Hydal 1,3 mg Kapseln
Land: Österreich
Sprache: Deutsch
Quelle: AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)
Gebrauchsinformation
(PIL)
28-02-2023
Fachinformation
(SPC)
28-02-2023
Wirkstoff:
HYDROMORPHONHYDROCHLORID
Verfügbar ab:
Mundipharma Gesellschaft m.b.H.
ATC-Code:
N02AA03
INN (Internationale Bezeichnung):
HYDROMORPHONE hydrochloride
Einheiten im Paket:
10 Stück, Laufzeit: 24 Monate,30 Stück, Laufzeit: 24 Monate
Verschreibungstyp:
Arzneimittel zur Abgabe gegen besondere aerztliche Verschreibung, Suchtgifte
Therapiebereich:
Hydromorphon
Produktbesonderheiten:
Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Berechtigungsdatum:
1997-05-27
Gebrauchsinformation
1
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
HYDAL 1,3 MG KAPSELN
HYDAL 2,6 MG KAPSELN
Hydromorphon-Hydrochlorid
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter.
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt
auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe Abschnitt
4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was sind Hydal Kapseln und wofür werden sie angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Hydal Kapseln beachten?
3.
Wie sind Hydal Kapseln einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie sind Hydal Kapseln aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS SIND HYDAL KAPSELN UND WOFÜR WERDEN SIE ANGEWENDET?
Hydal Kapseln wurden Ihnen zur Behandlung von starken Schmerzen
verschrieben.
Der Wirkstoff von Hydal Kapseln ist Hydromorphon, das eine stark
schmerzstillende Wirkung hat.
Der Wirkungseintritt von Hydal Kapseln erfolgt rasch, sie eignen sich
daher besonders für akute
Schmerzzustände beziehungsweise zur Dosiseinstellung in der
chronischen Schmerztherapie. Die
Wirkung hält cirka 4 Stunden an.
2.
WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON HYDAL KAPSELN BEACHTEN?
HYDAL KAPSELN DÜRFEN NICHT EINGENOMMEN WERDEN,
-
wenn Sie allergisch gegen Hydromorphon oder einen der in Abschnitt 6.
genannten sonstigen
Bestandteile dieses Arzneimittels sind,
-
bei Atemschwäche (Atemdepression),
-
bei schwerer chronischer Verengung der Atemwege,
-
bei schwerem Asthma,
-
bei Koma,
-
bei Bauchschmerzen ungeklärter Ursache,
-
bei Darmverschluss (Anzeiche
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Fachinformation
1
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Hydal 1,3 mg Kapseln
Hydal 2,6 mg Kapseln
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Je 1 Hartkapsel enthält
1,3 mg Hydromorphon-Hydrochlorid, bzw.
2,6 mg Hydromorphon-Hydrochlorid.
Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung:
Lactose wasserfrei, 39,35 mg (in der 1,3 mg Kapsel) und 78,70 mg (in
der 2,6 mg Kapsel). Jede
Hartkapsel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg).
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Pellets in einer Hartkapsel
1,3 mg Kapselunterteil orange, markiert mit HNR1.3
2,6 mg Kapseloberteil rot, markiert mit HNR2.6
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Behandlung von starken Schmerzen.
Hydal Kapseln werden angewendet bei Erwachsenen und Jugendlichen.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Dosierung
_Erwachsene und Jugendliche über 12 Jahre_
Hydal Kapseln sollen alle 4 Stunden verabreicht werden. Die Dosierung
ist abhängig von der Stärke
der Schmerzen, dem Alter des Patienten und dem vorhergehenden
Analgetikagebrauch. Bei Patienten
mit starken Schmerzen, die noch nicht mit Opioiden vorbehandelt waren,
ist die übliche Initialdosis
Hydal 1,3 mg oder 2,6 mg alle 4 Stunden. Bei nicht ausreichender
Analgesie oder Zunahme der
Schmerzen soll die Dosis unter Verwendung von 1,3 mg und 2,6 mg
Kapseln alleine oder in
Kombination erhöht werden, bis eine ausreichende Analgesie erreicht
wird.
_Umstellung von Patienten zwischen oralem und parenteralem
Hydromorphon_
Patienten, die von einer parenteralen Hydromorphontherapie auf
Hydromorpontabletten umgestellt
werden, müssen unter Berücksichtigung der individuell
unterschiedlichen Empfindlichkeit vorsichtig
behandelt werden, d. h. die orale Startdosis darf nicht überschätzt
werden (siehe Sektion 5.2).
_Patienten mit eingeschränkter Nieren- und/oder Leberfunktion_
Bei Patienten mit eingeschränkter Nieren- und/oder Leberfunktion kann
mit einer geringeren Dosis
eine ausreichende Analgesie erzielt werden. Bei diesen Patienten soll
die Dosis sorgfältig bis
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