Hydal retard

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Hydal retard 2 mg Kapseln
  • Einheiten im Paket:
  • 10 Stück, Laufzeit: 18 Monate,30 Stück, Laufzeit: 18 Monate
  • Verschreibungstyp:
  • Arzneimittel zur Abgabe gegen besondere aerztliche Verschreibung, Suchtgifte
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Hydal retard 2 mg Kapseln
    Österreich
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiebereich:
  • Hydromorphon
  • Produktbesonderheiten:
  • Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AGES
  • Zulassungsnummer:
  • 1-21973
  • Berechtigungsdatum:
  • 27-05-1997
  • Letzte Änderung:
  • 13-06-2018

Packungsbeilage: zusammensetzung, kinische angaben, nebenwirkungen, wechselwirkungen, dosierung, schwangerschaft, stillzeit

383-HK2,4,8,16,24-18/10-GI

2018 11-05

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER

Hydal retard 2 mg Kapseln

Hydal retard 4 mg Kapseln

Hydal retard 8 mg Kapseln

Hydal retard 16 mg Kapseln

Hydal retard 24 mg Kapseln

Wirkstoff: Hydromorphon-Hydrochlorid

Lesen

Sie

die

gesamte

Packungsbeilage

sorgfältig

durch,

bevor

Sie

mit

der

Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals

lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an

Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen

Beschwerden haben wie Sie.

Wenn

Nebenwirkungen

bemerken,

wenden

sich

Ihren

Arzt

oder

Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage

angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was sind Hydal retard Kapseln und wofür werden sie angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Hydal retard Kapseln beachten?

Wie sind Hydal retard Kapseln einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie sind Hydal retard Kapseln aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was sind Hydal retard Kapseln und wofür werden sie angewendet?

Hydal retard Kapseln wurden Ihnen zur

Behandlung von starken

Schmerzen verschrieben.

Der Wirkstoff von Hydal retard Kapseln ist Hydromorphon, das eine stark schmerzstillende

Wirkung hat. Hydal retard Kapseln enthalten Kügelchen (Retard-Pellets)

, die den Wirkstoff

kontrolliert und verzögert im Magen-Darm-Trakt freisetzen. Dies gewährleistet eine Wirkdauer von

12 Stunden. Hydal retard Kapseln brauchen deshalb nur 2 x täglich eingenommen zu werden.

383-HK2,4,8,16,24-18/10-GI

2.

Was

sollten

Sie

vor

der

Einnahme

von

Hydal

retard

Kapseln

beachten?

Hydal retard Kapseln dürfen NICHT eingenommen werden,

wenn Sie allergisch gegen Hydromorphon oder einen der in Abschnitt 6. genannten

sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind,

bei Atemschwäche (Atemdepression),

bei schwerer chronischer Verengung der Atemwege,

bei Koma,

bei Bauchschmerzen ungeklärter Ursache,

bei Darmverschluss (Anzeichen: Bauchschmerzen, überhaupt kein Stuhl, brettharte

Bauchdecke),

bei gleichzeitiger Anwendung von bestimmten Arzneimitteln gegen Depressionen

(Monoaminooxidase-Hemmern) oder innerhalb zwei Wochen nach deren Absetzen.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Hydal retard Kapseln

einnehmen.

Dies gilt besonders, wenn bei Ihnen einer der folgenden Punkte zutrifft oder in der

Vergangenheit zugetroffen hat:

Opiatabhängigkeit

erhöhter

Hirndruck

(zum

Beispiel

nach

Kopfverletzungen

oder

Gehirnerkrankungen)

Anfallsleiden (Epilepsie)

Alkoholabhängigkeit, Delirium tremens, Vergiftungspsychosen

Schilddrüsenunterfunktion

chronische Verengung der Atemwege

niedriger Blutdruck und Flüssigkeitsmangel

Bewusstseinsstörungen

Gallenwegserkrankungen, Gallen- oder Nierenkoliken

chronische Nieren- oder Lebererkrankungen

Entzündung der Bauchspeicheldrüse

Darmerkrankungen, die mit Verengungen und/oder Entzündungen einhergehen

Prostatavergrößerung

eingeschränkte Nebennierenrindenfunktion

höheres Alter oder geschwächter Allgemeinzustand

Die Anwendung von Hydal retard Kapseln vor Operationen oder innerhalb von 24 Stunden

nach einer Operation werden nicht empfohlen. Danach sollten Hydal retard Kapseln -

insbesondere nach Eingriffen im Bauchraum - mit Vorsicht angewendet werden.

