Humuline 30-70 (64)

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Humuline 30-70 (64) Injektionssuspension 100 IU-ml
  • Dosierung:
  • 100 IU-ml
  • Darreichungsform:
  • Injektionssuspension
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

  • Information für medizinisches Fachpersonal:
  • Das Informationsblatt für dieses Produkt ist derzeit nicht verfügbar, können Sie eine Anfrage an unseren Kundendienst zu senden und wir werden Sie benachrichtigen, sobald wir in der Lage, um es zu erhalten.


    Fordern Sie die Packungsbeilage für medizinisches Fachpersonal.

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Humuline 30-70 (64) Injektionssuspension 100 IU-ml
    Belgien
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Humuline 30/70

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AFMPS - Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé - Belgium
  • Zulassungsnummer:
  • BE464551
  • Letzte Änderung:
  • 12-04-2018

Packungsbeilage

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Humuline 30/70 100 IE/ml Injektionssuspension

(Insulin human)

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses

Arzneimittels beginnen

, denn sie enthält wichtige Informationen

.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt,Apotheker oder Diabetesberaterin.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann

anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken,

wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder

Diabetesberaterin

. Dies gilt auch für Nebenwirkungen,

die nicht in dieser Packungsbeilage

angegeben sind.

Siehe Abschnitt 4

Was in dieser Packungsbeilage steht

1.

Was ist Humuline 30/70 und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Anwendung von Humuline 30/70 beachten?

Wie ist Humuline 30/70 anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Humuline 30/70 aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Humuline 30/70 und wofür wird es angewendet?

Humuline 30/70 enthält den Wirkstoff Insulin human und dient der Behandlung des Diabetes mellitus. Sie

entwickeln dann Diabetes, wenn Ihre Bauchspeicheldrüse nicht genug Insulin produziert, um den

Blutzuckerspiegel zu kontrollieren. Humuline 30/70 wird dazu verwendet, eine langfristige Blutzuckerkontrolle

zu erzielen.

Humuline 30/70 ist eine vorgefertigte Mischung (Suspension) aus einem schnell und einem lang wirksamen

Insulin. Durch die Zugabe von Protaminsulfat ist seine Wirkung verlängert. Ihr Arzt kann Ihnen zusammen mit

Humuline 30/70 ein länger wirkendes Insulin verschreiben.

Jedes dieser Arzneimittel enthält eine eigene Gebrauchsinformation als Anleitung.

Wechseln Sie nicht von sich aus Ihr Insulin, bis es Ihr Arzt für notwendig erachtet. Falls Sie Ihr Insulin wechseln

sollten, seien Sie besonders vorsichtig. Jede Art von Insulin ist durch eine bestimmte Farbe und bestimmte

Symbole auf der Packung und der Durchstechflasche gekennzeichnet, so dass Sie sie leicht unterscheiden

können.

2.

Was sollten Sie vor der Anwendung van Humuline 30/70 beachten?

Humuline 30/70 darf nicht angewendet werden,

falls Sie vermuten, gerade einen niedrigen Blutzuckergehalt (Hypoglykämie) zu bekom-

men. In einem späteren Kapitel dieses Beipackzettels erklären wir Ihnen, was Sie im Falle einer

milden Hypoglykämie tun sollten (siehe Abschnitt 4A).

wenn Sie allergisch gegen Insulin human oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Be-

standteile dieses Arzneimittels sind.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder

Diabetesberaterin

, bevor Sie Humuline 30/70

anwenden.

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Falls Ihr Blutzucker durch Ihre augenblickliche Insulintherapie gut unter Kontrolle ist, können Sie

- wenn Ihr Blutzuckergehalt einen zu niedrigen Wert erreicht - möglicherweise die Warnsympto-

me nicht mehr spüren. Warnsymptome werden weiter unten in dieser Gebrauchsinformation auf-

geführt. Sie sollten sorgfältig planen, wann Sie Ihre Mahlzeiten einnehmen, wie oft und wie in-

tensiv Sie Sport treiben. Sie sollten auch regelmäßig Ihre Blutzuckerspiegel kontrollieren, indem

Sie häufig den Blutzucker messen.

Einige wenige Patienten, bei denen nach der Umstellung von tierischem auf menschliches Insulin

eine Unterzuckerung (Hypoglykämie) eintrat, berichteten, dass die Frühwarnsymptome geringer

ausgeprägt oder andersartig waren. Falls Sie häufiger Unterzuckerungen (Hypoglykämien) ha-

ben sollten oder Sie die Symptome nur schwer erkennen können, besprechen Sie dies bitte mit

Ihrem Arzt.

