche Verschreibung erhältlich sind.

Einige Arzneimittel können die Wirkungen von Hydrocortone verstärken und Ihr Arzt wird Sie

möglicherweise sorgfältig überwachen, wenn Sie diese Arzneimittel einnehmen (einschließlich einiger

Arzneimittel gegen HIV: Ritonavir, Cobicistat).

Informieren Sie Ihren Arzt vor allem dann, wenn Sie folgende Arzneimittel einnehmen:

Phenytoin, Primidon, Carbamazepin (Arzneimittel zur Behandlung von Krampfanfällen), Ephedrin

(Arzneimittel zur Behandlung von Erkältungen), Rifabutin (Arzneimittel zur Behandlung der

Tuberkulose), Adrenalin (Arzneimittel zur Behandlung von schweren allergischen Reaktionen),

Barbiturate (Schlafmittel), Rifampicin (Arzneimittel zur Behandlung von Infektionen),

Sympathomimetika (Arzneimittel gegen erhöhten Blutdruck), Theophyllin (Arzneimittel gegen

Bronchialasthma), Herzglykoside (Arzneimittel bei Herzschwäche), Aminoglutethimid (Stoffe mit

Hemmwirkung gegenüber den weiblichen Hormonen – Östrogenen), Acetylsalicylsäure (Arzneimittel

gegen Schmerzen), Amphotericin, Ketoconazol (Arzneimittel zur Behandlung von Pilzerkrankungen),

Mifepreston (Arzneimittel zum Abbruch einer Schwangerschaft), Methotrexat (Arzneimittel zur

Behandlung von Krebs), hormonelle Kontrazeptiva (östrogenhaltige Arzneimittel zur

Empfängnisverhütung), Mittel gegen Diabetes, zur Blutdrucksenkung, zur Entwässerung oder

Hemmung der Blutgerinnung (Cumarine).

Aspirin (Acetylsalicylsäure) soll bei Blutgerinnungsstörungen aufgrund eines Kaliummangels

(Hypothrombinämie) in Verbindung mit Kortikosteroiden nur mit Vorsicht verabreicht werden.

Entzündungshemmende und schmerzlindernde Arzneimittel wie Aspirin (Acetylsalicylsäure) und

NSAR (Nicht-steroidale anti-inflammatorische Arzneimittel) sollen nur mit Vorsicht verabreicht

werden. Es besteht ein erhöhtes Risiko für Magen-Darm-Blutungen und Geschwüre, wenn

Hydrocortone zusammen mit Aspirin und NSAR gegeben wird.

Phenytoin, Primidon Carbamazepin (Arzneimittel zur Behandlung von Krampfanfällen), Ephedrin

(Arzneimittel zur Behandlung von Erkältungen), Rifabutin (Arzneimittel zur Behandlung der

Tuberkulose), Barbiturate (Schlafmittel), Rifampicin (Arzneimittel zur Behandlung von Infektionen),

Sympathomimetika (Arzneimittel gegen erhöhten Blutdruck) und Aminoglutethimid (Stoffe mit

Hemmwirkung gegenüber den weiblichen Hormonen – Östrogenen) können den Abbau von

Kortikosteroiden verstärken und so zu niedrigeren Blutspiegel und verminderter Wirkung führen,

sodass eine Anpassung der Dosis erforderlich sein kann.

Ketoconazol kann alleine die Produktion von Kortikosteroiden in den Nebennieren hemmen und eine

Nebennierenrindenschwäche während der Kortikosteroid Absetzung herbeiführen (siehe Abschnitt 2

„Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“).

Kortikosteroide wirken Entwässerungstabletten, sogenannten Diuretika entgegen.

Wird Hydrocortone gemeinsam mit kaliumausscheidenden Diuretika (z.B.: Acetazolamid,

Schleifendiuretika, Thiazide) verabreicht, so sollte sorgfältig auf die Entwicklung eines

Kaliummangels (Hypokaliämie) geachtet werden.

Labortests:

Kortikosteroide können bestimmte Tests zum Nachweis bakterieller Infektionen beeinflussen und

falsch-negative Ergebnisse verursachen.

