Hydal

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Hydal 1,3 mg Kapseln
  • Einheiten im Paket:
  • 10 Stück, Laufzeit: 24 Monate,30 Stück, Laufzeit: 24 Monate
  • Verschreibungstyp:
  • Arzneimittel zur Abgabe gegen besondere aerztliche Verschreibung, Suchtgifte
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Hydal 1,3 mg Kapseln
    Österreich
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiebereich:
  • Hydromorphon
  • Produktbesonderheiten:
  • Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AGES
  • Zulassungsnummer:
  • 1-21972
  • Berechtigungsdatum:
  • 27-05-1997
  • Letzte Änderung:
  • 13-06-2018

Packungsbeilage: zusammensetzung, kinische angaben, nebenwirkungen, wechselwirkungen, dosierung, schwangerschaft, stillzeit

299-HK1,3,2,6-18/10-GI

2018-11-05

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER

Hydal 1,3 mg Kapseln

Hydal 2,6 mg Kapseln

Wirkstoff: Hydromorphon-Hydrochlorid

Lesen

Sie

die

gesamte

Packungsbeilage

sorgfältig

durch,

bevor

Sie

mit

der

Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals

lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte

weiter.

kann

anderen

Menschen

schaden,

auch

wenn

diese

gleichen

Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben

sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was sind Hydal Kapseln und wofür werden sie angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Hydal Kapseln beachten?

Wie sind Hydal Kapseln einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie sind Hydal Kapseln aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was sind Hydal Kapseln und wofür werden sie angewendet?

Hydal Kapseln wurden Ihnen zur

Behandlung von starken

Schmerzen verschrieben.

Der Wirkstoff von Hydal Kapseln ist Hydromorphon, das eine stark schmerzstillende

Wirkung hat.

Der Wirkungseintritt von Hydal Kapseln erfolgt rasch, sie eignen sich daher

besonders für akute Schmerzzustände beziehungsweise zur Dosiseinstellung in der chronischen

Schmerztherapie. Die Wirkung hält cirka 4 Stunden an.

2.

Was sollten Sie vor der Einnahme von Hydal Kapseln beachten?

Hydal Kapseln dürfen NICHT eingenommen werden,

299-HK1,3,2,6-18/10-GI

wenn Sie allergisch gegen Hydromorphon oder einen der in Abschnitt 6. genannten

sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind,

bei Atemschwäche (Atemdepression),

bei schwerer chronischer Verengung der Atemwege,

bei Koma,

bei Bauchschmerzen ungeklärter Ursache,

bei Darmverschluss (Anzeichen: Bauchschmerzen, überhaupt kein Stuhl, brettharte

Bauchdecke),

bei gleichzeitiger Anwendung von bestimmten Arzneimitteln gegen Depressionen

(Monoaminooxidase-Hemmern) oder innerhalb zwei Wochen nach deren Absetzen.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Hydal Kapseln einnehmen.

Dies gilt besonders, wenn bei Ihnen einer der folgenden Punkte zutrifft oder in der

Vergangenheit zugetroffen hat:

Opiatabhängigkeit

erhöhter

Hirndruck

(zum

Beispiel

nach

Kopfverletzungen

oder

Gehirnerkrankungen)

Anfallsleiden (Epilepsie)

Alkoholabhängigkeit, Delirium tremens, Vergiftungspsychosen

Schilddrüsenunterfunktion

chronische Verengung der Atemwege

niedriger Blutdruck und Flüssigkeitsmangel

Bewusstseinsstörungen

Gallenwegserkrankungen, Gallen- oder Nierenkoliken

chronische Nieren- oder Lebererkrankungen

Entzündung der Bauchspeicheldrüse

Darmerkrankungen, die mit Verengungen und/oder Entzündungen einhergehen

Prostatavergrößerung

eingeschränkte Nebennierenrindenfunktion

höheres Alter oder geschwächter Allgemeinzustand

Hydal Kapseln sollten vor Operationen oder innerhalb von 24 Stunden nach einer Operation mit

Vorsicht angewendet werden.

