Huminsulin "Lilly" Profil III

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Huminsulin "Lilly" Profil III 100 I.E./ml - KwikPen
  • Einheiten im Paket:
  • 5 Fertigpen zu 3 ml, Laufzeit: 36 Monate
  • Verschreibungstyp:
  • Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • Biologische Medizin

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Huminsulin "Lilly" Profil III 100 I.E./ml - KwikPen
    Österreich
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiebereich:
  • Insulin (human)
  • Produktbesonderheiten:
  • Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AGES
  • Zulassungsnummer:
  • 1-23049
  • Berechtigungsdatum:
  • 07-06-1999
  • Letzte Änderung:
  • 10-08-2017

Packungsbeilage: zusammensetzung, kinische angaben, nebenwirkungen, wechselwirkungen, dosierung, schwangerschaft, stillzeit

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Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Huminsulin “Lilly” Profil III 100 I.E./ml - KwikPen

Wirkstoff: Humaninsulin

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische

Fachpersonal (z.B. Diabetesberater).

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es

kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das

medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser

Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist der Huminsulin „Lilly“ Profil III KwikPen und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Anwendung des Huminsulin „Lilly“ Profil III KwikPen beachten?

Wie ist der Huminsulin „Lilly“ Profil III KwikPen anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist der Huminsulin „Lilly“ Profil III KwikPen aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Huminsulin „Lilly“ Profil III und wofür wird es angewendet?

Der Huminsulin „Lilly“ Profil III KwikPen ist ein vorgefüllter Fertigpen, der den Wirkstoff

Humaninsulin, der zur Behandlung des Diabetes mellitus dient, enthält. Sie entwickeln dann Diabetes,

wenn Ihre Bauchspeicheldrüse nicht genug Insulin produziert, um den Blutzuckerspiegel zu

kontrollieren. Huminsulin „Lilly“ Profil III wird dazu verwendet, eine langfristige Blutzuckerkontrolle

zu erzielen. Es ist eine vorgefertigte Mischung (Suspension) aus schnell und lang wirkendem Insulin.

Der Wirkeintritt wird durch Hinzufügen von Protaminsulfat in die Suspension verzögert.

Ihr Arzt kann Ihnen zusammen mit Huminsulin „Lilly“ Profil III ein länger wirkendes Insulin

verschreiben. Jedes dieser Arzneimittel enthält eine eigene Gebrauchsinformation als Anleitung.

Wechseln Sie nicht von sich aus Ihr Insulin, bis es Ihr Arzt für notwendig erachtet. Falls Sie Ihr

Insulin wechseln sollten, seien Sie besonders vorsichtig. Jeder Insulintyp hat einen eigenen Farbcode

und ein eigenes Symbol auf der Verpackung und dem KwikPen damit Sie die verschiedenen Typen

leicht unterscheiden können.

2.

Was sollten Sie vor der Anwendung von Huminsulin „Lilly“ Profil III beachten?

Huminsulin „Lilly“ Profil III im Fertigpen ist nur für Injektionen direkt unter die Haut

geeignet. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie Ihr Insulin auf eine andere Art und Weise

spritzen müssen.

Der Huminsulin „Lilly“ Profil III KwikPen darf nicht angewendet werden,

wenn Sie vermuten, einen niedrigen Blutzuckergehalt (Hypoglykämie) zu erleiden. In

einem späteren Kapitel dieses Beipackzettels wird Ihnen erklärt, was Sie im Falle einer milden

Hypoglykämie tun sollten. (siehe A in Abschnitt 4)

wenn Sie allergisch gegen Humaninsulin oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen

Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

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Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie

Huminsulin „Lilly“ Profil III anwenden.

Wenn Ihr Blutzucker durch Ihre laufende Insulintherapie gut unter Kontrolle ist, können Sie -

falls Ihr Blutzuckergehalt einen zu niedrigen Wert erreicht - möglicherweise die Warnsymptome

nicht mehr spüren. Warnsymptome werden weiter unten in dieser Gebrauchsinformation

aufgeführt. Sie sollten sorgfältig planen, wann Sie Ihre Mahlzeiten einnehmen, wie oft und wie

intensiv Sie Sport treiben. Sie sollten auch regelmäßig Ihre Blutzuckerspiegel kontrollieren,

indem Sie häufig den Blutzucker messen.

Einige wenige Patienten, bei denen nach der Umstellung von tierischem auf menschliches

Insulin eine Unterzuckerung (Hypoglykämie) eintrat, berichteten, dass die Frühwarnsymptome

geringer ausgeprägt oder andersartig waren. Falls Sie häufiger Unterzuckerungen

(Hypoglykämien) erleiden sollten oder Sie diese nur schwer erkennen können, besprechen Sie

dies bitte mit Ihrem Arzt.

Falls Sie eine der folgenden Fragen mit "JA" beantworten können, teilen Sie dies bitte Ihrem

Arzt, Apotheker oder Diabetesberater mit.

Wurden Sie kürzlich krank?

Haben Sie Probleme mit Ihren Nieren oder der Leber?

Treiben Sie mehr Sport als üblich?

Ihr Insulinbedarf kann sich auch durch den Genuss von Alkohol verändern.

Sie sollten Ihrem Arzt, Apotheker oder Diabetesberater auch mitteilen, wenn Sie eine Reise

planen. Die Zeitverschiebung zwischen verschiedenen Ländern kann bedeuten, dass Sie Ihre

Injektionen und Mahlzeiten zu anderen Zeitpunkten als zu Hause einnehmen müssen.

Einige Patienten mit schon lange bestehendem Typ 2 Diabetes mellitus, die auch unter einer

Herzerkrankung litten oder bereits einen Schlaganfall hatten, entwickelten unter einer

Kombinationsbehandlung von Pioglitazon und Insulin eine Herzinsuffizienz. Sprechen Sie so

schnell wie möglich mit Ihrem Arzt, wenn bei Ihnen Symptome einer Herzinsuffizienz auftreten,

dies können eine ungewöhnliche Atemnot, eine schnelle Gewichtszunahme oder lokale

Schwellungen (Ödeme) sein.

Die Anwendung des Arzneimittels Huminsulin „Lilly“ Profil III kann bei Dopingkontrollen zu

positiven Ergebnissen führen.

Anwendung des Huminsulin „Lilly“ Profil III KwikPen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen / anwenden,

kürzlich andere Arzneimittel eingenommen / angewendet haben oder beabsichtigen andere

Arzneimittel einzunehmen / anzuwenden.

Ihr Insulinbedarf kann sich verändern, falls Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen:

Steroide (Cortison),

Schilddrüsenersatzhormone,

Tabletten gegen erhöhten Blutzucker,

Acetylsalicylsäure (Aspirin),

Wachstumshormon,

Octreotid, Lanreotid,

Beta

-Sympathomimetika (z. B. Ritodrin, Salbutamol oder Terbutalin),

Beta-Blocker,

Thiazide oder bestimmte Arzneimittel gegen Depression (Monoaminoxidaseinhibitoren),

Danazol,

bestimmte ACE-Hemmer (= Angiotensin Converting Enzym Hemmer), wie z. B. Captopril

oder Enalapril, oder Angiotensin II Rezeptorblocker

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit

Der Insulinbedarf sinkt üblicherweise während der ersten 3 Schwangerschaftsmonate und steigt

danach für die restlichen 6 Monate an.

