Hycamtin 1 mg Capsule
Land: Schweiz
Sprache: Italienisch
Quelle: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)
Gebrauchsinformation
(PIL)
01-12-2020
Fachinformation
(SPC)
27-04-2024
Wirkstoff:
topotecanum
Verfügbar ab:
Sandoz Pharmaceuticals AG
ATC-Code:
L01XX17
INN (Internationale Bezeichnung):
topotecanum
Darreichungsform:
Capsule
Zusammensetzung:
topotecanum 1 mg ut topotecani hydrochloridum, oleum vegetabile hydrogenatum, glyceroli monostearas 40-55, Kapselhülle: gelatina, E 171, E 172 (rubrum), Drucktinte: lacca, propylenglycolum, kalii hydroxidum, E 172 (nigrum) pro capsula.
Klasse:
A
Therapiegruppe:
Synthetika
Therapiebereich:
Terapia palliativa per rezidiviertem kleinzelligem il carcinoma polmonare con estensiva disease, se un ulteriore i. v. Chemioterapia non è visibile.
Berechtigungsstatus:
zugelassen
Berechtigungsdatum:
2009-04-14
Gebrauchsinformation
Informazione destinata ai pazienti
Legga attentamente il foglietto illustrativo prima di assumere o fare
uso del medicamento. Questo
medicamento le è stato prescritto personalmente e quindi non deve
essere consegnato ad altre
persone, anche se i sintomi sono gli stessi. Il medicamento potrebbe
nuocere alla loro salute.
Conservi il foglietto illustrativo per poterlo rileggere
all'occorrenza.
Hycamtin® capsule
Novartis Pharma Schweiz AG
Che cos'è Hycamtin e quando si usa?
Hycamtin contiene il principio attivo topotecan che inibisce la
proliferazione patologica delle cellule.
Hycamtin è usato nel tumore del polmone (carcinoma bronchiale a
piccole cellule) quando si
ripresenta dopo la chemioterapia o la radioterapia.
Hycamtin può essere assunto soltanto su prescrizione medica.
Quando non si può usare Hycamtin?
Hycamtin non deve essere usato in caso di ipersensibilità al
principio attivo topotecan o a una delle
sostanze ausiliarie e non deve essere usato in gravidanza o durante
l'allattamento.
Inoltre, Hycamtin non deve essere assunto in presenza di un numero
basso di piastrine o di globuli
bianchi. Il suo medico verificherà queste sottoponendola ad analisi
del sangue.
Quando è richiesta prudenza nella somministrazione di Hycamtin?
Hycamtin compromette la funzionalità del midollo osseo (sistema volto
a formare il sangue).
Di conseguenza possono insorgere con maggiore frequenza infezioni e
complicazioni emorragiche.
Per questo motivo il medico farà controllare regolarmente il suo
profilo ematico e se del caso ridurrà
la sua dose di Hycamtin o interromperà momentaneamente la terapia.
Durante il trattamento con Hycamtin può manifestarsi la diarrea. Per
questo motivo il suo medico le
prescriverà contemporaneamente un medicamento contro la diarrea. In
caso di diarrea grave il
medico potrà eventualmente compensare la perdita di liquidi con
un'infusione e interrompere o
addirittura cessare il trattamento con Hycamtin.
Se soffre di problemi renali o epatici dovrà informa
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Fachinformation
Hycamtin®
Novartis Pharma Schweiz AG
Composizione
Principi attivi: Topotecan e topotecan cloridrato.
Sostanze ausiliarie polvere liofilizzata: Mannitolo, acido tartarico,
acido cloridrico, sodio idrossido.
Sostanze ausiliarie capsule: Excipiens pro capsula.
Forma farmaceutica e quantità di principio attivo per unità
Polvere liofilizzata: Fiale con tappo perforabile da 1 mg (con
surdosaggio di riempimento del 10%) e
4 mg.
Capsule rigide da 0.25 mg e 1 mg.
Indicazioni/Possibilità d'impiego
Per infusione e.v.:
·Terapia di seconda linea del carcinoma bronchiale a piccole cellule
in caso di mancata risposta o
recidiva dopo chemioterapia primaria secondo uno schema stabilito al
momento.
·Trattamento del carcinoma ovarico metastatico dopo mancata risposta
alla terapia primaria o di
supporto.
·Trattamento in combinazione con cisplatino di pazienti affette da
carcinoma cervicale confermato
all'istologia, recidivante e persistente di in stadio IV B, nel caso
in cui il tumore non possa essere
trattato con la chirurgia e/o la radioterapico.
Per via orale:
·Le capsule di Hycamtin possono essere utilizzate per la terapia
palliativa nel carcinoma bronchiale a
piccole cellule recidivante con malattia estesa, se non è indicata
una nuova chemioterapia
endovenosa.
Posologia/Impiego
Hycamtin deve essere somministrato solo sotto la direzione di un
medico esperto nell'uso della
chemioterapia.
Prima di iniziare il trattamento con Hycamtin, i pazienti devono
evidenziare i seguenti parametri
ematologici: neutrofili ≥1500/mm3 (leucociti ≥3500/mm3),
trombociti ≥100'000/mm³ e emoglobina
≥9 g/dl (eventualmente a seguito di trasfusione).
Carcinoma bronchiale a piccole cellule e carcinoma ovarico
La dose raccomandata e.v. di Hycamtin è di 1.5 mg/m2 al giorno per
cinque giorni consecutivi con
un intervallo di 3 settimane tra un ciclo e l'altro. Si raccomandano
almeno 4 cicli di terapia.
Ulteriori dosi:
Ulteriori dosi di Hycamtin devono essere somministrate solo se il
livello dei neutrofili è ≥1000/mm3,
la conta delle piast
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