Humuline Regular KwikPen (68)

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Humuline Regular KwikPen (68) Injektionslösung im Fertigpen 100 IU-ml
  • Dosierung:
  • 100 IU-ml
  • Darreichungsform:
  • Injektionslösung im Fertigpen
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

  • Information für medizinisches Fachpersonal:
  • Das Informationsblatt für dieses Produkt ist derzeit nicht verfügbar, können Sie eine Anfrage an unseren Kundendienst zu senden und wir werden Sie benachrichtigen, sobald wir in der Lage, um es zu erhalten.


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Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Humuline Regular KwikPen (68) Injektionslösung im Fertigpen 100 IU-ml
    Belgien
  • Sprache:
  • Deutsch

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AFMPS - Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé - Belgium
  • Zulassungsnummer:
  • BE464595
  • Letzte Änderung:
  • 12-04-2018

Packungsbeilage

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Humuline Regular KwikPen, 100 IE/ml Injektionslösung in Fertigpen

(Insulin human)

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses

Arzneimittels beginnen

, denn sie enthält wichtige Informationen

.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder Diabetesberaterin.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann

anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken,

wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder

Diabetesberaterin

. Dies gilt auch für Nebenwirkungen,

die nicht in dieser Packungsbeilage

angegeben sind.

Siehe Abschnitt 4

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Humuline Regular KwikPen und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Anwendung von Humuline Regular KwikPen beachten?

Wie ist Humuline Regular KwikPen anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Humuline Regular KwikPen aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Humuline 30/70 KwikPen und wofür wird es angewendet?

Humuline Regular KwikPen ist ein Fertigpen und enthält den Wirkstoff Insulin human, der der Behandlung des

Diabetes mellitus dient. Sie entwickeln dann Diabetes, wenn Ihre Bauchspeicheldrüse nicht genug Insulin

produziert, um den Blutzuckerspiegel zu kontrollieren. Humuline Regular wird dazu verwendet, eine langfristige

Blutzuckerkontrolle zu erzielen.

Humuline Regular ist eine schnellwirksame Insulinzubereitung.

Ihr Arzt kann Ihnen zusammen mit Humuline Regular KwikPen ein länger wirkendes Insulin verschreiben.

Jedes dieser Arzneimittel enthält eine eigene Gebrauchsinformation als Anleitung.

Wechseln Sie nicht von sich aus Ihr Insulin, bis es Ihr Arzt für notwendig erachtet. Falls Sie Ihr Insulin wechseln

sollten, seien Sie besonders vorsichtig. Jede Art von Insulin ist durch eine bestimmte Farbe und bestimmte

Symbole auf der Packung und dem Fertigpen gekennzeichnet, so dass Sie sie leicht unterscheiden können.

2.

Was sollten Sie vor der Anwendung van Humuline Regular KwikPen beachten?

Humuline Regular KwikPen darf nicht angewendet werden,

falls Sie vermuten, gerade einen niedrigen Blutzuckergehalt (Hypoglykämie) zu bekommen. In

einem späteren Kapitel dieses Beipackzettels erklären wir Ihnen, was Sie im Falle einer milden

Hypoglykämie tun sollten (siehe Abschnitt 4A).

wenn Sie allergisch gegen Insulin human oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile

dieses Arzneimittels sind.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder

Diabetesberaterin

, bevor Sie Humuline

Regular KwikPen anwenden.

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3PD 07.16 1

Falls Ihr Blutzucker durch Ihre augenblickliche Insulintherapie gut unter Kontrolle ist, können Sie - wenn

Ihr Blutzuckergehalt einen zu niedrigen Wert erreicht - möglicherweise die Warnsymptome nicht mehr

spüren. Warnsymptome werden weiter unten in dieser Gebrauchsinformation aufgeführt. Sie sollten

sorgfältig planen, wann Sie Ihre Mahlzeiten einnehmen, wie oft und wie intensiv Sie Sport treiben. Sie

sollten auch regelmäßig Ihre Blutzuckerspiegel kontrollieren, indem Sie häufig den Blutzucker messen.

Einige wenige Patienten, bei denen nach der Umstellung von tierischem auf menschliches Insulin eine

Unterzuckerung (Hypoglykämie) eintrat, berichteten, dass die Frühwarnsymptome geringer ausgeprägt

oder andersartig waren. Falls Sie häufiger Unterzuckerungen (Hypoglykämien) haben sollten oder Sie die

Symptome nur schwer erkennen können, besprechen Sie dies bitte mit Ihrem Arzt.

Falls Sie einige der folgenden Fragen mit "JA" beantworten, teilen Sie dies bitte Ihrer Diabetesberaterin,

Ihrem Arzt oder Ihrem Apotheker mit.

Wurden Sie kürzlich krank?

Haben Sie Probleme mit Ihren Nieren oder der Leber?

Treiben Sie mehr Sport als üblich?

Ihr Insulinbedarf kann sich auch durch den Genuss von Alkohol verändern.

Sie sollten Ihrer Diabetesberaterin, Ihrem Arzt oder Ihrem Apotheker auch mitteilen, wenn Sie eine Reise

planen. Die Zeitverschiebung zwischen verschiedenen Ländern kann bedeuten, dass Sie Ihre Injektionen

und Mahlzeiten zu anderen Zeitpunkten als zu Hause einnehmen müssen.

Manche Patienten mit langjährigem Typ 2 Diabetes mellitus, die ebenfalls unter einer Herzerkrankung litten

oder bereits einen Schlaganfall hatten, entwickelten unter einer Kombinationsbehandlung von Pioglitazon

und Insulin eine Herzinsuffizienz. Informieren Sie so bald wie möglich Ihren Arzt, wenn Sie Anzeichen

einer Herzinsuffizienz bei sich feststellen, wie z.B. ungewöhnliche Kurzatmigkeit oder rasche

Gewichtszunahme oder lokale Schwellungen (Ödeme).

