Humira 40 mg/0.4 ml

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Humira 40 mg/0.4 ml Injektionslösung
  • Darreichungsform:
  • Injektionslösung
  • Zusammensetzung:
  • Lösung: adalimumabum 40 mg, mannitolum, polysorbatum 80, Wasser iniectabilia q.s. zu einer Lösung anstelle von 0,4 ml. Web: alcohol isopropylicus und aqua purificata.
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • Biologische Medizin

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Humira 40 mg/0.4 ml Injektionslösung
    Schweiz
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Biotechnologika
  • Therapiebereich:
  • Rheumatoide Arthritis, früh diagnostizierte rheumatoide Arthritis, Psoriasis-Arthritis, Ankylosierende Spondylitis (Morbus Bechterew), Morbus Crohn, Plaque-Psoriasis, Colitis ulcerosa, Polyartikuläre juvenile idiopathische Arthritis, Hidradenitis suppurativa, Uveitis

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • Swissmedic - Swiss Agency for Therapeutic Products
  • Zulassungsnummer:
  • 56221
  • Berechtigungsdatum:
  • 16-04-2003
  • Letzte Änderung:
  • 25-10-2018

Packungsbeilage

Patienteninformation

Humira® Injektionslösung

AbbVie AG

Was ist Humira und wann wird es angewendet?

Bei Humira handelt es sich um ein Arzneimittel, das bei der Behandlung der rheumatoiden Arthritis,

Psoriasis-Arthritis, Morbus Bechterew (ankylosierende Spondylitis), Morbus Crohn, Colitis ulcerosa,

Psoriasis, Acne inversa und nicht-infektiöser Uveitis bei Erwachsenen sowie bei Kindern und

Jugendlichen mit polyartikulärer juveniler idiopathischer Arthritis im Alter von 4 bis 17 Jahren ,bei

Morbus Crohn im Alter von 6 bis 17 Jahren und bei Psoriasis ab dem Alter von 6 Jahren den

Entzündungsprozess verringert. Der Wirkstoff Adalimumab ist ein humaner monoklonaler

Antikörper, hergestellt mittels biotechnologischen Methoden (rekombinante DNA-Technologie).

Monoklonale Antikörper sind Eiweisse, die bestimmte andere Eiweisse erkennen und diese binden.

Adalimumab wirkt, indem es an ein spezielles Eiweiss (den Tumor-Nekrose-Faktor oder auch TNFα)

bindet, welches bei entzündlichen Krankheiten wie rheumatoider Arthritis, polyartikulärer juveniler

idiopathischer Arthritis, Psoriasis-Arthritis, Morbus Bechterew (ankylosierende Spondylitis), Morbus

Crohn, Colitis ulcerosa, Psoriasis, Acne inversa und nicht-infektiöser Uveitis in erhöhten

Konzentrationen vorliegt.

Rheumatoide Arthritis

Rheumatoide Arthritis ist eine entzündliche Erkrankung der Gelenke. Humira ist ein Arzneimittel zur

Behandlung einer mässig bis stark ausgeprägten aktiven rheumatoiden Arthritis und ist angezeigt,

wenn Sie nicht ausreichend auf andere krankheitsmodifizierende Antirheumatika (wie z.B.

Methotrexat, Sulfasalazin oder Hydroxychlorchinin) ansprechen, um die Schmerzen und

Schwellungen der Gelenke zu vermindern und sie vor einer schädlichen Wirkung der rheumatoiden

Arthritis auf Knorpel und Knochen der Gelenke zu schützen bzw. diese zu verlangsamen und um die

körperliche Funktionsfähigkeit zu verbessern.

Humira kann auch angewendet werden, wenn die rheumatoide Arthritis erst kürzlich diagnostiziert

wurde und zuvor nicht mit Methotrexat behandelt worden war.

Psoriasis-Arthritis

Psoriasis-Arthritis ist eine entzündliche Erkrankung der Gelenke, die in Zusammenhang mit Psoriasis

auftreten kann. Wenn Sie an Psoriasis-Arthritis leiden, hat Ihr Arzt oder Ihre Ärztin Ihnen bereits

andere krankheitsmodifizierende Arzneimittel wie zum Beispiel Methotrexat verschrieben, auf

welche Sie ungenügend angesprochen haben. Humira verlangsamt die schädliche Wirkung der

Psoriasis-Arthritis auf Knorpel und Knochen der Gelenke und verbessert die körperliche

Funktionsfähigkeit.

Morbus Bechterew (ankylosierende Spondylitis)

Morbus Bechterew (ankylosierende Spondylitis) ist eine entzündliche Erkrankung der Wirbelsäule.

Wenn Sie an Morbus Bechterew (ankylosierende Spondylitis) leiden, wurden Ihnen bereits andere

Arzneimittel verschrieben. Wenn Sie auf diese Arzneimittel nicht ausreichend angesprochen haben,

wurde Ihnen Humira zur Reduktion der Anzeichen und Symptome Ihrer Krankheit verschrieben.

Morbus Crohn bei Erwachsenen, Kindern und Jugendlichen

Beim Morbus Crohn handelt es sich um eine entzündliche Erkrankung des Verdauungstrakts. Wenn

Sie oder Ihr Kind an Morbus Crohn leiden, hat Ihr Arzt oder Ihre Ärztin bzw. der Arzt oder die

Ärztin Ihres Kindes Ihnen bzw. Ihrem Kind bereits andere krankheitsmodifizierende Arzneimittel

verschrieben, auf welche Sie bzw. Ihr Kind ungenügend angesprochen haben.

Bei Kindern mit Morbus Crohn, die jünger als 6 Jahre sind, wurde Humira nicht untersucht.

Colitis ulcerosa

Colitis ulcerosa ist eine entzündliche Erkrankung des Darmes. Wenn Sie an Colitis ulcerosa leiden,

wurden Ihnen bereits andere Arzneimittel verschrieben. Wenn Sie auf diese Arzneimittel nicht

ausreichend angesprochen haben, wurde Ihnen Humira zur Verminderung der Anzeichen und

Beschwerden Ihrer Erkrankung Humira verschrieben.

Psoriasis bei Erwachsenen, Kindern und Jugendlichen

Bei Psoriasis handelt es sich um eine entzündliche Erkrankung der Haut. Wenn Sie Erwachsener sind

und an mittelschwerer bis schwerer, chronischer Plaque-Psoriasis leiden, wurde Ihnen Humira zur

Reduktion der Anzeichen und Symptome Ihrer Krankheit verschrieben.