Gefahr

eines

Darmverschlusses

dürfen

Hydal

retard

Kapseln

nicht

angewendet

werden. Bei Auftreten oder Verdacht von Darmverschluss müssen Hydal retard Kapseln

sofort abgesetzt werden. Verständigen Sie raschest einen Arzt.

Patienten,

einer

Nervendurchtrennung

(Chordotomie)

oder

einer

anderen

schmerzbefreienden

Operation

unterzogen

werden,

sollten

Hydal

retard

Kapseln

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Stunden vor dem Eingriff abgesetzt werden. Im Falle einer Weiterbehandlung mit Hydal

retard Kapseln muss die Dosis nach der Operation neu eingestellt werden.

Entwicklung

einer

psychischen

Abhängigkeit

gegenüber

opioidhaltigen

Schmerzmitteln, einschließlich Hydromorphon, ist möglich.

Sehr

selten

kann

insbesondere

hoher

Dosierung

eine

gesteigerte

Schmerzempfindlichkeit

(Hyperalgesie)

auftreten,

nicht

eine

weitere

Dosiserhöhung von Hydal retard Kapseln anspricht. Ihr Arzt wird entscheiden, ob eine

Dosissenkung oder ein Wechsel des Schmerzmittels (Opioid) erforderlich ist.

Opioide, wie Hydromorphon, können das Hormonsystem des Körpers beeinflussen und zu

hormonellen Veränderungen führen.

Sollte

Ihnen

eine

unzureichende

Funktion

Nebennierenrinde

(Insuffizienz)

bestehen, wird Ihr Arzt unter Umständen die Plasmakortisolkonzentration kontrollieren und

Ihnen entsprechende Arzneimittel (Kortikoide) verordnen.

Hydal retard 8 mg, 16 mg, 24 mg Kapseln sind nicht für den Beginn einer Opioid-Therapie

geeignet. Diese höheren Wirkstärken von Hydal retard Kapseln (8 mg, 16 mg, 24 mg)

dürfen Sie nur einnehmen, wenn im Rahmen einer langfristigen Schmerzbehandlung mit

niedriger dosierten Hydromorphon-Präparaten (Hydal retard 4 mg Kapseln) oder anderen

vergleichbar starken Schmerzmitteln keine ausreichende Schmerzfreiheit mehr erreicht

werden kann.

Einnahme von Hydal retard Kapseln zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren

Ihren

Arzt

oder

Apotheker,

wenn

andere

Arzneimittel

einnehmen/anwenden,

kürzlich

andere

Arzneimittel

eingenommen/angewendet

haben

oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Die gleichzeitige Anwendung von Hydal retard Kapseln und allen Arzneimitteln, die

dämpfend auf die Gehirnfunktion wirken können (wie Benzodiazepine), erhöht das Risiko

von Schläfrigkeit, Beeinträchtigung der Atemfunktion (Atemdepression) oder Koma, und

diese Nebenwirkungen können lebensbedrohlich sein.

Aus diesem Grund sollte eine gleichzeitige Anwendung derartiger Arzneimittel nur dann in

Betracht gezogen werden, wenn andere Behandlungsmöglichkeiten nicht verfügbar sind.

Wenn Ihr Arzt Hydal retard Kapseln zusammen mit anderen auf die Gehirnfunktion

dämpfend wirkenden Arzneimitteln verschreibt, sollte er die Dosis und die Dauer der

gleichzeitigen Behandlung mit diesen Arzneimitteln beschränken.

Bitte informieren Sie Ihren Arzt über alle derartigen Arzneimittel, die Sie einnehmen, und

befolgen Sie streng die Dosierungsempfehlungen Ihres Arztes. Es könnte hilfreich sein,

Ihren

Freunden

oder

Verwandten

Bewusstsein

für

oben

genannten

Nebenwirkungen/Anzeichen

schaffen.