Anwendung von Humuline Regular KwikPen zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich

andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel anzuwenden.

Ihr Insulinbedarf kann sich bei Einnahme oder Anwendung folgender Arzneimittel verändern:

Steroide,

Schilddrüsenersatzhormone,

Tabletten gegen erhöhten Blutzucker,

Acetylsalicylsäure,

Wachstumshormon,

Octreotid, Lanreotid,

Beta

-Sympathomimetika (z. B. Ritodrin, Salbutamol oder Terbutalin),

Beta-Blocker,

Thiazide oder bestimmte Arzneimittel gegen Depression (Monoaminoxidaseinhibitoren),

Danazol,

bestimmte Angiotensin Converting Enzym (ACE)-Hemmer (z. B. Captopril oder Enalapril)

oder

Angiotensin II Rezeptorblocker

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit

Der Insulinbedarf sinkt üblicherweise während der ersten 3 Schwangerschaftsmonate und steigt danach für die

restlichen 6 Monate an.

Wenn Sie stillen, kann eine Anpassung der Insulindosierung oder der Diät notwendig sein.

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder

beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels

Ihren Arzt oder Ihre Apotheker um Rat.

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3PD 07.16 2

Verkehrstüchtigkeit und

Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Ihre Reaktions- oder Konzentrationsfähigkeit kann im Fall des Auftretens einer Unterzuckerung (Hypoglykämie)

verringert sein. Bedenken Sie dies bitte in allen Situationen, in denen Sie sich und andere Personen einem Risiko

aussetzen könnten (z. B. beim Fahren eines Autos oder beim Bedienen von Maschinen). Sie sollten mit Ihrer

Diabetesberaterin oder Ihrem Arzt über die Ratsamkeit des Führens von Kraftfahrzeugen sprechen, wenn bei

Ihnen:

häufige Hypoglykämie-Episoden auftreten

die Hypoglykämie-Warnzeichen vermindert sind oder fehlen.

3.

Wie ist Humuline Regular KwikPen anzuwenden?

Überprüfen Sie bitte jedesmal die Packung und das Etikett des Fertigpens auf Namen und Insulinart,

wenn Sie es aus der Apotheke holen. Vergewissern Sie sich, dass Sie das von Ihrem Arzt verschriebene

Humuline KwikPen erhalten.

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker an. Fragen Sie bei

Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind. Um eine mögliche Übertragung von

Krankheiten zu verhindern, darf jeder Pen nur von Ihnen alleine verwendet werden, auch wenn die Nadel

gewechselt wird.

Dosierung

Ihr Arzt hat Ihnen gesagt, wieviel von welchem Insulin Sie wann und wie oft spritzen sollen. Diese

Anleitungen gelten nur für Sie persönlich. Folgen Sie diesen genau und suchen Sie regelmäßig Ihren

behandelnden Arzt auf.

Falls Sie von Ihrem Arzt auf eine andere Insulinart umgestellt werden (z. B. von Insulin tierischen

Ursprungs auf Humaninsulin), können Sie mehr oder weniger davon benötigen als zuvor. Dies kann

möglicherweise nur bei der ersten Injektion sein oder ein stufenweiser Übergang über mehrere Wochen oder

Monate.

Injizieren Sie Humuline Regular unter die Haut. Sie sollten es nur dann in einen Muskel injizieren, wenn

Ihr Arzt es Ihnen gesagt hat.

Zubereitung von Humuline Regular KwikPen

Humuline Regular ist bereits in Wasser gelöst, so dass Sie es nicht mehr mischen müssen. Sie dürfen es aber nur

dann verwenden, wenn es wie Wasser aussieht. Es muss klar, farblos und ohne feste Bestandteile sein.

Überprüfen Sie dies vor jeder Injektion.

Vorbereitung des Pens (bitte Bedienungsanleitung lesen)

Waschen Sie zuerst Ihre Hände.

Lesen Sie die Instruktionen, wie Ihr Fertigpen anzuwenden ist. Beachten Sie diese Anweisungen sorgfältig.

Hier sind einige Punkte zur Erinnerung.

Verwenden Sie eine saubere Nadel. (Nadeln werden nicht bereitgestellt.)

Entlüften Sie Ihren KwikPen vor jedem Gebrauch. Damit überprüfen Sie den Insulinfluss und entfernen

Luftblasen aus Ihrem KwikPen. Es können trotzdem noch kleine Luftbläschen im Fertigpen verbleiben.

Diese sind harmlos. Aber falls sie zu groß sind, kann es vorkommen, dass die injizierte Dosis nicht mehr

genau stimmt.

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Anwendung von Humuline Regular

Säubern Sie Ihre Haut, wie es Ihnen gezeigt wurde, bevor Sie injizieren.

Injizieren Sie unter die Haut, so wie Sie es gelernt haben. Injizieren Sie nicht direkt in eine Vene. Belassen

Sie die Nadel nach der Injektion für 5 Sekunden in der Haut, um sicherzustellen, dass Sie die gesamte Dosis

injiziert haben. Massieren Sie den Injektionsort nicht. Vergewissern Sie sich, dass Sie mindestens 1 cm vom

letzten Injektionsort entfernt injizieren und dass Sie die Injektionsorte laufend wechseln, so wie es Ihnen

beigebracht wurde.

Sie dürfen Humuline Regular nicht intravenös spritzen. Injizieren Sie Humuline Regular so, wie es Ihnen

Ihre Diabetesberaterin oder Ihr Arzt gezeigt haben. Ausschließlich Ihr Arzt darf Humuline Regular intravenös

injizieren. Er wird das allerdings nur unter besonderen Umständen tun, wie bei einer Operation oder wenn

Sie erkrankt sind und Ihr Blut-glucosespiegel zu hoch ist.