Bei Gefahr eines Darmverschlusses dürfen Hydal Kapseln nicht angewendet werden. Bei

Auftreten oder Verdacht von Darmverschluss müssen Hydal Kapseln sofort abgesetzt

werden. Verständigen Sie raschest einen Arzt.

Patienten,

einer

Nervendurchtrennung

(Chordotomie)

oder

einer

anderen

schmerzbefreienden Operation unterzogen werden, sollten Hydal Kapseln 4 Stunden vor

dem Eingriff abgesetzt werden. Im Falle einer Weiterbehandlung mit Hydal Kapseln muss

die Dosis nach der Operation neu eingestellt werden.

299-HK1,3,2,6-18/10-GI

Entwicklung

einer

psychischen

Abhängigkeit

gegenüber

opioidhaltigen

Schmerzmitteln, einschließlich Hydromorphon, ist möglich.

Sehr

selten

kann

insbesondere

hoher

Dosierung

eine

gesteigerte

Schmerzempfindlichkeit

(Hyperalgesie)

auftreten,

nicht

eine

weitere

Dosiserhöhung

Hydal

Kapseln

anspricht.

Arzt

wird

entscheiden,

eine

Dosissenkung oder ein Wechsel des Schmerzmittels (Opioid) erforderlich ist.

Opioide, wie Hydromorphon, können das Hormonsystem des Körpers beeinflussen und zu

hormonellen Veränderungen führen.

Sollte

Ihnen

eine

unzureichende

Funktion

Nebennierenrinde

(Insuffizienz)

bestehen, wird Ihr Arzt unter Umständen die Plasmakortisolkonzentration kontrollieren und

Ihnen entsprechende Arzneimittel (Kortikoide) verordnen.

Einnahme von Hydal Kapseln zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren

Ihren

Arzt

oder

Apotheker,

wenn

andere

Arzneimittel

einnehmen/anwenden,

kürzlich

andere

Arzneimittel

eingenommen/angewendet

haben

oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Die gleichzeitige Anwendung von Hydal Kapseln und allen Arzneimitteln, die dämpfend auf

Gehirnfunktion

wirken

können

(wie

Benzodiazepine),

erhöht

Risiko

Schläfrigkeit, Beeinträchtigung der Atemfunktion (Atemdepression) oder Koma, und diese

Nebenwirkungen können lebensbedrohlich sein.

Aus diesem Grund sollte eine gleichzeitige Anwendung derartiger Arzneimittel nur dann in

Betracht gezogen werden, wenn andere Behandlungsmöglichkeiten nicht verfügbar sind.

Wenn Ihr Arzt Hydal Kapseln zusammen mit anderen auf die Gehirnfunktion dämpfend

wirkenden Arzneimitteln verschreibt, sollte er die Dosis und die Dauer der gleichzeitigen

Behandlung mit diesen Arzneimitteln beschränken.

Bitte informieren Sie Ihren Arzt über alle derartigen Arzneimittel, die Sie einnehmen, und

befolgen Sie streng die Dosierungsempfehlungen Ihres Arztes. Es könnte hilfreich sein,

Ihren

Freunden

oder

Verwandten

Bewusstsein

für

oben

genannten

Nebenwirkungen/Anzeichen

schaffen.

Wenn

derartige

Beschwerden

sich

bemerken, kontaktieren Sie Ihren Arzt.

Bei gleichzeitiger Anwendung von Hydal Kapseln mit folgenden Arzneimitteln kann es zu

einer

gegenseitigen

Wirkungsverstärkung

kommen,

einer

möglicherweise

lebensbedrohenden Atemschwäche, starker Dämpfung, Koma oder Tod führen kann:

Narkosemitteln (vor Operationen, auch vor zahnärztlichen Eingriffen)

Arzneimitteln gegen Erbrechen

Arzneimitteln gegen Verstimmung (Depression)

Schlaf- und Beruhigungsmitteln (einschließlich Benzodiazepine)

Arzneimitteln gegen Allergien

Arzneimitteln gegen Reisekrankheit

299-HK1,3,2,6-18/10-GI

andere Opioide

Falls Sie solche Arzneimittel einnehmen, teilen Sie dies bitte Ihrem behandelnden Arzt mit,

da Dosisverminderungen notwendig sein können.