Wenn

derartige

Beschwerden

sich

bemerken, kontaktieren Sie Ihren Arzt.

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Bei gleichzeitiger Anwendung von Hydal retard Kapseln mit folgenden Arzneimitteln kann

es zu einer gegenseitigen Wirkungsverstärkung kommen, die zu einer möglicherweise

lebensbedrohenden Atemschwäche, starker Dämpfung, Koma oder Tod führen kann:

Narkosemitteln (vor Operationen, auch vor zahnärztlichen Eingriffen)

Arzneimitteln gegen Erbrechen

Arzneimitteln gegen Verstimmung (Depression)

Schlaf- und Beruhigungsmitteln (einschließlich Benzodiazepine)

Arzneimitteln gegen Allergien

Arzneimitteln gegen Reisekrankheit

andere Opioide

Falls Sie solche Arzneimittel einnehmen, teilen Sie dies bitte Ihrem behandelnden Arzt mit,

da Dosisverminderungen notwendig sein können.

Vermeiden

gleichzeitige

Anwendung

bestimmten

Arzneimitteln

gegen

Depressionen

(Monoaminooxidase-Hemmern)

beziehungsweise

eine

Anwendung

innerhalb zwei Wochen nach deren Absetzen.

Die gleichzeitige Anwendung von Hydromorphon und Präparaten zur Muskelentspannung

(sogenannten Muskelrelaxanzien, die in der Regel gespritzt werden oder in Tablettenform

eingenommen werden) ist zu vermeiden, da dies zu einer verstärkten Atemschwäche

führen kann.

Einnahme von Hydal retard Kapseln zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken

und Alkohol

Die Einnahme von Alkohol während der Behandlung mit Hydal retard Kapseln kann zu

verstärkter

Schläfrigkeit

führen

oder

Risiko

schwerwiegender

Nebenwirkungen

erhöhen,

flache

Atmung

Risiko

eines

Atemstillstands

Bewusstseinsverlust.

wird

empfohlen,

während

Einnahme

Hydal

retard

Kapseln keinen Alkohol zu trinken.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder

beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels

Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Die Einnahme von Hydal retard Kapseln während der Schwangerschaft und Stillzeit wird

nicht empfohlen.

Nimmt

Mutter

während

Schwangerschaft

über

einen

längeren

Zeitraum

Hydromorphon ein, können beim neugeborenen Kind Entzugserscheinungen auftreten.

Hierzu

zählen

unter

anderem

hochfrequentes

Schreien,

Unruhe,

Krampfanfälle,

ungenügende Nahrungsaufnahme und Durchfall.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

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Achtung:

Dieses

Arzneimittel

kann

Reaktionsfähigkeit

Verkehrstüchtigkeit beeinträchtigen. Dies ist insbesondere zu Beginn

einer Behandlung mit Hydal retard Kapseln, nach Dosiserhöhung oder

Präparatewechsel zu erwarten, sowie bei Zusammenwirken von Hydal

retard Kapseln mit Alkohol oder anderen Substanzen, die dämpfend

auf das Gehirn wirken. Patienten, die auf eine stabile Dosis eingestellt

sind, sind nicht unbedingt beeinträchtigt. Besprechen Sie mit Ihrem

Arzt, ob Sie Fahrzeuge oder Maschinen bedienen dürfen.

Hydal retard Kapseln enthalten Natrium.

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Hartkapsel, d.h. es ist

nahezu „natriumfrei“.

Doping

Die Anwendung dieses Arzneimittels kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen

führen.

Anwendung

Hydal

retard

Kapseln

Dopingmittel

kann

einer

Gefährdung der Gesundheit führen.

3.

Wie sind Hydal retard Kapseln einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen

Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Art der Einnahme

Zum Einnehmen.

Hydal retard Kapseln sollen alle 12 Stunden eingenommen werden.

Nehmen Sie die Kapseln im Ganzen mit ausreichend Wasser ein.

Bei Schluckschwierigkeiten können Sie die Kapseln öffnen und die

Retard-Pellets auf kalte, weiche Speisen, wie zum Beispiel Joghurt,

streuen

oder in wenig Wasser (circa 30 ml) innerhalb von maximal 30 Minuten

einnehmen.

