Humatrope

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Humatrope 6 mg - Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung
  • Einheiten im Paket:
  • 1 x 1 Zylinderampulle + 1 Lösungsmittelspritze, Laufzeit: 36 Monate,5 x 1 Zylinderampulle + 1 Lösungsmittelspritze, Laufzeit: 36
  • Verschreibungstyp:
  • Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • Biologische Medizin

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Humatrope 6 mg - Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung
    Österreich
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiebereich:
  • Somatropin
  • Produktbesonderheiten:
  • Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AGES
  • Zulassungsnummer:
  • 1-21767
  • Berechtigungsdatum:
  • 20-01-1997
  • Letzte Änderung:
  • 07-03-2018

Packungsbeilage: zusammensetzung, kinische angaben, nebenwirkungen, wechselwirkungen, dosierung, schwangerschaft, stillzeit

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Gebrauchsinformation: Information für Anwender

HUMATROPE

®

6 mg

Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung

HUMATROPE

®

12 mg

Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung

HUMATROPE

®

24 mg

Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung

Somatropin

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es

kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Humatrope und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Anwendung von Humatrope beachten?

Wie ist Humatrope anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Humatrope aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Humatrope und wofür wird es angewendet?

Das Arzneimittel, das Ihnen oder Ihrem Kind verschrieben wurde, heißt Humatrope. Es enthält

Somatropin, das menschliche Wachstumshormon. Humatrope wird in einem speziellen Verfahren

hergestellt, der so genannten rekombinanten DNA-Technologie. Es hat dieselbe Struktur des von Ihrem

Körper produzierten Wachstumshormons.

Das Wachstumshormon steuert das Wachstum und die Entwicklung von Zellen in Ihrem Körper. Durch

die Anregung des Zellwachstums in der Wirbelsäule und den langen Knochen der Beine kommt es zu

einem verstärkten Längenwachstum.

Bei Wachstumshormonmangel erhöht das Wachstumshormon den Mineralisierungsgrad der Knochen, die

Anzahl und Größe der Muskelzellen und es reduziert die Körperfettreserven.

Wofür wird Humatrope angewendet?

zur Behandlung von Kindern und Jugendlichen mit einer der folgenden Wachstumsstörungen:

unzureichende Produktion von Wachstumshormon (Wachstumshormonmangel),

Fehlen aller oder einiger X-Geschlechtschromosomen bei Mädchen mit Kleinwuchs (Turner-

Syndrom),

ein Zustand in dem die Niere geschädigt ist (chronische Probleme mit der Nierenfunktion) bei

Kindern vor der Pubertät mit Wachstumsverzögerung,

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Kleinwuchs als Folge einer vorgeburtlichen Wachstumsverzögerung (SGA = Small for gestational

age) bei Kindern, die diesen Wachstumsrückstand bis zum Alter von 4 Jahren oder später nicht

aufgeholt haben,

eine Veränderung an einem Gen mit den Namen SHOX (SHOX-Mangel).

zur Behandlung Erwachsener mit einem nachgewiesenen Wachstumshormonmangel entweder seit

der Kindheit oder dem Erwachsenenalter.

2.

Was sollten Sie vor der Anwendung von Humatrope beachten?

Humatrope darf nicht angewendet werden,

wenn Sie allergisch gegen Somatropin oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen

Bestandteile dieses Arzneimittels sind (z. B. Metacresol, Glycerol im Lösungsmittel).

wenn Sie einen aktiven Tumor (Krebs) haben. In diesem Fall müssen Sie Ihren Arzt informieren!

Tumore müssen inaktiv sein und eine Tumortherapie muss vor Beginn der Behandlung mit

Humatrope abgeschlossen sein.

wenn Sie bereits aufgehört haben zu wachsen und das Längenwachstum weiter vorantreiben

wollen (geschlossene Wachstumsfugen an den Enden der langen Knochen). Ihr Arzt wird Sie

untersuchen und entscheiden, ob Sie nach Beendigung Ihres Knochenwachstums weiterhin

Humatrope benötigen.

wenn Sie sehr krank sind und eine intensivmedizinische Behandlung nach einer schweren

Operation am Herzen oder des Bauchraums erforderlich ist, Sie wegen Mehrfachverletzungen

nach einem Unfall behandelt werden oder eine mechanische Beatmung infolge eines

Lungenversagens benötigen.

Wahrnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Humatrope anwenden:

Wenn Sie während der Kindheit wegen Wachstumshormonmangel behandelt wurden, wird Ihr Arzt Sie

erneut auf einen Wachstumshormonmangel untersuchen, um zu entscheiden, ob Sie eine weitere

Humatrope-Behandlung im Erwachsenenalter benötigen.

Wenn Sie in der Vergangenheit eine Tumorbehandlung abgeschlossen haben, kann eine Untersuchung

Ihres Gehirns nötig sein, bevor die Humatrope-Behandlung begonnen werden kann. Sie sollten regelmäßig

untersucht werden, um sicherzugehen, dass der Tumor nicht wiederkommt oder erneut zu wachsen

beginnt.

Ein erhöhtes Risiko für die Entstehung eines zweiten Tumors (gutartig und bösartig) wurde bei Patienten,

die ihre Krebserkrankung überlebt hatten und die mit Somatropin behandelt wurden, berichtet. Von diesen

zweiten Tumoren waren insbesondere Gehirntumore am häufigsten.

Wenn bei Ihnen Symptome wie häufige oder starke Kopfschmerzen mit Übelkeit und/oder Sehstörungen

auftreten, teilen Sie dies Ihrem Arzt unverzüglich mit. Ihr Arzt muss eine Augenuntersuchung vornehmen,

um nach Anzeichen für einen erhöhten Hirndruck zu suchen. Abhängig vom Ausgang dieser

Untersuchung kann es sein, dass die Humatrope-Behandlung unterbrochen werden muss.

Wenn Sie beginnen zu hinken oder Schmerzen in der Hüfte bekommen, fragen Sie bitte Ihren Arzt um

Rat. Während Wachstumsperioden kann es zum Auftreten von Knochenbeschwerden in Ihrer Hüfte

kommen.

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Wenn Sie die Behandlung beginnen, kann es sein, dass Humatrope die Menge der Schilddrüsenhormone

in Ihrem Blut beeinflusst. Wenn der Blutspiegel der Schilddrüsenhormone niedrig ist, kann Ihr

Ansprechen auf Humatrope vermindert sein. Daher müssen Sie regelmäßige Tests der

Schilddrüsenfunktion machen, unabhängig davon, ob Sie eine Therapie mit Schilddrüsenhormonen

erhalten oder nicht.

Wenn Sie ein Kind sind, führen Sie die Behandlung weiter, bis das Ende des Längenwachstums erreicht

ist.

Wenn Sie eine höhere als die verschriebene Dosis Humatrope verabreichen, kann ein übermäßiges

Wachstum von einigen Körperteilen auftreten, wie z. B. Ohren, Nase, Kiefer, Hände und Füße.

Überdosierung kann außerdem zu erhöhten Blutzuckerwerten und Zuckerausscheidung im Urin führen.

Wenden Sie Humatrope immer gemäß der Empfehlung Ihres Arztes an.

Wenn Sie eine Wachstumsstörung aufgrund einer Nierenschädigung haben, muss die Humatrope-

Behandlung vor einer Nierentransplantation abgesetzt werden.

Wenn Sie eine schwere akute Erkrankung haben, muss Ihr behandelnder Arzt darüber informiert werden.

Es wurden Todesfälle berichtet bei Patienten, die während einer schweren Erkrankung Somatropin

angewendet haben.

Wenn Sie einen Wachstumshormonmangel haben und noch dazu an einem Prader-Willi-Syndrom (eine

genetische Störung) leiden, muss Ihr Arzt Sie vor Beginn der Humatrope-Behandlung auf

Atembeschwerden und Atemwegsinfektionen untersuchen, insbesondere wenn Sie übergewichtig sind, in

der Vergangenheit ausgeprägte Atembeschwerden (besonders während des Schlafs) oder Infektionen der

Lunge oder der Atemwege hatten. Wenn Sie während der Behandlung Anzeichen von Atembeschwerden

(Schnarchen) bemerken, muss die Behandlung abgebrochen werden und die Ursache durch einen Arzt

untersucht werden.