Vermeiden

gleichzeitige

Anwendung

bestimmten

Arzneimitteln

gegen

Depressionen

(Monoaminooxidase-Hemmern)

beziehungsweise

eine

Anwendung

innerhalb zwei Wochen nach deren Absetzen.

Die gleichzeitige Anwendung von Hydromorphon und Präparaten zur Muskelentspannung

(sogenannten Muskelrelaxanzien, die in der Regel gespritzt werden oder in Tablettenform

eingenommen werden) ist zu vermeiden, da dies zu einer verstärkten Atemschwäche

führen kann.

Einnahme

von

Hydal

Kapseln

zusammen

mit

Nahrungsmitteln,

Getränken

und

Alkohol

Die gleichzeitige Einnahme von Hydal Kapseln mit Alkohol soll vermieden werden, da

bestimmte Nebenwirkungen verstärkt werden können. (Es kann durch Dämpfung des

zentralen Nervensystems zu einer unter Umständen lebensbedrohlichen Beeinträchtigung

der Atmung kommen.)

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder

beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels

Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Die Einnahme von Hydal Kapseln während der Schwangerschaft und Stillzeit wird nicht

empfohlen.

Nimmt

Mutter

während

Schwangerschaft

über

einen

längeren

Zeitraum

Hydromorphon ein, können beim neugeborenen Kind Entzugserscheinungen auftreten.

Hierzu

zählen

unter

anderem

hochfrequentes

Schreien,

Unruhe,

Krampfanfälle,

ungenügende Nahrungsaufnahme und Durchfall.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Achtung:

Dieses

Arzneimittel

kann

Reaktionsfähigkeit

Verkehrstüchtigkeit beeinträchtigen. Dies ist insbesondere zu Beginn

einer

Behandlung

Hydal

Kapseln,

nach

Dosiserhöhung

oder

Präparatewechsel zu erwarten, sowie bei Zusammenwirken von Hydal

Kapseln mit Alkohol oder anderen Substanzen, die dämpfend auf das

Gehirn wirken. Patienten, die auf eine stabile Dosis eingestellt sind,

sind nicht unbedingt beeinträchtigt. Besprechen Sie mit Ihrem Arzt, ob

Sie Fahrzeuge oder Maschinen bedienen dürfen.

Hydal Kapseln enthalten Milchzucker (Lactose)

299-HK1,3,2,6-18/10-GI

Bitte nehmen Sie Hydal Kapseln erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen

bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.

Hydal Kapseln enthalten Natrium.

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Hartkapsel, d.h. es ist

nahezu „natriumfrei“.

Doping

Die Anwendung dieses Arzneimittels kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen

führen.

Anwendung

Hydal

retard

Kapseln

Dopingmittel

kann

einer

Gefährdung der Gesundheit führen.

3.

Wie sind Hydal Kapseln einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen

Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Art der Einnahme

Zum Einnehmen.

Hydal Kapseln sollen alle 4 Stunden eingenommen werden.

Nehmen Sie die Kapseln im Ganzen mit ausreichend Wasser ein.

Bei Schluckschwierigkeiten können Sie die Kapseln öffnen und die Pellets

auf kalte, weiche Speisen, wie zum Beispiel Joghurt, streuen oder in wenig

Wasser (circa 30 ml) innerhalb von maximal 30 Minuten einnehmen.

Hydal Kapseln können unabhängig von der Nahrungsaufnahme

eingenommen werden.