Die Kapsel oder deren Inhalt darf nicht zerbrochen, zerkaut, zerstoßen oder injiziert

werden.

Hydal retard Kapseln können unabhängig von der Nahrungsaufnahme eingenommen

werden.

Wenn es zwischen zwei Einnahmen von Hydal retard Kapseln zu Schmerzen kommt,

benötigen Sie möglicherweise ein schnell wirkendes Schmerzmittel. Hydal retard Kapseln

sind hierfür nicht geeignet. Bitte sprechen Sie in diesem Fall mit Ihrem Arzt.

Dosierung

Die Dosierung ist abhängig von der Stärke der Schmerzen, dem Alter des Patienten und

vorhergehenden

Schmerzmittelgebrauch.

Hydal

retard

Kapseln

stehen

Stärken 2 mg, 4 mg, 8 mg, 16 mg und 24 mg zur Verfügung. Der Arzt kann Ihnen eine

Stärke

alleine

oder

mehrere

Stärken

Kombinieren

oder

unterschiedlichen

Einnahme während des Tages oder während der Nacht verschreiben.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis wie folgt:

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Erwachsene und Jugendliche über 12 Jahre

Die Anfangsdosis beträgt im Allgemeinen eine Hydal retard 4 mg Kapsel alle 12 Stunden.

Halten Sie bitte den Zeitplan exakt ein. Bei Bedarf kann die Dosis von Ihrem Arzt erhöht

werden. Die geeignete Dosis ist jene, die Ihre Schmerzen volle 12 Stunden beherrscht und

keine beziehungsweise nur erträgliche Nebenwirkungen verursacht.

Patienten mit eingeschränkter Nieren- und/oder Leberfunktion

Bei Patienten mit eingeschränkter Nieren- und/oder Leberfunktion kann eventuell mit einer

geringeren Dosis eine ausreichende Schmerzlinderung erzielt werden.

Kinder unter 12 Jahren

Hydal retard Kapseln sollen bei Kindern unter 12 Jahren nicht angewendet werden.

Ältere Patienten

Es soll beachtet werden, dass bei älteren Patienten eventuell mit einer geringeren Dosis

die Schmerzen ausreichend behandelt werden können.

Sie dürfen Hydal retard Kapseln ausschließlich einnehmen. Die Kapseln dürfen niemals

missbraucht

werden,

indem

aufgelöst

injiziert

werden.

Dies

kann

ernste,

möglicherweise tödliche Folgen haben.

Dauer der Anwendung

Nehmen Sie Hydal retard Kapseln auf keinen Fall länger als unbedingt notwendig ein. Ihre

Behandlung

muss

Hinblick

Schmerzlinderung

sowie

sonstige

Wirkungen

regelmäßig überprüft werden, um eine bestmögliche Schmerztherapie zu erreichen und

eine rechtzeitige Behandlung auftretender Nebenwirkungen sowie eine Entscheidung über

die Fortführung einer Behandlung zu ermöglichen.

Wenn Sie eine größere Menge von Hydal retard Kapseln eingenommen haben, als

Sie sollten

In diesem Fall könnten Zeichen einer Überdosierung von Hydromorphon auftreten. Eine

Überdosierung kann Nebenwirkungen wie etwa Benommenheit, Übelkeit und Erbrechen

verstärken. Die Pupillen können sich auf Stecknadelkopfgröße verengen, Ihre Atmung

könnte

langsam

schwach

werden

kann

eine

spezielle

Form

einer

Lungenentzündung (Aspirationspneumonie) auftreten. Sie könnten einen Kreislaufkollaps

erleiden, und es könnte zu lebensbedrohenden Zuständen kommen.

Warten Sie im Fall einer Überdosierung nicht auf das Auftreten dieser Beschwerden,

sondern rufen Sie den nächsten erreichbaren Arzt zu Hilfe.

_______________________________________________________________________

Hinweis für den Arzt: Informationen zur Behandlung einer Überdosierung finden Sie

am Ende dieser Gebrauchsinformation.

_______________________________________________________________________

Wenn Sie die Einnahme von Hydal retard Kapseln vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen

haben. Nehmen Sie die verordnete Dosis ein und setzen Sie die Einnahme in 12 Stunden

fort.