Humatrope kann die Art und Weise beeinflussen mit der Ihr Körper Zucker aus Speisen und Getränken

verwertet, da es die Nutzung von Insulin durch Ihren Körper beeinflusst. Daher sollte Ihr Arzt, wenn Sie

Humatrope anwenden, überprüfen, ob Ihr Körper Zucker richtig verwertet. Wenn Sie Diabetes haben,

kann eine Anpassung der Insulindosis nach Beginn der Therapie mit Humatrope notwendig werden. Ihr

Arzt wird die Menge an Zucker in Ihrem Blut messen und gegebenenfalls Ihre Diabetestherapie anpassen.

Wenn Ihre Wachstumsstörung mit einer vorgeburtlichen Wachstumsstörung einhergeht, werden Ihre

Blutzucker- und Insulinspiegel vor Beginn und regelmäßig während der Behandlung gemessen.

Wenn Sie älter sind (über 65 Jahre), können Sie empfindlicher auf Humatrope reagieren und mehr zu

Nebenwirkungen neigen.

Kinder, die mit Somatropin behandelt werden, haben im Vergleich zu Erwachsenen, die mit Somatropin

behandelt werden, ein erhöhtes Risiko eine Bauchspeicheldrüsenentzündung (Pankreatitis) zu entwickeln.

Obwohl selten, sollte bei Kindern, die bei einer Somatropintherapie Bauchschmerzen entwickeln, eine

Pankreatitis in Erwägung gezogen werden.

Während beschleunigten Wachstums kann eine bestehende Skoliose (verstärkte seitliche Verbiegung der

Wirbelsäule) bei Kindern voranschreiten. Anzeichen einer Skoliose sollen beobachtet werden.

Die Anwendung des Arzneimittels Humatrope kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen

führen.

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Anwendung von Humatrope zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich

andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel

einzunehmen/anzuwenden. Dies betrifft vor allem folgende Arzneimittel:

Arzneimittel zur Behandlung von Diabetes Mellitus, da deren Dosis unter Umständen angepasst

werden muss.

Nebennierenrindenhormone (Glukokortikoide) wie Kortison oder Prednisolon; es kann sein,

dass Ihr Arzt die Dosis anpassen muss, da die Kombination dieser Arzneimittel mit Humatrope

die Wirksamkeit beider Behandlungen vermindern kann.

Östrogenersatztherapie, da diese das Ansprechen auf eine Wachstumshormon-Behandlung

beeinflussen kann. Wenn es zu einem Wechsel der Art der Anwendung von Östrogen kommt (z.

B. von oraler Einnahme zu transdermaler Anwendung = durch die Haut) kann eine

Dosisanpassung für Humatrope erforderlich sein.

Arzneimittel zur Vermeidung von Krampfanfällen (Antikonvulsiva) oder Cyclosporin.

Schwangerschaft und Stillzeit

Humatrope darf nicht während der Schwangerschaft verwendet werden, es sei denn, Ihr Arzt sagt es

Ihnen. Wenn Sie schwanger werden, teilen Sie dies Ihrem Arzt unverzüglich mit.

Es ist nicht bekannt, ob Somatropin in die Muttermilch übergeht. Wenn Sie stillen oder dies

beabsichtigen, fragen Sie bitte Ihren Arzt um Rat bevor Sie Humatrope anwenden.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Humatrope hat keinen bekannten Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen.

Humatrope enthält Natrium

Humatrope enthält weniger als 1 mmol Natrium pro Tagesdosis und gilt daher als natriumfrei.

3.

Wie ist Humatrope anzuwenden?