Dosierung

Die Dosierung ist abhängig von der Stärke der Schmerzen, dem Alter des Patienten und

dem vorhergehenden Schmerzmittelgebrauch. Hydal Kapseln stehen in den Stärken 1,3

mg und 2,6 mg zur Verfügung. Der Arzt kann Ihnen eine Stärke alleine oder beide Stärken

zum Kombinieren oder zur unterschiedlichen Einnahme während des Tages oder während

der Nacht verschreiben.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis wie folgt:

Erwachsene und Jugendliche über 12 Jahre

Die Anfangsdosis beträgt im Allgemeinen 1-2 Kapseln alle 4 Stunden. Bei Bedarf kann die

Dosis von Ihrem Arzt erhöht werden. Die geeignete Dosis ist jene, die Ihre Schmerzen

beherrscht und keine beziehungsweise nur erträgliche Nebenwirkungen verursacht.

Patienten mit eingeschränkter Nieren- und/oder Leberfunktion

Bei Patienten mit eingeschränkter Nieren- und/oder Leberfunktion kann eventuell mit einer

geringeren Dosis eine ausreichende Schmerzlinderung erzielt werden.

299-HK1,3,2,6-18/10-GI

Kinder unter 12 Jahren

Hydal Kapseln sollen bei Kindern unter 12 Jahren nicht angewendet werden.

Ältere Patienten

Es soll beachtet werden, dass bei älteren Patienten eventuell mit einer geringeren Dosis

die Schmerzen ausreichend behandelt werden können.

dürfen

Hydal

Kapseln

ausschließlich

einnehmen.

Kapseln

dürfen

niemals

missbraucht

werden,

indem

aufgelöst

injiziert

werden.

Dies

kann

ernste,

möglicherweise tödliche Folgen haben.

Wenn Sie eine größere Menge von Hydal Kapseln eingenommen haben, als Sie

sollten

In diesem Fall könnten Zeichen einer Überdosierung von Hydromorphon auftreten. Eine

Überdosierung kann Nebenwirkungen wie etwa Benommenheit, Übelkeit und Erbrechen

verstärken. Die Pupillen können sich auf Stecknadelkopfgröße verengen, Ihre Atmung

könnte

langsam

schwach

werden

kann

eine

spezielle

Form

einer

Lungenentzündung (Aspirationspneumonie) auftreten. Sie könnten einen Kreislaufkollaps

erleiden, und es könnte zu lebensbedrohenden Zuständen kommen.

Warten Sie im Fall einer Überdosierung nicht auf das Auftreten dieser Beschwerden,

sondern rufen Sie den nächsten erreichbaren Arzt zu Hilfe.

______________________________________________________________________

Hinweis für den Arzt: Informationen zur Behandlung einer Überdosierung finden Sie

am Ende dieser Gebrauchsinformation.

_______________________________________________________________________

Wenn Sie die Einnahme von Hydal Kapseln vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen

haben. Nehmen Sie die verordnete Dosis ein und setzen Sie die Einnahme in 4 Stunden

fort.

Wenn Sie die Einnahme von Hydal Kapseln abbrechen,

können die Schmerzen wiederkehren. Möchten Sie die Behandlung abbrechen, wenden

Sie sich bitte an Ihren Arzt. Im Allgemeinen wird ein Abbruch der Behandlung keine

Nachwirkungen haben.

Bei einigen wenigen Patienten, die Hydal Kapseln über einen sehr langen Zeitraum

angewendet haben, kann es jedoch zu Nachwirkungen kommen, wie Erregbarkeit, Angst,

Nervosität,

Schlaflosigkeit,

unwillkürlichen

Bewegungen,

Zittern

oder

Magen-

Darmbeschwerden. Wenn eine dieser Nachwirkungen nach Abbruch der Behandlung bei

Ihnen auftritt, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an

Ihren Arzt oder Apotheker.

299-HK1,3,2,6-18/10-GI

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht

bei jedem auftreten müssen.

Die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen sind Verstopfung und Übelkeit.

Eine Verstopfung sollte vorbeugend mit einem Abführmittel behandelt werden.