Nach der Injektion

Sobald Sie die Injektion beendet haben, schrauben Sie die Nadel mit Hilfe der äußeren Schutzkappe vom

KwikPen ab. Dies hält das Insulin steril und verhindert ein Auslaufen der Flüssigkeit. Es verhindert ebenso

ein Eindringen von Luft in den KwikPen und ein Verstopfen der Nadel. Verwenden Sie nur Ihre eigenen

Nadeln und Ihren eigenen KwikPen. Setzen Sie die Schutzkappe wieder auf Ihren KwikPen auf.

Weitere Injektionen

Verwenden Sie für jede Injektion mit dem Fertigpen eine neue Nadel. Entfernen Sie vor jeder Injektion alle

Luftblasen. Sie können sehen, welche Restmenge an Insulin noch verblieben ist, indem Sie den Fertigpen mit

der Nadel nach unten halten. Die Patronenskalierung zeigt, wie viele Einheiten noch etwa vorhanden sind.

Mischen Sie kein anderes Insulin in Ihrem Fertigpen. Wenn der Fertigpen leer ist, verwenden Sie ihn nicht

noch einmal. Fragen Sie Ihren Apotheker oder Diabetesberater bezüglich einer sorgfältigen Entsorgung.

Wenn Sie eine größere Menge von Humuline Regular angewendet haben, als Sie sollten

Wenn Sie sich mehr Humuline Regular spritzen, als Sie sollten, kann es zu einem niedrigen Blutzuckerspiegel

kommen. Überprüfen Sie Ihren Blutzucker (siehe Abschnitt 4A).

Wenn Sie eine gröβere Menge von Humuline Regular haben angewendet, kontaktieren Sie sofort Ihren Arzt,

Ihren Apotheker oder das Antigiftzentrum (070/245.245)

Wenn Sie die Anwendung von Humuline Regular vergessen haben

Wenn Sie sich weniger Humuline Regular spritzen, als Sie sollten, kann es zu einem Anstieg Ihres

Blutzuckerspiegels kommen. Überprüfen Sie Ihren Blutzucker. Injizieren Sie nicht die doppelte Menge ein,

wenn Sie die vorherige Dosis vergessen haben.

Wenn Sie die Anwendung von Humuline Regular abbrechen

Wenn Sie sich weniger Humuline Regular spritzen, als Sie sollten, kann es zu einem zu hohen Blutzuckerspiegel

kommen. Wechseln Sie nicht von sich aus Ihr Insulin, bis es Ihr Arzt für notwendig erachtet.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker

oder Diabetesberaterin.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten

müssen.

Humaninsulin kann Hypoglykämien (Unterzuckerung) verursachen. Mehr Informationen zu

Hypoglykämien finden Sie unter „Probleme, die bei Diabetes auftreten können“.

Mögliche Nebenwirkungen

Systemische Allergie ist sehr selten (weniger als 1 von 10.000 Patienten sind betroffen). Die Symptome sind:

Blutdruckabfall

Ausschlag am ganzen Körper

Atemschwierigkeiten

keuchender Atem

rascher Herzschlag

Schwitzen

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Wenn Sie glauben, diese Art der Insulinallergie durch Humuline Regular zu bekommen, teilen Sie dies bitte

sofort Ihrem Arzt mit.

Lokale Allergie tritt häufig auf (weniger als 1 von 10 Patienten sind betroffen). Einige Patienten entwickeln

Hautrötungen, Schwellungen oder Juckreiz im Bereich des Injektionsortes. Diese Symptome verschwinden

gewöhnlich im Laufe einiger Tage bis Wochen. Falls Ihnen das passiert, teilen Sie es bitte Ihrem Arzt mit.

Lipodystrophie (Verdickung oder Grübchenbildung der Haut) tritt gelegentlich auf (weniger als 1 von 100

Patienten sind betroffen). Wenn Sie bemerken, dass sich Ihre Haut an der Injektionsstelle verdickt oder

Grübchen bildet, wechseln Sie die Injektionsstelle und teilen Sie dies bitte Ihrem Arzt mit.

Ödeme (z. B. Schwellungen in den Armen oder Fußgelenken, Flüssigkeitsansammlungen) wurden hauptsächlich

bei Beginn der Insulintherapie oder während einer Therapieänderung zur Verbesserung der

Blutzuckereinstellung berichtet.

Probleme, die bei Diabetes auftreten können

A.

Hypoglykämie

Hypoglykämie (niedriger Blutzuckerspiegel) heißt, Sie haben nicht genug Zucker im Blut. Dies kann dadurch

bedingt sein, dass Sie

zuviel Humuline Regular oder anderes Insulin gespritzt haben;

Mahlzeiten ausgelassen oder verzögert oder Ihre Ernährungsgewohnheiten geändert haben;

vor oder nach einer Mahlzeit zuviel Sport getrieben oder zu hart gearbeitet haben;

eine Infektion oder Krankheit (besonders Durchfall oder Erbrechen) haben;

einen veränderten Insulinbedarf haben oder

eine sich verschlechternde Nieren- oder Lebererkrankung haben.

Alkohol und einige Arzneimittel können den Blutzuckerspiegel beeinflussen.

Die ersten Symptome eines niedrigen Blutzuckers kommen üblicherweise schnell und bestehen in:

Müdigkeit

Herzjagen

Nervosität oder Zittern

Krankheitsgefühl

Kopfschmerzen

kalter Schweiß

Vermeiden Sie solange Situationen wie z. B. Autofahren, in denen Sie sich oder andere aufgrund einer

Hypoglykämie in Gefahr bringen könnten, bis Sie sicher sind, die Warnsymptome genau zu erkennen.