Wenn Ihr Kind an schwerer, chronischer Plaque-Psoriasis leidet und auf andere Therapien nicht

anspricht oder diese für Ihr Kind nicht geeignet sind, wird ihm zur Behandlung Humira verschrieben.

Bei Kindern mit Plaque-Psoriasis, die jünger als 6 Jahre sind, wurde Humira nicht untersucht.

Acne inversa

Acne inversa (auch als Hidradenitis suppurativa bezeichnet) ist eine chronische und oft schmerzhafte

Entzündungskrankheit der Haut. Zu den Symptomen zählen empfindliche Knoten und Furunkel

(Abszesse), aus denen Eiter austreten kann.

Humira wird angewendet, um Acne inversa bei Erwachsenen zu behandeln, wenn diese

unzureichend auf eine Behandlung mit Antibiotika angesprochen haben.

Nicht-infektiöse Uveitis

Die nicht-infektiöse Uveitis ist eine entzündliche Erkrankung des Auges, welche nicht durch eine

Infektion verursacht wird. Diese Entzündung kann zu einer Verminderung des Sehvermögens

und/oder zum Auftreten von Glaskörperflocken (schwarze Punkte oder fadenartige Strukturen, die

sich im Gesichtsfeld bewegen) im Auge führen. Es können auch Schmerzen und

Lichtempfindlichkeit auftreten. Humira wird verwendet, um eine nicht-infektiöse Uveitis im

mittleren und hinteren Augenabschnitt, sowie eine Panuveitis zu behandeln.

Polyartikuläre juvenile idiopathische Arthritis

Die polyartikuläre juvenile idiopathische Arthritis ist eine entzündliche Erkrankung von einem oder

mehreren Gelenken. Die Diagnose wird üblicherweise bei Kindern unter 16 Jahren gestellt. Es

werden Ihrem Kind möglicherweise zunächst andere krankheitsmodifizierende Medikamente wie

Methotrexat verabreicht. Wenn Ihr Kind nicht ausreichend auf diese Arzneimittel anspricht, wird

ihm für die Behandlung der polyartikulären juvenilen idiopathischen Arthritis Humira verabreicht.

Bei Kindern, die jünger als 4 Jahre sind, wurde Humira nicht untersucht.

Humira dürfen Sie bei sich oder Ihrem Kind nur auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin

anwenden.

Wann darf Humira nicht angewendet werden?

Humira darf nicht angewendet werden, wenn Sie bzw. Ihr Kind gegenüber Adalimumab oder einen

der anderen in Humira enthaltenen Bestandteile überempfindlich (allergisch) sind.

Wenn Sie bzw. Ihr Kind an einer schweren Infektion leiden, einschliesslich einer aktiven

Tuberkulose (siehe «Wann ist bei der Anwendung von Humira Vorsicht geboten?»). Es ist wichtig,

dass Sie Ihren Arzt oder Ihre Ärztin bzw. den Arzt oder die Ärztin Ihres Kindes informieren, wenn

bei Ihnen bzw. Ihrem Kind Symptome von Infektionen, z.B. Fieber, Wunden, Abgeschlagenheit,

Zahnprobleme, vorliegen.

Wenn Sie bzw. Ihr Kind multiple Sklerose oder optische Neuritis (Entzündung des Augennervs)

sowie Empfindungsstörungen haben. Ihr Arzt oder Ihre Ärztin bzw. der Arzt oder die Ärztin Ihres

Kindes wird entscheiden, ob Sie bzw. Ihr Kind Humira erhalten sollten.

Wenn Sie bzw. Ihr Kind an einer mittelschweren oder schweren Herzinsuffizienz leiden. Es ist

wichtig Ihren Arzt oder Ihre Ärztin bzw. den Arzt oder die Ärztin Ihres Kindes zu informieren, wenn

Sie bzw. Ihr Kind in der Vergangenheit ein schweres Herzleiden hatten oder immer noch daran

leiden (siehe «Wann ist bei der Anwendung von Humira Vorsicht geboten?»).

Wann ist bei der Anwendung von Humira Vorsicht geboten?

·Bei einer Behandlung mit Humira können Sie bzw. Ihr Kind auch leichter an einer Infektion

erkranken. Es kann sich dabei um schwere Infektionen handeln, einschliesslich Tuberkulose, durch

Viren, Pilze oder Bakterien verursachte Infektionen, andere Infektionen und Blutvergiftung, welche

in seltenen Fällen lebensbedrohlich sein können. Es ist sehr wichtig, dass Sie Ihren Arzt oder Ihre

Ärztin bzw. den Arzt oder die Ärztin Ihres Kindes informieren, wenn bei Ihnen bzw. Ihrem Kind

solche Symptome wie zum Beispiel Fieber, Wunden, Ermüdungserscheinungen oder Zahnprobleme

auftreten.

·Wenn Sie bzw. Ihr Kind an einer Infektion leiden, einschliesslich einer seit längerer Zeit

bestehenden oder örtlich begrenzten Infektion (z.B. ein Unterschenkelgeschwür), ziehen Sie Ihren

Arzt oder Ihre Ärztin bzw. den Arzt oder die Ärztin Ihres Kindes zu Rate, bevor Sie mit der Humira-

Behandlung beginnen. Wenn Sie unsicher sind, fragen Sie bitte Ihren Arzt oder Ihre Ärztin bzw. den

Arzt oder die Ärztin Ihres Kindes.

·Informieren Sie Ihren Arzt oder Ihre Ärztin bzw. den Arzt oder die Ärztin Ihres Kindes, wenn bei

Ihnen bzw. Ihrem Kind in der Vergangenheit Infektionen wiederholt aufgetreten sind oder wenn

andere Zustände vorliegen, die das Risiko für Infektionen erhöhen.

·Informieren Sie Ihren Arzt/Ihre Ärztin bzw. den Arzt oder die Ärztin Ihres Kindes, wenn Sie bzw.

Ihr Kind Gebiete bereisen oder sich länger in Gebieten aufhalten, in denen Tuberkulose oder

Pilzinfektionen wie Histoplasmose, Kokzidioidomykose oder Blastomykose vorkommen.