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt an. Fragen Sie bei Ihrem

Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Achten Sie immer darauf, dass Sie die von Ihrem Arzt verordnete Stärke der Zylinderampulle

(entweder 6 mg, 12 mg oder 24 mg) sowie das passende CE-zertifizierte Humatrope Pen

Injektionssystem verwenden. Verwenden Sie nie Zylinderampullen anderer Arzneimittel in Ihrem

Humatrope Pen.

Jeder Humatrope Zylinderampulle liegt eine Fertigspritze bei, die mit einem Lösungsmittel

(Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung) zur Zubereitung (Mischen und Vorbereiten

der Injektionslösung) gefüllt ist.

Sie dürfen Humatrope nicht mischen oder injizieren bevor Sie von Ihrem Arzt oder einer anderen

qualifizierten Person (z.B.: Apotheker, Pflegepersonal) darin geschult worden sind.

Für detaillierte Anweisungen zur Vorbereitung und Injektion von Humatrope lesen Sie bitte den

Abschnitt “Wie man Humatrope injiziert“ am Ende dieser Gebrauchsinformation. Sie dürfen

Humatrope nur mit dem mitgelieferten Lösungsmittel mischen. Mischen Sie es niemals mit etwas

anderem, außer Ihr Arzt hat es Ihnen ausdrücklich gesagt.

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Nach der Zubereitung sollte Humatrope mit einer kurzen Injektionsnadel und einem Pen

Injektionssystem in das direkt unter der Haut liegende Fettgewebe injiziert werden.

Die Injektionsstelle sollte zur Vermeidung von örtlichem Fettgewebsschwund und -verhärtung an

der Injektionsstelle gewechselt werden (Lipoatrophie).

Lassen Sie Humatrope nach dem Mischen nicht länger als 30 Minuten täglich außerhalb des

Kühlschranks liegen.

Bewahren Sie Ihren Pen mit dem restlichen Humatrope im Kühlschrank auf. Verwenden Sie

unverbrauchtes Humatrope nach Ablauf von 28 Tagen nach dem Mischen nicht mehr.

Dosierung

Ihr Arzt wird Ihnen Ihre Dosierung und Ihr Anwendungsschema mitteilen. Ändern Sie Ihre Dosierung

nicht ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt.

Die Behandlung mit Humatrope ist üblicherweise eine Langzeitbehandlung; es kann sein, dass Ihr Arzt im

Laufe der Zeit Ihre Dosis abhängig von Ihrem Körpergewicht und Ihrem Ansprechen auf die Therapie

anpassen muss. Im Allgemeinen wird die Dosis entsprechend den folgenden Empfehlungen berechnet und

einmal täglich verabreicht:

Kinder und Jugendliche mit:

Wachstumshormon-Mangel:

0,025–0,035 mg/kg Körpergewicht täglich,

Turner Syndrom:

0,045–0,050 mg/kg Körpergewicht täglich,

chronische Probleme mit der Nierenfunktion:

0,045–0,050 mg/kg Körpergewicht täglich,

Kleinwuchs als Folge einer vorgeburtlichen Wachstumsverzögerung:

0,035 mg/kg Körpergewicht täglich. Die Behandlung sollte nach dem ersten Behandlungsjahr

beendet werden, wenn die Wachstumsrate unzureichend ist,

SHOX-Mangel:

0,045-0,050 mg/kg Körpergewicht täglich.

Wachstumshormonmangel bei Erwachsenen:

Die Behandlung sollte mit einer niedrigen Dosis von 0,15–0,30 mg täglich begonnen werden. Bei älteren

und übergewichtigen Patienten kann eine niedrigere Anfangsdosis erforderlich sein. Die Anfangsdosis

kann schrittweise entsprechend Ihrer persönlichen Bedürfnisse angepasst werden. Die tägliche

Gesamtdosis darf im Allgemeinen 1 mg nicht überschreiten.

Die notwendige Dosis kann sich mit zunehmendem Alter verringern. Bei Frauen, insbesondere wenn sie

orale Östrogene zur Substitution einnehmen, können höhere Wachstumshormon Dosen als bei Männern

erforderlich sein.