383-HK2,4,8,16,24-18/10-GI

Wenn Sie die Einnahme von Hydal retard Kapseln abbrechen,

können

Schmerzen

wiederkehren.

Setzen

Hydal

retard

Kapseln

nicht

ohne

Rücksprache mit Ihrem Arzt ab. Wenn Sie Hydal retard Kapseln nach längerer Einnahme

absetzen, kann das Entzugserscheinungen (wie zum Beispiel gesteigerte Erregbarkeit,

Angst, Nervosität, Schlaflosigkeit, unwillkürliche Bewegungen, Zittern und Magen-Darm-

Beschwerden) auslösen. Falls die Therapie nicht länger angezeigt ist, sollten Sie die

Therapie ausschleichend beenden.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an

Ihren Arzt oder Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht

bei jedem auftreten müssen.

Die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen sind Verstopfung und Übelkeit.

Eine Verstopfung sollte vorbeugend mit einem Abführmittel behandelt werden.

Bei Übelkeit und Erbrechen kann Ihnen Ihr Arzt Arzneimittel gegen Erbrechen

verabreichen.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde

gelegt:

Sehr häufig:

kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen

Häufig:

kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen

Gelegentlich:

kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen

Selten:

kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen

Sehr selten:

kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen

Nicht bekannt:

Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Patienten,

Hydal

retard

Kapseln

behandelt

wurden,

wurden

folgende

Nebenwirkungen beschrieben:

Sehr häufige Nebenwirkungen:

Schwindelgefühl, Schläfrigkeit, Verstopfung, Übelkeit

Häufige Nebenwirkungen:

Appetitlosigkeit, Angst, Verwirrtheit, Schlaflosigkeit, Kopfschmerzen, niedriger Blutdruck,

Bauchschmerzen,

Mundtrockenheit,

Erbrechen,

Juckreiz,

Schwitzen,

Hautausschlag

(Rash), Harnverhalten sowie verstärkter Harndrang, Schwächezustände

Gelegentliche Nebenwirkungen:

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Überempfindlichkeitsreaktionen

Beeinträchtigung

Kreislauf

Atmung,

Depression, Missstimmung, gehobene Stimmung (Euphorie), Halluzinationen, Albträume,

gesteigerte Erregbarkeit, Zittern, Bewegungsstörungen, unwillkürliche Muskelzuckungen,

Missempfinden (vor allem an Händen und Füßen), Dämpfung, Verengung der Pupillen

(Miosis), verschwommenes Sehen, Pulsbeschleunigung, Schwierigkeiten beim Atmen,

Verdauungsstörungen, Durchfall, Geschmacksveränderungen, Erhöhung der Leberwerte,

juckender Ausschlag (Urtikaria), vermindertes sexuelles Verlangen (Libido), Impotenz,

Gewöhnung

Arzneimittel,

Entzugserscheinungen,

Ermüdung,

Unwohlsein,

Wasseransammlung im Gewebe

Seltene Nebenwirkungen:

Überempfindlichkeitsreaktionen

(einschließlich

Schwellungen

Mund-Rachen-Raum),

Arzneimittelabhängigkeit,

Krampfanfälle,

Bewusstseinsstörungen,

Pulsverlangsamung,

Herzklopfen,

Atemschwäche,

Krämpfe

Bronchialmuskulatur,

Erhöhung

Bauchspeicheldrüsenenzymen, Gallenkoliken, Rötung des Gesichts

Sehr seltene Nebenwirkungen:

erhöhte Schmerzempfindlichkeit (Hyperalgesie; siehe Abschnitt 2 „Warnhinweise und

Vorsichtsmaßnahmen“), Darmverschluss

Nicht bekannt:

Arzneimittelentzugssyndrom beim Neugeborenen

Gewöhnung

Abhängigkeit

können

sich,

insbesondere

durch

regelmäßige,

missbräuchliche

Anwendung,

entwickeln.

sachgerechter

Anwendung

Behandlung von starken Schmerzen stellt das jedoch kein besonderes Problem dar.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt der zuständigen Behörde anzeigen:

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 WIEN

ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen

über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie sind Hydal retard Kapseln aufzubewahren?

Nicht über 25°C lagern.