Kortikosteroide können die Wirkung folgender blutdrucksenkender Arzneimittel vermindern:

Beta-Blocker, Alpha-Blocker, Kalziumkanalblocker, Clonidin, Diazoxid, Methyldopa, Moxonidin,

Nitraten, gefäßerweiternden Antihypertensiva, Nitroprussid, Hydralazin, Minoxidil, adrenergen

Neuronenblockern, ACE-Hemmern und Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten.

Kortikosteroide erhöhen das Risiko eines Kaliummangels, wenn sie gemeinsam mit bestimmten

Arzneimitteln bei Herzschwäche (Herzgykosiden), Theophyllin (Arzneimittel gegen Bronchialasthma)

und Beta-2-Sympathomimetika (Arzneimittel gegen erhöhten Blutdruck) verabreicht werden.

Es besteht ein erhöhtes Risiko eines Kaliummangels, wenn Kortikosteroide mit Amphotericin

(Arzneimittel zur Behandlung von Infektionen) gegeben werden. Die gleichzeitige Anwendung von

Amphotericin zusammen mit Kortikosteroiden ist möglichst zu vermeiden

Die Wirkung von Kortikosteroiden kann durch eine Wechselwirkung mit Mifepriston (Arzneimittel

zum Abbruch einer Schwangerschaft) für 3-4 Tage vermindert werden.

Bestimmte weibliche Geschlechtshormone, z. B. zur Schwangerschaftsverhütung (östrogenhaltige

Kontrazeptiva) können die Wirkung von Hydrocortone verstärken.

Kortikosteroide reduzieren die Aufnahme von Calcium-Salzen.

Möglicherweise hemmt Erythromycin (Arzneimittel zur Behandlung von bakteriellen Infektionen) den

Stoffwechsel von Kortikosteroiden, aber nicht, wenn kleine Mengen von Erythromycin lokal

eingesetzt werden.

Kortikosteroide wirken dem blutzuckersenkendem Effekt von Antidiabetika (Arzneimittel gegen

Zuckerkrankheit) entgegen.

Kortikosteroide können die wachstumsfördernde Wirkung von Somatropin (Wachstumshormon)

hemmen.

Hohe Dosen von Kortikosteroiden beeinträchtigen die Immunantwort auf Impfstoffe, daher ist die

gleichzeitige Anwendung von Lebendimpfstoffen zu vermeiden.

Kortikosteroide können die Wirkungen von Natriumbenzoat (Konservierungsmittel) und

Natriumphenylbutyrat (Arzneimittel zur Behandlung von zu hohem Ammoniumgehalt im Blut)

verringern.

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen,

schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker

um Rat.

Schwangerschaft

Ihr Arzt wird entscheiden, ob Sie dieses Arzneimittel während der Schwangerschaft einnehmen

können.

Stillzeit

Ihr Arzt wird entscheiden, ob Sie dieses Arzneimittel während der Stillzeit einnehmen können.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Hydrocortone kann Schwindel, Gesichtsfeldausfälle, Muskelschwund und Schwäche verursachen.

Patienten, die davon betroffen sind, dürfen kein Fahrzeug lenken oder Maschinen bedienen (siehe

Abschnitt 4 „Welche Nebenwirkungen sind möglich?“).

Hydrocortone enthält Lactose-Monohydrat.

Bitte nehmen Sie Hydrocortone Tabletten erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen

bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.

3.

Wie ist Hydrocortone einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein.

Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die Tabletten sollen mit Flüssigkeit eingenommen werden.

Ihr Arzt wird die für Sie geeignete Dosis festlegen.

Hinweis für den Arzt: Die grundsätzlichen Richtlinien zur Therapie mit Hydrocortone befinden sich

am Ende dieser Gebrauchsinformation.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen

Für Kleinkinder und Kinder wird die empfohlene Dosis im Allgemeinen niedriger sein; die Dosierung

soll sich jedoch eher nach der Schwere der Krankheit als nach dem Alter oder Körpergewicht des

Patienten richten.

Bei Kleinkindern und Kindern, die unter längerer sogenannter "Kortikosteroidbehandlung" stehen,

sind Wachstum und Entwicklung sorgfältig zu beobachten.

Wenn Sie eine größere Menge von Hydrocortone eingenommen haben, als Sie sollten

wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.