Wenn Sie eine größere Menge von Humatrope angewendet haben, als Sie sollten

Wenn Sie mehr Humatrope injiziert haben, als Sie sollten, fragen Sie bitte Ihren Arzt um Rat.

Wenn Sie zu viel Humatrope injiziert haben, kann sich Ihr Blutzuckerspiegel zunächst verringern

und zu niedrig werden (Hypoglykämie) und kann anschließend steigen und zu hoch werden

(Hyperglykämie).

Wenn Sie über einen längeren Zeitraum (Jahre) zu viel Humatrope injizieren, kann es zu einem

übermäßigen Wachstum einiger Körperteile, wie z. B. Ohren, Nase, Kiefer, Hände und Füße,

kommen (Akromegalie).

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Wenn Sie die Anwendung von Humatrope vergessen haben

Wenden Sie nicht die doppelte Menge an, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben. Fahren

Sie mit der verschriebenen Dosierung fort. Wenn Sie vergessen haben, Humatrope zu injizieren und

unsicher sind, was Sie tun sollen, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt.

Wenn Sie die Anwendung von Humatrope abbrechen

Bitte fragen Sie Ihren Arzt um Rat, bevor Sie die Behandlung abbrechen. Eine Unterbrechung oder eine

frühe Beendigung der Humatrope-Behandlung kann deren Erfolg beeinträchtigen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder

Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen. Die folgenden Nebenwirkungen können bei Ihnen auftreten, nachdem Sie Humatrope

injiziert haben:

Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:

Sehr häufig: mehr als 1 Behandelter von 10

Häufig: 1 von 100 bis 1 von 10 Behandelte

Gelegentlich: 1 von 1000 bis 1 von 100 Behandelte

Selten: 1 von 10000 bis 1 von 1000 Behandelte

Sehr selten: weniger als 1 Behandelter von 10.000

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

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Kinder

Häufig

Gelegentlich

Selten

Sehr selten

Nicht bekannt

Schmerzen an der

Injektionsstelle

Wasseran-

sammlungen im

Gewebe (Ödeme)

Hoher

Blutzuckerspiegel

(Hyperglykämie)

Überempfindlich-

keit gegen

Metacresol

und/oder Glyzerol)

Niedrige

Schilddrüsen-

hormon-Spiegel

Bildung von

Wachstumshor-

mon-Antikörpern

Voranschreiten

einer bestehenden

Skoliose (einer

verstärkten

seitlichen

Verbiegung der

Wirbelsäule)

Schwäche

Typ 2 Diabetes

Starke oder häufige

Kopfschmerzen mit

Übelkeit und/oder

Sehstörungen sind

Anzeichen eines

erhöhten Hirndrucks

(gutartige

intrakranielle

Hypertonie). Teilen

Sie Ihrem Arzt

unverzüglich mit,

wenn diese

Beschwerden

auftreten.

Taubheitsgefühl oder

Kribbeln

(Parästhesie)

Lokale

Muskelschmerzen

(Myalgie)

Schlafstörungen

(Schlaflosigkeit)

Hoher Blutdruck

(Hypertonie)

Vergrößerung

der Brust

(Gynäkomastie)

Zucker im Urin

(Glukosurie)

Überempfindlich-

keit gegen den

Wirkstoff

Erwachsene

Sehr häufig

Häufig

Gelegentlich

Selten

Nicht bekannt

Kopfschmerzen

Gelenkschmerzen

(Arthralgie)

Schmerzen an der

Injektionsstelle

Wasseransammlungen

im Gewebe (Ödeme)

Hoher

Blutzuckerspiegel

(Hyperglykämie)

Überempfindlichkeit

gegen Metacresol

und/oder Glyzerol)

Schwäche

Vergrößerung der

Brust

(Gynäkomastie)

Starke oder

häufige

Kopfschmerzen

mit Übelkeit

und/oder

Sehstörungen

sind Anzeichen

eines erhöhten

Hirndrucks

(gutartige

intrakranielle

Hypertonie).

