Hydoftal

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Hydoftal 1,5 % - Augensalbe
  • Einheiten im Paket:
  • 2,5 g, Laufzeit: 24 Monate,5 g, Laufzeit: 24 Monate
  • Verschreibungstyp:
  • Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Hydoftal 1,5 % - Augensalbe
    Österreich
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiebereich:
  • Hydrocortison und Antii
  • Produktbesonderheiten:
  • Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AGES
  • Zulassungsnummer:
  • 9842
  • Berechtigungsdatum:
  • 24-09-1957
  • Letzte Änderung:
  • 01-12-2018

Packungsbeilage: zusammensetzung, kinische angaben, nebenwirkungen, wechselwirkungen, dosierung, schwangerschaft, stillzeit

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER

Hydoftal 1,5%-Augensalbe

Wirkstoffe: Hydrocortison, Hydrocortisonacetat, Neomycinsulfat

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der

Anwendung dieses Arzneimittels beginnen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals

lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte

weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen

Beschwerden haben wie Sie.

Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie

Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind,

informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

Was ist Hydoftal 1,5%-Augensalbe und wofür wird sie angewendet?

Was müssen Sie vor der Anwendung von Hydoftal 1,5%-Augensalbe beachten?

Wie ist Hydoftal 1,5%-Augensalbe anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Hydoftal 1,5%-Augensalbe aufzubewahren?

Weitere Informationen

1.

WAS IST HYDOFTAL 1,5%-AUGENSALBE UND WOFÜR WIRD SIE

ANGEWENDET?

Hydoftal 1,5%-Augensalbe enthält das Glukokortikoid Hydrocortison sowie sein Salz. Dies ist

ein Kortison mit entzündungshemmender und schmerzlindernder Wirkung. Weiters hemmt

es Wucherungen des Bindehautgewebes und verhindert eine Gefäßeinsprossung

(Vaskularisation) der Hornhaut. Neomycin ist ein Antibiotikum.

Hydoftal 1,5%-Augensalbe wird angewendet bei Entzündungen des vorderen

Augenabschnittes, die der Behandlung mit einem Kortikoid bedürfen und bei denen

gleichzeitig eine durch Neomycin-empfindliche Erreger verursachte Infektion vorliegt.

2.

WAS MÜSSEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON HYDOFTAL 1,5%-

AUGENSALBE BEACHTEN?

Hydoftal 1,5%-Augensalbe darf nicht angewendet werden,

wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen die Wirkstoffe oder einen der sonstigen

Bestandteile von Hydoftal 1,5%-Augensalbe sind.

bei Eng- und Weitwinkelglaukom (Augeninnendruckerhöhung).

bei Verletzungen, Durchlöcherung (Perforation) oder Geschwüren der Hornhaut.

bei Herpes-simplex-Infektionen und den meisten anderen Virusinfektionen.

bei Pilzinfektionen des Auges.

bei tuberkulösen Augeninfektionen

bei unbehandelten, schweren und eitrigen Augeninfektionen.

bei bakteriellen Augeninfektionen, die nicht auf Neomycin ansprechen.

bei Sjögrenscher Bindehautentzündung.

bei Hornhautentzündungen, die durch Senfgas ausgelöst wurden.

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Hydoftal 1,5%-Augensalbe ist

erforderlich,

bei Infektionen der Hornhaut, die durch Viren, Bakterien oder Pilze ausgelöst wurden. In

diesen Fällen kann die Verwendung von Glucocorticoiden die Infektion verschlechtern.

bei akuten, eitrigen und unbehandelten Infektionen des Auges: diese können durch die

Anwendung von HYDOFTAL 1,5% - Augensalbe unerkannt bleiben. Bei infektiösen

Augenerkrankungen, die nicht als Gegenanzeige gelten, sollte die Infektion möglichst

Anwendung

HYDOFTAL

1,5%

Augensalbe

durch

eine

gezielte

antiinfektiöse Therapie beherrscht sein.

bei Substanzverlust der Hornhaut kann es nach der Anwendung von Glucocorticoiden

gelegentlich zu einer Durchlöcherung (Perforation) der Hornhaut kommen.

wenn

Kontaktlinsen

tragen.

Bitte

entfernen

Ihre

Kontaktlinsen

Anwendung und setzen Sie diese frühestens 15 – 20 Minuten nach der Anwendung von

HYDOFTAL 1,5% - Augensalbe wieder ein.

Wenn bei Ihnen verschwommenes Sehen oder andere Sehstörungen auftreten, wenden

Sie sich an Ihren Arzt.