·Da bei Patienten, die mit Humira behandelt worden sind, Fälle von Tuberkulose berichtet worden

sind, wird Sie der Arzt bzw. die Ärztin vor dem Beginn der Behandlung mit Humira auf die

Anzeichen und Symptome einer Tuberkulose untersuchen. Diese Untersuchung umfasst eine

sorgfältige Aufstellung der Krankengeschichte, eine Röntgenaufnahme des Brustkorbes und einen

Tuberkulintest. Es ist äusserst wichtig, dass Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin bzw. den Arzt oder die

Ärztin Ihres Kindes darüber informieren, wenn Sie bzw, Ihr Kind schon einmal an Tuberkulose

erkrankt waren oder wenn Sie bzw. Ihr Kind mit jemandem in engen Kontakt gekommen sind, der

Tuberkulose hatte. Tuberkulose kann sich während der Behandlung mit Humira entwickeln, sogar

wenn Sie bzw. Ihr Kind eine vorbeugende Behandlung gegen Tuberkulose bekommen haben.

Wichtig ist auch, dass Sie Ihren Arzt oder Ihre Ärztin bzw. den Arzt oder die Ärztin Ihres Kindes

über andere Arzneimittel in Kenntnis setzen, die Sie bzw. Ihr Kind eventuell nehmen. Falls während

der Behandlung Symptome einer Tuberkulose (anhaltender Husten, Gewichtsverlust, Lustlosigkeit,

Fieber), oder irgendwelche anderen Infektionen auftreten, informieren Sie bitte umgehend Ihren Arzt

oder Ihre Ärztin bzw. den Arzt oder die Ärztin Ihres Kindes.

·Informieren Sie Ihren Arzt oder Ihre Ärztin bzw. den Arzt oder die Ärztin Ihres Kindes, wenn Sie

bzw. Ihr Kind Träger des Hepatitis B-Virus (HBV) sind, wenn Sie bzw. Ihr Kind eine aktive HBV-

Infektion haben oder wenn Sie bzw. Ihr Kind ein erhöhtes Risiko für eine HBV-Infektion aufweisen.

Humira kann zu einer Reaktivierung von HBV bei Personen führen, die dieses Virus tragen. In

einigen seltenen Fällen, besonders bei der zusätzlichen Anwendung von Arzneimitteln, die das

Immunsystem unterdrücken, kann die Reaktivierung eines HBV lebensbedrohend sein.

·Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Ihre Ärztin bzw. den Arzt oder die Ärztin Ihres Kindes vor

einem operativen Eingriff oder einer Zahnbehandlung über Ihre Behandlung mit Humira.

·Wenn Sie bzw. Ihr Kind eine neurologische Erkrankung wie z.B. Multiple Sklerose haben oder

bekommen, wird Ihr Arzt oder Ihre Ärztin bzw. der Arzt oder die Ärztin Ihres Kindes entscheiden,

ob Sie bzw. Ihr Kind Humira erhalten oder weiter erhalten sollten. Informieren Sie Ihren Arzt oder

Ihre Ärztin bzw. den Arzt oder die Ärztin Ihres Kindes umgehend wenn Sie Symptome wie

Veränderungen der Sehkraft, Schwäche in den Armen oder Beinen oder Taubheit oder Kribbeln im

Körper bemerken sollten.

·Wenn bei Ihnen bzw. Ihrem Kind allergische Reaktionen auftreten (zum Beispiel ein Engegefühl in

der Brust, Keuchen, Schwindelgefühl, Schwellungen oder Hautausschlag), sollten Sie die Injektion

von Humira abbrechen und sich umgehend mit Ihrem Arzt oder Ihrer Ärztin bzw. dem Arzt oder der

Ärztin Ihres Kindes in Verbindung setzen.

·Während einer Behandlung mit Humira sollten einige Impfstoffe (zum Beispiel oraler

Polioimpfstoff) nicht verabreicht werden. Bitte befragen Sie Ihren Arzt oder Ihre Ärztin bzw. den

Arzt oder die Ärztin Ihres Kindes, bevor Sie sich bzw. Ihr Kind in irgendeiner Weise impfen lassen.

Bei Kindern und Jugendlichen wird empfohlen, nach Möglichkeit vor Therapiebeginn mit Humira

alle Impfungen auf den aktuellen Stand zu bringen.

Wenn Humira während der Schwangerschaft erhalten wurde, hat der Säugling eventuell ein erhöhtes

Risiko während der ersten 5 Monate nach der letzten Dosis, die während der Schwangerschaft

erhalten wurde, eine Infektion zu bekommen. Es ist wichtig, dass der Kinderarzt bzw. die

Kinderärztin und andere medizinische Fachpersonen darüber informiert werden, dass Humira

während der Schwangerschaft angewendet wurde, so dass diese darüber entscheiden können, ob der

Säugling eine Impfung erhalten sollte.

·Wenn Sie bzw. Ihr Kind an einer leichten Herzinsuffizienz leiden und mit Humira behandelt

werden, sollte Ihr Herzleiden bzw. das Ihres Kindes vom behandelnden Arzt oder der behandelnden

Ärztin regelmässig überwacht werden. Es ist wichtig Ihren Arzt oder Ihre Ärztin bzw. den Arzt oder

die Ärztin Ihres Kindes zu informieren, wenn Sie bzw. Ihr Kind in der Vergangenheit ein schweres

Herzleiden hatten oder immer noch daran leiden. Kontaktieren Sie unverzüglich Ihren Arzt oder Ihre

Ärztin bzw. den Arzt oder die Ärztin Ihres Kindes, falls bei Ihnen bzw. Ihrem Kind neue oder sich

verschlimmernde Anzeichen von Herzinsuffizienz (z.B. Kurzatmigkeit oder Anschwellen der Füsse)

auftreten. Der Arzt bzw. die Ärztin wird entscheiden, ob Sie bzw. Ihr Kind Humira erhalten sollten.

·Informieren Sie Ihren Arzt oder Ihre Ärztin bzw. den Arzt oder die Ärztin Ihres Kindes, wenn bei

Ihnen bzw. Ihrem Kind Symptome wie z.B. anhaltendes Fieber, Blutergüsse, Blutungen und Blässe

auftreten. Diese deuten auf eine fehlerhafte Blutzusammensetzung hin.