Teilen Sie Ihrem

Arzt

Typ 2 Diabetes

Überempfindlich-

keit gegen den

Wirkstoff

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Niedrige

Schilddrüsenhormon-

Spiegel

Schlafstörungen

(Schlaflosigkeit)

Taubheitsgefühl und

Kribbeln (Parästhesie)

Taubheitsgefühl und

Kribbeln in den

Fingern und der

Handfläche durch

eingeklemmte Nerven

am Handgelenk

(Karpaltunnelsyndrom)

Lokale

Muskelschmerzen

(Myalgie)

Hoher Blutdruck

(Hypertonie)

Kurzatmigkeit

(Dyspnoe)

Vorübergehende

Unterbrechung der

Atmung während des

Schlafs (Schlafapnoe)

unverzüglich

mit, wenn diese

Beschwerden

auftreten.

Zucker im Urin

(Glukosurie)

Die Wirkung von Insulin kann verringert sein.

Bei einer kleinen Anzahl von Kindern, die mit Wachstumshormon behandelt wurden, wurde über das

Auftreten von Leukämie berichtet. Es gibt jedoch keinen Hinweis darauf, dass die Häufigkeit von

Leukämien bei Patienten, die eine Wachstumshormontherapie erhalten, erhöht ist.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für

Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

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Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen:

Österreich:

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 WIEN

ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website

http://www.basg.gv.at/

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Humatrope aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett und dem Umkarton nach ‘Verwendbar bis’

angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des

angegebenen Monats.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nicht mehr verwenden, wenn Sie bemerken, dass die Lösung trüb ist oder

Schwebeteilchen enthält.

Bewahren Sie Humatrope immer im Kühlschrank (2

C – 8

C) auf. Nicht einfrieren.

Lassen Sie Humatrope nach dem Mischen nicht außerhalb des Kühlschranks liegen, jedenfalls nicht länger

als 30 Minuten täglich. Humatrope kann bis zu 28 Tage nach dem Mischen verwendet werden, sofern Sie

es im Kühlschrank aufbewahren und nicht länger als 30 Minuten täglich bei Raumtemperatur liegen

lassen.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das

Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der

Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Humatrope enthält

Pulver in der Zylinderampulle

Der Wirkstoff ist: Somatropin. Jede Zylinderampulle enthält 6 mg, 12 mg oder 24 mg abhängig von der

Stärke. Die Zubereitung von

Humatrope 6 mg ergibt 2,08 mg Somatropin pro ml Lösung

Humatrope 12 mg ergibt 4,17 mg Somatropin pro ml Lösung

Humatrope 24 mg ergibt 8,33 mg Somatropin pro ml Lösung

Die sonstigen Bestandteile sind: Mannitol, Glycin, Natriummonohydrogenphosphat

[Phosphorsäure und/oder Natriumhydroxid können während der Herstellung zum Einstellen des pH-Werts

verwendet worden sein].

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Sterile Lösungsmittelspritze

Die vorgefüllte Lösungsmittelspritze enthält: Glyzerol, Metacresol, Wasser für Injektionszwecke.

[Salzsäure und/oder Natriumhydroxid können während der Herstellung zum Einstellen des pH-Werts

verwendet worden sein].

Wie Humatrope aussieht und Inhalt der Packung

Humatrope 6 mg:

1 Zylinderampulle mit einem weißen Pulver zur Herstellung einer

Injektionslösung,

3,17 ml eines klaren, farblosen Lösungsmittels in einer

vorgefüllten Fertigspritze

Packungsgröße je 1 Zylinderampulle

Humatrope 12 mg:

1 Zylinderampulle mit einem weißen Pulver zur Herstellung einer

Injektionslösung,

3,15 ml eines klaren, farblosen Lösungsmittels in einer

vorgefüllten Fertigspritze

Packungsgröße je 1 Zylinderampulle

Humatrope 24 mg:

1 Zylinderampulle mit einem weißen Pulver zur Herstellung einer

Injektionslösung,

3,15 ml eines klaren, farblosen Lösungsmittels in einer

vorgefüllten Fertigspritze

Packungsgröße je 1 Zylinderampulle

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer:

Eli Lilly Ges.m.b.H., 1030 Wien

Hersteller: Lilly France, Rue du Colonel Lilly, F-67640 Fegersheim, France

Für Informationen über dieses Arzneimittel wenden Sie sich bitte an den Pharmazeutischen

Unternehmer (oder seinen örtlichen Vertreter):

Eli Lilly Ges.m.b.H.