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Stillende Patientinnen können eine Anpassung ihrer Insulindosis und/oder Diät benötigen.

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen,

schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker

um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Ihre Reaktions- oder Konzentrationsfähigkeit kann im Fall des Auftretens einer Unterzuckerung

(Hypoglykämie) verringert sein. Bedenken Sie dies bitte in allen Situationen, in denen Sie sich und

andere Personen einem Risiko aussetzen könnten (z. B. beim Fahren eines Autos oder beim Bedienen

von Maschinen). Sie sollten mit Ihrem Arzt oder Diabetesberater über die Ratsamkeit des Lenkens von

Kraftfahrzeugen sprechen, wenn bei Ihnen:

häufig Hypoglykämie-Episoden auftreten

die Hypoglykämie-Warnzeichen vermindert sind oder fehlen.

Huminsulin „Lilly“ Profil III enthält Natrium

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Dosiereinheit, d. h. es ist nahezu

„natriumfrei“.

3.

Wie ist Huminsulin „Lilly“ Profil III anzuwenden?

Überprüfen Sie bitte jedes Mal die Packung und das Etikett des KwikPens auf Namen und

Insulinart, wenn Sie ihn aus der Apotheke holen. Vergewissern Sie sich, dass Sie den von Ihrem

Arzt verschriebenen Huminsulin KwikPen erhalten.

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker an.

Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind. Um eine mögliche

Übertragung von Krankheiten zu verhindern, darf jeder Pen nur von Ihnen alleine verwendet werden,

auch wenn die Nadel gewechselt wird.

Dosierung

Ihr Arzt hat Ihnen genau gesagt welches Insulin Sie, wieviel, wann und wie oft verwenden

sollen. Diese Anleitungen gelten nur für Sie persönlich. Folgen Sie diesen genau und suchen

Sie regelmäßig Ihren behandelnden Arzt auf.

Falls Sie Ihre Insulinart umstellen (z. B. von tierischem auf menschliches Insulin), könnten Sie

mehr oder weniger Insulin benötigen als zuvor. Dies kann möglicherweise nur bei der 1.

Injektion der Fall sein oder stufenweise über mehrere Wochen oder Monate dauern.

Huminsulin „Lilly“ Profil III im Fertigpen ist nur für Injektionen direkt unter die Haut

geeignet. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie Ihr Insulin auf eine andere Art und Weise

spritzen müssen.

Zubereitung des Huminsulin „Lilly“ Profil III KwikPen

Der KwikPen soll unmittelbar vor Verwendung zwischen den Handflächen 10x gerollt und 10x

um 180° gedreht werden, um das Insulin bis zu einem einheitlich milchigen oder wolkigen

Aussehen zu durchmischen. Falls das nicht gelingt, muss der Vorgang so lange wiederholt

werden, bis der gesamte Inhalt gemischt ist. Die Patronen enthalten ein kleines Glaskügelchen,

um das Mischen zu erleichtern. Es soll nicht zu stark geschüttelt werden, da dies zu einer

Schaumbildung führen kann und damit die korrekte Einstellung einer Dosis beeinträchtigen

kann. Die Patronen sollen regelmäßig überprüft und bei Anwesenheit von Klümpchen oder

festen, weißen Teilchen am Boden oder an den Wänden der Patrone, die ihr ein ”frostiges”

Aussehen verleihen, nicht mehr verwendet werden. Überprüfen Sie dies bitte vor jeder Injektion.

Vorbereitung des KwikPens (bitte Bedienungsanleitung lesen)

Waschen Sie zuerst Ihre Hände.

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Lesen Sie die Bedienungsanleitung zur Anwendung des Fertigpens. Beachten Sie diese

Anweisungen sorgfältig. Hier sind einige Punkte zur Erinnerung.

Verwenden Sie eine saubere Nadel. (Nadeln werden nicht bereitgestellt.)

Entlüften Sie Ihren KwikPen vor jedem Gebrauch. Damit überprüfen Sie den Insulinfluss und

entfernen Luftblasen aus Ihrem KwikPen. Es können trotzdem noch kleine Luftbläschen im

KwikPen verbleiben. Diese sind harmlos. Aber falls sie zu groß sind, kann es vorkommen, dass

die injizierte Dosis nicht mehr genau stimmt.

Anwendung des Huminsulin „Lilly“ Profil III KwikPen

Säubern Sie Ihre Haut, so wie Sie geschult wurden, bevor Sie injizieren. Injizieren Sie unter die

Haut, so wie Sie geschult wurden. Injizieren Sie nicht direkt in eine Vene. Belassen Sie die

Nadel nach der Injektion für 5 Sekunden in der Haut, um sicherzustellen, dass Sie die gesamte

Dosis injiziert haben. Massieren Sie den Injektionsort nicht. Vergewissern Sie sich, dass Sie

zumindest 1 cm vom letzten Injektionsort entfernt injizieren und dass Sie die Injektionsorte

laufend wechseln, so wie es Ihnen gelehrt wurde.

Nach der Injektion

Sobald Sie die Injektion beendet haben, entfernen Sie die Nadel mit Hilfe der äußeren

Schutzkappe vom KwikPen. Dies hält Huminsulin „Lilly“ Profil III steril und verhindert ein

Auslaufen der Flüssigkeit. Es verhindert ebenso ein Eindringen von Luft in den KwikPen und

ein Verstopfen der Nadel. Verwenden Sie nur Ihre eigenen Nadeln. Verwenden Sie nur

Ihren eigenen KwikPen. Setzen Sie die Schutzkappe wieder auf Ihren KwikPen auf.

Weitere Injektionen

Verwenden Sie für jede Injektion mit dem KwikPen eine neue Nadel. Entfernen Sie vor jeder

Injektion alle Luftblasen. Sie können sehen, welche Restmenge an Huminsulin „Lilly“ Profil III

noch verblieben ist, indem Sie den KwikPen mit der Nadel nach unten halten. Die Skalierung

der Patrone zeigt, wie viele Einheiten noch vorhanden sind.

Mischen Sie kein anderes Insulin in Ihrem Fertigpen. Wenn der KwikPen leer ist, verwenden

Sie ihn nicht noch einmal. Fragen Sie Ihren Apotheker oder Diabetesberater bezüglich einer

sorgfältigen Entsorgung.

Wenn Sie eine größere Menge von Huminsulin „Lilly“ Profil III angewendet haben, als Sie

sollten

Wenn Sie sich mehr Huminsulin „Lilly“ Profil III spritzen, als Sie sollten, kann es zu einem niedrigen

Blutzuckerspiegel kommen. Überprüfen Sie Ihren Blutzucker (siehe A in Abschnitt 4).

Wenn Sie die Anwendung des Huminsulin „Lilly“ Profil III KwikPen vergessen haben

Wenn Sie sich weniger Huminsulin „Lilly“ Profil III spritzen, als Sie sollten, kann es zu einem zu

hohen Blutzuckerspiegel kommen. Überprüfen Sie Ihren Blutzucker. Spritzen Sie nicht die doppelte

Dosis, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben.

Wenn Sie die Anwendung des Huminsulin „Lilly“ Profil III KwikPen abbrechen

Wenn Sie sich weniger Huminsulin „Lilly“ Profil III spritzen, als Sie sollten, kann es zu einem hohen

Blutzuckerspiegel kommen. Wechseln Sie nicht von sich aus Ihr Insulin, bis es Ihr Arzt für notwendig

erachtet.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt,

Apotheker oder Diabetesberater.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

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Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Humaninsulin kann niedrigen Blutzuckerspiegel (Hypoglykämien) verursachen. Weitere

Informationen zu Hypoglykämien entnehmen Sie bitte dem Abschnitt „Probleme, die bei

Diabetes auftreten können“ weiter unten.