Bei Übelkeit und Erbrechen kann Ihnen Ihr Arzt Arzneimittel gegen Erbrechen

verabreichen.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde

gelegt:

Sehr häufig:

kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen

Häufig:

kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen

Gelegentlich:

kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen

Selten:

kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen

Sehr selten:

kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen

Nicht bekannt:

Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Bei Patienten, die mit Hydal Kapseln behandelt wurden, wurden folgende Nebenwirkungen

beschrieben:

Sehr häufige Nebenwirkungen:

Schwindelgefühl, Schläfrigkeit, Verstopfung, Übelkeit

Häufige Nebenwirkungen:

Appetitlosigkeit, Angst, Verwirrtheit, Schlaflosigkeit, Kopfschmerzen, niedriger Blutdruck,

Bauchschmerzen,

Mundtrockenheit,

Erbrechen,

Juckreiz,

Schwitzen,

Hautausschlag

(Rash), Harnverhalten sowie verstärkter Harndrang, Schwächezustände

Gelegentliche Nebenwirkungen:

Überempfindlichkeitsreaktionen

Beeinträchtigung

Kreislauf

Atmung,

Depression, Missstimmung, gehobene Stimmung (Euphorie), Halluzinationen, Albträume,

gesteigerte Erregbarkeit, Zittern, Bewegungsstörungen, unwillkürliche Muskelzuckungen,

Missempfinden (vor allem an Händen und Füßen), Dämpfung, Verengung der Pupillen

(Miosis), verschwommenes Sehen, Pulsbeschleunigung, Schwierigkeiten beim Atmen,

Verdauungsstörungen, Durchfall, Geschmacksveränderungen, Erhöhung der Leberwerte,

juckender Ausschlag (Urtikaria), vermindertes sexuelles Verlangen (Libido), Impotenz,

Gewöhnung

Arzneimittel,

Entzugserscheinungen,

Ermüdung,

Unwohlsein,

Wasseransammlung im Gewebe

299-HK1,3,2,6-18/10-GI

Seltene Nebenwirkungen:

Überempfindlichkeitsreaktionen

(einschließlich

Schwellungen

Mund-Rachen-Raum),

Arzneimittelabhängigkeit,

Krampfanfälle,

Bewusstseinsstörungen,

Pulsverlangsamung,

Herzklopfen,

Atemschwäche,

Krämpfe

Bronchialmuskulatur,

Erhöhung

Bauchspeicheldrüsenenzymen, Gallenkoliken, Rötung des Gesichts

Sehr seltene Nebenwirkungen:

erhöhte Schmerzempfindlichkeit (Hyperalgesie; siehe Abschnitt 2 „Warnhinweise und

Vorsichtsmaßnahmen“), Darmverschluss

Nicht bekannt:

Arzneimittelentzugssyndrom beim Neugeborenen

Gewöhnung

Abhängigkeit

können

sich,

insbesondere

durch

regelmäßige,

missbräuchliche

Anwendung,

entwickeln.

sachgerechter

Anwendung

Behandlung von starken Schmerzen stellt das jedoch kein besonderes Problem dar.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt der zuständigen Behörde anzeigen:

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 WIEN

ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen

über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie sind Hydal Kapseln aufzubewahren?

Nicht über 25 °C lagern.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Durchdrückpackung

nach „verw. bis:“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum

bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

299-HK1,3,2,6-18/10-GI

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren

Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie

tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Hydal Kapseln enthalten

Der Wirkstoff ist: Hydromorphon-Hydrochlorid

Hydal 1,3 mg Kapseln: 1 Kapsel enthält 1,3 mg Hydromorphon-Hydrochlorid

Hydal 2,6 mg Kapseln: 1 Kapsel enthält 2,6 mg Hydromorphon-Hydrochlorid

Die sonstigen Bestandteile sind:

Kapselinhalt:

Mikrokristalline Cellulose,

Lactose wasserfrei

Kapselhülle: Gelatine Natriumdodecylsulfat, Titandioxid (E171),

Erythrosin (E127), Eisenoxid

gelb (E172), gereinigtes Wasser

Markierungstinte: Schellack, Eisenoxid schwarz (E 172), Propylenglycol

Wie Hydal Kapseln aussehen und Inhalt der Packung

Pellets in einer Hartkapsel

Hydal 1,3 mg Kapseln: Kapselunterteil orange, markiert mit HNR1.3,

Hydal 2,6 mg Kapseln: Kapseloberteil rot, markiert mit HNR2.6.