Falls Sie einige der folgenden Fragen mit "JA" beantworten, teilen Sie dies bitte Ihrer Diabetesbe-

raterin, Ihrem Arzt oder Ihrem Apotheker mit.

Wurden Sie kürzlich krank?

Haben Sie Probleme mit Ihren Nieren oder der Leber?

Treiben Sie mehr Sport als üblich?

Ihr Insulinbedarf kann sich auch durch den Genuss von Alkohol verändern.

Sie sollten Ihrer Diabetesberaterin, Ihrem Arzt oder Ihrem Apotheker auch mitteilen, wenn Sie

eine Reise planen. Die Zeitverschiebung zwischen verschiedenen Ländern kann bedeuten, dass

Sie Ihre Injektionen und Mahlzeiten zu anderen Zeitpunkten als zu Hause einnehmen müssen.

Manche Patienten mit langjährigem Typ 2 Diabetes mellitus, die ebenfalls unter einer Herzerkran-

kung litten oder bereits einen Schlaganfall hatten, entwickelten unter einer Kombinationsbe-

handlung von Pioglitazon und Insulin eine Herzinsuffizienz. Informieren Sie so bald wie mög-

lich Ihren Arzt, wenn Sie Anzeichen einer Herzinsuffizienz bei sich feststellen, wie z.B. unge-

wöhnliche Kurzatmigkeit oder rasche Gewichtszunahme oder lokale Schwellungen (Ödeme).

Anwendung von Humuline 30/70 zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich

andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel anzuwenden.

Ihr Insulinbedarf kann sich bei Einnahme oder Anwendung folgender Arzneimittel verändern:

Steroide,

Schilddrüsenersatzhormone,

Tabletten gegen erhöhten Blutzucker,

Acetylsalicylsäure,

Wachstumshormon,

Octreotid, Lanreotid,

Beta

-Sympathomimetika (z. B. Ritodrin, Salbutamol oder Terbutalin),

Beta-Blocker,

Thiazide oder bestimmte Arzneimittel gegen Depression (Monoaminoxidaseinhibitoren),

Danazol,

bestimmte Angiotensin Converting Enzym (ACE)-Hemmer (z. B. Captopril oder Enalapril)

oder

Angiotensin II Rezeptorblocker

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit

Der Insulinbedarf sinkt üblicherweise während der ersten 3 Schwangerschaftsmonate und steigt danach für die

restlichen 6 Monate an.

Wenn Sie stillen, kann eine Anpassung der Insulindosierung oder der Diät notwendig sein.

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder

beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels

Ihren Arzt

oder Apotheker um Rat.

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Verkehrstüchtigkeit und

Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Ihre Reaktions- oder Konzentrationsfähigkeit kann im Fall des Auftretens einer Unterzuckerung (Hypoglykämie)

verringert sein. Bedenken Sie dies bitte in allen Situationen, in denen Sie sich und andere Personen einem Risiko

aussetzen könnten (z. B. beim Fahren eines Autos oder beim Bedienen von Maschinen). Sie sollten mit Ihrer

Diabetesberaterin oder Ihrem Arzt über die Ratsamkeit des Führens von Kraftfahrzeugen sprechen, wenn bei

Ihnen:

häufige Hypoglykämie-Episoden auftreten

die Hypoglykämie-Warnzeichen vermindert sind oder fehlen.

3.

Wie ist Humuline 30/70 anzuwenden?

Überprüfen Sie bitte jedesmal die Packung und das Etikett des Fläschchens auf Namen und Insulinart,

wenn Sie es aus der Apotheke holen. Vergewissern Sie sich, dass Sie das von Ihrem Arzt verschriebene

Humuline erhalten.

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker

an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Dosierung

Ihr Arzt hat Ihnen gesagt, wieviel von welchem Insulin Sie wann und wie oft spritzen sollen. Diese

Anleitungen gelten nur für Sie persönlich. Folgen Sie diesen genau und suchen Sie regelmäßig Ihren

behandelnden Arzt auf.

Falls Sie von Ihrem Arzt auf eine andere Insulinart umgestellt werden (z. B. von Insulin tierischen

Ursprungs auf Humaninsulin), können Sie mehr oder weniger davon benötigen als zuvor. Dies kann

möglicherweise nur bei der ersten Injektion sein oder ein stufenweiser Übergang über mehrere Wochen oder

Monate.