Spritzen Sie nicht Humuline Regular, wenn Sie glauben, gerade eine Unterzuckerung (Hypo-glykämie) zu

bekommen.

Wenn Ihr Blutzuckergehalt zu niedrig ist, essen Sie bitte Traubenzuckertabletten, Zucker oder trinken Sie ein

zuckerhaltiges Getränk. Danach essen Sie bitte Früchte, Kekse oder ein Sandwich, so wie es Ihr Arzt empfohlen

hat, und ruhen Sie danach. Dies wird Ihnen sehr oft über einen leichten Blutzuckerabfall oder eine kleinere

Insulinüberdosierung hinweghelfen. Falls es Ihnen schlechter gehen sollte und Ihr Atem verflacht und Sie blass

werden, teilen Sie dies Ihrem Arzt sofort mit. Eine Glukagoninjektion kann einen schweren Blutzuckerabfall

beheben. Essen Sie nach der Glukagoninjektion Traubenzucker oder Zucker. Falls Sie auf Glukagon nicht

ansprechen sollten, müssen Sie im Krankenhaus behandelt werden. Fragen Sie Ihren Arzt, er wird Sie über

Glukagon aufklären.

B.

Hyperglykämie und diabetische Ketoazidose

Hyperglykämie (zuviel Zucker im Blut) heißt, dass Ihr Körper nicht genug Insulin hat. Eine Hyper-glykämie

kann verursacht sein durch:

keine Anwendung von Humuline Regular oder anderem Insulin.

Anwendung von weniger Insulin als vom Arzt vorgeschrieben.

wesentlich mehr Nahrungsaufnahme als die Diät erlaubt oder

Fieber, Infektion oder emotionaler Stress.

Eine Hyperglykämie kann zu einer diabetischen Ketoazidose führen. Die ersten Symptome kommen langsam im

Verlauf mehrerer Stunden bis Tage. Dies sind:

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Schläfrigkeit

Appetitlosigkeit

gerötetes Gesicht

fruchtiger Geruch des Atems

Durst

Krankheitsgefühl oder Krankheit

Schwerwiegende Symptome sind schweres Atmen und ein rascher Pulsschlag. Nehmen Sie sofort ärztliche

Hilfe in Anspruch.

Falls Hypoglykämien (niedriger Blutzuckerspiegel) oder Hyperglykämien (hoher Blutzuckerspiegel) nicht

behandelt werden, können sie schwerwiegende Folgen haben und zu Kopfschmerzen, Übelkeit, Erbrechen,

Flüssigkeitsverlust, Bewusstlosigkeit, Koma oder sogar zum Tod führen.

Drei einfache Maßnahmen zur Vermeidung eines zu niedrigen oder zu hohen Blutzuckers sind:

Halten Sie immer Ersatzspritzen und ein Ersatzfläschchen Humuline Regular in Reserve.

Tragen Sie Ihren Diabetikerausweis immer bei sich.

Halten Sie immer Traubenzucker bereit.

C.

Krankheit

Falls Sie krank sind oder sich krank fühlen sollten, kann sich Ihr Insulinbedarf verändern. Selbst dann, wenn

Sie nicht normal essen sollten, benötigen Sie trotzdem Insulin. Untersuchen Sie Ihren Harn oder Ihr Blut,

folgen Sie den ärztlichen Empfehlungen und besprechen Sie alles mit Ihrer Diabetesberaterin oder Ihrem Arzt.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker oder das

medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser

Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über die Föderalagentur

für Arzneimittel und Gesundheitsprodukte, Abteilung Vigilanz, Eurostation II, Victor Hortaplein,

40/40, B-1060 Brüssel (www.fagg-afmps.be oder patientinfo@fagg-afmps.be), oder über “Direction

de la Santé”, Division de la Pharmacie et des Médicaments, Villa Louvigny, Allée Marconi, L- 2120

Luxembourg (http://www.ms.public.lu/fr/activites/pharmacie-medicament/index.html) anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden

5.

Wie ist Humuline Regular aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Humuline Regular KwikPen vor dem ersten Gebrauch im Kühlschrank (2 °C - 8 °C) lagern. Nicht einfrieren.

Nach Anbruch lagern Sie Humuline Regular KwikPen bei Raumtemperatur (unter 30 °C). Entsorgen Sie den

Fertigpen spätestens 28 Tage nach Anbruch. Lagern Sie den bereits in Gebrauch befindlichen Fertigpen nicht im

Kühlschrank. Lagern Sie ihn nicht in der Nähe einer Heizung oder in der Sonne.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett und dem Umkarton nach „EXP“ angegebenen

Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen

Monats.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nicht verwenden, wenn Sie

Folgendes

bemerken: es verfärbt ist oder feste

Bestandteile enthält. Sie dürfen es nur dann anwenden, wenn es wie Wasser aussieht. Überprüfen Sie dies vor

jeder Injektion.

Entsorgen Sie

Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall

Fragen Sie Ihren Apotheker

wie das

Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr

verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der

Umwelt

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6.

Inhalt der Packung und weitere

Informationen

Was Humuline Regular KwikPen enthält

Der Wirkstoff ist Insulin human. Insulin human wird im Labor mittels ”rekombinanter DNA-

Technologie” hergestellt. Es hat dieselbe Struktur wie das natürliche Hormon, das von der

Bauchspeicheldrüse hergestellt wird. Es unterscheidet sich daher von Insulinen tierischen Ursprungs.

Die sonstigen Bestandteile sind: Metacresol , Glycerol und Wasser für Injektionszwecke.

Natriumhydroxid oder Salzsäure können während des Herstellungsprozesses eingesetzt worden sein,

um den Säuregrad einzustellen.