Mögliche Nebenwirkungen

Systemische Allergie ist sehr selten (betrifft weniger als 1 Behandelten von 10.000). Die Symptome

sind:

Blutdruckabfall

Ausschlag am ganzen Körper

Atemschwierigkeiten

Keuchender Atem

schneller Herzschlag

Schwitzen

Wenn Sie glauben, diese Art der Insulinallergie durch Huminsulin „Lilly“ Profil III zu bekommen,

teilen Sie dies bitte sofort Ihrem Arzt mit.

Lokale Allergie tritt häufig auf (betrifft weniger als 1 Behandelten von 10). Einige Patienten

entwickeln Hautrötungen, Schwellungen oder Juckreiz im Bereich der Injektionsstelle. Diese

Symptome verschwinden im Laufe einiger Tage bis Wochen. Falls Ihnen das passiert, teilen Sie das

bitte Ihrem Arzt mit.

Lipodystrophie (Verdickung oder Grübchenbildung der Haut) tritt gelegentlich auf (betrifft weniger

als 1 Behandelten von 100). Wenn Sie bemerken, dass sich Ihre Haut an der Injektionsstelle verdickt

oder Grübchen bildet, teilen Sie dies bitte Ihrem Arzt mit und wechseln Sie die Injektionsstelle.

Ödeme (Flüssigkeitsansammlungen, z.B. Schwellungen in den Armen oder Fußgelenken) wurden

berichtet, vor allem bei Beginn der Insulinbehandlung oder Änderung der Insulinbehandlung, um die

Blutzuckereinstellung zu verbessern.

Probleme, die bei Diabetes auftreten können

A.

Hypoglykämie

Hypoglykämie (niedriger Blutzuckerspiegel) heißt, Sie haben nicht genug Zucker im Blut. Dies kann

folgende Ursachen haben:

Sie haben zu viel Huminsulin „Lilly“ Profil III oder anderes Insulin angewendet.

Sie haben Mahlzeiten ausgelassen oder verzögert oder Ihre Diät geändert.

Sie haben vor oder nach einer Mahlzeit zu viel Sport getrieben oder zu hart gearbeitet.

Sie haben eine Infektion oder Krankheit (besonders Durchfall oder Erbrechen).

Es gibt eine Veränderung in Ihrem Insulinbedarf oder

Sie haben eine sich verschlechternde Nieren- oder Lebererkrankung.

Alkohol und einige Arzneimittel können den Blutzuckerspiegel beeinflussen.

Die ersten Symptome eines niedrigen Blutzuckers kommen üblicherweise schnell und bestehen in:

Müdigkeit

Herzrasen

Nervosität oder Zittern

Übelkeit

Kopfschmerzen

kalter Schweiß

Wenn Sie die Warnsymptome nicht sicher erkennen, sollten Sie Situationen (z. B. Autofahren)

vermeiden, in denen Sie sich oder andere aufgrund einer Hypoglykämie in Gefahr bringen könnten.

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Verwenden Sie Huminsulin „Lilly“ Profil III nicht, wenn Sie denken eine Hypoglykämie

(niedriger Blutzuckergehalt) beginnt.

Wenn Ihr Blutzuckergehalt zu niedrig ist, essen Sie bitte Traubenzuckertabletten, Zucker oder trinken

Sie ein zuckerhaltiges Getränk. Danach essen Sie bitte Früchte, Kekse oder ein Sandwich, so wie es

Ihr Arzt empfohlen hat, und ruhen Sie danach. Dies wird Ihnen sehr oft über einen leichten

Blutzuckerabfall oder eine kleinere Insulinüberdosierung hinweghelfen. Falls es Ihnen schlechter

gehen sollte und Ihr Atem verflacht und Sie blass werden, teilen Sie dies Ihrem Arzt sofort mit. Eine

Glukagoninjektion kann einen schweren Blutzuckerabfall beheben. Essen Sie nach der

Glukagoninjektion Traubenzucker oder Zucker. Falls Sie auf Glukagon nicht ansprechen sollten,

müssen Sie im Krankenhaus behandelt werden. Fragen Sie Ihren Arzt, er wird Sie über Glukagon

aufklären.

B.

Hyperglykämie und diabetische Ketoazidose

Hyperglykämie (zu viel Zucker im Blut) heißt, dass Ihr Körper nicht genug Insulin hat. Eine

Hyperglykämie kann verursacht sein durch:

Keine Anwendung von Huminsulin „Lilly“ Profil III oder anderem Insulin.

Anwendung von weniger Insulin als vom Arzt vorgeschrieben.

Wesentlich mehr Nahrungsaufnahme als die Diät erlaubt oder

Fieber, Infektion oder emotionaler Stress.

Eine Hyperglykämie kann zu einer diabetischen Ketoazidose führen. Die ersten Symptome kommen

langsam im Verlauf mehrerer Stunden bis Tage. Dies sind:

Schläfrigkeit

Appetitlosigkeit

Gesichtsröte

Fruchtiger Atemgeruch

Durst

Übelkeit oder Erbrechen

Schwerwiegende Symptome sind schweres Atmen und ein rascher Pulsschlag. Nehmen Sie sofort

ärztliche Hilfe in Anspruch.

Falls Hypoglykämien (niedriger Blutzuckerspiegel) oder Hyperglykämien (hoher Blutzuckerspiegel)

nicht behandelt werden, können sie schwerwiegende Folgen haben und Kopfschmerzen, Übelkeit,

Erbrechen, Flüssigkeitsverlust, Bewusstlosigkeit, Koma oder sogar Tod verursachen.

Drei einfache Schritte, Hypoglykämie oder Hyperglykämie zu vermeiden, sind:

Halten Sie immer Ersatzspritzen und ein Ersatzfläschchen Huminsulin „Lilly“ Profil III in

Reserve.

Tragen Sie Ihren Diabetikerausweis immer bei sich.

Halten Sie immer Traubenzucker bereit.

C.

Krankheit

Falls Sie krank sind oder sich krank fühlen sollten, kann sich Ihr Insulinbedarf verändern. Selbst

dann, wenn Sie nicht wie gewohnt essen sollten, benötigen Sie trotzdem Insulin. Untersuchen Sie

Ihren Harn oder Ihr Blut, folgen Sie den ärztlichen Empfehlungen und besprechen Sie alles mit Ihrem

Arzt oder Diabetesberater.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das

medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage

angegeben sind.

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Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen:

Österreich:

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 WIEN

ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website http://www.basg.gv.at/

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Huminsulin „Lilly“ Profil III aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Huminsulin „Lilly“ Profil III KwikPen vor dem ersten Gebrauch im Kühlschrank (2 °C - 8 °C) lagern.

Nicht einfrieren. Nach Anbruch können Sie den Huminsulin „Lilly“ Profil III KwikPen bei

Raumtemperatur (unter 30 °C) bis zu 28 Tagen lagern. Legen Sie den bereits in Gebrauch befindlichen

KwikPen nicht in den Kühlschrank. Lagern Sie ihn nicht nahe einer Heizung oder in der Sonne.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett und dem Umkarton angegebenen

Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des

angegebenen Monats.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nicht verwenden, wenn Sie Folgendes bemerken: Klümpchen oder

feste, weiße Teilchen am Boden oder an den Wänden der Patrone, die ein „frostiges” Aussehen

verleihen. Überprüfen Sie dies vor jeder Injektion.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie

das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der

Umwelt bei.