Wenn Sie die Einnahme von Hydrocortone vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Hydrocortone abbrechen

Beenden Sie die Einnahme Ihrer Hydrocortone Tabletten nicht ohne vorher Rücksprache mit Ihrem

Arzt zu halten.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt

oder Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Nicht bekannte Nebenwirkungen: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht

abschätzbar

Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems: erhöhte Anzahl an weißen

Blutkörperchen

Erkrankungen des Immunsystems: Überempfindlichkeit

Störungen des Elektrolyt- und Flüssigkeitshaushaltes: Zurückhalten von Natrium und

Wasser im Körper, Funktionsstörung des Herzens bei anfälligen Patienten, Kaliumverlust,

Störung im Säure-Basen-Haushalt, hoher Blutdruck.

Störungen der Skelettmuskulatur: Muskelschwäche, Muskelschwäche aufgrund der

Einnahme von Steroiden, Muskelschwund, Verminderung des Knochengewebes, Brüche

durch Stauchung der Wirbelsäule, Absterben von Knochengewebe am oberen Enden des

Oberschenkels bzw. Oberarmknochens, Brüche von Röhrenknochen, Sehnenrisse.

Erkrankungen des Magen-Darm-Trakts: Magengeschwüre mit Gefahr von Durchbruch

und Blutung, Bauchspeicheldrüsenentzündung, Blähungen, Speiseröhrenentzündung mit

Geschwüren, Durchbruch des Dünn- und Dickdarms, besonders bei Patienten mit

entzündlichen Darmerkrankungen, Verdauungsstörung, Pilzinfektion der Speiseröhre,

Übelkeit.

Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums: Schluckauf

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes: Verzögerte Wundheilung, dünne,

leicht verletzliche Haut, punktförmige Hautblutungen, Rötung, erhöhte Schweißabsonderung,

Dehnungsstreifen, sichtbar erweitertes Blutgefäß kurz unter der Hautoberfläche, Akne,

Verschleierung der Reaktion auf Hauttests, andere Hautreaktionen wie allergisch bedingte

entzündliche Reaktion der Haut, Nesselsucht, angioneurotisches Ödem (Gewebsschwellung).

Psychiatrische Erkrankungen: psychische Störungen, psychische Abhängigkeit,

Schlaflosigkeit.

Erkrankungen des Nervensystems: Krämpfe, Hirndrucksteigerung mit Schwellung des

Sehnervenaustrittes gewöhnlich nach der Behandlung (), Schwindel, Kopfschmerzen.

Erkrankungen des Hormonsystems: Erhöhte oder verringerte Beweglichkeit und Anzahl

der Spermien, Menstruationsunregelmäßigkeiten, Entwicklung von Cushing-Syndrom

(Überproduktion von Hydrocortison; typische Zeichen sind Vollmondgesicht, Stammfettsucht

und Gesichtsröte), beeinträchtigtes Wachstum bei Kindern, sekundäre Nebennierenrinden-

und Hirnanhangdrüsenschwäche – besonders bei Stresssituationen wie bei Traumen,

Operationen oder Krankheiten; verminderte Kohlenhydrattoleranz, Sichtbarwerden von

„schlafendem“ Diabetes mellitus (Zuckerkrankheit), erhöhter Bedarf an Insulin oder

Glukostatika zum Einnehmen bei Diabetikern, Haarausfall.

Augenerkrankungen: Linsentrübungen, erhöhter Augeninnendruck, Schwellung des

Sehnervenaustrittes, dünner werden von Hornhaut oder Sklera (Lederhaut), Grüner Star,

Glotzauge, Verschlechterung von viralen Augenerkrankungen, verschwommenes Sehen.

Herzerkrankungen: Riss im Herzmuskel kurz nach einem Herzinfarkt, Herzschwäche bei

empfindlichen Patienten.

Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen: Zurückhalten von Natrium und Wasser im

Körper, Herzschwäche bei empfindlichen Patienten, Kaliumverlust, Störung im Säure-Basen-

Haushalt, Bluthochdruck, erhöhte Kalziumausscheidung, negative Stickstoffbilanz infolge

Proteinabbaus, Gewichtszunahme, gesteigerter Appetit.

