Humatrope 6 mg - Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung
Land: Österreich
Sprache: Deutsch
Quelle: AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)
Gebrauchsinformation
(PIL)
23-03-2020
Fachinformation
(SPC)
23-03-2020
Wirkstoff:
SOMATROPIN
Verfügbar ab:
Eli Lilly Ges.m.b.H.
ATC-Code:
H01AC01
INN (Internationale Bezeichnung):
somatropin
Einheiten im Paket:
1 x 1 Zylinderampulle + 1 Lösungsmittelspritze, Laufzeit: 36 Monate,5 x 1 Zylinderampulle + 1 Lösungsmittelspritze, Laufzeit: 36
Verschreibungstyp:
Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung
Therapiebereich:
Somatropin
Produktbesonderheiten:
Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Berechtigungsdatum:
1997-01-20
Gebrauchsinformation
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GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
HUMATROPE
® 6 MG
PULVER UND LÖSUNGSMITTEL ZUR HERSTELLUNG EINER INJEKTIONSLÖSUNG
HUMATROPE
® 12 MG
PULVER UND LÖSUNGSMITTEL ZUR HERSTELLUNG EINER INJEKTIONSLÖSUNG
HUMATROPE
® 24 MG
PULVER UND LÖSUNGSMITTEL ZUR HERSTELLUNG EINER INJEKTIONSLÖSUNG
Somatropin
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DER ANWENDUNG DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter. Es
kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt auch
für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben
sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Humatrope und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Humatrope beachten?
3.
Wie ist Humatrope anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Humatrope aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST HUMATROPE UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Das Arzneimittel, das Ihnen oder Ihrem Kind verschrieben wurde, heißt
Humatrope. Es enthält
Somatropin, das menschliche Wachstumshormon. Humatrope wird in einem
speziellen Verfahren
hergestellt, der so genannten rekombinanten DNA-Technologie. Es hat
dieselbe Struktur des von Ihrem
Körper produzierten Wachstumshormons.
Das Wachstumshormon steuert das Wachstum und die Entwicklung von
Zellen in Ihrem Körper. Durch
die Anregung des Zellwachstums in der Wirbelsäule und den langen
Knochen der Beine kommt es zu
einem verstärkten Längenwachstum.
Bei Wachstumshormonmangel erhöht das Wachstumshormon den
Mineralisierungsgrad der Knochen, die
Anz
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Fachinformation
1
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
HUMATROPE 6 mg - Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer
Injektionslösung
HUMATROPE 12 mg - Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer
Injektionslösung
HUMATROPE 24 mg - Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer
Injektionslösung
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
HUMATROPE 6 mg
1 Zylinderampulle enthält 6 mg Somatropin.
Nach Zubereitung enthält sie 2,08 mg/ml
HUMATROPE
12 mg
1 Zylinderampulle enthält 12 mg Somatropin.
Nach Zubereitung enthält sie 4,17 mg/ml
HUMATROPE
24 mg
1 Zylinderampulle enthält 24 mg Somatropin.
Nach Zubereitung enthält sie 8,33 mg/ml
Somatropin wird in _Escherichia coli _Zellen_ _durch rekombinierte
DNA-Technologie hergestellt.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung
Das Pulver ist weiß oder fast weiß.
Das Lösungsmittel ist eine klare Lösung.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Kinder und Jugendliche
HUMATROPE ist angezeigt zur Langzeitbehandlung von Kindern mit
Wachstumsstörung, bei denen
die normale endokrine Wachstumshormonsekretion vermindert ist.
HUMATROPE ist ebenfalls angezeigt zur Behandlung von kleinwüchsigen
Kindern mit Turner
Syndrom, das durch eine Chromosomenanalyse bestätigt wurde.
HUMATROPE ist ebenfalls angezeigt zur Behandlung von
Wachstumsverzögerungen bei
präpubertären Kindern mit chronischer Niereninsuffizienz.
HUMATROPE ist ebenfalls angezeigt für die Behandlung von Kindern mit
Wachstumsstörungen
infolge eines durch DNA-Analyse bestätigten SHOX-Mangels.
HUMATROPE ist ebenfalls angezeigt zur Behandlung einer
Wachstumsstörung (aktuelle
Körpergrößen SDS < -2,5 und elternbezogene Zielgrößen SDS < -1)
bei kleinwüchsigen Kindern als
Folge einer intrauterinen Wachstumsverzögerung (SGA = Small for
Gestational Age), deren
2
Geburtsgewicht und/ oder Geburtslänge bezogen auf das Gestationsalter
< – 2 SD betrugen,
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