Hydal Kapseln sind in Durchdrückpackungen aus PVdC/PVC und Aluminiumfolie zu 10

und 30 Kapseln erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer:

Mundipharma Gesellschaft m.b.H.,

A-1070 Wien

Hersteller:

Fidelio Healthcare Limburg GmbH,

Mundipharmastraße 2,

65549 Limburg

Deutschland

Mundipharma Gesellschaft m.b.H.,

A-1070 Wien

Zulassungsnummern

299-HK1,3,2,6-18/10-GI

Hydal 1,3 mg Kapseln: 1-21972

Hydal 2,6 mg Kapseln: 1-21974

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Oktober 2018.

_______________________________________________________________________

Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Behandlung der Hydromorphon-Überdosierung

Es sind unverzüglich notfallmedizinische oder gegebenenfalls intensivmedizinische Maßnahmen

erforderlich (z.B. Intubation und Beatmung). Zur Behandlung der Intoxikationssymptome können

spezifische Opiat-Antagonisten (z.B. Naloxon) angewendet werden. Die Dosierung einzelner Opiat-

Antagonisten unterscheidet sich voneinander (Herstellerinformationen beachten!).

Naloxon sollte nicht verabreicht werden, wenn keine signifikanten klinischen Zeichen einer Atem-

oder

Kreislaufdepression

vorliegen.

Naloxon

soll

Patienten,

denen

bekannt

oder

anzunehmen ist, dass sie physisch von Hydromorphon abhängig sind, mit Vorsicht verabreicht

werden.

Abrupte

oder

völlige

Aufhebung

Hydromorphon-Wirkung

kann

akutes

Entzugssyndrom bewirken.

Eine Magenspülung kann angezeigt sein, um den nichtresorbierten Arzneimittelanteil zu entfernen.

Wenn nötig, muss künstlich beatmet werden. Flüssigkeits- und Elektrolytspiegel sollen

aufrechterhalten werden.

28-11-2018

Prenoxad 1 mg/mL solution for injection (naloxone hydrochloride)

Prenoxad 1 mg/mL solution for injection (naloxone hydrochloride)

Update - medicine shortage

Therapeutic Goods Administration - Australia

4-6-2018

Hospira Issues a Voluntary Nationwide Recall for Two Lots of Naloxone Hydrochloride Injection, USP, in the Carpuject™ Syringe System due to the Potential Presence of Particulate Matter

Hospira Issues a Voluntary Nationwide Recall for Two Lots of Naloxone Hydrochloride Injection, USP, in the Carpuject™ Syringe System due to the Potential Presence of Particulate Matter

Hospira, Inc., a Pfizer company, is voluntarily recalling lots 72680LL and 76510LL of Naloxone Hydrochloride Injection, USP, 0.4 mg/mL, 1 mL in 2.5 mL, Carpuject Single-use cartridge syringe system (NDC 0409-1782-69), to the hospital/institution level due to the potential presence of embedded and loose particulate matter on the syringe plunger.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

4-6-2018

Naloxone Hydrochloride Injection, USP, 0.4 mg/mL, 1 mL in 2.5 mL in the Carpuject™ Single-use Cartridge Syringe System   by Hospira: Recall - Due to the Potential Presence of Particulate Matter

Naloxone Hydrochloride Injection, USP, 0.4 mg/mL, 1 mL in 2.5 mL in the Carpuject™ Single-use Cartridge Syringe System by Hospira: Recall - Due to the Potential Presence of Particulate Matter

The patient has a low likelihood of experiencing adverse events ranging from local irritation, allergic reactions, phlebitis, end-organ granuloma, tissue ischemia, pulmonary emboli, pulmonary dysfunction, pulmonary infarction, and toxicity.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

