Hyalgan

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Hyalgan 20 mg Spritzampullen
  • Einheiten im Paket:
  • 1 Spritzampulle, Laufzeit: 36 Monate,5 Spritzampullen, Laufzeit: 36 Monate
  • Verschreibungstyp:
  • Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Hyalgan 20 mg Spritzampullen
    Österreich
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiebereich:
  • Hyaluronsäure
  • Produktbesonderheiten:
  • Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AGES
  • Zulassungsnummer:
  • 1-19647
  • Berechtigungsdatum:
  • 09-04-1992
  • Letzte Änderung:
  • 07-03-2018

Packungsbeilage

Seite 1 of 5

GEBRAUCHSINFORMATION

INFORMATION FÜR DEN ANWENDER

HYALGAN 20 MG-SPRITZAMPULLEN

Wirkstoff: Natrium-Hyaluronat

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit

der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später

nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder

Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht

an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die

gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder

Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser

Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht:

Was ist HYALGAN und wofür wird es angewendet?

Was müssen Sie vor der Anwendung von HYALGAN beachten?

Wie ist HYALGAN anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist HYALGAN aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

WAS IST HYALGAN UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

HYALGAN ist ein Arzneimittel zur unterstützenden Behandlung bei Arthrose

(degenerative Gelenkserkrankung) des Knies, der Hüfte und des Schultergelenks.

2.

WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON HYALGAN

BEACHTEN?

HYALGAN darf nicht angewendet werden,

wenn Sie überempfindlich gegen Hyaluronsäure, Hühnereiweiss oder einen

der sonstigen Bestandteile sind.

bei allgemeinen Gegenanzeigen der intraartikulären Injektion (Injektion in ein

Gelenk), wie Infektionen oder Hauterkrankungen an der Injektionsstelle.

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von HYALGAN ist erforderlich,

wenn Sie an einer bestehenden Entzündung in der Umgebung des Injektionsgebiets

leiden, da es zu einer möglichen bakteriellen Infektion des Gelenks kommen kann.

Bei vorbestehenden Entzündungszeichen ist die absolute Notwendigkeit einer

Injektion vom Arzt genau zu evaluieren.

Seite 2 of 5

Bei allfällig auftretenden Gelenkschwellungen nach der Injektion wird das Auflegen

von Eispackungen und das Aufsuchen eines Arztes empfohlen.

Bei Anwendung von HYALGAN mit anderen Arzneimitteln,

Bei gleichzeitiger Verabreichung der Hyaluronsäure mit Lokalanästhika (örtliche

Betäubungsmittel) kann es möglicherweise zu einer Verlängerung der Anästhesie

(lokales Taubheitsgefühl) kommen. Es sollten keine weiteren Arzneimittel

intraartikulär appliziert werden, um chemisch-physikalische Unverträglichkeiten zu

vermeiden.

Schwangerschaft und Stillzeit

Fragen Sie vor der Anwendung/Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder

Apotheker um Rat.

Über eine Anwendung von HYALGAN-Spritzampullen während der Schwangerschaft

und Stillzeit wird Ihr Arzt entscheiden.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Es sind keine Einschränkungen der Fähigkeit zur Teilnahme am Straßenverkehr

(Autofahren) oder zum Bedienen von Maschinen bekannt

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von HYALGAN

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium pro 2ml, d.h. es ist nahezu

„Natriumfrei“.

3.

WIE IST HYALGAN ANZUWENDEN?

Erwachsene:

Der Inhalt einer Hyalgan-Spritzampulle wird einmal wöchentlich in die Gelenksspalte

des betroffenen Gelenks injiziert (zur intraartikulären Anwendung). Bei Coxarthrose

(Arthrose des Hüftgelenks) erfolgt die Injektion unter Röntgensichtkontrolle.

Kinder und Jugendliche:

Für Kinder und Jugendliche bis 18 Jahre wird aufgrund mangelnder Erfahrung die

Anwendung von Hyaluronsäure nicht empfohlen.

Einmalentnahme:

Zur einmaligen Anwendung.

Die Innenseite der Blisterpackung ist keimarm, aber nicht steril.

Dauer der Anwendung:

Hyalgan-Spritzampullen

sollten

Regel

5-mal,

jeweils

wöchentlichen

Abständen, verabreicht werden.

behandelte

Gelenk

sollte

für

einige

Stunden

nach

Injektion

geschont

werden. Eine Überbelastung ist zu vermeiden.