Gefäßerkrankungen: Gefäßverschluss (Thromboembolie), Bluthochdruck

Andere Nebenwirkungen: Unwohlsein

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen:

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 WIEN

ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website: www.basg.gv.at/

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Hydrocortone aufzubewahren?

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem dem Umkarton und auf der Blisterpackung nach

„Verwendbar bis:“ bzw. „Verw. bis:“angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das

Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie

das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der

Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Hydrocortone enthält

Der Wirkstoff ist Hydrokortison.

1 Tablette enthält 20 mg Hydrokortison.

Die sonstigen Bestandteile sind Lactose-Monohydrat, Maisstärke und Magnesiumstearat.

Wie Hydrocortone aussieht und Inhalt der Packung

Weiße, ovale Tabletten mit dem Aufdruck HYD 20 auf einer Seite und einer Bruchkerbe auf der

anderen Seite.

Die Bruchkerbe dient nur zum Teilen der Tablette, um das Schlucken zu erleichtern, und nicht zum

Teilen in gleiche Dosen.

PVC/Aluminium Blisterpackung mit 30 Tabletten.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer

TEVA B.V.

Swensweg 5

2031 GA Haarlem

Niederlande

Tel.Nr.: +43/1/97007-0

Fax-Nr.: +43/1/97007-66

e-mail: info@ratiopharm.at

Hersteller

Tiofarma BV

Benjamin Franklinstraat 9

3261LW Oud-Beijerland

Niederlande

Z.Nr.: 7483

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Mai 2017.

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Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Für die Therapie gelten folgende grundsätzliche Richtlinien:

Die Dosierung sollte individuell der Schwere der Krankheit und dem therapeutischen Ansprechen des

Patienten angepasst werden.

Primäre Faktoren zur Bestimmung der Dosis sollten die Schwere der Krankheit, die Prognose, die zu

erwartende Krankheitsdauer sowie das Ansprechen des Patienten auf das Arzneimittel sein (für

Kleinkinder und Kinder wird die empfohlene Dosis im Allgemeinen niedriger sein; die Dosierung

sollte sich jedoch eher nach der Schwere der Krankheit als nach dem Alter oder Körpergewicht des

Patienten richten).

Eine Therapie mit Kortikosteroiden ist eine zusätzliche Therapie und kein Ersatz für die üblichen

Therapiemethoden, die entsprechend den Indikationen sofort eingeleitet werden sollten.

Wird die Verabreichung für länger als einige Tage fortgesetzt, so muss entweder die Dosis

entsprechend reduziert oder die Therapie schrittweise abgesetzt werden.

Es ist unbedingt notwendig, den Patienten nach Absetzen eines Kortikosteroids weiter zu beobachten,

da erneut schwere Manifestationen der behandelten Krankheit auftreten können.

Bei akuten Zuständen, welche eine rasche Besserung erfordern, können kurzfristig hohe Dosen

verabreicht werden.

Bei chronischen Erkrankungen, die eine Langzeitbehandlung verlangen, sollte die niedrigste

Dosierung, die eine entsprechende, wenn auch nicht immer völlige Besserung bewirkt, verabreicht

werden. Wenn eine hohe Dosierung während längerer Zeit als notwendig erachtet wird, müssen die

Patienten sorgfältig überwacht werden um festzustellen, ob Zeichen auftreten, die eine Reduzierung

der Dosis oder ein Absetzen des Kortikosteroids notwendig machen.

Bei chronischen Erkrankungen kommt es bisweilen zu Phasen einer spontanen Remission. Während

solcher Phasen sollte die Therapie mit Kortikosteroiden schrittweise abgesetzt werden.

Bei längerer Behandlungsdauer sollen die routinemäßigen Laboruntersuchungen wie Harnanalyse,

Blutzucker zwei Stunden nach Nahrungsaufnahme, Blutdruck- und Gewichtmessung sowie ein

Thoraxröntgen in regelmäßigen Abständen durchgeführt werden. Bei Verabreichung hoher Dosen sind

auch periodische Bestimmungen des Serumkaliums empfehlenswert. Bei Patienten mit anamnestisch

bekannten Ulzera oder bei Auftreten von Magenschmerzen sollte eine Röntgenaufnahme des oberen

Gastrointestinaltraktes gemacht werden.