Bei Anwendung von Hydoftal 1,5%-Augensalbe mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen oder kürzlich

andere Arzneimittel eingenommen haben, auch wenn es sich um Arzneimittel handelt, die

ohne ärztliche Verschreibung erhältlich sind.

Einige Arzneimittel können die Wirkungen von HYDOFTAL 1,5% - Augensalbe verstärken

und Ihr Arzt wird Sie möglicherweise sorgfältig überwachen, wenn Sie diese Arzneimittel

einnehmen (einschließlich einiger Arzneimittel gegen HIV: Ritonavir, Cobicistat).

Gleichzeitige Anwendung von anticholinergischen Augentropfen (wie z.B. Atropin) kann

zusätzlich den Augeninnendruck erhöhen.

Bei bestimmungsgemäßem Gebrauch (örtliche Anwendung am Auge) sind keine weiteren

Wechselwirkungen der Wirkstoffe mit anderen Arzneimitteln zu erwarten.

Schwangerschaft und Stillzeit

Fragen Sie vor der Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

HYDOFTAL 1,5% - Augensalbe sollte während der Schwangerschaft und Stillzeit nur nach

sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung durch den Arzt eingesetzt werden. Die Anwendung

sollte möglichst nur kurzfristig erfolgen. Die Verträglichkeit einer intensiven und länger

dauernden Anwendung während der Schwangerschaft und Stillzeit ist nicht erwiesen.

Teilen Sie daher bitte Ihrem Arzt umgehend mit, wenn Sie schwanger sind, wenn Sie

glauben, dass Sie schwanger sind, wenn Sie beabsichtigen schwanger zu werden oder

wenn Sie stillen.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Hydoftal 1,5%-Augensalbe führt kurzfristig zu verschwommenem Sehen, welches

vorübergehend einen geringen Einfluss auf Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum

Bedienen von Maschinen hat. Sie sollten nicht am Straßenverkehr teilnehmen, nicht ohne

sicheren Halt arbeiten oder Maschinen bedienen, bevor diese Beeinträchtigung abgeklungen

ist.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von HYDOFTAL 1,5% -

Augensalbe

Benzalkoniumchlorid kann Reizungen am Auge hervorrufen. Vermeiden Sie den Kontakt mit

weichen Kontaktlinsen. Kontaktlinsen müssen Sie vor der Anwendung entfernen und dürfen

diese frühestens 15 Minuten nach der Anwendung wieder einsetzen. Es ist bekannt, dass

Benzalkoniumchlorid zu Verfärbung weicher Kontaktlinsen führt.

3.

WIE IST HYDOFTAL 1,5%-AUGENSALBE ANZUWENDEN?

Wenden Sie Hydoftal 1,5%-Augensalbe immer genau nach Anweisung des Arztes an. Bitte

fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:

1-3mal täglich einen ca. 1 cm langen Salbenstrang HYDOFTAL 1,5% - Augensalbe in den

Bindehautsack

erkrankten

Auges

einstreichen.

Salbenstrang

soll

nach

Einstreichen durch mehrere Lidschläge gleichmäßig verteilt werden.

Die Tubenspitze soll nicht mit Augenlidern, umgebenden Augenpartien oder Fingern in

Berührung kommen. Die Tube ist nach Gebrauch gut zu verschließen.

Über die Dauer der Behandlung entscheidet der Arzt.

Art der Anwendung

Zur Anwendung am Auge.

Kinder und Jugendliche

liegen

keine

Erfahrungen

Anwendung

Kindern

Jugendlichen

vor.

Unbedenklichkeit und Wirksamkeit bei Kindern wurde nicht geprüft.

Anwendung bei älteren Patienten > 65 Jahre

Bei älteren Menschen ist keine Dosierungsanpassung erforderlich.

Patienten mit eingeschränkter Nieren- bzw. Leberfunktion

Aufgrund

vernachlässigbaren

systemischen

Absorption

keine

Dosisanpassung

erforderlich.

Um Epitheldefekte und Geschwürbildungen der Hornhaut rechtzeitig zu erkennen, werden

regelmäßige Untersuchungen durch den Augenarzt empfohlen.

Glukokortikoide

gelegentlich

Augeninnendruck

erhöhen

können,

muß

mehrwöchiger Behandlung der Augeninnendruck von Zeit zu Zeit vom Augenarzt kontrolliert

werden.