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In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht und Feuchtigkeit zu

schützen.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Durchdrückpackung

nach „verw. bis:“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum

bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren

Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie

tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Hydal retard Kapseln enthalten

Der Wirkstoff ist: Hydromorphon-Hydrochlorid

Hydal retard 2 mg Kapseln: 1 Kapsel enthält 2 mg Hydromorphon-Hydrochlorid,

Hydal retard 4 mg Kapseln: 1 Kapsel enthält 4 mg Hydromorphon-Hydrochlorid,

Hydal retard 8 mg Kapseln: 1 Kapsel enthält 8 mg Hydromorphon-Hydrochlorid,

Hydal retard 16 mg Kapseln: 1 Kapsel enthält 16 mg Hydromorphon-Hydrochlorid,

Hydal retard 24 mg Kapseln: 1 Kapsel enthält 24 mg Hydromorphon-Hydrochlorid.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Retard-Pellets:

Mikrokristalline

Cellulose,

Hypromellose,

Ethylcellulose,

hochdisperses

Siliciumdioxid, Dibutyl-sebacat.

Kapsel: Gelatine, Natriumdodecylsulfat, gereinigtes Wasser, Titandioxid (E171), sowie zusätzlich

Hydal retard 2 mg Kapseln

: Chinolingelb ( E 104),

Hydal retard 4 mg Kapseln

: Erythrosin (E127), Indigocarmin (E132),

Hydal retard 8 mg Kapseln

: Erythrosin (E 127),

Hydal retard 16 mg Kapseln

: Eisenoxid rot, gelb und schwarz (E 172),

Hydal retard 24 mg Kapseln

: Indigocarmin (E 132).

Markierungstinte: Schellack, Eisenoxid schwarz (E 172), Propylenglycol

Wie Hydal retard Kapseln aussehen und Inhalt der Packung

Retard-Pellets in einer Hartkapsel mit färbigem Oberteil:

Hydal retard 2 mg Kapseln: gelb, markiert mit HCR2,

Hydal retard 4 mg Kapseln: hellblau, markiert mit HCR4,

Hydal retard 8 mg Kapseln: rosa, markiert mit HCR8,

Hydal retard 16 mg Kapseln: braun, markiert mit HCR16,

Hydal retard 24 mg Kapseln: dunkelblau, markiert mit HCR24.

Hydal retard Kapseln sind in Blisterpackungen aus PVdC/PVC und Aluminiumfolie zu 10

und 30 Kapseln erhältlich.

383-HK2,4,8,16,24-18/10-GI

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer

Mundipharma Gesellschaft m.b.H.,

A-1070 Wien

Hersteller

Fidelio Healthcare Limburg GmbH,

Mundipharmastraße 2,

65549 Limburg

Deutschland

Mundipharma Gesellschaft m.b.H.,

A-1070 Wien

Bard Pharmaceuticals Ltd.,

Cambridge (UK)

Zulassungsnummern

Hydal retard 2 mg Kapsel: 1-21973

Hydal retard 4 mg Kapseln: 1-21975

Hydal retard 8 mg Kapseln: 1-21976

Hydal retard 16 mg Kapseln: 1-21977

Hydal retard 24 mg Kapseln: 1-21978

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Oktober 2018.

Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Behandlung der Hydromorphon-Überdosierung:

Es sind unverzüglich notfallmedizinische oder gegebenenfalls intensivmedizinische Maßnahmen

erforderlich (z.B. Intubation und Beatmung). Zur Behandlung der Intoxikationssymptome können

spezifische Opiat-Antagonisten (z.B. Naloxon) angewendet werden. Die Dosierung einzelner Opiat-

Antagonisten unterscheidet sich voneinander (Herstellerinformationen beachten!).

Naloxon sollte nicht verabreicht werden, wenn keine signifikanten klinischen Zeichen einer Atem-

oder

Kreislaufdepression

vorliegen.

Naloxon

soll

Patienten,

denen

bekannt

oder

anzunehmen ist, dass sie physisch von Hydromorphon abhängig sind, mit Vorsicht verabreicht

werden.

Abrupte

oder

völlige

Aufhebung

Hydromorphon-Wirkung

kann

akutes

Entzugssyndrom bewirken.