Injizieren Sie Humuline 30/70 unter die Haut. Sie sollten es auf keine andere Art anwenden. Unter keinen

Umständen darf Humuline 30/70 in die Vene verabreicht (intravenös appliziert) werden.

Zubereitung von Humuline 30/70

Humuline 30/70 soll unmittelbar vor der Anwendung 10x zwischen den Handflächen hin und her

gerollt und 10x gedreht werden, um das Insulin bis zu einem einheitlich wolkigen oder milchigen

Aussehen zu durchmischen. Sollte dies nicht der Fall sein, wiederholen Sie dieses Vorgehen, bis

der Inhalt gut gemischt ist. Die Patronen enthalten ein kleines Glaskügelchen, um das Mischen zu

erleichtern. Es soll nicht zu stark geschüttelt werden, da dies zu einer Schaumbildung führen kann

und damit die korrekte Einstellung einer Dosis beeinträchtigen kann. Die Patronen sollen

regelmäßig überprüft und bei Anwesenheit von Klümpchen oder festen, weißen Teilchen am Boden

oder an den Wänden der Patronen, die ihnen ein ”frostiges” Aussehen verleihen, nicht mehr

verwendet werden. Überprüfen Sie dies bitte vor jeder Injektion.

Anwendung von Humuline 30/70

Waschen Sie zuerst Ihre Hände.

Säubern Sie Ihre Haut, wie es Ihnen gezeigt wurde, bevor Sie injizieren. Säubern Sie den Gummistopfen auf

dem Fläschchen, ohne ihn zu entfernen.

Verwenden Sie eine saubere, sterile Spritze und Nadel, um den Gummistopfen zu durchstechen und die

benötigte Menge Humuline aufzuziehen. Ihr Arzt oder das Krankenhauspersonal wird Ihnen sagen, wie Sie

dies tun sollen. Verwenden Sie nur Ihre eigenen Nadeln und Spritzen!

Injizieren Sie unter die Haut, so wie Sie es gelernt haben. Injizieren Sie nicht direkt in eine Vene. Belassen

Sie die Nadel nach der Injektion für 5 Sekunden in der Haut, um sicherzustellen, dass Sie die gesamte Dosis

injiziert haben. Massieren Sie den Injektionsort nicht. Vergewissern Sie sich, dass Sie mindestens 1 cm vom

letzten Injektionsort entfernt injizieren und dass Sie die Injektionsorte laufend wechseln, so wie es Ihnen

beigebracht wurde.

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Wenn Sie eine größere Menge von Humuline 30/70 angewendet haben, als Sie sollten

Wenn Sie sich mehr Humuline 30/70 spritzen, als Sie sollten, kann es zu einem niedrigen Blutzuckerspiegel

kommen. Überprüfen Sie Ihren Blutzucker (siehe Abschnitt 4A).

Wenn Sie eine gröβere Menge von Humuline 30/70 haben angewendet, kontaktieren Sie sofort Ihren Arzt, Ihren

Apotheker oder das Antigiftzentrum (070/245.245)

Wenn Sie die Anwendung von Humuline 30/70 vergessen haben

Wenn Sie sich weniger Humuline 30/70 spritzen, als Sie sollten, kann es zu einem Anstieg Ihres

Blutzuckerspiegels kommen. Überprüfen Sie Ihren Blutzucker. Injizieren Sie nicht die doppelte Menge ein,

wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie die Anwendung von Humuline 30/70 abbrechen

Wenn Sie sich weniger Humuline 30/70 spritzen, als Sie sollten, kann es zu einem zu hohen Blutzuckerspiegel

kommen. Wechseln Sie nicht von sich aus Ihr Insulin, bis es Ihr Arzt für notwendig erachtet.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker

oder Diabetesberaterin.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten

müssen.

Humaninsulin kann Hypoglykämien (Unterzuckerung) verursachen. Mehr Informationen zu Hypo-

glykämien finden Sie unter „Probleme, die bei Diabetes auftreten können“.

Mögliche Nebenwirkungen

Systemische Allergie ist sehr selten (weniger als 1 von 10.000 Patienten sind betroffen). Die Symptome sind:

Blutdruckabfall

Ausschlag am ganzen Körper

Atemschwierigkeiten

keuchender Atem

rascher Herzschlag

Schwitzen

Wenn Sie glauben, diese Art der Insulinallergie durch Humuline 30/70 zu bekommen, teilen Sie dies bitte sofort

Ihrem Arzt mit.