Die tägliche Dosis sollte in 3 bis 4 Einzelgaben aufgeteilt werden.

Besondere Dosierungshinweise:

Bei chronischen, im Allgemeinen nicht lebensbedrohlichen Krankheiten soll die Therapie mit einer

niedrigen Dosis (20 bis 40 mg/Tag) begonnen werden und dann allmählich auf jene kleinste Dosis

erhöht werden, die die erwünschte Kontrolle der Symptome bewirkt.

Ist eine entsprechende Kontrolle der Symptome erreicht, so sollte die Therapie mit der niedrigsten

Dosis, die eine entsprechende Besserung der Symptomatik bewirkt, fortgesetzt werden, ohne

übermäßige hormonelle Wirkungen zu verursachen.

Bei chronischer Nebennierenrindeninsuffizienz sollten 10 – 20 mg pro Tag – oder gelegentlich auch

mehr – gemeinsam mit 4 – 6 g Natriumchlorid oder 1 – 3 mg Desoxykortikosteronazetat verabreicht

werden. Ist eine sofortige Wirkung notwendig, kann ein lösliches Nebennierenrindenkortikosteroid-

Präparat, welches bereits Minuten nach parenteraler Verabreichung wirkt, lebensrettend sein.

Bei angeborener Nebennierenhyperplasie beträgt die übliche Tagesdosis 10 – 30 mg.

Bei akuten, nicht lebensbedrohlichen Krankheiten liegt der Dosierungsbereich zwischen 60 und 120

mg pro Tag; bei einigen Patienten können jedoch höhere Dosen erforderlich sein. Eine länger

dauernde Behandlung ist im Allgemeinen bei solchen Erkrankungen nicht nötig.

Bei chronischen, potentiell letalen Krankheiten, wie systemischer Lupus erythematodes, Pemphigus,

symptomatische Sarkoidose, liegt die empfohlene Initialdosis zwischen 60 und 120 mg pro Tag; bei

manchen Patienten können jedoch höhere Dosen erforderlich sein.

Bei akuten, lebensbedrohlichen Erkrankungen (z.B. akute rheumatische Karditis, Krise bei

systemischem Lupus erythematodes, schwere allergische Reaktionen, Pemphigus,

Tumorerkrankungen) sollte die Initialdosis zwischen 100 und 240 mg pro Tag - aufgeteilt auf

mindestens 4 Einzelgaben – liegen. Um eine entsprechende Kontrolle der Krankheit zu erreichen,

kann bei manchen Patienten eine noch höhere Dosis erforderlich sein. Ist eine entsprechende Kontrolle

der Symptome erreicht, so sollte die Therapie allmählich auf die niedrigste Dosis reduziert werden,

welche die therapeutisch erwünschte Wirkung erzielt.

Bei schweren allergischen Reaktionen ist Adrenalin das Mittel der ersten Wahl.

Hydrocortone

-Tabletten können gleichzeitig oder als Zusatztherapie verabreicht werden.

Für eine massive Therapie gewisser Krankheiten, wie akute Leukämie, nephrotisches Syndrom und

Pemphigus liegt die empfohlene Tagesdosis bei 90 mg oder mehr. Patienten, die so hohe Dosen

verabreicht erhalten, müssen sorgfältig hinsichtlich des Auftretens von schweren Reaktionen

beobachtet werden.

Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Hinweis für den Arzt:

Kortikosteroide können systemische Pilzinfektionen verschlimmern und sind deshalb nur in Notfällen

zur Beherrschung von lebensbedrohenden unerwünschten Reaktionen nach Therapie mit

Amphotericin B zu geben. Weiters gibt es einzelne Fallberichte, in denen die gemeinsame

Verabreichung von Amphotericin B und Hydrokortison zu Herzvergrößerung und Herzinsuffizienz

führte.

In der Literatur gibt es Hinweise auf einen möglichen Zusammenhang zwischen der Anwendung von

Kortikosteroiden und einer Ruptur der linken Ventrikelwand und einem kurz zurückliegenden

Herzinfarkt; eine Therapie mit Kortikosteroiden ist daher bei diesen Patienten nur unter großer

Vorsicht durchzuführen.