·Bei Patienten, die Humira oder andere TNF-Blocker erhielten, wurden seltene Fälle von bestimmten

Krebsarten berichtet. Patienten mit schwereren Verlaufsformen der rheumatoiden Arthritis und

langjährig bestehender Erkrankung können ein im Vergleich zum Durchschnitt erhöhtes Risiko für

die Entwicklung eines Lymphoms (eine Krebsform, die das Lymphsystem betrifft) und von

Leukämie (eine Krebsform, die das Blut und Knochenmark betrifft) aufweisen. Wenn Sie Humira bei

sich bzw. Ihrem Kind anwenden, kann sich Ihr Risiko bzw. das Ihres Kindes möglicherweise

erhöhen. In seltenen Fällen wurde bei Patienten, die mit Humira behandelt wurden, eine besondere

und schwere Form des Lymphoms beobachtet. Einige dieser Patienten wurden gleichzeitig mit

Azathioprin oder 6-Mercaptopurin (Arzneimittel zur Behandlung von entzündlichen

Darmerkrankungen) behandelt. Informieren Sie Ihren Arzt oder Ihre Ärztin bzw. den Arzt oder die

Ärztin Ihres Kindes, wenn Sie bzw. Ihr Kind Azathioprin oder 6-Mercaptopurin einnehmen. Darüber

hinaus wurden bei Patienten unter Humira-Therapie in seltenen Fällen Hauttumore, die keine

Melanome waren, beobachtet.

Anwendung anderer Arzneimittel:

Humira kann zusammen mit Methotrexat oder anderen krankheitsmodifizierenden Antirheumatika

(Sulfasalazin, Hydroxychlorchinin, Leflunomid und injizierbare Goldpräparate), mit Steroiden oder

Schmerzmitteln (einschliesslich nicht-steroidaler entzündungshemmender Mittel) angewendet

werden.

Sie bzw. Ihr Kind dürfen Humira nicht zusammen mit Arzneimitteln, die als wirksame Substanz

Anakinra oder Abatacept enthalten, verwenden.

Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit, die Fahrtüchtigkeit und die Fähigkeit, Werkzeuge

und Maschinen zu bedienen, beeinträchtigen.

Informieren Sie den Arzt oder Apotheker bzw. die Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie bzw. Ihr Kind

an anderen Krankheiten leiden, Allergien haben oder andere Arzneimittel (auch selbstgekaufte!)

einnehmen oder äusserlich anwenden (bei Externa).

Darf Humira während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit angewendet werden?

Die Wirkung von Humira bei Schwangeren ist nicht bekannt und aus diesem Grunde soll Humira bei

Schwangeren nicht angewendet werden. Während der Behandlung mit Humira und mindestens 5

Monate nach der letzten Gabe von Humira ist der Eintritt einer Schwangerschaft unter Anwendung

von geeigneten Verhütungsmassnahmen zu vermeiden.

Es ist nicht bekannt, ob Humira in die Muttermilch übergeht. Während der Behandlung mit Humira

und mindestens 5 Monate nach der letzten Gabe von Humira sollte daher nicht gestillt werden.

Wenn Humira während der Schwangerschaft erhalten wurde, hat der Säugling eventuell ein erhöhtes

Risiko, während der ersten 5 Monate nach der letzten Dosis, die während der Schwangerschaft

erhalten wurde, eine Infektion zu bekommen. Es ist wichtig, dass der Kinderarzt bzw. die

Kinderärztin und andere medizinische Fachpersonen darüber informiert werden, dass Humira

während der Schwangerschaft angewendet wurde, bevor der Säugling eine Impfung bekommt.

Wie verwenden Sie Humira?

Verwenden Sie Humira immer genau so, wie Ihr Arzt oder Ihre Ärztin bzw. der Arzt oder die Ärztin

Ihres Kindes es Ihnen bzw. Ihrem Kind verordnet hat. Falls Sie sich nicht ganz sicher sind, befragen

Sie den Arzt oder Apotheker bzw. die Ärztin oder Apothekerin.

Erwachsene

Bei erwachsenen Patienten mit rheumatoider Arthritis, Psoriasis-Arthritis und Morbus Bechterew

(ankylosierende Spondylitis) beträgt die übliche Dosis 40 mg Adalimumab alle zwei Wochen als

subkutane Injektion unter die Haut verabreicht. Ihr Arzt oder Ihre Ärztin können Ihnen noch andere

krankheitsmodifizierende Antirheumatika verschreiben, die zusammen mit Humira anzuwenden

sind.

Wenn Sie Ihre Humira-Therapie gegen rheumatoide Arthritis ohne Methotrexat erhalten, kann sich

Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin entscheiden, Ihnen 40 mg Adalimumab einmal wöchentlich zu

verschreiben.

Das übliche Dosierungsschema bei Morbus Crohn beträgt 160 mg (in Form von 4 Injektionen an

einem Tag bzw. 2 Injektionen pro Tag an zwei aufeinander folgenden Tagen) in Woche 0, 80 mg (2

Injektionen) in Woche 2 und danach 40 mg (1 Injektion) jede zweite Woche.

Die empfohlene Dosierung für Colitis ulcerosa ist 160 mg in Woche 0 (4 Injektionen an einem Tag

oder 2 Injektionen pro Tag an zwei aufeinanderfolgenden Tagen), gefolgt von 80 mg (2 Injektionen)

in Woche 2 und danach 40 mg (1 Injektion) jede zweite Woche. Abhängig davon, wie Sie auf die

Behandlung ansprechen, kann Ihr Arzt die Dosis auf 40 mg pro Woche erhöhen.

Das übliche Dosierungsschema für erwachsene Patienten mit Psoriasis ist eine Initialdosis von 80 mg

(2 Injektionen) und danach 40 mg (1 Injektion) jede zweite Woche beginnend eine Woche nach der

Initialdosis. Je nachdem, wie Sie auf die Behandlung ansprechen, kann Ihr Arzt oder Ihre Ärztin die

Dosierung auf 40 mg wöchentlich erhöhen.

Das übliche Dosierungsschema für erwachsene Patienten mit Acne inversa ist eine Initialdosis von

160 mg in Woche 0 (4 Injektionen innerhalb eines Tages oder 2 Injektionen pro Tag an zwei

aufeinanderfolgenden Tagen), gefolgt von 80 mg (2 Injektionen) in Woche 2 und danach 40 mg (1

Injektion) wöchentlich beginnend in Woche 4.

Das übliche Dosierungsschema für erwachsene Patienten mit nicht-infektiöser Uveitis ist eine

Initialdosis von 80 mg (2 Injektionen) und danach 40 mg (1 Injektion) jede zweite Woche beginnend

eine Woche nach der Initialdosis.

Kinder und Jugendliche

Polyartikuläre juvenile idiopathische Arthritis (4-17 Jahre)

Die empfohlene Dosis von Humira für Patienten mit polyartikulärer juveniler idiopathischer Arthritis

hängt von der Körpergrösse und dem Körpergewicht des Kindes ab und wird vom Arzt bzw. der

Ärztin Ihres Kindes individuell festgelegt.