Lokale Allergie tritt häufig auf (weniger als 1 von 10 Patienten sind betroffen). Einige Patienten entwickeln

Hautrötungen, Schwellungen oder Juckreiz im Bereich des Injektionsortes. Diese Symptome verschwinden

gewöhnlich im Laufe einiger Tage bis Wochen. Falls Ihnen das passiert, teilen Sie es bitte Ihrem Arzt mit.

Lipodystrophie (Verdickung oder Grübchenbildung der Haut) tritt gelegentlich auf (weniger als 1 von 100

Patienten sind betroffen). Wenn Sie bemerken, dass sich Ihre Haut an der Injektionsstelle verdickt oder Grübchen

bildet, wechseln Sie die Injektionsstelle und teilen Sie dies bitte Ihrem Arzt mit.

Ödeme (z. B. Schwellungen in den Armen oder Fußgelenken, Flüssigkeitsansammlungen) wurden hauptsächlich

bei Beginn der Insulintherapie oder während einer Therapieänderung zur Verbesserung der Blutzuckereinstellung

berichtet.

Probleme, die bei Diabetes auftreten können

A.

Hypoglykämie

Hypoglykämie (niedriger Blutzuckerspiegel) heißt, Sie haben nicht genug Zucker im Blut. Dies kann dadurch

bedingt sein, dass Sie

zuviel Humuline 30/70 oder anderes Insulin gespritzt haben;

Mahlzeiten ausgelassen oder verzögert oder Ihre Ernährungsgewohnheiten geändert haben;

vor oder nach einer Mahlzeit zuviel Sport getrieben oder zu hart gearbeitet haben;

eine Infektion oder Krankheit (besonders Durchfall oder Erbrechen) haben;

einen veränderten Insulinbedarf haben oder

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eine sich verschlechternde Nieren- oder Lebererkrankung haben.

Alkohol und einige Arzneimittel können den Blutzuckerspiegel beeinflussen.

Die ersten Symptome eines niedrigen Blutzuckers kommen üblicherweise schnell und bestehen in:

Müdigkeit

Herzjagen

Nervosität oder Zittern

Krankheitsgefühl

Kopfschmerzen

kalter Schweiß

Vermeiden Sie solange Situationen wie z. B. Autofahren, in denen Sie sich oder andere aufgrund einer

Hypoglykämie in Gefahr bringen könnten, bis Sie sicher sind, die Warnsymptome genau zu erkennen.

Spritzen Sie nicht Humuline 30/70, wenn Sie glauben, gerade eine Unterzuckerung (Hypoglykämie) zu

bekommen.

Wenn Ihr Blutzuckergehalt zu niedrig ist, essen Sie bitte Traubenzuckertabletten, Zucker oder trinken Sie ein

zuckerhaltiges Getränk. Danach essen Sie bitte Früchte, Kekse oder ein Sandwich, so wie es Ihr Arzt empfohlen

hat, und ruhen Sie danach. Dies wird Ihnen sehr oft über einen leichten Blutzuckerabfall oder eine kleinere

Insulinüberdosierung hinweghelfen. Falls es Ihnen schlechter gehen sollte und Ihr Atem verflacht und Sie blass

werden, teilen Sie dies Ihrem Arzt sofort mit. Eine Glukagoninjektion kann einen schweren Blutzuckerabfall

beheben. Essen Sie nach der Glukagoninjektion Traubenzucker oder Zucker. Falls Sie auf Glukagon nicht

ansprechen sollten, müssen Sie im Krankenhaus behandelt werden. Fragen Sie Ihren Arzt, er wird Sie über

Glukagon aufklären.

B.

Hyperglykämie und diabetische Ketoazidose

Hyperglykämie (zuviel Zucker im Blut) heißt, dass Ihr Körper nicht genug Insulin hat. Eine Hyper-glykämie

kann verursacht sein durch:

keine Anwendung von Humuline 30/70 oder anderem Insulin.

Anwendung von weniger Insulin als vom Arzt vorgeschrieben.

wesentlich mehr Nahrungsaufnahme als die Diät erlaubt oder

Fieber, Infektion oder emotionaler Stress.

Eine Hyperglykämie kann zu einer diabetischen Ketoazidose führen. Die ersten Symptome kommen langsam im

Verlauf mehrerer Stunden bis Tage. Dies sind:

Schläfrigkeit

Appetitlosigkeit

gerötetes Gesicht

fruchtiger Geruch des Atems

Durst

Krankheitsgefühl oder Krankheit

Schwerwiegende Symptome sind schweres Atmen und ein rascher Pulsschlag. Nehmen Sie sofort ärztliche

Hilfe in Anspruch.