6.

Inhalt der Verpackung und weitere Informationen

Was der Huminsulin „Lilly“ Profil III KwikPen enthält

Der Wirkstoff ist Humaninsulin. Humaninsulin wird im Labor mittels „rekombinanter DNA-

Technologie” hergestellt und hat die idente Struktur, wie natürliches menschliches Insulin, das

von der Bauchspeicheldrüse gebildet wird. Es unterscheidet sich daher von tierischen

Insulinarten. Huminsulin „Lilly“ Profil III ist eine vorgefertigte Mischung (Suspension). 30%

des Insulins in Huminsulin „Lilly“ Profil III ist in Wasser gelöst. 70% des Insulins liegt als

Suspension mit Protaminsulfat vor.

Die sonstigen Bestandteile sind Protaminsulfat, Metacresol, Phenol, Glycerol,

Dinatriumhydrogenphosphat 7 H

O, Zinkoxid und Wasser für Injektionszwecke.

Natriumhydroxid oder Salzsäure können zur pH-Einstellung verwendet worden sein.

Wie der Huminsulin „Lilly“ Profil III KwikPen aussieht und Inhalt der Packung

Huminsulin „Lilly“ Profil III KwikPen, Injektionssuspension ist eine weiße, sterile Suspension und

enthält 100 Einheiten Insulin in jedem Milliliter Injektionssuspension (100 I.E./ml). Jeder Huminsulin

„Lilly“ Profil III KwikPen enthält 300 Einheiten in den vorliegenden 3 ml.

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Es gibt Packungen mit 5, 6 oder 10 (2 x 5) Pens. Es werden möglicherweise nicht alle

Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Das Huminsulin „Lilly“ Profil III im vorliegenden KwikPen entspricht dem Huminsulin „Lilly“ Profil

III, das in separaten

Huminsulin „Lilly“ Profil III Patronen im Handel ist. Der KwikPen enthält eine

eingebaute Patrone. Wenn der KwikPen leer ist, können Sie ihn nicht wiederverwenden.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Huminsulin „Lilly“ Profil III KwikPen wird hergestellt von:

Lilly France S.A.S., Rue du Colonel Lilly, 67640 Fegersheim, Frankreich.

Zulassungsinhaber ist Eli Lilly Ges.m.b.H., Kölblgasse 8-10, 1030 Wien, Österreich

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR)

unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Österreich: Huminsulin “Lilly” Profil III KwikPen

Belgien, Luxemburg: Humuline 30/70 KwikPen

Deutschland: Huminsulin Profil III KwikPen

Spanien: Humulina 30:70 KwikPen

Griechenland, Irland, Litauen, Rumänien, Slowenien, Vereinigtes Königreich: Humulin M3 KwikPen

Frankreich: Umuline profil 30 KwikPen 100 UI/ml

Slowakei, Tschechische Republik: Humulin M3 (30/70) KwikPen

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Juni 2018.

Z.Nr.: 1-23049

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BEDIENUNGSANLEITUNG

Huminsulin “Lilly” Profil III 100 I.E./ml KwikPen

BITTE LESEN SIE DIESE BEDIENUNGSANLEITUNG VOR DER ANWENDUNG

Lesen Sie die Bedienungsanleitung, bevor Sie damit beginnen, Huminsulin anzuwenden und jedes

Mal, wenn Sie einen anderen Huminsulin „Lilly“ 100 I.E./ml KwikPen erhalten. Es könnten neue

Informationen vorliegen. Diese Informationen ersetzen nicht das Gespräch mit Ihrem Arzt über Ihren

gesundheitlichen Zustand und Ihre Behandlung.

Huminsulin „Lilly“ Profil III 100 I.E./ml KwikPen („Pen“) ist ein Einweg-Fertigpen, der

300 Einheiten (3ml) Insulin enthält. Sie können sich mit einem Pen mehrere Dosen spritzen. Die Dosis

kann am Pen in Schritten zu je 1 Einheit eingestellt werden. Sie können bei einer Injektion zwischen 1

und 60 Einheiten injizieren. Sollte Ihre Dosis mehr als 60 Einheiten betragen, müssen Sie sich

mehr als eine Injektion geben. Der Kolben bewegt sich bei jeder Injektion nur wenig, und

möglicherweise ist es für Sie nicht zu erkennen, dass er sich bewegt. Der Kolben erreicht erst dann

das Ende der Patrone, wenn Sie alle 300 Einheiten, die der Pen enthält, gespritzt haben.

Sie dürfen Ihren Pen nicht mit anderen Personen gemeinsam benutzen, auch dann nicht, wenn

die Nadel gewechselt wurde. Verwenden Sie die Nadeln immer nur einmal, und benutzen Sie

auch die Nadel nicht gemeinsam mit anderen Personen. Sie können hierdurch Infektionen

bekommen oder diese an andere weitergeben.

Dieser Pen wird für Blinde oder Sehbehinderte ohne die Unterstützung einer normalsichtigen, im

Gebrauch des Pens geschulten Person nicht empfohlen.

Teile des KwikPens

Schutzkappen-Klipp

Patronenhalter

Etikett

Dosisanzeige

Pen-Schutzkappe

Gummi-

verschluss

Kolben

Pen-

körper

Dosier-

fenster

Dosier-

knopf

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Teile der Pen-Nadel

(Nadeln sind nicht enthalten)

Schutzpapier

Äußere

Nadelschutzkappe

Innere

Nadelschutzkappe

Nadel

Wie ist Ihr Huminsulin „Lilly“ Profil III 100 I.E./ml KwikPen zu erkennen:

Huminsulin

Profil III

Farbe des Pens:

Beige

Dosierknopf:

Etikett:

Weiß mit braunem

Farbstreifen

Benötigtes Zubehör zum Verabreichen der Injektion

Huminsulin „Lilly“ 100 I.E./ml KwikPen, der Ihr Insulin enthält

Zu Huminsulin „Lilly“ Profil III 100 I.E./ml KwikPen passende Nadeln (empfohlen werden BD

[Becton, Dickinson and Company] Pen-Nadeln)

Alkoholtupfer

Vorbereitung des Pens

Waschen Sie Ihre Hände mit Seife und Wasser.

Überprüfen Sie den Pen, um sicherzustellen, dass Sie die richtige Art von Insulin verabreichen.

Dies ist besonders dann wichtig, wenn Sie mehr als eine Art Insulin anwenden.

Verwenden Sie Ihren Pen nicht nach Ablauf des Verfalldatums, das auf das Etikett gedruckt ist,

und nicht länger als 28 Tage nach der ersten Anwendung des Pens.

Verwenden Sie bei jeder Injektion eine neue Nadel, um Infektionen und verstopfte Nadeln zu

vermeiden.

Schritt 1:

Ziehen Sie die Pen-Schutzkappe gerade ab.

– Entfernen Sie nicht das Etikett des Pens.

Wischen Sie den Gummiverschluss mit einem

Alkoholtupfer ab.

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Schritt 2:

Rollen Sie den Pen 10x vorsichtig hin und her.

Drehen Sie den Pen 10x auf und ab.

