Humuline NPH (63)

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Humuline NPH (63) Injektionssuspension 100 IU-ml
  • Dosierung:
  • 100 IU-ml
  • Darreichungsform:
  • Injektionssuspension
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

  • Information für medizinisches Fachpersonal:
  • Das Informationsblatt für dieses Produkt ist derzeit nicht verfügbar, können Sie eine Anfrage an unseren Kundendienst zu senden und wir werden Sie benachrichtigen, sobald wir in der Lage, um es zu erhalten.


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Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Humuline NPH (63) Injektionssuspension 100 IU-ml
    Belgien
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Humuline NPH

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AFMPS - Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé - Belgium
  • Zulassungsnummer:
  • BE464542
  • Letzte Änderung:
  • 12-04-2018

Packungsbeilage: zusammensetzung, kinische angaben, nebenwirkungen, wechselwirkungen, dosierung, schwangerschaft, stillzeit

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Humuline NPH 100 IE/ml Injektionssuspension

(Insulin human)

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses

Arzneimittels beginnen

, denn sie enthält wichtige Informationen

.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder Diabetesberaterin.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann

anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken,

wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder

Diabetesberaterin

. Dies gilt auch für Nebenwirkungen,

die nicht in dieser Packungsbeilage

angegeben sind.

Siehe Abschnitt 4

Was in dieser Packungsbeilage steht

1.

Was ist Humuline NPH und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Anwendung von Humuline NPH beachten?

Wie ist Humuline NPH anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Humuline NPH aufzubewahren?

Inhalt der Packung und

weitere Informationen

1.

Was ist Humuline NPH und wofür wird es angewendet?

Humuline NPH enthält den Wirkstoff Insulin human und dient der Behandlung des Diabetes mellitus. Sie

entwickeln dann Diabetes, wenn Ihre Bauchspeicheldrüse nicht genug Insulin produziert, um den

Blutzuckerspiegel zu kontrollieren. Humuline NPH wird dazu verwendet, eine langfristige Blutzuckerkontrolle

zu erzielen.

Die Wirkung von Humuline NPH wird durch die Zugabe von Protaminsulfat verlängert. Ihr Arzt kann Ihnen

zusammen mit Humuline NPH ein schneller wirkendes Insulin verschreiben.

Jedes dieser Arzneimittel enthält eine eigene Gebrauchsinformation als Anleitung.

Wechseln Sie nicht von sich aus Ihr Insulin, bis es Ihr Arzt für notwendig erachtet. Falls Sie Ihr Insulin wechseln

sollten, seien Sie besonders vorsichtig. Jede Art von Insulin ist durch eine bestimmte Farbe und bestimmte

Symbole auf der Packung und der Durchstechflasche gekennzeichnet, so dass Sie sie leicht unterscheiden

können.

2.

Was sollten Sie vor der Anwendung van Humuline NPH beachten?

Humuline NPH darf nicht angewendet werden,

falls Sie vermuten, gerade einen niedrigen Blutzuckergehalt (Hypoglykämie) zu bekom-

men. In einem späteren Kapitel dieses Beipackzettels erklären wir Ihnen, was Sie im Falle einer

milden Hypoglykämie tun sollten (siehe Abschnitt 4A).

wenn Sie allergisch gegen Insulin human oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Be-

standteile dieses Arzneimittels sind.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

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Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder

Diabetesberaterin

, bevor Sie Hu-

muline NPH anwenden.

Falls Ihr Blutzucker durch Ihre augenblickliche Insulintherapie gut

unter Kontrolle ist, können Sie - wenn Ihr Blutzuckergehalt einen zu niedrigen Wert erreicht -

möglicherweise die Warnsymptome nicht mehr spüren. Warnsymptome werden weiter unten in

dieser Gebrauchsinformation aufgeführt. Sie sollten sorgfältig planen, wann Sie Ihre Mahlzeiten

einnehmen, wie oft und wie intensiv Sie Sport treiben. Sie sollten auch regelmäßig Ihre Blut-

zuckerspiegel kontrollieren, indem Sie häufig den Blutzucker messen.