Falls Hypoglykämien (niedriger Blutzuckerspiegel) oder Hyperglykämien (hoher Blutzuckerspiegel) nicht

behandelt werden, können sie schwerwiegende Folgen haben und zu Kopfschmerzen, Übelkeit, Erbrechen,

Flüssigkeitsverlust, Bewusstlosigkeit, Koma oder sogar zum Tod führen.

Drei einfache Maßnahmen zur Vermeidung eines zu niedrigen oder zu hohen Blutzuckers sind:

Halten Sie immer Ersatzspritzen und ein Ersatzfläschchen Humuline 30/70 in Reserve.

Tragen Sie Ihren Diabetikerausweis immer bei sich.

Halten Sie immer Traubenzucker bereit.

C.

Krankheit

Falls Sie krank sind oder sich krank fühlen sollten, kann sich Ihr Insulinbedarf verändern. Selbst dann, wenn

Sie nicht normal essen sollten, benötigen Sie trotzdem Insulin. Untersuchen Sie Ihren Harn oder Ihr Blut,

folgen Sie den ärztlichen Empfehlungen und besprechen Sie alles mit Ihrer Diabetesberaterin oder Ihrem Arzt.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker oder das

medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage

angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über die Föderalagentur für Arzneimittel

und Gesundheitsprodukte, Abteilung Vigilanz, Eurostation II, Victor Hortaplein, 40/40, B-1060

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Humuline 30/70 vial line ext 3 PD 04.16 5

Brüssel (www.fagg-afmps.be oder patientinfo@fagg-afmps.be), oder über “Direction de la Santé”,

Division de la Pharmacie et des Médicaments, Villa Louvigny, Allée Marconi, L- 2120 Luxembourg

(http://www.ms.public.lu/fr/activites/pharmacie-medicament/index.html) anzeigen. Indem Sie

Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit

dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Humuline 30/70 aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf..

Humuline 30/70 vor dem ersten Gebrauch im Kühlschrank (2 °C - 8 °C) lagern. Nicht einfrieren.

Nach Anbruch lagern Sie die Durchstechflaschen bei Raumtemperatur (unter 30 °C) und entsorgen Sie es

spätestens 28 Tage nach Anbruch. Lagern Sie es nicht nahe einer Heizung oder in der Sonne.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett und dem Umkarton nach „EXP“ angegebenen

Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen

Monats.

Sie dürfen

dieses Arzneimittel

nicht verwenden, wenn Sie

Folgendes

bemerken: Klümpchen oder feste,

weiße Teilchen am Boden oder an den Wänden der Patrone ein ”frostiges” Aussehen verleihen. Überprüfen Sie

dies vor jeder Injektion.

Entsorgen Sie

Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall

Fragen Sie Ihren Apotheker

wie das

Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr

verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der

Umwelt

bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere

Informationen

Was Humuline 30/70 enthält

Der Wirkstoff ist Insulin human. Insulin human wird im Labor mittels ”rekombinanter DNA-

Technologie” hergestellt. Es hat dieselbe Struktur wie das natürliche Hormon, das von der

Bauchspeicheldrüse hergestellt wird. Es unterscheidet sich daher von Insulinen tierischen Ursprungs.

Humuline 30/70 ist eine vorgefertigte Mischung (Suspension), bei der das Insulin zu 30% in Wasser

gelöst ist und zu 70% als Suspension mit Protamin-Kristallsuspension vorliegt.

Die sonstigen Bestandteile sind: P

rotaminsulfat, Metacresol, Phenol, Glycerol,

Dinatriumhydrogenphosphat 7H

O, Zinkoxid und Wasser für Injektionszwecke.

Natriumhydroxid oder Salzsäure können während des Herstellungsprozesses eingesetzt

worden sein, um den Säuregrad einzustellen.

Wie Humuline 30/70 aussieht und Inhalt der Packung

Humuline 30/70 100 IE/ml Injektionssuspension ist eine weiße, sterile Suspension und enthält 100 Einheiten

Insulin in jedem Milliliter (100 IE/ml). Jede Durchstechflasche enthält 1000 Einheiten in den vorliegenden 10

ml. Humuline 30/70 100 IE/ml, Injektionssuspension in Durchstechflasche gibt es in Packungen mit 1 oder 2

Durchstechflaschen en sowie Bündelpackungen mit 5 x 1 Fläschchen.