Kölblgasse 8-10, 1030 Wien

Tel.: 01 711 78 - 0

Fax.: 01 711 78 - 206

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter

den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

In den Mitgliedsstaaten des EWR, in denen das Arzneimittel zugelassen ist, ist es unter dem Namen “

Humatrope” registriert, ausgenommen in Frankreich, hier ist es unter “Umatrope” registriert.

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Dezember 2017.

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Wie Humatrope 6 mg/ 12 mg/ 24 mg injiziert wird

Die folgenden Anweisungen erklären die Injektion von Humatrope. Lesen Sie die Anweisungen sorgfältig

und befolgen Sie diese Schritt für Schritt.

Bevor Sie beginnen:

Sie benötigen fünf Dinge:

Humatrope Zylinderampulle mit der

korrekten Stärke

eine mit Lösungsmittel gefüllte

Fertigspritze

einen CE zertifizierten Humatrope-Pen

eine sterile Pen-Nadel und

einen Alkoholtupfer

Waschen Sie Ihre Hände bevor Sie mit den

nächsten Schritten fortfahren.

Teile

Bitte verwenden Sie für die Zubereitung der

Wachstumshormonlösung in der

Zylinderampulle nur Zubehörteile aus diesem Set.

*Hinweis: Die Flüssigkeit ist farblos. Sie ist hier nur der

Deutlichkeit halber blau gezeigt.

Die folgenden Schritte werden Sie durch die Vorbereitung Ihrer neuen Zylinderampulle vor

Gebrauch führen.

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Schritt 1 Auspacken

Sie dürfen Humatrope ausschließlich mit dem mitgelieferten Lösungsmittel mischen. Mischen

Sie es niemals mit etwas anderem, außer Ihr Arzt hat es Ihnen gesagt.

Bitte lesen Sie die Gebrauchsanweisung für Ihren Pen. Dies wird Sie daran erinnern, was Sie

von Ihrem Arzt oder dem Pflegepersonal gelernt haben.

Bitte befolgen Sie die Anweisungen, die unterhalb der Diagramme aufgeführt sind.

Nehmen Sie den GESAMTEN

Inhalt aus der Schale. Hinweis:

Dieses Produkt kann von Links-

und Rechtshändern benutzt

werden. Bitte verwenden Sie die

Hand, die Ihnen am

angenehmsten ist.

Greifen Sie die Nadelkappe

am Boden der

Lösungsmittelspritze.

Nehmen Sie die Nadelkappe

ab und werfen Sie sie weg.

Drücken Sie NOCH NICHT

auf den Spritzenkolben. Es

macht nichts, wenn ein

Flüssigkeitstropfen verloren

geht. Es ist nicht notwendig,

die Luft aus der

Lösungsmittelspritze zu

entfernen.

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Schritt 2 & 3 Einsetzen der Zylinderampulle

Schritt 4 Humatrope zubereiten

Halten Sie die

Zylinderampulle so, dass die

schwarzen Dreiecke nach

oben zeigen. Richten Sie die

Zylinderampulle und die

Lösungsmittelspritze so aus,

dass sie eine gerade Linie

bilden. Setzen Sie die

Zylinderampulle NICHT in

einem Winkel ein.

DRÜCKEN Sie die

Zylinderampulle GERADE in

den Pen, bis der Anschlag

erreicht ist UND die

schwarzen Dreiecke

VERDECKT SIND. Sie

können ein Klicken hören

oder fühlen. Sie dürfen die

Zylinderampulle NICHT

drehen.

Halten Sie die

Lösungsmittelspritze und die

Zylinderampulle mit BEIDEN

HÄNDEN. Drücken Sie 2

oder 3 Mal auf den

Spritzenkolben und lassen

Sie ihn wieder los, bis sich

das Lösungsmittel in der

Zylinderampulle befindet.