Einige wenige Patienten, bei denen nach der Umstellung von tierischem auf menschliches Insulin

eine Unterzuckerung (Hypoglykämie) eintrat, berichteten, dass die Frühwarnsymptome geringer

ausgeprägt oder andersartig waren. Falls Sie häufiger Unterzuckerungen (Hypoglykämien) ha-

ben sollten oder Sie die Symptome nur schwer erkennen können, besprechen Sie dies bitte mit

Ihrem Arzt.

Falls Sie einige der folgenden Fragen mit "JA" beantworten, teilen Sie dies bitte Ihrer Diabetesbe-

raterin, Ihrem Arzt oder Ihrem Apotheker mit.

Wurden Sie kürzlich krank?

Haben Sie Probleme mit Ihren Nieren oder der Leber?

Treiben Sie mehr Sport als üblich?

Ihr Insulinbedarf kann sich auch durch den Genuss von Alkohol verändern.

Sie sollten Ihrer Diabetesberaterin, Ihrem Arzt oder Ihrem Apotheker auch mitteilen, wenn Sie

eine Reise planen. Die Zeitverschiebung zwischen verschiedenen Ländern kann bedeuten, dass

Sie Ihre Injektionen und Mahlzeiten zu anderen Zeitpunkten als zu Hause einnehmen müssen.

Manche Patienten mit langjährigem Typ 2 Diabetes mellitus, die ebenfalls unter einer Herzerkran-

kung litten oder bereits einen Schlaganfall hatten, entwickelten unter einer Kombinationsbe-

handlung von Pioglitazon und Insulin eine Herzinsuffizienz. Informieren Sie so bald wie mög-

lich Ihren Arzt, wenn Sie Anzeichen einer Herzinsuffizienz bei sich feststellen, wie z.B. unge-

wöhnliche Kurzatmigkeit oder rasche Gewichtszunahme oder lokale Schwellungen (Ödeme).

Anwendung von Humuline NPH zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder

Apotheker

wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich

andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel anzuwenden.

Ihr Insulinbedarf kann sich bei Einnahme oder Anwendung folgender Arzneimittel verändern:

Steroide,

Schilddrüsenersatzhormone,

Tabletten gegen erhöhten Blutzucker,

Acetylsalicylsäure,

Wachstumshormon,

Octreotid, Lanreotid,

Beta

-Sympathomimetika (z. B. Ritodrin, Salbutamol oder Terbutalin),

Beta-Blocker,

Thiazide oder bestimmte Arzneimittel gegen Depression (Monoaminoxidaseinhibitoren),

Danazol,

bestimmte Angiotensin Converting Enzym (ACE)-Hemmer (z. B. Captopril oder Enalapril)

oder

Angiotensin II Rezeptorblocker

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit

Der Insulinbedarf sinkt üblicherweise während der ersten 3 Schwangerschaftsmonate und steigt danach für die

restlichen 6 Monate an.

Wenn Sie stillen, kann eine Anpassung der Insulindosierung oder der Diät notwendig sein.

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder

beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels

Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

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Verkehrstüchtigkeit und

Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Ihre Reaktions- oder Konzentrationsfähigkeit kann im Fall des Auftretens einer Unterzuckerung (Hypoglykämie)

verringert sein. Bedenken Sie dies bitte in allen Situationen, in denen Sie sich und andere Personen einem Risiko

aussetzen könnten (z. B. beim Fahren eines Autos oder beim Bedienen von Maschinen). Sie sollten mit Ihrer

Diabetesberaterin oder Ihrem Arzt über die Ratsamkeit des Führens von Kraftfahrzeugen sprechen, wenn bei

Ihnen:

häufige Hypoglykämie-Episoden auftreten

die Hypoglykämie-Warnzeichen vermindert sind oder fehlen.

3.

Wie ist Humuline NPH anzuwenden?

Überprüfen Sie bitte jedesmal die Packung und das Etikett des Fläschchens auf Namen und Insulinart,

wenn Sie es aus der Apotheke holen. Vergewissern Sie sich, dass Sie das von Ihrem Arzt verschriebene

Humuline erhalten.