Möglicherweise werden nicht alle Packungsgrößen angeboten.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer

ELI LILLY BENELUX S.A./N.V.

Markiesstraat 1

1000 Brüssel

Belgien

Hersteller

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Humuline 30/70 vial line ext 3 PD 04.16 6

Lilly S.A.

Avda. de la Industria 30

28108 Alcobendas, Madrid

Spanien

Zulassungsnummer

Humuline 30/70 100 IE/ml Injektionssuspension: BE464551

Art der Abgabe

Verschreibungspflichtig.

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR)

unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Huminsulin „Lilly“ Profil III 100 I.E./ml (Östereich)

Humuline 30/70 (Belgien, Luxemburg)

Huminsulin Profil III (Deutschland)

Humulin M3 (Irland, Vereinigtes Königreich)

Humulin 30/70 (Italien)

Umuline profil 30 (Frankreich).

Humulin M3 (30/70) (Tschechien, Griechenland, Ungarn, Rumänien, Slovakei)

Humulina 30:70 (Spanien)

Diese

Packungsbeilage

wurde zuletzt überarbeitet im 10/2015.

Diese

Packungsbeilage

wurde zuletzt genehmigt im 04/2016

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Humuline 30/70 vial line ext 3 PD 04.16 7

10-8-2018

Westminster Pharmaceuticals, LLC. Issues Voluntary Nationwide Recall of Levothyroxine and Liothyronine (Thyroid Tablets, USP) Due to Risk of Adulteration

Westminster Pharmaceuticals, LLC. Issues Voluntary Nationwide Recall of Levothyroxine and Liothyronine (Thyroid Tablets, USP) Due to Risk of Adulteration

Westminster Pharmaceuticals, LLC is voluntarily recalling all lots, within expiry, of Levothyroxine and Liothyronine (Thyroid Tablets, USP) 15 mg, 30 mg, 60 mg, 90 mg, & 120 mg to the wholesale level. These products are being recalled as a precaution because they were manufactured using active pharmaceutical ingredients that were sourced prior to the FDA’s Import Alert of Sichuan Friendly Pharmaceutical Co., Ltd., which as a result of a 2017 inspection were found to have deficiencies with Current Good Ma...

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9-8-2018

Stronghold Plus ad us. vet. 30 mg / 5 mg, Loesung zum Auftropfen fuer Katzen

Stronghold Plus ad us. vet. 30 mg / 5 mg, Loesung zum Auftropfen fuer Katzen

● Die Neuzulassung erfolgte am 09.08.2018.

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

6-8-2018

G & C Raw, LLC Recalls Pat's Cat Turkey, and Ground Lamb Pet Food, because of Possible Listeria Monocytogenes Health Risk

G & C Raw, LLC Recalls Pat's Cat Turkey, and Ground Lamb Pet Food, because of Possible Listeria Monocytogenes Health Risk

G & C Raw, of Versailles, OH is recalling 30 1-lb containers of Pat's Cat Turkey Cat Food and 40 2-lb containers of Ground Lamb Dog Food because it has the potential to be contaminated with Listeria monocytogenes. Listeria monocytogenes can cause serious and sometimes fatal infections in animals eating the products.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

31-7-2018

July 30, 2018: Two People Guilty of Distributing Tramadol Pills

July 30, 2018: Two People Guilty of Distributing Tramadol Pills

July 30, 2018: Two People Guilty of Distributing Tramadol Pills

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27-7-2018

BVL und BfArM rufen zur Mitarbeit in der Gemeinsamen Expertenkommission zur Einstufung von Stoffen auf

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Interessierte Wissenschaftlerinnen und Wissenschaftler können sich bis zum 30. September 2018 für die dritte Berufungsperiode bewerben.

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17-7-2018

Blokhuis kondigt grootschalige extra vaccinatie aan: Ruim half miljoen kinderen krijgen oproep

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Volgend jaar worden zo’n 650.000 kinderen extra opgeroepen om zich te laten inenten tegen de zeer ernstige infectieziekte meningokokken. Het gaat om kinderen die zijn geboren na 1 januari 2001 en voor mei 2004. Dat laat staatssecretaris Paul Blokhuis (VWS) weten in een brief aan de Tweede Kamer. Reden voor deze maatregel is dat in de afgelopen jaren een stijging te zien is van het aantal mensen dat de infectie meningokokken type W oploopt. Met deze extra vaccinatieronde moet die groei worden ingedamd. He...