Kinder oder Jugendliche mit Morbus Crohn (6-17 Jahre)

Die empfohlene Dosis von Humira für Patienten mit Morbus Crohn hängt vom Körpergewicht des

Kindes und vom Schweregrad der Erkrankung ab und wird vom Arzt bzw. der Ärztin Ihres Kindes

individuell festgelegt.

Kinder und Jugendliche mit Psoriasis (ab 6 Jahre)

Die empfohlene Dosis von Humira für Patienten mit Psoriasis hängt vom Körpergewicht des Kindes

ab und wird vom Arzt bzw. der Ärztin Ihres Kindes individuell festgelegt.

Für Dosierungen von weniger als 40 mg Humira pro Anwendung, steht eine Durchstechflasche mit

jeweils 40 mg zur individuellen Dosierung zur Verfügung.

Selbstinjektion

Nach einer Schulung für eine Selbstinjektion, können Sie selber die Injektion vornehmen oder durch

eine andere geschulte Person verabreichen lassen (zum Beispiel durch ein Mitglied der Familie oder

einen Freund), bzw. auch durch Ihren Arzt oder Ihre Ärztin bzw. seine/ihre Mitarbeiter. Eine

detaillierte Anleitung zur Selbstinjektion finden Sie am Ende dieser Gebrauchsinformation. Sie

müssen sich bzw. Ihrem Kind Humira so lange spritzen, wie es der Arzt oder die Ärztin Ihnen bzw.

Ihrem Kind verordnet hat.

Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel

wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit dem Arzt oder Apotheker bzw. mit der Ärztin

oder Apothekerin.

Wenn Sie mehr Humira verwendet haben als Sie eigentlich sollten:

Wenn Sie sich bzw. Ihrem Kind versehentlich Humira häufiger gespritzt haben als es der Arzt oder

die Ärztin verordnet hat, benachrichtigen Sie Ihren Arzt oder Ihre Ärztin bzw. den Arzt oder die

Ärztin Ihres Kindes. Nehmen Sie immer die Originalpackung bzw. die Fertigspritze mit, auch wenn

diese leer ist.

Falls Sie vergessen haben, Humira zu spritzen:

Falls Sie vergessen haben, sich bzw. Ihrem Kind eine Injektion zu geben, sollten Sie die nächste

Dosis Humira injizieren, sobald Sie wieder daran denken. Spritzen Sie sich bzw. Ihrem Kind danach

die nächste Dosis wie üblich an dem Tag, für den das ursprünglich geplant war, wenn Sie die Dosis

nicht vergessen hätten.

Welche Nebenwirkungen kann Humira haben?

Folgende Nebenwirkungen können bei der Anwendung von Humira auftreten:

Benachrichtigen Sie bitte unverzüglich den Arzt oder Apotheker bzw. die Ärztin oder Apothekerin,

wenn Sie bzw. Ihr Kind eines der folgenden Anzeichen bemerken:

·Starker Hautausschlag, Nesselsucht oder andere Anzeichen einer allergischen Reaktion

·Schwellung im Gesicht, an Händen oder Füssen

·Schwierigkeiten beim Atmen oder Schlucken

·Kurzatmigkeit bei Belastung oder im Liegen

·Zeichen und Symptome, die auf eine mögliche Erkrankung des blutbildenden Systems hinweisen,

wie anhaltendes Fieber, Blutergüsse, Blässe.

·Anzeichen von Leberproblemen, wie z.B. gelbe Verfärbungen von Augen oder Haut, dunkelbraun

gefärbter Urin, Juckreiz, Appetitlosigkeit oder Übelkeit.

Benachrichtigen Sie bitte so bald wie möglich den Arzt oder Apotheker bzw. die Ärztin oder

Apothekerin, wenn Sie bzw. Ihr Kind eines der folgenden Anzeichen bemerken:

·Anzeichen einer Infektion wie Fieber, Unwohlsein, Wunden, Zahnprobleme, Brennen beim

Wasserlassen

·Gefühl der Schwäche oder Müdigkeit

·Husten

·Kribbeln

·Taubheit

·Doppeltsehen

·Schwäche in Armen oder Beinen

·Eine Beule oder offene Stellen, die nicht abheilen.

Die oben beschriebenen Symptome können Anzeichen der nachfolgend aufgelisteten

Nebenwirkungen sein, die mit Humira beobachtet wurden: sehr häufig (≥1/10 Patienten), häufig

(≥1/100 und <1/10 Patienten), gelegentlich (≥1/1000 und <1/100 Patienten), selten (<1/1000) sowie

Einzelfälle (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).

Sehr häufig

Reaktionen an der Injektionsstelle (einschliesslich Schmerz, Schwellung, Rötung oder Juckreiz).

Bei Kindern: Infektionen

Häufig

Infektionen der Atemwege (wie Erkältung, Fliessschnupfen, Infektion der Nasennebenhöhlen,

Halsentzündung, Lungenentzündung), Infektionen des Mundes (einschliesslich Fieberbläschen),

Infektionen der Haut (einschliesslich Entzündung des Nagelbettes und Gürtelrose),

Harnwegsinfektion (z.B. Brennen beim Wasserlassen, vermehrter Harndrang), schwere Infektionen

(einschliesslich Blutvergiftung und Pilzinfektionen), eine verminderte Anzahl von weissen

Blutkörperchen (z.B. erhöhte Anfälligkeit für Infektionen), Kopfschmerzen, Empfindungsstörungen

(wie Kribbeln, Prickeln oder Taubheitsgefühl), Benommenheit, Husten, Durchfall, Bauchschmerzen,

Übelkeit, Halsschmerzen, Hautausschlag- und entzündung, Arthritis, Muskel- und Skelettschmerzen,

Müdigkeit

Bei Kindern: Überempfindlichkeit

Gelegentlich

Ohrinfektionen, Darminfektionen (einschliesslich Leberentzündung), Gelenkinfektionen, Infektionen

der Fortpflanzungsorgane, Pilzinfektionen, bakterielle Infektionen, Abszess, gutartige Neubildungen,

Blutarmut (z.B. Ermüdungserscheinungen, Blässe an Lippen und Zahnfleisch), Überempfindlichkeit,

schwerwiegende allergische Reaktionen (einschliesslich Angioödem, einer Schwellung der Haut

und/oder Schleimhaut), Appetitlosigkeit, Appetitstörungen, Stimmungsschwankungen

(einschliesslich Depressionen), Angstgefühl, Schlafstörungen, Zittern, Bewusstseinsstörungen,

zerebrovaskuläre Ereignisse, Entzündungen des Auges, Anschwellen des Auges, Glaukom (grüner