Eine Magenspülung kann angezeigt sein, um den nichtresorbierten Arzneimittelanteil zu entfernen.

Wenn nötig, muss künstlich beatmet werden. Flüssigkeits- und Elektrolytspiegel sollen

aufrechterhalten werden.

28-11-2018

Prenoxad 1 mg/mL solution for injection (naloxone hydrochloride)

Prenoxad 1 mg/mL solution for injection (naloxone hydrochloride)

Update - medicine shortage

Therapeutic Goods Administration - Australia

12-12-2018

Morphin retard Heumann

Rote - Liste

11-12-2018

Quetiapin TAD® 400 mg Retardtabletten

Rote - Liste

4-12-2018

Saroten® retard Tabs 75 mg

Rote - Liste

28-11-2018

Econor (Elanco GmbH)

Econor (Elanco GmbH)

Econor (Active substance: Valnemulin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)8038 of Wed, 28 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/42/T/54

Europe -DG Health and Food Safety

26-11-2018

Wakix (Bioprojet Pharma)

Wakix (Bioprojet Pharma)

Wakix (Active substance: Pitolisant hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7974 of Mon, 26 Nov 2018

Europe -DG Health and Food Safety

21-11-2018

EU/3/18/2082 (Takeda Pharma A/S)

EU/3/18/2082 (Takeda Pharma A/S)

EU/3/18/2082 (Active substance: 5-{(1R,2R)-2-[(cyclopropylmethyl)amino]cyclopropyl}-N-(tetrahydro-2H-pyran-4-yl)thiophene-3-carboxamide monohydrochloride) - Orphan designation - Commission Decision (2018)7791 of Wed, 21 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/040/18

Europe -DG Health and Food Safety

13-11-2018

EU/3/17/1836 (Zogenix GmbH)

EU/3/17/1836 (Zogenix GmbH)

EU/3/17/1836 (Active substance: Fenfluramine hydrochloride) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)7576 of Tue, 13 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/233/16/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

13-11-2018

EU/3/13/1219 (Zogenix GmbH)

EU/3/13/1219 (Zogenix GmbH)

EU/3/13/1219 (Active substance: Fenfluramine hydrochloride) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)7575 of Tue, 13 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/140/13/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

6-11-2018

Metoprolol 200 retard Heumann

Rote - Liste

1-11-2018

Dexdomitor (Orion Corporation)

Dexdomitor (Orion Corporation)

Dexdomitor (Active substance: dexmedetomidine hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7380 of Thu, 01 Nov 2018

Europe -DG Health and Food Safety

31-10-2018

Evista (Daiichi Sankyo Europe GmbH)

Evista (Daiichi Sankyo Europe GmbH)

Evista (Active substance: Raloxifene hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7342 of Wed, 31 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

24-10-2018

Fluvastatin AbZ 80 mg Retardtabletten

Rote - Liste

11-10-2018

Solosin® Retardtabletten

Rote - Liste

26-9-2018

Sileo (Orion Corporation)

Sileo (Orion Corporation)

Sileo (Active substance: Dexmedetomidine hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6325 of Wed, 26 Sep 2018

Europe -DG Health and Food Safety

12-9-2018

Quetiapin-Hormosan Retardtabletten

Rote - Liste

7-9-2018

Klacid® Uno, 500 mg Retardtablette

Rote - Liste

30-8-2018

Diclofenac 100 retard Heumann

Rote - Liste

15-8-2018

Concerta® 27 mg Retardtabletten

Rote - Liste

10-8-2018

Brinavess (Correvio)

Brinavess (Correvio)

Brinavess (Active substance: vernakalant hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5523 of Fri, 10 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1215/T/31

Europe -DG Health and Food Safety

10-8-2018

Fampyra® 10 mg Retardtabletten

Rote - Liste

6-8-2018

Cardular® PP 4 mg, Retardtabletten

Rote - Liste

30-7-2018

Segluromet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Segluromet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Segluromet (Active substance: ertugliflozin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5103 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4314/T/2

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Ceplene (Noventia Pharma Srl)

Ceplene (Noventia Pharma Srl)

Ceplene (Active substance: Histamine dihydrochloride) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)5116 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/796/R/36

Europe -DG Health and Food Safety