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5-7-2018

Inhaltsverzeichnis der aktuellen Pharmeuropa 30.3

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Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

2-7-2018

Blissful Remedies Issues Voluntary Nationwide Recall of Certain Kratom Powder Capsule

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Blissful Remedies., is voluntarily recalling only Lot No.: 112710 with expiration 03/2019 found embedded on the top of package of kratom ( mitragyn a speciosa) powder products, it manufactured, processed, packed, and/or held, between “March 1, 2018” to “April 30, 2018” to the consumer level. The products have been found by the U.S. Food and Drug Administration (“FDA”) via sample testing to have salmonella contamination. Blissful Remedies has not received reports of adverse events related to this recall. ...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

2-7-2018

€ 70 miljoen voor uitkomstgerichte zorg

€ 70 miljoen voor uitkomstgerichte zorg

Minister Bruno Bruins voor Medische Zorg en Sport investeert € 70 miljoen in uitkomstgerichte zorg (2018-2022). Uitgangspunt is dat een goede behandeling moet passen bij de persoonlijke situatie van de patiënt. En dat kan voor iedereen anders zijn. Arts en patiënt moeten samen kunnen beslissen wat voor die persoon de beste behandeling is en waar de kwaliteit het beste is. Om die ontwikkeling te stimuleren worden de komende jaren stappen gezet.

Netherlands - Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport

27-6-2018

Dringende Sicherheitsinformation zu Höhenverstellbarer Trainingstisch 43- 64 cm von FREI AG- Aktive Rehasysteme

Dringende Sicherheitsinformation zu Höhenverstellbarer Trainingstisch 43- 64 cm von FREI AG- Aktive Rehasysteme

Weitere Informationen sowie Details zum Produkt entnehmen Sie bitte der anliegenden Kundeninformation des Herstellers.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

21-6-2018

Gaia Ethnobotanical, LLC., Voluntarily Recalls Kratom Products Due to Potential Salmonella Contamination

Gaia Ethnobotanical, LLC., Voluntarily Recalls Kratom Products Due to Potential Salmonella Contamination

Gaia Ethnobotanical, LLC., is voluntarily recalling all kratom (mitragyna speciosa) powder products, with Lot No.: 0102031800 it manufactured, processed, packed, and/or held, between March 18, 2018 to March 30, 2018 to the consumer level. The products have been found by the U.S. Food and Drug Administration (“FDA”) via sample testing and finding to have salmonella contamination. In lieu of such FDA findings the company has implemented standard operating procedures and sterilization processes in accordanc...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

6-8-2018

Agopton® 15 mg/30 mg Kapseln

Rote - Liste

3-8-2018

Scandonest and associated names

Scandonest and associated names

Scandonest and associated names (Active substance: mepivacaine) - Community Referrals - Art 30 - Commission Decision (2018)5380 of Fri, 03 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/A-30/1455

Europe -DG Health and Food Safety

1-8-2018

Inflectra (Pfizer Europe MA EEIG)

Inflectra (Pfizer Europe MA EEIG)

Inflectra (Active substance: Infliximab) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5206 of Wed, 01 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2778/T/64

Europe -DG Health and Food Safety

1-8-2018

Bridion (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Bridion (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Bridion (Active substance: sugammadex) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5213 of Wed, 01 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/885/T/30

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Nityr (Cycle Pharmaceuticals Ltd)

Nityr (Cycle Pharmaceuticals Ltd)

Nityr (Active substance: nitisinone) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)5446 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4582

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Esmya (Gedeon Richter Plc.)

Esmya (Gedeon Richter Plc.)

Esmya (Active substance: ulipristal) - Referral - Commission Decision (2018)5101 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2041/A-20

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Aimovig (Novartis Europharm Limited)

Aimovig (Novartis Europharm Limited)

Aimovig (Active substance: erenumab) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)5102 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4447

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Besponsa (Pfizer Europe MA EEIG)

Besponsa (Pfizer Europe MA EEIG)

Besponsa (Active substance: inotuzumab ozogamicin) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5104 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4119/T/7

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Segluromet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Segluromet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Segluromet (Active substance: ertugliflozin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5103 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4314/T/2

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Invokana (Janssen-Cilag International NV)

Invokana (Janssen-Cilag International NV)

Invokana (Active substance: canagliflozin) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)5105 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2649/R/37

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

NovoEight (Novo Nordisk A/S)

NovoEight (Novo Nordisk A/S)

NovoEight (Active substance: turoctocog alfa) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)5093 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2719/II/23

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Hyrimoz (Sandoz GmbH)

Hyrimoz (Sandoz GmbH)

Hyrimoz (Active substance: adalimumab) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)5097 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4320

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Halimatoz (Sandoz GmbH)

Halimatoz (Sandoz GmbH)

Halimatoz (Active substance: adalimumab) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)5098 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4866

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Rasagiline ratiopharm (Teva B.V.)