4-12-2018

Arnica compositum ad us. vet., Tabletten

Arnica compositum ad us. vet., Tabletten

● Die Neuzulassung erfolgte am 04.12.2018.

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

23-11-2018

UpCard ad us. vet. 0,75 mg, teilbare Tabletten

UpCard ad us. vet. 0,75 mg, teilbare Tabletten

● Die Neuzulassung erfolgte am 23.11.2018.

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

23-11-2018

UpCard ad us. vet. 3 mg, teilbare Tabletten

UpCard ad us. vet. 3 mg, teilbare Tabletten

● Die Neuzulassung erfolgte am 23.11.2018.

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

23-11-2018

UpCard ad us. vet. 7,5 mg, teilbare Tabletten

UpCard ad us. vet. 7,5 mg, teilbare Tabletten

● Die Neuzulassung erfolgte am 23.11.2018.

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

14-12-2018

OCALIVA® 5 mg / 10 mg Filmtabletten

Rote - Liste

14-12-2018

Nystatin acis® Filmtabletten

Rote - Liste

14-12-2018

Seroxat 20 mg Filmtabletten

Rote - Liste

13-12-2018

Bisoprolol comp. AbZ Filmtabletten

Rote - Liste

13-12-2018

Efavirenz Teva 600 mg Filmtabletten

Rote - Liste

13-12-2018

Ursofalk® 500mg Filmtabletten

Rote - Liste

13-12-2018

Zolpidem-ratiopharm 5 mg Filmtabletten

Rote - Liste

13-12-2018

Lisinopril comp. AbZ Tabletten

Rote - Liste

11-12-2018

Concor 5 mg/10 mg Filmtabletten

Rote - Liste

11-12-2018

Ubretid® Tabletten 5,0 mg

Rote - Liste

11-12-2018

Quetiapin TAD® 400 mg Retardtabletten

Rote - Liste

7-12-2018

EZETROL 10 mg Tabletten

Rote - Liste

7-12-2018

Lendormin® 0,25 mg Tabletten

Rote - Liste

7-12-2018

Diabact UBT 50 mg Tabletten

Rote - Liste

6-12-2018

Imanivec® 400 mg Filmtabletten

Rote - Liste

6-12-2018

ABILIFY® Tabletten

Rote - Liste

6-12-2018

ABILIFY® Schmelztabletten

Rote - Liste

6-12-2018

Tioblis® Filmtabletten

Rote - Liste

6-12-2018

Imanivec® 100 mg Filmtabletten

Rote - Liste

5-12-2018

Levetiracetam UCB® Filmtabletten

Rote - Liste

5-12-2018

Forxiga® 5 mg/10 mg Filmtabletten

Rote - Liste

5-12-2018

Cliovelle® 1 mg/0,5 mg Tabletten

Rote - Liste

4-12-2018

GINKGOVITAL Heumann® Filmtabletten

Rote - Liste

4-12-2018

Telzir 700 mg Filmtabletten

Rote - Liste

3-12-2018

Alunbrig® Filmtabletten

Rote - Liste

29-11-2018

Arpilif 5 mg / -15 mg Tabletten

Rote - Liste

29-11-2018

Arpilif 10 mg / -30 mg Tabletten

Rote - Liste

28-11-2018

Deferipron Lipomed 500 mg Filmtabletten

Rote - Liste

28-11-2018

Xadago 50 mg / 100 mg Filmtabletten

Rote - Liste

28-11-2018

Baraclude® 0,5 mg/1 mg Filmtabletten

Rote - Liste

27-11-2018

Ramipril comp. AbZ Tabletten

Rote - Liste

27-11-2018

Olmedipin Filmtabletten

Rote - Liste

27-11-2018

Paroxetin-ratiopharm 40 mg Tabletten

Rote - Liste

27-11-2018

Nevirapin-ratiopharm® 200 mg Tabletten

Rote - Liste

23-11-2018

Combivir Filmtabletten

Rote - Liste

22-11-2018

Damara® 75 Mikrogramm Filmtabletten

Rote - Liste

21-11-2018

Epivir 150 / 300 mg Filmtabletten

Rote - Liste