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker

an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Dosierung

Ihr Arzt hat Ihnen gesagt, wieviel von welchem Insulin Sie wann und wie oft spritzen sollen. Diese

Anleitungen gelten nur für Sie persönlich. Folgen Sie diesen genau und suchen Sie regelmäßig Ihren

behandelnden Arzt auf.

Falls Sie von Ihrem Arzt auf eine andere Insulinart umgestellt werden (z. B. von Insulin tierischen

Ursprungs auf Humaninsulin), können Sie mehr oder weniger davon benötigen als zuvor. Dies kann

möglicherweise nur bei der ersten Injektion sein oder ein stufenweiser Übergang über mehrere Wochen oder

Monate.

Üblicherweise sollten Sie Humuline NPH als Ihr Basalinsulin verwenden.

Injizieren Sie Humuline

NPH unter die Haut.

Sie sollten es auf keine andere Art anwenden. Unter keinen Umständen darf

Humuline NPH in die Vene verabreicht (intravenös appliziert) werden.

Zubereitung von Humuline NPH

Humuline NPH soll unmittelbar vor der Anwendung 10x zwischen den Handflächen hin und her

gerollt und 10x gedreht werden, um das Insulin bis zu einem einheitlich wolkigen oder milchigen

Aussehen zu durchmischen. Sollte dies nicht der Fall sein, wiederholen Sie dieses Vorgehen, bis

der Inhalt gut gemischt ist. Die Patronen enthalten ein kleines Glaskügelchen, um das Mischen zu

erleichtern. Es soll nicht zu stark geschüttelt werden, da dies zu einer Schaumbildung führen kann

und damit die korrekte Einstellung einer Dosis beeinträchtigen kann. Die Patronen sollen

regelmäßig überprüft und bei Anwesenheit von Klümpchen oder festen, weißen Teilchen am Boden

oder an den Wänden der Patronen, die ihnen ein ”frostiges” Aussehen verleihen, nicht mehr

verwendet werden. Überprüfen Sie dies bitte vor jeder Injektion.

Anwendung von Humuline NPH

Waschen Sie zuerst Ihre Hände.

Säubern Sie Ihre Haut, wie es Ihnen gezeigt wurde, bevor Sie injizieren. Säubern Sie den Gummistopfen auf

dem Fläschchen, ohne ihn zu entfernen.

Verwenden Sie eine saubere, sterile Spritze und Nadel, um den Gummistopfen zu durchstechen und die

benötigte Menge Humuline aufzuziehen. Ihr Arzt oder das Krankenhauspersonal wird Ihnen sagen, wie Sie

dies tun sollen. Verwenden Sie nur Ihre eigenen Nadeln und Spritzen!

Injizieren Sie unter die Haut, so wie Sie es gelernt haben. Injizieren Sie nicht direkt in eine Vene. Belassen

Sie die Nadel nach der Injektion für 5 Sekunden in der Haut, um sicherzustellen, dass Sie die gesamte Dosis

injiziert haben. Massieren Sie den Injektionsort nicht. Vergewissern Sie sich, dass Sie mindestens 1 cm vom

letzten Injektionsort entfernt injizieren und dass Sie die Injektionsorte laufend wechseln, so wie es Ihnen

beigebracht wurde.

Ihr Arzt wird Ihnen mitteilen, falls Sie Humuline Regular mit Humuline NPH mischen sollen. Falls Sie

beispielsweise eine Mischung injizieren müssen, ziehen Sie zuerst Humuline Regular in die Spritze auf,

bevor Sie das länger wirksame Insulin aufziehen. Sobald Sie alles vermischt haben, injizieren Sie die

Flüssigkeit sofort. Machen Sie dies jedes Mal auf die gleiche Weise. Üblicherweise sollten Sie Humuline

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Regular und Humuline NPH nicht mit einer Mischung von Humaninsulin mischen. Sie sollten Humuline

Regular und NPH niemals mit Insulinen anderer Hersteller oder mit tierischem Insulin mischen.

Sie dürfen Humuline NPH nicht intravenös spritzen. Injizieren Sie Humuline NPH so, wie es Ihnen Ihre

Diabetesberaterin oder Ihr Arzt gezeigt haben.