28-11-2018

Econor (Elanco GmbH)

Econor (Elanco GmbH)

Econor (Active substance: Valnemulin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)8038 of Wed, 28 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/42/T/54

Europe -DG Health and Food Safety

26-11-2018

Wakix (Bioprojet Pharma)

Wakix (Bioprojet Pharma)

Wakix (Active substance: Pitolisant hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7974 of Mon, 26 Nov 2018

Europe -DG Health and Food Safety

21-11-2018

EU/3/18/2082 (Takeda Pharma A/S)

EU/3/18/2082 (Takeda Pharma A/S)

EU/3/18/2082 (Active substance: 5-{(1R,2R)-2-[(cyclopropylmethyl)amino]cyclopropyl}-N-(tetrahydro-2H-pyran-4-yl)thiophene-3-carboxamide monohydrochloride) - Orphan designation - Commission Decision (2018)7791 of Wed, 21 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/040/18

Europe -DG Health and Food Safety

13-11-2018

EU/3/17/1836 (Zogenix GmbH)

EU/3/17/1836 (Zogenix GmbH)

EU/3/17/1836 (Active substance: Fenfluramine hydrochloride) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)7576 of Tue, 13 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/233/16/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

13-11-2018

EU/3/13/1219 (Zogenix GmbH)

EU/3/13/1219 (Zogenix GmbH)

EU/3/13/1219 (Active substance: Fenfluramine hydrochloride) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)7575 of Tue, 13 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/140/13/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

1-11-2018

Dexdomitor (Orion Corporation)

Dexdomitor (Orion Corporation)

Dexdomitor (Active substance: dexmedetomidine hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7380 of Thu, 01 Nov 2018

Europe -DG Health and Food Safety

31-10-2018

Evista (Daiichi Sankyo Europe GmbH)

Evista (Daiichi Sankyo Europe GmbH)

Evista (Active substance: Raloxifene hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7342 of Wed, 31 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

26-9-2018

Sileo (Orion Corporation)

Sileo (Orion Corporation)

Sileo (Active substance: Dexmedetomidine hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6325 of Wed, 26 Sep 2018

Europe -DG Health and Food Safety

10-8-2018

Brinavess (Correvio)

Brinavess (Correvio)

Brinavess (Active substance: vernakalant hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5523 of Fri, 10 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1215/T/31

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Segluromet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Segluromet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Segluromet (Active substance: ertugliflozin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5103 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4314/T/2

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Ceplene (Noventia Pharma Srl)

Ceplene (Noventia Pharma Srl)

Ceplene (Active substance: Histamine dihydrochloride) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)5116 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/796/R/36

Europe -DG Health and Food Safety

23-7-2018

Optruma (Eli Lilly Nederland B.V.)

Optruma (Eli Lilly Nederland B.V.)

Optruma (Active substance: Raloxifene hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4893 of Mon, 23 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

12-7-2018

Econor (Elanco Europe Ltd)

Econor (Elanco Europe Ltd)

Econor (Active substance: Valnemulin hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4580 of Thu, 12 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

11-7-2018

Ariclaim (Eli Lilly Nederland B.V.)

Ariclaim (Eli Lilly Nederland B.V.)

Ariclaim (Active substance: duloxetine hydrochloride) - Centralised - Withdrawal - Commission Decision (2018)4515 of Wed, 11 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

5-7-2018

Scientific guideline:  Draft pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml product-specific bioequivalence guidance, draft: consultation open

Scientific guideline: Draft pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml product-specific bioequivalence guidance, draft: consultation open

This document provides product-specific guidance on the demonstration of the bioequivalence of pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml.