Das Mischen ist wichtig, um sicherzustellen, dass

Sie die richtige Dosis erhalten. Das Insulin soll

gleichmäßig gemischt aussehen.

Schritt 3:

Prüfen Sie das Aussehen des Insulins:

Huminsulin Profil III soll nach dem

Mischen weiß und trüb aussehen.

Verwenden Sie es nicht, wenn es klar ist

bzw. wenn es kleine, feste Teilchen oder

Ausflockungen enthält.

Schritt 4:

Nehmen Sie eine neue Nadel.

Entfernen Sie das Schutzpapier von der

äußeren Nadelschutzkappe.

Schritt 5:

Drücken Sie die mit der Schutzkappe

versehene Nadel gerade auf den Pen und

drehen Sie die Nadel, bis sie festsitzt.

Schritt 6:

Ziehen Sie die äußere Nadelschutzkappe ab.

Werfen Sie diese nicht weg.

Ziehen Sie die innere Nadelschutzkappe ab

und entsorgen Sie diese.

Entlüften des Pens

Entlüften Sie den Pen vor jeder Injektion.

Durch das Entlüften des Pens wird die Luft aus Nadel und Patrone entfernt, die sich bei normaler

Anwendung ansammeln kann. Dadurch wird sichergestellt, dass der Pen korrekt funktioniert.

Behalten

Entsorgen

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Wenn Sie den Pen nicht vor jeder Injektion entlüften, können sie zu viel oder zu wenig Insulin

erhalten.

Schritt 7:

Um Ihren Pen zu entlüften, drehen Sie den

Dosierknopf, um 2 Einheiten einzustellen.

Schritt 8:

Halten Sie den Pen mit der Nadel nach oben.

Tippen Sie den Patronenhalter leicht an,

damit sich Luftblasen an der Spitze sammeln.

Schritt 9:

Halten Sie den Pen weiterhin mit der Nadel

nach oben. Drücken Sie den Dosierknopf bis

zum Anschlag durch, bis „0“ im

Dosierfenster zu sehen ist. Halten Sie den

Dosierknopf gedrückt und zählen Sie

langsam bis 5.

Sie sollten Insulin an der Nadelspitze

austreten sehen.

- Falls Sie kein Insulin sehen,

wiederholen Sie die Schritte zur

Entlüftung, allerdings nicht öfter als

viermal.

- Sollten Sie immer noch kein Insulin

austreten sehen, wechseln Sie die Nadel

und wiederholen Sie die Schritte zur

Entlüftung.

Kleine Luftbläschen sind normal und

beeinflussen Ihre Dosis nicht.

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Einstellen der Dosis

Sie können zwischen 1 und 60 Einheiten mit einer einzigen Injektion spritzen.

Sollte Ihre Dosis mehr als 60 Einheiten betragen, müssen Sie sich mehr als eine Injektion spritzen.

Wenn Sie Hilfe bei der Aufteilung Ihrer Dosis benötigen, wenden Sie sich an Ihr

medizinisches Fachpersonal.

Sie sollten für jede Injektion eine neue Nadel benutzen und die Schritte zur Entlüftung

wiederholen.

Schritt 10:

Drehen Sie den Dosierknopf bis zu der

Zahl an Einheiten, die Sie spritzen

müssen. Die Dosisanzeige muss mit

Ihrer Dosis übereinstimmen.

Die Dosis kann am Pen in

Schritten zu je 1 Einheit

eingestellt werden.

Der Dosierknopf klickt beim

Drehen.

Stellen Sie Ihre Dosis NICHT

ein, indem Sie die Klicks

zählen. Sie stellen so

möglicherweise eine falsche

Dosis ein.

Die Dosis kann korrigiert

werden, indem Sie den

Dosierknopf in die

entsprechende Richtung

drehen, bis die Dosisanzeige

Ihre korrekte Dosis anzeigt.

Die geraden Zahlen sind auf

der Skala angegeben.

Die ungeraden Zahlen, größer

als 1, erscheinen als Linien

zwischen den geraden Zahlen.

Überprüfen Sie immer die Angabe im

Dosierfenster, um sicherzustellen,

dass Sie die korrekte Dosis eingestellt

haben.

(Beispiel:12 Einheiten im

Dosierfenster angezeigt)

(Beispiel: 25 Einheiten im

Dosierfenster angezeigt)

Es können nicht mehr Insulineinheiten am Pen eingestellt werden, als im Pen vorrätig sind.

Sollten Sie mehr Einheiten benötigen, als in Ihrem Pen vorrätig sind, können Sie entweder

die noch in Ihrem Pen vorhandenen Einheiten spritzen und dann mit einem neuen Pen Ihre

Dosis vervollständigen oder

einen neuen Pen nehmen und sich damit die gesamte Dosis spritzen.

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Es ist normal, dass eine kleine Menge Insulin im Pen verbleibt, die Sie sich nicht spritzen können.

Verabreichen der Injektion

Spritzen Sie sich Ihr Insulin, wie es Ihnen Ihr Arzt gezeigt hat.

Wechseln (rotieren) Sie die Injektionsstelle bei jedem Spritzen.

Versuchen Sie nicht, Ihre Dosis zu ändern, während Sie sich spritzen.

Schritt 11:

Wählen Sie Ihre Injektionsstelle.

Huminsulin wird unter die Haut (subkutan) des

Bauchbereichs, des Gesäßes, des Oberschenkels oder des

Oberarms gespritzt.

Reinigen Sie Ihre Haut mit einem Alkoholtupfer und lassen

Sie Ihre Haut trocknen, bevor Sie sich Ihre Dosis spritzen.

Schritt 12:

Stechen Sie mit der Nadel in die Haut.

Drücken Sie den Dosierknopf bis zum Anschlag durch.

Halten Sie den

Dosierknopf weiterhin

gedrückt und zählen Sie

langsam bis 5, bevor Sie

die Nadel aus der Haut

ziehen.

Versuchen Sie nicht, Ihr Insulin über das Drehen des

Dosierknopfs zu spritzen. Durch Drehen des Dosierknopfs kann

das Insulin NICHT gespritzt werden.

Schritt 13:

Ziehen Sie die Nadel aus der Haut.

Ein Tropfen Insulin an der Spitze der Nadel ist normal.

Dieser wird Ihre Dosis nicht beeinflussen.

Überprüfen Sie die Zahl im Dosierfenster.

Wenn Sie „0 im Dosierfenster sehen, haben Sie die

gewählte Dosis vollständig erhalten.

Falls Sie keine0 im Dosierfenster sehen, verändern Sie

nicht die Einstellung der Dosis. Stattdessen stechen Sie

die Nadel erneut in Ihre Haut und beenden Sie Ihre

Injektion.

Falls Sie immer noch der Meinung sind, Sie hätten die

eingestellte Dosis nicht vollständig erhalten, beginnen

Sie mit dieser Injektion nicht noch einmal von vorn.

Überprüfen Sie Ihren Blutzuckerspiegel, wie es Ihnen Ihr

medizinisches Fachpersonal gezeigt hat.

Falls Sie sich normalerweise 2 Injektionen für Ihre

5 Sek

Seite 15 von 16

gesamte Dosis verabreichen müssen, stellen Sie sicher,

dass Sie sich die zweite Injektion verabreichen.

Der Kolben bewegt sich bei jeder Injektion nur wenig, und

möglicherweise ist es für Sie nicht zu erkennen, dass er sich

bewegt.

