Hyalgan

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Hyalgan 20 mg Spritzampullen
  • Einheiten im Paket:
  • 1 Spritzampulle, Laufzeit: 36 Monate,5 Spritzampullen, Laufzeit: 36 Monate
  • Verschreibungstyp:
  • Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Hyalgan 20 mg Spritzampullen
    Österreich
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiebereich:
  • Hyaluronsäure
  • Produktbesonderheiten:
  • Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AGES
  • Zulassungsnummer:
  • 1-19647
  • Berechtigungsdatum:
  • 09-04-1992
  • Letzte Änderung:
  • 07-03-2018

Packungsbeilage

Seite 1 of 5

GEBRAUCHSINFORMATION

INFORMATION FÜR DEN ANWENDER

HYALGAN 20 MG-SPRITZAMPULLEN

Wirkstoff: Natrium-Hyaluronat

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit

der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später

nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder

Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht

an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die

gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder

Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser

Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht:

Was ist HYALGAN und wofür wird es angewendet?

Was müssen Sie vor der Anwendung von HYALGAN beachten?

Wie ist HYALGAN anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist HYALGAN aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

WAS IST HYALGAN UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

HYALGAN ist ein Arzneimittel zur unterstützenden Behandlung bei Arthrose

(degenerative Gelenkserkrankung) des Knies, der Hüfte und des Schultergelenks.

2.

WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON HYALGAN

BEACHTEN?

HYALGAN darf nicht angewendet werden,

wenn Sie überempfindlich gegen Hyaluronsäure, Hühnereiweiss oder einen

der sonstigen Bestandteile sind.

bei allgemeinen Gegenanzeigen der intraartikulären Injektion (Injektion in ein

Gelenk), wie Infektionen oder Hauterkrankungen an der Injektionsstelle.

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von HYALGAN ist erforderlich,

wenn Sie an einer bestehenden Entzündung in der Umgebung des Injektionsgebiets

leiden, da es zu einer möglichen bakteriellen Infektion des Gelenks kommen kann.

Bei vorbestehenden Entzündungszeichen ist die absolute Notwendigkeit einer

Injektion vom Arzt genau zu evaluieren.

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Bei allfällig auftretenden Gelenkschwellungen nach der Injektion wird das Auflegen

von Eispackungen und das Aufsuchen eines Arztes empfohlen.

Bei Anwendung von HYALGAN mit anderen Arzneimitteln,

Bei gleichzeitiger Verabreichung der Hyaluronsäure mit Lokalanästhika (örtliche

Betäubungsmittel) kann es möglicherweise zu einer Verlängerung der Anästhesie

(lokales Taubheitsgefühl) kommen. Es sollten keine weiteren Arzneimittel

intraartikulär appliziert werden, um chemisch-physikalische Unverträglichkeiten zu

vermeiden.

Schwangerschaft und Stillzeit

Fragen Sie vor der Anwendung/Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder

Apotheker um Rat.

Über eine Anwendung von HYALGAN-Spritzampullen während der Schwangerschaft

und Stillzeit wird Ihr Arzt entscheiden.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Es sind keine Einschränkungen der Fähigkeit zur Teilnahme am Straßenverkehr

(Autofahren) oder zum Bedienen von Maschinen bekannt

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von HYALGAN

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium pro 2ml, d.h. es ist nahezu

„Natriumfrei“.

3.

WIE IST HYALGAN ANZUWENDEN?

Erwachsene:

Der Inhalt einer Hyalgan-Spritzampulle wird einmal wöchentlich in die Gelenksspalte

des betroffenen Gelenks injiziert (zur intraartikulären Anwendung). Bei Coxarthrose

(Arthrose des Hüftgelenks) erfolgt die Injektion unter Röntgensichtkontrolle.

Kinder und Jugendliche:

Für Kinder und Jugendliche bis 18 Jahre wird aufgrund mangelnder Erfahrung die

Anwendung von Hyaluronsäure nicht empfohlen.

Einmalentnahme:

Zur einmaligen Anwendung.

Die Innenseite der Blisterpackung ist keimarm, aber nicht steril.

Dauer der Anwendung:

Hyalgan-Spritzampullen

sollten

Regel

5-mal,

jeweils

wöchentlichen

Abständen, verabreicht werden.

behandelte

Gelenk

sollte

für

einige

Stunden

nach

Injektion

geschont

werden. Eine Überbelastung ist zu vermeiden.

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Wenn eine größere Menge von HYALGAN angewendet wurde:

Das Auftreten einer Intoxikation (Vergiftung) mit Hyalgan-Spritzampullen ist

unwahrscheinlich. Bei Überdosierungen können die unter Abschnitt 4.

Nebenwirkungen angeführten Symptome auftreten. Die Therapie ist symptomatisch.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, frage Sie Ihren

Arzt oder Apotheker.

4.

WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann HYALGAN Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei

jedem auftreten müssen. Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine

aufgeführten

Nebenwirkungen

erheblich

beeinträchtigt

oder

Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben

sind.

In seltenen Fällen können während oder nach der Injektion von Hyalgan

Spritzampullen Schmerzen, Hitzegefühl, Schwellungen und eventuell Rötungen im

Bereich des behandelnden Gelenks auftreteten.Diese Symptome sind üblicherweise

vorübergehend und verschwinden bei Ruhigkstellung des betroffenen Gelenks und

durch Auflegen von Eispackungen nach einigen Tagen wieder von selbst.

Nur vereinzelt sind diese Ereignisse schwerwiegend und länger andauernd.

Es wurden einige Fälle von Fieber berichtet, bisweilen traten auch Fieber und lokale

Reaktionen an der Injektionsstelle gemeinsam auf.