Rasagiline ratiopharm (Teva B.V.)

Rasagiline ratiopharm (Active substance: rasagiline) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5108 of Mon, 30 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Hefiya (Sandoz GmbH)

Hefiya (Sandoz GmbH)

Hefiya (Active substance: adalimumab) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)5099 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4865

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Alsitek (AB Science)

Alsitek (AB Science)

Alsitek (Active substance: masitinib) - Refusal of authorisation - Commission Decision (2018)5109 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4398

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

UBAC (Laboratorios Hipra, S.A.)

UBAC (Laboratorios Hipra, S.A.)

UBAC (Active substance: Streptococcus uberis vaccine (inactivated)) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)5152 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/4595

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Apoquel (Zoetis Belgium S.A.)

Apoquel (Zoetis Belgium S.A.)

Apoquel (Active substance: Oclacitinib maleate) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)5153 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/2688/R/13

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Ofev (Boehringer Ingelheim International GmbH)

Ofev (Boehringer Ingelheim International GmbH)

Ofev (Active substance: Nintedanib) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)5115 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/10319/201710

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Ceplene (Noventia Pharma Srl)

Ceplene (Noventia Pharma Srl)

Ceplene (Active substance: Histamine dihydrochloride) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)5116 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/796/R/36

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Zalmoxis (MolMed S.p.A.)

Zalmoxis (MolMed S.p.A.)

Zalmoxis (Active substance: Allogeneic T cells genetically modified with a retroviral vector encoding for a truncated form of the human low affinity nerve growth factor receptor (?LNGFR) and the herpes simplex I virus thymidine kinase (HSV-TK Mut2)) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)5118 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2801/R/10

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Trazimera (Pfizer Europe MA EEIG)

Trazimera (Pfizer Europe MA EEIG)

Trazimera (Active substance: trastuzumab) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)5095 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4463

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

RXULTI (Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd)

RXULTI (Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd)

RXULTI (Active substance: brexpiprazole) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)5088 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3841

Europe -DG Health and Food Safety

26-7-2018

Trospi® 30 mg

Rote - Liste

25-7-2018

News and press releases:  IT systems unavailable from 27 to 30 July 2018

News and press releases: IT systems unavailable from 27 to 30 July 2018

EMA website and online applications will be temporarily unavailable

Europe - EMA - European Medicines Agency

25-7-2018

Firazyr 30 mg Injektionslösung

Rote - Liste

25-7-2018

previva sanol® 20/30 Tabletten

Rote - Liste

24-7-2018

ACV meeting statement, Meeting 8, 30 May 2018

ACV meeting statement, Meeting 8, 30 May 2018

Advisory Committee on Vaccines meeting statement

Therapeutic Goods Administration - Australia

11-7-2018

Vantavo (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Vantavo (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Vantavo (Active substance: alendronic acid / colecalciferol) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4511 of Wed, 11 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1180/T/30

Europe -DG Health and Food Safety

11-7-2018

Tovanor Breezhaler (Novartis Europharm Limited)

Tovanor Breezhaler (Novartis Europharm Limited)

Tovanor Breezhaler (Active substance: glycopyrronium bromide) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4526 of Wed, 11 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2690/T/30

Europe -DG Health and Food Safety

6-7-2018

TGA presentation: National Medicines Symposium, 30 May 2018

TGA presentation: National Medicines Symposium, 30 May 2018

This presentation covers the revised requirements for advertisements for medicines containing Schedule 3 substances

Therapeutic Goods Administration - Australia

27-6-2018

Glucosteril® 70 % Infusionslösung

Rote - Liste

27-6-2018

NovoMix® 30

Rote - Liste

26-6-2018

Feraccru® 30 mg Hartkapseln

Rote - Liste

25-6-2018

Xofigo (Bayer AG)

Xofigo (Bayer AG)

Xofigo (Active substance: Radium Ra 223 dichloride) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)4018 of Mon, 25 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2653/R/30

Europe -DG Health and Food Safety