Wenn es blutet, nachdem Sie die Nadel aus der Haut gezogen

haben, drücken Sie mit einem Alkoholtupfer oder einem Stück

Mullbinde leicht auf die Injektionsstelle. Reiben Sie die Stelle

nicht.

Nach der Injektion

Schritt 14:

Setzen Sie die äußere Nadelschutzkappe

vorsichtig wieder auf.

Schritt 15:

Schrauben Sie die Nadel mit aufgesetzter

äußerer Nadelschutzkappe ab und

entsorgen Sie diese so, wie es unten

beschrieben wird (siehe Abschnitt

Entsorgen der Pens und der Nadeln).

Bewahren Sie den Pen nicht mit

aufgesetzter Nadel auf, um ein Auslaufen

des Insulins, ein Verstopfen der Nadel und

den Eintritt von Luft in den Pen zu

vermeiden.

Schritt 16:

Setzen Sie die Schutzkappe wieder auf,

indem Sie den Schutzkappen-Klipp in eine

Linie mit dem Dosierfenster bringen und

die Schutzkappe gerade aufdrücken.

Entsorgen der Pens und der Nadeln

Entsorgen Sie gebrauchte Nadeln in einem Sicherheitsbehälter, wie einem durchstechsicheren

Behältnis oder einem Behältnis aus Hartplastik mit einem sicheren Deckel. Entsorgen Sie die

Nadeln nicht direkt in Ihrem Hausmüll.

Seite 16 von 16

Die gebrauchten Pens können Sie im Hausmüll entsorgen, nachdem Sie die Nadel entfernt

haben.

Sie dürfen gefüllte Sicherheitsbehälter nicht wiederverwenden.

Fragen Sie Ihr medizinisches Fachpersonal, wie der Sicherheitsbehälter richtig zu entsorgen

ist.

Die Anweisungen für den Umgang mit Nadeln ersetzen keine lokal festgelegten, ärztlichen

und / oder behördlichen Richtlinien.

Aufbewahrung des Pens

Vor Anbruch

Bewahren Sie die Pens vor dem ersten Gebrauch im Kühlschrank bei 2 °C bis 8 °C auf.

Frieren Sie Huminsulin nicht ein. Verwenden Sie es nicht, wenn es eingefroren war.

Unangebrochene Pens können bis zum auf dem Etikett aufgedruckten Ablauf des

Verfalldatums verwendet werden, sofern der Pen im Kühlschrank aufbewahrt wurde.

Nach Anbruch

Bewahren Sie den in Verwendung befindlichen Pen bei Raumtemperatur (bis zu 30 °C) und

vor Hitze und Licht geschützt auf.

Entsorgen Sie den Pen 28 Tage nach Anbruch, auch wenn der Pen noch Insulin enthält.

Allgemeine Informationen zur sicheren und wirksamen Anwendung

Bewahren Sie Ihren Pen und Ihre Nadeln für Kinder unzugänglich auf.

Sollten Teile des Pens gebrochen oder beschädigt wirken, benutzen Sie den Pen nicht.

Tragen Sie stets einen Ersatzpen bei sich, falls Ihr Pen verloren geht oder beschädigt wird.

Behebung von Funktionsstörungen

Sollten Sie die Schutzkappe des Pens nicht abziehen können, drehen Sie die Kappe behutsam

hin und her und ziehen Sie die Kappe dann gerade ab.

Falls der Dosierknopf schwer durchzudrücken ist:

Wenn Sie den Dosierknopf langsamer durchdrücken, geht die Injektion leichter.

Die Nadel könnte verstopft sein. Setzen Sie eine neue Nadel auf und entlüften Sie den

Pen.

Es könnten Staub, Speisereste oder Flüssigkeiten in den Pen gelangt sein. Entsorgen Sie

den Pen und verwenden Sie einen neuen Pen.

Falls Sie Fragen oder Probleme mit Ihrem Huminsulin KwikPen haben sollten, wenden Sie sich bitte

an Ihren Arzt oder kontaktieren Sie Ihre örtliche Lilly Niederlassung.

Letzte Überarbeitung dieses Dokuments: Juli 2016

9-11-2018

Sargassum seaweed: limit the exposure of residents and workers to hydrogen sulphide

Sargassum seaweed: limit the exposure of residents and workers to hydrogen sulphide

Since August 2014, the French Caribbean and French Guiana have been experiencing successive waves of Sargassum seaweed washing up on their coastlines. Despite the efforts made to clean it up, the seaweed decomposes in situ. This leads to the production of hydrogen sulphide (H2S), which can sometimes be detected at high concentrations. Doctors' reports concerning the health effects suffered by people exposed to H2S, and complaints from the general public relating to the problem of odours, have increased s...

France - Agence Nationale du Médicament Vétérinaire

30-10-2018

Training courses on “Steering an Expert Knowledge Elicitation” and “Use of the Expert Knowledge Elicitation Guidance in Risk Assessments for EFSA Management” and “Conduct of the Sheffield protocol for an Expert Knowledge Elicitation”

Training courses on “Steering an Expert Knowledge Elicitation” and “Use of the Expert Knowledge Elicitation Guidance in Risk Assessments for EFSA Management” and “Conduct of the Sheffield protocol for an Expert Knowledge Elicitation”

Published on: Mon, 29 Oct 2018 00:00:00 +0100 This report presents the results from an exploratory study in 2016 on clear communication of scientific assessment results. It had a specific focus on the communication of scientific uncertainties in EFSA scientific opinions. Qualitative methods were applied to the design and communication of an opinion summary and uncertainty statements related to that opinion, and to collect evidence on how different stakeholder groups responded to them. The study tested t...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

29-9-2018

Anschreiben Arzt

Anschreiben Arzt

Insulin degludec - Tresiba® - Information für Ärzte

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

28-9-2018

Debate on research dissemination at the Danish Medicines Agency

Debate on research dissemination at the Danish Medicines Agency

On 1 October, the Danish Medicines Agency and the Danish Society for Pharmacoepidemiology have invited a number of researchers, doctors and communication officers from research institutions throughout Denmark to a debate on how the findings of new health research can be disseminated most responsibly. The debate meeting can be followed live on the Danish Medicines Agency’s Facebook profile.

Danish Medicines Agency

25-9-2018

FDA Announces FY 2019 Animal Drug User Fee Rates for ADUFA and AGDUFA

FDA Announces FY 2019 Animal Drug User Fee Rates for ADUFA and AGDUFA

The U.S. Food and Drug Administration announced in the Federal Register today the fiscal year 2019 rates and payment procedures for animal drugs subject to user fees under the Animal Drug User Fee Amendments of 2018 (ADUFA IV) and Animal Generic Drug User Fee Amendments of 2018 (AGDUFA III).

