Hycamtin 1 mg Capsules
Land: Schweiz
Sprache: Französisch
Quelle: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)
Gebrauchsinformation
(PIL)
01-12-2020
Fachinformation
(SPC)
01-06-2021
Wirkstoff:
topotecanum
Verfügbar ab:
Sandoz Pharmaceuticals AG
ATC-Code:
L01XX17
INN (Internationale Bezeichnung):
topotecanum
Darreichungsform:
Capsules
Zusammensetzung:
topotecanum 1 mg ut topotecani hydrochloridum, oleum vegetabile hydrogenatum, glyceroli monostearas 40-55, Kapselhülle: gelatina, E 171, E 172 (rubrum), Drucktinte: lacca, propylenglycolum, kalii hydroxidum, E 172 (nigrum) pro capsula.
Klasse:
A
Therapiegruppe:
Synthetika
Therapiebereich:
Les soins palliatifs à récidivant kleinzelligem du poumon avec extensive disease, si une nouvelle i. v. Chimiothérapie n'est pas affiché.
Berechtigungsstatus:
zugelassen
Berechtigungsdatum:
2009-04-14
Gebrauchsinformation
Information destinée aux patients
Lisez attentivement cette notice d'emballage avant de prendre ce
médicament. Ce médicament vous a
été remis personnellement sur ordonnance médicale. Ne le remettez
donc pas à d'autres personnes,
même si elles semblent présenter les mêmes symptômes que vous. En
effet, ce médicament pourrait
nuire à leur santé.
Conservez cette notice d'emballage pour pouvoir la relire plus tard si
nécessaire.
Hycamtin® capsules
Novartis Pharma Schweiz AG
Qu'est-ce que Hycamtin et quand doit-il être utilisé?
La substance active contenue dans Hycamtin est le topotécan, qui
inhibe la multiplication
pathologique des cellules.
Hycamtin est utilisé en cas de réapparition d'un cancer du poumon
(cancer bronchique à petites
cellules) après une chimiothérapie ou une radiothérapie.
Hycamtin ne peut être pris que selon prescription du médecin.
Quand Hycamtin ne doit-il pas être utilisé?
Hycamtin ne doit pas être utilisé en cas d'hypersensibilité au
topotécan (substance active) ou à l'un
des excipients, ainsi que pendant la grossesse et l'allaitement.
En outre, Hycamtin ne doit pas être pris en présence d'un nombre de
plaquettes sanguines et de
globules blancs trop faible. Votre médecin contrôlera ces valeurs à
l'aide de tests sanguins.
Quelles sont les précautions à observer lors de la prise d'Hycamtin?
Hycamtin perturbe le fonctionnement de la moelle osseuse (système
responsable de la production des
cellules sanguines). Cela peut entraîner l'apparition d'un nombre
accru d'infections et de
complications hémorragiques. Votre médecin contrôlera donc
régulièrement votre formule sanguine
et, si nécessaire, réduira en conséquence votre dose d'Hycamtin ou
interrompra momentanément
votre traitement.
Une diarrhée peut survenir sous traitement par Hycamtin, c'est
pourquoi votre médecin vous
prescrira un médicament contre la diarrhée en même temps
qu'Hycamtin. En cas de diarrhée sévère,
il remplacera éventuellement le liq
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Fachinformation
Hycamtin®
Novartis Pharma Schweiz AG
Composition
Principes actifs
Topotecanum ut Topotecani hydrochloridum.
Excipients
Lyophilisat: Mannitolum, Acidum tartaricum, Acidum hydrochloricum,
Natrii hydroxidum (corresp. à
0.46 mg sodium/ampoule à 1 mg, resp. 1.68 mg sodium/ampoule à 4 mg).
Excipients des capsules: Olea herbaria hydrogenatum, Glyceryl
Monostearate, Titanii dioxidum, Ferrum
oxidum rubrum (uniquement dans la capsule à 1 mg), Gelatinum, Ferrum
oxidum nigrae, Lacca,
Propylenglycolum, Kalii hydroxidum.
Forme pharmaceutique et quantité de principe actif par unité
Lyophilisat: ampoules perforables à 1 mg (avec 10% de supplément de
remplissage) et 4 mg.
Capsules à 0.25 mg et 1 mg.
Indications/Possibilités d’emploi
Voie intraveineuse:
·Traitement de deuxième ligne du cancer bronchique à petites
cellules en cas d'échec ou de récidive
après une chimiothérapie de première ligne selon un schéma
actuellement établi.
·Traitement du cancer de l'ovaire métastatique, après un échec du
traitement primaire ou de plusieurs
lignes de traitement.
·Traitement associé au cisplatine de patientes souffrant de cancer
du col de l'utérus récidivant, persistant
ou de stade IV-B, attesté histologiquement, si une intervention
chirurgicale et/ou une radiothérapie ne
sont pas envisageables.
Voie orale:
·Les capsules d'Hycamtin peuvent être utilisées pour le traitement
palliatif du carcinome bronchique à
petites cellules étendu récidivant, lorsqu'un renouvellement de la
chimiothérapie i.v. n'est pas indiqué.
Posologie/Mode d’emploi
Hycamtin doit seulement être administré sous la surveillance d'un
médecin expérimenté dans les
traitements cytostatiques.
Avant de pouvoir entreprendre un traitement par Hycamtin, les patients
doivent présenter les valeurs
hématologiques suivantes: ≥1500 neutrophiles/mm³, (≥3500
leucocytes/mm³), ≥100 000 plaquettes/mm³
et un taux d'hémoglobine ≥9 g/dl (éventuellement après une
transfusion).
Carcinome bronchique à petites cellules et cancer ovarien
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