Die folgenden Nebenwirkungen wurden währen der Behandlung mit HYALGAN

beobachtet:

ALLGEMEINE ERKRANKUNGEN UND BESCHWERDEN AM

VERABREICHUNGSORT

Selten (betrifft 1 bis 10 Behandelte von 10.000) - Reaktionen an der Injektionsstelle

wie z:B:

Schmerzen, Ergußbildung, Schwellung, Irritationen, eingeschränkte Beweglichkeit ,

Entzündungsreaktion, Rötung, Hautausschlag, Missempfinden, Überwärmung,

Juckreiz, Überempfindlichkeit, Urtikaria

Sehr selten (betrifft weniger als 1 Behandelten von 10.000) – andere lokale

Reaktionen wie zB:

Knotenbildung, Einblutung, Parästhesien (Kribbeln oder Taubheitsgefühl),

Pustelbildung, Bläschenbildung.

Hitzegefühl, Fieber.

SKELETTMUSKULATUR-, BINDEGEWEBS- UND KNOCHENERKRANKUNGEN

Sehr selten (betrifft weniger als 1 Behandelten von 10.000) – Reaktive Arthritis

(Gelenksentzündung), Synovitis (Entzündung der Gelenkskapsel), Gelenksteife

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INFEKTIONEN

Sehr selten (betrifft weniger als 1 Behandelten von 10.000) – Septische Arthritis

(bakterielle Infektion desGelenks)

ERKRANKUNGEN DES IMMUNSYSTEMS

Sehr selten (betrifft weniger als 1 Behandelten von 10.000) –

Überempfindlichkeitsreaktion, Urtikaria (Quaddelbildung), Allergische Reaktionen,

Andere Anzeichen und Symptome für allergische Reaktionen wie z.B:

Allergische Schwellungen, Schwellungen im Gesicht, im Bereicht des Kehlkopfes, an

den Lippen, an den Lidrändern

ERKRANKUNGEN DER HAUT UND DES UNTERHAUTZELLGEWEBES

Sehr selten (betrifft weniger als 1 Behandelten von 10.000) – Hautauschlag,

generaliserter Hautausschlag, Juckreiz, generalisierter Juckreiz,

entzündungsbedingte Hautrötung (Erythem), Ekzem

Meldungen von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker

oder an das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht

in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch über das nationale Meldesystem anzeigen:

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 WIEN

ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50555 36207

Website: http://www.basg.gv.at

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen

über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

WIE IST HYALGAN AUFZUBEWAHREN?

Nicht über 25°C lagern. Nicht einfrieren.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den

Inhalt vor Licht zu schützen

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren!

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton als „Verwendbar bis“ und

auf der Spritzampulle als „Verw. bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr

anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Das Arzneimittel darf nicht im Altmüll oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen

Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr

benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.

6.

INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN

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Was HYALGAN enthält:

1 Spritzampulle enthält als Wirkstoff 20 mg Natrium-Hyaluronat des mittleren

Molekulargewichts von 650 kD.

Als sonstige Bestandteile sind Natriumchlorid, Natriummonohydrogenphosphat-

Dodecahydrat, Natriumdihydrogenphosphat-Dihydrat, Wasser für

Injektionszwecke enthalten.

Wie HYALGAN aussieht und Inhalt der Packung:

HYALGAN ist als klare Injektionslösung in den folgenden Packungsgrößen

erhältlich:

1 Spritzampulle mit 2 ml Injektionslösung

5 Spritzampullen mit je 2 ml Injektionslösung

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller:

Zulassungsinhaber:

TRB CHEMEDICA (Austria) GmbH

2355 Wiener Neudorf

Strasse 7, Objekt 58D/1/2.OG

Tel: 0043/2236/660600, Fax: 0043/2236/660600/10

e-mail: office@trbchemedica.at

Hersteller:

Fidia Farmaceutici S.p.A., 35031 Abano Terme (PD), Italien

Z.Nr.1-19647

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im:

März 2015

25-5-2018

Orphan designation:  Treprostinil sodium,  for the: Treatment of chronic thromboembolic pulmonary hypertension

Orphan designation: Treprostinil sodium, for the: Treatment of chronic thromboembolic pulmonary hypertension

On 8 February 2013, orphan designation (EU/3/13/1103) was granted by the European Commission to SciPharm S.a.r.L, Luxembourg, for treprostinil sodium for the treatment of chronic thromboembolic pulmonary hypertension.

Europe - EMA - European Medicines Agency

1-6-2018

Valproate

Valproate

Valproate (Active substance: medicinal products containing substances related to valproate (sodium valproate, valproic acid, valproate semisodium, valpromide, valproate magnesium)) - Community Referrals - Art 31 - Commission Decision (2018)3623 of Fri, 01 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/A-31/1454

Europe -DG Health and Food Safety

28-3-2018

EU/3/17/1876 (FGK Representative Service GmbH)

EU/3/17/1876 (FGK Representative Service GmbH)

EU/3/17/1876 (Active substance: Sodium (1R,3R,4R,5S)-3-({2-N-acetylamino-2-deoxy-3-O-[(1S)-1-carboxylato-2-cyclohexylethyl]-beta-D-galactopyranosyl}oxy)-4-({6-deoxy-alpha-L-galactopyranosyl}oxy)-5-ethyl-cyclohexan-1-yl-(38-oxo-2,5,8,11,14,17,20,23,26,29,32,35-dodecaoxa-39-azahentetracontan-41-yl)carboxamide) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)2011 of Wed, 28 Mar 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/010/17/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

21-3-2018

EU/3/16/1711 (Akcea Therapeutics UK Ltd)

EU/3/16/1711 (Akcea Therapeutics UK Ltd)

EU/3/16/1711 (Active substance: Volanesorsen sodium) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)1822 of Wed, 21 Mar 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/082/16/T/01

Europe -DG Health and Food Safety