Europe - EMA - European Medicines Agency

3-7-2018

Efficib (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Efficib (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Efficib (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4254 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/896/T/90

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Ristfor (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Ristfor (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Ristfor (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4249 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1235/T/77

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Velmetia (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Velmetia (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Velmetia (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4252 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/862/T/93

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Janumet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Janumet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Janumet (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4251 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/861/T/90

Europe -DG Health and Food Safety

29-6-2018

EU/3/18/2028 (BioCryst UK Ltd)

EU/3/18/2028 (BioCryst UK Ltd)

EU/3/18/2028 (Active substance: (R)-1-(3-(aminomethyl) phenyl)-N-(5-((3-cyanophenyl)(cyclopropylmethylamino)methyl)-2-fluorophenyl)-3-(trifluoromethyl)-1H-pyrazole-5-carboxamide dihydrochloride) - Orphan designation - Commission Decision (2018)4173 of Fri, 29 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/003/18

Europe -DG Health and Food Safety

14-6-2018

Kuvan (BioMarin International Limited)

Kuvan (BioMarin International Limited)

Kuvan (Active substance: sapropterin dihydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3859 of Thu, 14 Jun 2018

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/10/811 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/811 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/811 (Active substance: N-tert-butyl-3-[(5-methyl-2-{[4-(2-pyrrolidin-1-ylethoxy)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)amino] benzenesulfonamide dihydrochloride monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3809 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/092/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/10/810 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/810 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/810 (Active substance: N-tert-butyl-3-[(5-methyl-2-{[4-(2-pyrrolidin-1-ylethoxy)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)amino] benzenesulfonamide dihydrochloride monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3808 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/084/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/10/794 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/794 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/794 (Active substance: N-tert-butyl-3-[(5-methyl-2-{[4-(2-pyrrolidin-1-ylethoxy)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)amino] benzenesulfonamide dihydrochloride monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3803 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/069/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/11/888 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/888 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/888 (Active substance: N-(cyanomethyl)-4-(2-{[4-(morpholin-4-yl)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)benzamide, dihydrochloride salt) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3802 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/152/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/11/887 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/887 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/887 (Active substance: N-(cyanomethyl)-4-(2-{[4-(morpholin-4-yl)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)benzamide, dihydrochloride salt) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3801 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/020/11/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/11/886 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/886 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/886 (Active substance: N-(cyanomethyl)-4-(2-{[4-(morpholin-4-yl)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)benzamide, dihydrochloride salt) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3799 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/019/11/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

30-5-2018

Eviplera (Gilead Sciences Ireland UC)

Eviplera (Gilead Sciences Ireland UC)

Eviplera (Active substance: emtricitabine / rilpivirine (as hydrochloride) / tenofovir disoproxil (as fumarate)) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3453 of Wed, 30 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2312/T/91

Europe -DG Health and Food Safety

30-5-2018

Vokanamet (Janssen-Cilag International NV)

Vokanamet (Janssen-Cilag International NV)

Vokanamet (Active substance: canagliflozin / metformin hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3463 of Wed, 30 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

29-5-2018

EU/3/18/2017 (Spedding Research Solutions SAS)

EU/3/18/2017 (Spedding Research Solutions SAS)

EU/3/18/2017 (Active substance: Ambroxol hydrochloride) - Orphan designation - Commission Decision (2018)3384 of Tue, 29 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/236/17

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Velmetia (Merck Sharp and Dohme Limited)

Velmetia (Merck Sharp and Dohme Limited)

Velmetia (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3261 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Ristfor (Merck Sharp and Dohme Limited)

Ristfor (Merck Sharp and Dohme Limited)

Ristfor (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3262 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Janumet (Merck Sharp and Dohme Limited)

Janumet (Merck Sharp and Dohme Limited)

Janumet (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3260 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Efficib (Merck Sharp and Dohme Limited)

Efficib (Merck Sharp and Dohme Limited)

Efficib (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3276 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety

21-5-2018

EU/3/14/1353 (Lupin Europe GmbH)

EU/3/14/1353 (Lupin Europe GmbH)

EU/3/14/1353 (Active substance: Mexiletine hydrochloride) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3134 of Mon, 21 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/074/14/T/03

Europe -DG Health and Food Safety