FDA - U.S. Food and Drug Administration

11-9-2018

Novel foods: a risk profile for the house cricket (Acheta domesticus)

Novel foods: a risk profile for the house cricket (Acheta domesticus)

Published on: Tue, 28 Aug 2018 00:00:00 +0200 Novel foods could represent a sustainable alternative to traditional farming and conventional foodstuffs. Starting in 2018, Regulation (EU) 2283/2015 entered into force, laying down provisions for the approval of novel foods in Europe, including insects. This Approved Regulation establishes the requirements that enable Food Business Operators to bring new foods into the EU market, while ensuring high levels of food safety for European consumers. The present ...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

29-8-2018

Scientific Opinion on the state of the art of Toxicokinetic/Toxicodynamic (TKTD) effect models for regulatory risk assessment of pesticides for aquatic organisms

Scientific Opinion on the state of the art of Toxicokinetic/Toxicodynamic (TKTD) effect models for regulatory risk assessment of pesticides for aquatic organisms

Published on: Thu, 23 Aug 2018 00:00:00 +0200 Following a request from EFSA, the Panel on Plant Protection Products and their Residues (PPR) developed an opinion on the state of the art of Toxicokinetic/Toxicodynamic (TKTD) models and their use in prospective environmental risk assessment (ERA) for pesticides and aquatic organisms. TKTD models are species‐ and compound‐specific and can be used to predict (sub)lethal effects of pesticides under untested (time‐variable) exposure conditions. Three differen...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

29-8-2018

Joint EFSA and ECDC 2018 workshop on preparedness for a multi‐national food safety/public health incident

Joint EFSA and ECDC 2018 workshop on preparedness for a multi‐national food safety/public health incident

Published on: Tue, 21 Aug 2018 00:00:00 +0200 Abstract In May 2018, EFSA and ECDC co‐facilitated a workshop on preparedness for a multi‐national food safety/public health incident. The workshop, hosted at AGES in Vienna, was conceived to closely align with EFSA's Strategy 2020 commitment to prepare for future risk assessment challenges. EFSA, ECDC, AGES and BfR worked together closely to develop a workshop and associated training materials to be delivered over a 2.5‐day agenda. The workshop was attended...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

27-7-2018

Dringende Sicherheitsinformation zu IMMULITE / IMMULITE 1000 Insulin, IMMULITE 2000 / 2000 XPi Insulin von Siemens Healthcare Diagnostics Inc. Tarrytown

Dringende Sicherheitsinformation zu IMMULITE / IMMULITE 1000 Insulin, IMMULITE 2000 / 2000 XPi Insulin von Siemens Healthcare Diagnostics Inc. Tarrytown

Weitere Informationen sowie Details zum Produkt entnehmen Sie bitte der anliegenden Kundeninformation des Herstellers.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

7-7-2018

Informationsbrief zu Fiasp® (Insulin aspart): Neue Farbgebung der Patronen und Fertigpens

Informationsbrief zu Fiasp® (Insulin aspart): Neue Farbgebung der Patronen und Fertigpens

Die Firma Novo Nordisk Pharma GmbH informiert darüber, dass für Fiasp® Produkte ab Juli 2018 eine neue Farbgebung eingeführt wird, um die Unterscheidbarkeit von Tresiba® zu verbessern.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

21-6-2018

FDA approves automated insulin delivery and monitoring system for use in younger pediatric patients

FDA approves automated insulin delivery and monitoring system for use in younger pediatric patients

FDA approves automated insulin delivery and monitoring system for use in younger pediatric patients

FDA - U.S. Food and Drug Administration

19-6-2018

Various Aortic Endovascular Graft Systems: Letter to Health Care Providers - UPDATE on Type III Endoleaks

Various Aortic Endovascular Graft Systems: Letter to Health Care Providers - UPDATE on Type III Endoleaks

Based on new information, the Endologix AFX with Strata device is at greater risk for a Type III endoleak compared to other endovascular AAA graft systems.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

15-6-2018

Compounded Products Containing Triamcinolone-Moxifloxacin by Guardian Pharmacy Services (Dallas, Texas): Alert to Health Professionals - Adverse Events Reported After Receiving Eye Injections

Compounded Products Containing Triamcinolone-Moxifloxacin by Guardian Pharmacy Services (Dallas, Texas): Alert to Health Professionals - Adverse Events Reported After Receiving Eye Injections

At least 43 patient reported adverse event after receiving eye injections of Guardian’s Pharmacy Services compounded triamcinolone-moxifloxacin product during cataract surgery. The patients reportedly experienced various symptoms, including vision impairment, poor night vision, loss of color perception, and significant reductions in best-corrected visual acuity and visual fields. FDA identified multiple substances in Guardian’s product, including poloxamer 407 and poloxamer 407 degradants. FDA prepared i...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

20-11-2018

Faktor VIII SDH Intersero

Rote - Liste

16-11-2018

Emgality (Eli Lilly Nederland B.V.)

Emgality (Eli Lilly Nederland B.V.)

Emgality (Active substance: galcanezumab) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)7672 of Fri, 16 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4648/00

Europe -DG Health and Food Safety

30-10-2018

EU/3/18/2079 (Spark Therapeutics Ireland Ltd)

EU/3/18/2079 (Spark Therapeutics Ireland Ltd)

EU/3/18/2079 (Active substance: Recombinant adeno-associated viral vector containing a bioengineered capsid and a codon-optimised expression cassette to drive the expression of the SQ form of a B-domain deleted human coagulation factor VIII) - Orphan designation - Commission Decision (2018)7280 of Tue, 30 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/104/18

Europe -DG Health and Food Safety

23-10-2018

EU/3/16/1804 (Eli Lilly Nederland B.V.)

EU/3/16/1804 (Eli Lilly Nederland B.V.)

EU/3/16/1804 (Active substance: Pegylated recombinant human interleukin-10) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)6994 of Tue, 23 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

22-10-2018

Velphoro (Vifor Fresenius Medical Care Renal Pharma France)

Velphoro (Vifor Fresenius Medical Care Renal Pharma France)

Velphoro (Active substance: mixture of polynuclear iron(iii)-oxyhydroxide, sucrose and starches) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6972 of Mon, 22 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

22-10-2018

Forsteo (Eli Lilly Nederland B.V.)

Forsteo (Eli Lilly Nederland B.V.)

Forsteo (Active substance: Teriparatide) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018) 6975 of Mon, 22 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

22-10-2018

EU/3/15/1532 (Sirius Regulatory Consulting EU Limited)

EU/3/15/1532 (Sirius Regulatory Consulting EU Limited)

EU/3/15/1532 (Active substance: Insulin human) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)6985 of Mon, 22 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

1-10-2018

Verzenios (Eli Lilly Nederland B.V.)

Verzenios (Eli Lilly Nederland B.V.)

Verzenios (Active substance: abemaciclib) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)6405 of Mon, 01 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4302

Europe -DG Health and Food Safety

27-9-2018

We want to help patients/caregivers know how to use pen needles correctly. FDA received reports of patients using standard pen needles to inject insulin w/o removing the inner needle cover. The cover stopped patients from getting the right amnt of insulin

We want to help patients/caregivers know how to use pen needles correctly. FDA received reports of patients using standard pen needles to inject insulin w/o removing the inner needle cover. The cover stopped patients from getting the right amnt of insulin

We want to help patients/caregivers know how to use pen needles correctly. FDA received reports of patients using standard pen needles to inject insulin w/o removing the inner needle cover. The cover stopped patients from getting the right amnt of insulin https://go.usa.gov/xPWZq  pic.twitter.com/LT9SptJge1

FDA - U.S. Food and Drug Administration

24-9-2018

Cyramza (Eli Lilly Nederland B.V.)

Cyramza (Eli Lilly Nederland B.V.)