Nehmen Sie den Daumen

vom Spritzenkolben und

vergewissern Sie sich, dass

die Lösungsmittelspritze leer

ist (es ist normal, wenn kleine

Tröpfchen des Lösungsmittels

in der Lösungsmittelspritze

bleiben).

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Schritt 5 & 6 Abziehen der Zylinderampulle und Entsorgung der Lösungsmittelspritze

Schritt 7 Vorsichtig mischen

Schwenken Sie die Zylinderampulle zum Mischen der Lösung sanft 10-mal auf und ab.

SCHÜTTELN SIE DIE ZYLINDERAMPULLE NICHT! Legen Sie die Zylinderampulle für 3

Minuten beiseite und kontrollieren Sie sie anschließend sorgfältig.

Wenn die Lösung trüb ist oder Schwebeteilchen enthält, schwenken Sie die Zylinderampulle

erneut 10-mal vorsichtig auf und ab. Legen Sie die Zylinderampulle weitere 5 Minuten beiseite.

Sollte die Lösung weiterhin trüb bleiben oder Schwebeteilchen enthalten, VERWENDEN SIE

DIE ZYLINDERAMPULLE NICHT.

Ziehen Sie die Zylinderampulle

von der Lösungsmittelspritze

ab. Der Daumen darf dabei

NICHT auf dem Spritzenkolben

liegen.

Legen Sie die Schutzkappe auf

eine harte flache Oberfläche.

Drücken Sie die

Lösungsmittelspritze auf die

Schutzkappe und entsorgen

Sie die Lösungsmittelspritze

sofort gemäß den

Anweisungen Ihres Arztes oder

des Pflegepersonals.

Schwenken Sie die Zylinderampulle sanft 10 Mal auf

und ab und lassen Sie sie 3 Minuten ruhen. NICHT

SCHÜTTELN.

Prüfen Sie die Lösung. Die HUMATROPE

Lösung

sollte klar sein.

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Schritt 8 Injektion von Humatrope mit Hilfe eines geeigneten Pen-Injektors

Wenn die Lösung klar ist, ist Ihre Zylinderampulle fertig und kann auf Ihren passenden

HumatroPen™ aufgesetzt werden.

Legen Sie die Zylinderampulle in Ihren Pen ein (siehe Gebrauchsanweisung für den Pen).

Verwenden Sie immer eine neue sterile Nadel für jede Injektion.

Wischen Sie die Haut gründlich mit einem Alkoholtupfer ab. Lassen Sie die Haut trocknen.

Stellen Sie die korrekte Dosis ein (siehe Gebrauchsanweisung für den Pen).

Spritzen Sie langsam unter die Haut (subkutan) wie Sie es von Ihrem Arzt gelernt haben.

Ziehen Sie die Nadel aus der Haut und werfen Sie sie vorsichtig weg, wie Ihr Arzt oder das

Pflegepersonal es Ihnen gezeigt hat.

Bewahren Sie Ihren Pen mit dem restlichen Humatrope im Kühlschrank auf. Verwenden Sie kein

Humatrope, welches sich noch nach Ablauf von 28 Tagen nach der Zubereitung im Pen befindet.

Humatrope

ist ein eingetragenes Warenzeichen von Eli Lilly and Company.

29-6-2018

EU/3/18/2035 (Hanmi Europe Limited)

EU/3/18/2035 (Hanmi Europe Limited)

EU/3/18/2035 (Active substance: Efpegsomatropin) - Orphan designation - Commission Decision (2018)4180 of Fri, 29 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/009/18

Europe -DG Health and Food Safety

26-6-2018

HUMATROPE® für Pen

Rote - Liste

6-3-2018

Somatropin

Somatropin

Somatropin (Active substance: somatropin) - Centralised - Art 28 - (PSUR - Commission Decision (2018) 1479 of Tue, 06 Mar 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2772/201703

Europe -DG Health and Food Safety