Star), Ohrbeschwerden, Schwindel, Ohrensausen, Gefühl schnellen Herzklopfens, hoher Blutdruck,

Herzinfarkt, Erröten, Asthma, Kurzatmigkeit, Stimmstörungen, Nasenlaufen, Rasselgeräusche,

Nasenbluten, Magen-Darmblutungen, Verdauungsstörungen (einschliesslich Magenverstimmung,

Sodbrennen), Mundgeschwüre, entzündliche Darmerkrankung, Lebererkrankungen, Haarausfall,

Akne, Psoriasis (Schuppenflechte, einschliesslich an den Handflächen und/oder den Fusssohlen

und/oder in Form von Hautblasen), Ekzem, Blutergüsse, vermehrtes Schwitzen, Narbenbildungen,

Juckreiz, Muskelkrämpfe, Blasen und Harnröhrenbeschwerden, vulvo-vaginale Störungen,

Menstruationsstörungen, Schmerzen im Brustraum, Fieber. Wasseransammlungen im Gewebe

(Oedeme), Grippe-ähnliche Symptome, Schüttelfrost, Gewicht erhöht, verzögerte Wundheilung.

Selten

im Unterleib lokalisierte Infektionen (einschliesslich Entzündung des Dickdarms), Augeninfektionen

(einschliesslich Herpesinfektion), Infektionen, die bei Personen mit geschwächtem Immunsystem

auftreten können (z.B. Tuberkulose), durch Viren verursachte Hirnhautentzündung, schwere

parasitäre Infektionen, Krebs (einschliesslich Hautkrebs und Lymphdrüsenkrebs), Leukämie,

Immunstörungen, die die Lunge, Haut und Lymphknoten betreffen können (kommen am häufigsten

als Sarkoidose vor), allergische Reaktionen, Unterfunktion der Schilddrüse (Antriebslosigkeit und

rasche Ermüdbarkeit, häufiges Frieren, Gewichtszunahme), Struma, Störungen des Nervensystems

(wie Guillain-Barré-Syndrom, das zu Muskelschwäche, gestörten Sinnesempfindungen, Kribbeln in

Armen und Oberkörper führen kann, optische Neuritis, einer Entzündung der Nerven des Auges,

Multiple Sklerose), Störungen der Reflexe, Ohnmachtsanfälle, Gleichgewichtsstörungen,

Aufmerksamkeitsstörungen, Gesichtslähmung, Nervenerkrankungen (wie z.B. Multiple Sklerose),

Entzündung des Augenlides, Entzündung des Augennervs, Doppeltsehen, Entzündung der Iris des

Auges, Hörverlust, Herzprobleme, Herzstillstand, entgleiste Herzschwäche, Verstopfung der

Herzgefässe, Ausbuchtung in der Wand einer Hauptarterie, Verengung der Blutgefässe, Entzündung

der kleinen und grossen Blutgefässe (Vaskulitis), blaue Flecken, Entzündung und Blutgerinnsel in

einer Vene, Schwellungen im Rachenbereich, Lungenerkrankungen, Halsreizungen, Blutgerinnung

in den Blutgefässen der Lunge, Verstopfung, Entzündung der Bauchspeicheldrüse,

Schluckstörungen, Zahnbeschwerden, Zahnfleischblutungen, Entzündungen der Lippen,

Gesichtsschwellung, Darmperforation, Gallensteine, Leberentzündung, Reaktivierung einer durch

Viren verursachten Leberentzündung, Leberversagen, Haar- und Nagelstörungen, Hautirritationen,

Entzündung von Blutgefässen der Haut (kutane Vaskulitis), systemischer Lupus erythematodes und

Lupus-ähnliches Syndrom (z.B. Gewichtsverlust, Abgeschlagenheit, Fieber, Hautausschläge und

Gelenkbeschwerden), abnormaler Muskelabbau, Entzündungen der Sehnen- und Skelettmuskulatur,

Schweregefühl, Nierenschmerzen, eingeschränkte Nierenfunktion, Brusterkrankungen, Impotenz,

Gebärmutterstörungen, Entzündungen, gesteigerte Energie, abnormales Gefühl,

Schleimhautentzündung, Hitzegefühl.

Einzelfälle: Merkelzellkarzinom (eine Form von Hautkrebs), hepatosplenales T-Zell-Lymphom (eine

Blutkrebserkrankung vor allem bei jungen Erwachsenen), Verschlechterung der Symptome einer

Dermatomyositis (einer Krankheit des Immunsystems, mit Symptomen wie Bewegungsschmerzen,

Hautrötung, Ansammlung von Flüssigkeit unter die Haut), Hautausschlag, der zu schwerer

Blasenbildung und Hautabschälung führen kann.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die hier nicht beschrieben sind, sollten Sie Ihren Arzt oder

Apotheker, Ihre Ärztin oder Apothekerin bzw. den Arzt oder die Ärztin Ihres Kindes informieren.

Was ist ferner zu beachten?

Arzneimittel sind für Kinder unzugänglich aufzubewahren.

Im Kühlschrank (2-8 °C) lagern. Nicht einfrieren. Die Fertigspritze in der Originalverpackung

aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Alternative Lagerung in Ausnahmefällen:

Wenn erforderlich (zum Beispiel, wenn Sie verreisen), darf eine einzelne Fertigspritze für nicht

länger als 14 Tage bei Raumtemperatur (nicht über 25 °C) und vor Licht geschützt aufbewahrt

werden. Sobald die Spritze dem Kühlschrank entnommen wurde, um sie bei Raumtemperatur zu

lagern, muss sie innerhalb dieser 14 Tage verbraucht oder weggeworfen werden, auch wenn sie in

den Kühlschrank zurückgelegt wird.

Sie sollten das Datum der Erstentnahme aus dem Kühlschrank und das Wegwerfdatum notieren.

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet

werden.

Weitere Auskünfte erteilt Ihnen der Arzt oder Apotheker bzw. die Ärztin oder Apothekerin. Diese

Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.

Hinweise für die Vorbereitung und die Verabreichung der Humira-Injektion:

Die folgenden Hinweise erläutern, wie Humira zu injizieren ist. Bitte lesen Sie diese Hinweise

sorgfältig und führen Sie diese dann Schritt für Schritt aus. Der Arzt oder die Ärztin bzw. seine/ihre

Mitarbeiter werden Ihnen die Technik der Selbstinjektion oder einer Injektion bei Ihrem Kind

erklären.

Versuchen Sie auf keinen Fall, sich selbst oder Ihr Kind zu spritzen, bevor Sie nicht ganz genau

verstanden haben, wie man eine Injektion vorbereitet und verabreicht.

Diese Injektion darf nicht in der gleichen Spritze oder Ampulle mit einem anderen Arzneimittel

gemischt werden.

1) Vorbereitung

·Waschen Sie sich gründlich die Hände.

·Legen Sie die folgenden Dinge auf einer sauberen Oberfläche bereit:

·Eine Fertigspritze mit Humira zur Injektion

·Einen Alkoholtupfer

·Achten Sie auf das auf der Spritze angegebene Verfalldatum. Verwenden Sie das Produkt nicht,

wenn dieses Datum bereits abgelaufen ist.

2) Auswahl und Vorbereitung der Einstichstelle

·Wählen Sie eine Stelle am

·Oberschenkel

·Bauch

·Jede neue Injektion sollte mindestens 3 cm von der letzten Einstichstelle entfernt gegeben werden.

·Spritzen Sie nicht in einem Bereich, wo die Haut gerötet oder hart ist, bzw. wo sich ein Bluterguss

befindet. Das kann bedeuten, dass hier eine Infektion vorliegt.

·Reinigen Sie die Einstichstelle mit dem beigefügten Alkoholtupfer durch kreisende Bewegungen.

·Berühren Sie vor der Injektion diesen Bereich nicht wieder.

3) Das Injizieren von Humira

·Schütteln Sie die Spritze NICHT.

·Ziehen Sie die Kappe von der Spritzennadel ab. Achten Sie dabei darauf, dass Sie die Nadel nicht

berühren bzw. dass die Nadel nicht mit anderen Oberflächen in Berührung kommt.

·Fassen Sie behutsam mit einer Hand den gereinigten Hautbereich und halten Sie diesen fest.

·Halten Sie mit der anderen Hand die Spritze mit der eingekerbten Seite nach oben in einem 45-

Grad-Winkel zur Haut.

·Drücken Sie die Nadel mit einer schnellen, kurzen Bewegung ganz in die Haut.

·Lassen Sie die Haut mit der ersten Hand los.

·Drücken Sie den Kolben zum Injizieren der Lösung nach unten. Es kann zwischen 2 und 5

Sekunden dauern, bis die Spritze geleert ist.

·Wenn die Spritze leer ist, ziehen Sie die Nadel aus der Haut heraus. Achten Sie hier darauf, dass Sie

dabei den gleichen Winkel wie beim Einstechen einhalten.

·Drücken Sie ein Stück Verbandmull etwa 10 Sekunden lang auf die Einstichstelle. Es kann zu einer

leichten Blutung kommen. Reiben Sie die Einstichstelle nicht! Wenn Sie möchten, können Sie ein

Pflaster aufkleben.

4) Entsorgen von verbrauchtem Material

·Die Humira-Spritze darf NIEMALS erneut verwendet werden! Stecken Sie NIEMALS die Kappe

wieder auf die Nadel.

·Entsorgen Sie sofort nach der Injektion von Humira die gebrauchte Spritze in einen speziellen

Behälter, wie Ihnen das vom Arzt, Krankenpfleger oder Apotheker bzw. von der Ärztin,

Krankenschwester oder Apothekerin gesagt worden ist.

Bewahren Sie diesen Behälter ausserhalb der Reichweite von Kindern auf.

Was ist in Humira enthalten?

Bei Humira handelt es sich um eine Lösung zur Injektion, die 40 mg des Wirkstoffes Adalimumab

enthält, der in 0,4 ml gelöst ist. Weitere Bestandteile sind Mannitol, Polysorbat 80 und Wasser für

Injektionszwecke.

Zulassungsnummer

56221 (Swissmedic).

Wo erhalten Sie Humira? Welche Packungen sind erhältlich?

In Apotheken nur gegen ärztliche Verschreibung.

Humira 40 mg Lösung zur Injektion ist in den folgenden Packungsarten in Form einer sterilen

Lösung von 40 mg Adalimumab, gelöst in 0,4 ml (steriler Lösung), erhältlich:

·Für eine Anwendung durch den Patienten: Als Fertigspritze in Packungen, die eine Fertigspritze

sowie einen Alkoholtupfer enthalten.

·Für eine Anwendung in Krankenhäusern und durch Pflegepersonal: Als Fertigspritze mit

Nadelschutz in Packungen, die eine Fertigspritze sowie einen Alkoholtupfer enthalten.

Humira Injektionslösung ist auch als vorgefüllter Injektor und Durchstechflasche mit Spritze, Nadel

und Adapter für Durchstechflasche erhältlich.

Zulassungsinhaberin

AbbVie AG, 6341 Baar.

Diese Packungsbeilage wurde im April 2018 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic)

geprüft.

31-10-2018

Safety and efficacy of a super critical carbon dioxide extract of Humulus lupulus L. flos when used as a feed flavouring for all animal species

Safety and efficacy of a super critical carbon dioxide extract of Humulus lupulus L. flos when used as a feed flavouring for all animal species

Published on: Tue, 30 Oct 2018 00:00:00 +0100 Following a request from the European Commission, the EFSA Panel on Additives and Products or Substances used in Animal Feed (FEEDAP) was asked to deliver a scientific opinion on the safety and efficacy of a super critical carbon dioxide extract of Humulus lupulus L. flos (hop strobiles) when used as a sensory feed additive for all animal species. The additive is specified to containing 40% beta acids and less than 0.2% alpha acids. Known substances of conce...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

30-10-2018

Onsior 40 mg ad us. vet., schmackhafte Tabletten fuer Hunde

Onsior 40 mg ad us. vet., schmackhafte Tabletten fuer Hunde

● Änderung Text "Anwendungseinschränkungen"

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

12-10-2018

FDA advances investigation into whether more than 40 e-cigarette products are being illegally marketed and outside agency's compliance policy

FDA advances investigation into whether more than 40 e-cigarette products are being illegally marketed and outside agency's compliance policy

FDA advances investigation into whether more than 40 e-cigarette products are being illegally marketed and outside agency's compliance policy

FDA - U.S. Food and Drug Administration

19-9-2018

National dietary survey in 2012‐2016 on the general population aged 1‐79 years in the Netherlands

National dietary survey in 2012‐2016 on the general population aged 1‐79 years in the Netherlands

Published on: Tue, 18 Sep 2018 00:00:00 +0200 During the years 2012‐2016, the Dutch National Food Consumption survey was conducted in the Netherlands. For the survey, a random sample was drawn from consumer panels stratified by age and gender and maintained representative to the population with regard to region, address density and educational level. Complete results were obtained for 4,313 persons (response rate 65%); including toddlers, children, adolescents, adults and elderly. Pregnant or lactating ...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

9-8-2018

Camber Pharmaceuticals, Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan Tablets, USP, 40mg, 80mg, 160mg and 320mg Due to The Detection of Trace Amounts of N-Nitrosodimethylamine (NDMA) Impurity, Found in an Active Pharmaceutical Ingredient (API)

Camber Pharmaceuticals, Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan Tablets, USP, 40mg, 80mg, 160mg and 320mg Due to The Detection of Trace Amounts of N-Nitrosodimethylamine (NDMA) Impurity, Found in an Active Pharmaceutical Ingredient (API)

As a precautionary measure, Camber Pharmaceuticals, Inc. is voluntarily recalling all unexpired lots of Valsartan Tablets, USP, 40mg, 80mg, 160mg and 320mg to the hospital, retail and consumer level. This recall of multiple batches of Valsartan Tablets was prompted due to the detection of trace amounts of N-Nitrosodimethylamine (NDMA), a possible process impurity or contaminant in an active pharmaceutical ingredient, manufactured by Hetero Labs Limited, Unit – I (API manufacturer).

FDA - U.S. Food and Drug Administration

6-8-2018

G & C Raw, LLC Recalls Pat's Cat Turkey, and Ground Lamb Pet Food, because of Possible Listeria Monocytogenes Health Risk

G & C Raw, LLC Recalls Pat's Cat Turkey, and Ground Lamb Pet Food, because of Possible Listeria Monocytogenes Health Risk

G & C Raw, of Versailles, OH is recalling 30 1-lb containers of Pat's Cat Turkey Cat Food and 40 2-lb containers of Ground Lamb Dog Food because it has the potential to be contaminated with Listeria monocytogenes. Listeria monocytogenes can cause serious and sometimes fatal infections in animals eating the products.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

3-8-2018

Dringende Sicherheitsinformation zu Heater-Cooler Unit HCU 40 von Maquet Cardiopulmonary AG

Dringende Sicherheitsinformation zu Heater-Cooler Unit HCU 40 von Maquet Cardiopulmonary AG

Weitere Informationen sowie Details zum Produkt entnehmen Sie bitte der anliegenden Kundeninformation des Herstellers.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

13-7-2018

Prinston Pharmaceutical Inc Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan and Valsartan HCTZ Tablets Due to Detection of a Trace Amount of Unexpected Impurity, N-Nitrosodimethylamine (NDMA) in The Products

Prinston Pharmaceutical Inc Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan and Valsartan HCTZ Tablets Due to Detection of a Trace Amount of Unexpected Impurity, N-Nitrosodimethylamine (NDMA) in The Products

Prinston Pharmaceutical Inc. dba Solco Healthcare LLC. is recalling all lots of Valsartan Tablets, 40 mg, 80mg, 160mg, and 320mg; and Valsartan-Hydrochlorothiazide Tablets, 80mg/12.5mg, 160mg/12.5mg, 160mg/25mg, 320mg/12.5mg, and 320mg/25mg to the retail level. This product recall is due to the detection of a trace amount of an unexpected impurity, N-nitrosodimethylamine (NDMA), made by the manufacturer – Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co. Ltd. -- that is used in the manufacture of the subject product ...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

6-7-2018

Ergebnisprotokolle der Kommission für Arzneimittel für Kinder und Jugendliche

Ergebnisprotokolle der Kommission für Arzneimittel für Kinder und Jugendliche

Das Ergebnisprotokoll der 40. Sitzung der Kommission für Arzneimittel für Kinder und Jugendliche (KAKJ) am 29.11.2017 wurde veröffentlicht.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

12-6-2018

Ashley Furniture Industries , Inc. recalls Signature Design by Ashley Amnon Floor Lamp

Ashley Furniture Industries , Inc. recalls Signature Design by Ashley Amnon Floor Lamp

The lamp has incorrect lightbulb wattage information printed on a label on the sockets of the lamp. The incorrect labels indicate that each socket can support 40 W bulbs, however the product is only rated for each socket supporting a 25 W bulb. The use of lightbulbs with the incorrect wattage could potentially melt the power-switch, posing a burn hazard.

Health Canada

29-10-2018

Xtandi™ 40 mg Weichkapseln

Rote - Liste

25-10-2018

REBETOL 40 mg/ml Lösung zum Einnehmen

Rote - Liste

22-10-2018

Tannolact® 40% Badezusatz

Rote - Liste

15-9-2018

Pankreatin 40.000 Nordmark®

Rote - Liste

13-9-2018

Oraycea 40 mg

Rote - Liste

27-8-2018

Beromun (BELPHARMA s.a.)

Beromun (BELPHARMA s.a.)

Beromun (Active substance: Tasonermin (Tumor Necrosis Factor alfa-1a)) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5699 of Mon, 27 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/206/T/40

Europe -DG Health and Food Safety

27-8-2018

PHYSIONEAL 40 Glucose Clear-Flex

Rote - Liste

16-8-2018

Dynastat® 40 mg

Rote - Liste

7-8-2018

ACMD meeting statement, Meeting 40, 12 April 2018

ACMD meeting statement, Meeting 40, 12 April 2018

Advisory Committee on Medical Devices meeting statement

Therapeutic Goods Administration - Australia

1-8-2018

Maviret® 100 mg/40 mg Filmtabletten

Rote - Liste

20-7-2018

Isoptin® mite, 40 mg, Filmtabletten

Rote - Liste

15-7-2018

Xtandi 40 mg/- 80 mg Filmtabletten

Rote - Liste

11-7-2018

Valsartan Heumann 40 mg Filmtabletten

Rote - Liste

9-7-2018

Stivarga® 40 mg Filmtabletten

Rote - Liste

27-6-2018

Glucosteril® 40 % Infusionslösung

Rote - Liste

11-6-2018

Zydelig (Gilead Sciences Ireland UC)

Zydelig (Gilead Sciences Ireland UC)

Zydelig (Active substance: idelalisib) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3765 of Mon, 11 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3843/T/40

Europe -DG Health and Food Safety

11-6-2018

TAGRISSO® 40 mg/-80 mg Filmtabletten

Rote - Liste