Wie Humuline Regular KwikPen aussieht und Inhalt der Packung

Humuline Regular KwikPen, 100 IE/ml Injektionslösung ist eine sterile, klare, farblose, wässrige Lösung und

enthält 100 Einheiten Insulin human in jedem Milliliter (100 IE/ml). Jeder Humuline KwikPen enthält 300

Einheiten in den vorliegenden 3 ml. Humuline Regular KwikPen, 100 IE/ml Injektionslösung gibt es in

Packungen mit 5

, 6 oder 2 x 5

Fertigpens.

Das Humuline Regular KwikPen in Ihrem Fertigpen

entspricht dem Humuline Regular, das in separaten

Humuline Regular Patronen im Handel ist. Der Fertigpen enthält eine eingebaute Patrone. Wenn der Fertigpen

leer ist, können Sie ihn nicht wieder verwenden.

Möglicherweise werden nicht alle Packungsgrößen angeboten.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer

ELI LILLY BENELUX S.A./N.V.

Markiesstraat 1

1000 Brüssel

Belgien

Hersteller

LILLY FRANCE S.A.S.

2, Rue du Colonel Lilly

67640 Fegersheim

Frankrijk

Zulassungsnummer

Humuline Regular KwikPen, 100 IE/ml Injektionslösung in Fertigpen : BE464595

Art der Abgabe

Verschreibungspflichtig.

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR)

unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Huminsulin „Lilly“ Normal 100 I.E./ml KwikPen (Österreich)

Humuline Regular KwikPen (Belgien, Luxemburg)

Huminsulin Normal KwikPen (Deutschland)

Humulina Regular KwikPen (Spanien)

Humulin S KwikPen (Irland und Vereinigtes Königreich)

Umuline Rapide KwikPen (Frankreich)

Humulin (Regular) KwikPen (Griechenland)

Diese

Packungsbeilage

wurde zuletzt überarbeitet im 05/2016

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt genehmigt im 07/2016

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BEDIENUNGSANLEITUNG

Humuline Regular KwikPen

100 IE/ml

Humuline NPH KwikPen 100 IE/ml

Humuline 30/70 KwikPen 100 IE/ml

BITTE LESEN SIE DIE BEDIENUNGSANLEITUNG VOR DER ANWENDUNG

Lesen Sie die Bedienungsanleitung, bevor Sie damit beginnen, Humuline anzuwenden und jedes Mal,

wenn Sie einen anderen Humuline KwikPen 100 IE/ml erhalten. Es könnten neue Informationen

vorliegen. Diese Informationen ersetzen nicht das Gespräch mit Ihrem Arzt, Apotheker oder

Diabetesberaterin über Ihren gesundheitlichen Zustand und Ihre Behandlung.

Humuline KwikPen 100 IE/ml („Pen“) ist ein Einweg-Fertigpen, der 300 Einheiten (3 ml) Insulin

enthält. Sie können sich mit einem Pen mehrere Dosen injizieren. Die Dosis kann am Pen in Schritten

zu je 1 Einheit eingestellt werden. Sie können bei einer Injektion zwischen 1 und 60 Einheiten

injizieren. Sollte Ihre Dosis mehr als 60 Einheiten betragen, müssen Sie sich mehr als eine

Injektion geben. Der Kolben bewegt sich bei jeder Injektion nur wenig, und möglicherweise ist es für

Sie nicht zu erkennen, dass er sich bewegt. Der Kolben erreicht erst dann das Ende der Patrone, wenn

Sie alle 300 Einheiten, die der Pen enthält, gespritzt haben.

Sie dürfen Ihren Pen nicht mit anderen Personen gemeinsam benutzen, auch dann nicht, wenn

die Nadel gewechselt wurde. Verwenden Sie die Nadeln immer nur einmal, und benutzen Sie

auch die Nadel nicht gemeinsam mit anderen Personen. Sie können hierdurch Infektionen

bekommen oder diese an andere weitergeben.

Dieser Pen wird für Blinde oder Sehbehinderte ohne die Unterstützung einer normalsichtigen, im

Gebrauch des Pens geschulten Person nicht empfohlen.

Teile des KwikPens

Schutzkappen-Klipp

Patronenhalter

Etikett

Dosisanzeige

Pen-Schutzkappe

Gummi-

verschluss

Kolben

Penkörper

Dosier-

fenster

Dosier

knopf

Teile der Pen-Nadel

(Nadeln sind nicht enthalten)

Schutzpapier

Äußere Nadelschutz-

kappe

Innere

Nadelschutz-kappe

Nadel

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Wie ist Ihr Humuline KwikPen 100 IE/ml zu erkennen:

Humuline NPH

Humuline 30/70

Humuline Regular

Farbe des Pens

Beige

Beige

Beige

Dosierknopf

Etiketten

Weiß mit hellgrün

gefärbten Streifen

Weiß mit braun

gefärbten Streifen

Weiß mit goldgelb

gefärbten Streifen

Benötigtes Zubehör zum Verabreichen der Injektion

Humuline KwikPen 100 IE/ml mit Ihrem Insulin

Mit dem Humuline KwikPen 100 IE/ml kompatible Nadeln (empfohlen werden BD [Becton,

Dickinson and Company] Pen-Nadeln)

Alkoholtupfer

Vorbereitung des Pens

Waschen Sie Ihre Hände mit Seife und Wasser.

Überprüfen Sie den Pen um sicherzustellen, dass Sie die richtige Art von Insulin verabreichen.

Dies ist besonders dann wichtig, wenn Sie mehr als eine Art Insulin anwenden.

Verwenden Sie Ihren Pen nicht nach Ablauf des Verfalldatums, das auf das Etikett gedruckt

ist, und nicht länger als 28 Tage nach der ersten Anwendung des Pens.

Verwenden Sie bei jeder Injektion eine neue Nadel, um Infektionen und verstopfte Nadeln zu

vermeiden.

Schritt 1:

Ziehen Sie die Pen-Schutzkappe gerade ab.

Entfernen Sie nicht das Etikett des

Pens.

Wischen Sie den Gummiverschluss mit

einem Alkoholtupfer ab.

Schritt 2 (Nur für milchiges Insuline -

HUMULINE NPH und HUMULINE 30/70)

Rollen Sie den Pen 10x vorsichtig hin und

her.

Drehen Sie den Pen dann 10x auf und ab, .

Das Mischen ist wichtig um sicherzugehen,

dass Sie die richtige Dosis erhalten. Das

Insulin soll gleichmäßig gemischt sein.

Schritt 3:

Kontrolieren Sie die Erscheinung des

Insulins.

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HUMULINE Regular soll klar und

farblos aussehen. Sie dürfen das

Insulin nicht benutzen falls es trübe

oder koloriert aussieht oder falls es

Partikeln oder Klumpen gibt.

HUMULINE NPH und HUMULINE

30/70 sollen weiß und trübe aussehen

nach der Mischung. Sie sollen das

Insulin nicht benutzen falls es klar

aussieht oder es Klumpen oder

Partikeln gibt.

Schritt 4:

Nehmen Sie eine neue Nadel.

Entfernen Sie das Schutzpapier von der

äußeren Nadelschutzkappe.

Schritt 5:

Drücken Sie die mit der Schutzkappe

versehene Nadel senkrecht auf den Pen und

drehen Sie die Nadel, bis sie festsitzt.

Schritt 6:

Ziehen Sie die äußere Nadelschutzkappe

ab. Werfen Sie diese nicht weg.

Ziehen Sie die innere Nadelschutzkappe ab

und entsorgen Sie diese.

Entlüften des KwikPens

Entlüften Sie den Pen vor jeder Injektion.

Durch das Entlüften des Pens wird die Luft aus Nadel und Patrone entfernt, die sich bei normaler

Anwendung ansammeln kann. Dadurch wird sichergestellt, dass der Pen korrekt funktioniert.

Wenn Sie den Pen nicht vor jeder Injektion entlüften, können sie zu viel oder zu wenig Insulin

erhalten.

Schritt 7:

Um Ihren Pen zu entlüften, drehen Sie den

Dosierknopf, um 2 Einheiten einzustellen

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Aufbewahren

Entsorgen

Schritt 8:

Halten Sie den Pen mit der Nadel nach oben.

Tippen Sie den Patronenhalter leicht an, damit

sich Luftblasen an der Spitze sammeln.

Schritt 9:

Halten Sie den Pen weiterhin mit der Nadel

nach oben. Drücken Sie den Dosierknopf bis

zum Anschlag durch und eine „0“ im

Dosierfenster zu sehen ist. Halten Sie den

Dosierknopf gedrückt und zählen Sie

langsam bis 5.

Sie sollten Insulinlösung an der Spitze der

Nadel austreten sehen.

Falls Sie kein Insulin sehen, wiederholen

Sie die Schritte zur Entlüftung.

Allerdings nicht öfter als 4 Mal.

Sollten Sie immer noch kein Insulin

austreten sehen, wechseln Sie die Nadel

und wiederholen Sie die Schritte zur

Entlüftung.

Kleine Luftbläschen sind normal und

beeinflussen nicht die Dosierung.

Einstellen der Dosis

Sie können zwischen 1 und 60 Einheiten mit einer einzigen Injektion spritzen.

Sollte Ihre Dosis mehr als 60 Einheiten betragen, müssen Sie sich mehr als eine Injektion

spritzen.

Wenn Sie Hilfe bei der Aufteilung Ihrer Dosis benötigen, wenden Sie sich an Ihren Arzt,

Apotheker oder Diabetesberaterin.

Sie sollten für jede Injektion eine neue Nadel benutzen und die Schritte zur Entlüftung

wiederholen.

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Schritt 10:

Drehen Sie den Dosierknopf bis zu der Zahl

an Einheiten, die Sie spritzen müssen. Die

Dosisanzeige muss mit Ihrer Dosis

übereinstimmen.

Die Dosis kann am Pen in Schritten zu je

1 Einheit eingestellt werden.

Der Dosierknopf klickt beim Drehen.

Stellen Sie Ihre Dosis NICHT ein, indem

Sie die Klicks zählen. Sie stellen dann

möglicherweise eine falsche Dosis ein.

Die Dosis kann korrigiert werden, indem

Sie den Dosierknopf in die entsprechende

Richtung drehen, bis die Dosisanzeige

Ihre korrekte Dosis anzeigt.

Die geraden Zahlen sind auf der Skala

angegeben.

Die ungeraden Zahlen, größer als 1,

erscheinen als durchgehende Linien.

Überprüfen Sie immer die Angabe im

Dosierfenster um sicherzustellen, dass Sie

die korrekte Dosis eingestellt haben.

(Beispiel: 12 Einheiten im Dosierfenster

angezeigt)

(Beispiel: 25 Einheiten im Dosierfenster

angezeigt)

Es können nicht mehr Insulineinheiten am Pen eingestellt werden, als im Pen vorrätig sind.

Sollten Sie mehr Einheiten benötigen, als in Ihrem Pen vorrätig sind, können Sie entweder

die noch in Ihrem Pen vorhandenen Einheiten spritzen und dann mit einem neuen Pen

Ihre Dosis vervollständigen, oder

Sie nehmen einen neuen Pen und spritzen sich damit die gesamte Dosis.

Es ist normal, dass eine kleine Menge Insulin im Pen verbleibt, die Sie sich nicht spritzen

können.

Verabreichen der Injektion

Spritzen Sie sich Ihr Insulin, wie es Ihnen Ihr Arzt, Apotheker oder Diabetesberaterin gezeigt

hat.