Cyramza (Active substance: ramucirumab) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6246 of Mon, 24 Sep 2018

Europe -DG Health and Food Safety

24-9-2018

Ryzodeg (Novo Nordisk A/S)

Ryzodeg (Novo Nordisk A/S)

Ryzodeg (Active substance: Insulin degludec/insulin aspart) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6242 of Mon, 24 Sep 2018

Europe -DG Health and Food Safety

24-9-2018

Tresiba (Novo Nordisk A/S)

Tresiba (Novo Nordisk A/S)

Tresiba (Active substance: Insulin degludec) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6244 of Mon, 24 Sep 2018

Europe -DG Health and Food Safety

21-9-2018

Scientific guideline:  Reflection paper on the use of aminopenicillins and their beta-lactamase inhibitor combinations in animals in the European Union: development of resistance and impact on human and animal health, draft: consultation open

Scientific guideline: Reflection paper on the use of aminopenicillins and their beta-lactamase inhibitor combinations in animals in the European Union: development of resistance and impact on human and animal health, draft: consultation open

The objective of this document is to review available information on the use of aminopenicillins and their beta-lactamase inhibitor combinations in veterinary medicines in the EU, their effect on the emergence of antimicrobial resistance (AMR) and the potential impact of resistance on human and animal health. The document provides information for the risk profiling, as recommended by the Antimicrobial Advice ad hoc Expert Group (AMEG) of the EMA.

Europe - EMA - European Medicines Agency

19-9-2018

Lartruvo (Eli Lilly Nederland B.V.)

Lartruvo (Eli Lilly Nederland B.V.)

Lartruvo (Active substance: olaratumab) - Centralised - Annual renewal - Commission Decision (2018)6105 of Wed, 19 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4216/R/10

Europe -DG Health and Food Safety

28-8-2018

EU/3/18/2061 (Pharma Gateway AB)

EU/3/18/2061 (Pharma Gateway AB)

EU/3/18/2061 (Active substance: Autologous glioma tumour cells treated with antisense molecule directed against the insulin-like growth factor type 1 receptor) - Orphan designation - Commission Decision (2018)5739 of Tue, 28 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/049/18

Europe -DG Health and Food Safety

7-8-2018

Berlinsulin® H

Rote - Liste

6-8-2018

Scientific guideline:  ICH M9 on biopharmaceutics classification system based biowaivers - Step 2b - First version, draft: consultation open

Scientific guideline: ICH M9 on biopharmaceutics classification system based biowaivers - Step 2b - First version, draft: consultation open

This new multidisciplinary guideline is proposed to address biopharmaceutics classification system (BCS)-based biowaivers. BCS-based biowaivers may be applicable to BCS Class I and III drugs, however BCS-based biowaivers for these two classes are not recognized worldwide. This means that pharmaceutical companies have to follow different approaches in the different regions. This guideline will provide recommendations to support the biopharmaceutics classification of medicinal products and will provide rec...

Europe - EMA - European Medicines Agency

6-8-2018

Insulin lispro Sanofi (Sanofi-Aventis groupe)

Insulin lispro Sanofi (Sanofi-Aventis groupe)

Insulin lispro Sanofi (Active substance: insulin lispro) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5375 of Mon, 06 Aug 2018

Europe -DG Health and Food Safety

27-7-2018

Scientific guideline:  Draft VICH GL58 Stability testing of new veterinary drug substances and medicinal products in climatic zones III and IV - First version, draft: consultation open

Scientific guideline: Draft VICH GL58 Stability testing of new veterinary drug substances and medicinal products in climatic zones III and IV - First version, draft: consultation open

The guideline is an annex to the VICH parent stability guideline, stability testing of new veterinary drug substances and medicinal products (VICH GL3 (R)), and provides guidance regarding the stability data package for a new veterinary drug substance and medicinal product to be included in a registration application submitted within the regions in the climatic zones III and IV.

Europe - EMA - European Medicines Agency

23-7-2018

Optruma (Eli Lilly Nederland B.V.)

Optruma (Eli Lilly Nederland B.V.)

Optruma (Active substance: Raloxifene hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4893 of Mon, 23 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

22-7-2018

Our aim: ensure that devices not only meet the gold standard for getting to market but continue to meet this standard as we get more data and learn more about their benefit-risk profile in real-world settings. These new approaches will also help advance b

Our aim: ensure that devices not only meet the gold standard for getting to market but continue to meet this standard as we get more data and learn more about their benefit-risk profile in real-world settings. These new approaches will also help advance b

Our aim: ensure that devices not only meet the gold standard for getting to market but continue to meet this standard as we get more data and learn more about their benefit-risk profile in real-world settings. These new approaches will also help advance beneficial innovation

FDA - U.S. Food and Drug Administration

11-7-2018

Ariclaim (Eli Lilly Nederland B.V.)

Ariclaim (Eli Lilly Nederland B.V.)

Ariclaim (Active substance: duloxetine hydrochloride) - Centralised - Withdrawal - Commission Decision (2018)4515 of Wed, 11 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Olumiant (Eli Lilly Nederland B.V.)

Olumiant (Eli Lilly Nederland B.V.)

Olumiant (Active substance: baricitinib) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4247 of Tue, 03 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Trulicity (Eli Lilly Nederland B.V.)

Trulicity (Eli Lilly Nederland B.V.)

Trulicity (Active substance: dulaglutide) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)4339 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2825/PSUSA/10311/201709

Europe -DG Health and Food Safety

27-6-2018

EU/3/17/1874 (Sangamo Therapeutics UK LTD)

EU/3/17/1874 (Sangamo Therapeutics UK LTD)

EU/3/17/1874 (Active substance: Recombinant adeno-associated viral vector serotype 6 encoding the B-domain-deleted human factor VIII) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)4099 of Wed, 27 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/019/17/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

22-6-2018

FDA expands approval of hybrid closed loop system for monitoring and delivering insulin to pediatric patients as young as 7. #cgm #diabetes #pediatrics #fdaapproval #medicaldevice  http://go.usa.gov/xUqgQ pic.twitter.com/wZdrU6tTzf

FDA expands approval of hybrid closed loop system for monitoring and delivering insulin to pediatric patients as young as 7. #cgm #diabetes #pediatrics #fdaapproval #medicaldevice http://go.usa.gov/xUqgQ pic.twitter.com/wZdrU6tTzf

FDA expands approval of hybrid closed loop system for monitoring and delivering insulin to pediatric patients as young as 7. #cgm #diabetes #pediatrics #fdaapproval #medicaldevice http://go.usa.gov/xUqgQ  pic.twitter.com/wZdrU6tTzf

FDA - U.S. Food and Drug Administration

19-6-2018

Insuman (Sanofi-Aventis Deutschland GmbH)

Insuman (Sanofi-Aventis Deutschland GmbH)

Insuman (Active substance: human insulin) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3889 of Tue, 19 Jun 2018

Europe -DG Health and Food Safety

19-6-2018

Lusduna (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Lusduna (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Lusduna (Active substance: insulin glargine) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3918 of Tue, 19 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4101/T/6

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

Huminsulin®

Rote - Liste

11-6-2018

Xultophy (Novo Nordisk A/S)

Xultophy (Novo Nordisk A/S)

Xultophy (Active substance: insulin degludec / liraglutide) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)3779 of Mon, 11 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2647/II/23

Europe -DG Health and Food Safety

4-6-2018

Tadalafil Lilly (Eli Lilly Nederland B.V.)

Tadalafil Lilly (Eli Lilly Nederland B.V.)

Tadalafil Lilly (Active substance: tadalafil) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3626 of Mon, 04 Jun 2018

Europe -DG Health and Food Safety