Seite 3 of 5

Wenn eine größere Menge von HYALGAN angewendet wurde:

Das Auftreten einer Intoxikation (Vergiftung) mit Hyalgan-Spritzampullen ist

unwahrscheinlich. Bei Überdosierungen können die unter Abschnitt 4.

Nebenwirkungen angeführten Symptome auftreten. Die Therapie ist symptomatisch.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, frage Sie Ihren

Arzt oder Apotheker.

4.

WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann HYALGAN Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei

jedem auftreten müssen. Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine

aufgeführten

Nebenwirkungen

erheblich

beeinträchtigt

oder

Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben

sind.

In seltenen Fällen können während oder nach der Injektion von Hyalgan

Spritzampullen Schmerzen, Hitzegefühl, Schwellungen und eventuell Rötungen im

Bereich des behandelnden Gelenks auftreteten.Diese Symptome sind üblicherweise

vorübergehend und verschwinden bei Ruhigkstellung des betroffenen Gelenks und

durch Auflegen von Eispackungen nach einigen Tagen wieder von selbst.

Nur vereinzelt sind diese Ereignisse schwerwiegend und länger andauernd.

Es wurden einige Fälle von Fieber berichtet, bisweilen traten auch Fieber und lokale

Reaktionen an der Injektionsstelle gemeinsam auf.

Die folgenden Nebenwirkungen wurden währen der Behandlung mit HYALGAN

beobachtet:

ALLGEMEINE ERKRANKUNGEN UND BESCHWERDEN AM

VERABREICHUNGSORT

Selten (betrifft 1 bis 10 Behandelte von 10.000) - Reaktionen an der Injektionsstelle

wie z:B:

Schmerzen, Ergußbildung, Schwellung, Irritationen, eingeschränkte Beweglichkeit ,

Entzündungsreaktion, Rötung, Hautausschlag, Missempfinden, Überwärmung,

Juckreiz, Überempfindlichkeit, Urtikaria

Sehr selten (betrifft weniger als 1 Behandelten von 10.000) – andere lokale

Reaktionen wie zB:

Knotenbildung, Einblutung, Parästhesien (Kribbeln oder Taubheitsgefühl),

Pustelbildung, Bläschenbildung.

Hitzegefühl, Fieber.

SKELETTMUSKULATUR-, BINDEGEWEBS- UND KNOCHENERKRANKUNGEN

Sehr selten (betrifft weniger als 1 Behandelten von 10.000) – Reaktive Arthritis

(Gelenksentzündung), Synovitis (Entzündung der Gelenkskapsel), Gelenksteife

Seite 4 of 5

INFEKTIONEN

Sehr selten (betrifft weniger als 1 Behandelten von 10.000) – Septische Arthritis

(bakterielle Infektion desGelenks)

ERKRANKUNGEN DES IMMUNSYSTEMS

Sehr selten (betrifft weniger als 1 Behandelten von 10.000) –

Überempfindlichkeitsreaktion, Urtikaria (Quaddelbildung), Allergische Reaktionen,

Andere Anzeichen und Symptome für allergische Reaktionen wie z.B:

Allergische Schwellungen, Schwellungen im Gesicht, im Bereicht des Kehlkopfes, an

den Lippen, an den Lidrändern

ERKRANKUNGEN DER HAUT UND DES UNTERHAUTZELLGEWEBES

Sehr selten (betrifft weniger als 1 Behandelten von 10.000) – Hautauschlag,

generaliserter Hautausschlag, Juckreiz, generalisierter Juckreiz,

entzündungsbedingte Hautrötung (Erythem), Ekzem

Meldungen von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker

oder an das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht

in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch über das nationale Meldesystem anzeigen:

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 WIEN

ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50555 36207

Website: http://www.basg.gv.at

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen

über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

WIE IST HYALGAN AUFZUBEWAHREN?

Nicht über 25°C lagern. Nicht einfrieren.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den

Inhalt vor Licht zu schützen

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren!

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton als „Verwendbar bis“ und

auf der Spritzampulle als „Verw. bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr

anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Das Arzneimittel darf nicht im Altmüll oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen

Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr

benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.

6.

INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN

Seite 5 of 5

Was HYALGAN enthält:

1 Spritzampulle enthält als Wirkstoff 20 mg Natrium-Hyaluronat des mittleren

Molekulargewichts von 650 kD.

Als sonstige Bestandteile sind Natriumchlorid, Natriummonohydrogenphosphat-

Dodecahydrat, Natriumdihydrogenphosphat-Dihydrat, Wasser für

Injektionszwecke enthalten.

Wie HYALGAN aussieht und Inhalt der Packung:

HYALGAN ist als klare Injektionslösung in den folgenden Packungsgrößen

erhältlich:

1 Spritzampulle mit 2 ml Injektionslösung

5 Spritzampullen mit je 2 ml Injektionslösung

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller:

Zulassungsinhaber:

TRB CHEMEDICA (Austria) GmbH

2355 Wiener Neudorf

Strasse 7, Objekt 58D/1/2.OG

Tel: 0043/2236/660600, Fax: 0043/2236/660600/10

e-mail: office@trbchemedica.at

Hersteller:

Fidia Farmaceutici S.p.A., 35031 Abano Terme (PD), Italien

Z.Nr.1-19647

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im:

März 2015

18-9-2018

Peer review of the pesticide risk assessment of the active substance sodium hydrogen carbonate

Peer review of the pesticide risk assessment of the active substance sodium hydrogen carbonate

Published on: Fri, 14 Sep 2018 00:00:00 +0200 The conclusions of EFSA following the peer review of the initial risk assessments carried out by the competent authority of the rapporteur Member State Austria for the pesticide active substance sodium hydrogen carbonate are reported. The context of the peer review was that required by Regulation (EC) No 1107/2009 of the European Parliament and of the Council. The conclusions were reached on the basis of the evaluation of the representative use of sodium hyd...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

7-9-2018

Camber Pharmaceuticals, Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Montelukast Tablets USP, 10mg 30Ct. due to Product/Label Mix-Up

Camber Pharmaceuticals, Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Montelukast Tablets USP, 10mg 30Ct. due to Product/Label Mix-Up

Camber Pharmaceuticals, Inc. is voluntarily recalling one single lot of Montelukast Sodium Tablets, USP 10mg, to the consumer level. This recall of one batch of Montelukast Sodium Tablets, USP 10mg, lot# MON17384 Exp. 12/31/2019, was prompted because a complaint of a sealed bottle labeled as Montelukast 10mg 30 ct found to contain 90 tablets of Losartan Potassium Tablets, USP 50mg

FDA - U.S. Food and Drug Administration

7-9-2018

SCA Pharmaceuticals LLC. Issues Voluntary Nationwide Recall of Furosemide 100 mg in 0.9% Sodium Chloride due to Presence of Precipitate

SCA Pharmaceuticals LLC. Issues Voluntary Nationwide Recall of Furosemide 100 mg in 0.9% Sodium Chloride due to Presence of Precipitate

, SCA Pharmaceuticals LLC (“SCA Pharma”) is voluntarily recalling 7 lots of the injectable product Furosemide 100 mg in 0.9% Sodium Chloride 100 mg bag to the consumer level. This product is being recalled for visible particulate matter believed to be furosemide precipitate.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

31-8-2018

FDA announces voluntary recall of Montelukast tablets by Camber Pharmaceuticals due to incorrect drug in bottles

FDA announces voluntary recall of Montelukast tablets by Camber Pharmaceuticals due to incorrect drug in bottles

FDA is warning the public about a voluntary recall of one lot of montelukast sodium tablets made by Camber Pharmaceuticals due to incorrect drug in bottles

FDA - U.S. Food and Drug Administration

29-8-2018

SGLT2(sodium-glucose cotransporter-2) Inhibitors for Diabetes: Drug Safety Communication - Regarding Rare Occurrences of a Serious Infection of the Genital Area

SGLT2(sodium-glucose cotransporter-2) Inhibitors for Diabetes: Drug Safety Communication - Regarding Rare Occurrences of a Serious Infection of the Genital Area

Requiring a new warning about this risk to be added to the prescribing information of all SGLT2 inhibitors and to the patient Medication Guide.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

31-7-2018

AuroMedics Pharma LLC Issues Voluntary Nationwide Recall of Piperacillin and Tazobactam for Injection 3.375 grams per vial, Due to Presence of Particulates Identified as Glass and Silicone Material

AuroMedics Pharma LLC Issues Voluntary Nationwide Recall of Piperacillin and Tazobactam for Injection 3.375 grams per vial, Due to Presence of Particulates Identified as Glass and Silicone Material

East Windsor, New Jersey, AuroMedics Pharma LLC is voluntarily recalling two lots of Piperacillin and Tazobactam for injection, USP 3.375 g (Piperacillin Sodium equivalent to 3 g of Piperacillin USP and Tazobactam Sodium equivalent to 0.375 g of Tazobactam USP. Each vial contains 7.05 mEq (162 mg) of Sodium) in a Single-Dose vial, to the hospital level. One vial from lot# PP0317012-A was found to contain particulate matter, identified as glass within the vial and another vial from lot# PP0317059-A was fo...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