Wenn Sie eine größere Menge von Humuline NPH angewendet haben, als Sie sollten

Wenn Sie sich mehr Humuline NPH spritzen, als Sie sollten, kann es zu einem niedrigen Blutzuckerspiegel

kommen. Überprüfen Sie Ihren Blutzucker (siehe Abschnitt 4A).

Wenn Sie eine gröβere Menge von Humuline NPH haben angewendet, kontaktieren Sie sofort Ihren Arzt, Ihren

Apotheker oder das Antigiftzentrum (070/245.245).

Wenn Sie die Anwendung von Humuline NPH vergessen haben

Wenn Sie sich weniger Humuline NPH spritzen, als Sie sollten, kann es zu einem Anstieg Ihres

Blutzuckerspiegels kommen. Überprüfen Sie Ihren Blutzucker. Injizieren Sie nicht die doppelte Menge ein,

wenn Sie die vorherige Dosis vergessen haben.

Wenn Sie die Anwendung von Humuline NPH abbrechen

Wenn Sie sich weniger Humuline NPH spritzen, als Sie sollten, kann es zu einem zu hohen Blutzuckerspiegel

kommen. Wechseln Sie nicht von sich aus Ihr Insulin, bis es Ihr Arzt für notwendig erachtet.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker

oder Diabetesberaterin.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten

müssen.

Humaninsulin kann Hypoglykämien (Unterzuckerung) verursachen. Mehr Informationen zu Hypo-

glykämien finden Sie unter „Probleme, die bei Diabetes auftreten können“.

Mögliche Nebenwirkungen

Systemische Allergie ist sehr selten (weniger als 1 von 10.000 Patienten sind betroffen). Die Symptome sind:

Blutdruckabfall

Ausschlag am ganzen Körper

Atemschwierigkeiten

keuchender Atem

rascher Herzschlag

Schwitzen

Wenn Sie glauben, diese Art der Insulinallergie durch Humuline NPH zu bekommen, teilen Sie dies bitte sofort

Ihrem Arzt mit.

Lokale Allergie tritt häufig auf (weniger als 1 von 10 Patienten sind betroffen). Einige Patienten entwickeln

Hautrötungen, Schwellungen oder Juckreiz im Bereich des Injektionsortes. Diese Symptome verschwinden

gewöhnlich im Laufe einiger Tage bis Wochen. Falls Ihnen das passiert, teilen Sie es bitte Ihrem Arzt mit.

Lipodystrophie (Verdickung oder Grübchenbildung der Haut) tritt gelegentlich auf (weniger als 1 von 100

Patienten sind betroffen). Wenn Sie bemerken, dass sich Ihre Haut an der Injektionsstelle verdickt oder Grübchen

bildet, wechseln Sie die Injektionsstelle und teilen Sie dies bitte Ihrem Arzt mit.

Ödeme (z. B. Schwellungen in den Armen oder Fußgelenken, Flüssigkeitsansammlungen) wurden hauptsächlich

bei Beginn der Insulintherapie oder während einer Therapieänderung zur Verbesserung der Blutzuckereinstellung

berichtet.

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Probleme, die bei Diabetes auftreten können

A.

Hypoglykämie

Hypoglykämie (niedriger Blutzuckerspiegel) heißt, Sie haben nicht genug Zucker im Blut. Dies kann dadurch

bedingt sein, dass Sie

zuviel Humuline NPH oder anderes Insulin gespritzt haben;

Mahlzeiten ausgelassen oder verzögert oder Ihre Ernährungsgewohnheiten geändert haben;

vor oder nach einer Mahlzeit zuviel Sport getrieben oder zu hart gearbeitet haben;

eine Infektion oder Krankheit (besonders Durchfall oder Erbrechen) haben;

einen veränderten Insulinbedarf haben oder

eine sich verschlechternde Nieren- oder Lebererkrankung haben.

Alkohol und einige Arzneimittel können den Blutzuckerspiegel beeinflussen.