Wenden Sie Hydoftal 1,5%-Augensalbe nicht ohne Anweisung des Arztes an

Wenn Sie eine größere Menge von Hydoftal 1,5%-Augensalbe angewendet haben, als

Sie sollten

Bei der lokalen Anwendung in Form von Arzneispezialitäten für die Augen sind aufgrund der

physiologischen Gegebenheiten am Auge (Fassungsvermögen des Bindehautsackes) eine

Überdosierung und daraus eventuell entstehende Vergiftungserscheinungen so gut wie

ausgeschlossen.

Wenn Sie die Anwendung von Hydoftal 1,5%-Augensalbe vergessen haben

Wenden Sie nicht die doppelte Dosis an, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen

haben.

Wenn Sie die Anwendung von Hydoftal 1,5%-Augensalbe abbrechen

Bei vorzeitigem Abbruch der vom Arzt verordneten Therapie kann es zum Auftreten von

Resistenzen (Unwirksamkeit des Antibiotikums Neomycin gegen bestimmte Bakterien)

kommen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt

oder Apotheker.

4.

WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann Hydoftal 1,5%-Augensalbe Nebenwirkungen haben, die aber nicht

bei jedem auftreten müssen.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen

Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser

Gebrauchsinformation angegeben sind.

Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde

gelegt:

Sehr häufig:

mehr als 1 Behandelter von 10

Häufig:

1 bis 10 Behandelte von 100

Gelegentlich:

1 bis 10 Behandelte von 1.000

Selten:

1 bis 10 Behandelte von 10.000

Sehr selten: weniger als 1

Behandelter von 10.000

Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der

verfügbaren Daten nicht abschätzbar.

Infektionen:

Nicht bekannt: Augeninfektionen,

durch

Viren,

Pilze

oder

Bakterien,

nicht

Neomycin ansprechen, verursacht werden, können durch die Anwendung von

Hydrocortison aktiviert, verstärkt oder verschleiert werden.

Augenerkrankungen:

Gelegentlich:

Verschwommenes Sehen

Sehr selten:

länger

dauernder

Anwendung

kann

einzelnen

Fällen

einer

Erhöhung des Augeninnendruckes (intraokularer Druck), zu Verminderung der

Sehleistung (Visusverminderung) und Gesichtsfeldausfall, Schädigung des

Sehnerves sowie zu hinterem Kapselstar (subkapsularer Katarakt) kommen.

Nicht bekannt: Bei Erkrankungen, die eine Verdünnung der Cornea und Sklera verursachen,

kann die Anwendung von Kortikosteroiden zur Perforation führen. Weitere

mögliche

Nebenwirkungen

sind

Herabhängen

Oberlids

(Ptosis)

erweiterte Pupille (Mydriasis).

5.

WIE IST HYDOFTAL 1,5%-AUGENSALBE AUFZUBEWAHREN?

Nicht unter 8°C und nicht über 25°C lagern.

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und dem Behältnis nach „Verw.

bis:“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf

den letzten Tag des Monats.

Nach Erstgebrauch 4 Wochen verwendbar.

Sie dürfen Hydoftal 1,5%-Augensalbe nicht verwenden, wenn Sie folgendes bemerken:

starke Verfärbung der Salbe und/oder Entmischung der Bestandteile.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie

Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen.

Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.

6.

WEITERE INFORMATIONEN

Was Hydoftal 1,5%-Augensalbe enthält

Die Wirkstoffe sind: Hydrocortison, Hydrocortisonacetat, Neomycinsulfat. 1 g Salbe

enthält 7,5 mg Hydrocortison, 7,5 mg Hydrocortisonacetat und 5 mg Neomycinsulfat.

Die sonstigen Bestandteile sind: Benzalkoniumchlorid, Wasser für Injektionszwecke,

gebleichtes Wachs, Wollwachs, Cholesterin, weißes Vaselin, Cetylpalmitat, flüssiges

Paraffin.

Wie Hydoftal 1,5%-Augensalbe aussieht und Inhalt der Packung

1 Faltkarton enthält 1 Tube mit 2,5 g oder 5 g einer schwach gelblichen, gelartigen,

homogenen Augensalbe. Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den

Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Agepha Pharma s.r.o., SK-90301 Senec, Tel: +421 692054 363, Fax: +421 245528069,

Email: office@agepha.com

Z.Nr.: 9842

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im April 2017.

10-9-2018

Alkindi (Diurnal Limited)

Alkindi (Diurnal Limited)

Alkindi (Active substance: hydrocortisone) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5945 of Mon, 10 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4416/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

29-8-2018

Cortacare (Ecuphar NV)

Cortacare (Ecuphar NV)

Cortacare (Active substance: Hydrocortisone aceponate) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)5781 of Wed, 29 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/4689

Europe -DG Health and Food Safety