Wechseln (rotieren) Sie die Injektionsstelle bei jedem Spritzen.

Versuchen Sie nicht, Ihre Dosis zu ändern, während Sie sich spritzen.

Schritt 11:

Wählen Sie die Injektionsstelle.

Humuline wird unter die Haut (subkutan) des

Bauchbereichs, des Gesäßes, des

Oberschenkels oder des Oberarms gespritzt.

Reinigen Sie Ihre Haut mit einem

Alkoholtupfer und lassen Sie Ihre Haut

trocknen, bevor Sie sich spritzen.

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Schritt 12:

Stechen Sie mit der Nadel in die Haut.

Drücken Sie den Dosierknopf bis zum

Anschlag durch.

Halten Sie den Dosierknopf

gedrückt und zählen Sie

langsam bis, 5, bevor Sie die

Nadel aus der Haut ziehen.

Versuchen Sie nicht, Ihr Insulin über das Drehen

des Dosierknopfs zu spritzen. Durch Drehen des

Dosierknopfs kann das Insulin NICHT gespritzt

werden.

Schritt 13:

Ziehen Sie die Nadel aus der Haut.

Ein Tropfen Insulin an der Spitze der

Nadel ist normal. Dieser wird Ihre Dosis

nicht beeinflussen.

Überprüfen Sie die Zahl im Dosierfenster.

Wenn Sie eine „0“ im Dosierfenster

sehen, haben Sie die gewählte Dosis

vollständig erhalten.

Falls Sie keine „0“ im Dosierfenster

sehen, verändern Sie nicht die

Einstellung der Dosis. Stattdessen

stechen Sie die Nadel erneut in Ihre Haut

und beenden Sie Ihre Injektion.

Falls Sie immer noch der Meinung sind,

Sie hätten die eingestellte Dosis nicht

vollständig erhalten, beginnen Sie mit

dieser Injektion nicht noch einmal von

vorn. Überprüfen Sie Ihren

Blutzuckerspiegel, wie es Ihnen Ihr Arzt,

Apotheker oder Diabetesberaterin

gezeigt hat.

Falls Sie sich normalerweise 2

Injektionen für Ihre gesamte Dosis

verabreichen, stellen Sie sicher, dass Sie

sich die zweite Injektion verabreichen.

Der Kolben bewegt sich bei jeder Injektion nur

wenig, und möglicherweise ist es für Sie nicht zu

erkennen, dass er sich bewegt.

Wenn es blutet nachdem die Sie die Nadel aus

der Haut ziehen, drücken Sie mit einem Stück

Mullbinde oder einem Alkoholtupfer leicht auf

die Injektionsstelle. Reiben Sie die Stelle nicht.

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Nach der Injektion

Schritt 14:

Setzen Sie die äußere Nadelschutzkappe

vorsichtig wieder auf.

Schritt 15:

Schrauben Sie die Nadel mit aufgesetzter

äußerer Nadelschutzkappe ab und entsorgen

Sie diese so, wie es unten beschrieben wird

(siehe Abschnitt Entsorgen der Pens und

der Nadeln).

Bewahren Sie den Pen nicht mit aufgesetzter

Nadel auf, um ein Auslaufen des Insulins, ein

Verstopfen der Nadel und den Eintritt von

Luft in den Pen zu vermeiden.

Schritt 16:

Setzen Sie die Schutzkappe wieder auf,

indem Sie den Schutzkappen-Klipp in eine

Linie mit dem Dosierfenster bringen und die

Schutzkappe gerade aufdrücken.

Entsorgen der Pens und der Nadeln

Entsorgen Sie gebrauchte Nadeln in einem Sicherheitsbehälter, wie einem durchstechsicheren

Behältnis oder einem Behältnis aus Hartplastik mit einem sicheren Deckel. Entsorgen Sie die

Nadeln nicht direkt in Ihrem Hausmüll.

Die gebrauchten Pens können Sie im Hausmüll entsorgen, nachdem Sie die Nadel entfernt haben.

Sie dürfen gefüllte Sicherheitsbehälter nicht wiederverwenden.

Fragen Sie Ihren Arzt, Apotheker oder Diabetesberaterin, wie der Sicherheitsbehälter richtig zu

entsorgen ist.

Die Anweisungen für den Umgang mit Nadeln sollen keine lokal festgelegten, ärztlichen und /

oder behördlichen Richtlinien ersetzen.

Aufbewahrung des Pens

Vor Anbruch

Bewahren Sie die Pens vor dem ersten Gebrauch im Kühlschrank bei 2°C bis 8°C auf.

Frieren Sie Humuline nicht ein. Verwenden Sie es nicht, wenn es eingefroren war.

Unangebrochene Pens können bis zum auf dem Etikett aufgedruckten Ablauf des Verfalldatums

angewendet werden, sofern der Pen im Kühlschrank aufbewahrt wurde.

Nach Anbruch

Bewahren Sie den in Verwendung befindlichen Pen bei Raumtemperatur (bis zu 30°C) und vor

Hitze und Licht geschützt auf.

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Entsorgen Sie den Pen 28 Tage nach Anbruch, auch wenn der Pen noch Insulin enthält.

Allgemeine Informationen zur sicheren und wirksamen Anwendung

Bewahren Sie Ihren Pen und Ihre Nadeln für Kinder unzugänglich auf.

Sollten Teile des Pens gebrochen oder beschädigt wirken, benutzen Sie den Pen nicht.

Tragen Sie stets einen Ersatzpen bei sich, falls Ihr Pen verloren geht oder beschädigt wird.

Behebung von Funktionsstörungen

Sollten Sie die Schutzkappe des Pens nicht abziehen können, drehen Sie die Kappe behutsam hin

und her und ziehen Sie die Kappe dann gerade ab.

Falls der Dosierknopf schwer durchzudrücken ist:

Wenn Sie den Dosierknopf langsamer durchdrücken, geht die Injektion leichter.

Die Nadel kann verstopft sein. Setzen Sie eine neue Nadel auf und entlüften Sie den Pen.

Es könnten Staub, Speisereste oder Flüssigkeiten in den Pen gelangt sein. Entsorgen Sie den

Pen und verwenden Sie einen neuen Pen.

Falls Sie Fragen oder Probleme mit Ihrem Humuline KwikPen haben sollten, wenden Sie sich bitte an

Ihren Arzt, Apotheker oder Diabetesberaterin, oder kontaktieren Sie Ihre örtliche Lilly Niederlassung.

Letzte Überarbeitung dieses Dokuments: 05/2016

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7-8-2018

Seaweed consumption: remain vigilant to the risk of excess iodine intake

Seaweed consumption: remain vigilant to the risk of excess iodine intake

Over the last few years, seaweed has become increasingly common on our plates. Fresh, dried or as a food supplement, its iodine content varies and can sometimes be high. ANSES assessed the risk of excess iodine intake from the consumption of seaweed-based products. In view of the non-negligible risk of exceeding the upper limit of safe intake for iodine, the Agency advises against the consumption of seaweed and seaweed-based food supplements by certain at-risk populations, and recommends that regular con...

France - Agence Nationale du Médicament Vétérinaire

25-7-2018

Pollen allergies and food supplements: ANSES reminds consumers of the precautions to be taken

Pollen allergies and food supplements: ANSES reminds consumers of the precautions to be taken

Cases of allergies associated with the consumption of food supplements are regularly reported to ANSES under its nutrivigilance scheme. Recently, severe allergies following the consumption of food supplements containing hive products (royal jelly, propolis) and pollen have been reported. ANSES reminds consumers that people who are allergic to pollen can potentially be at risk from allergies when consuming foods and food supplements containing products of the beehive.

France - Agence Nationale du Médicament Vétérinaire

18-7-2018

"Anti-pollution" masks: not enough data to demonstrate a health benefit and justify recommending their use

"Anti-pollution" masks: not enough data to demonstrate a health benefit and justify recommending their use

In a context where prevention of ambient air pollution is a real public health issue, questions are regularly asked about the value of recommending that the population wear personal protective equipment. This led ANSES to assess the potential health benefits of wearing "anti-pollution" masks. Its expert appraisal revealed a lack of data demonstrating a health benefit. To reduce the health impacts associated with ambient air pollution, the Agency reiterates the importance of prioritising action at the sou...

France - Agence Nationale du Médicament Vétérinaire

4-7-2018

Footwear and textile clothing: consumers need better protection from the risks of skin allergies and irritation

Footwear and textile clothing: consumers need better protection from the risks of skin allergies and irritation

Cases of skin allergies and irritation related to clothing or footwear are regularly reported to the health authorities. Today ANSES is publishing the results of the expert appraisal it conducted to identify the chemicals likely to be found in these articles and possibly responsible for these cases. Further to this expert appraisal, the Agency is issuing recommendations on how to better protect consumers from the risks of skin allergies and irritation caused by the presence of these substances.

France - Agence Nationale du Médicament Vétérinaire

23-1-2018

Overview of changes requiring an inspection in the GMP area

Overview of changes requiring an inspection in the GMP area

Companies that manufacture medicines must be authorised to perform manufacturing activities by the Danish Medicines Agency according to section 39 of the Danish Medicines Act. They must comply with the rules on good manufacturing practice (GMP) and will be inspected regularly by our GMP inspectors.

Danish Medicines Agency

21-10-2018

It’s concerning that many women who qualify for a mammogram don’t go for regular screening, in part due to common myths like mammograms “are painful” or “cause cancer.”  During this Breast Cancer Awareness month, I urge women to check the facts  https://g

It’s concerning that many women who qualify for a mammogram don’t go for regular screening, in part due to common myths like mammograms “are painful” or “cause cancer.” During this Breast Cancer Awareness month, I urge women to check the facts https://g

It’s concerning that many women who qualify for a mammogram don’t go for regular screening, in part due to common myths like mammograms “are painful” or “cause cancer.” During this Breast Cancer Awareness month, I urge women to check the facts https://go.usa.gov/xPnyD . pic.twitter.com/DGz5Xvquky

FDA - U.S. Food and Drug Administration

15-10-2018

We have created a rumor control page for Hurricane #Michael that will be updated regularly. Help us share this info and remember to always check with official sources like @FLSERT, @GeorgiaEMA and @femaregion4.

 http://fema.gov/hurricane-michael-rumor-co

We have created a rumor control page for Hurricane #Michael that will be updated regularly. Help us share this info and remember to always check with official sources like @FLSERT, @GeorgiaEMA and @femaregion4. http://fema.gov/hurricane-michael-rumor-co

We have created a rumor control page for Hurricane #Michael that will be updated regularly. Help us share this info and remember to always check with official sources like @FLSERT, @GeorgiaEMA and @femaregion4. http://fema.gov/hurricane-michael-rumor-control … pic.twitter.com/T3h7ZiFUrZ

FDA - U.S. Food and Drug Administration

27-6-2018

Dafiro HCT (Novartis Europharm Limited)

Dafiro HCT (Novartis Europharm Limited)

Dafiro HCT (Active substance: amlodipine besylate / valsartan / hydrochlorothiazide) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4084 of Wed, 27 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1160/T/68

Europe -DG Health and Food Safety

6-6-2018

Prolia (Amgen Europe B.V.)

Prolia (Amgen Europe B.V.)

Prolia (Active substance: denosumab) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018) 3685 of Wed, 06 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1120/II/68

Europe -DG Health and Food Safety