Die ersten Symptome eines niedrigen Blutzuckers kommen üblicherweise schnell und bestehen in:

Müdigkeit

Herzjagen

Nervosität oder Zittern

Krankheitsgefühl

Kopfschmerzen

kalter Schweiß

Vermeiden Sie solange Situationen wie z. B. Autofahren, in denen Sie sich oder andere aufgrund einer

Hypoglykämie in Gefahr bringen könnten, bis Sie sicher sind, die Warnsymptome genau zu erkennen.

Spritzen Sie nicht Humuline NPH, wenn Sie glauben, gerade eine Unterzuckerung (Hypoglykämie) zu

bekommen.

Wenn Ihr Blutzuckergehalt zu niedrig ist, essen Sie bitte Traubenzuckertabletten, Zucker oder trinken Sie ein

zuckerhaltiges Getränk. Danach essen Sie bitte Früchte, Kekse oder ein Sandwich, so wie es Ihr Arzt empfohlen

hat, und ruhen Sie danach. Dies wird Ihnen sehr oft über einen leichten Blutzuckerabfall oder eine kleinere

Insulinüberdosierung hinweghelfen. Falls es Ihnen schlechter gehen sollte und Ihr Atem verflacht und Sie blass

werden, teilen Sie dies Ihrem Arzt sofort mit. Eine Glukagoninjektion kann einen schweren Blutzuckerabfall

beheben. Essen Sie nach der Glukagoninjektion Traubenzucker oder Zucker. Falls Sie auf Glukagon nicht

ansprechen sollten, müssen Sie im Krankenhaus behandelt werden. Fragen Sie Ihren Arzt, er wird Sie über

Glukagon aufklären.

B.

Hyperglykämie und diabetische Ketoazidose

Hyperglykämie (zuviel Zucker im Blut) heißt, dass Ihr Körper nicht genug Insulin hat. Eine Hyper-glykämie

kann verursacht sein durch:

keine Anwendung von Humuline NPH oder anderem Insulin.

Anwendung von weniger Insulin als vom Arzt vorgeschrieben.

wesentlich mehr Nahrungsaufnahme als die Diät erlaubt oder

Fieber, Infektion oder emotionaler Stress.

Eine Hyperglykämie kann zu einer diabetischen Ketoazidose führen. Die ersten Symptome kommen langsam im

Verlauf mehrerer Stunden bis Tage. Dies sind:

Schläfrigkeit

Appetitlosigkeit

gerötetes Gesicht

fruchtiger Geruch des Atems

Durst

Krankheitsgefühl oder Krankheit

Schwerwiegende Symptome sind schweres Atmen und ein rascher Pulsschlag. Nehmen Sie sofort ärztliche

Hilfe in Anspruch.

Falls Hypoglykämien (niedriger Blutzuckerspiegel) oder Hyperglykämien (hoher Blutzuckerspiegel) nicht

behandelt werden, können sie schwerwiegende Folgen haben und zu Kopfschmerzen, Übelkeit, Erbrechen,

Flüssigkeitsverlust, Bewusstlosigkeit, Koma oder sogar zum Tod führen.

Drei einfache Maßnahmen zur Vermeidung eines zu niedrigen oder zu hohen Blutzuckers sind:

Halten Sie immer Ersatzspritzen und ein Ersatzfläschchen Humuline NPH in Reserve.

Tragen Sie Ihren Diabetikerausweis immer bei sich.

Halten Sie immer Traubenzucker bereit.

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C.

Krankheit

Falls Sie krank sind oder sich krank fühlen sollten, kann sich Ihr Insulinbedarf verändern. Selbst dann, wenn

Sie nicht normal essen sollten, benötigen Sie trotzdem Insulin. Untersuchen Sie Ihren Harn oder Ihr Blut,

folgen Sie den ärztlichen Empfehlungen und besprechen Sie alles mit Ihrer Diabetesberaterin oder Ihrem Arzt.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker oder das

medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage

angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über die Föderalagentur für Arzneimittel

und Gesundheitsprodukte, Abteilung Vigilanz, Eurostation II, Victor Hortaplein, 40/40, B-1060

Brüssel (www.fagg-afmps.be oder patientinfo@fagg-afmps.be), oder über “Direction de la Santé”,

Division de la Pharmacie et des Médicaments, Villa Louvigny, Allée Marconi, L- 2120 Luxembourg

(http://www.ms.public.lu/fr/activites/pharmacie-medicament/index.html) anzeigen. Indem Sie

Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit

dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Humuline NPH aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Humuline NPH vor dem ersten Gebrauch im Kühlschrank (2 °C - 8 °C) lagern. Nicht einfrieren.