18-7-2018

Sodium glucose co-transporter 2 inhibitors

Sodium glucose co-transporter 2 inhibitors

Safety advisory - diabetic ketoacidosis and surgical procedures

Therapeutic Goods Administration - Australia

25-5-2018

Orphan designation:  Treprostinil sodium,  for the: Treatment of chronic thromboembolic pulmonary hypertension

Orphan designation: Treprostinil sodium, for the: Treatment of chronic thromboembolic pulmonary hypertension

On 8 February 2013, orphan designation (EU/3/13/1103) was granted by the European Commission to SciPharm S.a.r.L, Luxembourg, for treprostinil sodium for the treatment of chronic thromboembolic pulmonary hypertension.

Europe - EMA - European Medicines Agency

27-8-2018

Arixtra (Aspen Pharma Trading Limited)

Arixtra (Aspen Pharma Trading Limited)

Arixtra (Active substance: Fondaparinux sodium) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)5708 of Mon, 27 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/403/PSUSA/1467-201712

Europe -DG Health and Food Safety

3-8-2018

Sodium oxybate

Sodium oxybate

Sodium oxybate (Active substance: Sodium oxybate) - Centralised - Art 28 - (PSUR - Commission Decision (2018)5381 of Fri, 03 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/10612/201710

Europe -DG Health and Food Safety

2-8-2018

EU/3/18/2043 (Dr Ulrich Granzer)

EU/3/18/2043 (Dr Ulrich Granzer)

EU/3/18/2043 (Active substance: Combination of carboplatin and sodium valproate) - Orphan designation - Commission Decision (2018)5275 of Thu, 02 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/036/18

Europe -DG Health and Food Safety

11-7-2018

Fosavance (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Fosavance (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Fosavance (Active substance: Alendronate Sodium / Colecalciferol) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4518 of Wed, 11 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/619/T/42

Europe -DG Health and Food Safety

10-7-2018

Adrovance (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Adrovance (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Adrovance (Active substance: Alendronate sodium / Colecalciferol) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4477 of Tue, 10 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/759/T/39

Europe -DG Health and Food Safety

10-7-2018

Ammonaps (Swedish Orphan Biovitrum International AB)

Ammonaps (Swedish Orphan Biovitrum International AB)

Ammonaps (Active substance: Sodium phenylbutyrate) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4483 of Tue, 10 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

5-7-2018

Withdrawn application:  Prohippur, sodium benzoate, Initial authorisation

Withdrawn application: Prohippur, sodium benzoate, Initial authorisation

Europe - EMA - European Medicines Agency

19-6-2018

Xyrem (UCB Pharma S.A.)

Xyrem (UCB Pharma S.A.)

Xyrem (Active substance: Sodium oxybate) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3912 of Tue, 19 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/593/T/74

Europe -DG Health and Food Safety

1-6-2018

Valproate

Valproate

Valproate (Active substance: medicinal products containing substances related to valproate (sodium valproate, valproic acid, valproate semisodium, valpromide, valproate magnesium)) - Community Referrals - Art 31 - Commission Decision (2018)3623 of Fri, 01 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/A-31/1454

Europe -DG Health and Food Safety

28-3-2018

EU/3/17/1876 (FGK Representative Service GmbH)

EU/3/17/1876 (FGK Representative Service GmbH)

EU/3/17/1876 (Active substance: Sodium (1R,3R,4R,5S)-3-({2-N-acetylamino-2-deoxy-3-O-[(1S)-1-carboxylato-2-cyclohexylethyl]-beta-D-galactopyranosyl}oxy)-4-({6-deoxy-alpha-L-galactopyranosyl}oxy)-5-ethyl-cyclohexan-1-yl-(38-oxo-2,5,8,11,14,17,20,23,26,29,32,35-dodecaoxa-39-azahentetracontan-41-yl)carboxamide) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)2011 of Wed, 28 Mar 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/010/17/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

21-3-2018

EU/3/16/1711 (Akcea Therapeutics UK Ltd)

EU/3/16/1711 (Akcea Therapeutics UK Ltd)

EU/3/16/1711 (Active substance: Volanesorsen sodium) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)1822 of Wed, 21 Mar 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/082/16/T/01

Europe -DG Health and Food Safety