Nach Anbruch lagern Sie die Durchtechflaschen bei Raumtemperatur (unter 30 °C) und entsorgen Sie es

spätestens 28 Tage nach Anbruch. Lagern Sie es nicht nahe einer Heizung oder in der Sonne.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett und dem Umkarton nach „EXP‘ angegebenen

Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen

Monats.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nicht verwenden, wenn Sie

Folgendes

bemerken: Klümpchen oder feste, weiße

Teilchen am Boden oder an den Wänden der Patrone ein ”frostiges” Aussehen verleihen. Überprüfen Sie dies vor

jeder Injektion.

Entsorgen Sie

Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall

Fragen Sie Ihren Apotheker

wie das

Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr

verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der

Umwelt

bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere

Informationen

Was Humuline NPH enthält

Der Wirkstoff ist Insulin human. Insulin human wird im Labor mittels ”rekombinanter DNA-

Technologie” hergestellt. Es hat dieselbe Struktur wie das natürliche Hormon, das von der

Bauchspeicheldrüse hergestellt wird. Es unterscheidet sich daher von Insulinen tierischen Ursprungs.

Das Insulin human in Humuline NPH liegt als Suspension mit Protaminsulfat vor.

Die sonstigen Bestandteile sind : P

rotaminsulfat, Metacresol, Phenol, Glycerol,

Dinatriumhydrogenphosphat 7H

O, Zinkoxid und Wasser für Injektionszwecke.

Natriumhydroxid oder Salzsäure können während des Herstellungsprozesses eingesetzt

worden sein, um den Säuregrad einzustellen.

Wie Humuline NPH aussieht und Inhalt der Packung

Humuline NPH

100 IE/ml Injektionssuspension ist eine weiße, sterile Suspension und enthält 100

Einheiten Insulin in jedem Milliliter (100 IE/ml).

Jedes Fläschchen enthält 1000 Einheiten in den

vorliegenden 10 ml. Humuline NPH 100 IE/ml, Injektionssuspension in Durchstechflasche gibt es in Packungen

mit 1 oder 2 Fläschchen sowie Bündelpackungen mit 5 x 1 Fläschchen.

Möglicherweise werden nicht alle Packungsgrößen angeboten.

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Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer

ELI LILLY BENELUX S.A./N.V.

Markiesstraat 1

1000 Brüssel

Belgien

Hersteller

Lilly S.A.

Avda. de la Industria 30

28108 Alcobendas, Madrid

Spanien

Zulassungsnummer

Humuline NPH 100 IE/ml Injektionssuspension: BE464542

Art der Abgabe

Verschreibungspflichtig.

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR)

unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Huminsulin „Lilly“ Basal 100 I.E./ml (Östereich)

Humuline NPH (Belgien, Luxemburg)

Humulin N (Tschechien, Ungarn, Rumänien, Slovakei)

Huminsulin Basal (NPH) 100 (Deutschland)

Humulin NPH (Dänemark, Finnland, Griechenland, Norwegen, Schweden)

Humulina NPH 100 (Spanien)

Humulin I (Irland, Italien, Vereinigtes Königreich)

Umuline NPH (Frankreich).

Diese

Packungsbeilage

wurde zuletzt überarbeitet im 10/2015

Diese

Packungsbeilage

wurde zuletzt genehmigt im 04/2016

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26-10-2018

Vorläufige Tagesordnung der 83. Routinesitzung am 15. November 2018

Vorläufige Tagesordnung der 83. Routinesitzung am 15. November 2018

83. Routinesitzung nach § 63 AMG am 15. November 2018 um 10:00 Uhr im BfArM, Hörsaal 1

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte